CN103356623A - 复方富马酸亚铁和叶酸新型胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有富马酸亚铁片和叶酸片的片剂胶囊。本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为富马酸亚铁的片剂，和至少充填一个活性成分为叶酸的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了富马酸亚铁和叶酸接触后产生的降解产物；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本发明采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有叶酸片和富马酸亚铁片的片剂胶囊。
背景技术
铁是人体必需的微量元素之一，直接参与血红蛋白的生成，补充铁有助于降低缺铁性贫血的风险；叶酸与维生素B12、维生素C共同参与红血球和血红蛋白的生成，补充叶酸有助血液健康，还可促进免疫球蛋白的生成，有助于改善神经系统。同时补充铁和叶酸的产品包括两类，一类是保健品，如纽崔莱铁质叶酸片等；另外一类是药品，如UCB公司的pregaday。
目前没有富马酸亚铁和叶酸是存在于同一制剂中且活性成分互不接触的剂型。活性成分如果互相接触，存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。
发明内容
本发明提供一种装有叶酸片和富马酸亚铁片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。
本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为叶酸的片剂，和至少充填一个活性成分为富马酸亚铁的片剂。
本发明的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有富马酸亚铁片剂为2片，装有叶酸片剂为1片，并且叶酸片剂位于2片富马酸亚铁片剂中间，将2片富马酸亚铁片剂间隔开来。
较好的本发明的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。
本发明的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。
为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。
特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。
本发明的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。
上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有如下优点：
1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了叶酸和富马酸亚铁接触后产生的降解产物；
2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；
3.由于本发明采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。
附图说明
附图1为本发明的实施例1的新型胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一富马酸亚铁片；4、叶酸片；5、第二富马酸亚铁片。
附图2为实施例1的新型胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一富马酸亚铁片；4、叶酸片；5、第二富马酸亚铁片。
附图3为实施例1的新型胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一富马酸亚铁片；4、叶酸片；5、第二富马酸亚铁片。
附图4为本发明的实施例3的剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、富马酸亚铁片；4、叶酸片。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：
实施例1：如附图1-3所示，一种囊内充填两个富马酸亚铁片和一个叶酸片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体与上胶囊体套装构成，装有上述3个不同颜色包衣的圆柱片，分别为第一富马酸亚铁片(含富马酸亚铁100mg)、叶酸片(叶酸25mg)、第二富马酸亚铁片。
实施例2：一种囊内充填3个富马酸亚铁和叶酸的混合片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体与上胶囊体套装构成，装有上述3个不同颜色包衣的圆柱片，每片中含富马酸亚铁100mg(相当于含铁33.3mg)、叶酸116.6μg。
实施例3：参见附图4所示，一种囊内充填一个富马酸亚铁片和一个叶酸片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体与上胶囊体套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为富马酸亚铁片(含富马酸亚铁44mg，含铁约14.6mg)、叶酸片(含叶酸217μg)。富马酸亚铁片为黄色胃溶型薄膜衣、叶酸片为红的薄膜。
实施例4：与实施例3所不同的是，胶囊内富马酸亚铁片(含富马酸亚铁30.1mg，含铁约10mg)、叶酸片(含叶酸133μg)。富马酸亚铁片为黑色胃溶型薄膜衣、叶酸片为白的薄膜。胶囊装在透明的pp瓶包装中。
实施例5：与实施例1所不同的是，胶囊内分别含有富马酸亚铁片(含富马酸亚铁30.1mg，含铁约10mg)、叶酸片(含叶酸200μg)、维生素C片(含维生素C 30mg)。
下面结合试验例进行说明：
试验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75％)、光照试验(3000LX)进行10天试验，结果见表1-3：叶酸的有关物质试验全文引用《药物分析杂志》2005，25(8)，第940-942页。“RP-HPLC法测定富马酸亚铁及其有关物质的含量”方法。
表1高温试验(60℃)
| 实施例1 | ||
| 0天含量 | 富马酸亚铁 | 99.17 |
| 叶酸 | 99.11 | |
| 0天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.31％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.11％(单个小于0.05％) | |
| 5天含量 | 富马酸亚铁 | 99.84 |
| 叶酸 | 99.23 | |
| 5天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.32％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.21％(单个小于0.05％) | |
| 10天含量 | 富马酸亚铁 | 99.26 |
| 叶酸 | 99.02 | |
| 10天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.35％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.24％(单个小于0.05％) |
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算
表2高湿试验(RH75％)
| 实施例1 | ||
| 0天含量 | 富马酸亚铁 | 99.17 |
| 叶酸 | 99.11 | |
| 0天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.31％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.11％(单个小于0.05％) | |
| 5天含量 | 富马酸亚铁 | 99.41 |
| 叶酸 | 99.02 | |
| 5天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.34％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.23％(单个小于0.05％) | |
| 10天含量 | 富马酸亚铁 | 99.33 |
| 叶酸 | 98.93 | |
| 10天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.33％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.23％(单个小于0.05％) |
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算
表3光照试验(3000LX)
| 实施例1 | ||
| 0天含量 | 富马酸亚铁 | 99.17 |
| 叶酸 | 99.11 | |
| 0天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.31％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.11％(单个小于0.05％) | |
| 5天含量 | 富马酸亚铁 | 99.21 |
| 叶酸 | 99.21 | |
| 5天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.22％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.23％(单个小于0.05％) | |
| 10天含量 | 富马酸亚铁 | 99.27 |
| 叶酸 | 98.24 |
| 10天有关物质 | 富马酸亚铁 | 0.25％ |
| 叶酸(中间体1-4) | 0.22％(单个小于0.05％) |
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算。
稳定性试验结果表明，本发明的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少，含量没有降低。由于是分别测定，检测方法容易，不必考虑复方药物的之间的相互干扰。
Claims (6)
1.一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为富马酸亚铁的片剂，和至少充填一个活性成分为叶酸的片剂。
2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述富马酸亚铁片为2片，所述叶酸片为1片，并且叶酸片位于2片富马酸亚铁片中间。
3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。
4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。
5.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
6.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊内还含有一片维生素C片。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| CN 201210081186 CN103356623A (zh) | 2012-03-26 | 2012-03-26 | 复方富马酸亚铁和叶酸新型胶囊 |
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|---|---|
| CN103356623A true CN103356623A (zh) | 2013-10-23 |
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| CN (1) | CN103356623A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105796565A (zh) * | 2014-12-30 | 2016-07-27 | 北京斯利安药业有限公司 | 一种富马酸亚铁叶酸固体制剂及其制备方法 |
| CN109730323A (zh) * | 2019-03-22 | 2019-05-10 | 北京斯利安药业有限公司 | 铁的氧化物、亚铁盐和/或其组合物在提高叶酸稳定性中的应用 |
-
2012
- 2012-03-26 CN CN 201210081186 patent/CN103356623A/zh active Pending
Cited By (3)
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| CN105796565B (zh) * | 2014-12-30 | 2019-05-28 | 北京斯利安药业有限公司 | 一种富马酸亚铁叶酸固体制剂及其制备方法 |
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