CN103370008A

CN103370008A - 柳叶刀装置

Info

Publication number: CN103370008A
Application number: CN2012800087080A
Authority: CN
Inventors: 佐伯秀明; 关和治; 阿部晃之
Original assignee: IZUMI Ltd; Asahi Polyslider Co Ltd
Current assignee: IZUMI Ltd; Izumi Cosmo Co Ltd; Asahi Polyslider Co Ltd
Priority date: 2011-02-14
Filing date: 2012-02-13
Publication date: 2013-10-23
Anticipated expiration: 2032-02-13
Also published as: JPWO2012111620A1; EP2676607A1; WO2012111620A1; US20130317533A1; EP2676607B1; JP5948256B2; EP2676607A4; CN103370008B; JP2016032774A

Abstract

本发明提供一种构成为具有穿刺部件以及按压部件的柳叶刀装置。在上述这样的柳叶刀装置中，穿刺部件构成为具有具备穿刺针的针轴部、驱动轴部、以及该针轴部与该驱动轴部之间的中间轴部，针轴部、驱动轴部以及中间轴部分别借助关节部而相互连结。当进行穿刺时，通过按压部件的按压而使穿刺部件的驱动轴部至少局部地转动，由此，使得穿刺部件的中间轴部进行变位，并使得针轴部朝穿刺方向移动。

Description

柳叶刀装置

技术领域

本发明涉及穿刺装置。更详细地说，本发明涉及用于采血的柳叶刀装置。

背景技术

为了测量糖尿病患者的血糖值，需要采集该患者的血液。采集的血液只需微量即可。因此，为了测量血糖值，使用能够采集少量血液的穿刺装置。上述这样的穿刺装置一般构成为包括设置有用于对身体的规定部位进行穿刺的穿刺针的柳叶刀（例如专利文献1）、以及注射器。注射器具有向规定部位发射柳叶刀的功能。当使用穿刺装置时，将柳叶刀装填于注射器，然后再使用注射器内的推杆发射柳叶刀，由此对规定部位进行穿刺。

对于用于采集糖尿病患者的血液的穿刺装置而言，要求在卫生方面、安全性方面令人满意。尤其需要注意对使用完毕的柳叶刀的处理。对于进行穿刺后的柳叶刀而言，通常情况下，附着有被采血者的血液的穿刺针会从柳叶刀主体露出。因此，当被采血者以外的人、例如实施采血作业的护理师以及医师等医护工作者的身体不慎触碰这样的穿刺针时，穿刺针有可能伤及身体，其结果，被采血者的血液会从伤口进入到医护工作者的体内，从而存在罹患感染症的危险。

专利文献1：美国专利说明书第5385571号公报

迄今为止，本申请人完成了以下所说明的穿刺装置的发明，并提出了与该发明有关的申请（国际专利公开第2007/018215号公报，申请日：2006年8月8日，发明名称：“穿刺装置以及构成该穿刺装置的柳叶刀组件和注射器组件”）。参照附图对该发明所涉及的柳叶刀组件以及注射器组件进行简要说明（此后，也将“注射器组件”称为“注射器”而进行说明）。图43中示出了柳叶刀组件1000的外观，并且，图44中示出了注射器2000的外观。如图43所示，柳叶刀组件1000构成为包括柳叶刀1010以及保护罩1020。如图45以及图46所示，柳叶刀1010构成为具有柳叶刀主体1040、柳叶刀帽1060以及穿刺针1050。金属制的穿刺针1050骑设于树脂制的柳叶刀主体柳叶刀主体1040以及柳叶刀帽1060。穿刺针1050的前端部被柳叶刀帽1060覆盖，并且，柳叶刀帽1060与柳叶刀主体1040经由弱化部件1080而结合为一体。如图43以及图46所示，保护罩1020设置成将柳叶刀主体1040的一部分包围。在将这样的柳叶刀组件1000装填于注射器2000以后再将柳叶刀帽1060拆下。由此，由于使得穿刺针1050的前端部露出，所以能够将柳叶刀用于穿刺。

图44所示的注射器2000是通过与柳叶刀组件1000组合使用而能够将穿刺针1050的前端露出的状态下的柳叶刀主体发射的装置。注射器2000构成为具有“能够与柳叶刀主体的后端部卡合并将柳叶刀主体朝穿刺方向发射的推杆2040”（参照图47）。如图47所示，当将柳叶刀组件1000装填于注射器2000时，将柳叶刀组件1000从注射器2000的前端开口部2140插入。如图48所示，当插入到某种程度时，柳叶刀组件1000的后方部分1160被推杆2040的前端部2640、2660把持。若继续插入，则因推杆2040后退而蓄积发射能量。即，因推杆2040的后退而使得设置于推杆2040的射出弹簧（未图示）被压缩（因此，如果解除该压缩状态，则推杆在一瞬间朝前方移动，从而将柳叶刀发射）。图49中示出了因推杆后退而蓄积了发射能量的状态下的注射器2000。

若柳叶刀组件1000向注射器2000的装填完毕，则将柳叶刀帽1060拆下而使穿刺针1050的前端露出。以下对柳叶刀帽1060的拆卸进行说明。如图45以及图46所示，柳叶刀主体1040和柳叶刀帽1060通过位于它们之间的弱化部分1080而结合为一体。使柳叶刀主体1040和柳叶刀帽1060在穿刺针的周围相对地朝相反方向旋转，由此能够将上述这样的弱化部件1080破坏（图49示出了朝G方向旋转的方式），由此，能够将柳叶刀帽1060拆下。

当进行穿刺时，使注射器2000的前端开口部2140贴靠于例如指尖等应当穿刺的规定部位，然后对触发部件5140的按压部分5420进行按压（参照图50）。通过上述这样的按压部分5420的压入，将推杆2040朝前方发射（即，被压缩的射出弹簧得以释放），从而利用穿刺针进行穿刺。

此处，当发射穿刺针时，希望穿刺针具有规定的轨道。尤其当穿刺针的直行性明显受损时，会使得被采血者在穿刺时所感受到的疼痛增加，因此希望使穿刺针的穿刺轨道尽量形成为直线状。然而，实际上，被发射的穿刺针（特别是针尖）呈现出波动的趋势，从而难以确保直线状的穿刺轨道。另外，还存在进行了一次穿刺动作的穿刺针可能因射出弹簧的反向移动、脉动而被再次用于穿刺的忧虑（所谓的“再次突刺的可能性”），从而希望改善上述状况。

进而，在上述那样的穿刺装置中，存在被用来进行了一次穿刺后的穿刺针被再次使用的忧虑。即，如果能够利用任意方法使推杆2040在穿刺后后退，则能够实现图50所示的可穿刺状态，从而导致使用完毕的柳叶刀被再次用于穿刺。

发明内容

本发明是鉴于上述情形而完成的。即，本发明的课题在于提供一种改善了穿刺针的穿刺轨道的穿刺装置。另外，本发明的其它课题在于提供一种适当地避免了穿刺针的“再次突刺”的穿刺装置。进而，本发明的课题还在于提供一种能够防止使用完毕的柳叶刀的再利用的穿刺装置。

为了解决上述课题，本发明提供一种柳叶刀装置，其构成为具有穿刺部件以及按压部件，所述柳叶刀装置的特征在于，

穿刺部件构成为具有具备穿刺针的针轴部、驱动轴部、以及该针轴部与驱动轴部之间的中间轴部，针轴部、驱动轴部以及中间轴部分别借助关节部而相互连结，

通过按压部件的按压而使穿刺部件的驱动轴部至少局部地进行转动，由此，穿刺部件的中间轴部进行变位而使得针轴部朝穿刺方向移动。

本发明所涉及的柳叶刀装置的特征之一在于，穿刺部件构成为包括多个轴部和将这些轴部连结（joint）的多个关节部（若以其它方式来表现，则为穿刺部件形成为“多轴－多关节的构造”）。更具体而言，在本发明的柳叶刀装置中，穿刺部件构成为具有“具备穿刺针的针轴部”、“驱动轴部”以及该针轴部与该驱动轴部之间的“中间轴部”，针轴部、驱动轴部以及中间轴部分别借助“关节部”而相互连结。由于具有这样的轴部、关节构造，在本发明的柳叶刀装置中，通过按压部件的按压动作而使穿刺部件的驱动轴部至少局部地进行转动，从而使得穿刺部件的中间轴部进行变位，由此，通过上述这样的中间轴部的变位而使针轴部朝朝穿刺方向移动，即，朝穿刺方向发射穿刺针（参照图1（a））。

如图1（a）所示，在本说明书中，“至少局部地进行旋转”实质上意味着当驱动轴部绕其轴中心进行旋转运动时并非进行旋转一周的运动，而是旋转不到一周（例如旋转不到半周）便结束该运动的方式。即，如图1（b）所示，例如驱动轴部的按压点（图示的“a点”）的移动轨迹为圆弧状的驱动轴部的旋转运动相当于“至少局部地进行转动”。

