CN1961977A - 可降解放射胆管支架及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗肿瘤用的可降解的放射胆管支架及其制造方法，由NiTi合金丝编织成的普通胆管支架和覆着于其表面的可降解、放射性材料构成的腹膜组成。可降解放射胆管支架的制造方法，包括下列步骤：(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂的腹膜层由放射性可降解高分子混合溶液构成，然后置于交联剂下浸泡；(3)冷冻及干燥后即可制得；(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。本发明用于治疗、抑制胆管内膜增生及肿瘤生长，不对正常组织造成破坏，其载体胶原、明胶或壳聚糖可以在体内进行内放射的同时完成降解过程，最终参予人体的代谢而被排出体外。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，更确切地说是涉及一种治疗肿瘤用的可降解的放射胆管支架及其制造方法方面的发明。
背景技术
1985年Carrasco发明了第一个用于胆管的金属扩张支架(AJR Am J Roentgenol.1985；145(6)：1279-1281)，取得比较好的治疗效果。我国也于20世纪90年代逐步引入此项技术，普通金属扩张支架使用在胆管引流术时创伤较小，用直径较小的输送管可植入直径较大的支架，早期病发症少，手术病死率低，置入狭窄胆管部位后在人体温度下能扩张到原有的直径，对狭窄管壁产生持续性的扩张力，从而保持普通金属扩张支架的稳定性，不易移位。
普通NiTi合金丝编织的胆管支架是目前治疗胆管癌狭窄的较好方法，但随着支架在胆管癌临床的应用，出现了一些弊端。普通胆管支架在胆管狭窄部位仅能起扩张狭窄部位的作用，不能抑制和杀死肿瘤细胞。而且在植入人体一段时间后容易造成再次狭窄，如果支架扩张力小于肿瘤压迫力，狭窄便会再次形成。如果在植入支架的同时进行局部的放射治疗，可克服上述缺点。利用放射性同位素125I、103Pd、32P等治疗人体癌症及其它病症的历史由来已久，现已查明的杀伤肿瘤或其它引起病变的细胞可由放射性同位素的定向放射作用破坏或杀伤。放射治疗最常用的一种形式为选用放射距离较短的放射性同位素作为治疗源，此种方法也称为近距离治疗。在医学临床使用领域一般将放射性同位素通过合适的载体结合成某一产品，植入至人体肿瘤或病变部位，由于放射性治疗源是永久植入人体或治疗一段时间后再从人体取出，因此，对患者会造成不同程度的损伤。
由此可见，上述现有的胆管支架仍存在有诸多的缺陷，而丞待加以改进。
有鉴于上述现有的胆管支架存在的缺陷，本设计人基于从事此类产品设计制造多年，积有丰富的实务经验及专业知识，积极加以研究创新，以期创设出一种改进成型的可降解的放射胆管支架，能够改进一般市面上现有常规胆管支架的成型结构，使其更具有竞争性。经过不断的研究、设计，并经反复试作样品及改进后，终于创设出确具实用价值的本发明。
发明内容
本发明所要解决的主要技术问题在于，克服现有的胆管支架存在的缺陷，而提供一种新型结构的可降解放射胆管支架，使其不仅解决了普通NiTi合金丝编织的胆管支架再狭窄的问题。而且还克服由于胆管系统分支较为繁密，覆有医用聚胺酯、医用硅橡胶、医用硅胶等材料的胆管支架植入胆管后阻断了分支胆管与总胆管间胆汁的流动，在一定程度上造成新的胆管系统疾病。
本发明解决其主要技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的可降解放射胆管支架，其特征在于：由NiTi合金丝编织成的普通胆管支架和覆着于其表面的可降解、放射性材料构成的腹膜组成。
本发明解决其技术问题还可以采用以下技术措施来进一步实现。
前所述的可降解材料可以是：胶原、明胶或壳聚糖。
前所述的放射性材料可以是：P-32，Pd-103或I-125。
前所述的放射性材料的活度约为12.5×107Bq，此活度可根据胆管癌轻重程度选择。
前所述的放射材料与可降解材料构成的腹膜均匀覆盖于胆管支架表面。
