CN103417710A - 治疗功能性子宫出血的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗功能性子宫出血的中药组合物及其制备方法。包括：黄芩25-40份、槐花25-40份、木芙蓉花25-40份、接骨仙桃25-40份、青皮10-20份、白芍药10-20份、红三七10-20份、红花10-20份、马蹄蕨6-13份、太白三七6-13份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有清热止血、活血祛瘀、凉血止崩之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于功能性子宫出血疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗功能性子宫出血的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗功能性子宫出血的中药组合物及其制备方法，属于功能性子宫出血的中药治疗领域。

背景技术

功能性子宫出血，简称功血，是一种常见的妇科疾病，是指异常的子宫出血，经诊查后未发现有全身及生殖器官器质性病变，而是由于神经内分泌系统功能失调所致.表现为月经周期不规律、经量过多、经期延长或不规则出血、甚至大量出血或淋漓不止、腰腹酸痛等.

功能性子宫出血中医称之为“崩漏”。临床上“崩漏”有两种类型。一种是经血暴下称之为“崩”症。另一种是淋漓不止称之为“漏症”。“崩漏”有虚有实，崩症多为实症、漏症多为虚症。中医认为，脾统血、肝藏血、脾虚则不能统血，肝虚则不能藏血，都可导致出血。气与血的关系也十分密切，气为血之帅，气虚则不能统血，气郁则迫血妄而出血。

目前，用于治疗功能性子宫出血的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗功能性子宫出血的所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗功能性子宫出血的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗功能性子宫出血的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：黄芩、槐花、木芙蓉花、接骨仙桃、青皮、白芍药、红三七、红花、马蹄蕨、太白三七。

优选的，各组分的重量份是：黄芩25-40份、槐花25-40份、木芙蓉花25-40份、接骨仙桃25-40份、青皮10-20份、白芍药10-20份、红三七10-20份、红花10-20份、马蹄蕨6-13份、太白三七6-13份。

更优选的，各组分的重量份是：黄芩25-35份、槐花25-35份、木芙蓉花25-35份、接骨仙桃25-35份、青皮10-15份、白芍药10-15份、红三七10-15份、红花10-15份、马蹄蕨6-11份、太白三七6-11份。

最优选的，各组分的重量份是：黄芩30份、槐花30份、木芙蓉花30份、接骨仙桃30份、青皮13份、白芍药13份、红三七13份、红花13份、马蹄蕨9份、太白三七9份。

黄芩:为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi.的根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。性味：苦，寒。归肺、胆、心、大肠经。功用主治：清湿热，泻实火，止血，安胎。治壮热烦渴，湿热泻痢，肺热咳嗽，黄疸，吐、衄、崩、漏，目赤肿痛，痈肿疮毒，胎动不安。

槐花：为豆科植物槐的花及花蕾。槐花炭炮制：取净槐花入锅内，炒至表面焦褐色，存性，略喷清水，取出晾干。性味：苦，凉。归肝、大肠经。功用主治：清热，凉血，止血。治肠风便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，赤白痢下，风热目赤，头痛眩晕等。

木芙蓉花：为锦葵科植物木芙蓉的花。性味：辛，平。归肺、肝经。功用主治：清热，凉血，解毒，消肿。治痈肿，疔疮，烫伤，肺热咳嗽，吐血，崩漏，白带，跌打损伤。

接骨仙桃：为玄参科婆婆属植物仙桃草的带根全草（带虫瘿用）。春夏间花后采集带虫瘿的全草（小虫未逸出之前），立即在烈日下晒干或烘干。性味：辛，凉。归肺经。功用主治：活血，止血，清肺热，和肝胃。治跌打损伤，咳嗽痰中带血，吐血，鼻衄，咽喉肿痛，肝胃气痛，疝痛，痛经。

青皮：为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的未成熟果实的果皮或幼果。性味：苦辛，微温。归肝、胆经。功用主治：疏肝破气，散结消瘀。治胸胁胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积等。

白芍药：为毛茛科植物芍药（栽培种）的根。性味：苦酸，凉。归肝、脾经。功用主治：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，崩漏，带下。

红三七：为蓼科植物支柱蓼的根茎。性味：①《四川中药志》：味涩，性平，无毒。②《陕西中草药》：味苦涩，性凉。"功用主治：散血，止血，行气，调经。治跌打损伤，劳伤吐血，便血，崩漏，月经不调。

红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的花。性味：辛，温。归心、肝经。功用主治：活血通经，散瘀止痛。治经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

马蹄蕨：异名牛蹄劳、马蹄树、地莲花、马蹄香、马蹄附子。为莲座蕨科植物福建莲座蕨的根状茎。性味：苦，寒（《陆川本草》）。归经：入心，肺二经。功用主治：清热祛风，解毒消肿，调经止血。治风热咳嗽，痄腮，痈肿疮毒，蛇咬伤，功能性子宫出血。

太白三七：为伞形科植物红花芹的根。性味：甘微苦，平。功用主治：止血镇痛，活血散瘀，祛风湿，强筋骨。治跌打损伤，外伤出血，崩漏，风湿性腰腿及周身疼痛，劳伤。

本发明中药组合物是基于发明人对功能性子宫出血的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出清热止血、活血祛瘀、凉血止崩的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在上述中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时具有更好的治疗功能性子宫出血的功效：五倍子4-9份、赤地榆4-9份、金樱子4-9份、丹参3-7份、马鞭草3-7份；优选的，各原料的重量份是：五倍子7份、赤地榆7份、金樱子7份、丹参5份、马鞭草5份。