特别是在本发明的柳叶刀装置中，在按压部件的按压过程中，在穿刺部件的针轴部朝穿刺方向移动以后，一直移动到朝该穿刺方向的相反方向返回为止。即，在按压部件在恒定的方向上进行按压的过程中，对针轴部（穿刺针）进行“穿刺动作”和“穿刺后的拉入动作”双方。

在某一优选的方式中，中间轴部的变位方向与针轴部的穿刺方向并未位于同一直线上。即，如图1（c）所示，“中间轴部进行变位的方向（移动的方向）”与“针轴部的朝穿刺方向移动的方向及其相反方向”并未位于同一直线上。具体而言，在穿刺部件的中间轴部进行变位时，中间轴部朝实质上与针轴部的穿刺方向正交的方向移动。优选地，如图1（a）所示，穿刺部件的中间轴部使其后端以其前端为轴朝与针轴部的穿刺方向正交的方向移动。

在某一优选的方式中，对于穿刺部件而言，针轴部、驱动轴部、中间轴部以及它们之间的关节部一体成型而成。在这样的情况下，优选关节部具有挠性。另外，优选关节部在穿刺部件形成薄壁部。

在某一优选的方式中，穿刺部件的各轴部具有适于穿刺的形态。对于针轴部而言，沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的针轴部的截面形状例如为矩形（即，近似矩形）。另外，对于中间轴部而言，沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的中间轴部的截面形状例如为梯形（即，近似梯形）。进而，对于驱动轴部而言，沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的驱动轴部的截面形状例如为其至少一部分包括圆形的形状。

在某一优选的方式中，按压部件为弹簧部件。在这样的情况下，在将被压缩的弹簧部件释放而使其伸展的过程中（即，将弹簧部件的压缩状态解除而使弹簧部件返回到初始形状的过程中），驱动轴部被以其中心为轴朝转动方向按压而进行运动，由此，使得穿刺部件的中间轴部进行变位，进而使得穿刺部件的针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动。

在某一优选的方式中，柳叶刀装置构成为还具有对穿刺部件以及按压部件进行收纳的外壳。在这样的情况下，优选地，外壳在其内壁具有供针轴部进行滑动移动使用的导轨部，并且，优选地，在针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动时，针轴部在导轨部进行摩擦移动。优选地，导轨部本身构成为包括“朝相当于外壳内壁面垂直的方向突出的两个对置的长条部”。另外，优选地，针轴部具备弹性部分，该弹性部分具有中空构造。在这样的情况下，优选地，在针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动时，至少弹性部分在外壳的引导部进行摩擦移动。

在某一优选的方式中，柳叶刀装置构成为还具有触发部件。在这样的情况下，优选地，触发部件的后端与穿刺部件的驱动轴部抵接，由此，与驱动轴部连结的弹簧部件以压缩状态被保持（穿刺前的状态）。优选地，当进行穿刺时，将触发部件的前方侧朝外壳内部压入，则触发部件的后端与穿刺部件的驱动轴部的抵接状态被解除，由此，驱动轴部被弹簧部件朝该驱动轴部的转动方向按压。

在本发明的柳叶刀装置中，优选地，穿刺部件具备“保护穿刺针的前端的针帽”，并且，触发部件具备“阻止穿刺部件移动的移动阻止部”（穿刺前的状态）。在这样的情况下，优选地，触发部件的移动阻止部与穿刺部件的针轴部形成为能够相互抵接的状态，由此，在从穿刺针的前端拆下针帽时能阻止针轴部的变位（或移动）。

对于本发明的柳叶刀装置而言，优选具有较薄且紧凑的整体形状。例如，本发明的柳叶刀装置的厚度尺寸例如为3mm～15mm左右，优选为4mm～9mm（例如约6mm）。

作为本发明的柳叶刀装置的一个方式，柳叶刀装置构成为还具有壳体状触发部件以及外壳，穿刺部件收纳于壳体状触发部件，收纳有穿刺部件的壳体状触发部件以仅使其尖端部（前端部）露出的方式被外壳包围。在这样的方式中，壳体状触发部件构成为具有第一挠性部，在进行穿刺之前，该第一挠性部与穿刺部件的驱动轴部抵接，由此，与驱动轴部连结的弹簧部件以压缩状态被保持。当进行穿刺时，将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入，则壳体状触发部件的第一挠性部在设置于外壳内壁的第一连续突起部上滑动，其结果，第一挠性部向外扩展，使得第一挠性部与驱动轴部的抵接被解除。由此，驱动轴部被弹簧部件朝该驱动轴部的转动方向按压。另外，在从穿刺部件拆下针帽之前的状态下，即使欲将壳体状触发部件的前端部朝外壳内压入，由于针帽与外壳相互抵接，因此也无法将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入，另一方面，在从穿刺部件拆下针帽以后的状态下，能够将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入。另外，壳体状触发部件可以构成为除了第一挠性部之外还具有第二挠性部，在该情况下，在进行穿刺之前，第二挠性部与针轴部卡合，由此，在从穿刺针的前端拆下针帽时能阻止针轴部的变位。而且，当进行穿刺时，将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入，则壳体状触发部件的第二挠性部在设置于外壳内壁的第二连续突起部上滑动，其结果，第二挠性部向外扩展，从而使得第二挠性部与针轴部的卡合被解除。另外，优选壳体状触发部件构成为在其内壁具有供针轴部进行滑动移动使用的导轨部，因此，当进行穿刺时，在针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动时，针轴部在壳体状触发部件的导轨部进行摩擦移动。

（穿刺针的直行性）

在本发明的柳叶刀装置中，穿刺时的穿刺针的轨道为直线状。即，穿刺针并不抖动，而是笔直地朝穿刺方向移动，并且笔直地后退。其结果，能起到大幅减弱被穿刺者（即被采血者）在被穿刺时所感受到的疼痛的效果。虽然不受特定理论的约束，但以上述方式设置的理由在于为了减少被采血者的穿刺部位因穿刺针被“挖剜”这样的现象。

特别是在本发明的柳叶刀装置中，由于形成为“通过穿刺部件的驱动轴部的转动而使穿刺部件的中间轴部进行变位，由此使针轴部朝穿刺方向移动的机构”，因此针轴部朝穿刺方向移动的力较大。因此，即使在针轴部被强力按压抵靠于导轨部的状态下，也能够使针轴部朝穿刺方向进行滑动移动，其结果，适当地确保了针轴部的直行性。即，即使在将针轴部可靠地按压抵靠于导轨部而使针轴部与导轨部之间所产生的摩擦移动阻力较大的情况下，在本发明的柳叶刀装置中也能够使针轴部朝穿刺方向强劲地移动，从而适当地实现了基于导轨针轴部的直行性。

在这一点上，对于现有的柳叶刀装置（特别是利用推杆按压穿刺针部而使该穿刺针部朝穿刺方向移动这一类型的柳叶刀装置）而言，穿刺针部在穿刺方向上的移动力并不太大，因此，若与引导之间产生的滑动阻力较大，则存在穿刺针部的移动在中途停止或穿刺针部在从穿刺开口部露出的状态下停止的可能性（为了避免这样的不良情况，对于现有的柳叶刀装置需要在摩擦移动面涂覆油、或使用尺寸精度极高的部件）。另外，为了直接避免这样的滑动阻力，考虑减弱穿刺针部相对于引导件的按压力、或仅在穿刺针部与引导件之间设置微小空间，但这样会导致下一次的基于引导件的直线性减弱，从而使穿刺针部产生抖动。

鉴于上述这样的现有的柳叶刀装置的问题，在本发明中，即使在针轴部被强力按压抵靠于导轨部的状态下也能够使针轴部的移动力较大从而能够使针轴部朝穿刺方向顺畅地移动，所以能充分发挥基于导轨部的直线性功能。如果从其它的观点考虑，在本发明的柳叶刀装置中，针轴部、驱动轴部、中间轴部以及它们之间的关节部一体成型，其结果，由按压部件产生的驱动力朝针轴部高效地转换，所以能够在针轴部得到较大的穿刺方向上的移动力，从而可以说本发明通过灵活运用这样的针轴部的较大的移动力而能够获得针的直行性。

（穿刺时防止抖动）

在本发明中，在按压部件的按压过程中，具备穿刺针的针轴部朝穿刺方向移动，并继续朝与穿刺方向相反的方向移动。这些动作成为一系列顺畅的动作，因此，从穿刺开口部的“穿刺针的露出”以及“穿刺针的拉入动作”较为顺畅。这意味着当进行穿刺时穿刺针的动作较为顺畅，从而在进行穿刺时也能适当地保持上述的穿刺针的直行性。对于这一点，在现有的柳叶刀装置中，通过使穿刺针部与装置的穿刺开口部的边缘（例如外壳内壁部）碰撞来限制“穿刺针从穿刺开口部露出的长度”，所以存在穿刺针因这样的碰撞而发生抖动的可能性。与此相对，在本发明中，由于并非通过“穿刺针部的碰撞”来对穿刺针的露出长度进行调整，所以能适当地避免穿刺时的“针抖动”。

