CN103405577B - 一种增强免疫力、缓解疲劳的药用组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种增强免疫力、缓解疲劳的中药组合物，由蚕蛹，人参，红景天，枸杞子，灵芝，蜂蜜制备而成。具体配方组成为：蚕蛹1-30份，人参1-5份，红景天1-10份，枸杞子1-4份，灵芝1-4份，蜂蜜1-20份。

Description

一种增强免疫力、缓解疲劳的药用组合物

技术领域：

本发明涉及一种增强免疫力、缓解疲劳的中药组合物，由蚕蛹，人参，红景天，枸杞子，灵芝，蜂蜜制备而成。

背景技术：

随着人们生活节奏及人口老龄化进程的不断加快，免疫力低下、体力疲劳等症状在几乎所有成年人身上都有不同程度的表现，尤以中老年人最为突出。人们通常把人体对外来侵袭、识别和排除异物的抵抗力称为“免疫力”。现代免疫学认为，在正常情况下，机体保持平衡状态，并依靠免疫功能，抵抗各种感染，清除体内有害物质，即“自我识别”、“排除异己”，达到自身稳定的生理保护作用。但当免疫功能异常时，自身的稳态就会被打破，而导致多种自身免疫性疾病，如艾滋病及其它疾病的发生，而且与人体的衰老及肿瘤、高血压、糖尿病等的发生均有密切联系。现代医学所指的免疫力，也与中医学所说的“正气”有相似含义。人体正气的强弱盛衰直接决定疾病的发生、发展和转归，如果正气旺盛，机体就能祛邪外出，免于生病，即所谓“正气内存，邪不可干”。如果正气虚衰，则邪气易侵入机体而引起疾病，即所谓政病是由于“邪之所揍，其气必虚”。因此，中医提出解决气血两虚、肝肾不足、脉络不通等常见中医虚证，这与现代医学增强机体免疫力的方法是一致的。

中医虚证可见于多种疾病过程中，其病因或由先天禀赋不足，或由后天失养，或由久病耗伤，或由劳倦过度等。肾虚可致免疫功能低下而体虚；肿瘤患者放疗、化疗耗伤正气必致正气虚弱，血无以生而气血两虚，表现为白细胞或粒细胞减少；肾精亏虚、阳虚血热、灼津耗液可致消渴病，兼脉络不通、瘀血为患可井发周围神经炎的诸多临床表现；气血不足又可致脏腑功能失调、脾运受损，精化为浊而成疾浊瘀脂，滞留体内则见高血脂症。故气血两虚、肝肾不足、脉络不通等证常见于老年体虚、免疫功能低下、肿瘤患者放疗或化疗后白细胞或粒细胞减少、糖尿病并发周围神经炎、高脂血症等多种疾病的过程中。

目前国内治疗虚证及虚证所致的各种病症的药品不多，而疗效确切、针对性较强的制剂更为罕见。目前上市的一些增强免疫力的药物及保健品，有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，无法长时间服用，因此也就不可能达到持续、系统的增强免疫力的效果。且同时具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能的产品屈指可数。因此如何通过科学实验配制出具有此等功效且无毒副作用的药品与保健品，就具有十分重要的意义。

蚕蛹含有丰富的蛋白质和多种氨基酸，对机体糖和脂肪代谢能起到一定的调节作用，可降血脂、降胆固醇，对改善肝功能有显著作用。水解蚕蛹蛋白可明显提高免疫低下小鼠免疫功能，提高正常小鼠抗寒冷，耐缺氧，爬杆能力和促进造血功能。能有效提高人体内的白细胞水平，从而提高人体的免疫功能，并可有效延缓人体机能的衰老进程。

人参，诸虚兼调，五脏俱补，无经不到，对中枢神经系统有调节作用。有抑制、安定、镇静作用。对淋巴细胞转化有促进作用。能明显增强脾脏和胸腺T淋巴细胞的增殖反应。人参皂苷可增强荷瘤小鼠自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤增长。人参多糖能使正常小鼠脾细胞自然杀伤细胞活性明显增强。人参皂苷Re能使幼稚和成熟红细胞膜的流动性增大，对红细胞膜有保护作用。对胶原诱导的聚集有抑制作用。实验证明人参皂苷、人参多糖和人参挥发油均有抗肿瘤作用和促进机体细胞免疫作用。对肿瘤细胞具有分化诱导增殖抑制、诱导肿瘤细胞凋亡作用，并能减轻辐射损伤、促进其恢复，从而降低抗肿瘤的放疗和化疗的副作用。

