CN103379882A - 可移除式支架和生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了可以放置在管状结构中的可移除式多孔支架。可以将它放置在不适合于永久支架的位置处，如跨越脉管系统中的重要分支，优选与抗凝治疗组合。支架壁对于血液流动是可自由渗透的。在涉及侧分支的夹层形成治疗期间，可以使用临时支架。将剥离的膜重定位到其原始位置，并用支架保持就位，直到愈合过程已经重新连接所述膜。将在此位置移除支架。可移除式支架也可以用作化学治疗和/或辐射的载体，以将其放置在管状结构中用于癌症的局部治疗。治疗时间将受控制并在移除时完成。这种方法将提供增加剂量和减少副作用的可能性。支架通过布置在相互连接的圈中的至少一条连续线形成并且在管状体的一个端部处具有可翻转收口，与单一的可释放圈分开地将每个圈机械固定在管状体的所述端部处圈。此圈优选延伸超出支架的管状结构以外，使得能够在距治疗部位一定距离处开始所述移除。

Description

可移除式支架和生产方法

技术领域

本发明涉及可用于治疗夹层的可移除式支架，并且其可以借助于活性物质或辐射提供临时的和局部的治疗。本发明还涉及用于生产这样一种支架的方法。

背景技术

主动脉夹层(aortic dissection)具有穿透主动脉中膜的内膜撕裂的基本病理学，如在图2中示出。此入口撕裂经常发生在最大壁张力的部位处，通常在升主动脉右侧壁上的主动脉瓣的几厘米之内。这通常称为A型夹层。在高压下的血液随后将主动脉中膜分开或剥离以形成沿着真腔行进的假通道或假腔，如在图3中所示出。主动脉夹层是最常见和致命的涉及主动脉的疾病状况之一。快速诊断以及适当的治疗对于患者的生存是必不可少的。涉及升主动脉的急性A型夹层在开始后的第一个48小时期间，通常具有每小时1％至2％的死亡率。此外，它可以朝向心脏快速延伸并由心脏压塞、冠状动脉堵塞或更远地发展成堵塞主动脉弓血管而导致死亡。

因此，如果没有手术治疗，急性A型主动脉夹层几乎总是致命的，预期90天的死亡率为70％至90％。随着现代医疗管理，存活率更高，但死亡率仍在50％以上。手术包括具有脑灌注的体外循环和在升主动脉中植入复合材料移植物，有或者没有冠状动脉和主动脉瓣的再植入。

已经显示，用于急性A型主动脉夹层的手术的死亡率风险随着年龄增加而变高。对于80至84年龄的患者，已发表的数字为45％，对于那些85岁以上的患者，已发表的数字为50％。因此，许多患者没有用手术治疗，特别是存在高年龄和/或合并症的情况下。

明显的是，较小创伤的但仍为有创的备选方案将在许多情况下是重要的。由于将常规支架移植物固定在升主动脉内的解剖学限制，血管内治疗通常是不可能的。此外，夹层通常涉及主动脉弓，通向脑的动脉从其分出。永久覆盖该区域带有持续的致命危险。致命危险由凝块形成在支架材料上将栓子释放到脑的风险组成。此外，在跨越主动脉弓血管放置的支架上的许多位置处的凝块形成可能会减少对于脑的血液供应。两种风险都将随着支架存在的时间增加而增加，使永久支架不适合于这种类型的治疗。具有永久支架结合终身和积极的抗凝的备选方案带有出血并发症的高风险。预期终身地已经正常使用抗凝的情况下，具有致命结果的脑出血是众所周知的副作用。

即使在急性A型夹层情况下死亡率是最高的，B型夹层也可能需要介入。将B型夹层定义为其具有到左锁骨下动脉远侧的假腔的入口。它通常是保守治疗的，但如果存在作为即将主动脉破裂(imminent aortic rupture)的体征的适应证诸如顽固性疼痛、迅速扩大的主动脉直径、发生腹主动脉旁或纵隔血肿，则经常需要介入。通常在这些情况下，B型夹层累及主动脉的重要侧分支。有时夹层延伸到这样的侧分支中，其可能需要对其自身进行治疗。

夹层发生在主动脉壁的中膜中。众所周知的是，对此血管壁层的损伤诱导炎性反应，伴有中性粒细胞浸润、纤维蛋白形成和平滑肌细胞增生。它激发伤口愈合机制。然而，主动脉夹层的自发愈合是非常罕见的。很可能地，因为血液流动保持分离的膜远离它的原始位置。永久支架的放置(在B型夹层中)以使分离的膜接近中膜对于促进夹层并且有时是全部主动脉包括腹节的愈合是已知的。为什么永久支架可以用在B型夹层中的某些情况中的原因是，夹层的延伸有时仅包括胸降主动脉，其不具有任何关键的侧分支。只要包括内脏动脉或如果逆行夹层发生到主动脉弓，永久支架就不太适合。

显而易见，在夹层的愈合过程期间将分离的膜临时附着到中膜对于累及侧分支的A型夹层以及B型夹层或对于分离的重要单分支将是备选方案。临时附着将是优选的，因为永久覆盖主动脉弓和重要的侧分支具有太高的风险。这样一种建议的临时方式可能需要同时且积极的抗凝治疗。

因此，对于可以用于这种治疗的可移除式支架存在需要。

另一个感兴趣的医疗领域是暂时和局部施用非常强的药物或辐射。作为实例，在头颈部癌症的临床研究中已经显示，局部放置在可注射的凝胶中的顺铂/肾上腺素的组合可以降低实体瘤的大小，提高生活质量，并且比静脉注射的化学治疗产生较少的传统化学治疗相关的副作用。淋巴结内注射或腹膜内施用由小的活性炭颗粒携带的丝裂霉素C，看似提高生存率并且可能能够治疗胃癌中的腹膜转移。这些治疗缺乏调节时间表的可能性，这当然影响施用的剂量。子宫癌的内部辐射是组合的局部施用和调节的治疗时间的一个实例。在这种治疗中，将含有放射性物质的微小管通过阴道插入并且在原位保留持续计划的时间周期。还没有治疗可用于胃肠道包括食道中或肝-胰-胆系统中的癌症，其具有局部的特征并且其中治疗时间是受控的。对于实质癌如肺癌、肝癌和脑癌同样适用。存在许多肿瘤物质和潜在特异性辐射剂，其已经显示了针对癌症的部分效果。当全身递送时，这些和类似的因子的使用受限于副作用。到达靶区域的剂量将由此被减少并且效果也将是这样。

支架用于治疗例如动脉狭窄是众所周知的。目前使用的大多数支架用于永久用途。然而，在现有技术中还描述了用于临时用途的支架。临时支架可以是可移除的或可生物降解的，以便它在一定量的时间以后降解。可生物降解的支架，诸如例如WO9315787、US2007055364和6981987中所公开的，具有优势，即，它们不需要用于非永久性用途的有创移除操作。然而，当使用可生物降解的支架时，不可能具体控制治疗时间，因为支架降解是缓慢的化学过程。这妨碍了可生物降解支架用于治疗例如主动脉夹层的用途，其中需要短的治疗持续时间，以降低栓塞的风险并保持积极的抗凝治疗的持续时间，至少为安全起见。如果这些支架携带化学治疗或辐射，则治疗时间不能被精确控制。聚合的可生物降解支架已经证明了其它限制性。例如，它们的机械强度低于金属支架。单独的聚合物具有有限的机械性能并且反冲率约为20％，这需要厚支柱，厚支柱会妨碍它们的性质和递送能力。另外，它们与显著程度的局部炎症相关。该反应与缓慢的生物吸收速率组合可以导致再狭窄。而且，这些支架是射线可透的，这可以损害准确定位并且不可能控制递送后的位置。此外，在没有荧光镜可视化的情况下，难以平稳并精确地展开支架。如果支架携带强效的治疗模态，则控制位置的可能性是特别重要的。