这样，在本发明的柳叶刀装置中，抑制了穿刺针的“抖动”，所以能够实现稳定的穿刺轨道。因此，即使在使用者不同的情况下，穿刺针的穿刺轨道实质上也保持恒定，从而减少了因使用者不同而引起的差别。

（防止再次突刺）

在本发明中，在将压缩弹簧释放而使其伸展为初始形状的过程中，进行从穿刺开口部的“穿刺针的露出”以及“穿刺针的拉入”双方的动作。即，并非“像以往那样，通过压缩弹簧的伸长而使穿刺针露出，利用将该伸长的弹簧拉回时的力进行穿刺针的拉入动作”，所以适当地地防止了穿刺针的“再次突刺”。更具体地说，在现有的装置中，存在因将被压缩的弹簧释放时所产生的弹簧脉动而使露出一次的穿刺针再次从穿刺开口部露出，但在本发明中，即使存在弹簧脉动，在该时刻也会将“具备穿刺针的针轴部”拉入到装置内部的深处，并且，中间轴部不会因弹簧脉动的较小的力而朝与穿刺时的方向相反的方向进行变位，所以露出一次的穿刺针不会再次从穿刺开口部露出。

（防止再利用）

在本发明中，在将压缩弹簧释放而使其伸展为初始形状的过程中，中间轴部朝恒定方向进行变位，从而进行穿刺针从穿刺开口部的露出以及穿刺针的拉入双方的动作。此处，为了使用于穿刺的穿刺部件以及弹簧等返回到穿刺前的状态，需要暂时分解将装置分解。即，本发明的柳叶刀装置形成为无法使用已经进行了一次穿刺后的穿刺针的构造。因此，不存在对使用完毕的穿刺针进行再利用的担忧，在卫生方面、安全性方面令人满意。换言之，对使用者而言，只能将本发明的柳叶刀装置用作“一次性类型”/“用后即弃型”的装置，从而必然可确保被采血者的卫生。

（优选的尺寸特性）

本发明的柳叶刀装置实质上构成为不过包括“穿刺部件”、“按压部件”、“按压弹簧”以及“触发部件”这4个部分而已，所以不仅装置结构非常简单，整体尺寸也很小。具体而言，在本发明的柳叶刀装置中，主要是在柳叶刀外壳内收纳“柳叶刀穿刺部件”以及“弹簧”这样比较简易的结构，并且决定装置整体厚度的穿刺部件的厚度尺寸减小到1.5mm～4.5mm（例如约3mm）左右。其结果，本发明的装置不仅容易制造，在运输效率、保管空间方面也表现优异。进而，由于是能用手指掐捏的装置尺寸，所以在实际使用时的操作性方面也令人满意。

附图说明

图1是示出本发明所涉及的柳叶刀装置的概念的示意图。

图2是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600的外观的立体图。

图3是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600的外观图、侧视图以及剖视图。

图4是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600的分解立体图以及外观立体图。

图5是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600的内部构造的透视图。

图6是用于柳叶刀装置600的外壳（外壳的对半分割部件的一方）的立体图。

图7是用于柳叶刀装置600的外壳（外壳的对半分割部件的另一方）的立体图。

图8是用于柳叶刀装置600的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的立体图。

图9是用于柳叶刀装置600的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的立体图。

图10是用于柳叶刀装置600的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的剖视图以及立体图。

图11是用于柳叶刀装置600的按压部件（弹簧部件）的立体图。

图12是用于柳叶刀装置600的触发部件的立体图。

图13是用于柳叶刀装置600的触发部件的立体图以及侧视图。

图14（a）是示出柳叶刀装置600的穿刺前、发射前的形态的剖视图，图14（b）是示出柳叶刀装置600的穿刺时的形态的剖视图，图14（c）是示出柳叶刀装置600的穿刺后、退针后的状态的剖视图。

图15（a）是示意性地示出针轴部的弹性部分在锥状部进行摩擦移动的形态的剖视图，图15（b）是在导轨部进行滑动移动的针轴部的剖视图。

图16是示出触发部件的移动阻止部的形态的柳叶刀装置600的透视图。

图17是举例示出本发明所涉及的柳叶刀装置600的使用时的形态的立体图。

图18（a）～图18（d）是举例示出本发明所涉及的柳叶刀装置600的使用时的经时变化的剖视图。

图19是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600＇的外观的立体图。

图20是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600＇的外观图、侧视图以及剖视图。

图21是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600＇的分解立体图以及外观立体图。

图22是用于柳叶刀装置600＇的外壳（外壳的对半分割部件的一方）的立体图。

图23是用于柳叶刀装置600＇的外壳（外壳的对半分割部件的另一方）的立体图。

图24是用于柳叶刀装置600＇的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的立体图。

图25是用于柳叶刀装置600＇的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的立体图。

图26是用于柳叶刀装置600＇的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的剖视图以及立体图。

图27（a）是示出柳叶刀装置600＇的帽拆下之前的形态的剖视图，图27（b）是示出柳叶刀装置600＇的穿刺前、发射前的形态的剖视图，图27（c）是示出柳叶刀装置600＇的穿刺时的形态的剖视图，图27（d）是示出柳叶刀装置600＇的穿刺后、退针后的形态的剖视图。

图28是用于柳叶刀装置600＇的触发部件400＇的立体图。

图29是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600＂的外观的立体图。

图30是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600＂的外观图、侧视图以及剖视图。

图31是示出本发明所涉及的柳叶刀装置600＂的分解立体图以及外观立体图。

图32是用于柳叶刀装置600＂的外壳的立体图。

图33是用于柳叶刀装置600＂的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的立体图。

图34是用于柳叶刀装置600＂的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的立体图。

图35是用于柳叶刀装置600＂的穿刺部件（柳叶刀穿刺部件）的剖视图以及立体图。

图36是用于柳叶刀装置600＂的壳体状触发部件（壳体状触发部件的对半分割部件的一方）的立体图。

图37是用于柳叶刀装置600＂的壳体状触发部件（壳体状触发部件的对半分割部件的另一方）的立体图。

图38（a）是示出柳叶刀装置600＂的帽拆下之前的形态的剖视图，图38（b）是示出柳叶刀装置600＂的穿刺前、发射前的形态的剖视图，图38（c）是示出柳叶刀装置600＂的穿刺时的形态的剖视图，图38（d）是示出柳叶刀装置600＂的穿刺后、退针后的形态的剖视图。

图39是用于对柳叶刀装置600＂的驱动轴部的转动开始机构、针轴部的移动阻止解除机构进行说明的示意图

图40是举例示出柳叶刀装置600＂的使用时的形态的立体图。

图41是举例示出柳叶刀装置600＇（600）的使用时的形态的立体图。

图42是示出实施例结果的图表。

图43是示出柳叶刀组件的外观的立体图（现有技术）。

图44是示出注射器的外观的立体图（现有技术）。

图45是示出柳叶刀的外观的立体图（现有技术）。

图46是为了了解柳叶刀的内部状况而将图45的柳叶刀对半分割的情况下的立体图（现有技术）。

图47是示出将柳叶刀组件装填于注射器之前的形态的立体图（现有技术）。

图48是示出通过柳叶刀组件的装填而在推杆前端部把持柳叶刀的形态的立体图（现有技术）。

图49是示出柳叶刀组件的装填完毕而形成为推杆无法后退的状态时的形态的立体图（现有技术）。

图50是示出将柳叶刀帽拆下而形成为能够进行穿刺的状态时的形态的立体图（现有技术）。

具体实施方式

参照附图对本发明的柳叶刀装置进行详细说明。

本说明书中所使用的“方向”规定如下。进行穿刺时，发射穿刺针的方向为“前”方向，与其相反的方向为“后”方向。在附图中示出了上述这些方向以及本说明书中所使用的“横截方向”等。另外，“穿刺方向”实质上意味着穿刺针朝向应当采血的穿刺部位移动的方向，相当于“前方向”。

《柳叶刀装置的基本结构》

（基本结构）

图2～图5示出了本发明所涉及的柳叶刀装置600。图2示出了柳叶刀装置600的外观图，图3示出了柳叶刀装置600的外观图、内部剖视图。另外，图4中示出了柳叶刀装置600的分解图、展开图，并且，图5示出了柳叶刀装置600的透视图。特别是如图4所示，本发明所涉及的柳叶刀装置600构成为主要包括“柳叶刀穿刺部件100”、“按压部件200”、“外壳300”以及“触发部件400”。

