CN103370621A - 用于免疫测定的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于进行测试以确定在液体样品中存在或不存在至少一种分析物的装置和方法，所述装置包含：a)支持物，b)基材(1)，其固定在支持物上，允许液体样品的迁移，所述基材包含：(i)液体样品施加区域(2)，(ii)包含至少第一标记结合配对物的标记区域(3)，当所述分析物存在于所述液体样品中时所述第一标记结合配对物能够结合所述至少一种分析物，并且所述第一标记结合配对物能够结合所述分析物的至少一种类似物，和(iii)至少一个反应区域(4)，其包含：测试结果显示区域(5)，其至少包括能够结合所述至少一种分析物的第二固定化结合配对物，和结果显示区域(5)下游的或平行于结果显示区域(5)的监测区域(6)，其允许监测装置的运行并且包括所述至少一种分析物的至少一种类似物，所述类似物能够结合所述至少第一标记结合配对物；所述液体样品施加区域(2)、标记区域(3)和反应区域(4)流体连通。
Description
本发明的目标是装置和方法，其用于进行称为侧流测试的确定样品中分析物存在与否的测试。具体地，本发明涉及装置正确运行的监测的新改进。
侧流测试，也称为快速测试，目前被用于临床、食品、药物学和化学分析领域。因此，快速测试装置被用于确定液体样品中大量分析物的存在，例如抗体、抗原、激素、蛋白质和化学分子。这些装置通常包含支持物和允许所述液体样品迁移的基材。传统上，所述基材区分为多个区域，即液体样品的施加区域，标记区域和反应区域，后者包含捕获区域和监测区域。这些不同的区域是流体连通的。这样，待检测的分析物，如果存在于放置在施加区域的样品中，结合标记区域的第一标记结合配对物，形成的复合物接着迁移至反应区域，在那里它通过与第二结合配对物反应被固定在捕获区域，使用者能够根据可检测信号的显现确定分析物是否确实存在，所述可检测信号通过与第一结合配对物相连的标记物类型确定。通常，样品中分析物的存在以可检测的线的形式显示，一般称为测试线。所述反应区域在监测区域的上游，特别是在捕获区域内也包含样品迁移监测区域，其将提示使用者至少一部分样品确实穿越过了基材。这可以通过例如预定颜色的对照线的显露。举例来说，可以引入如WO2004/003559，WO2006/092103，WO2007/081330和US2004/0161859的专利申请。目前在测试条(可能整合或可能不整合进盒内)上的快速测试中使用的监测方法的不足是它们仅能证实流体的迁移确实通过从施加区域到反应区域的毛细作用发生，但不能监测装置和测试的正确运行。
本发明现今提供一种整合了真阳性监测的装置。为了监测装置和测试的正确运行，本发明的阳性监测允许一方面验证装置的物理元件的完整性和运行，另一方面验证装置的生物元件的功能性。
本发明的装置包含：
-a)支持物，
-b)基材1，其固定在支持物上，允许液体样品的迁移，所述基材包含：
-(i)液体样品施加区域2，
-(ii)包含至少第一标记结合配对物的标记区域3，当所述分析物存在于液体样品中时所述第一标记结合配对物能够结合所述至少一种分析物，并且所述第一标记结合配对物能够结合所述分析物的至少一种类似物，和
-(iii)至少一个反应区域4，其包含：
-测试结果显示区域5，其包括至少第二固定化结合配对物，所述第二固定化结合配对物能够结合所述至少一种分析物，和
-结果显示区域5下游或平行于结果显示区域5的监测区域6，其允许监测装置的运行并且包括所述至少一种分析物的至少一种类似物，所述类似物能够结合所述至少第一标记结合配对物；
-所述液体样品施加区域2，标记区域3和反应区域4流体连通。
第一结合配对物和第二结合配对物选自抗体、抗体混合物、抗体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白质混合物、多肽、多肽混合物、肽和肽混合物。
