JP2016032774A

JP2016032774A - ランセット・デバイス

Info

Publication number: JP2016032774A
Application number: JP2015241492A
Authority: JP
Inventors: 秀明佐伯; Hideaki Saeki; 和治関; Kazuharu Seki; 晃之阿部; Teruyuki Abe
Original assignee: Izumi Cosmo Co Ltd; Asahi Polyslider Co Ltd
Current assignee: Izumi Cosmo Co Ltd; Asahi Polyslider Co Ltd
Priority date: 2011-02-14
Filing date: 2015-12-10
Publication date: 2016-03-10
Also published as: US20130317533A1; EP2676607B1; JP5948256B2; EP2676607A1; CN103370008B; EP2676607A4; JPWO2012111620A1; CN103370008A; WO2012111620A1

Abstract

【課題】穿刺針の穿刺軌道が向上すると共に穿刺針の“二度付き”が回避された穿刺デバイスを提供すること。
【解決手段】穿刺部材および押圧部材を有して成るランセット・デバイスが提供される。かかるランセット・デバイスでは、穿刺部材が、穿刺針を備えた針軸部と、駆動軸部と、それらの間の中間軸部とを有して成り、針軸部と駆動軸部と中間軸部とがそれぞれ関節部によって相互に連結されて成る。穿刺に際して押圧部材の押圧によって穿刺部材の駆動軸部が少なくとも部分的に回動し、それによって、穿刺部材の中間軸部が変位して針軸部が穿刺方向へと移動する。
【選択図】図１

Description

本発明は穿刺デバイスに関する。より詳細には、本発明は、血液採取に供されるランセット・デバイスに関する。

糖尿病患者の血糖値の測定には、その患者の血液を採取する必要がある。採取される血液は微少量であってよい。従って、血糖値の測定には、血液を少量採取することができる穿刺デバイスが使用される。かかる穿刺デバイスは、身体の所定箇所を穿刺するための穿刺針が設けられたランセット（例えば特許文献１）およびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射させる機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内のプランジャーを用いてランセットを発射させ、所定箇所を穿刺する。

糖尿病患者の血液採取に用いる穿刺デバイスには、衛生面や安全性の点で望ましいものが求められる。特に、使用済みランセットの取り扱いには注意が必要とされる。穿刺後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺針がランセット本体から露出しているからである。従って、このような穿刺針に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、穿刺針が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険がある。

米国特許明細書第５３８５５７１号公報

本出願人は、これまでに以下で説明する穿刺デバイスについて発明を為しており、その発明に関する出願を行っている（国際特許公開第２００７／０１８２１５号公報、出願日：２００６年８月８日、発明の名称：「穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリを簡潔に説明する（以後では、「インジェクターアッセンブリ」を「インジェクター」とも称して説明する）。図４３にランセットアッセンブリ１０００の外観を示すと共に、図４４にインジェクター２０００の外観を示す。図４３に示すように、ランセットアッセンブリ１０００は、ランセット１０１０および保護カバー１０２０から構成されている。図４５および図４６に示すように、ランセット１０１０は、ランセットボディ１０４０、ランセットキャップ１０６０および穿刺針１０５０を有して成る。金属製の穿刺針１０５０は、樹脂製のランセットボディ１０４０およびランセットキャップ１０６０にまたがって存在している。穿刺針１０５０の先端部は、ランセットキャップ１０６０によってカバーされていると共に、ランセットキャップ１０６０とランセットボディ１０４０とが弱化部材１０８０を介して一体に結合している。図４３および図４６に示すように、保護カバー１０２０は、ランセットボディ１０４０の一部を包囲するように設けられている。このようなランセットアッセンブリ１０００は、インジェクター２０００に装填された後でランセットキャップ１０６０が取り外される。これにより、穿刺針１０５０の先端部が露出するので、ランセットを穿刺に供すことができる。

図４４に示すインジェクター２０００は、ランセットアッセンブリ１０００と組み合わせて用いて、穿刺針１０５０の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２０００は、「ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４０」を有して成る（図４７参照）。インジェクター２０００に装填するに際しては、図４７に示すように、ランセットアッセンブリ１０００をインジェクター２０００の前端開口部２１４０から挿入する。ある程度挿入すると、図４８に示すように、ランセットアッセンブリ１０００の後方部分１１６０が、プランジャー２０４０の先端部２６４０, ２６６０によって把持される。引き続いて挿入を継続すると、プランジャー２０４０が後退して発射エネルギーが蓄積される。つまり、プランジャー２０４０の後退により、プランジャー２０４０に設けられた射出バネ（図示せず）が圧縮される（従って、その圧縮状態を解放すると、プランジャーが前方へと瞬時に移動し、ランセットが発射されることになる）。プランジャーが後退して発射エネルギーが蓄積された状態のインジェクター２０００を図４９に示す。

ランセットアッセンブリ１０００のインジェクター２０００への装填が完了すると、ランセットキャップ１０６０を取り外して穿刺針１０５０の先端を露出させる。ランセットキャップ１０６０の取外しについて説明すると次のようになる。図４５および図４６に示すように、ランセットボディ１０４０とランセットキャップ１０６０とは、その間に位置する弱化部分１０８０によって一体に結合されている。かかる弱化部材１０８０は、ランセットボディ１０４０とランセットキャップ１０６０とを穿刺針の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊させることができ（図４９にはＧ方向に回す態様が示されている）、それによって、ランセットキャップ１０６０を取り外すことができる。

穿刺に際しては、例えば指先などの穿刺すべき所定の部位に対してインジェクター２０００の前端開口部２１４０をあてがった後、トリガー部材５１４０のプレス部分５４２０を押す（図５０参照）。かかるプレス部分５４２０の押し込みによって、プランジャー２０４０が前方へと発射され（つまり、圧縮されていた射出バネが解放され）、穿刺針によって穿刺が行われることになる。

ここで、穿刺針の発射に際しては、穿刺針が所定の軌道を有することが望まれる。特に、穿刺針の直進性が著しく損なわれると、穿刺時に被採血者が感じる痛みが増すことになるので、穿刺針の穿刺軌道はできるだけ直線的であることが望まれる。しかしながら、実際には、発射された穿刺針（特に針先）は波打つ傾向があり、直線的な穿刺軌道を確保することが難しい現状がある。また、一旦穿刺動作を行った穿刺針が、射出バネの反動・脈動で、再度の穿刺に供される虞（いわゆる“二度突きの可能性”）もあり、その改善も望まれる。

更には、上述したような穿刺デバイスでは、一旦穿刺に供した穿刺針が再度使用される虞がある。つまり、何らかの手段で穿刺後にてプランジャー２０４０を後退できてしまうと、図５０に示すような穿刺可能状態を得ることが可能となり、使用済みランセットが再度の穿刺に供されてしまう。

本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、穿刺針の穿刺軌道が向上した穿刺デバイスを提供することでもある。また、本発明の別の課題は、穿刺針の“二度付き”が好適に回避された穿刺デバイスを提供することでもある。更には、使用済みランセットの再使用防止が図られた穿刺デバイスを提供することも本発明の課題である。

上記課題を解決するため、本発明では、穿刺部材および押圧部材を有して成るランセット・デバイスであって、
穿刺部材が、穿刺針を備えた針軸部と、駆動軸部と、それらの間の中間軸部とを有して成り、針軸部と駆動軸部と中間軸部とがそれぞれ関節部によって相互に連結されて成り、
押圧部材の押圧によって穿刺部材の駆動軸部が少なくとも部分的に回動し、それによって、穿刺部材の中間軸部が変位して針軸部が穿刺方向へと移動することを特徴とする、ランセット・デバイスが提供される。

本発明に係るランセット・デバイスの特徴の１つは、穿刺部材が、複数の軸部とそれらをジョイントする複数の関節部から構成されていることである（別の表現でいえば、穿刺部材が“複数軸−複数関節の構造”となっていることである）。より具体的には、本発明のランセット・デバイスでは、穿刺部材が「穿刺針を備えた針軸部」と「駆動軸部」とそれらの間の「中間軸部」とを有して成り、針軸部と駆動軸部と中間軸部とがそれぞれ「関節部」によって相互に連結されている。このような軸部・関節構造を有していることに起因して、本発明のランセット・デバイスでは、押圧部材の押圧動作によって穿刺部材の駆動軸部が少なくとも部分的に回動して穿刺部材の中間軸部が変位し、それによって、かかる中間軸部の変位に起因して針軸部が穿刺方向へと移動する、即ち、穿刺針が穿刺方向へと発射されることになる（図１（ａ）参照）。

本明細書において「少なくとも部分的に回転する」とは、図１（ａ）に示すように、駆動軸部がその軸中心に回転運動する際、１回転の運動をするのではなく、１回転未満（例えば半回転未満）でその運動を終了する態様を実質的に意味している。即ち、図１（ｂ）に示すように、例えば駆動軸部の押圧ポイント（図示される“ａポイント”）の移動軌跡が円弧状となるような駆動軸部の回転運動が「少なくとも部分的に回動する」に相当し得る。

特に本発明のランセット・デバイスでは、押圧部材の押圧過程において、穿刺部材の針軸部が穿刺方向へと移動した後、その逆方向に戻るまで移動する。つまり、押圧部材が一定の方向に押圧する過程において、針軸部（穿刺針）の“穿刺動作”と“穿刺後の引込み動作”との双方が行われることになる。

ある好適な態様では、中間軸部の変位方向と針軸部の穿刺方向とが非同一直線上となっている。つまり、図１（ｃ）に示すように、「中間軸部が変位する方向（動く方向）」と「針軸部の穿刺方向に移動する方向およびその逆方向」とが同一直線上に存在していない。具体的には、穿刺部材の中間軸部の変位に際しては、中間軸部が針軸部の穿刺方向に実質的に直交する方向へと移動する。好ましくは、図１（ａ）に示すように、穿刺部材の中間軸部は、その前端を軸にして、その後端が針軸部の穿刺方向と直交する方向へと移動する。

