CN105662667A - 一种有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于利用球囊扩张使金属支架变形的特性，提供一种有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械，该植入器械由金属支架和输送系统组成，其中金属支架采用的不锈钢材料为316L型含铜不锈钢，其铜含量的重量百分比为：2.0-6.0％。该种植入器械在保证完成输尿管狭窄治疗的前提下，可降低由植入输尿管支架引发结石并发症的风险，并且达到金属支架与尿道内膜完美贴合，避免支架移位，避免由于植入过程中器械与尿道粘膜摩擦引发的粘膜破损，从而降低感染性结石发生概率。最重要的是，支架所用材料相比于传统输尿管支架材料具有明显抑制结石形成的作用。本发明可以用于治疗普通输尿管狭窄及由于恶性肿瘤压迫引起的输尿管狭窄。

Description

一种有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械
技术领域
本发明涉及医疗器械，特别提供一种新型能有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械，其具有降低输尿管支架植入后发生结石的功能。
背景技术
输尿管狭窄是泌尿系统疾病中发病率较高的重要疾病之一。现阶段的普遍治疗方式为植入双J型或自膨式镍钛合金输尿管支架，以缓解尿路梗塞。
高分子双J输尿管支架是两端有环状弯曲的空心高分子导管，分别连接肾和膀胱，从而起到引流作用。但临床中感染及结石等并发症发生概率极高。其诱发原因主要是由于常用支架直径4mm，而人体输尿管直径为5-7mm，植入器械与输尿管之间存在的空隙导致支架外壁与输尿管内膜发生摩擦，刺激尿道上皮，从而引发感染、诱发血尿、形成结石等。研究发现，49％的安置支架患者术后出现移位、尿液返流和梗阻等并发症。此外，输尿管狭窄一般为局部狭窄，整体植入支架不仅屏蔽输尿管未病变位置的功能性，还限制尿液流量，一旦有结石附着于支架内壁，由于内径小无法及时排出而导致支架堵塞。且植入过程中易发生打结、移动等问题，临床中常有由于支架尺寸与患者不匹配而引发植入后并发症，因此需根据不同患者自身条件选定支架长度。
临床中另外一种应用较多的治疗输尿管狭窄的支架为自膨式镍钛形状记忆合金支架，其特征为由镍钛合金丝缠绕或编织的两端扩口支架，具有一定的抗压强度。申请号为201320611828.1的专利中提到一种编织的镍钛合金支架，其植入后与输尿管内膜贴合的同时，还可以使得管腔保持在有效直径以上，提高尿液的通过性。但植入一段时间后，该种支架表面易形成大量结石，特别是编织丝交叉部位，尤为严重，严重影响了其临床疗效。
上述两种支架均通过内窥镜植入，该种传统植入方式易造成尿道粘膜破损而引发感染，从而加剧结石的形成。针对支架植入引起的并发症，本发明采用金属支架配套可扩张球囊植入器械，在减少植入过程中对泌尿系统造成损伤的同时，还具有降低术后支架结石的功能。因此，该种金属支架配套可扩张球囊系统将会成为治疗输尿管狭窄的最有效器械。
发明内容
本发明的目的在于利用球囊扩张使金属支架变形的特性，提供一种新型能有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械。该种植入器械在保证完成输尿管狭窄治疗的前提下，可降低由植入输尿管支架引发结石并发症的风险，并且达到金属支架与尿道内膜完美贴合，避免支架移位，避免由于植入过程中器械与尿道粘膜摩擦引发的粘膜破损，从而降低感染性结石发生概率。最重要的是，支架所用材料相比于传统输尿管支架材料具有明显抑制结石形成的作用。本发明可以用于治疗普通输尿管狭窄及由于恶性肿瘤压迫引起的输尿管狭窄。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：所述植入器械由金属支架和输送系统组成，其中金属支架采用的不锈钢材料为316L型含铜不锈钢，其铜含量的重量百分比为：2.0-6.0％，其余含量与医用316L型不锈钢相同。该金属支架具有良好的抑制结石作用，特别是由于感染引起的感染性结石。