分析物的类似物直接或间接地固定化于监测区域，或者能够在监测区域内被液体样品的流动携带至监测区域的一个确定区域，在那里被固定以显示对照线。
因此，在本发明的装置的一个实施方式中，监测区域6还包含所述至少一种类似物的固定化于基材上的捕获试剂，所述至少一种类似物能够与所述捕获试剂结合。具体地，所述至少一种类似物的捕获试剂是与测试结果显示区域的第二结合配对物相同的试剂。
在本发明的装置的另一实施方式中，在监测区域6，分析物的类似物直接或间接地固定化于基材上。
分析物的类似物因此能够通过选自抗体、抗体混合物、抗体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白质混合物、多肽、多肽混合物、肽、肽混合物、和生物素/链霉亲和素和生物素/亲和素受体的试剂固定化于基材上。
分析物的类似物也能够通过与第二结合配对物相同的捕获试剂固定化于基材上。
优选地，分析物的类似物是抗体、抗体混合物、抗体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白质混合物、多肽、多肽混合物、肽或肽混合物或它们的组合。
下述是根据本发明的装置的两种优选实施方式：
在一种实施方式中，第一结合配对物是抗体、抗体片段或抗体类似物，第二结合配对物是抗体、抗体片段、抗体类似物，分析物的类似物是蛋白质、多肽或肽，和
在另一实施方式中，第一结合配对物是蛋白质、多肽或肽，第二结合配对物是蛋白质、多肽或肽，分析物的类似物是抗体、抗体片段或抗体类似物。
第一结合配对物用可检测的标记物标记，可检测的标记物即可通过肉眼、荧光或仪器手段检测的化合物、物质或颗粒，具体地，可检测标记可以是彩色乳胶颗粒、金颗粒、或磁性颗粒。
装置的正确运行可通过形成可检测的阳性对照线显示，所述对照线基本上垂直于并优选垂直于液体样品的流动方向。
在根据本发明的装置的另一实施方式中，后一种装置包含两个相邻并平行的反应区域4A和4B，其相互之间不流体连通，因此液体样品的迁移同时并独立地发生在所述区域。在本实施方式中，装置最好还包含液体样品迁移监测(7)。
在上述装置中，监测区域(6)优选位于结果显示区域(5)下游。
在本发明的另一实施方式中，反应区域4包含两个相邻并平行的反应区域(4A和4B)，其相互之间不流体连通，监测区域(6)平行于结果显示区域(5)。在本实施方式中，装置最好还包含液体样品迁移监测(7)。
本发明的装置的另一具体实施方式中，基材1被分为至少两个相邻并平行的部分1A和1B，其相互之间不流体连通。1A部分包含液体样品施加区域2A，标记区域3A，测试结果显示区域5，和优选地，样品迁移监测区域7。1B部分包含液体样品施加区域2B、标记区域3B和允许监测所述装置的监测区域6。
在装置的一个修改的实施方式中，基材1被部分地分为两个相邻并相互平行的部分。基材1包含液体样品施加区域2和标记区域3。反应区域4被分为两个相邻并平行的部分，其相互之间不流体连通。区域4A包含测试结果显示区域5，优选地，和样品迁移监测区域7。区域4B包含允许监测装置正确运行的监测区域6。
在本发明的装置的另一修改实施方式中，基材1被分为至少两个相邻并平行的部分1A和1C，其相互之间不流体连通。1A部分包含液体样品施加区域2，标记区域3A，测试结果显示区域5，和优选地，液体样品迁移监测区域7。1B部分包含类似物施加区域9、标记区域3C和能监测装置正确运行的区域6。在该实施方式中，分析物的类似物可以以脱水形式存在，在该情况下，其可以由任意合适方式吸收，例如通过缓冲液或样品。分析物的类似物也可以以液体形式施加在施加区域9，尤其是在施加到施加区域9之前通过合适的液体介质吸收后施加。
定义