ある好適な態様では、穿刺部材につき、針軸部と駆動軸部と中間軸部とそれらの間の関節部とが一体成形されて成る。かかる場合、関節部が可撓性を有していることが好ましい。また、関節部が穿刺部材において肉薄部を成していることが好ましい。

ある好適な態様では、穿刺部材の各軸部が穿刺にとって好適な形態を有している。針軸部について言えば、穿刺方向に沿って平行な面で切り取った針軸部の断面形状が例えば矩形状（即ち、略矩形）となっている。また、中間軸部については、穿刺方向に沿って平行な面で切り取った中間軸部の断面形状が例えば台形状（即ち、略台形）となっている。更には、駆動軸部については、穿刺方向に沿って平行な面で切り取った駆動軸部の断面形状が、例えば、その少なくとも一部に円形を含んで成る形状となっている。

ある好適な態様では、押圧部材がバネ部材となっている。かかる場合、圧縮されたバネ部材が解放されて伸びていく過程において（即ち、バネ部材の圧縮状態が解放されて、バネ部材が元の形状へと戻る過程において）、駆動軸部がその中心を軸にして回動方向に押圧されて運動し、それによって、穿刺部材の中間軸部が変位し、穿刺部材の針軸部が穿刺方向およびその逆方向へと移動することになる。

ある好適な態様では、ランセット・デバイスが、穿刺部材および押圧部材を収容するハウジングを更に有して成る。かかる場合、ハウジングが、その内壁に針軸部のスライド移動のためのガイドレール部を備えていることが好ましく、針軸部の穿刺方向およびその逆方向への移動に際しては針軸部がガイドレール部を擦動・擦動することが好ましい。ガイドレール部自体は、「ハウジング内壁面に対して垂直方向に突出した２つの対向する長尺部」から構成されていることが好ましい。尚、針軸部は、中空構造を有する弾性部分を備えていることが好ましい。かかる場合、針軸部が穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際して、少なくとも弾性部分がハウジングのガイド部を擦動することが好ましい。

ある好適な態様では、ランセット・デバイスがトリガー部材を更に有して成る。かかる場合、トリガー部材の後端が穿刺部材の駆動軸部に当接しており、それによって、駆動軸部に連結されたバネ部材が圧縮状態に保持されることが好ましい（穿刺前の状態）。穿刺に際しては、トリガー部材の前方側をハウジング内部に押し込むと、トリガー部材の後端と穿刺部材の駆動軸部との当接状態が解除され、それによって、バネ部材によって駆動軸部がその回動方向に押圧されることが好ましい。

本発明のランセット・デバイスでは、穿刺部材が「穿刺針の先端を保護する針キャップ」を備えていると共に、トリガー部材が「穿刺部材の移動を阻止する移動阻止部」を備えていることが好ましい（穿刺前の状態）。かかる場合、トリガー部材の移動阻止部と穿刺部材の針軸部とが互いに当接可能状態となっており、それによって、針キャップを穿刺針の先端から取り外すに際しては針軸部の変位（または移動）が阻止されることが好ましい。

本発明のランセット・デバイスは、好ましくは、薄いコンパクトな全体形状を有している。例えば、本発明のランセット・デイバスの厚み寸法は、例えば３〜１５ｍｍ程度、好ましくは４〜９ｍｍ（例えば約６ｍｍ）となっている。

本発明のランセット・デバイスのある１つの態様として、ランセット・デバイスがケース状トリガー部材およびハウジングを更に有して成り、穿刺部材がケース状トリガー部材に収納され、穿刺部材を収納したケース状トリガー部材は、その先端部（前端部）のみが露出するようにハウジングによって包囲されている。かかる態様では、ケース状トリガー部材が第１可撓性部を有して成り、穿刺前においてはその第１可撓性部が穿刺部材の駆動軸部に当接しており、それによって、駆動軸部に連結されたバネ部材が圧縮状態で保持されている。穿刺に際してケース状トリガー部材の先端部がハウジング内部に向かって押し込まれると、ケース状トリガー部材の第１可撓性部はハウジング内壁に設けられた第１連続突起部上を滑動し、その結果、第１可撓性部が外向きに広がって第１可撓性部と駆動軸部との当接状態が解除される。これによって、バネ部材によって駆動軸部がその回動方向へと押圧されることになる。尚、針キャップが穿刺部材から取り外される前の状態では、ケース状トリガー部材の先端部をハウジング内へと押し込もうとしても、針キャップとハウジングとの相互の当接に起因してケース状トリガー部材の先端部をハウジング内部に向かって押し込むことができない一方、針キャップが穿刺部材から取り外された状態では、ケース状トリガー部材の先端部をハウジング内部に向かって押し込むことができるようになっている。また、ケース状トリガー部材は第１可撓性部に加えて第２可撓性部を更に有して成るものであってよく、その場合、穿刺前においては第２可撓性部が針軸部に係合しており、それによって、針キャップを穿刺針の先端から取り外すに際して針軸部の変位が阻止されている。そして、穿刺に際してケース状トリガー部材の先端部がハウジング内部へと押し込まれると、ケース状トリガー部材の第２可撓性部はハウジング内壁に設けられた第２連続突起部上を滑動し、その結果、第２可撓性部が外向きに広がって第２可撓性部と針軸部との係合が解除される。ちなみに、ケース状トリガー部材は、その内壁に針軸部のスライド移動のためのガイドレール部を有して成ることが好ましく、それゆえ、針軸部が穿刺に際して穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際しては、針軸部がケース状トリガー部材のガイドレール部を擦動する。

（穿刺針の直進性）
本発明のランセット・デバイスでは、穿刺時の穿刺針の軌道が直線的となっている。つまり、穿刺針がぶれることなく、真っ直ぐ穿刺方向に移動して、真っ直ぐ後退する。その結果、被穿刺者（即ち被採血者）が穿刺時に感じる痛みを大幅に低減できる効果が奏される。特定の理論に拘束されるわけではないが、これは、穿刺針によって被採血者の穿刺箇所が“えぐられる”といった現象が減じられることに起因するものと考えられる。

特に、本発明のランセット・デバイスでは、『穿刺部材の駆動軸部の回動に起因して穿刺部材の中間軸部が変位し、それによって、針軸部が穿刺方向へと移動するといった機構』に起因して、針軸部が穿刺方向へと移動する力は大きなものとなっている。それゆえ、針軸部がガイドレール部に強く押され付けられた状態であっても針軸部が穿刺方向へとスライド移動することができ、その結果、針軸部の直進性が好適に担保される。つまり、針軸部がガイドレール部に確実に押さえ付けられて針軸部とガイドレール部との間に生じる擦動抵抗が大きい場合であっても、本発明のランセット・デバイスでは針軸部が穿刺方向へと強く移動することができ、ガイドレールに基づく針軸部の直進性が好適に実現される。
この点、従来のランセット・デバイス（特にプランジャーによって穿刺針部を押圧して穿刺方向に移動させるタイプのランセット・デバイス）では、穿刺針部の穿刺方向の移動力があまり大きくなく、それゆえ、ガイドとの間に生じる摺動抵抗が大きいと、穿刺針部の移動が途中で停止したり、あるいは、穿刺針部が穿刺開口部から露出した状態で停止してしまう可能性があった（このような不具合を避けるためには、従来のランセット・デバイスでは擦動面に油を塗布したり、あるいは、極めて寸法精度の高い部品を用いる必要があった）。また、そのような摺動抵抗を直接的に回避すべく、穿刺針部のガイドに対する押付け力を弱くしたり、あるいは、単に穿刺針部とガイドとの間に僅かな空間を設けたりすることが考えられるが、そうすると今度はガイドに基づく直線性が弱まることになり、穿刺針部にブレが生じてしまう。
このような従来のランセット・デバイスの問題的に鑑みると、本発明においては、針軸部がガイドレール部に強く押され付けられた状態でも針軸部の移動力が強くて穿刺方向へとスムーズに針軸部が移動できるので、ガイドレール部に基づく直線性機能が十分に発揮されることになる。別の観点で捉えれば、本発明のランセット・デバイスにおいては、針軸部と駆動軸部と中間軸部とそれらの間の関節部とが一体成形されており、その結果、押圧部材に起因した駆動力が針軸部へと効率的に変換されるので、針軸部にて大きな穿刺方向の移動力を得ることができるようになっており、本発明は、そのような針軸部の大きな移動力を好適に活用して針直進性を得ているといえる。

（穿刺時のブレ防止）
本発明では、押圧部材の押圧過程において穿刺針を備えた針軸部が穿刺方向に移動し、引き続いて、穿刺方向と逆方向にまで移動することになる。これらは一連のスムーズな動きであって、それゆえ、穿刺開口部からの“穿刺針の露出”および“穿刺針の引込み動作”がスムーズである。これは、穿刺時において穿刺針の動きがスムーズとなっていることを意味しており、上述の穿刺針の直進性が穿刺時にも好適に保持される。この点、従来のランセット・デバイスでは穿刺針部をデバイスの穿刺開口部の縁（例えばハウジング内壁部）に衝突させて“穿刺開口部からの穿刺針の露出長さ”を制限しているので、かかる衝突に起因して穿刺針がぶれる可能性があった。これに対して、本発明では、穿刺針の露出長さの調整を“穿刺針部の衝突”によって行っていないので、穿刺時の“針ブレ”が好適に回避される。

このように、本発明のランセット・デバイスでは、穿刺針の“ぶれ”が抑制されているので、安定した穿刺軌道を達成することができる。従って、使用者が異なる場合であっても穿刺針の穿刺軌道が実質的に一定となり、使用者ごとのばらつきも低減される。

（２度突き防止）
本発明では、圧縮バネが解放されて元の形状に伸びていく過程において、穿刺開口部からの“穿刺針の露出”および“穿刺針の引込み”の双方が行われる。つまり、「従来のように、圧縮バネの伸びで穿刺針が露出し、そのバネ伸びが引き戻される力でもって穿刺針の引込み動作を行う」といったものではないので、穿刺針の“２度付き”が好適に防止される。より具体的にいえば、従来のデバイスでは圧縮されたバネが解放された際に生じるバネ脈動に起因して、一旦露出した穿刺針が再び穿刺開口部から露出する虞があったものの、本発明では、仮にバネ脈動があったとしも、その時点では「穿刺針を備えた針軸部」はデイバス内部に深く引っ込んでおり、また、バネ脈動の弱い力では中間軸部が穿刺時と逆の方向に変位することはないので、一旦露出した穿刺針が再び穿刺開口部から露出することはない。