可移除式支架具有的优点是，在任何时间，或者在完成治疗时或者如果出于任何其它原因治疗需要被终止或再定位，可以将它们移除。不幸地是，本领域中可移除式支架都需要有创的移除操作，使用例如内窥镜，以接触处于治疗部位的支架并且然后从治疗部位移除支架。此移除操作伴随着风险，特别是在治疗部位周围，其中由于治疗条件，组织很可能对于这类操作是格外敏感的。例如，这在主动脉夹层中是非常重要的，其中血管壁刚刚经历了可能冒着被这类操作逆转的风险的修复过程。晚期癌症也有出血倾向并且由脆弱组织组成，这使得避免任何局部操作是优选的。目前，没有可以以无创或微创方式移除的可用支架。

现在将简要讨论先前已知的可移除式支架的一些实例。

在US2008071287中，描述了从体腔例如食道回收支架的支架回收装置。该装置是从身体外部插入到体腔中，其中在可以开始移除之前所述装置抓住支架的一个端部。当支架的近端经受拉力时，圈松开并且可以将支架以丝的形式移除。所述支架和支架回收装置不适合用于治疗主动脉夹层，有几个原因。首先，血管如主动脉不是体腔。第二，也是更重要地，支架不具有足够高的孔隙率以允许血液从主动脉通过支架的侧面流动到重要的血管，如果支架要用在主动脉夹层类型A中时这是必要功能；稀疏性也受到限制，这对于通过表面良好地流动到侧分支动脉中也是障碍。此外，该申请中描述的有创移除操作将冒着例如愈合的主动脉夹层的逆转的风险，因为血管内部在治疗部位处是非常脆弱的，或在良好循环的癌组织中引起出血或通过癌组织的穿孔。另外，US2008071287中公开的支架是很脆的，并且在使用期间在其整个长度上的任何位置处都有不受控的解体的严重风险。

US 5514176和WO 2005/058201描述制成为线圈的可移除式支架，相邻的圈紧密地压紧在一起。对于支架的移除，将外科器械例如钳子从身体外部引入并接触支架的近端，用于将相邻的圈相互脱离。这些支架基本上是无孔的并且实际上没有血液可以通过支架的侧面。这种对血液流动通过支架侧面的非常有限的容许度使该支架不适合治疗主动脉夹层。除了需要有创的移除操作以外，从脱离操作得到的相对刚性且宽的带子不特别适于方便的移除。另外，这些支架使用连接到植入物的金属丝，使得支架相当昂贵且难于生产。此外，这增加了在金属丝和植入物之间分离的风险，其将使移除植入物复杂化。

另一种类型的可移除式支架使用一个或多个缠绕在植入物周围的金属丝，并且可用于压缩植入物，从而减小其直径以用于移除。这种支架公开在例如US7252680、US2006276887和US2005080480中。然而，用这种类型的可移除式支架，不可能在不使用有创的移除操作如新的内窥镜操作的情况下移除植入物。同样，支架的直径仍然比较大，即使在压缩状态下。另外，这种类型的支架也相对复杂且生产成本高，并且也存在着在塌陷元件和植入物之间分离的风险，其将使植入物的移除复杂化。

递送药物的支架，所谓的药物洗脱支架，在本领域中也是已知的并且从2003年以来已经被使用，见，例如US5383928、US2005256075、US2008138375和US2008146489。最初，药物洗脱支架含有抑制细胞生长的化合物，即，削减导致再狭窄的细胞增生的化合物。这些支架都具有的缺点是不能够移除，这使得无法调节治疗时间，包括在副作用情况下不可能中断治疗。

在WO9951299中，描述了用于治疗例如癌症和再狭窄的支架。在一个实施方案中，具有结合到基质材料中的可有放射性的同位素的组合物形成为医疗装置，例如支架。然而，没有构造支架使得它可以被移除，而是低剂量的具有短半衰期的放射性同位素用于限制治疗的持续时间。此外，对于控制治疗部位和治疗持续时间两者都不存在可能性。

因此，仍然需要改进的可移除式支架。

发明概述

因此，本发明的目的是提供可移除式支架和生产这样一种支架的方法，其至少部分地克服以上讨论的现有技术的问题。

借助于根据随附权利要求的可移除式支架和生产方法实现该目的。

根据本发明的第一方面，提供了可移除式支架，所述可移除式支架包括由在相互连接的圈中布置的至少一条连续线形成的多孔管状体并且在所述管状体的一个端部具有可翻转(reversible)收口(bind-off)，与单一的可释放圈分开地将每个圈机械固定在管状体的所述端部处。

即使收口通常与编织关联使用，但是在本发明的上下文中的可翻转收口的概念应当在更一般的意义上解释，表示与单一的可释放圈分开地将每个圈固定在管状体的所述端部处，。因此，当使用不同于编织的其它技术用于通过相互连接的圈形成管状体时，例如当使用钩针编织时，也可以形成可翻转的收口。

可翻转收口包括不固定但开放的圈。通过释放该不固定的圈，支架解体。在使用时可翻转收口的存在固定支架的结构，但保留了在选择的时间时有受控解体的可能性。因而用可翻转收口，如同在例如编织中所使用的比较常见的传统收口中那样，将结构固定，但可翻转收口包括撕裂材料的可能性，用传统的收口这是不可能的。

由于提供可翻转收口而获得机械稳定的管状体，其在使用过程中保持其结构，并且通过释放可翻转收口它仍然是非常容易移除的。在移除过程中，支架可作为单线移除。因此，本发明的可移除式支架可以用无创的或微创的操作移除，其中不需要另外的外部物体与治疗部位密切接触。这使得能够在没有任何额外设备或新介入的情况下移除支架。因此，在脆弱治疗区域中的机械操纵对于支架的移除不是必需的。

另外，支架的管状体的孔隙率容许血液通过支架侧面从主动脉流动到重要的血管。

这些特性使得能够将本发明的支架用于以前是不可能的数种血管位置。

此外，根据本发明的支架相对容易生产，使它非常具有成本效益。

可移除式支架可以例如用于治疗夹层，其中所述管状体沿血管壁提供足以将分离的膜再附着到其原始位置的径向强度。因为管状壁是多孔的，使得支架壁对血液是通透的，并且优选是足够多孔的以允许血液通过其结构自由流动，因此可以将它布置在血管分叉上方，并仍能够将充足的血液供应到这些血管。支架的可移除性使夹层愈合以后移除支架变得容易，例如通过牵拉连续线的延伸部分。

因为支架可以放置在目前的永久支架治疗是不可能的位置，作为说明的实例，它是大的胸科手术的备选方案，诸如在主动脉夹层类型A的情况下，其中控制所述支架的位置可以由外部X射线来实现。

管状体优选由单一的连续线形成。另外，支架优选基本上完全由至少一条连续线形成。因此，在各个部分之间展开没有任何风险，并且进一步促进了支架的移除。

优选地，可移除式支架进一步从收缩插入状态扩张到扩张的使用状态。由此，支架可以被收缩或压缩以易于插入，并且然后可以在预期的使用部位处扩张到它的扩张状态。

至少一条连续线优选以松脱端部从所述单一的可释放圈延伸，从而能够通过牵拉所述松脱端部而释放所述可翻转收口，并且通过进一步牵拉所述松脱端部而解开相互连接的圈。因此，松脱端部可以延伸到远离管状体的位置，甚至可以延伸到患者身体外面的位置，其进一步有利于移除。例如，可以将距离管状体最远的松脱端部的部分连接到患者皮肤表面。优选地，松脱端部具有大于管状体的轴向长度的长度延伸，并且优选比管状体的轴向长度的两倍长。