作为优选的技术方案，所述316L型含铜不锈钢的成分及重量百分比为：Cu：4.0-5.0；C：≤0.03；Cr：16.0-18.0；Ni：10.0-14.0；Mo：2.0-3.0；Si：≤1.00；S：≤0.03；P：≤0.035；Mn：≤2.00；余量为Fe。
本发明所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：该植入器械的金属支架由特定输送系统输送至指定部位，输送系统由不锈钢空心导丝和球囊组成，不锈钢空心导丝与球囊相通，可通过向不锈钢空心导丝注入液体使球囊扩张，其中不锈钢空心导丝外径0.5-0.6mm，内径0.3-0.4mm，长490-510mm；球囊最大扩张直径9-10mm，球囊抱紧后直径0.9-1.1mm，球囊长15-20mm，球囊承压上限20atm。
作为优选的技术方案，所述不锈钢空心导丝外径0.5mm，内径0.3mm，长500mm；球囊最大扩张直径10mm，球囊抱紧后直径1mm，球囊长20mm，球囊承压上限20atm。
本发明所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：所述金属支架为网格表面的管状结构，经径向变形压握到球囊上，直径可通过球囊扩张尺寸而定。其中组成金属支架网格表面的网丝优选尺寸为：宽1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm。
本发明还提供了所述植入器械的制备方法，其特征在于：所述植入器械的金属支架为网格表面的管状结构，由精密管材经激光切割而成，切割完成的支架经酸洗液酸洗5分钟，采用抛光液在15V电压下抛光100s后获得金属支架，其网丝宽1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm；所得金属支架通过支架压握机压握到输送系统的球囊上，使得压握后金属支架的直径为1.2-1.3mm。
其中，所述酸洗液的组成及体积含量为：硫酸(浓度98％)：15ml；氢氟酸(浓度40％)：10ml；过氧化氢(浓度30％)：18ml；无水乙醇：7毫升；去离子水：50ml；所述抛光液的组成及体积含量为：冰醋酸(浓度98％)：80ml；高氯酸(浓度70％)20ml。
本发明所述植入器械的制备方法，其特征在于：采用的球囊其长20mm，最大扩张直径为10mm，球囊抱紧后直径1mm，在压握温度50℃，压握速度0.3mm/s条件下，将金属支架压至支架外径1.3mm。
本发明所述器械的植入方法为：植入采用逆行输尿管插管术；将造影剂注入患者输尿管内，体外X射线透视下确认狭窄段位置，经膀胱植入球囊导管至输尿管狭窄处，并调整金属支架位置，使之覆盖狭窄段；向球囊中注入稀释造影剂，充盈球囊，使金属支架扩张至与输尿管贴合，保持3min，随后撤压，并取出导管。
本发明具有良好的通过性及可操作性的同时，还具备降低术后支架结石形成的风险，可用于治疗输尿管狭窄，具体优点如下：
1.本发明提供了一种能够有效抑制结石形成的输尿管专用316L型含铜不锈钢材料，是在现有医用316L不锈钢的化学成分基础上，添加一定量的铜元素，获得具有抑制结石形成功能的输尿管支架用新型不锈钢材料。
2.本发明可植入任意长度金属输尿管支架，且植入后易被尿路上皮覆盖，避免植入器械长时间与尿液接触，还具有创伤小、恢复快和再狭窄率低等优点。金属支架留在病变原位，与输尿管完美贴合。
3.植入球囊及导丝直径远小于人体输尿管直径，避免植入过程中与尿道粘膜摩擦，将其损伤程度降到最低。
附图说明
图1输送系统结构示意图(1、不锈钢空心导丝2、球囊)。
具体实施方式
实施例1：
本实施例中，在医用316L不锈钢中添加了不同含量的铜，其化学成分见表1，并以常规医用316L不锈钢为对照材料，进行表面结石、MTS法评价生物相容性及细胞划痕测试等实验，实验结果见表1：
表1316L型含铜不锈钢化学成分(重量％)
结石形成检测：
本发明所述316L型含铜不锈钢体外结石性能检测方法中，所用模拟尿液成分如表2所示。将10×10×1mm样品浸泡于10mL模拟尿液中，置于37℃，5％CO2培养箱中，每天换液。结石沉积率计算公式为：