如图3～图5所示，本发明的柳叶刀装置600具有在外壳300内收纳有柳叶刀穿刺部件100、按压部件200以及触发部件400的构造。具体而言，如图5所示，以在柳叶刀穿刺部件100的后端与外壳300的内壁之间夹入有按压部件200的方式，将柳叶刀100（除了针帽的把持部172以外）以及按压部件200收纳于外壳300内。更具体而言，如图3（b）所示，在外壳300内，将按压部件200的一方的端部安装于柳叶刀100的后端部133，并且将按压部件200的另一方的端部设置成与外壳300的后端侧的抵接面320a接触。特别是在穿刺前的状态下，外壳300内的按压部件200形成为在“外壳300的后端侧抵接面320a”与“柳叶刀的后端部133”之间被压缩的状态。

本发明的柳叶刀装置具有整体尺寸较小且较薄的紧凑形状。例如，图2所示的装置厚度T平均为4mm～9mm左右（例如约6mm）。

以下对柳叶刀装置600的结构单元进行说明。

（外壳）

图6以及图7中示出了用于柳叶刀装置600的外壳300的分解图、展开图。如图所示，优选外壳300整体具有扁平形。上述这样的外壳300的厚度尺寸比较小，例如图6所示的厚度尺寸T₀优选为2mm～4.5mm左右（例如约3mm）。对于其它的外壳尺寸而言，例如能够将图6所示的长度（L、H₁、H₂、D）设定为：L＝22.5mm～67.5mm（例如约45mm）、H₁＝4mm～12mm（例如约8mm）、H₂＝7.5mm～22.5mm（例如约15mm）、D＝2mm～6mm（例如约4mm）。外壳300的形状未必一定要限定于扁平的形态，例如也可以是方筒或者圆筒等形态。只要是能够用于一般的柳叶刀（特别是柳叶刀的保持件）的树脂材料，可以由任意种类的树脂材料形成外壳300。

如图所示，外壳300具备穿刺开口部310。上述这样的开口部310是在进行穿刺时抵靠于应当穿刺的部位（例如指尖）的部分，且是在进行穿刺时穿刺针所露出的部分。

在外壳300的内壁面设置有与柳叶刀穿刺部件的针轴部配合而发挥功能的导轨部350。如图6所示，优选导轨部350构成为包括朝相对于外壳内壁面垂直的方向突出的两个对置的长条部（350a、350b）。借助这样的导轨部350，能够使针轴部120进行滑动移动。具体而言，当柳叶刀穿刺部件100的针轴部120朝穿刺方向及其相反方向移动时，该针轴部120在导轨部进行摩擦移动，从而实现了针的直行性（参照后述的图14）。

另外，在外壳300的内壁面设置有用于设置柳叶刀穿刺部件的驱动轴部的突起370。如图6所示，突起370具有圆筒形状，且优选设置成朝相对于外壳内壁面垂直的方向突出。穿刺部件100的驱动轴部140设置成以其中央的中空部与外壳的突起370配合的方式嵌入到突起370。通过以该方式设置，穿刺部件100的驱动轴部140能够以其中央（突起370）为轴进行转动。

（柳叶刀穿刺部件）

图8～图10中示出了用于柳叶刀装置600的柳叶刀穿刺部件100。特别是在图9中，分别从不同的侧方示出了柳叶刀穿刺部件100。上述这样的柳叶刀穿刺部件100的尺寸也与外壳300一样较小，具有被收纳于上述这样的外壳300内的大小（除了针帽部以外）。例如，能够图8所示的长度（L₀、L₁、L₂、L₃、L₄、W₁、W₂、T₁）设定为：L₀＝27.5mm～82.5mm（例如约55mm）、L₁＝7.5mm～22.5mm（例如约15mm）、L₂＝4mm～12mm（例如约8mm）、L₃＝7.5mm～22.5mm（例如约15mm）、L₄＝8.5mm～25.5mm（例如约17mm）、W₁＝4.5mm～13.5mm（例如约9mm）、W₂＝5.5mm～16.5mm（例如11mm）、T₁＝1.5mm～4.5mm（例如3mm）。

柳叶刀穿刺部件100构成为包括“多个轴部（成为各种移动、变位的中心的部件）”和将这些轴部相互连结的“多个关节部”。具体而言，如图所示，柳叶刀穿刺部件100构成为具有“具备穿刺针120a的针轴部120”、“驱动轴部140”、以及它们之间的“中间轴部160”。针轴部120、驱动轴部140以及中间轴部160分别通过关节部180而相互连结。更具体而言，针轴部120与中间轴部160之间通过关节部180a连结，并且，中间轴部160与驱动轴部140之间通过关节部180b连结。换言之，在针轴部120与中间轴部160之间设置有关节部180a，并且，在中间轴部160与驱动轴部140之间设置有关节部180b。也可以说，这样的柳叶刀穿刺部件100构成为包括“具备穿刺针120a的针部件120”、“为了提供用于穿刺的驱动力而可动的驱动部件140”以及经由“关节部件180a、180b而设置在针部件120与驱动部件140之间的中间部件160”。

在柳叶刀穿刺部件100中，优选针轴部120、驱动轴部140、中间轴部160以及它们之间的关节部180一体成型。即，针轴部120、驱动轴部140、中间轴部160之间并非通过嵌合、螺合等方式相互组装，优选使它们借助关节部180而形成为一体的部件。如图所示，柳叶刀穿刺部件100构成为，针轴部120、驱动轴部140、中间轴部160以及它们之间的关节部180实质上配置在同一平面上。换言之，在柳叶刀穿刺部件100中，针轴部120、驱动轴部140、中间轴部160以及它们之间的关节部180并未设置成相互重叠。优选关节部180具有挠性（即，优选能够借助外力而使关节部180弯曲）。优选例如一体成型后的柳叶刀穿刺部件100的关节部180具有挠性。特别优选地，使关节部180具有挠性，以便通过驱动轴部140的转动而使中间轴部160进行变位，并且通过该中间轴部160的变位而使针轴部120进行变位、移动。如果从其它的观点考虑，优选使关节部180具有挠性，以便使中间轴部160能够以其该前端为轴而使其后端朝与针轴部120的穿刺方向正交的方向移动。另外，在“一体成型”或“一体部件”的情况下，优选关节部180在穿刺部件中形成为壁薄部（薄壁部）。例如，图8所示的关节部厚度t优选为0.3mm～1.7mm左右，更加优选为0.6mm～1.4mm左右（例如约1mm）。

柳叶刀穿刺部件100的材质、亦即针轴部120、驱动轴部140、中间轴部160以及它们之间的关节部180的材质，虽然通常可以采用聚乙烯、聚丙烯等柳叶刀的树脂，但优选为选自由低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚苯乙烯以及弹性体构成的组中的至少一种以上的软质树脂。

如图10所示，在柳叶刀穿刺部件100的针轴部120设置有穿刺针120a。穿刺针120a例如可以是金属制的针。穿刺针120a的金属材质可以是柳叶刀的穿刺针通常所采用的的材质，例如可以是不锈钢。如图10的剖视图所示，穿刺针120a骑设于树脂制的针轴部120、针帽170，穿刺针的前端120a₁被针帽170覆盖。优选针轴部120和针帽170经由极小的接点而结合为一体。例如，能够通过将树脂插入到模具而进行成型的所谓插入成型的方式来制造穿刺针120a，并且能够在进行上述插入成型时一并制造接点部分。因此，接点部分能够由与针轴部120以及针帽170的材质相同的树脂材料形成。对于上述这样的接点部分而言，要求在进行将帽拆下的操作时将该接点部分破坏，正因如此，还能够将接点部分称为“弱化部分”或者“易破坏部分”。另外，为了使接点部分更容易被破坏，可以在接点部分设置凹口。根据情况的不同，可以形成为接点部分预先被切断的形态，进而还可以是不存在接点部分的形态，只要通过对针帽进行“拧转操作”而能够获得“穿刺针的前端120a₁露出的针轴部120”，可以形成为任意的形态。

针轴部120的形态并未特别限制，如图8～图10所示，优选整体形状为近似长方体。即，对于图10所示那样的截面形状（沿穿刺方向利用与该方向平行的面剖切所得的截面形状）而言，优选针轴部的形状为矩形。通过使针轴部120具有这样的形状，能够与外壳的导轨部350适当地抵接，因此，在针轴部120朝穿刺方向及其相反方向移动时，该针轴部120与导轨部350适当地接触而进行摩擦移动，其结果，适当地确保了穿刺针120a的直行性。