至少一条连续线的圈优选通过编织相互连接。编织的管状体是非常稳定的，提供孔隙率并且在与可翻转收口组合使用时容易解开。可翻转收口将具有轻微的变化，取决于用于管状体的平针组织。然而用于可翻转收口的编织技术将优选总是涉及编织每个圈，之后将它传过下一个圈和不固定但保持开放的最后一个圈。

然而，通过一条或多条线的相互连接圈形成管状体的其它方式也是可行的。例如，将可能通过钩针形成管状体。在这种情况下，可翻转收口将通过不固定最后一个圈而自动形成，因为，作为与编织的差异，在使用钩针时的时候只有一个圈是活动的。

具有可翻转收口的管状体的端部优选包括凸纹，在所述凸纹中全部圈被可翻转收口机械固定，并且其中将至少一个另外的机械固定的圈布置在凸纹和单一可释放圈之间。因此，形成非常稳定的端部，同时其易于解开。

管状体的与具有可翻转收口的端部相对的端部包括机械固定的起口(cast-on)，以便进一步增加管状体的稳定性。这等于说，仅可以将管状体从具有可翻转收口的端部解开并且当这样做时最终的牵拉也将之前用起口机械固定的相对的端部转变成单线。

至少一条连续线优选包括具有形状记忆的材料，并且优选为记忆合金如镍钛诺，和记忆聚合物中的至少一种。另外地或备选地，所述至少一条连续线可以包括不具有形状记忆的材料，并且优选为不锈钢、碳和塑性材料中的至少一种。

管状部分的壁的孔隙率足以容许血液通过所述壁。可以依据孔隙率或稀疏性的量化程度限定支架使流动经过侧面的质量。

可以将孔隙率的程度定义为支架的给定片的孔隙面积和所述片自身的面积的比率。测量这个的一种方式是估计全部画面中白色像素的数目并将它除以总像素数目。

稀疏性可以被看作是支架壁中的开放区域的量。稀疏性可以被看作是进入到支架中的流入区和通过支架壁的无扰动的流出区之间关系的量度。高的稀疏性的值保证良好的血液流动，没有太多干扰的线，所述干扰的线可以集合小颗粒并且将它们以更大团块释放，或在这些薄障碍周围导致湍流。稀疏性可以被定义为支架中典型开放片中最大圆直径相对于支架直径的比率。典型的开放片的最大圆直径是在大量随机选择的这种片上取的平均值。参见图8，其中含有圈的片的平均直径(以像素数目测量的)是110个像素。整个支架的直径大约是733个像素，表示约110/733＝0.15的稀疏性。

优选地，支架的管状体的孔隙率在0.73和1之间。更优选地，孔隙率在0.75和0.99之间。最优选地，孔隙率在0.8和0.98之间。支架的管状部分的稀疏性优选在0.05至0.6的范围内。更优选地，稀疏性在0.07至0.5的范围内。最优选地，稀疏性在0.10至0.4的范围内。

可移除式支架可以进一步包括生物活性剂如化学治疗剂。备选地或另外地，可移除式支架可以包括放射性剂。优选将生物活性剂和/或放射性剂设置为涂层或作为一条或数条连续线的至少一段的完整部分。

由此，可移除式支架可用于胃肠道或通过管状系统可以达到的任何位置中的疾病如癌症的局部治疗。一般化的治疗由于副作用而具有剂量限制的缺点，这将影响靶区域的浓度。本发明中描述的可移除式支架是生物活性剂和/或放射性剂的合适载体，或者通过携带模态(modality)作为涂层或作为材料的一体化部分。由于支架的易移除性，治疗将是局部的并且可以精确地控制治疗时间。另外，支架的精确定位可以通过例如外部的X射线或荧光检查法而实现。因此，以较少的副作用实现治疗模态在靶标处的更高浓度。本发明的可移除式支架自身很好地适合这种用途，原因在于，良好的结构支撑、在不使治疗部位与外部物体接触的情况下无创且便利的移除、控制治疗部位和控制治疗持续时间的组合。

可移除式支架的管状体可以具有任何尺寸，取决于其预期用途。优选地，所述管状体具有0.5至10cm范围内的直径。另外，管状体优选具有1.0至40cm范围内的长度。

除了上面讨论的移除支架的可能用途，可移除式支架也可以用于许多其它目的。例如，能够将可移除式支架用作与可扩张球囊组合用于治疗动脉瘤的支撑支架。特别是，能够将新的可移除式支架用作在相同申请人和相同发明人的美国专利申请12/457 664和PCT申请PCT/EP2009/057586中公开的支架装置中的支撑支架，因此将所述申请通过引用以其全部并入。

根据本发明的另一个方面，提供用于生产可移除式支架的方法，该方法包括以下步骤：将至少一条连续线形成为相互连接的圈，从而形成多孔管状体；和在所述管状体的一个端部处提供可翻转收口，与单一的可释放圈分开地将每个圈机械固定在所述管状体的所述端部处。

有关本发明的该第二方面的具体特征和优点基本上遵循上述对本发明的第一方面的讨论。

将至少一条连续线形成为相互连接的圈优选通过编织实现。此外，优选地是，至少一条连续线为金属的，并且优选为金属合金的。

如上所讨论，优选的是，将至少一条连续线进一步设置成以松脱端部从所述单一可释放圈延伸，从而能够通过牵拉所述松脱端部而释放所述可翻转收口，并且通过进一步牵拉所述松脱端部而解开相互连接的圈。

所述方法进一步优选地包括借助于起口将管状体的与具有可翻转收口的端部相对的端部机械固定。

所述方法进一步优选包括以下步骤：在至少一条所述连续线的至少部分之上或之中提供生物活性剂和放射性剂中的至少一种。例如，可以借助于涂层或浸渍进行这种提供。

根据本发明的另一个方面，提供了用于治疗夹层的支架，并且特别地在A型夹层中，使用可移除式支架，其具有使血液通过支架的管状部分的壁流动的孔隙率，和沿血管壁足以将分离的膜再附着到其原来位置的径向强度。使用这样一种可移除式支架的方法，管状体壁的优选孔隙率和稀疏性，和可移除式支架的其它特征性特性优选遵循上面和下面的讨论。然而，对于这一使用方式，可以使用具有类似结构强度和孔隙度/稀疏性的其它类型的可移除式支架。例如，为此目的也可以使用相同申请人和相同发明人的美国专利申请12/457 664和PCT申请PCT/EP2009/057586中公开的收缩式支架，因此将所述申请通过引用全部并入。

参考下文中描述的实施方案，本发明的这些和其它方面将是显而易见的和阐明的。

附图简述

为了举例的目的，本发明将在下面参考附图中所示的其实施方案更详细地进行说明，其中：

图1是通过主动脉弓的正常流动的示意图。

图2是说明升主动脉壁中撕裂发生的示意图。

图3是表示撕裂随着流动延伸到假腔中的示意图，其包括逆向血流和通向心脏的分支(split)。

图4是表示包括可移除式支架的递送鞘在导丝上从目的区域远侧的血管通路滑动的示意图。

图5是根据本发明的实施方案的可移除式支架的详细视图。

图6是平针针织线圈、互锁单面针织物半机号(half gauge)(1-1技术)及其相应的可翻转收口的实例。

图7是图6中所示的可翻转收口的详细示意性图解。

图8是稀疏性定义的图解。

图9是表示其松脱端部延伸超出其管状结构外并且在远离治疗部位的距离处放置在升主动脉中的可移除式支架的示意图。

图10是示意图，其说明升主动脉中可移除式支架的相同位置但现在延伸通过右颈动脉。

图11是显示经心尖路线的示意图，其中包括可移除式支架的递送鞘在导丝上滑动。通过微型开胸手术达到通向左心室的入口，并且通过荷包(purse string)固定穿透入口。