红景天具有抗耐缺氧及保护缺氧心肌作用，可增加血液中血色素和红血球水平，提高动脉血氧分压和血氧饱和度，改善机体组织器官的供氧，基于此，红景天能通过降低耗氧量，清除自由基，增加抗氧化酶活性，抑制或降低脂质过氧化反应，从抑制缺氧造成的血液流变学变性改变等来实现其抗氧作用。另外，红景天还可调节正常人体非特异性和特异性免疫功能，增强抗寒及抗疲劳能力。

枸杞子性甘平，能滋补肝肾、益精明目。近年来，大量的实验药理学研究表明，枸杞多糖是其主要生物活性成分，具有免疫调节、抗肿瘤、抗衰老等多种生物学作用，特别是关于枸杞多糖的免疫药理学研究发现，枸杞多糖无论对正常动物，还是对去胸腺、荷瘤、衰老等免疫功能低下动物均能有效提高细胞免疫和体液免疫功能，对小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能以及巨噬细胞对肿瘤细胞的杀伤活性等具有明显的促进作用。

灵芝具补气安神，止咳平喘之功；灵芝能滋补强壮，改善脏腑功能。灵芝中含有多种有效类成分，主要为多糖成分和三萜类化合物。文献报道赤芝子实体柄粗提取物对小鼠S180抑制率达87.6%，其成分含多糖和蛋白质；赤芝热水提取物能对抗氢化可的松和环孢素A对小鼠脾细胞产生IL-2的抑制作用，促进IL-2的产生，其作用与浓度相关；灵芝多糖BNoA，BNoB和BNoC在体外均显著增加正常小鼠脾细胞IL-2的产生，可恢复老年小鼠脾细胞产生IL-2的能力。

蜂蜜能提高人体的体液免疫和细胞免疫功能。研究证明，蜂蜜能显著增强巨噬细胞的吞噬能力和自然杀伤细胞的活性，能促进机体产生更多的抗体。临床研究证明，老年人在服用蜂蜜提取物后，抗体合成能力和免疫细胞的吞噬性明显提高。

以上中药成分虽各自具有良好的保健效果，但其组合使用尚未有任何报道，本发明将上述中药经过提取加工，配制成适合服用的中药成药，展示了其协同增效作用，同时对增强免疫力、缓解疲劳、治疗虚证有良好的作用。

发明内容：

本发明的目的是针对气血两虚、肝肾不足及瘀证的病因和病机特点研究出一种益气健脾，滋补肝肾的治疗法，同时提供一种增强免疫力、缓解疲劳、治疗虚证的药物，保健品或食品组合物。该组合物由以下中药作为原料药经过加工制备而成：

本发明的组合物，由以下重量配比的中药原料药制成：

蚕蛹1-30份人参1-5份红景天1-10份枸杞子1-4份灵芝1-4份蜂蜜1-20份。

优选的重量配比为：

蚕蛹7-13份人参1-3份红景天2-4份枸杞子1-2份灵芝1-2份蜂蜜3-7份。

最优选的重量配比为：

蚕蛹10份人参2份红景天3份枸杞子1份灵芝1份蜂蜜5份。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。

以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后其药物作用不变。

本发明的中药组合物为药物制剂形式，提取物作为药物活性成分，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9%，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂、滴丸剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂等。

本发明的中药组合物，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

本发明所述组合物优选的是将中药原料药经过提取加工得到提取物，将提取物作为药物活性物质，根据制剂学常规技术制备成适合服用的药物制剂。

本发明的药用组合物，其中所述药物活性物质制备方法如下：

蚕蛹粉碎后加人2-6倍量3-10mol/L盐酸，回流水解18-36小时，水解液趁热抽滤，以80-90℃水洗涤2-4次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加5-15倍量80-90℃的水稀释，脱色，离心，取上清液通过离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。人参、红景天加3-6倍量3%0-70%乙醇同流提取2-4次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，备用。灵芝、枸杞子加5-10倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜搅拌，即得本发明的药物活性物质。

优选的药物活性物质制备方法如下：

蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3-4倍量4-8mol/L盐酸，于100℃回流水解18-24小时，水解液趁热抽滤，以80-90℃水洗涤2-4次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量80-90℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时1-3次，离心，取上清液通过离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜）搅拌即得。