如图8～图10所示，柳叶刀穿刺部件100的驱动轴部140在该穿刺部件100中位于后端。该驱动轴部140在柳叶刀装置600中用于与按压部件200连结。因此，驱动轴部140直接受到按压部件的力（例如按压部件为弹簧的情况下的弹簧力），其结果，驱动轴部140能够以其中央轴为中心进行旋转运动。而且，如果上述这样的驱动轴部140进行旋转运动，则中间轴部160进行变位，其结果，针轴部120能够朝穿刺方向移动并且能够继续朝该穿刺方向的相反方向移动。即，可以说驱动轴部140是发挥将来自按压部件200的力向中间轴部160进而向针轴部120传递的作用的部件。

驱动轴部140的形态并未特别限制，如图8～图10所示，优选整体形状为近似圆盘状或耳垂形状，特别优选为在其中央部分具有圆形的中空部分。对于图10所示的截面形状（沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的截面形状）而言，优选驱动轴部140的形状为至少一部分形成为包括圆形的形状。这里的“形成为包括圆形的形状”实质上是指以圆形为基础并在该基础上追加附加的形状，以及/或者将该基础的局部切除而得的形状。通过使驱动轴部140具有这样的形状，使得驱动轴部140能够借助基于按压部件的按压力而绕该圆心进行旋转运动，其结果，力从按压部件200经由驱动轴部140而向中间轴部160、进而向针轴部120传递。

如图8～图10所示，柳叶刀穿刺部件100的中间轴部160在该穿刺部件100中位于针轴部120与驱动轴部140之间。特别是如图8所示，中间轴部160借助关节部（180a、180b）而设置在针轴部120与驱动轴部140之间。上述中间轴部160所起的作用是在穿刺时将由驱动轴部140所产生的力向针轴部120传递。具体而言，如果驱动轴部140借助按压部件200的按压力而以在其轴部中心旋转的方式进行变位，则中间轴部160也随着驱动轴部140的变位而变位，进而，伴随着上述中间轴部160的变位，针轴部120朝穿刺方向移动并且继续朝该穿刺方向的相反方向移动。根据这样的方式可知，“中间轴部”的“中间”是从位置、配置的观点考虑时的中间，且是从穿刺时的力传递过程的观点考虑时的中间。

中间轴部160的形态并未特别限制，如图8～图10所示，优选整体形状是薄壁的梯形柱状。即，对于图10所示这样的截面形状（沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的截面形状）而言，优选中间轴部160的形状为近似梯形。通过使中间轴部140具有这样的形状，使得中间轴部160能够因驱动轴部140的转动变位而适当地进行变位。对上述中间轴部160的变位进行详述，如图9所示，当进行穿刺时，中间轴部160朝与针轴部120的穿刺方向正交的方向A移动。优选地，穿刺部件的中间轴部160以其前端为轴而使得其后端朝与针轴部的穿刺方向正交的方向进行变位、移动（参照图9以及后述的图14）。另外，上述这样的中间轴部的截面形状不限定于梯形，也可以是三角形、矩形或多边形等。

（按压部件）

图11中以立体图的形式示出了按压部件200。如图所示，按压部件200可以是弹簧部件。这样的弹簧部件200间接用于穿刺针的“射出”或“发射”。换言之，弹簧部件200是对穿刺针120a、亦即“具备使前端露出的穿刺针120a的针轴部120”施加用于发射、穿刺的推进力的弹簧。另外，如后所述，上述这样的弹簧部件200为如下弹簧：不仅对“具备使前端露出的穿刺针120a的针轴部120”施加用于发射或者穿刺的推进力，还施加用于在穿刺后将上述针轴部朝穿刺方向的相反方向拉回的推进力的弹簧。如上所述，这样的弹簧部件200被设置成在“外壳的后端侧抵接面320a”与“柳叶刀穿刺部件的后端部133”之间被压缩的状态（参照图3）。优选弹簧部件200由金属制成，例如除了可以是金属制的螺旋弹簧之外，还可以是金属制的扭簧、板簧等。对于弹簧部件200的尺寸而言，只要是能被收纳于外壳300内即可，并未进行特别限制，例如图11所示的非压缩时的长度（L₅、D₁）可以设为：L₅＝10mm～20mm（例如约15mm）、D₁＝1.5mm～4.5mm（例如约3mm）。

（触发部件）

图12以及13中示出了用于柳叶刀装置600的触发部件400。特别是图13中分别从不同的侧方示出了触发部件400。上述这样的触发部件400的尺寸也与外壳300以及柳叶刀穿刺部件100一样较小，具有可被收纳于外壳300内的大小（除了前方侧上面图410a以外）。对外壳内的收纳进行叙述，以使触发部件400的前方侧的上面部410a从外壳的触发开口部390露出的方式将该触发部件400收纳于外壳内（参照图2）。对于触发部件400的尺寸而言，例如图12所示的长度（L₆、W₃、W₄、H₃）能够设为：L₆＝12.5mm～37.5mm（例如约25mm），W₃＝2.25mm～6.75mm（例如约4.5mm），W₄＝2mm～6mm（例如约4mm），H₃＝4.5mm～13.5mm（例如约9mm）。这样的触发部件400可以由与柳叶刀100的材质同样的树脂（例如聚乙烯、聚丙烯等）成型而得。

如图所示，触发部件400优选构成为具有朝后方延伸的长条部440，并且在前方侧具有穿刺时被手指等压入到外壳内的压入部410。在柳叶刀装置600中，触发部件400的后方端400B与穿刺部件的驱动轴部140抵接，由此，与驱动轴部140连结的弹簧部件200以压缩状态被保持（参照图5）。另外，触发部件400通过其主体开口部460而轴支承设置于外壳内壁，由此能够以该主体开口部460的位置为中心而进行变位。具体而言，如果将触发部件400的压入部410压入到外壳内部，则触发部件400的前方端400A朝内侧移动，另一方面，触发部件400的后方端400B朝外侧移动（参照图5）。因此，如果在穿刺时将触发部件的前方侧410压入到外壳内部，则触发部件的后端400B与穿刺部件的驱动轴部140的抵接被解除，由此，驱动轴部140被弹簧部件200朝其转动方向按压。

《柳叶刀装置的整体结构、功能》

（驱动轴部的卡止）

如图14（a）所示，对于本发明的柳叶刀装置600而言，设置成柳叶刀穿刺部件100的驱动轴部140与触发部件400的后方端400B卡止的形态以维持弹簧部件200的压缩状态。即，在穿刺前的柳叶刀装置中，形成为利用“压缩弹簧部件200”而对驱动轴部140施加有使得驱动轴部140朝旋转方向移动的力的状态。

因此，当进行穿刺时，将触发部件400的压入部410压入到外壳内部，则触发部件400的后方端400B朝外侧移动，所以驱动轴部140相对于触发部件后方端400B的卡止被解除。如果上述这样的卡止被解除，则如图14（b）所示，驱动轴部140因基于弹簧部件200的按压而以绕其轴中心旋转的方式进行变位。而且，伴随着上述驱动轴部140的变位，中间轴部160也进行变位，进而，伴随着上述中间轴部160的变位，针轴部120也能够朝穿刺方向移动并且继续朝该穿刺方向的相反方向移动（参照图14（b）以及图14（c））。由图14所示的经时形态可知，当中间轴部160进行变位时，中间轴部160朝装置的横截方向变位，因此，中间轴部160在与针轴部120的穿刺方向正交的方向上移动。更具体而言，在穿刺部件的中间轴部160进行变位时，中间轴部160以其前端160a为轴而使得其后端160b朝与针轴部120的穿刺方向正交的方向移动（若以其它说法来表现，则为中间轴部160的前端160a的位置几乎不变，中间轴部160的后端160b朝装置的横截方向移动）。即，在本发明的装置100中，可以说“中间轴部160变位的方向（移动的方向）”与“在针轴部120的穿刺方向上移动的方向”并未处于同一直线上，即，形成为处于非同一直线上的状态。

根据图14（a）～图14（c）所示的形态可知，在本发明的柳叶刀装置600中形成为如下机构：因柳叶刀穿刺部件100的驱动轴部140的转动而使得穿刺部件的中间轴部160进行变位，由此，使得针轴部120朝穿刺方向移动。对于本发明的柳叶刀装置600而言，因形成为上述这样的机构而使得针轴部120朝穿刺方向移动的力变得较大。因此，即使在针轴部120被强力按压抵靠于导轨部（350a、350b）的状态下，针轴部120也能够朝穿刺方向移动，其结果，能够适当地确保针轴部120的直行性（参照图14（b））。即，在针轴部120被可靠地按压抵靠于导轨部（350a、350b）而使得“针轴部120的主体面与导轨部（350a、350b）的接触面之间产生的摩擦移动阻力”较大的情况下，在本发明的柳叶刀装置中，也能够利用强力使针轴部120朝穿刺方向进行滑动移动，所以能够适当地实现“基于导轨的针轴部的直行性”。