术语“基材”指能够保证流体流动和转移的任何类型的材料。流体的转移可通过毛细作用力实现。基材例如可以由至少一种吸水材料制成。吸水材料是容易吸收液体并且通过毛细作用转运液体的材料。吸水材料的非限制性实例包括硝酸纤维素、聚酯、玻璃纤维等。
“液体样品”指取自患者或个体的任何样品，并且可以包含如下面定义的分析物。这种样品具体可以是液体生物样品，如血液、血清、血浆、唾液、尿液、脑脊液、胸水、或者腹水中的一种。然而生物样品也包含半固体或固体样品(前提是可以通过任意合适的方法将它们转化为液体样品)，例如食品样品、粪便样品、组织样品、细胞培养物、或者粘液样品。通过本领域技术人员已知的任意类型的取样方法准备这种生物样品。样品也可以是环境来源的样品，例如来自环境的液体、固体或半固体样品，如废水、淤泥、土壤、植物等。当然，当样品是固体或半固体时，必须预处理以转换成液体样品。
“分析物”主要指抗原、抗体、激素、蛋白质或化学分子。
当分析物是蛋白质或抗原时，其可以通过结合配对物检测，所述结合配对物例如受体、抗体、抗体片段、抗体类似物和能够结合蛋白质或抗原的任意其他配体。
结合配对物抗体例如是多克隆抗体或单克隆抗体。
多克隆抗体可以用合适的免疫原免疫动物，继而通过从所述动物中提取血清，并从血清的其他组分中分离所述抗体(具体地通过固定有抗体特异识别的抗原的柱亲和层析)，回收纯化形式的所需抗体。
单克隆抗体可以通过杂交瘤技术获得，其一般原理如下。
在第一阶段，用合适抗原免疫动物，通常是小鼠，其B淋巴细胞于是能够产生针对该抗原的抗体。接着将这些产生抗原的淋巴细胞与“永生化”骨髓瘤细胞(例如是小鼠细胞)融合，以生成杂交瘤。从如此获得的异质细胞混合物中，选择能够产生特定抗体并无限繁殖的细胞。每个杂交瘤以克隆形式繁殖，各自产生单克隆抗体，其对蛋白质的识别特性将可通过如ELISA、一或二维免疫转移(Western blot)、免疫荧光、或采用生物捕获仪(biocaptor)检测。随后纯化如此选择的单克隆抗体，尤其是通过上述亲和层析技术。
单克隆抗体也可以是通过本领域技术人员熟知的技术，通过遗传工程获得的重组抗体。
“抗体类似物”指具有与抗体或抗体片段相同的结合能力或类似的结合能力的生物学和/或化学化合物。具体地，抗体类似物包括小蛋白质，其像抗体一样能够结合至生物靶标，从而使其检测、其捕获、或相当简单地其在生物体或生物学样品中的靶向成为可能。这些抗体类似物的应用领域实际上与抗体一样广泛。作为示例可以引用AFFILOGIC公司出售的小蛋白质，NanofitinesTM。
本发明方法中的蛋白质或抗原的特异性结合配对物可以用作捕获试剂、用作检测试剂或用作捕获和检测试剂。
免疫反应的显示，即，蛋白质/结合配对物或抗原/结合配对物结合的显示，可以通过任何采用标记的结合配对物的检测方式进行。
标记指固定能够生成可检测信号的标记物试剂，即，可通过肉眼、荧光或仪器方式检测的化合物、物质或颗粒。
这些标记试剂的非限制性名单包括：
-金属颗粒或合金颗粒，例如胶体金颗粒，
-聚合物颗粒，例如彩色乳胶颗粒，
-磁性颗粒，
-荧光分子，
-化学发光分子。
在本发明的实施方式中，在结果显示区域生成的信号和在阳性监测区域生成的信号优选有相同特性并显示相同颜色。
如上定义的免疫测试的例子，可以是“三明治”和“竞争性”方法。
附图说明
图1：
图1A是在施加样品前，本发明的装置的一个实施方式的俯视图。本发明的装置包括支持物(未显示)，基材1包括样品施加区域2，标记区域3，包括测试结果显示区域5和阳性监测区域6的反应区域4，所述测试结果显示区域5具有显示测试结果的工具，所述阳性监测区域6位于测试结果显示区域5的下游，包括进行阳性监测的工具和显示装置和测试正确运行的工具。任选地，反应区域4还可包括迁移监测区域7和显示样品迁移的工具。任选地，基材1也可包括样品吸收区域8.