五倍子：异名文蛤、百虫仓、木附子。为倍蚜科昆虫角倍或倍蛋蚜在其寄主盐肤木、青麸杨或红麸杨等树上形成的虫瘿。炮制：敲开，除去杂质。性味：酸，平。归肺、大肠、胃经。功用主治：敛肺，涩肠，止血，解毒。治肺虚久咳，久泻久痢，自汗盗汗，遗精，便血，衄血，崩漏，外伤出血，肿毒，疮庎，睫毛倒卷。

赤地榆：为牻牛儿苗科植物紫地榆的根。秋末采挖，洗净，除去须根，切片晒干。性味：苦涩，凉。功用主治：消炎，止血，涩肠。治肠炎，痢疾，脘腹疼痛，内出血，鼻衄，便血，月经过多，产后流血，跌打损伤。

金樱子：为蔷薇科植物金樱子的果实。10～11月果实成熟变红时采收，干燥，除去毛刺。性味：酸、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。功用主治：固精缩尿，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虚泻痢，肺虚咳喘，崩漏带下，自汗盗汗。

丹参：为唇形科植物丹参的根。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。性味：苦，微温。归心、肝经。功用主治：活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。

马鞭草：为马鞭草科植物马鞭草的全草或带根全草。性味：苦，平。归肝、脾经。功用主治：清热解毒，活血散瘀，利水消肿。治外感发热，湿热黄疸，水肿，痢疾，疟疾，喉痹，淋病，经闭，症瘕积，痈肿，牙疳。

本发明方中各药配伍在一起共奏清热止血、活血祛瘀、凉血止崩之功效，本发明中药组合物对于功能性子宫出血标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于功能性子宫出血疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛（例如可以是80-300目筛），即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.3克生药，每次口服1至3粒，一日2次，10天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：黄芩25、槐花25、木芙蓉花25、接骨仙桃25、青皮10、白芍药10、红三七10、红花10、马蹄蕨6、太白三七6；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：黄芩40、槐花40、木芙蓉花40、接骨仙桃40、青皮20、白芍药20、红三七20、红花20、马蹄蕨13、太白三七13；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：黄芩30、槐花30、木芙蓉花30、接骨仙桃30、青皮13、白芍药13、红三七13、红花13、马蹄蕨9、太白三七9、；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：黄芩25、槐花25、木芙蓉花25、接骨仙桃25、青皮10、白芍药10、红三七10、红花10、马蹄蕨6、太白三七6、五倍子4、赤地榆4、金樱子4、丹参3、马鞭草3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：黄芩40、槐花40、木芙蓉花40、接骨仙桃40、青皮20、白芍药20、红三七20、红花20、马蹄蕨13、太白三七13、五倍子9、赤地榆9、金樱子9、丹参7、马鞭草7；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：黄芩30、槐花30、木芙蓉花30、接骨仙桃30、青皮13、白芍药13、红三七13、红花13、马蹄蕨9、太白三七9、五倍子7、赤地榆7、金樱子7、丹参5、马鞭草5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗功能性子宫出血的临床疗效观察试验

一、一般资料：100例患者均符合功能性子宫出血的临床诊断标准，将患者随机分成2组，每组50例；2组患者在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-6所制备的药物。

三、治疗方法

将100患者都分别随机分成2组，即：试验1组和试验2，每组各50例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服,一次3粒（0.3g生药／粒），一日2次，10天为一疗程，共治疗4个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

治愈：临床症状和体征完全消失；

有效：临床症状和体征减轻；

无效：临床症状和体征均无改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗功能性子宫出血的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于功能性子宫出血患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (8)

1.一种治疗功能性子宫出血的中药组合物，其特征在于，由以下各组分组成：黄芩、槐花、木芙蓉花、接骨仙桃、青皮、白芍药、红三七、红花、马蹄蕨和太白三七。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：黄芩25-40份、槐花25-40份、木芙蓉花25-40份、接骨仙桃25-40份、青皮10-20份、白芍药10-20份、红三七10-20份、红花10-20份、马蹄蕨6-13份、太白三七6-13份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：黄芩25-35份、槐花25-35份、木芙蓉花25-35份、接骨仙桃25-35份、青皮10-15份、白芍药10-15份、红三七10-15份、红花10-15份、马蹄蕨6-11份、太白三七6-11份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：黄芩30份、槐花30份、木芙蓉花30份、接骨仙桃30份、青皮13份、白芍药13份、红三七13份、红花13份、马蹄蕨9份、太白三七9份。

5.一种治疗功能性子宫出血的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：黄芩25-40份、槐花25-40份、木芙蓉花25-40份、接骨仙桃25-40份、青皮10-20份、白芍药10-20份、红三七10-20份、红花10-20份、马蹄蕨6-13份、太白三七6-13份：五倍子4-9份、赤地榆4-9份、金樱子4-9份、丹参3-7份、马鞭草3-7份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：黄芩30份、槐花30份、木芙蓉花30份、接骨仙桃30份、青皮13份、白芍药13份、红三七13份、红花13份、马蹄蕨9份、太白三七9份、五倍子7份、赤地榆7份、金樱子7份、丹参5份、马鞭草5份。

7.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

（1）、按所述重量配比称取各原料药；

（2）将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

8.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗治疗功能性子宫出血药物中的用途。