此处，对直行性进行详述，优选地，针轴部120在其侧面具备“具有中空构造的弹性部分125”，当针轴部120朝穿刺方向及其相反方向移动时，至少弹性部分125在外壳的引导部（350a）进行摩擦移动（参照图14（b））。即，如果具备穿刺针120a的针轴部120朝穿刺方向移动，则设置于该针轴部120的弹性部分125也同样朝穿刺方向移动，但此时优选形成为弹性部分125与导轨部（350a）的引导面接触的状态。特别优选地，通过借助引导面从外侧受力而使弹性部分与柳叶刀保持件内壁面接触。由此，弹性部分125能够将被发射的穿刺针120a所受到的冲击吸收，从而使得在穿刺方向移动的穿刺针120a形成为更稳定的状态。换言之，弹性部分125以与导轨部（350a、350b）的引导面之间产生摩擦的方式移动，所以穿刺针受到规定的横截方向的力，并且通过弹性部分125的缓冲作用而能够使穿刺针120a所产生的应力缓和，其结果，能够进一步确保直线的穿刺针轨道。另外，优选在引导面设置锥状部分350a₁（即“倾斜部”），由此，弹性部分125在锥状部分350a₁擦动时能够有效地受力（参照图15（a））。即，弹性部分125因锥状部分而变得更容易弯曲，能够使弹性部分125将穿刺时针轴部120所受到的冲击有效地吸收，从而能够使穿刺针120a获得更稳定的轨道。

另外，如图15（b）的剖视图所示，可以在引导的角落部分设置“斜部P”。在该情况下，如图所示，当因弹性部分125的缓冲作用的反作用等而将横截方向的力施加于针轴部120时，针轴部120因斜部P而被有效地按压抵靠于A壁面以及B壁面，所以能够更加适当地实现“基于导轨的针轴部的直行性”。

根据图14（a）～图14（c）所示的形态可知，在本发明的柳叶刀装置中，在将被压缩的弹簧部件200的压缩状态解除而使弹簧部件200伸展的过程中，“具备穿刺针120a的针轴部120”朝穿刺方向移动，然后，该针轴部120继续朝穿刺方向的相反方向移动。即，在本发明的装置中，穿刺针的露出长度并非通过“穿刺针部的碰撞”而被限制，其结果，适当地避免了穿刺时的“针抖动”。另外，根据图示的形态可知，在本发明的柳叶刀装置中，穿刺针120a从穿刺开口部310的露出以及此后的拉入是一系列顺畅的动作。因此，穿刺时的穿刺针的动作比较顺畅，即使在穿刺时也能适当地保持基于导轨部的穿刺针的直行性。

另外，同样，根据图14（a）～图14（c）所示的形态可知，在本发明的柳叶刀装置中，在将压缩弹簧200释放而使其伸展到初始形状的过程中，进行穿刺针120a的露出及其拉入双方的动作。因此，即使产生弹簧脉动，如图14（c）所示，在产生这样的脉动的时刻，针轴部12已经被拉入到装置内部的深处，并且，中间轴部160不会因弹簧脉动的较小的弹簧力而朝与穿刺时的方向相反的方向进行变位，所以暂时露出的穿刺针120a不会再次从穿刺开口部310露出。即，适当地防止了所谓的“穿刺针的再次突刺”。另外，在本发明的装置中，优选驱动轴部140具备“中空构造的缓冲部分145”。因此，在将压缩弹簧200释放而使其伸展为初始形状的过程中，缓冲部分145最终将弹簧脉动的能量有效地吸收，弹簧脉动本身得以抑制（参照图14（b）以及图14（c））。

对从穿刺前的装置拆下针帽时的形态进行说明。在本发明的柳叶刀装置中，当从穿刺针的前端拆下针帽时，穿刺部件不会受到不利的影响。具体而言，当拆下针帽时，针轴部不会进行变位、移动。

如图16所示，由于触发部件400的移动阻止部460与穿刺部件的针轴部120形成为能够相互抵接的状态，因此阻止了这样的针轴部的变位、移动。如图所示，移动阻止部460的凸部460a与针轴部120的凹部127相互卡合，由此使得针轴部120能够克服因针帽170的拉拔动作而产生的外力，而针轴部120实质上保持不动。另外，当进行穿刺时，将触发部件400的压入部410压入到外壳内部，则移动阻止部460朝上述压入方向进行变位，上述的凸部460a与凹部127的卡合被解除，所以并不对针轴部120的发射产生影响。

另外，在穿刺前安装有针帽170的状态下，例如图2所示，在针帽170设置有后方延伸翼173，由此防止了触发部件的压入，所以能够避免偶发的穿刺发射。具体而言，针帽170的后方延伸翼173设置于外壳的外表面上，该后方延伸翼173的前端部173a位于嵌入到触发部件的压入部410的前端的下方的位置，所以不会朝装置内部压入上述这样的压入部410。另一方面，如果将针帽170拆除，则后方延伸翼173也随之被拆除，所以在压入部410的前端的下方不存在“后方延伸翼173的前端部173a”，其结果，能够将压入部410朝装置内部压入。即，在从穿刺针拆下针帽170的情况下，能够将压入部410压入到装置内部，从而能够发射穿刺针。

《柳叶刀装置的使用形态》

以下，参照图17以及图18对本发明的柳叶刀装置的使用形态进行说明。图18（a）～图18（d）按顺序依次示出了柳叶刀装置600的经时变化。

图18（a）中示出了穿刺前的状态下的本发明的柳叶刀装置600。根据图18（a）以及图18（b）所示的形态可知，当进行穿刺时，首先从柳叶刀穿刺部件拆下针帽170。如图所示，优选地，为了拆下针帽170而将针帽170“拧转除去”。具体而言，如图18（a）所示，在通过使针帽170（特别是其固定部172）旋转而将“针轴部120与针帽170的接点部分”破坏以后，朝前方向拉拔针帽170。如果其它方式表现，则为在用一只手从外侧掐捏保持柳叶刀装置600的状态下，用另一只手一边捻动扭针帽170的固定部172一边对其进行拉拔。由此，能够在外壳300内获得“具备露出的穿刺针120a的针轴部120”（参照图18（b））。接着，将装置的穿刺开口部310贴靠于应当穿刺的规定部位（例如指尖），然后再朝外壳内部压入触发部件的压入部410（参照图18（b））。如果触发部件被压入，则触发部件的后端400B与穿刺部件的驱动轴部140的抵接被解除（参照图18（b）以及图18（c））。如果上述这样的抵接被解除，则能够利用来自弹簧部件200的按压力使驱动轴部140转动。而且，通过使驱动轴部140以绕其轴中心旋转的方式进行变位，使得中间轴部160以在装置的横截方向移动的方式进行变位，进而，伴随着上述这样的中间轴部160的变位，针轴部120朝穿刺方向移动并且继续朝该穿刺方向的相反方向移动（后退）（参照图18（c）以及图18（d））。

当针轴部120朝穿刺方向移动以及后退时，设置于针轴部120的穿刺针120a从穿刺开口部310露出。其结果，对贴靠于穿刺开口部310的规定部位（例如指尖）进行穿刺。

此处，根据图18（b）～图18（d）所示的形态可知，当针轴部120朝穿刺方向移动以及后退时，在针轴部120被按压抵靠于导轨部（350a、350b）的状态下，针轴部120朝穿刺方向进行滑动移动。因此，对于柳叶刀装置600而言，适当地实现了“基于导轨针轴部的直行性”。另外，同样根据图18（c）以及图18（d）所示的形态可知，对于柳叶刀装置600而言，在将压缩弹簧200释放而使其伸展为初始形状的过程中，进行穿刺针120a的露出及其拉入双方的动作。因此，即使产生弹簧脉动，如图18（d）所示，在脉动产生的时刻，针轴部12已经被拉入到外壳内部的深处，并且，中间轴部160不会因弹簧脉动的较小的弹簧力而朝与穿刺时的方向相反的方向进行变位，所以暂时露出的穿刺针120a不会再次从穿刺开口部310露出。

《柳叶刀装置的各种变更形态》

本发明能够具体化为各种形态。例如，本发明的柳叶刀装置可以形成为图19～图28所示的形态，或者，也可以形成为图29～图39所示的形态。以下，对这些形态进行说明（另外，只要未特别提及，就与此前说明的柳叶刀装置600一样，因此，为了避免同样部分、功能的重复而省略其说明。附图中，对与上述柳叶刀装置600相同的部件、单元标注相同的参照编号（除了标记“＇”、“＂”以外））。

（图19～图28所示的形态的柳叶刀装置）

对于图19～图28所示的形态的柳叶刀装置600＇而言，虽然实质上其功能与上述的柳叶刀装置600相同，但是主要在触发部件的形态、压缩弹簧的设置形态、针帽的形态等方面有所不同。