图12是示意性视图，其显示具有通过左心室并通过心脏的心尖部分的延伸的覆盖升主动脉的可移除式支架。延伸线仍然远离治疗区域。将荷包打结以确保血管通路的区域。

图13是示意性视图，其显示覆盖主动脉弓的可移除式支架，其中可以优选放置临时支架与抗凝治疗组合。

图14是示意图，其显示覆盖主动脉弓而且包括升主动脉和降主动脉的可移除式支架，其中可以优选放置临时支架与抗凝治疗组合。

图15是示意图，其显示覆盖主动脉、升主动脉和降主动脉的更长的可移除式支架，其中可以优选放置临时支架与抗凝治疗组合组合。

图16是示意图，其显示在B型夹层情况下覆盖作为通向假腔的主要入口的通常位置的升主动脉的第一部分的可移除式支架。包括对腹腔干的覆盖。

图17是示意图，展示了覆盖腹腔干的分支的可移除式支架。

图18是示意图，展示了在松脱端部延伸上牵拉时的可移除式支架，通过可翻转收口将所述结构解体。

图19是示意图，其显示可移除式支架在胰管中的位置。支架可以携带化学治疗物质或辐射或两者以治疗胰腺肿瘤。

图20是示意图，其显示可移除式支架在胆系中的位置。支架可以携带化学治疗物质或辐射或两者以治疗胆道肿瘤。

图21是示意图，展示已通过腹腔干到达左肝动脉中的可移除式支架的位置。它治疗肝实质肿瘤。它是示意性图，显示治疗不同于用于递送的管状系统的其它组织的可能性的实例。

图22是示意图，其显示可移除式支架在食道下段中的位置。支架可以携带化学治疗物质或辐射或两者以治疗食道中的肿瘤。

图23是示意图，其显示可移除式支架在左支气管树中的位置以治疗左上肺叶中的肿瘤，

图24是简化的具有0.8的孔隙率的支架表面的示例性说明。

图25是具有约0.15的稀疏性的表面的示例性说明。

优选实施方案详述

在下面详细描述中，将描述本发明的优选实施方案。然而，应当理解，不同实施方案的特征在实施方案之间是可互换的，并且可以以不同的方式组合，除非特别指出其它任何事情。还可以指出，为了清楚起见，附图中示出的某些组成组件的尺寸可以不同于现实生活中实施的相应尺寸。即使在以下描述中，阐述了许多具体的细节以提供对于本发明的更透彻理解，对于本领域技术人员将是显而易见的是，没有这些具体细节也可以实施本发明。在其它情况下，没有详细描述众所周知的构造或功能，目的是不使本发明模糊。

参照图5，根据一个实施方案的可移除式支架3包括由布置在相互连接的圈9中的至少一条连续线8形成的多孔管状体4。所述圈优选通过编织连接。在管状体的第一端部5处，优选用起口10机械固定最外面的凸纹，将全部圈固定在该端部处。在相对的第二端部6处，将最外面的凸纹用可翻转收口11固定，与单一的可释放圈12分开地将每一个圈机械固定在管状体的该端部处。因此，具有可翻转收口的管状体的端部包括凸纹，在所述凸纹中与一个圈分开的全部圈被可翻转收口11机械固定。优选地，将至少一个另外的机械固定的中间圈11’布置在端部凸纹和可释放圈12之间。在图6的说明性实例中，提供多个这样的中间圈11’。

一般地，收口总是决定性地并永久锁定针织产品。在可翻转收口中，最后的圈不是固定而是开放的且具有延伸。可翻转收口的实例示于图6和7中。通过在延伸7中牵拉，支架的管状体解体(在这方面，也参考图18)。可翻转收口的存在将固定支架的结构，同时在使用中，而保留了在选择的时间时具有可控解体的可能性。因此，在可翻转收口的情况下，将结构如同更常见的传统收口中那样固定，但可翻转收口包括扯掉材料的可能性，这在使用传统收口的情况下是不可能的。

优选地，所述至少一条连续线以松脱端部7从单一的可释放圈延伸，从而能够通过牵拉所述松脱端部释放可翻转收口，并通过进一步牵拉松脱端部将相互连接的圈解开。松脱端部可延伸到远离管状体的位置，并且甚至可以延伸到患者身体外面的位置，其进一步有利于移除。

支架的作为线的连续延伸在与可翻转收口相同的端部处。在延伸中牵拉将释放可翻转收口并且支架将解体并形成制成它的单一线。

针织线圈应当优选属于平针编织(plain knit)的结构家族但包括使用前部和后部针床。编织物应当用于管状编织物，其可以在前部针床的针以独立的顺序操作到后部针床的那些针时形成。当独立的编织顺序都以相同载体进行时，前部和后部结构结合成管。针织线圈优选是下列中的至少一种：互锁单面针织物、单面互锁针织物、半机号互锁单面针织物、单面针织物、单面充纱罗织物(single piquet)、每三针单面针织物(every third needle singlejersey)和半机号(1-1技术)。

通过释放这种非固定的圈，支架解体成单线。

由于提供了可翻转收口，获得机械稳定的管状体，其在使用期间保持其结构，并且其仍然非常容易通过释放可翻转收口而移除。

另外，支架的管状体的孔隙率容许血液从主动脉通过支架侧面流动到重要的血管。优选地，支架具有大开窗，具有实现血液通过其侧面自由流动的能力。

优选地，支架的管状体的孔隙率在0.73和1之间。更优选地，孔隙率在0.75和0.99之间。最优选地，孔隙率在0.8和0.98之间。本发明人使用的孔隙率程度的定义为支架的给定片的孔隙面积和所述片本身的面积之间的比率，如在图24中示出。测量这个的一种方法是估计整个画面中白色像素数并将它除以总像素数。图5中描绘的支架的孔隙率可以以这样的方式估计为0.78。

支架的管状体的稀疏性优选在0.05至0.6的范围内。更优选地，稀疏性在0.07至0.5的范围内。最优选地，稀疏性在0.10至0.4的范围内。稀疏性可以被看作是进入到支架的流入区和通过支架壁的流出区之间关系的量度，如在图25中示出。将稀疏性定义为支架的典型开放片中的最大圆的直径相对于支架直径的比率。在这里，我们可以将典型的解释为全部片的平均直径，如图8中所示。

图24是简化的支架表面的用于说明目的的示意性简图。这种构造具有的孔隙率为0.8，这可以通过以下方式获得：将黑色和白色的绘图转换成矩阵并且计算白色像素的数目并除以所述片的像素总数。

图25是表示通过支架壁的无扰流的局部量的稀疏性的图解，即，可以配合在突出的支架壁中的“典型”开口(即平均开口)中的最大圆盘直径和近似为圆柱体的支架直径的比率。为了容易理解，图25中的简化实例具有正方形状的开口，侧边为10mm。如果本发明人使用0.2mm的线直径，孔隙率将是10²/10.2²＝0.96。稀疏性在这里约为0.17。

优选地，可移除式支架进一步可从收缩插入状态扩张到扩张的使用状态。由此，可以将支架收缩或压缩以易于插入，并且然后可以在预期使用部位处扩张到它的扩张状态。

至少一条连续线优选包括具有形状记忆的材料，并且优选为形状记忆合金如镍钛诺和记忆聚合物的至少一种。另外地或备选地，所述至少一条连续线可以包括不具有形状记忆的材料，优选为不锈钢、碳和塑性材料中的至少一种。

记忆合金优选是下列中的一种或数种：铜-锌-铝-镍、铜-铝-镍、锌-铜-金-铁和镍-钛。组合镍-钛有时也被命名为镍钛诺(nitinol)，其非常适用于编织。实例包括但不限于下列合金：多种浓度的Ni-Mn-Ga、Fe-Mn-Si、Co-Ni-Al、Co-Ni-Ga、Ni-Fe-Ga、Ti-Pd，Ni-Ti(～55％Ni)，Ni-Ti-Nb，Ag-Cd44/49原子％Cd，Au-Cd46.5/50原子％Cd，Cu-Al-Ni14/14.5重量％Al和3/4.5重量％Ni，Cu-Sn约15原子％Sn，Cu-Zn38.5/41.5重量％Zn，Cu-Zn-X(X＝Si，Al，Sn)，Fe-Pt约25原子％Pt，Mn-Cu5/35原子％Cu，Pt合金。

