CN1792388A

CN1792388A - 放射性管腔支架

Info

Publication number: CN1792388A
Application number: CN 200510114999
Authority: CN
Inventors: 李斌
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-11-18
Filing date: 2005-11-18
Publication date: 2006-06-28

Abstract

本发明公开了一种带放射性的管腔支架。该管腔支架由镍钛合金丝编织而成，其表面覆一层活度为1.85×10⁵～3.7×10¹⁰Bq的放射性核素的医用高分子薄膜。这种管腔支架提供了新的治疗管腔良、恶性狭窄的途径，特别是对内径较小的管腔，如胆管、食道、冠脉等，效果更明显。

Description

放射性管腔支架

技术领域

本发明涉及近距离放射治疗器械，具体公开了一种带放射性薄膜的管腔(人体血管管腔和非血管管腔)支架。

背景技术

1990年Domschko首先报告自行扩张记忆合金金属支撑管(以下简称管腔支架)治疗一例晚期食道管癌伴严重食道狭窄的患者，取得良好效果，随后相继于1991-1993年每年均有多例报告。由于记忆合金管腔支架较以往的硬性内支撑管有较多的优越性，近20年来已逐渐推广应用。这种管腔支架是由单根的钛镍合金丝编织而成，表面覆一层具有良好的透气性和生物相容性的医用高分子薄膜。

在临床中发现，由于管腔内皮细胞的增生或肿瘤细胞的生长而产生管腔再狭窄或阻塞，因此置入管腔支架后管腔再狭窄是目前急需解决的问题。例如对胆管支架，外引流加胆管支架和外照射可延长胆管癌的生存期，通常认为对不能手术切除的胆管癌患者外照射剂量≥55Gy时才能延长生存期，但因其副作用大，消化道溃疡及出血，肝、肾功能损害等并发症多，因此，临床应用受到限制。如用¹⁹²Ir施源器对发生病变的管腔进行腔内近距离照射治疗，疗效较好，但操作复杂，放射性污染大，照射时间短，一次仅能照射17分钟，其使用也受到限制。

种子源和管腔支架结合也是解决管腔再狭窄或阻塞问题的一种办法。但是，由于管腔和管腔支架的内径都很小，很难将种子源固定在管腔支架的内壁或外壁。

因此；现在临床所使用的管腔支架只有扩张功能，尤其是对狭窄管腔，如食道、胆管、十二指肠、幽门、结肠、直肠、肺管、冠脉等，管腔支架主要进行扩张管腔，解决晚期癌症进食等问题，而没有治疗作用，也不能从根本上解决管腔再狭窄或阻塞问题。

技术方案

本发明就是针对现在所使用的管腔支架没有治疗功能的问题，提供一种既扩张管腔，又同时对病灶进行治疗的管腔支架。

一种镍钛合金丝编织成网格状圆筒管腔支架，表面覆一层医用高分子薄膜，其关键在于：在该层医用高分子薄膜中均匀分布活度为1.85×10⁵～3.7×10¹⁰Bq的放射性核素。

所述的医用高分子薄膜可以是聚氨酯、硅橡胶、环氧树脂、聚丙烯酸或聚乙烯等高分子材料制成。

所述的放射性核素可以是I-125、Pd-103、P-32、Sr-90/Y-90、Y-90、Re-188/186、Au-198、Ir-192或Cs-137等，其中核素性质最好的放射性核素是I-125、Pd-103及P-32。

这种管腔支架不仅具有传统管腔支架的优点，还提供了新的治疗管腔良、恶性狭窄的途径，它可局部集中高剂量持续照射，而对周围正常组织影响较小，能有效的杀伤增生的平滑肌细胞或肿瘤细胞，防止管腔再狭窄，最终提高患者生活质量和生存率。特别是对内径较小的管腔，如胆管、食道、心血管等，效果更明显。

实施例

下面将结合实施例对本发明的技术方案作进一步阐述。

实施例1

用直径为0.25mm的镍钛合金丝，单丝编织成R3mm×40mm的螺旋状胆管支架，经过定形、焊接、热处理、酸洗、清洗、吹干、检验等工序制成成品。再将放射性核素均匀分布在医用高分子薄膜内，制成放射性高分子膜，活度为1.85×10⁸Bq，然后将放射性高分子膜覆于管腔支架外表面，制成带放射性的胆管支架。所使用的医用高分子薄膜可以是聚氨酯、聚氨酯、环氧树脂、聚丙烯酸或聚乙烯等高分子材料制成，本实施例使用的是聚氨酯高分子薄膜。所用的放射性核素可以是Pd-103、P-32、Sr-90/Y-90、Y-90、Re-188/186、Au-198、Ir-192或Cs-137等，本实施例使用的是Pd-103。

应用上述放射性胆管支架进行动物实验。实验研究观察到随着放射性活度的增加，胆管壁的放射性损伤从粘膜表面到肌层再到胆管壁外膜层逐渐加重。¹⁰³Pd管腔支架活度为3.7×10⁷～1.3×10⁸Bq时，1个月后可见粘膜表层柱状上皮脱落；管腔支架活度为1.3×10⁸～3.3×10⁸Bq时，1个月后可见放射性损伤达到胆管壁肌层，出现小灶性坏死；管腔支架活度为3.3×10⁸～4.0×10⁸Bq时，损伤穿透胆管壁肌层达外膜，呈现明显的剂量效应关系。可见，该放射性管腔支架既能能有效地扩张管腔，又能很好地防止管腔内皮细胞的增生或肿瘤细胞的生长而产生管腔再狭窄或阻塞。

实施例2

本实施例将I-125以接枝等化学形式均匀分布于硅橡胶中，活度为3.7×10¹⁰Bq。然后将该放射性高分子材料以浇注的方法覆于食道支架上，形成放射性覆膜食道支架，用于食道癌的治疗。

根据食道癌病灶的分布，还可将上述放射性硅橡胶高分子膜裁成治疗所需的形状，如条形、带状或圆形，贴于上述制备的放射性覆膜食道支架外表面，从而制成适合患者个体治疗的放射性适形管腔支架，实行适形定制治疗。

实施例3

本实施例将P-32以化学反应方式均匀分布于聚氨酯胶内，放射性活度为1.85×10⁵Bq。然后将该放射性高分子材料以浇注的方法覆于心脏支架上，制成放射性覆膜心脏支架，用于冠脉PTCA的治疗。

Claims

1.一种网格状管腔支架，表面覆一层医用高分子薄膜，其特征在于：在该层医用高分子薄膜中均匀分布活度为1.85×10⁵～3.7×10¹⁰Bq的放射性核素。

2.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于：所述的医用高分子薄膜可以是聚氨酯、硅橡胶、环氧树脂、聚丙烯酸或聚乙烯等高分子材料制成。

3.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于：所述的放射性核素可以是I-125、Pd-103、P-32、Sr-90/Y-90、Y-90、Re-188/186、Au-198、Ir-192或Cs-137等．

4.根据权利要求3所述的管腔支架，其特征在于：所用的放射性核素为I-125、Pd-103或P-32。

5.根据权利要求1、3或4所述的管腔支架，其特征在于：所用放射性核素的活度为1.85×10⁸～3.7×10⁹Bq。

6.根据权利要求1、2、3或4所述的管腔支架，其特征在于：在管腔支架外表面还可附加适形定制治疗所需的放射性医用高分子膜块。

7.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于：在管腔支架外表面还可附加适形定制治疗所需的放射性医用高分子膜块。