本发明还包括，本发明的组合物在制备增强免疫力、缓解疲劳的药物，保健品或食品中的应用。

本发明还包括，本发明的组合物在制备治疗冠心病、慢性肝炎及肿瘤化疗后慢性病人出现的神疲乏力，少气懒言，腰膝酸软症状的药物，保健品或食品中的应用。

本发明经过实验证明了本发明的协同增效作用，同时对多种临床症状具有治疗效果。

以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果。

药效学试验：

其中所用药物为本发明实施例1药物，命名为天杞合剂。

1、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验

30只小鼠(清洁级昆明小鼠，雄性，6～8周龄，体重18～22g)随机分为空白对照组、阳性对照组（玉屏风颗粒）、天杞合剂组3组，灌胃量均为0.5mL，每日一次。连续灌胃30d后，颈椎脱臼处死小鼠，无菌取脾脏，用镊子轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液。经200目筛网过滤，用Hank's液洗涤，1000r/min离心10min，共洗涤两次。然后调整细胞浓度为3×10⁶个/mL。将每份脾细胞悬液加入24孔培养板中，1mL/孔，2孔/样品，一孔加75μLConA液（相当于7.5ug/mL），另一孔作为对照，置5%CO₂，37℃CO₂孵箱中培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT（5mg/mL）50μL/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔培养板中，每孔作3个平行样，用酶标仪，以570nm波长测定光密度值。

2、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验

30只小鼠随机分为空白对照组、阳性对照组（玉屏风颗粒）、天杞合剂组3组，灌胃量均为0.5mL，每日一次。连续灌胃30d后，每只小鼠腹腔注射20%鸡红细胞悬液1mL。间隔30min，颈椎脱臼处死动物，将其仰位固定于鼠板上，正中剪开腹壁皮肤，经腹腔注射入生理盐水2mL，转动鼠板1min。然后吸出腹腔洗液1mL，平均分滴于2片载玻片上，放入垫有湿纱布的陶瓷盒内，移置37℃孵箱温育30min。结束后，于生理盐水中漂洗，以除去未贴片细胞。晾干，以1：1丙酮甲醇溶液固定，4%（v/v）Giemsa-磷酸缓冲液染色3min，再用蒸馏水漂洗晾干。

油镜下计数巨噬细胞，每张片计数100个，按下式计算吞噬百分率[7]。

表1实验结果

注：与空白对照组相比，*p＜0.05。

由上表可知，天杞合剂可显著提高光密度差值和吞噬百分率，在淋巴细胞增殖能力和巨噬细胞吞噬能力上较空白对照组和阳性对照组均有显著提高，效果确切。

3、对小鼠体液免疫的影响实验

昆明种小白鼠随机分成6组:正常对照组、环磷酰胺（CP）致免疫力低下小鼠模型对照组、CP阳性对照组(今幸胶囊)、CP天杞合剂高剂量组、中剂量组、低剂量组,每组10只。绵羊颈静脉取血,将羊血放入有玻璃珠的灭菌锥形瓶中,朝一个方向摇动,以脱纤维,放入4℃冰箱保存备用。取羊血,用生理盐水洗涤3次,每次离心2000r/min,10min,将压积SRBC用生理盐水配成2%(V/V)的细胞悬液,每只鼠腹腔注射0.2ml进行免疫,5d后,摘除眼球取血于离心管中,放置约1h,将凝固血与管壁剥离,使血清充分析出,2000r/min,10min,收集血清。用生理盐水将血清倍比稀释,将不同稀释浓度的血清分别置于微量试验板内,每孔100μl,再加入100μl0.5%(v/v)的SRBC悬液,混匀,装入湿润的平盘内加盖,于37℃温箱孵育3h,观察血球凝集程度。