优选的来自形状记忆聚合物的组的材料是：线型嵌段聚合物、热塑性聚合物、交联聚氨酯和基于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的聚合物，和聚环氧乙烷(PEO)。然而，也可以使用其它形状记忆聚合物。

此外，聚合物已被广泛用作药物涂层的递送赋形剂并且可以与本发明的支架组合。这些聚合物包括，但不限于，聚-L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚(D，L-丙交酯/乙交酯)共聚物(PDLA)和聚己内酯(PCL)。另一个建议的设计是混合支架，它组合了基于聚合物的药物涂层，其携带与骨架结合的目的药物以满足强度并防止反冲。备选地，具有保留辐射性质的骨架结合以携带目的药物的基于聚合物的涂层的支架。

对于没有任何自扩张性质的实施方案，可以发挥足够径向强度的材料如不锈钢、碳和任何塑性材料可以优选被考虑。

可以针对胃肠道包括食道或肝-胰-胆系统中的癌症或实质癌具有重要性的许多肿瘤物质在目前是可获得的并且将必定出现更多。强力的但同时以全身模式施用时具有严重副作用的那些特别适用于在受控的时间段内局部治疗。可用于借助于可移除式支架施用的生物活性剂包括，但不局限于：顺铂、丝裂霉素C、氟尿嘧啶、环磷酰胺、甲氨喋呤、长春新碱、吉西他滨、甲酰四氢叶酸、依托泊苷(FLv、阿霉素、链脲霉素、卡培他滨、表柔比星和奥沙利铂。然而，本发明不限于这些物质，但在受控的时间段内局部治疗的情况下的全部强效化学治疗物质都有理由用于本发明。在胃肠道包括食道中或在肝-胰-胆系统中的癌症中，共同的治疗模式是化学治疗和辐射的组合。然而，存在辐射作为唯一局部治疗是备选方案的情形。本发明包括这样一种备选方案。局部递送的辐射经常称为近程治疗(brachytherapy)。高剂量率(HDR)近程治疗是在剂量递送速率超过12Gyhr^-1时。在治疗例如癌症中使用具有多种特性的不同放射性核素/同位素在本领域中是已知的并在本发明的范围内。这样的放射性剂即辐射源的一些实例，包括，但不限于：铯-137、铱-192、钴-60、碘125、钯-103、铼-188和钌-106。

为了激活用于局部癌症治疗的支架，可以使用凝胶盖，其中该凝胶是先前已经通过在回旋加速器、加速器或核反应器中的过程而成为放射性的水凝胶。此外，该凝胶涂层也可以携带非放射性的医疗剂如化学疗法。使支架成为放射性的另一种更直接的方式是选择合适的可放射性合金并将其与记忆合金一起在受控制的过程中熔化。此后，将混合合金放置在核反应器中以接收中子活化。备选地，如上所述的辐射源是从一开始就与形状记忆合金熔化在一起，跳过激活过程。更详细的实例可以在上面提到的WO9951299中发现，将所述文件通过引用结合于此。然而，还如上所述，将WO9951299中的支架设计成永久的，从而选择的同位素必须具有相对短的半衰期，并且还具有有限的伽马辐射以便不提供太高的副作用风险。在当前的可移除式支架的上下文中，由于支架将仅暂时放置，存在使用更强烈同位素的其它可能性，并且还存在混合物中的更高比率的活性合金。

优选将支架装置压缩到收缩状态并在使用前定位于递送鞘2中。递送鞘的使用在本领域中本身是已知的，并在图4和图11中示意性地示出。

可以在刺穿动脉，备选地刺穿心脏后将支架例如插入到脉管系统中，如在图11中所图解，并且定位是通过随着导引器的导丝1实现的。鞘2和支架3优选具有中央通道，其直径稍大于导丝的直径。通过在位于中央通道中的导丝上滑动，鞘和支架进入动脉树。鞘和支架的位置都可能在X-射线的帮助下监控。将鞘和支架在荧光镜控制下在预期治疗区域中定位，如夹层的真实管道。通过缩回递送鞘递送支架。在由记忆合金制成的支架情况下，它将然后立即扩张到它的预定尺寸和设计并且例如将膜对着剥离的壁挤压，从而阻断假管道。在支架通过其材料不扩张的情况下，它必须被扩张到它的最终尺寸，例如在球囊的帮助下。在这样一种情况下，在一个实施方案中，支架可以安装在递送鞘内的放气球囊(未示出)上。支架将因而在从鞘递送以后通过球囊的轴保持其位置。在任何情况下，当被支架的径向强度对着血管壁扩张时，该支架将保持其位置。在后者情况中，这是在球囊的充气、放气和收回以后实现的。

支架的松脱端部的延伸可以具有这样一种长度，使它在引入部位和动脉树/心脏刺穿时到达皮肤。在这种情况下，所述端部优选是固定的并由胶布绷带覆盖。备选地，延伸的松脱端部保留在动脉树内部但它然后必须在移除时被抓住。为此，可以通过夹紧装置例如在所述端部处的圈套器(snare)而提供松脱端部。备选地，它可以在皮下组织中具有端部，这将确保非自愿牵拉所述延伸并降低感染的风险，在移除时保持不需要额外装置或血管内介入的优点。在后者情况下，将实施局部麻醉下的小切口并且然后用手牵拉延伸以达到作为一条单线的完全移除。

如已经讨论的，可移除式支架可以用于治疗夹层。由此，管状体优选设置有足以将分离的膜沿血管壁再附着到它的原始位置的径向强度。支架的这种用途图解在图9、10、12、13、14、15、16和17中；并且其中管状体优选具有对血液可通透的壁，并且最优选容许血液通过它的结构自由流动。图13-16中图解了支架的这种用途。使用后，在夹层愈合后，可以通过牵拉其松脱端部延伸来移除支架，如图18中所示。

图1示意性图解通过主动脉的正常流动，其中A1是升主动脉、A2是头臂动脉、A3是左颈动脉、A4是左锁骨下动脉、A5是胸降主动脉和A6是主动脉弓。

图2示意性图解升主动脉壁中撕裂A7的发展。

图3示意性图解撕裂A8随着流动延伸进入到假腔中，包括通向心脏的逆向血流和分支，即A型夹层。

图4示意性图解递送鞘2，包括可移除式支架3，在导丝1上从目的区域远侧的血管通路滑动。

图9示意性图解放置在升主动脉中的可移除式支架3，在它的管状结构外和在远离治疗部位的距离处具有松脱端部延伸7。

图10示意性图解可移除式支架在升主动脉中的相同位置，但现在延伸通过右颈动脉，即备选的血管通路，A9。右锁骨下动脉在这里称为A10。

图13示意性图解覆盖主动脉弓的可移除式支架，其中优选地放置临时支架与抗凝治疗组合。

图14示意性图解覆盖主动脉弓而且包括升和降主动脉的可移除式支架，其中可以优选放置临时支架与抗凝治疗组合。

图15示意性图解覆盖升主动脉、主动脉弓和降主动脉的更长的可移除式支架，其中可以优选放置临时支架与抗凝治疗组合。

图16示意性图解覆盖降主动脉的第一部分的可移除式支架，这是通向具有B型夹层的假腔的主要入口的通常位置。支架长度可以变化。该可移除式支架在长度包括内脏动脉的分支点时具有优势。