图1B显示在施加待测分析物的阴性样品后，用图1A的装置获得的结果。
图1C显示在施加待测分析物的阳性样品后，用图1A的装置获得的结果。
图1D显示使用者不能生成结果的特定情况。
尽管在图1B至1D中分别以7和8显示，但是在该实施方式中，迁移监测区域7和吸收监测区域8是任选的。
图2：
图2是图1A的装置的侧视图。
图3：
图3是本发明的装置的一个具体实施方式的俯视图，其中基材1的面是U形。基材1包括在区域5的显示测试结果的必需工具、和进行阳性监测和显示装置和测试正确运行的工具。在图3，反应区域4以灰色显示。吸收区域8是任选的。图3显示在施加待测分析物的阳性样品后获得的结果。
图4：
图4显示俯视的本发明的一个实施方式，其中，基材1被分为两个相邻并平行的部分1A和1B，相互之间不流体连通。基材1包括被分为2A和2B两部分的样品施加区域2、被分为3A和3B两部分的标记区域、和被分为4A和4B两部分的反应区域。反应区域4A包括测试结果显示区域5、样品迁移监测区域7和显示测试结果和样品迁移的工具。反应区域4B包括阳性监测区域6，在监测区域6的用于执行阳性监测的工具和显示装置和测试正确运行的工具。测试结果显示区域5和监测区域6彼此相邻并平行。可选地，基材1还包括吸收区域8，被分为两部分，分别显示为8A和8B。液体样品施加区域2、标记区域3和反应区域4流体连通。图4显示在施加待测分析物的阳性样品后获得的结果。
图5：
图5显示本发明装置的另一实施方式，其包括两个相邻并平行的反应区域4A和4B，它们相互之间不流体连通，因此液体样品迁移在所述区域内同时并独立发生。基材1包括样品施加区域2、标记区域3和被分为4A和4B两部分的反应区域4。反应区域4A包括测试结果显示区域5、样品迁移监测区域7和用于显示测试结果和显示样品迁移的工具。反应区域4B包括阳性监测区域6和在监测区域6的用于执行阳性监测和显示装置和测试正确运行的工具。测试结果显示区域5和监测区域6之间相邻并平行。任选地，基材1还包括被分为8A和8B两部分的吸收区域8。液体样品施加区域2、标记区域3和反应区域4流体连通。图5显示在施加待测分析物的阳性样品后获得的结果。
图6：
图6显示本发明的一个实施方式，其中基材1被分为相邻并平行的1A和1C部分，其相互之间不流体连通。基材1包括样品施加区域2、被分为3A和3C两部分的标记区域和被分为4A和4B两部分的反应区域4。反应区域4A包括测试结果显示区域5、样品迁移监测区域7和用于显示测试结果和用于显示样品迁移的工具。反应区域4B包括监测区域6和执行阳性监测和显示装置和测试正确运行的必需工具。测试结果显示区域5和监测区域6相邻并平行。基材1在其1C部分包括类似物施加区域9。任选地，基材1包括被分为8A和8B两部分的吸收区域8。液体样品施加区域2、标记区域3和反应区域4流体连通。图6显示在施加待测分析物的阳性样品后获得的结果。
实施方式
在一个实施方式中，参考图1，基材1以长方形条的形式显示，其纵向轴在水平位置。区域2，3和4流体连通。区域3包括第一标记结合配对物，例如携带有如彩色乳胶颗粒、金颗粒等可视标记物的抗体。这种试剂能够在施加于区域2内的液体样品存在时自由迁移穿过基材，并且如果待测分析物(抗原)存在的话与其反应。在基材1的区域5，固定有第二结合配对物，例如是特异于与第一标记抗体所识别的不同的抗原表位的抗体。在基材1的区域6，抗原类似物被直接或间接地固定，或可以在区域6存在液体流动时自由迁移，直到被与第二抗体相同的捕获试剂固定。
图1B和1C显示存在阴性对照和阳性样品时测试的运行。
如图1B所示，样品是阴性对照，在结果显示区域5没有可检测的信号出现。相反，在阳性监测区域6有可检测信号出现，通过例如垂直于液体样品流动方向的线显示，这一方面意味着阴性对照样品确实迁移到了区域6，另一方面意味着装置是起作用的。
如图1C显示，样品是阳性的。在结果显示区域5有可检测信号出现，通过垂直于液体样品流动方向的线显示。在监测区域6也有可检测信号出现，通过例如垂直于液体样品流动方向的线显示，这一方面意味着样品确实迁移到了区域6，另一方面装置是起作用的。区域5和6的信号的强度将是样品上样量的函数，在随后实施例中详细解释。