表2血清溶血素抗体测定血凝法

天杞高、中剂量组和低剂量组与CP模型对照组比较显著升高ΔΔΔ:P<0.001;Δ:P<0.05。

实验结果表明:天杞合剂各剂量组抗体数明显高于对照组和模型组,说明天杞合剂有明显促进小鼠体液免疫功能的作用。

4、对小鼠炭粒吞噬廓清能力的影响

取SPF级KM种小鼠，随机分为正常对照组，模型对照组，阳性对照（今幸胶囊）组，天杞合剂高、中、低3个剂量组共6组，每组10只。实验第1天，动物按体重灌胃给药，连续7天，每天1次，正常对照组灌胃蒸馏水。实验第4天，除正常对照组外，各组分别以50mg/kg体重腹腔注射环磷酰胺，连续3天，造成动物免疫抑制模型。于末次给药后24h，于小鼠尾静脉注射50％中华墨汁0.1ml/10g体重。于注入墨汁第30sec及6min，用微量移液器取小鼠眼眶血液0.025ml，立即注入盛有2ml的0.1％NaCO₃溶液中，吸管于该液中吸入、吹出数次，以充分洗出吸管壁附着的血液，取血完毕，以0.025ml正常小鼠血溶于2ml的0.1％NaCO₃溶液校零，于分光光度计上675nm处比色。取血完毕后，立即取肝脏和脾脏称重（取血前需称小鼠体重）。按下式计算吞噬指数K及吞噬系数α：

$K=\frac{\lg C_1-\lg C_2}{T_2-T_1}$ $\mathrm{\&alpha;}=\frac{W}{\mathrm{WLS}}\sqrt[3]{K}$

式中C为血中炭粒浓度即吸光度，T为时间，W为体重，WLS为肝脾合重。结果表明，与正常对照组比较，模型对照组吞噬指数和吞噬系数均明显小于对照组（P＜0.01）。与模型对照组比较，天杞合剂各剂量组均能显著提高小鼠的吞噬指数（P＜0.05）。同等给药剂量比较，天杞合剂组优于阳性对照组。见表3。

表3：对细胞吞噬功能的影响（x±s）

注:^▲示与正常对照组相比，P<0.05，^▲▲示与正常对照组相比，P<0.01；*示与模型对照组相比，P<0.05；**示与模型对照组相比，P<0.01。（下同）

5、对免疫抑制小鼠免疫器官重量的影响

取SPF级KM种小鼠，分组、给药及造模方法同实验4。于末次给药后1h处死动物，称量体重，并解剖取胸腺和脾脏称重，计算脏器指数。

结果显示，与正常对照组比较，模型对照组脾脏指数和胸腺指数都明显小于正常对照组（P＜0.01）。与模型对照组比较，天杞合剂各剂量组均能显著增加小鼠的脾脏指数和胸腺指数（P＜0.05～0.01）。见表4。

表4、对免疫器官重量的影响（x±s）

6、对小鼠负重游泳时间的影响

取SPF级KM种小鼠随机分为正常对照组，阳性对照（今幸胶囊）组，天杞合剂高、中、低3个剂量组共5组，每组10只。实验第1天，动物按体重灌胃给药，连续7天，每天1次，对照组灌胃等量蒸馏水。于末次给药30min后，小鼠尾部负荷10﹪体重的铁丝，放入水中游泳（水温25℃，水深20cm），观察小鼠游泳至力竭（在水下10秒钟不能上浮），该时间为小鼠的游泳时间。结果显示，与对照组比较，天杞合剂各剂量组均能显著延长小鼠的游泳时间（P＜0.05～0.01），具有抗疲劳作用，并具有剂量依赖性。见表5。

表5、对小鼠游泳时间的影响（x±s）

上述研究表明，天杞合剂能够升高免疫抑制小鼠淋巴细胞转化能力与巨噬细胞的吞噬功能，并能显著提高免疫抑制小鼠的体液免疫能力及免疫器官重量，显著延长小鼠负重游泳的时间。实验结果提示，天杞合剂具有增强免疫功能及耐疲劳抗应激的作用。

临床研究结果：

临床研究结果证明，本发明药物对老年及老年前期体虚、病后体虚的有效率在90%以上，各项中医症状明显好转(P<0.01)，CD3+、CD4+、CD8+、补体C3等免疫指标明显改善（P<O.01或P<0.05）；对放、化疗后白细胞或粒细胞减少的有效率为93.33%(P<O.01或P<0.05），中医证候疗效的有效率96.24%(P<O.Ol)，西医体征及主要症状也明显改善（P<O.O1或P<0.05）；对恶性肿瘤治疗后各项症状明显改善甚至消失，总有效率94.44%，白细胞计数明显上升。本发明药物对慢性疲劳综合征、更年期综合症、冠心病、糖尿病、骨折并发骨不连、黄褐斑等与气血两虚、肝肾不足、血瘀有关的病症也有较好的治疗作用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

口服液的制备：

蚕蛹500g人参100g红景天150g枸杞子50g灵芝50g蜂蜜250g

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），不断搅拌，加入山梨酸钾2.5g的乙醇溶液，加水至1000ml，分装，即得。