图17展示了覆盖腹腔干分支的可移除式支架。这里，主动脉称为A12，胃十二指肠动脉为A14和肝固有动脉为A13。

图18示意性展示在松脱端部延伸上牵拉时可移除式支架经由可翻转收口解体结构。愈合区称为A15。

与其临时使用一起的血液自由流动将可以将支架定位在以前不适合支架治疗的重要位置。跨越从主动脉弓分出的血管口的实例如图13-15中所示。这样一种建议的方式可以需要同时且积极的抗凝治疗，其本身是本领域已知的。支架优选保持在其位置中，直到血管壁中的伤口愈合机制已经将分开的膜附着到其原始位置。将通过在其松脱端部延伸牵拉以实现支架的移除，例如定位在皮肤表面处，如在图18中示出。备选地，可以在用类似于如上所述的方式刺穿动脉以后通过例如用圈套器在动脉树中抓住松脱端部延伸的端部来实现移除。在延伸中牵拉将使支架解体成一条单线。因此，本发明与上面讨论的原理是一致的，对于威胁生命的夹层是较少创伤的但仍是有创的备选方案。这是备选方案，在初始阶段可以考虑其用于不适合大型胸科手术的患者。这是暂时的，但治疗时间是在控制下。这在自然愈合过程期间是支持物。由于它的临时用途，可以将其放置在其中以前不放置支架的位置。可以认为辅助抗凝用于减少血块形成的风险。

可移除式支架也可用于局部治疗疾病如胃肠道中或可以通过管状系统达到的任何位置中的癌症。本发明中所述的可移除式支架是生物活性剂和/或放射性剂的合适载体，通过携带模态作为涂层或者作为材料的一体化部分。由于支架的容易移除性，治疗将是局部的并且可以精确地控制治疗时间。另外，可以实现支架的精确定位，例如通过外部X射线或荧光检查法。因此，以较少的副作用实现了治疗模态在靶标处的更高浓度。本发明的可移除式支架自身很好地适合这种用途，原因在于，良好的结构支撑、在不使治疗部位与外部物体接触的情况下无创且便利的移除、控制治疗部位和控制治疗持续时间的组合。

在此类用途中，管状体优选设置有足以在管状结构中保持某一位置的径向强度。另外，管状体优选用活性物质至少部分地覆盖和/或携带放射性剂。

如上所表明，存在大量肿瘤物质和辐射源，其已经针对胃肠道包括食道或肝-胰-胆系统中的癌症或实质癌显示了部分作用。

在此类用途中，优选在使用前将支架装置压缩并定位在递送鞘2中。在内窥镜装置的帮助下，可将支架通过口或鼻孔引入到包括食道和肝-胰-胆系统的胃肠系统中。这种用途示意性图解在图19-22中。将支架压缩递送并通过内窥镜装置的工作通道定位在递送鞘中。在直接目视下通过内窥镜装置，有或没有X-射线支持，将支架递送在靶部位处。通过收回递送鞘递送支架。在支架由记忆合金制成的情况下，然后立即将其扩张并对着周边壁挤压。在支架是由非自扩张的材料或设计制成的情况下，支架必须在例如球囊帮助下扩张到它的尺寸。在这样一种情况下，在一个实施方案中，支架可以被安装在递送鞘中的放气球囊上。在从鞘递送以后，支架将由此通过球囊的轴保持其位置。在任何情况下，当通过其径向强度对着壁扩张时，支架将保持其位置。在后者情况中，这是在球囊的充气、放气和收回以后实现的。

图19展示了可移除式支架3在胰管A16中的位置。支架可以携带化学治疗物质或辐射或两者以治疗胰腺肿瘤A17。

图20展示了可移除式支架3在胆道树A18中的位置。支架可以携带化学治疗物质或辐射或两者以治疗胆道肿瘤A19。

图21展示了可移除式支架3在左肝动脉A20中的位置，其已经通过腹腔干抵达。它治疗肝实质癌A21。它显示治疗不同于用于递送的管状系统的其它组织的可能性的实例。

在极大地阻碍癌症生长的情况下，可以需要导丝通过肿瘤块定位。对于这样的用途，鞘和支架优选具有中央通道，其直径稍大于导丝的直径。鞘2和支架将在这样一种情况下通过在导丝上滑动而进入靶标用于治疗，所述导丝定位在中央通道中并通过肿瘤块。同样的原理可以适用于支气管癌或肺癌，其中将支架在气管镜帮助下放置在肺树的任何级(generation)中，如在图23中示意性图解。

图23显示可移除式支架3在左支气管树A22中的位置以治疗左上肺叶中的肿瘤A23。

即使上述递送将在装置帮助下并在直接目视下执行，但它可以与用于控制最终位置和治疗时间期间的位置的外部X-射线的可能性相结合。支架还可以通过如上所述的脉管系统递送，但用作针对肺实质癌的疗法。例如，支架可以使用路线-主动脉、肝总动脉、肝固有动脉、右或左肝动脉及其肝内部的外周级(generations)以治疗肝癌。图21示意性示出这样一种用途。因此，癌细胞在管状系统中不具有其起源，通过所述管状系统将支架递送并最终定位。在这后者情况下的支架移除将与对于夹层所描述的相同。同样的原理可用于其它实质器官例如脑并且还使用静脉系统以到达靶标。

取决于癌症类型、药物类型、辐射剂量和位置，支架将保留在位的时间将变化。当适当时，将通过在延伸中牵拉移除支架，这将使得支架解体成一条单线。

因此，本发明与上面讨论的原理是一致的，所述原理是特征为局部的癌症治疗并且其中治疗时间是在控制下并且其中可以包括不用本发明的局部治疗的癌症类型。这给出了采用增加剂量的化学治疗和辐射单独地或与具有较少副作用的更好效果的潜力相组合以提供受控治疗的可能性。此外，移除不必要需要任何额外的工具并且将总是在治疗区域的直接附近没有任何操作的情况下执行，以细线结束。

在一个优选的实施方案中，松脱端部延伸可以是连接的单线，或从支架位置到在通向动脉树的初始通路上方的皮肤表面平行编织的两条以上的单线。作为一个实例，在股总动脉已经用于初始血管通路的情况下，延伸线可以在升主动脉中递送的支架处开始并且在腹股沟中的皮肤表面处具有其端部。对于支架的不同目的，血管通路可以改变。例如，其中感受脉搏的任何位置可用于动脉通路。实例是：股动脉，示于图4、9、13、14、15、16、17中，桡动脉，尺动脉，腋动脉或颈动脉，如在图10中所示。可以借助于超声达到不太方便的动脉通路，其中包括不能触及的动脉。超声也可以用于任何位置处例如颈或腹股沟中的静脉通路。

用于治疗升主动脉的一个优选通路是经心尖路径，在图11和图12中示出。图11示意性展示经心尖路径，其中包括可移除式支架的递送鞘2在导丝1上。至左心室的入口是通过微型开胸术达到的并且刺穿入口由荷包A11固定。图12显示了覆盖升主动脉的可移除式支架，其具有通过左心室并通过心脏的心尖部分的延伸。延伸线仍然远离治疗区域。将荷包A11打结以保护血管通路区域。

在该使用方法中，通过使用左侧微型开胸手术，装置通过左心室经心尖途径达到升主动脉。通过心脏引入是通过荷包保护的，当收回递送鞘时将其打结。支架的延伸线，如上所述，作为最小直径，可以留在胸、上腹部的皮肤表面上并且遵循引入路线。因此通过心脏的左心室壁留下。此方法的优点是至治疗区域的短距离和直路径。因此，它没有与使用股动脉或颈动脉相比的一些危险。这种危险的实例是至脑或腿的栓子、动脉壁被机械操作破坏，远离治疗部位形成血栓。

如果延伸的端部到达皮肤表面，则该端部必须用胶带绷带保护并覆盖。在通路通过股总动脉的实例中，延伸线可以位于整个主动脉、一侧髂动脉、股动脉、皮下组织和皮肤表面的内部。