如图1D所示，在结果显示区域5和监测区域6都没有可检测信号出现。这种结果是无法解释的，测试必需重新进行。就区域7提供迁移监测的情况来说，迁移信号的显示可以确定这些结果不是因为装置的物理故障。
图4显示的另一实施方式中，基材1显示为1A和1B两个条的形式，其纵向轴在水平位置。条1A和1B相邻并平行，并且相互之间不流体连通。区域2A、3A和4A流体连通。区域2B、3B和4B流体连通。区域3A和3B分别包括第一标记结合配对物，例如携带如彩色乳胶颗粒、金颗粒等的可视标记物的抗体。这种试剂能够在施加于施加区域2A的液体样品存在时自由迁移穿过基材1A，并与待测分析物(抗原)反应，如果其存在的话。在基材1A的区域5，固定有第二结合配对物，例如是对与第一标记抗体所识别的不同的抗原的表位具有特异性的抗体。如果抗原存在，在结果显示区域5有可检测信号出现，通过例如垂直于液体样品流动方向的线显示，如图4所示。此外，无论样品阴性或阳性，样品迁移信号必须出现于迁移检测区域7。基材1B还包括抗原的类似物，其被直接或间接地固定或可以在区域6有液流时自由迁移，直到被与第二抗体相同的捕获试剂固定。
图5显示的另一实施方式中，液体样品通过任何适当方式被施加在样品施加区域2。施加后，液体样品开始迁移穿过基材，与在标记区域3的第一标记结合配对物(标记抗体)的接触，如果分析物存在于所述样品的话形成标记分析物/第一结合配对复合物。标记的复合物随着样品流动分别迁移至反应区域4A和4B。标记的复合物一方面通过与固定在测试显示区域5的分析物(抗原)的第二特异结合配对物结合而固定在该区域，从而在结果显示区域生成信号，优选以垂直于样品移动的方向的线的形式。另一方面，其余的包含第一标记结合配对物和标记的复合物的液体迁移至包含抗原类似物的监测区域6，所述抗原类似物被直接或间接固定于基材或随样品流动自由迁移直到被与第二抗体相同的捕获试剂固定，从而在监测区域6生成信号，优选以垂直于样品移动的方向并平行于测试线的线的形式。
参考图6，在另一实施方式中，基材1由相互之间不流体连通的相邻并平行的条1A和1B组成。区域2A、3A和4A流体连通。区域2C、3C和4C流体连通。区域3A和3B分别包含第一标记结合配对物，例如携带如彩色乳胶颗粒、金颗粒等的可视标记物的抗体。这种试剂能够在施加于施加区域2A的液体样品存在时自由迁移穿过基材1A，并与待测分析物(抗原)反应，如果其存在的话。在基材1A的区域5，固定有第二结合配对物，例如是对与第一标记抗体识别的不同的抗原表位具有特异性的抗体。如果抗原存在，在结果显示区域5有可检测信号出现，通过例如垂直于液体样品流动方向的线显示。此外，无论样品阴性或阳性，样品迁移信号必须出现于迁移检测区域7。基材1C包含抗原的类似物，其或以液体形式施加在施加区域9，或以干燥形式存在于区域9，并通过任意合适方式复溶。基材1C还包含抗原的类似物，其或直接或间接地固定或可以在区域6有液流时自由迁移，直到被与第二抗体相同的捕获试剂固定。
实施例
实施例1-测试HBs抗原
用图1所示的测试对HBs抗原的测试包括基于免疫层析技术的一步法三明治形式的免疫学反应。
用浓度分别为500μg/ml的两种抗-HBs单克隆抗体(bioMerieux，2G2G10A12和6H6B6)的混合物包被Magsphere(商品名)公司出售的红色乳胶颗粒。接着用BIODOT(商品名)设备将颗粒分布在聚酯膜(Ahlstrom-商品名)上。膜在37℃下干燥一个晚上。
捕获抗体是由bioMerieux生产的多克隆羊抗HBs，其以1mg/ml的浓度包被在硝酸纤维素膜CN140(Sartorius-商品名)上。用BIODOT设备进行分布。
HBs Ag测试的阳性对照或天然HBs抗原的类似物是bioMerieux生产的重组HBs抗原(批次101011FFU04)，其直接固定在监测区域，通过BIODOT设备以1mg/ml的浓度分布于硝酸纤维素膜上，距离多克隆抗-HBs捕获抗体5mm。在分布测试的捕获抗体和阳性对照后，膜在37℃下干燥一个晚上。