（再使用防止）
本発明では、圧縮バネが解放されて元の形状に伸びていく過程において、中間軸部が一定方向に変位して、穿刺開口部からの穿刺針の露出およびその引込みの双方が行われる。ここで、穿刺に供された穿刺部材およびバネなどを穿刺前の状態へと戻すには、デバイスを一旦分解する必要がある。つまり、本発明のランセット・デバイスは、一旦穿刺に供された穿刺針を使用できない構造となっている。それゆえ、使用済みの穿刺針が再使用される虞がなく、衛生面や安全性の点でも望ましい。換言すれば、使用者にとってみれば、本発明のランセット・デバイスを“使い捨てタイプ”／“ディスポーザブル・タイプ”として用いるしかなく、被採血者の衛生が必然的に確保されることになる。

（好適なサイズ特性）
本発明のランセット・デバイスは、「穿刺部材」と「押圧部材」と「ハウジング」と「トリガー部材」といった４つのパーツから実質的に構成されているにすぎないので、デバイス構成が非常にシンプルになっているだけでなく、全体的なサイズも小さくなっている。具体的には、本発明のランセット・デバイスでは、ランセット・ハウジング内に“ランセット穿刺部材”および“バネ”が収容されることを主とした比較的簡易な構成となっている共に、デバイス全体の厚さを決定付ける穿刺部材の厚さサイズが１．５〜４．５ｍｍ（例えば約３ｍｍ）程度と小さくなっている。その結果、本発明のデバイスは、製造が容易であるだけでなく、運搬効率・保管スペースの点でも優れている。更にいえば、指で摘める程度のデバイス・サイズであることから実際の使用時の操作性の点でも好ましいといえる。

図１は、本発明に係るランセット・デバイスの概念を示した模式図である。図２は、本発明に係るランセット・デバイス６００の外観を示した斜視図である。図３は、本発明に係るランセット・デバイス６００を示した外観図、側方図および断面図である。図４は、本発明に係るランセット・デバイス６００を示した分解斜視図および外観斜視図である。図５は、本発明に係るランセット・デバイス６００の内部構造を示した透過図である。図６は、ランセット・デバイス６００に用いられるハウジング（ハウジングの半分割部材の一方）の斜視図である。図７は、ランセット・デバイス６００に用いられるハウジング（ハウジングの半分割部材の他方）の斜視図である。図８は、ランセット・デバイス６００に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の斜視図である。図９は、ランセット・デバイス６００に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の斜視図である。図１０は、ランセット・デバイス６００に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の断面図および斜視図である。図１１は、ランセット・デバイス６００に用いられる押圧部材（バネ部材）の斜視図である。図１２は、ランセット・デバイス６００に用いられるトリガー部材の斜視図である。図１３は、ランセット・デバイス６００に用いられるトリガー部材の斜視図および側方図である。図１４（ａ）は、ランセット・デバイス６００の穿刺前・発射前の態様を示した断面図であり、図１４（ｂ）は、ランセット・デバイス６００の穿刺時の態様を示した断面図であり、図１４（ｃ）は、ランセット・デバイス６００の穿刺後・針後退後の態様を示した断面図である。図１５（ａ）は、針軸部の弾性部分がテーパー部を擦動する態様を模式的に示した断面図であり、図１５（ｂ）は、ガイドレール部をスライド移動する針軸部における断面図である。図１６は、トリガー部材の移動阻止部の態様を示したランセット・デバイス６００の透過図である。図１７は、本発明に係るランセット・デバイス６００の使用時の態様を例示した斜視図である。図１８（ａ）〜（ｄ）は、本発明に係るランセット・デバイス６００の使用時の経時変化の態様を例示した断面図である。図１９は、本発明に係るランセット・デバイス６００’の外観を示した斜視図である。図２０は、本発明に係るランセット・デバイス６００’を示した外観図、側方図および断面図である。図２１は、本発明に係るランセット・デバイス６００’を示した分解斜視図および外観斜視図である。図２２は、ランセット・デバイス６００’に用いられるハウジング（ハウジングの半分割部材の一方）の斜視図である。図２３は、ランセット・デバイス６００’に用いられるハウジング（ハウジングの半分割部材の他方）の斜視図である。図２４は、ランセット・デバイス６００’に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の斜視図である。図２５は、ランセット・デバイス６００’に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の斜視図である。図２６は、ランセット・デバイス６００’に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の断面図および斜視図である。図２７（ａ）は、ランセット・デバイス６００’のキャップ取り外し前の態様を示した断面図であり、図２７（ｂ）は、ランセット・デバイス６００’の穿刺前・発射前の態様を示した断面図であり、図２７（ｃ）は、ランセット・デバイス６００’の穿刺時の態様を示した断面図であり、図２７（ｄ）は、ランセット・デバイス６００’の穿刺後・針後退後の態様を示した断面図である。図２８は、ランセット・デバイス６００’に用いられるトリガー部材４００’の斜視図である。図２９は、本発明に係るランセット・デバイス６００”の外観を示した斜視図である。図３０は、本発明に係るランセット・デバイス６００”を示した外観図、側方図および断面図である。図３１は、本発明に係るランセット・デバイス６００”を示した分解斜視図および外観斜視図である。図３２は、ランセット・デバイス６００”に用いられるハウジングの斜視図である。図３３は、ランセット・デバイス６００”に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の斜視図である。図３４は、ランセット・デバイス６００”に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の斜視図である。図３５は、ランセット・デバイス６００”に用いられる穿刺部材（ランセット穿刺部材）の断面図および斜視図である。図３６は、ランセット・デバイス６００”に用いられるケース状トリガー部材（ケース状トリガー部材の半分割部材の一方）の斜視図である。図３７は、ランセット・デバイス６００”に用いられるケース状トリガー部材（ケース状トリガー部材の半分割部材の他方）の斜視図である。図３８（ａ）は、ランセット・デバイス６００”のキャップ取り外し前の態様を示した断面図であり、図３８（ｂ）は、ランセット・デバイス６００”の穿刺前・発射前の態様を示した断面図であり、図３８（ｃ）は、ランセット・デバイス６００”の穿刺時の態様を示した断面図であり、図３８（ｄ）は、ランセット・デバイス６００”の穿刺後・針後退後の態様を示した断面図である。図３９は、ランセット・デバイス６００”の駆動軸部の回動開始機構や針軸部の移動阻止解除機構を説明するための模式図図４０は、ランセット・デバイス６００”の使用時の態様を例示した斜視図である。図４１は、ランセット・デバイス６００’（６００）の使用時の態様を例示した斜視図である。図４２は、実施例結果を示したグラフ図である。図４３は、ランセットアッセンブリの外観を表した斜視図である（従来技術）。図４４は、インジェクターの外観を表した斜視図である（従来技術）。図４５は、ランセットの外観を表した斜視図である（従来技術）。図４６は、ランセットの内部が分かるように、図４５のランセットを半分割した場合の斜視図である（従来技術）。図４７は、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前の態様を示した斜視図である（従来技術）。図４８は、ランセットアッセンブリの装填によりランセットがプランジャー先端部に把持された態様を示した斜視図である（従来技術）。図４９は、ランセットアッセンブリの装填が完了し、プランジャーが後退できない状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。図５０は、ランセットキャップが外されて穿刺可能状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。

添付図面を参照して本発明のランセット・デバイスについて詳細に説明する。

本明細書で用いる“方向”については次の通り規定する。穿刺に際して穿刺針が発射される方向が「前」方向であり、その反対の方向が「後」方向である。これらの方向ならびに本明細書で用いる「横断方向」などは図面に示している。尚、「穿刺方向」は、採血されるべき穿刺部位に向かって穿刺針が移動する方向を実質的に意味しており、“前方向”に相当する。

《ランセット・デバイスの基本的構成》
（基本構成）
図２〜図５は、本発明に係るランセット・デバイス６００を示している。図２はランセット・デバイス６００の外観図を示しており、図３はランセット・デバイス６００の外観図・内部断面図を示している。また、図４には、ランセット・デバイス６００の分解図・展開図を示していると共に、図５はランセット・デバイス６００の透過図を示している。特に図４に示されるように、本発明に係るランセット・デバイス６００は、「ランセット穿刺部材１００」、「押圧部材２００」、「ハウジング３００」および「トリガー部材４００」から主に構成されている。

図３〜図５に示すように、本発明のランセット・デバイス６００は、ハウジング３００内にランセット穿刺部材１００、押圧部材２００およびトリガー部材４００が収容された構造を有している。具体的には、図５に示すように、ランセット穿刺部材１００の後端とハウジング３００の内壁との間に押圧部材２００が挟み込まれるように、ランセット１００（針キャップの把持部１７２を除く）および押圧部材２００がハウジング３００内に収容されている。より具体的には図３（ｂ）に示すように、ハウジング３００内において、押圧部材２００の一方の端部がランセット１００の後端部１３３に取り付けられていると共に、押圧部材２００の他方の端部が、ハウジング３００の後端側の当接面３２０ａに接するように設けられている。特に穿刺前の状態においては、ハウジング３００内の押圧部材２００は「ハウジング３００の後端側当接面３２０ａ」と「ランセットの後端部１３３」との間で圧縮された状態となっている。

本発明のランセット・デバイスは、全体的なサイズが小さく薄いコンパクトな形状を有している。例えば、図２に示されるようなデバイス厚みＴは平均して４〜９ｍｍ程度（例えば約６ｍｍ）となっている。