结石沉积率(mg/cm2)＝(沉积后重量-初始重量)/表面积。
表2模拟尿液成分
成分 质量(g) 浓度(mmol·L-1)
NaCl 6.17 105
NaH2PO4 4.59 37
Na3C6H5O7 0.944 3.7
MgSO4 0.463 3.9
NaSO4 2.408 20
KCl 4.75 64
Na2C2O4 0.043 0.3
CaCl2 0.638 5.7
将模拟尿液与316L型含铜不锈钢及对照组医用316L不锈钢共培养12周，结果表明316L型含铜不锈钢中的铜含量在4.0-5.0％范围时，表面结石形成量最少，结果见表3。
生物安全性评价的MTS检测：
通过MTS试剂评价316L型含铜不锈钢对尿道上皮细胞增殖情况的影响。首先配制浸提液，按照3cm2/mL比例加入含10％胎牛血清的培养液，将样品浸于培养液中，在5％CO2培养箱中培养72h，收集浸提液备用。
将尿道上皮细胞经过0.25％胰酶消化、离心后吹打重悬，配制成5×104/mL的单细胞悬液，接种于3块96孔板中。每板设实验组及空白对照组，每组10复孔，每孔中加入100μL细胞悬液，于37℃、5％CO2培养箱中静置培养4小时。待细胞贴壁后弃去原培养基，PBS冲洗两次后，加入浸提液，培养24h、48h、72h后，每孔加入10μLMTS溶液，继续培养4h后，用酶联免疫检测仪在490nm波长处测定光密度(OD)值。细胞相对增值率(RGR)计算公式为：RGR＝(OD实验组/OD空白)×100％。
检测结果表明，不同铜含量的316L型含铜不锈钢均无生物毒性，符合金属植入材料的国标要求，如表3所示。
细胞迁移检测：
浸提液制备方法同MTS实验。
将尿道上皮细胞配制成1×105/mL的单细胞悬液，接种于3块6孔板中。每板设实验组及空白对照组，每孔中加入2mL细胞悬液，于37℃、5％CO2培养箱中静置培养4小时。待细胞贴壁后，用10μL枪头进行划痕，再用PBS洗细胞3次，去除划下的细胞，加入浸提液。放入37℃、5％CO2培养箱中，培养24h后，拍照，用imageJ软件计算迁移率。迁移率计算公式为：迁移率＝D1/D0×100％，其中D0为划痕后初始距离，D1为迁移距离。
实验结果证明，316L型含铜不锈钢具有促进尿道上皮细胞迁移的作用，从而加速支架植入后的内皮化过程，从另一个方面抑制了结石形成。
表3316L含铜不锈钢实验结果
以上结果均表明：本发明提供的新型治疗输尿管狭窄用316L含铜不锈钢(4.0-5.0wt％)新材料可有效抑制结石形成，并具有良好的生物安全性。
实施例2：
铜含量为4.5wt％的316L含铜不锈钢金属管材经激光切割，制做成支架样品。在经特定酸洗液(硫酸：15ml；氢氟酸：10ml；过氧化氢：18ml；无水乙醇：7毫升；去离子水：50ml混合酸溶液)酸洗，特定抛光剂(冰醋酸：80ml；高氯酸20ml混合酸溶液)电化学抛光后，实验结果见表4和表5。
表4316L含铜不锈钢支架酸洗结果
样品编号 酸洗时间(分钟) 酸洗效果
1 1 ×
2 2 ×
3 3 ×
4 4 ×
5 5 √
6 6 ×
实验结果证明，酸洗时间为5分钟时，支架氧化皮清洗完全，且对基体没有腐蚀。
电化学抛光采用不同抛光电压、抛光时间，所得结果如下表所示。
表5316L含铜不锈钢支架抛光结果
样品编号 抛光参数 支架网丝宽mm 支架网丝厚mm 支撑力kPa
1 10V，100s 1.9 0.2 319
2 15V，100s 1.5 0.12 232
3 20V，100s 1.2 0.1 120
4 20V，120s 1.0 0.08 80
5 20V，200s 0.9 0.06 43
实验结果证明，支架网丝宽与网丝厚可通过调节抛光参数来控制，当支架网丝宽1.5mm，厚0.12mm时，具有较高的支撑力，并且表面光滑。
实施例3：
将金属支架定位在球囊(长20mm，最大扩张直径为10mm，球囊抱紧后直径1mm，承压上限20atm)上，处于两个显影标记中间。缓慢放入压握机，打开压缩空气，进行压握，结果如表6所示。
表6含铜不锈钢支架压握结果
实验结果证明，压握温度50℃，压握速度0.3mm/s，压至支架外径1.3mm时，支架与球囊可获得最佳匹配状态。