接着将聚酯膜和硝酸纤维素膜排列在快速测试支持物上(G&L(商品名)公司的衬垫)。切成条状形式后，将它们装配在盒内。
测试的样品是良好表征的HBs Ag抗原的阳性对照。
在阴性血清(Scantibodies-商品名)中进行稀释，以获得高、中和低水平的阳性。测试的阴性样品对应于来自Rhone-Alpes地区的EtablissementFrancais du Sang(FFS)的阴性血清库。
在检测盒的加样孔施加样品后，读取时间是15分钟。
读取是通过读取卡肉眼进行，读取卡被用于根据观察到的红色的强度确定信号强度。
这种卡刻度从L1到L10。红色显示对应于读取刻度上的至少L3的强度的话，样品被视为阳性。
结果显示于下面的表1
表1
结果显示在阴性样品的情况下，只有阳性对照被检测到高颜色强度(L8)。这一结果确认了在测试线5(其对应于捕获多克隆抗体)没有信号是因为样品阴性，而不是用于测试的检测盒的功能缺陷。实际上，在阴性血清的情况下，连接至红色颗粒的单克隆抗体是可用的，在颗粒迁移至对照线6时与重组HBs抗原形成复合物。
相反地，在阳性样品的情况下，固定了存在于样品的抗原的颗粒与测试线5的捕获多克隆抗体形成复合物，取决于样品的阳性水平，颗粒的抗体能够保持可用，在对照线6形成第二复合物。
实施例2-测试流感A抗原
测试流感A抗原是基于实施例1中描述的用于测试HBs Ag抗原相同的原理。抗-流感A的单克隆抗体(bioMerieux，15C9H2)固定于红色颗粒上(Magsphere)。相同的抗体用于在硝酸纤维素膜上捕获。阳性对照(抗原的类似物)是重组蛋白(核蛋白流感A，批次101011FFU05，bioMerieux)，以1mg/ml的浓度直接固定在硝酸纤维素膜监测区域。用BIODOT设备将类似物分布在硝酸纤维素膜上，距离抗-流感A捕获抗体5mm。排列并装配在盒内后，进行测试，读取时间在施加样品10分钟后。
测试了一个浓度范围的重组蛋白(核蛋白INF A，bioMerieux)。测试的阴性样品是PBS缓冲液。
结果显示在下面的表2：
表2
结果显示在阴性样品的情况下，只有阳性对照被检测到高颜色强度(L10)。这一结果确认了在测试线5(对应于捕获单克隆抗体)没有信号，是因为样品阴性，而不是用于测试的检测盒的功能缺陷。实际上，在阴性血清的情况下，连接至红色颗粒的单克隆抗体是可用的，一旦颗粒迁移至对照线6，就与重组重组流感A蛋白形成复合物。相反地，在阳性样品的情况下，固定了在样品中存在的抗原的颗粒与测试线5的捕获单克隆抗体形成复合物。根据样品的阳性水平(从40μg/ml至10ng/ml)，颗粒上的抗体能够保持可用，在对照线6形成第二复合物。
实施例3-测试抗HIV-1型M抗体
检测是基于在实施例1和2描述的相同的原理，即一步三明治型免疫层析测试。唯一不同在于本测试用于测试抗体的存在，即，抗-HIV-1型M抗体。
用HIV-1型M病毒的特异多肽包被VARIAN(商品名)公司出售的蓝色乳胶颗粒。接着将颗粒分布在聚酯膜(Ahlstrom)上。捕获多肽包被在硝酸纤维素膜上(Millipore，135UF)。
HIV测试的阳性对照是抗-HIV-1型M单克隆抗体(bioMerieux，P12G11B10)，以1mg/ml的浓度包被在硝酸纤维素膜上。用设备将阳性对照抗体分布在距离捕获多肽5mm处。
分布捕获多肽和测试的阳性对照后，膜在37℃下干燥一个晚上。
排列和装配在盒内后，进行测试。施加样品后30分钟后读取信号。
测试的样品是良好表征的HIV阳性样品。测试的阴性样品是来自Rhone-Alpes地区的FFS的阴性血清库。
结果显示于下面的表3
表3
结果显示在阴性样品的情况下，只检测到了阳性对照。这一结果确认了在测试线5(对应于捕获多肽)没有信号是因为样品阴性，而不是因为用于测试的检测盒的功能缺陷。实际上，在阴性血清的情况下，连接至蓝色颗粒的HIV多肽是可用的，在颗粒迁移至对照线6时与对照抗-HIV单克隆抗体形成复合物。
相反地，在阳性样品的情况下，固定了在样品中存在的抗-HIV抗体的颗粒与测试线5的捕获多肽形成复合物，根据样品的阳性水平，颗粒上的多肽饱和或能够部分可用，在对照线6形成第二复合物。