柳叶刀装置600＇的触发部件400＇具有图27以及图28所示的形态。具体而言，触发部件400＇的移动阻止部460＇具有稍微弯曲的形态。上述这样的移动阻止部460＇构成为能够以其节部465＇为支点折弯而变形，通过移动阻止部460＇的变形而能够将移动阻止部460＇与针轴部120＇的卡合解除。具体而言，如图27所示，在触发部件400＇被压入之前的状态下，移动阻止部460＇的自由端的突起部分468＇与针轴部120＇的凹部127＇卡合（对于“针轴部的凹部127＇”，参照图26），由此，当拆下针帽170＇时，针轴部120＇并不进行变位、移动（参照图27（a））。如果将针帽170＇拆下而将触发部件400＇压入到装置内部，则如图27（b）～图27（c）所示，移动阻止部460＇以其节部465＇为支点折弯而变形，其结果，“移动阻止部460＇的突起部分468＇”与“针轴部120＇的凹部”的卡合被解除。如果卡合被解除，则阻止针轴部120＇的移动的机构或方式便消失，所以能保证针轴部120＇、亦即穿刺针的适当的发射。

另外，对于压缩弹簧200＇的设置形态而言，在柳叶刀装置600＇中，形成为压缩弹簧200＇至少局部地进入到驱动轴部140＇的内部的形态。换言之，形成为压缩弹簧200＇的一部分或者大部分被收纳于驱动轴部140＇的凹陷部147＇（参照图25以及图26）的形态，压缩弹簧200＇以被收纳为上述那样的形态而与驱动轴部140＇连结。如图25以及图26所示，驱动轴部140＇的凹陷部147＇的形状优选为与压缩弹簧200＇的整体形状互补的形状。在这样的设置形态下，能够与设置于驱动轴部140＇的内部的压缩弹簧200＇的长度相应地缩短装置的整体尺寸（特别是长度方向上的尺寸）缩短，所以使得柳叶刀装置600＇更加紧凑。

进而，对于针帽170＇的形态而言，在柳叶刀装置600＇中，针帽170＇具有朝后方对称地延伸的一对翼状部分175＇（参照图19以及图20）。如图所示，成对的翼状部分175＇的一方的前端部175a＇位于嵌入到触发部件的压入部410＇的前端的下方的位置，所以上述这样的压入部410＇不会被压入到装置内部。如果将针帽170＇拆除，则翼状部分175＇也随之被拆除，所以在压入部410＇的前端的下方不存在“翼状部分175＇的前端部175a＇”，其结果，能够朝装置内部压入压入部410＇。即，如果从穿刺针将针帽170＇拆下，则能够朝装置内部压入压入部410＇，从而能够进行穿刺针的发射操作。

（图29～图39所示的形态的柳叶刀装置）

对于图29～图39所示的形态的柳叶刀装置600＂而言，虽然实质上其功能也与上述的柳叶刀装置600相同，但是主要在触发方式（特别是驱动轴部的转动开始机构、针轴部的移动阻止解除机构）、压缩弹簧的设置形态等方面不同。

如图31所示，上述这样的柳叶刀装置600＂构成为主要包括“柳叶刀穿刺部件100＂”、“按压部件200＂”、“外壳300＂”以及“壳体状触发部件400＂”。根据图29～图31所示的形态可知，在柳叶刀装置600＂中，穿刺部件100＂收纳于壳体状触发部件400＂。而且，对穿刺部件100＂进行收纳的壳体状触发部件400＂以仅使其前端部露出的方式被外壳300＂包围。换言之，以使壳体状触发部件400＂的前端部的穿刺开口部430＂从外壳300＂的前端开口部303＂向外突出的方式，将壳体状触发部件400＂整体配置于外壳300＂内。另外，此处所述的“壳体状触发部件”实质上意味着发射穿刺针的部件本身具有鞘形状或筒形状，因此，如图31所示，触发部件具有能够收纳穿刺部件的形态。

根据图29～图31等所示的形态可知，针帽170＂的前方部分175＂从壳体状触发部件的穿刺开口部430＂向外突出。在上述这样的柳叶刀帽形态中，“以从前方部分175＂的侧部朝后方延伸的方式设置的成对部分175a＂”与外壳的前端开口部303＂相邻，由此，无法将壳体状触发部件400＂朝外壳300＂的内部方向压入。

当进行穿刺时，从柳叶刀穿刺部件100＂拆下针帽170＂，则能够向后方压入壳体状触发部件400＂。具体而言，在不存在针帽170＂的情况下，如果对壳体状触发部件400”的前端部的穿刺开口部430”施加外力，则壳体状触发部件400”相对于外壳300”朝后方移动，其结果，能够朝保持件内部压入壳体状触发部件400”。

如图30、图31以及图36所示，壳体状触发部件400＂形成为在其侧部具有第一挠性部470＂。第一挠性部470＂形成为具备固定端471＂与自由端472＂的小板形状，并能够借助外力而朝外侧弯曲（特别参照图36）。如图38（a）所示，在进行穿刺之前，第一挠性部470＂与穿刺部件的驱动轴部140＂抵接，由此，与驱动轴部140＂连结的按压部件200＂以压缩状态被保持。当进行穿刺时，将壳体状触发部件的前端部（即，壳体状触发部件的穿刺开口部430”）朝外壳内部压入，则如图39所示，壳体状触发部件的第一挠性部470＂在被设置于外壳内壁的第一连续突起部（330＂）上滑动，其结果，第一挠性部470＂向外扩展。如果第一挠性部470＂向外扩展，则第一挠性部470＂与驱动轴部140＂的抵接状态解除（参照图38（a）～图38（c））。由此，弹簧部件200＂延伸而使得驱动轴部140”被朝其转动方向按压，针轴部120”朝穿刺方向移动并且朝该穿刺方向的相反方向移动（参照图38（c）以及图38（d））。另外，设置于外壳内壁的第一连续突起部（330＂）优选在其侧面部具有倾斜面330a＂，以使第一挠性部470＂适当地向外扩展（参照图32），另一方面，优选在第一挠性部470＂的自由端472＂设置有供倾斜面330a＂接触的被倾斜部472a＂（参照图36）。

如图30、图31以及图36所示，壳体状触发部件400＂优选构成为除了第一挠性部470＂之外还具有第二挠性部490＂。与第一挠性部470＂相同，第二挠性部490＂也形成为具备固定端491＂和自由端492＂的小板形状，并能够借助外力而朝外侧弯曲（特别参照图36）。如图38（a）所示，在进行穿刺之前，第二挠性部490＂与针轴部120＂卡合，由此，当从穿刺针的前端拆下针帽170＂时，阻止了针轴部120＂的变位。而且，当进行穿刺时，拆下针帽170＂而将壳体状触发部件的前端部（即，壳体状触发部件的穿刺开口部430＂）朝外壳内部压入，则如图39所示，第二挠性部490＂在设置于外壳内壁的第二连续突起部（360＂）上滑动，其结果，第二挠性部490＂向外扩展。若第二挠性部490＂向外扩展，则第二挠性部490＂与针轴部120＂的卡合被解除（参照图38（a）～图38（c））。即，在壳体状触发部件400＂被压入之前的状态下，第二挠性部490＂与针轴部120＇的凹部127＂卡合（“针轴部的凹部127＂”，参照图35），由此，当拆下针帽170＇时，不会使针轴部120＇进行变位、移动。而且，若将针帽170＇拆下而将壳体状触发部件400＂朝装置内部压入，则第二挠性部490＂在设置于外壳内壁的第二连续突起部（360＂）上滑动而向外扩展，第二挠性部490＂与针轴部120＂的卡合被解除。若卡合被解除，则不会阻止针轴部120＇的移动，所以能够进行针轴部120＇的发射、亦即穿刺针的发射（优选第二挠性部490＂与针轴部120＂的卡合解除是在第一挠性部470＂与驱动轴部140＂的抵接解除之前或者与其在大致相同的时刻进行）。另外，设置于外壳内壁的第二连续突起部（360＂）优选在其侧面部具有倾斜面360a＂，以使第二挠性部490＂适当地向外扩展（参照图32），另一方面，优选在第二挠性部490＂的自由端492＂设置有能够供倾斜面360a＂接触的被倾斜部492a＂（参照图36）。

在柳叶刀装置600＂中，柳叶刀穿刺部件100＂收纳于壳体状触发部件400＂，所以优选该壳体状触发部件400＂构成为具有供针轴部120＂滑动使用的导轨部450＂（参照图36）。即，优选地，当进行穿刺时，在针轴部120＂朝穿刺方向移动并且朝该穿刺方向的相反方向移动时，针轴部120＂在壳体状触发部件400＂的导轨部450＂进行摩擦移动。导轨部450＂具有与上述的柳叶刀装置600的情况相同的形态。即，如图36所示，优选导轨部450＂构成为包括两个朝相对于壳体状触发部件400＂的内壁面垂直的方向突出的对置的长条部（450a＂、450b＂）构成。通过这样的导轨部450＂能够使针轴部120＂滑动。具体而言，在柳叶刀穿刺部件100＂的针轴部120＂朝穿刺方向移动以及朝该穿刺方向的相反方向移动时，使针轴部120＂在壳体状触发部件400＂的导轨部450＂进行摩擦移动，由此实现了针的直行性（参照图38（c）以及图38（d））。