实施例4：
方法一：将本发明植入系统沿导管逆行至输尿管处，向球囊中注入稀释造影剂，充盈球囊，使金属支架扩张至与输尿管贴合，保持3min，随后撤压，并取出球囊系统。
方法二：使用镍钛型输尿管支架时，将儿童输尿管镜置于狭窄段远端，扩张支架经输尿管镜上行于输尿管处，释放支架后，退出支架推送装置。
分别通过上述两种植入方法将支架植入新西兰大白兔输尿管中，饲养12周后，将儿童输尿管镜逆行至支架植入部位，评价输尿管内结石堵塞率。结果如表7所示。
表7植入结果
样品编号 植入方法 堵塞率
1 方法一 5.2％
2 方法一 3.9％
3 方法一 6.1％
4 方法二 52.7％
5 方法二 49.9％
6 方法二 57.3％
实验结果证明，方法一所采用的植入方式及支架可有效减少植入后的结石形成。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：所述植入器械由金属支架和输送系统组成，其中金属支架采用的不锈钢材料为316L型含铜不锈钢，其铜含量的重量百分比为：2.0-6.0％，其余含量与医用316L型不锈钢相同。
2.按照权利要求1所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于，所述316L型含铜不锈钢的成分及重量百分比为：Cu：4.0-5.0；C：≤0.03；Cr：16.0-18.0；Ni：10.0-14.0；Mo：2.0-3.0；Si：≤1.00；S：≤0.03；P：≤0.035；Mn：≤2.00；余量为Fe。
3.按照权利要求1所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：所述金属支架为网格表面的管状结构，该管状结构的直径可由网丝变形而改变。
4.按照权利要求3所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：组成金属支架网格表面的网丝宽1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm。
5.按照权利要求1～4任一所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：该植入器械的输送系统由不锈钢空心导丝和球囊组成，不锈钢空心导丝与球囊相通，可通过向不锈钢空心导丝注入液体使球囊扩张，其中不锈钢空心导丝外径0.5-0.6mm，内径0.3-0.4mm，长490-510mm；球囊最大扩张直径9-10mm，球囊抱紧后直径0.9-1.1mm，球囊长15-20mm，球囊承压上限20atm。
6.按照权利要求5所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：所述不锈钢空心导丝外径0.5mm，内径0.3mm，长500mm；球囊最大扩张直径10mm，球囊抱紧后直径1mm，球囊长20mm，球囊承压上限20atm。
7.一种权利要求1所述植入器械的制备方法，其特征在于：所述植入器械的金属支架为网格表面的管状结构，由精密管材经激光切割而成，切割完成的支架经酸洗液酸洗5分钟，采用抛光液在15V电压下抛光100s后获得金属支架，其网丝宽1.4-1.6mm、厚0.1-0.15mm；所得金属支架通过支架压握机压握到输送系统的球囊上，使得压握后金属支架的直径为1.2-1.3mm。
8.按照权利要求7所述植入器械的制备方法，其特征在于：所述酸洗液的组成及体积含量为：硫酸：15ml；氢氟酸：10ml；过氧化氢：18ml；无水乙醇：7毫升；去离子水：50ml；所述抛光液的组成及体积含量为：冰醋酸：80ml；高氯酸20ml。
9.按照权利要求7所述植入器械的制备方法，其特征在于：采用的球囊其长20mm，最大扩张直径为10mm，球囊抱紧后直径1mm，在压握温度50℃，压握速度0.3mm/s条件下，将金属支架压至支架外径1.3mm。
10.一种权利要求1所述植入器械在治疗输尿管狭窄方面的应用。
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