以下ではランセット・デバイス６００の構成要素について説明していく。

（ハウジング）
ランセット・デバイス６００に用いられているハウジング３００の分解図・展開図を図６および図７に示す。図示されるように、ハウジング３００は好ましくは全体として扁平形を有している。かかるハウジング３００の厚み寸法は比較的小さく、例えば図６に示されるような厚み寸法Ｔ_０は、好ましくは２〜４．５ｍｍ程度（例えば約３ｍｍ）である。他のハウジング寸法として、例えば図６に示される長さ（Ｌ、Ｈ_１、Ｈ_２、Ｄ）は、Ｌ＝２２．５〜６７．５ｍｍ（例えば約４５ｍｍ）、Ｈ_１＝４〜１２ｍｍ（例えば約８ｍｍ）、Ｈ_２＝７．５〜２２．５ｍｍ（例えば約１５ｍｍ）、Ｄ＝２〜６ｍｍ（例えば約４ｍｍ）とすることができる。ハウジング３００の形状については必ずしも扁平の形態に限定されるものではなく、例えば角筒または円筒などの形態であってもよい。ハウジング３００は、一般的なランセット（特にランセットのホルダー）に用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。

図示するように、ハウジング３００は穿刺開口部３１０を備えている。かかる開口部３１０は、穿刺に際して穿刺すべき部位（例えば指先）にあてがわれる部分であって、穿刺時に穿刺針が露出する部分である。

ハウジング３００の内壁面には、ランセット穿刺部材の針軸部と協働して機能するガイドレール部３５０が設けられている。図６に示すように、ガイドレール部３５０は、ハウジング内壁面に対して垂直方向に突出した２つの対向する長尺部（３５０ａ，３５０ｂ）から構成されていることが好ましい。このようなガイドレール部３５０によって針軸部１２０がスライド移動できることになる。具体的には、ランセット穿刺部材１００の針軸部１２０が穿刺方向およびその逆方向への移動するに際してはガイドレール部を擦動することになり、針直進性が達成される（後述する図１４参照のこと）。

また、ハウジング３００の内壁面には、ランセット穿刺部材の駆動軸部設置のための突起３７０が設けられている。図６に示すように、突起３７０は、円筒形状を有し、ハウジング内壁面に対して垂直方向に突出するように設けられていることが好ましい。穿刺部材１００の駆動軸部１４０は、その中央の中空部がハウジングの突起３７０に合わさるように嵌り込んで設けられる。そのように設けられることによって、穿刺部材１００の駆動軸部１４０は、その中央（突起３７０）を軸にして回動できるようになる。

（ランセット穿刺部材）
ランセット・デバイス６００に用いるランセット穿刺部材１００は、図８〜１０に示される。特に図９では、ランセット穿刺部材１００がそれぞれ異なる側方から示されている。かかるランセット穿刺部材１００のサイズも、ハウジング３００と同様に小さく、かかるハウジング３００内に収容される大きさを有している（針キャップ部を除く）。例えば図８に示される長さ（Ｌ_０、Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｗ_１、Ｗ_２、Ｔ_１）は、Ｌ_０＝２７．５〜８２．５ｍｍ（例えば約５５ｍｍ）、Ｌ_１＝７．５〜２２．５ｍｍ（例えば約１５ｍｍ）、Ｌ_２＝４〜１２ｍｍ（例えば約８ｍｍ）、Ｌ_３＝７．５〜２２．５ｍｍ（例えば約１５ｍｍ）、Ｌ_４＝８．５〜２５．５ｍｍ（例えば約１７ｍｍ）、Ｗ_１＝４．５〜１３．５ｍｍ（例えば約９ｍｍ）、Ｗ_２＝５．５〜１６．５ｍｍ（例えば１１ｍｍ）、Ｔ_１＝１．５〜４．５ｍｍ（例えば３ｍｍ）とすることができる。

ランセット穿刺部材１００は、「複数の軸部（個々の移動や変位の中心を成す部材）」とそれらを相互にジョイントする「複数の関節部」とから構成されている。具体的には図示されるように、ランセット穿刺部材１００は、「穿刺針１２０ａを備えた針軸部１２０」と、「駆動軸部１４０」と、それらの間の「中間軸部１６０」とを有して成る。針軸部１２０と駆動軸部１４０と中間軸部１６０とがそれぞれ関節部１８０によって相互に連結されている。より具体的には、針軸部１２０と中間軸部１６０との間が関節部１８０ａによって連結されていると共に、中間軸部１６０と駆動軸部１４０との間が関節部１８０ｂによって連結されている。換言すれば、針軸部１２０と中間軸部１６０との間に関節部１８０ａが設けられていると共に、中間軸部１６０と駆動軸部１４０との間に関節部１８０ｂが設けられている。このようなランセット穿刺部材１００は、「穿刺針１２０ａを備えた針部材１２０」、「穿刺のための駆動力をもたらすべく可動できる駆動部材１４０」および「関節部材１８０ａ，１８０ｂを介して針部材１２０と駆動部材１４０との間に設けられた中間部材１６０」とから構成されているともいえる。

ランセット穿刺部材１００では、針軸部１２０と駆動軸部１４０と中間軸部１６０とそれらの間の関節部１８０とが一体成形されていることが好ましい。つまり、針軸部１２０と駆動軸部１４０と中間軸部１６０との間が嵌合や螺旋などによって相互に組み立てられておらず、それらが関節部１８０を介して一体的な部品を成していることが好ましい。図示されるように、ランセット穿刺部材１００は、針軸部１２０と駆動軸部１４０と中間軸部１６０とそれらの間の関節部１８０とが実質的に同一平面上に配置された構成となっている。換言すれば、ランセット穿刺部材１００においては、針軸部１２０と駆動軸部１４０と中間軸部１６０とそれらの間の関節部１８０とが相互に重なるようには設けられていない。関節部１８０は可撓性を有していることが好ましい（即ち、関節部１８０が外力によって曲げることができるようになっていることが好ましい）。例えば一体成形されたランセット穿刺部材１００の関節部１８０が可撓性を有していることが好ましい。特に、駆動軸部１４０の回動に起因して中間軸部１６０に変位がもたらされ、かつ、その中間軸部１６０の変位に起因して針軸部１２０が変位・移動するように、関節部１８０が可撓性を有していることが好ましい。別の観点で捉えれば、中間軸部１６０が、その前端を軸にして、その後端が針軸部１２０の穿刺方向と直交する方向へと移動することができるように、関節部１８０が可撓性を有していることが好ましい。尚、“一体成形”ないしは“一体部品”の場合、関節部１８０が穿刺部材において肉薄部（薄肉部）を成していることが好ましい。例えば、図８に示される関節部厚さｔは、好ましくは０．３〜１．７ｍｍ程度、より好ましくは０．６〜１．４ｍｍ程度（例えば約１ｍｍ）である。

ランセット穿刺部材１００の材質、即ち、針軸部１２０と駆動軸部１４０と中間軸部１６０とそれらの間の関節部１８０の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのランセットの樹脂として通常採用されるものであってよいものの、好ましくは低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリスチレンおよびエラストマーから成る群から選択される少なくとも１種以上の軟質樹脂である。

ランセット穿刺部材１００の針軸部１２０には、図１０に示すように、穿刺針１２０ａが設けられている。穿刺針１２０ａは例えば金属製の針であってよい。穿刺針１２０ａの金属材質としては、ランセットの穿刺針として通常採用されているものであってよく、例えばステンレス鋼であってよい。穿刺針１２０ａは、図１０の断面図に示すように、樹脂製の針軸部１２０、針キャップ１７０にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺針の先端１２０ａ_１が針キャップ１７０によってカバーされている。針軸部１２０と針キャップ１７０とは、僅かな接点を介して一体的に結合されていることが好ましい。例えば、穿刺針１２０ａを金型にインサートして樹脂を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、接点部分は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、接点部分は、針軸部１２０および針キャップ１７０と同じ樹脂材料から形成され得る。かかる接点部分は、キャップ取り外し操作時にて破壊されることが求められ、それゆえ、接点部分を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる。尚、接点部分がより容易に破壊されるように、接点部分にノッチを設けてもよい。場合によっては、接点部分が予め切断されている形態、更には接点部分が存在しない形態であってもよく、針キャップの“もぎり操作”によって、「穿刺針の先端１２０ａ_１が露出した針軸部１２０」を得ることができるのであれば、いずれの形態であっても構わない。

針軸部１２０の形態は、特に制限はないが、図８〜１０に示されるように全体形状が略直方体となっていることが好ましい。つまり、図１０に示すような断面形状（穿刺方向に沿って平行な面で切り取られる断面形状）でいえば、針軸部の形状は矩形状であることが好ましい。針軸部１２０がこのような形状を有していることによって、ハウジングのガイドレール部３５０に対して好適に当接することができ、それゆえ、針軸部１２０が穿刺方向およびその逆方向への移動するに際して、ガイドレール部３５０に好適に接して擦動し、その結果、穿刺針１２０ａの直進性が好適に担保されることになる。

ランセット穿刺部材１００の駆動軸部１４０は、図８〜１０に示されるように、その穿刺部材１００において後端に位置付けられている。この駆動軸部１４０は、ランセット・デバイス６００では押圧部材２００と連結して用いられる。それゆえ、押圧部材の力（例えば押圧部材がバネの場合はバネ力）を駆動軸部１４０が直接的に受けることになり、その結果、駆動軸部１４０が、その中央軸を中心にして回転運動できる。そして、かかる駆動軸部１４０が回転運動すると中間軸部１６０が変位することになり、その結果、針軸部１２０が穿刺方向および引き続いて逆方向へと移動できるようになる。つまり、駆動軸部１４０は、押圧部材２００からの力を中間軸部１６０、ひいては、針軸部１２０に伝える役割を果たす部材であるともいえる。

駆動軸部１４０の形態は、特に制限はないが、図８〜１０に示されるように全体形状が略円盤状ないしは耳たぶ形状となっていることが好ましく、特にはその中央部分に円形の中空部分を有していることが好ましい。図１０に示すような断面形状（穿刺方向に沿って平行な面で切り取られる断面形状）でいえば、駆動軸部１４０の形状はその少なくとも一部に円形を含んで成る形状であることが好ましい。ここでいう「円形を含んで成る形状」とは、円形をベースにそれに付加的な形状が追加されたり、および／または、それから部分的に切欠かれた形状のことを実質的に意味している。駆動軸部１４０がこのような形状を有していることによって、押圧部材による押圧力に起因して駆動軸部１４０がその円中心に回転運動することができ、その結果、押圧部材２００から力が駆動軸部１４０を介して中間軸部１６０、ひいては、針軸部１２０へと伝えられることになる。

