CN103356638A

CN103356638A - 装有厄贝沙坦片和氢氯噻唑片的片剂胶囊

Info

Publication number: CN103356638A
Application number: CN 201210083077
Authority: CN
Inventors: 吴光彦
Original assignee: HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO Ltd
Current assignee: HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO Ltd
Priority date: 2012-03-27
Filing date: 2012-03-27
Publication date: 2013-10-23

Abstract

本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有厄贝沙坦片和氢氯噻唑片的片剂胶囊。本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为厄贝沙坦的片剂，和至少充填一个活性成分为氢氯噻唑的片剂。本发明提供一种装有厄贝沙坦片和氢氯噻唑片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊，更为重要的是提供了一种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的厄贝沙坦氢氯噻唑复方制剂。

Description

装有厄贝沙坦片和氢氯噻唑片的片剂胶囊

技术领域

本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有厄贝沙坦片和氢氯噻唑片的片剂胶囊。

背景技术

厄贝沙坦氢氯噻唑片，英文名称：IRBESARTAN andhydrochlorothiazide tablets(安博诺)，是由赛诺菲研发的氢氯噻唑单药治疗或厄贝沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗，国内也有如专利CN200810126745所公开。其他的剂型包括，02146334、201010112077公开了胶囊、200410049756公开了分散片、200610008456公开了咀嚼片、201010211291公开了脂质体。上述现有技术存在如下不足：

目前没有厄贝沙坦和氢氯噻唑是存在于同一制剂中且活性成分互不接触的剂型。活性成分如果互相接触，存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。

另外，对于厄贝沙坦氢氯噻唑复方制剂引起质量的主要原因是有关物质项，经常会超出范围，而且对这类杂质在检测的液相图谱中和主药峰基本接近，一般不易去除。一般本领域都是对中间体的质量要求极高，涉及重结晶、水溶、乙醚洗涤、冰浴下调PH值、乙酸乙酯提取、浓缩、95％乙醇溶解、滴加氢氧化钾、活性炭脱色、过滤、冷却等多个复杂的步骤，才可能达到质量要求。

发明内容

本发明提供一种装有厄贝沙坦片和氢氯噻唑片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊，更为重要的是提供了一种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的厄贝沙坦氢氯噻唑复方制剂。

本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为厄贝沙坦的片剂，和至少充填一个活性成分为氢氯噻唑的片剂。

本发明的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有氢氯噻唑片剂为1片，装有厄贝沙坦片剂为2片，并且氢氯噻唑片剂位于2片厄贝沙坦片剂中间，将2片厄贝沙坦片剂间隔开来。

较好的本发明的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。

本发明的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。

为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。

特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。

本发明的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。

上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有如下优点：

1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了厄贝沙坦和氢氯噻唑接触后产生的降解产物，使得本发明的产品的有关物质符合人体安全范围；

2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；

3.由于本发明采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。

附图说明

附图1为本发明的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一厄贝沙坦片；4、氢氯噻唑片；5、第二厄贝沙坦片。

附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一厄贝沙坦片；4、氢氯噻唑片；5、第二厄贝沙坦片。

附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一厄贝沙坦片；4、氢氯噻唑片；5、第二厄贝沙坦片。

附图4为本发明的实施例2的剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、氢氯噻唑片；4、厄贝沙坦片。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：

实施例1：参见附图1-3所示，一种囊内充填一个氢氯噻唑片；两个厄贝沙坦片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述3个不同颜色包衣的圆柱片，分别为第一厄贝沙坦片(含厄贝沙坦75mg)、氢氯噻唑片(含氢氯噻唑12.5mg)和第二厄贝沙坦片(含厄贝沙坦75mg)。

第一氢氯噻唑片为黄色胃溶型薄膜衣、厄贝沙坦片为红的薄膜衣、第二氢氯噻唑片为黑色胃溶型薄膜衣或均采用相同的颜色。

实施例2：参见附图4所示，一种囊内充填一个氢氯噻唑片和一个厄贝沙坦片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为氢氯噻唑片(含氢氯噻唑12.5mg)、厄贝沙坦片(厄贝沙坦150mg)。氢氯噻唑片为黄色胃溶型薄膜衣。胶囊装在透明的pp瓶包装中。

下面结合试验例进行说明：

试验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75％)、光照试验(3000LX)进行10天试验。

表1高温试验(60℃)

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算

表2高湿试验(RH75％)

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算

表3光照试验(3000LX)

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算。

稳定性试验结果表明，本发明的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少，含量没有降低。由于是分别测定，检测方法容易，不必考虑复方药物的之间的相互干扰。

Claims

1.一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为厄贝沙坦的片剂，和至少充填一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。

2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述氢氯噻嗪片为1片，所述厄贝沙坦片为2片，并且氢氯噻嗪片位于2片厄贝沙坦片中间。

3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。

4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。

5.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。