Claims (17)
1.用于进行测试以确定在液体样品中存在或不存在至少一种分析物的装置，其包含：
-a)支持物，
-b)基材(1)，其固定在支持物上，允许液体样品的迁移，所述基材包含：
-(i)液体样品施加区域(2)，
-(ii)包含至少第一标记结合配对物的标记区域(3)，当所述至少一种分析物存在于所述液体样品中时所述第一标记结合配对物能够结合所述至少一种分析物，并且所述第一标记结合配对物能够结合所述分析物的至少一种类似物，和
-(iii)至少一个反应区域(4)，其包含：
-测试结果显示区域(5)，其至少包括能够结合所述至少一种分析物的第二固定化结合配对物，和
-结果显示区域(5)下游的或平行于结果显示区域(5)的监测区域(6)，其允许监测装置的正确运行并且包括所述至少一种分析物的至少一种类似物，所述类似物能够结合所述至少第一标记结合配对物；
-所述液体样品施加区域(2)、标记区域(3)和反应区域(4)流体连通。
2.根据权利要求1的装置，其中所述第一结合配对物和第二结合配对物选自抗体、抗体混合物、抗体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白质混合物、多肽、多肽混合物、肽和肽混合物。
3.根据权利要求1的装置，其中监测区域(6)还包含所述类似物的捕获试剂，其固定化于所述基材上，并且所述一种类似物能够与其结合。
4.根据权利要求1的装置，其中在区域(6)，所述类似物直接或间接地固定化于所述基材上。
5.根据权利要求3的装置，其中所述类似物的捕获试剂是与测试结果显示区域的第二结合配对物相同的试剂。
6.根据权利要求4的装置，其中所述分析物的类似物通过选自抗体、抗体混合物、抗体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白质混合物、多肽、多肽混合物、肽、肽混合物、和生物素/链霉亲和素和生物素/亲和素受体的试剂固定化于所述基材上。
7.根据权利要求1的装置，其中所述分析物的类似物选自抗体、抗体混合物、抗体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白质混合物、多肽、多肽混合物、肽和肽混合物。
8.根据权利要求1的装置，其中：
(i)所述第一结合配对物是抗体、抗体片段或抗体类似物，所述第二结合配对物是抗体、抗体片段或抗体类似物，所述分析物的类似物是蛋白质、多肽或肽，或者
(ii)所述第一结合配对物是蛋白质、多肽或肽，所述第二结合配对物是蛋白质、多肽或肽，所述分析物的类似物是抗体、抗体片段或抗体类似物。
9.根据权利要求8的装置，其中所述分析物的类似物能够通过与第二结合配对物相同的捕获试剂固定化于所述基材上。
10.根据权利要求1的装置，其中用可检测的标记物标记所述第一结合配对物。
11.根据权利要求10的装置，其中所述可检测的标记物是可通过肉眼、荧光或仪器手段检测的化合物、物质或颗粒，具体地，所述可检测的标记物可以是彩色乳胶颗粒、金颗粒、或磁性颗粒。
12.根据前述权利要求任一项的装置，其中所述装置和测试的正确运行通过基本上垂直于液体样品的流动方向的可检测线来显示。
13.根据前述权利要求任一项的装置，其中监测区域(6)在结果显示区域(5)的下游。
14.根据权利要求1的装置，其中反应区域4包含相互之间不流体连通的两个相邻并平行的反应区域(4A和4B)。
15.根据权利要求14的装置，其中监测区域(6)与结果显示区域(5)平行。
16.根据权利要求14的装置，还包含液体样品迁移监测(7)的监测。
17.用于进行测试以确定在液体样品中存在或不存在分析物的方法，其包含步骤：
使样品与例如前述权利要求任一项的装置接触，根据在所述测试结果显示区域的可检测信号的不存在或存在确定所述样品不包含或包含所述分析物，且当在测试结果显示区域没有信号时，根据在监测区域存在信号确定测试的正确运行。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20131023 |