ランセット穿刺部材１００の中間軸部１６０は、図８〜１０に示されるように、その穿刺部材１００において針軸部１２０と駆動軸部１４０との間に位置付けられている。特に図８に示すように、中間軸部１６０は、関節部（１８０ａ，１８０ｂ）を介して針軸部１２０と駆動軸部１４０との間に設けられている。かかる中間軸部１６０は、穿刺に際しては、駆動軸部１４０からもたらされる力を、針軸部１２０へと伝える役割を果たすものである。具体的には、押圧部材２００の押圧力に起因して駆動軸部１４０がその軸部中心に回転するように変位すると、中間軸部１６０も駆動軸部１４０の変位に伴って変位することになり、更には、かかる中間軸部１６０の変位に伴って針軸部１２０が穿刺方向および引き続いて逆方向へと移動することになる。このような態様から分かるように、「中間軸部」の「中間」とは、位置的・配置的な観点から称されていると共に、穿刺時の力伝達過程の観点からも称されている。

中間軸部１６０の形態は、特に制限はないが、図８〜１０に示されるように全体形状が肉薄の台形柱状になっていることが好ましい。つまり、図１０に示すような断面形状（穿刺方向に沿って平行な面で切り取られる断面形状）でいえば、中間軸部１６０の形状は略台形となっていることが好ましい。中間軸部１４０がこのような形状を有していることによって、駆動軸部１４０の回動変位に起因して、中間軸部１６０が好適に変位できるようになる。かかる中間軸部１６０の変位について詳述すると、図９に示すように、中間軸部１６０は、穿刺に際して針軸部１２０の穿刺方向に直交する方向Ａへと移動する。好ましくは、穿刺部材の中間軸部１６０が、その前端を軸にして、その後端が針軸部の穿刺方向に直交する方向へと変位・移動する（図９および後述する図１４参照のこと）。尚、かかる中間軸部の断面形状は台形状に限定されず、三角形状、矩形状あるいは多角形状などであってもよい。

（押圧部材）
押圧部材２００は、図１１にて斜視図で示されている。図示されるように、押圧部材２００はバネ部材であってよい。このようなバネ部材２００は、間接的に穿刺針の“射出”ないしは“発射”に供するものである。換言すれば、バネ部材２００は、穿刺針１２０ａ、即ち、「先端を露出した穿刺針１２０ａを備えた針軸部１２０」に対して発射・穿刺のための推進力を与えるバネである。尚、後述することであるが、かかるバネ部材２００は、「先端を露出した穿刺針１２０ａを備えた針軸部１２０」に対して発射または穿刺のための推進力を与えるだけでなく、かかる針軸部を穿刺後にその逆方向に引き戻すための推進力を与えるバネでもある。このようなバネ部材２００は、上述したように、「ハウジングの後端側当接面３２０ａ」と「ランセット穿刺部材の後端部１３３」との間で圧縮された状態で設けられる（図３参照）。バネ部材２００は金属製であることが好ましく、例えば金属製のコイルバネの他、金属製のトーションバネや板バネなどであってもよい。バネ部材２００のサイズは、ハウジング３００内に収容されるものではあれば、特に制限なく、例えば図１１に示される非圧縮時における長さ（Ｌ_５、Ｄ_１）は、Ｌ_５＝１０〜２０ｍｍ（例えば約１５ｍｍ）、Ｄ_１＝１．５〜４．５ｍｍ（例えば約３ｍｍ）であってよい。

（トリガー部材）
ランセット・デバイス６００に用いられているトリガー部材４００は、図１２および１３に示される。特に図１３には、トリガー部材４００がそれぞれ異なる側方から示されている。かかるトリガー部材４００のサイズも、ハウジング３００およびランセット穿刺部材１００と同様に小さく、ハウジング３００内に収容される大きさを有している（前方側上面図４１０ａを除く）。ハウジング内の収容について述べると、トリガー部材４００は、その前方側の上面部４１０ａがハウジングのトリガー開口部３９０から露出するようにハウジング内に収容される（図２参照）。トリガー部材４００の寸法につき、例えば図１２に示される長さ（Ｌ_６、Ｗ_３、Ｗ_４、Ｈ_３）は、Ｌ_６＝１２．５〜３７．５ｍｍ（例えば約２５ｍｍ）、Ｗ_３＝２．２５〜６．７５ｍｍ（例えば約４．５ｍｍ）、Ｗ_４＝２〜６ｍｍ（例えば約４ｍｍ）、Ｈ_３＝４．５〜１３．５ｍｍ（例えば約９ｍｍ）とすることができる。このようなトリガー部材４００は、ランセット１００と同様の樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）から成形したものであってよい。

トリガー部材４００は、図示するように、後方へと延在する長尺部４４０を有していると共に、前方側には穿刺時に指などでハウジング内へと押し込まれることになる押込み部４１０を有して成ることが好ましい。ランセット・デバイス６００においては、トリガー部材４００は、その後方端４００Ｂが、穿刺部材の駆動軸部１４０に当接しており、それによって、駆動軸部１４０に連結されたバネ部材２００が圧縮状態で保持されることになる（図５参照）。また、トリガー部材４００は、そのボディ開口部４６０にてハウジング内壁に枢設され、それによって、そのボディ開口部４６０の位置を中心に変位できるようになっている。具体的には、トリガー部材４００の押込み部４１０がハウジング内部に押し込まれると、トリガー部材４００の前方端４００Ａが内側に向かって動く一方、トリガー部材４００の後方端４００Ｂが外側に向かって動くことになる（図５参照）。それゆえ、穿刺に際してトリガー部材の前方側４１０をハウジング内部に押し込むと、トリガー部材の後端４００Ｂと穿刺部材の駆動軸部１４０との当接が解除され、それによって、バネ部材２００によって駆動軸部１４０がその回動方向に押圧されることになる。

《ランセット・デバイスの全体構成・機能》
（駆動軸部の係止）
本発明のランセット・デバイス６００は、図１４（ａ）に示すように、バネ部材２００の圧縮状態が維持されるようにランセット穿刺部材１００の駆動軸部１４０がトリガー部材４００の後方端４００Ｂに係止する形態で設けられている。つまり、穿刺前のランセット・デバイスでは、駆動軸部１４０には「圧縮されたバネ部材２００」によって、軸部１４０の回転方向に移動しようとする力が掛かった状態となっている。

従って、穿刺に際して、トリガー部材４００の押込み部４１０がハウジング内部へと押し込まれると、トリガー部材４００の後方端４００Ｂが外側に向かって動くので、駆動軸部１４０のトリガー部材後方端４００Ｂに対する係止が解除される。かかる係止が解除されると、図１４（ｂ）に示すように、バネ部材２００による押圧に起因して駆動軸部１４０がその軸中心に回転するように変位する。そして、かかる駆動軸部１４０の変位に伴って中間軸部１６０も変位することになり、更には、かかる中間軸部１６０の変位に伴って針軸部１２０も穿刺方向および引き続いて逆方向へと移動できるようになる（図１４（ｂ）および図１４（ｃ）参照）。図１４に示す経時態様から分かるように、中間軸部１６０の変位に際しては、中間軸部１６０がデバイスの横断方向へと変位することになり、それゆえ、中間軸部１６０は針軸部１２０の穿刺方向に直交する方向に移動する。より具体的には、穿刺部材の中間軸部１６０の変位に際しては、中間軸部１６０が、その前端１６０ａを軸にして、その後端１６０ｂが針軸部１２０の穿刺方向と直交する方向へと移動する（別の表現でいえば、中間軸部１６０の前端１６０ａはその位置を殆ど変えることなく、中間軸部１６０の後端１６０ｂがデバイスの横断方向へと移動する）。つまり、本発明のデバイス１００では、「中間軸部１６０が変位する方向（動く方向）」と「針軸部１２０の穿刺方向に移動する方向」とは同一直線上にない、即ち、非同一直線上にあるといえる。

図１４（ａ）〜（ｃ）に示す態様から分かるように、本発明のランセット・デバイス６００では、ランセット穿刺部材１００の駆動軸部１４０の回動に起因して穿刺部材の中間軸部１６０が変位し、それによって、針軸部１２０が穿刺方向へと移動する、といった機構となっている。かかる機構に起因して、本発明のランセット・デバイス６００では、針軸部１２０が穿刺方向へと移動する力は大きいものとなっている。それゆえ、針軸部１２０がガイドレール部（３５０ａ，３５０ｂ）に強く押され付けられた状態であっても針軸部１２０が穿刺方向へと移動することができ、その結果、針軸部１２０の直進性が好適に担保される（図１４（ｂ）参照）。つまり、針軸部１２０がガイドレール部（３５０ａ，３５０ｂ）に確実に押さえ付けられて「針軸部１２０のボディ面とガイドレール部（３５０ａ，３５０ｂ）の接触面との間に生じる擦動抵抗」が大きい場合であっても、本発明のランセット・デバイスでは針軸部１２０が穿刺方向へと強くスライド移動することができるので、“ガイドレールに基づく針軸部の直進性”が好適に実現される。