备选地，延伸线的端部具有这样一种长度，其在支架定位以后位于血管树内。在这样一个备选方案中，必须在移除时将血管树再次刺穿，并且必须引入圈套器或功能类似的某物以抓住延伸的端部。在延伸的端部处借助于圈套器牵拉将如以上描述将支架解体成制成支架的线。为了从血管树方便移除解体的支架和圈套器，另外的对接鞘可以是有价值的。然而，优选将这样一种对接鞘引入到血管树中相对短的距离并且远离治疗部位。本发明的一个优点是，它具有平稳的移除，在移出期间不与外部装置有任何直接接触。当将所述支架的延伸的端部放置在皮肤表面上时，不需要另外的装置用于移除。通过在放置在皮肤表面处的末端处简单牵拉，支架将解体成单线。通过进一步牵拉，支架将被完全移除。备选地，延伸可以在皮下组织中具有其端部，其将保护对延伸的非自愿牵拉并且降低感染的风险，保持在移除时没有另外装置或血管内介入的优点。在这种情况下，将实施在局部麻醉下的小切口并且然后用手牵拉延伸以实现完全移除为一条单线。

支架的作为线的连续延伸将在与可翻转收口的相同末端处。在延伸中牵拉将释放可翻转收口并且支架将解体并形成制成所述支架的单线。在一个优选实施方案中，在癌症的情况下，延伸可以是从支架的位置到皮肤表面的单线。备选方案是，支架的延伸通过鼻孔离开并且固定到面部的邻近皮肤。在这样一种情况下，就是该端部优选在皮肤表面处被固定并用胶带绷带覆盖。作为一个实例，延伸线可以在胆总管中递送的支架处开始，如图20中所示，并在面部皮肤表面处具有其端部。在给出的实例中，延伸线定位在胆管、十二指肠、心室、食道、鼻咽，鼻和皮肤表面的内部。

备选地，延伸线的端部具有这样一种长度，其在支架定位以后，位于例如包括食道的胃肠道内部或在肝-胰-胆系统或肺道中。在这样一种备选方案中，将内窥镜/支气管镜和圈套器或功能相似的某物在移除时优选被引入以抓住延伸的端部并通过内窥镜/支气管镜牵拉该端部，在内窥镜/支气管镜外部手动抓住该端部，移除解体的支架并最终移除内窥镜/支气管镜。当所述支架的延伸的端部初始放置在皮肤表面上时，不需要另外的装置用于移除。通过在放置在皮肤表面处的端部处简单牵拉，支架将解体成单线。通过进一步牵拉，支架将被完全移除。

如上所讨论的可移除式支架的用途，其所描述的递送和移除，与上面讨论的原理一致，所述原理是治疗特征为局部的胃肠道包括食道中或肝-胰-胆系统中的癌症或实质癌的治疗，并且其中治疗时间处于控制下。这提供了采用增加剂量的化学治疗和近程治疗单独地或与具有较少副作用的更好效果的潜力相结合以提供受控的治疗的可能性。上面给出了说明治疗类型的实例。

在A型主动脉夹层的情况下，假管包括主动脉升段。关键问题是将分离的膜压回到其原来的位置并使其处于支撑下直到它已经痊愈，并且其后移除支架。作为一个备选方案，可以将支架装置通过腹股沟中的股动脉插入作为血管内操作。股动脉将由此被针刺穿并且导丝将随着腹股沟中的引导器通过针插入到靶区域。支架将在导丝上滑动到目的区域。支架装置在递送期间是非常紧凑的。在自扩张支架的情况下，在一个优选实施方案中，当引入到脉管系统中时，它将被牢固压缩并定位在递送鞘内部。定位在装置的中央通道中的导丝上的滑动将用荧光镜和X-光机连续追踪。支架可用X-射线检测到，但是优选地，在优选实施方案中在递送鞘上还存在不透射线的标记物，可以使用X-射线在视觉上将其与支架分开。它将对逐步追踪支架从其递送鞘的释放提供机会。当支架处于理想位置时，递送鞘将被收回并且支架将扩张到其预定尺寸。将该尺寸优选调节到主动脉的预先程序性测量值。这些测量值的来源可以来自基于如计算机体层摄影(CT扫描)、磁共振成像(MRI)、核磁共振成像(NMRI)或磁共振体层摄影(MRT)的工作的诊断研究的来源。一般地，相对于在靶区域处测量的主动脉直径，认为支架的直径应当尺寸稍大。这将确保它的位置和它的活动。在A型主动脉夹层的情况下，管状体在其扩张状态下的优选直径为2.5厘米以上。然而，直径可以大很多，尤其是当夹层与治疗区域中的局部扩张相结合时，原因是动脉瘤的形成。在那些后者的情况下，可以需要高达10cm的直径。然而，在对内脏动脉中夹层的局部治疗中，直径优选小于2.5厘米并且低至0.5厘米。支架的管状体壁优选具有执行所希望的活动和保持其位置和形状的径向和纵向强度。这些机械性质将基于所使用的材料的厚度和对取决于展开区域的孔隙率程度的需求之间的平衡来实现。在其中孔隙率需要具有直径为10mm以上的开口的区域中，可以需要稍微更粗的线以保持机械性质。在这种情况下，当作为一种优选材料的镍钛诺用作记忆合金时，粗的是约为0.2mm的线直径。细的是约为0.025mm的镍钛诺线直径。当使用粗线时，直径为10mm的开口对应于所使用的线直径的50倍的直径。在其中展开不包括侧分支交叉的区域中，材料可以更薄并且壁可以更致密，从而再次具有保持的机械性质。当柔性是适合于与侧分支的存在无关的非直线靶标的关键问题时，更多孔的支架也可以是优选的。需要的线的厚度根据所使用的材料的机械性质而变化。支架的长度可以改变许多，取决于夹层的延伸及其解剖位置。一般地，整个夹层区域可以，但并不总是需要，完全的覆盖，只要通向假腔的主要入口在处理区域内即可。在优选实施方案中，支架的长度是侧分支中的约1cm至覆盖整个胸主动脉的情况下的约40cm。

在递送支架以后，将移除递送鞘。在此情况下延伸线将在鞘内部滑动。该线可以具有其中将其留在脉管系统内部或者在连接到血管通路的皮肤表面上的长度。在延伸留在脉管系统内部的情况下，它的端部必须处于距离主要治疗区的安全距离。在其中治疗升主动脉的一个优选实施方案中，端部不应当比腹主动脉更近。原因是，移除应当优选排除与治疗区域直接连接的机械操作。该区域仍会对初始愈合以后的突然创伤敏感，所述创伤将威胁结果。这是本发明对于现有技术中所代表的解决方案具有的优点之一。在一个优选的实施方案中，当线的端部留在与血管通路连接的皮肤表面上时，将端部优选用完全覆盖该端部的防水且粘性的绷带固定。两个位置具有不同的利弊。如果留在脉管系统内部，不存在未计划的外部操作风险并且感染的风险较小，但将需要额外的介入程序。如果留在与血管通路连接的皮肤表面上，存在最小的外部操作和感染风险，但能够非常平稳的移除而不需要任何额外的工具或额外的进入脉管系统的介入。该后者的移除将简单地通过在留在与之前的血管通路连接的皮肤表面上的延伸的端部牵拉来执行。该牵拉将释放在管状支架的基部处的可翻转收口，并且支架将开始解体成最初制成它的单线。备选地，延伸可以在皮下组织中具有其端部，这将保护对延伸的非自愿牵拉并且降低感染风险，保持在移除时不需另外的装置或血管内介入的优点。在这种情况下，将执行在局部麻醉下的小切口，并且然后用手牵拉延伸，以实现全部移除为一条单线。