本发明所要解决的另一技术问题在于，提供一种制作可降解放射胆管支架的方法，其特征在于其包含下列步骤：
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面的腹膜层是由放射性可降解高分子混合溶液刷涂制成，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
前所述的放射性可降解高分子混合溶液为胶原、盐酸(醋酸)及权利要求3中的任一种放射性材料；或明胶、水及权利要求3中的任一种放射性材料；或壳聚糖、醋酸及权利要求3中的任一种放射性材料；或胶原、壳聚糖及权利要求3中的任一种放射性材料；或明胶、壳聚糖及权利要求3中的任一种放射性材料混合溶液的任意一种。
前所述的交联剂可选择(1)乙基-3-(3-二甲基丙基)碳二亚胺盐酸盐，(2)(N-吗啉)-乙烷-磺酸。
前所述的胶原、明胶溶液可用(1)乙基-3-(3-二甲基丙基)碳二亚胺盐酸盐，(2)(N-吗啉)-乙烷-磺酸交联剂。
前所述的壳聚糖、醋酸类的混合溶液不需进行交联。
本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。由以上技术方案可知，本发明由于采用上述技术方案，使其更适合胆管癌的特点用以治疗、抑制肿瘤或病变组织；采用的放射性同位素P-32，Pd-103，I-125可抑制胆管内膜增生及肿瘤生长，经验证其照射距离短，不对正常组织造成破坏，其载体胶原、明胶或壳聚糖可以在体内进行内放射的同时完成降解过程，最终参予人体的代谢而被排出体外。
本发明在结构设计、使用的实用性及成本效益上，确实完全符合产业发展所需，并且所揭露的结构是前所未有的创新设计，其未见于任何刊物，在申请前更未见有相同的结构特征公知、公用在先，且市面上亦未见有类似的产品，而确实具有新颖性。
本发明的结构确比现有的胆管支架更具技术进步性，且其独特的结构特征及更能亦远非现有的胆管支架所可比拟，较现有的胆管支架更具有技术上进步，并具有增进的多项功效，而确实具有创造性。
本发明的设计人研究此类产品已有十数年的经验，对于现有的胆管支架所存在的问题及缺陷相当了解，而本发明既是根据上述缺陷研究开发而创设的，其确实能达到预期的目的及功效，不但在空间型态上确属创新，而且较现有的胆管支架确属具有相当的增进功效，且较现有习知产品更具有技术进步性及实用性，并产生了好用及实用的优良功效，而确实具有实用性。
综上所述，本发明在空间型态上确属创新，并较现有产品具有增进的多项功效，且结构简单，适于实用，具有产业的广泛利用价值。其在技术发展空间有限的领域中，不论在结构上或功能上皆有较大的改进，且在技术上有较大的进步，并产生了好用及实用的效果，而确实具有增进的功效，从而更加适于实用，诚为一新颖、进步、实用的新设计。
上述说明仅为本发明技术方案特征部份的概述，为使专业技术人员能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例详细说明如后。
具体实施方式
本发明的可降解放射胆管支架，由NiTi合金丝编织成的普通胆管支架和由胶原、明胶或壳聚糖的可降解材料及P-32，Pd-103或I-125放射性材料构成的腹膜构成。由放射材料与可降解材料构成的腹膜均匀覆盖于胆管支架表面。
制作可降解放射胆管支架的方法：
实施例1
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂一层胶原+盐酸(醋酸)+P-32、Pd-103或I-125中的任一种放射性材料的混合溶液形成腹膜，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
实施例2
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂一层明胶+水+P-32、Pd-103或I-125任一种放射性材料的混合溶液形成腹膜，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
实施例3