ここで、直進性について詳述すると、針軸部１２０はその側面に「中空構造を有する弾性部分１２５」を備えており、針軸部１２０が穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際しては、少なくとも弾性部分１２５がハウジングのガイド部（３５０ａ）を擦動することが好ましい（図１４（ｂ）参照）。つまり、穿刺針１２０ａを備えた針軸部１２０が穿刺方向へと移動すると、その針軸部１２０に設けられている弾性部分１２５も同様に穿刺方向に移動することになるが、その際に、弾性部分１２５がガイドレール部（３５０ａ）のガイド面に接触した状態となることが好ましい。特に、ガイド面に起因して外側から力を受けるように弾性部分がランセット・ハウジング内壁面に接触することが好ましい。これにより、発射された穿刺針１２０ａが受ける衝撃を弾性部分１２５が吸収することができ、穿刺方向に移動する穿刺針１２０ａがより安定した状態となる。換言すれば、弾性部分１２５がガイドレール部（３５０ａ，３５０ｂ）のガイド面を擦るように移動するので、穿刺針が所定の横断方向の力を受けつつも、弾性部分１２５のクッション作用によって穿刺針１２０ａに発生し得る応力を緩和でき、その結果、より直線的な穿刺針軌道が確保され得る。ちなみに、ガイド面には、テーパー部分３５０ａ_１（即ち“スロープ部”）が設けられていることが好ましく、これにより、弾性部分１２５はテーパー部分３５０ａ_１の擦動時にて効果的に力を受けることになる（図１５（ａ）参照）。つまり、テーパー部分に起因して弾性部分１２５がより撓みやすくなり、穿刺に際して針軸部１２０が受ける衝撃を効果的に弾性部分１２５に吸収させることができるので、穿刺針１２０ａがより安定した軌道となり得る。

ちなみに、図１５（ｂ）の断面図に示すように、ガイドの隅部分には“斜部Ｐ”が設けられていてよい。かかる場合、図示するように、弾性部分１２５のクッション作用の反作用などによって針軸部１２０に横断方向の力が掛かった際、斜部Ｐに起因して針軸部１２０がＡ壁面およびＢ壁面に効果的に押し付けられることになるので、“ガイドレールに基づく針軸部の直進性”がより好適に実現され得る。

図１４（ａ）〜（ｃ）に示す態様から分かるように、本発明のランセット・デバイスでは、圧縮されていたバネ部材２００の圧縮状態が解放されてバネ部材２００が伸びていく過程において「穿刺針１２０ａを備えた針軸部１２０」が穿刺方向へと移動して、その後、引き続いて穿刺方向とは逆方向に移動することになる。つまり、本発明のデバイスでは、穿刺針の露出長さの制限は“穿刺針部の衝突”によって行っておらず、その結果、穿刺時の“針ブレ”が好適に回避されている。尚、図示する態様から分かるように、本発明のランセット・デバイスでは、穿刺針１２０ａの穿刺開口部３１０からの露出とその後の引っ込みは一連のスムーズな動きにとなっている。それゆえ、穿刺時における穿刺針の動きはスムーズであって、ガイドレール部に起因した穿刺針の直進性が穿刺時においても好適に保持されている。

また、同様に図１４（ａ）〜（ｃ）に示す態様から分かるように、本発明のランセット・デバイスでは、圧縮バネ２００が解放されて元の形状に伸びていく過程において、穿刺針１２０ａの露出およびその引込みの双方が行われる。それゆえ、仮にバネ脈動が生じたとしても、図１４（ｃ）に示すように、そのような脈動が生じる時点においては針軸部１２は既にデイバス内部に深く引っ込んでおり、また、バネ脈動の弱いバネ力では中間軸部１６０が穿刺時と逆の方向へと変位することはないので、一旦露出した穿刺針１２０ａが再び穿刺開口部３１０から露出することはない。つまり、いわゆる“穿刺針の２度突き”は好適に防止されている。尚、本発明のデバイスでは、駆動軸部１４０が好ましくは「中空構造のクッション部分１４５」を備えている。それゆえ、圧縮バネ２００が解放されて元の形状に伸びていく過程において、最終的にはクッション部分１４５がバネ脈動のエネルギーを効果的に吸収するようになっており、バネ脈動そのものが抑制されるようになっている（図１４（ｂ）および（ｃ）参照）。

穿刺前のデバイスから針キャップを取り外す際の態様について説明しておく。本発明のランセット・デバイスでは、針キャップを穿刺針の先端から取り外すに際しては穿刺部材が不利な影響を受けないようになっている。具体的には、針キャップの取り外しに際して針軸部が変位・移動しないようになっている。

このような針軸部の変位・移動の阻止は、図１６に示すように、トリガー部材４００の移動阻止部４６０と穿刺部材の針軸部１２０とが互いに当接可能状態となっていることに起因している。図示されるように、移動阻止部４６０の凸部４６０ａと針軸部１２０の凹部１２７とが相互に係合することによって、針キャップ１７０の引抜き動作に起因した外力に対して針軸部１２０が抗することができ、針軸部１２０が実質的に動かないようになっている。尚、穿刺に際してトリガー部材４００の押込み部４１０がハウジング内部に押し込まれると、移動阻止部４６０がその押込み方向へと変位し、上記の凸部４６０ａと凹部１２７との係合が解除されるので、針軸部１２０の発射には影響が及ばないようになっている。

ちなみに、穿刺前において針キャップ１７０が取り付けられている態様では、例えば図２に示されるように、針キャップ１７０に後方延在ウイング１７３が設けられており、それによって、トリガー部材の押込みが防止されるので、偶発的な穿刺発射を回避することができる。具体的には、針キャップ１７０の後方延在ウイング１７３はハウジングの外面上に設けられており、その後方延在ウイング１７３の先端部１７３ａがトリガー部材の押込み部４１０の先端の下方に嵌り込んだ位置にあるので、かかる押込み部４１０をデバイス内部へと押し込めないようになっている。その一方で、針キャップ１７０が取り除かれると、それに付随して後方延在ウイング１７３も取り除かれるので、押込み部４１０の先端の下方にて“後方延在ウイング１７３の先端部１７３ａ”が無くなることになり、その結果、押込み部４１０をデバイス内部へと押し込むことができるようになる。つまり、針キャップ１７０が穿刺針から取り外された場合では、押込み部４１０をデバイス内部へと押し込むことができ、穿刺針を発射させることができるようになる。

《ランセット・デバイスの使用態様》
以下では、図１７および図１８を参照して本発明のランセット・デバイスの使用態様について説明しておく。図１８（ａ）〜（ｄ）は、その順にランセット・デバイス６００の経時変化を示している。

穿刺前の状態の本発明のランセット・デバイス６００は図１８（ａ）に示される。穿刺に際しては、まず、図１８（ａ）および図１８（ｂ）に示す態様から分かるように、ランセット穿刺部材から針キャップ１７０を取り外す。針キャップ１７０の取外しには、図示するように、針キャップ１７０を“もぎり取る”ことが好ましい。具体的には、図１８（ａ）に示すように針キャップ１７０（特にその把持部１７２）を回転させて「針軸部１２０と針キャップ１７０との接点部分」を破壊させた後、針キャップ１７０を前方向に向かって引き抜く。別の表現を用いると、一方の手でランセット・デバイス６００を外側からつまんで保持した状態で、他方の指で針キャップ１７０の把持部１７２を捻りながら引き抜く。これによって、ハウジング３００内において「露出した穿刺針１２０ａを備えた針軸部１２０」を得ることができる（図１８（ｂ）参照）。次いで、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にデバイスの穿刺開口部３１０をあてがった後、トリガー部材の押込み部４１０をハウジング内部に向かって押し込む（図１８（ｂ）参照）。トリガー部材が押し込まれると、トリガー部材の後端４００Ｂと穿刺部材の駆動軸部１４０との当接が解除される（図１８（ｂ）および図１８（ｃ）参照）。かかる当接が解除されると、バネ部材２００からの押圧力によって駆動軸部１４０が回動できるようになる。そして、駆動軸部１４０がその軸中心に回転するように変位することによって、中間軸部１６０がデバイスの横断方向に動くように変位することになり、更には、かかる中間軸部１６０の変位に伴って針軸部１２０が穿刺方向および引き続いてその逆方向へと移動（後退）することになる（図１８（ｃ）および図１８（ｄ）参照）。

針軸部１２０の穿刺方向への移動および後退に際しては、針軸部１２０に設けられた穿刺針１２０ａが穿刺開口部３１０から露出することになる。その結果、穿刺開口部３１０にあてがわれた所定の部位（例えば指先）に対しては穿刺が行われる。

ここで、図１８（ｂ）〜（ｄ）に示す態様から分かるように、針軸部１２０の穿刺方向への移動および後退に際しては、針軸部１２０がガイドレール部（３５０ａ，３５０ｂ）に押さえ付けられた状態で針軸部１２０が穿刺方向へとスライド移動する。従って、ランセット・デバイス６００では“ガイドレールに基づく針軸部の直進性”が好適に実現される。また、同じく図１８（ｃ）および（ｄ）に示す態様から分かるように、ランセット・デバイス６００では、圧縮バネ２００が解放されて元の形状に伸びていく過程において、穿刺針１２０ａの露出およびその引込みの双方が行われる。それゆえ、仮にバネ脈動が生じたとしても、図１８（ｄ）に示すように、脈動が生じる時点にて針軸部１２は既にハウジング内部に深く引っ込んでおり、また、バネ脈動の弱いバネ力では中間軸部１６０が穿刺時と逆の方向へと変位することはないので、一旦露出した穿刺針１２０ａが再び穿刺開口部３１０から露出することはない。

《ランセット・デバイスの種々の変更態様》
本発明は、種々の形態で具現化することができる。例えば、本発明のランセット・デバイスは図１９〜２８に示すような形態であってよいし、あるいは、２９〜３９に示すような形態であってもよい。以下、これらの形態について説明しておく（尚、特に言及しない限り、これまで説明してきたランセット・デバイス６００と同様であり、それゆえ、同様な部分・機能は重複を避けるために説明は省略する。図面中においては、上述のランセット・デバイス６００と同じ部材・要素については同じ参照番号（付記「’」・「”」を除く）を付している）。

（図１９〜２８に示す形態のランセット・デバイス）
図１９〜２８に示す形態のランセット・デバイス６００’は、上述のランセット・デバイス６００と実質的な機能は同じであるものの、トリガー部材の形態、圧縮バネの設置形態、針キャップの形態などの点で主に相違している。