实施例2

蚕蛹500g人参100g红景天150g枸杞子50g灵芝50g蜂蜜250g

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），混合，加入淀粉等载体，制粒，压片，即得片剂。

实施例3

蚕蛹500g人参100g红景天150g枸杞子50g灵芝50g蜂蜜250g

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），混合，加入淀粉等载体，制粒，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例4

蚕蛹500g人参100g红景天150g枸杞子50g灵芝50g蜂蜜250g

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），混合，加入糖粉，糊精等载体，制粒，整粒，装袋，即得颗粒剂。

实施例5

口服液的制备：

蚕蛹1份人参1份红景天1份枸杞子1份灵芝1份蜂蜜1份

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），不断搅拌，加糖粉，加水，分装，即得。

实施例6

口服液的制备：

蚕蛹30份人参5份红景天10份枸杞子4份灵芝4份蜂蜜20份

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），不断搅拌，加糖粉，加水，分装，即得。

实施例7

蚕蛹7份人参1份红景天2份枸杞子1份灵芝1份蜂蜜3份。

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），不断搅拌，加糖粉，加水，分装，即得。

实施例8

口服液的制备：

蚕蛹13份人参3份红景天4份枸杞子2份灵芝2份蜂蜜7份。

制法：以上六味，将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加人3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至相对密度为1.25-1.30（60℃），加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，离心（4000rpm）10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液（相对密度为1.10-1.16（60℃））。另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用。灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏，备用。将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜（制成炼蜜），不断搅拌，加糖粉，加水，分装，即得。

Claims (8)

1.一种增强免疫力、缓解疲劳的医用或保健组合物，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药制成：

蚕蛹10份人参2份红景天3份枸杞子1份灵芝1份蜂蜜5份。

2.权利要求1的组合物，其特征在于，为药品、保健品及食品组合物。

3.权利要求1的组合物，其特征在于，所述组合物的剂型选自：片剂、胶囊剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、贴剂。

4.权利要求1的组合物的制备方法，其特征在于，是通过将中药原料药经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质；随后，以该物质为原料，需要时加入药品、保健品及食品可接受的载体，按照制剂的常规技术制成的。

5.权利要求4的制备方法，其特征在于，其中所述药物活性物质制备方法如下：蚕蛹粉碎后加入2-6倍量3-10mol/L盐酸，回流水解18-36小时，水解液趁热抽滤，以80-90℃水洗涤2-4次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩后的相对密度在60℃下为1.25-1.30，加5-15倍量80-90℃的水稀释，脱色，离心，取上清液通过离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液，60℃相对密度为1.10-1.16，人参、红景天加3-6倍量30%-70%乙醇同流提取2-4次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，备用，灵芝、枸杞子加5-10倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至50℃相对密度1.05-1.10的清膏，备用，将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入蜂蜜搅拌，即组成本发明的药物活性物质。

6.一种增强免疫力、缓解疲劳的医用或保健组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

组合物配方组成：

蚕蛹500g人参100g红景天150g枸杞子50g灵芝50g蜂蜜250g，

制备方法：

将蚕蛹洗净，干燥，粉碎后加入3倍量6mol/L盐酸，于100℃回流水解24小时，水解液趁热抽滤，以85℃水洗涤3次，洗涤液与滤液合并，减压，加热除去残余的盐酸，浓缩至60℃相对密度为1.25-1.30，加10倍量85℃的水稀释，加入2%活性炭，在80℃脱色1小时2次，转速4000rpm离心10分钟，取上清液通过704离子交换柱，收集pH值4-7的流出液，得蚕蛹水解液，60℃相对密度为1.10-1.16，另取人参、红景天粉碎成细粉，加5倍量50%乙醇同流提取三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至250ml，备用，灵芝、枸杞子加8、6、6倍量水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并水煎液，离心，取上清液浓缩至50℃相对密度1.05-1.10的清膏，备用，将蚕蛹水解液，人参、红景天提取液，灵芝、枸杞子清膏混合，搅拌，加入制成炼蜜的蜂蜜，混合，加入载体，制备成制剂。

7.权利要求1的组合物在制备增强免疫力、缓解疲劳的药物，保健品或食品中的应用。

8.权利要求1的组合物在制备治疗冠心病、慢性肝炎及肿瘤化疗后慢性病人出现的神疲乏力，少气懒言，腰膝酸软症状的药物，保健品或食品中的应用。