柳叶刀装置600＂的压缩弹簧200＂的设置形态与上述的柳叶刀装置600＇的情况相同。即，形成为压缩弹簧200＂的一部分或者大部分被收纳于驱动轴部140＂的凹陷部的形态（参照图38（a）），在收纳成上述那样的形态下，压缩弹簧200＂与驱动轴部140＂连结。如图34以及图35所示，优选驱动轴部140＂的凹陷部147＂的形状为与压缩弹簧200＂的整体形状互补的形状。在这样的压缩弹簧200＂的设置形态下，能够与设置在驱动轴部140＂的内部的压缩弹簧200＂的长度相应地缩短装置的整体尺寸（特别是长度方向上的尺寸），从而能使柳叶刀装置600＂更紧凑。

对于上述图29～图39所示的形态的柳叶刀装置600＂而言，能够在用手指掐捏被设置于外壳外表面的把手部380＂（图29）的状态下将装置600＂按压抵靠于“应当穿刺的规定的部位”而进行穿刺操作。由此，能够将壳体状触发部件的前端部朝外壳内压入。即，在图29～图39所示的形态的柳叶刀装置600＂中，如图40所示，能够以“按压印章”的操作方式进行穿刺操作。这是与柳叶刀装置600以及600＇的操作方式（参照图41）不同的方式。这样，在本发明中能够根据实际的用途、需要而适当地变更穿刺操作的方式。

以上虽然对本发明的实施方式进行了说明，但这毕竟不过是典型例而已。因此，本发明并不局限于此，容易理解本领域技术人员能够想到各种方式。例如能够想到以下方式。

在上述的方式所参照的附图中，穿刺针120a的最前端具有尖锐的＂针形态＂，但未必一定要限定于该形态。例如，穿刺针120a也可以是前端部的一侧面很锐利的“刀片形态（blade）”。

实施例

为了确认本发明的柳叶刀装置的直行性的改善状况以及防止针抖动的效果而进行了试验。

使用图5所示的装置作为本发明的柳叶刀装置（实施例1），与此相对，使用“具备棒状推杆的推杆式柳叶刀装置”作为成为其比较例的现有产品（比较例1：现有产品A，比较例2：现有产品B）。

以下的表1以及图42中示出了其结果。

[表1]

根据表1以及图42所示的结果可知，对于本发明的柳叶刀装置而言，穿刺针轨道的直线性极高，并且，能够有效地防止针尖的抖动。

产业上的利用可能性

在本发明的柳叶刀装置中，实施了“再次突刺”以及“防止再利用”的对策，并且改善了穿刺针的穿刺轨道。因此，本发明的柳叶刀穿刺装置当然能够用于糖尿病患者的采血，还能够优选用于其它需要进行采血的各种用途。

Claims

1.一种柳叶刀装置，构成为具有穿刺部件以及按压部件，

所述柳叶刀装置的特征在于，

穿刺部件构成为具有具备穿刺针的针轴部、驱动轴部、以及该针轴部与该驱动轴部之间的中间轴部，针轴部、驱动轴部以及中间轴部分别借助关节部而相互连结，

通过按压部件的按压而使得穿刺部件的驱动轴部至少局部地转动，由此，因穿刺部件的中间轴部进行变位而使得针轴部朝穿刺方向移动。

2.根据权利要求1所述的柳叶刀装置，其特征在于，

对于穿刺部件而言，针轴部、驱动轴部、中间轴部以及该针轴部与该驱动轴部之间的关节部一体成型而成。

3.根据权利要求1或2所述的柳叶刀装置，其特征在于，

中间轴部的变位方向与针轴部的穿刺方向并未处于同一直线上。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

在基于按压部件的按压过程中，穿刺部件的针轴部朝穿刺方向移动，并且继续以朝该穿刺方向的相反方向返回的方式进行移动。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

当穿刺部件的中间轴部进行变位时，中间轴部朝与针轴部的穿刺方向正交的方向移动。

6.根据权利要求5所述的柳叶刀装置，其特征在于，

穿刺部件的中间轴部的后端以该中间轴部的前端为轴朝与针轴部的穿刺方向正交的方向移动。

7.根据从属于权利要求2的权利要求3～6中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

关节部在穿刺部件中形成为薄壁部。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

关节部具有挠性。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的针轴部的截面形状为矩形。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的中间轴部的截面形状为梯形。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

沿穿刺方向利用与该穿刺方向平行的面进行剖切所得的驱动轴部的截面形状为其至少一部包括圆形的形状。

12.根据从属权利要求4的权利要求5～11中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

按压部件为弹簧部件，

在将被压缩的弹簧部件释放而使其伸展的过程中，驱动轴部被朝其转动方向按压，由此，使得穿刺部件的中间轴部进行变位，并使得穿刺部件的针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动。

13.根据从属于权利要求4的权利要求5～12中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

柳叶刀装置构成为还具有对穿刺部件以及按压部件进行收纳的外壳，

外壳构成为在其内壁具有供针轴部进行滑动移动使用的导轨部，

当针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动时，针轴部在导轨部进行摩擦移动。

14.根据权利要求13所述的柳叶刀装置，其特征在于，

针轴部具备弹性部分，该弹性部分具有中空构造，

当针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动时，弹性部分在导轨部进行摩擦移动。

15.根据权利要求13或14所述的柳叶刀装置，其特征在于，

外壳的导轨部构成为包括朝相对于外壳内壁面垂直的方向突出的两个对置的长条部。

16.根据从属于权利要求12的权利要求13～15中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

柳叶刀装置构成为还具有触发部件，

触发部件的后端与穿刺部件的驱动轴部抵接，由此，使得与驱动轴部连结的弹簧部件以压缩状态被保持，

当将触发部件的前方侧朝外壳内部压入时，触发部件的后端与穿刺部件的驱动轴部的抵接被解除，由此，驱动轴部被弹簧部件朝该驱动轴部的转动方向按压。

17.根据权利要求16所述的柳叶刀装置，其特征在于，

穿刺部件具备保护穿刺针的前端的针帽，并且触发部件具备阻止穿刺部件移动的移动阻止部，

进行穿刺之前，触发部件的移动阻止部与穿刺部件的针轴部形成为能够相互抵接的状态，由此，当从穿刺针的前端拆下针帽时，针轴部的变位被阻止。

18.根据权利要求12所述的柳叶刀装置，其特征在于，

柳叶刀装置构成为还具有壳体状触发部件以及外壳，

穿刺部件收纳于壳体状触发部件，收纳有穿刺部件的壳体状触发部件以只有其前端部露出的方式被外壳包围，

壳体状触发部件构成为具有第一挠性部，在进行穿刺之前，第一挠性部与穿刺部件的驱动轴部抵接，由此，使得与驱动轴部连结的弹簧部件以压缩状态被保持，

当进行穿刺时，将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入，则壳体状触发部件的第一挠性部在设置于外壳内壁的第一连续突起部上滑动，其结果，第一挠性部向外扩展而使得第一挠性部与驱动轴部的抵接被解除，由此，驱动轴部被弹簧部件朝该驱动轴部的转动方向按压。

19.根据权利要求18所述的柳叶刀装置，其特征在于，

穿刺部件具备保护穿刺针的前端的针帽，

在从穿刺部件拆下针帽前的状态下，即使欲将壳体状触发部件的前端部朝外壳内压入，由于针帽与外壳相互抵接，因此也无法将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入，

另一方面，在从穿刺部件拆下针帽以后的状态下，能够将壳体状触发部件的前端部朝外壳内部压入。

20.根据权利要求18或19所述的柳叶刀装置，其特征在于，

壳体状触发部件构成为除了第一挠性部之外还具有第二挠性部，在进行穿刺之前，第二挠性部与针轴部卡合，由此，当从穿刺针的前端拆下针帽时，针轴部的变位被阻止，

当进行穿刺时，壳体状触发部件的前端部被朝外壳内部压入，则壳体状触发部件的第二挠性部在设置于外壳内壁的第二连续突起部上滑动，其结果，第二挠性部向外扩展而使得第二挠性部与针轴部的卡合被解除。

21.根据权利要求18～20中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，

壳体状触发部件构成为在其内壁具有供针轴部进行滑动移动使用的导轨部，

当针轴部朝穿刺方向及其相反方向移动时，针轴部在壳体状触发部件的导轨部进行摩擦移动。

22.根据权利要求1～21中任一项所述的柳叶刀装置，其特征在于，柳叶刀装置的厚度尺寸为4mm～9mm。