ランセット・デバイス６００’のトリガー部材４００’は、図２７および２８に示す形態を有している。具体的には、トリガー部材４００’の移動阻止部４６０’が、幾分湾曲した形態を有している。かかる移動阻止部４６０’は、その節部４６５’を支点に折れ曲がるように変形可能に構成されており、移動阻止部４６０’の変形によって移動阻止部４６０’と針軸部１２０’との係合が解除され得る。具体的には図２７に示すように、トリガー部材４００’が押し込まれる前の状態においては、移動阻止部４６０’の自由端の突起部分４６８’が針軸部１２０’の凹部１２７’に係合しており（「針軸部の凹部１２７’」については図２６参照のこと）、それによって、針キャップ１７０’の取り外しに際して針軸部１２０’が変位・移動しないようになっている（図２７（ａ）参照）。針キャップ１７０’が取り外されてトリガー部材４００’がデバイス内部へと押し込まれると、図２７（ｂ）〜（ｃ）に示すように、移動阻止部４６０’は、その節部４６５’を支点に折れ曲がって変形し、その結果、「移動阻止部４６０’の突起部分４６８’」と「針軸部１２０’の凹部」との係合が解除される。係合が解除されると、針軸部１２０’の移動を阻止するものがなくなるので、針軸部１２０’、即ち、穿刺針の好適な発射が担保される。

また、圧縮バネ２００’の設置形態についていえば、ランセット・デバイス６００’では、圧縮バネ２００’が少なくとも部分的に駆動軸部１４０’の内部に入り込んだ形態となっている。換言すれば、圧縮バネ２００’の一部または大部分が駆動軸部１４０’の窪み部１４７’（図２５および図２６参照）に収納された形態となっており、このように収納された形態で圧縮バネ２００’が駆動軸部１４０’に連結している。駆動軸部１４０’の窪み部１４７’の形状は、図２５および図２６に示されるように、圧縮バネ２００’の全体形状と相補的な形状となっていることが好ましい。このような設置形態では、駆動軸部１４０’の内部に設けられた圧縮バネ２００’の長さの分だけ、デバイスの全体寸法（特に長手方向の寸法）を短くできるので、ランセット・デバイス６００’がよりコンパクトなものとなる。

更に、針キャップ１７０’の形態についていえば、ランセット・デバイス６００’では、針キャップ１７０’が、後方へと対称的に延在する一対のウイング状部分１７５’を有している（図１９および図２０参照）。図示するように、対を成すウイング状部分１７５’の一方の先端部１７５ａ’は、トリガー部材の押込み部４１０’の先端の下方に嵌り込んだ位置にあるので、かかる押込み部４１０’はデバイス内部へと押し込めないようになっている。針キャップ１７０’が取り除かれると、それに付随してウイング状部分１７５’も取り除かれることになるので、押込み部４１０’の先端の下方にて「ウイング状部分１７５’の先端部１７５ａ’」が無くなることになり、その結果、押込み部４１０’をデバイス内部へと押し込むことができるようになる。つまり、針キャップ１７０’を穿刺針から取り外すと、押込み部４１０’をデバイス内部へと押し込むことができ、穿刺針の発射操作を行うことが可能となる。

（図２９〜３９に示す形態のランセット・デバイス）
図２９〜３９に示す形態のランセット・デバイス６００”も、上述のランセット・デバイス６００と実質的な機能は同じであるものの、トリガー態様（特に、駆動軸部の回動開始機構や針軸部の移動阻止解除機構）、圧縮バネの設置形態などの点で主に相違している。

かかるランセット・デバイス６００”は、図３１に示すように、「ランセット穿刺部材１００”」、「押圧部材２００”」、「ハウジング３００”」および「ケース状トリガー部材４００”」から主に構成されている。図２９〜３１に示す態様から分かるように、ランセット・デバイス６００”では、穿刺部材１００”がケース状トリガー部材４００”に収納されている。そして、穿刺部材１００”を収納したケース状トリガー部材４００”は、その先端部のみが露出するようにハウジング３００”によって包囲されている。換言すれば、ケース状トリガー部材４００”の先端部の穿刺開口部４３０”がハウジング３００”の前端開口部３０３”から外向きに突出するように、ケース状トリガー部材４００”が全体としてハウジング３００”内に配置されている。尚、ここでいう「ケース状トリガー部材」とは、穿刺針を発射させる部材自体が鞘形状ないしは筒形状を有しており、それゆえ、トリガー部材が図３１に示すように穿刺部材を収納できる形態を有していることを実質的に意味している。

図２９〜３１などに示す態様から分かるように、針キャップ１７０”は、その前方部分１７５”がケース状トリガー部材の穿刺開口部４３０”から外向きに突出している。かかるランセットキャップ態様においては、「前方部分１７５”の側部から後方へと延在するように設けられた対部分１７５ａ”」がハウジングの前端開口部３０３”に隣接しており、それによって、ハウジング３００”の内部方向へとケース状トリガー部材４００”を押し込めないようになっている。

穿刺に際して針キャップ１７０”がランセット穿刺部材１００”から取り外されると、ケース状トリガー部材４００”を後方に押し込むことができるようになる。具体的には、針キャップ１７０”がない場合、ケース状トリガー部材４００”の先端部の穿刺開口部４３０”に対して外力が加えられると、ケース状トリガー部材４００”がハウジング３００”に対して後方へと移動することになり、その結果、ケース状トリガー部材４００”をハウジング内部へと押し込むことができる。

図３０、３１および３６に示されるように、ケース状トリガー部材４００”は、その側部に第１可撓性部４７０”を有して成る。第１可撓性部４７０”は、固定端４７１”と自由端４７２”とを備えた小板形状を有しており、外力によって外側へと撓むことができるようになっている（特に図３６参照）。穿刺前においては、図３８（ａ）に示すように、第１可撓性部４７０”は穿刺部材の駆動軸部１４０”に当接しており、それによって、駆動軸部１４０”に連結された押圧部材２００”が圧縮状態で保持されている。穿刺に際してケース状トリガー部材の先端部（即ち、ケース状トリガー部材の穿刺開口部４３０”）がハウジング内部に向かって押し込まれると、図３９に示すように、ケース状トリガー部材の第１可撓性部４７０”はハウジング内壁に設けられた第１連続突起部（３３０”）上を滑動することになり、その結果、第１可撓性部４７０”が外向きに広がる。第１可撓性部４７０”が外向きに広がると、第１可撓性部４７０”と駆動軸部１４０”との当接状態は解除される（図３８（ａ）〜（ｃ）も参照のこと）。これによって、バネ部材２００”が伸びて駆動軸部１４０”がその回動方向へと押圧されることになり、針軸部１２０”が穿刺方向およびその逆方向へと移動する（図３８（ｃ）および（ｄ）参照）。尚、ハウジング内壁に設けられた第１連続突起部（３３０”）は、第１可撓性部４７０”が好適に外向きに広がることになるように、その側面部にスロープ面３３０ａ”を有していることが好ましい一方（図３２参照）、第１可撓性部４７０”の自由端４７２”には、スロープ面３３０ａ”が接する被スロープ部４７２ａ”が設けられていることが好ましい（図３６参照）。

ケース状トリガー部材４００”は、図３０、３１および３６に示されるように、第１可撓性部４７０”に加えて第２可撓性部４９０”を更に有して成ることが好ましい。第１可撓性部４７０”と同様に、第２可撓性部４９０”も、固定端４９１”と自由端４９２”とを備えた小板形状を有しており、外力によって外側へと撓むことができるようになっている（特に図３６参照）。穿刺前においては、図３８（ａ）に示すように、第２可撓性部４９０”が針軸部１２０”に係合しており、それによって、針キャップ１７０”を穿刺針の先端から取り外すに際して針軸部１２０”の変位が阻止されている。そして、穿刺に際して針キャップ１７０”が取り外されてケース状トリガー部材の先端部（即ち、ケース状トリガー部材の穿刺開口部４３０”）がハウジング内部へと押し込まれると、図３９に示すように、第２可撓性部４９０”はハウジング内壁に設けられた第２連続突起部（３６０”）上を滑動することになり、その結果、第２可撓性部４９０”が外向きに広がる。第２可撓性部４９０”が外向きに広がると、第２可撓性部４９０”と針軸部１２０”との係合が解除される（図３８（ａ）〜（ｃ）も参照のこと）。つまり、ケース状トリガー部材４００”が押し込まれる前の状態においては、第２可撓性部４９０”が針軸部１２０’の凹部１２７”に係合しており（「針軸部の凹部１２７”」については図３５参照のこと）、それによって、針キャップ１７０’の取り外し時に針軸部１２０’が変位・移動しないようになっている。そして、針キャップ１７０’が取り外されてケース状トリガー部材４００”がデバイス内部へと押し込まれると、第２可撓性部４９０”はハウジング内壁に設けられた第２連続突起部（３６０”）上を滑動して外向きに広がることになって、第２可撓性部４９０”と針軸部１２０”との係合が解除される。係合が解除されると、針軸部１２０’の移動を阻止するものがなくなるので、針軸部１２０’の発射、即ち、穿刺針の発射が可能となる（第２可撓性部４９０”と針軸部１２０”との係合解除は、第１可撓性部４７０”と駆動軸部１４０”との当接解除に先立ってまたはそれと略同じ時点で行われることが好ましい）。尚、ハウジング内壁に設けられた第２連続突起部（３６０”）は、第２可撓性部４９０”が好適に外向きに広がることになるように、その側面部にスロープ面３６０ａ”を有していることが好ましい一方（図３２参照）、第２可撓性部４９０”の自由端４９２”には、スロープ面３６０ａ”が接することができる被スロープ部４９２ａ”が設けられていることが好ましい（図３６参照）。

ランセット・デバイス６００”では、ランセット穿刺部材１００”がケース状トリガー部材４００”に収納されているので、そのケース状トリガー部材４００”には針軸部１２０”のスライド移動のためのガイドレール部４５０”を有して成ることが好ましい（図３６参照）。つまり、穿刺に際して針軸部１２０”が穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際して、針軸部１２０”がケース状トリガー部材４００”のガイドレール部４５０”を擦動することが好ましい。ガイドレール部４５０”は、上述のランセット・デバイス６００の場合と同様の形態を有している。つまり、図３６に示すように、ガイドレール部４５０”は、ケース状トリガー部材４００”の内壁面に対して垂直方向に突出した２つの対向する長尺部（４５０ａ”，４５０ｂ”）から構成されていることが好ましい。このようなガイドレール部４５０”によって針軸部１２０”がスライド移動できることになる。具体的には、ランセット穿刺部材１００”の針軸部１２０”が穿刺方向およびその逆方向への移動するに際しては、針軸部１２０”がケース状トリガー部材４００”のガイドレール部４５０”を擦動することになり、針直進性が達成される（図３８（ｃ）および（ｄ）参照のこと）。