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂一层壳聚糖+醋酸+P-32、Pd-103或I-125中的任一种放射性材料的混合溶液形成腹膜，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
实施例4
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂一层胶原+壳聚糖+P-32、Pd-103或I-125中的任一种放射性材料的混合溶液形成腹膜，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
实施例5
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂一层明胶+壳聚糖+P-32、Pd-103或I-125中的任一种放射性材料的混合溶液形成腹膜，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
上述交联剂对于胶原、明胶溶液，交联剂可选择(1)乙基-3-(3-二甲基丙基)碳二亚胺盐酸盐，(2)(N-吗啉)-乙烷-磺酸；对于壳聚糖+醋酸类的混合溶液不需进行交联。
本发明放射性同位素离子均匀分布于胶原、明胶或壳聚糖内。
本发明提供的放射性同位素活度可以按照患者病情确定。
本发明是选择一种更适合治疗或抑制胆管癌或胆管病变组织的产品。
本发明很大程度上缓解了早期用于胆管癌治疗的缺点，它是用裸的NiTi合金支架或在裸露的支架表面覆盖一层含放射材料的医用聚胺酯、硅橡胶或硅胶。由于胆管系统分支较为繁密，覆有此种材料的胆管支架植入胆管后阻断了分支胆管与总胆管间胆汁的流动，在一定程度上会造成新的胆管系统疾病。
本发明的一优点为放射性同位素P-32、Pd-103或I-125的活度可以按照患者肿瘤细胞扩散程度确定，活度约为12.5×107Bq，确保了治疗过程的安全性和有效性。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
Claims (10)
1、可降解放射胆管支架，其特征在于：由NiTi合金丝编织成的普通胆管支架和覆着于其表面的可降解、放射性材料构成的腹膜组成。
2、根据权利要求1所述的可降解放射胆管支架，其特征在于：所述的可降解材料可以是：胶原、明胶或壳聚糖。
3、根据权利要求1所述的可降解放射胆管支架，其特征在于：所述的放射性材料可以是：P-32，Pd-103或I-125。
4、根据权利要求1所述的可降解放射胆管支架，其特征在于：其中所述的放射性材料的放射活度约为12.5×107Bq，此活度可根据胆管癌轻重程度选择。
5、根据权利要求1所述的可降解放射胆管支架，其特征在于：其中所述的放射材料与可降解材料构成的覆膜均匀覆盖于胆管支架表面。
6、可降解放射胆管支架的制造方法，其特征在于：该方法依次包括下列步骤：
(1)使用NiTi合金丝手工或机器编织胆管支架；
(2)在上述制造的胆管支架表面刷涂的覆膜层由放射性可降解高分子混合溶液构成，然后置于交联剂下浸泡；
(3)冷冻及干燥后即可制得；
(4)使用前需使用环氧乙烷气体灭菌。
7、根据权利要求6所述的制造方法，其特征在于：所述的放射性可降解高分子混合溶液为胶原、盐酸(醋酸)及权利要求3中的任一种放射性材料；或明胶、水及权利要求3中的任一种放射性材料；或壳聚糖、醋酸及权利要求3中的任一种放射性材料；或胶原、壳聚糖及权利要求3中的任一种放射性材料；或明胶、壳聚糖及权利要求3中的任一种放射性材料混合溶液的任意一种。
8、根据权利要求6所述的制造方法，其特征在于：所述的交联剂可选择(1)乙基-3-(3-二甲基丙基)碳二亚胺盐酸盐，(2)(N-吗啉)-乙烷-磺酸。
9、根据权利要求7所述的制造方法，其特征在于：所述的胶原、明胶溶液可用(1)乙基-3-(3-二甲基丙基)碳二亚胺盐酸盐，(2)(N-吗啉)-乙烷-磺酸交联剂。
10、根据权利要求7所述的制造方法，其特征在于：所述的壳聚糖、醋酸类的混合溶液不需进行交联。
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