解体应当优选用荧光镜来连续追踪。当随访并控制最终结果时，CT-扫描、MRI、NMRI或MRT可以是有效的备选方案。当延伸留在脉管系统内部时的情况下，必须抓住它的端部。作为一个优选的备选方案，股动脉将因此再次被针刺穿并且可以用腹股沟中的引导器指引将导丝通过针插入到靶区域。备选地，抓住圈套器或功能相似的某物可以在无导丝情况下引入。圈套器将包围游离端部并牵拉直到抓住该端部。其后，完成后的移除和控制将按照与上述相同的步骤。备选地，延伸可以在皮下组织中具有其端部，这将保护对延伸的非自愿牵拉并且降低感染的风险，保持在移除时无需另外的装置或血管内介入的优点。在该后者情况下，将进行局部麻醉下的小切口并且然后用手牵拉延伸以实现全部移除为一条单线。

当使用形状记忆聚合物作为自扩张材料的备选方案时，程序的描述将遵循相同的主要步骤。

也将遵循如上所述相同的主要步骤，与血管通路的位置无关。当除递送以外使用不是自扩张的材料时，同样适用。如前面所述，在优选实施方案中，将这样一种支架安装在放气的球囊上。将球囊连接到轴并且球囊、支架和部分轴都定位在递送鞘内。轴延伸超出递送鞘和腹股沟中的引导器以外以便在外部存在并处于直接控制下。当定位在递送鞘内部时，将球囊和支架两者都牢固地压缩在其位置上。递送鞘收回以后，具有其安装的支架的球囊将被外部轴固定到位并且位置将通过荧光镜连续控制。球囊将被充气，直到支架达到其与血管壁直接接触的适当尺寸。将球囊放气后将支架保持在其计划的位置并且球囊将被取回。没有自扩张材料的一个优点是，它们中的一些具有更高的机械强度。这是一个使用不锈钢的优选实施方案的情况。根据上面的讨论，结果是，可以通过使用更细的线实现径向和纵向强度，导致孔的直径和使用的线直径之间比率的优选增加，从而提供更大的孔隙率。孔隙率的增益在一定程度上所付出的代价是柔性的损失。显然，不同的材料将导致终产品的不同特性。不排除的是，治疗区可以在不同部分具有不同要求。因此，这在使用本发明的可能治疗范围内，以在同一患者中使用多于一个的支架，将具有不同特性的支架组合在一起。对于用多个支架的治疗，可以使用相同或不同的血管通路。

支架应当优选在适当的时间后移除，所述时间的变化将取决于夹层的位置和长度。时间长度可以从数天、数周到数月变化。

当用作用于治疗管状系统中癌症的载体时，血管夹层的设置中使用的所述可移除式支架具有相同的机械、骨架材料和设计特点。这特别是当如所述的那样支架通过所述脉管系统递送而用作针对实质癌的治疗时的情况。这是当癌细胞在脉管系统中没有其起源而路线用于治疗器官如肺、肝和脑中的邻近实质癌时的情况。不仅支架本身的特性是相同的，而且它的定位和移除也将遵循同样的原理。当使用静脉系统以达到靶标时，这种说法也是相同的。

如上所讨论，当用作治疗管状系统中癌症时，在血管夹层的设置中使用的所述可移除式支架具有相同的机械、骨架材料和设计特点。在包括食道的胃肠道中或在肝-胰-胆系统或肺道中的癌症中，如图23中所示，达到靶标和移除支架的方法将稍有不同。那些微小差别已经在上面详细描述或对于本技术领域技术人员是显而易见的。

即使用于癌症治疗的支架具有相同的机械、骨架材料和设计特点，在其进行治疗的能力上它是有变化的。治疗剂可以通过涂层存在，所述涂层是药物或辐射剂的媒介物。备选地，将骨架材料与药物或辐射源结合在一起，制成缓慢释放化合物，仍然以支架结束，所述支架具有如上面详细描述的相同机械特点和设计特点。原因是，同样在这种模态中，支架也优选对癌症区施加压力以通过施用辐射或化学治疗与癌细胞直接接触而具有效果。此外，支架使用与上述相同的原理以保持其位置。总之，非常类似类型的支架将用于治疗癌症，其仅在某方面上是不同的，所述方面是它超过其机械性质之外，对周围组织施加生物影响。

这样的和其它明显的修改必须被认为是在本发明的范围内，如由所附权利要求所限定。应当指出，上述实施方案说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够设计许多备选实施方案，而不脱离所附权利要求的范围。在权利要求中，置于括号之间的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。词语“包括”不排除不同于权利要求中所列出的其它要素或步骤的存在。在要素之前的词语“一”或“一个”不排除存在多个这样的要素。

Claims (19)

1.一种可移除式支架，所述可移除式支架包括由在相互连接的圈中布置的至少一条连续线形成的多孔管状体并且在所述管状体的一个端部处具有可翻转收口，与单一的可释放圈分开地将每个圈机械固定在所述管状体的所述端部处。

2.权利要求1的可移除式支架，其中所述支架从收缩插入状态可扩张到扩张的使用状态。

3.权利要求1或2的可移动式支架，其中所述至少一条连续线以松脱的端部从所述单一的可释放圈延伸，从而能够通过牵拉所述松脱端部而释放所述可翻转收口，并通过进一步牵拉所述松脱端部将所述相互连接的圈解开。

4.权利要求3的可移除式支架，其中所述松脱端部具有大于所述管状体轴向长度的长度延伸，并且优选比所述管状体轴向长度的两倍长。

5.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述至少一条连续线的圈借助于编织相互连接。

6.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述管状体的具有所述可翻转收口的端部包括凸纹，在所述凸纹中将全部圈用所述可翻转收口机械固定，并且其中将至少一个另外的机械固定的圈布置在所述凸纹和所述单一的可释放圈之间。

7.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述管状体的与具有所述可翻转收口的端部相对的端部包括机械固定的起口。

8.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述至少一条连续线包括具有形状记忆的材料，并且优选为记忆合金如镍钛诺和记忆聚合物中的至少一种。

9.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述至少一条连续线包括不具有形状记忆的材料，并且为优选不锈钢、碳、塑性材料中的至少一种。

10.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述管状体具有的孔隙率在0.73至1的范围内，并且优选在0.75至0.99的范围内，并且最优选在0.8至0.98的范围内。

11.前述权利要求中任一项的可移除式支架，其中所述管状体具有的稀疏性在0.05至0.6的范围内，并且优选在0.07至0.5的范围内，并且最优选在0.10至0.4的范围内。

12.前述权利要求中任一项的可移除式支架，所述可移除式支架还包括生物活性剂。

13.前述权利要求中任一项的可移除式支架，所述可移除式支架还包括放射性剂。

14.用于生产可移除式支架的方法，所述方法包括以下步骤：

将至少一条连续线形成为相互连接的圈，从而形成多孔管状体；和

在所述管状体的一个端部提供可翻转收口，与单一的可释放圈分开地将每个圈机械固定在所述管状体的所述端部处。

15.权利要求14的方法，其中所述将至少一条连续线形成为相互连接的圈是通过编织制成的。

16.权利要求14或15的方法，其中所述至少一条连续线为金属的，并且优选为金属合金的。

17.权利要求14至16中任一项的方法，其中将所述至少一条连续线进一步设置成以松脱端部从所述单一的可释放圈延伸，从而能够通过牵拉所述松脱端部而释放所述可翻转收口，并通过进一步牵拉所述松脱端部解开相互连接的圈。

18.权利要求14至17中任一项的方法，所述方法还包括借助于起口将所述管状体的与具有可翻转收口的端部相对的端部机械固定。

19.权利要求14至18中任一项的方法，所述方法还包括以下步骤：在至少一条所述连续线的至少部分之上或之中提供生物活性剂和放射性剂中的至少一种。

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