ランセット・デバイス６００”の圧縮バネ２００”の設置形態は、上述のランセット・デバイス６００’の場合と同様である。つまり、圧縮バネ２００”の一部または大部分が駆動軸部１４０”の窪み部に収納された形態となっており（図３８（ａ）参照）、このように収納された形態で圧縮バネ２００”が駆動軸部１４０”に連結している。駆動軸部１４０”の窪み部１４７”の形状は、図３４および図３５に示されるように、圧縮バネ２００”の全体形状と相補的な形状となっていることが好ましい。このような圧縮バネ２００”の設置形態では、駆動軸部１４０”の内部に設けられた圧縮バネ２００”の長さの分だけ、デバイスの全体寸法（特に長手方向の寸法）を短くできるので、ランセット・デバイス６００”がよりコンパクトなものとなる。

このような図２９〜３９に示す形態のランセット・デバイス６００”においては、ハウジング外面に設けられるグリップ部３８０”（図２９）を指でつまんだ状態でデバイス６００”を「穿刺すべき所定の部位」へと押さえ付けて穿刺操作を行うことができる。これにより、ケース状トリガー部材の先端部をハウジング内へと押し込むことができる。つまり、図２９〜３９に示す形態のランセット・デバイス６００”では、図４０に示すように“印鑑を押す”操作態様で穿刺操作を行うことができる。これは、ランセット・デバイス６００および６００’の操作態様（図４１参照）とは異なる態様である。このように、本発明では実際の用途・ニーズに合わせて、穿刺操作の態様を適宜変更することが可能となっている。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、あくまでも典型例を例示したに過ぎない。従って、本発明はこれに限定されず、種々の態様が考えられることを当業者は容易に理解されよう。例えば以下の態様が考えられる。

上述の態様で参照した図面では、穿刺針１２０ａは、最先端が尖った“針形態”を有するものであったが、必ずしもかかる形態に限定されない。例えば、穿刺針１２０ａは、先端部の一側面が鋭利になった“ブレード形態（blade）”であってもよい。

本発明のランセット・デバイスの直進性向上および針ブレ防止の効果を確認するために試験を行った。

本発明のランセット・デバイスとしては図５に示すデバイスを使用したのに対して（実施例１）、その比較例となる従来品としては「棒状プランジャーを備えたプランジャー式ランセット・デバイス」を使用した（比較例１：従来品Ａ、比較例２：従来品Ｂ）。

結果を以下の表１および図４２に示す。

表１および図４２に示される結果から分かるように、本発明のランセット・デバイスでは穿刺針軌道の直線性が極めて高く、かつ、針先のブレが効果的に防止されていることが理解できるであろう。

本発明のランセット・デバイスでは、“二度突き”および“再使用防止”が施されており、また、穿刺針の穿刺軌道が向上したものである。従って、本発明のランセット穿刺デバイは、糖尿病患者の採血に使用できることは当然のこと、その他の採血を必要とする各種用途においても好適に利用することができる。

Claims

穿刺部材および押圧部材を有して成るランセット・デバイスであって、
穿刺部材が、穿刺針を備えた針軸部と、駆動軸部と、それらの間の中間軸部とを有して成り、針軸部と駆動軸部と中間軸部とがそれぞれ関節部によって相互に連結されて成り、
押圧部材の押圧によって穿刺部材の駆動軸部が少なくとも部分的に回動し、それによって、穿刺部材の中間軸部が変位して針軸部が穿刺方向へと移動することを特徴とする、ランセット・デバイス。
穿刺部材につき、針軸部と駆動軸部と中間軸部とそれらの間の関節部とが一体成形されて成ることを特徴とする、請求項１に記載のランセット・デバイス。
中間軸部の変位方向と針軸部の穿刺方向とが非同一直線上になっていることを特徴とする、請求項１または２に記載のランセット・デバイス。
押圧部材による押圧過程においては、穿刺部材の針軸部が穿刺方向へと移動し、引き続いて該穿刺方向の逆方向へと戻るように移動することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載のランセット・デバイス。
穿刺部材の中間軸部の変位に際しては、中間軸部が針軸部の穿刺方向と直交する方向へと移動することを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のランセット・デバイス。
穿刺部材の中間軸部が、その前端を軸にして、その後端が針軸部の穿刺方向に直交する方向へと移動することを特徴とする、請求項５に記載のランセット・デバイス。
関節部が、穿刺部材において肉薄部を成していることを特徴とする、請求項２に従属する請求項３〜６のいずれかに記載のランセット・デバイス。
関節部が可撓性を有していることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載のランセット・デバイス。
穿刺方向に沿って平行な面で切り取った針軸部の断面形状が矩形状となっていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載のランセット・デバイス。
穿刺方向に沿って平行な面で切り取った中間軸部の断面形状が台形状となっていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載のランセット・デバイス。
穿刺方向に沿って平行な面で切り取った駆動軸部の断面形状が、その少なくとも一部に円形を含んで成る形状となっていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載のランセット・デバイス。
押圧部材がバネ部材であって、
圧縮されたバネ部材が解放されて伸びていく過程において、駆動軸部がその回動方向へと押圧され、それによって、穿刺部材の中間軸部が変位し、穿刺部材の針軸部が穿刺方向およびその逆方向へと移動することを特徴とする、請求項４に従属する請求項５〜１１のいずれかに記載のランセット・デバイス。
ランセット・デバイスが、穿刺部材および押圧部材を収容するハウジングを更に有して成り、
ハウジングが、その内壁に針軸部のスライド移動のためのガイドレール部を有して成り、
針軸部が穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際しては、針軸部がガイドレール部を擦動することを特徴とする、請求項４に従属する請求項５〜１２のいずれかに記載のランセット・デバイス。
針軸部が、中空構造を有する弾性部分を備えており、
針軸部が穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際しては、弾性部分がガイドレール部を擦動することを特徴とする、請求項１３に記載のランセット・デバイス。
ハウジングのガイドレール部が、ハウジング内壁面に対して垂直方向に突出する２つの対向する長尺部から構成されていることを特徴とする、請求項１３または１４に記載のランセット・デバイス。
ランセット・デバイスがトリガー部材を更に有して成り、
トリガー部材の後端が、穿刺部材の駆動軸部に当接しており、それによって、駆動軸部に連結されたバネ部材が圧縮状態で保持されており、
トリガー部材の前方側をハウジング内部に押し込むと、トリガー部材の後端と穿刺部材の駆動軸部との当接が解除され、それによって、バネ部材によって駆動軸部がその回動方向へと押圧されることを特徴とする、請求項１２に従属する請求項１３〜１５のいずれかに記載のランセット・デバイス。
穿刺部材が、穿刺針の先端を保護する針キャップを備えていると共に、トリガー部材が穿刺部材の移動を阻止する移動阻止部を備えており、
穿刺前においては、トリガー部材の移動阻止部と穿刺部材の針軸部とが互いに当接可能状態となっており、それによって、針キャップを穿刺針の先端から取り外すに際しては針軸部の変位が阻止されていることを特徴とする、請求項１６に記載のランセット・デバイス。
ランセット・デバイスがケース状トリガー部材およびハウジングを更に有して成り、
穿刺部材がケース状トリガー部材に収納され、穿刺部材を収納したケース状トリガー部材は、その先端部のみが露出するようにハウジングによって包囲されており、
ケース状トリガー部材は第１可撓性部を有して成り、穿刺前においては第１可撓性部が穿刺部材の駆動軸部に当接しており、それによって、駆動軸部に連結されたバネ部材が圧縮状態で保持されており、
穿刺に際してケース状トリガー部材の先端部がハウジング内部に向かって押し込まれると、ケース状トリガー部材の第１可撓性部はハウジング内壁に設けられた第１連続突起部上を滑動し、その結果、第１可撓性部が外向きに広がって第１可撓性部と駆動軸部との当接が解除され、それによって、バネ部材によって駆動軸部がその回動方向へと押圧されることを特徴とする、請求項１２に記載のランセット・デバイス。
穿刺部材が、穿刺針の先端を保護する針キャップを備えており、
針キャップが穿刺部材から取り外される前の状態では、ケース状トリガー部材の先端部をハウジング内へと押し込もうとしても、針キャップとハウジングとの相互の当接に起因してケース状トリガー部材の先端部をハウジング内部に向かって押し込むことができない一方、
針キャップが穿刺部材から取り外された状態では、ケース状トリガー部材の先端部をハウジング内部に向かって押し込むことができることを特徴とする、請求項１８に記載のランセット・デバイス。
ケース状トリガー部材は第１可撓性部に加えて第２可撓性部を更に有して成り、穿刺前においては第２可撓性部が針軸部に係合しており、それによって、針キャップを穿刺針の先端から取り外すに際して針軸部の変位が阻止されており、
穿刺に際してケース状トリガー部材の先端部がハウジング内部へと押し込まれると、ケース状トリガー部材の第２可撓性部はハウジング内壁に設けられた第２連続突起部上を滑動し、その結果、第２可撓性部が外向きに広がって第２可撓性部と針軸部との係合が解除されることを特徴とする、請求項１８または１９に記載のランセット・デバイス。
ケース状トリガー部材は、その内壁に針軸部のスライド移動のためのガイドレール部を有して成り、
針軸部が穿刺方向およびその逆方向へと移動するに際しては、針軸部がケース状トリガー部材のガイドレール部を擦動することを特徴とする、請求項１８〜２０のいずれかに記載のランセット・デバイス。
ランセット・デイバスの厚み寸法が４〜９ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜２１のいずれかに記載のランセット・デバイス。