CN103349672B

CN103349672B - 用于癌症辅助治疗的中药制剂雷丸粉的制备方法

Info

Publication number: CN103349672B
Application number: CN201310194544.1A
Authority: CN
Inventors: 朱旭伟; 林海萍; 傅苗青; 王显武
Original assignee: ZHEJIANG PANGU MEDICINE SOURCE CO Ltd; Zhejiang A&F University ZAFU
Current assignee: ZHEJIANG PANGU MEDICINE SOURCE CO Ltd; Zhejiang A&F University ZAFU
Priority date: 2013-05-23
Filing date: 2013-05-23
Publication date: 2014-10-29
Anticipated expiration: 2033-05-23
Also published as: CN103349672A

Abstract

本发明属于中药技术领域，为用于癌症辅助治疗的中药制剂雷丸粉（每次单服2g,每日两次）的制备方法，通过原料选取、清洗、预干燥、预处理、装盘冷冻、干燥、磨粉、破壁后，包装后得成品。本发明中药雷丸真空冷冻干燥工艺采取对真空冷冻的时间、温度等参数进行合理的设计，从而使药效活性成分得到最大的保留。

Description

用于癌症辅助治疗的中药制剂雷丸粉的制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，为用于癌症辅助治疗的中药制剂雷丸粉的制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

雷丸始载于我国现存最早的药学专著《神农本草经》，是寄生于竹根部的多空菌科植物雷丸的干燥菌核。雷丸有效成分含雷丸素和雷丸多糖，是一种蛋白酶，溶于水，不溶于乙醇、甲醇、氯仿、乙醚等有机溶剂，加热失效，在弱碱性溶液(pH=8)中作用最强，在酸性溶液中失效。雷丸是古代杀绦虫的特效药，但现代临床研究表明，单服雷丸粉每次2g,每日2g,具有“扶正祛邪，软坚散结”的作用，雷丸素能强力抑制肿瘤细胞生长，雷丸多糖能显著升高白细胞，增强免疫功能,提高癌症病人的生存质量。同时，国家食品药品监督管理局已颁布的雷丸粉制成胶囊和片剂后的功能主治为化痰软坚，用于癌症的辅助治疗。【雷丸胶囊标准为：WS-10041(ZD-0041）-2002和雷丸片标准YBZ03572009】

《中华人民共和国药典》2010年版一部颁布雷丸粉的炮制、功能主治和用法用量分别为：【炮制】洗净，晒干，粉碎。不得蒸煮或高温烘烤。【功能与主治】杀虫消积，用于绦虫、钩虫、蛔虫病，虫积腹痛，小儿疳积。【用法与用量】不宜入煎剂，多研粉服用15～21g,每日2～3次，饭后开水调服，连服三天。

由于雷丸对热不稳定，从采挖后的干燥到炮制均忌高温烘烤或蒸煮，如将雷丸加热至摄氏60℃，只要30分钟，有效成分便大部分丧失；加热至60分钟，全部失效。

发明内容

为雷丸粉能在癌症领域得以广泛应用，本发明针对现有技术中存在的缺陷，提供了一种中药雷丸采用真空冷冻干燥保留药效活性成分的工艺制备雷丸粉的方法，本发明中药雷丸真空冷冻干燥工艺采取对真空冷冻的时间、温度等参数进行合理的设计，从而使药效活性成分得到最大的保留。

为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：

一种中药制剂雷丸粉的制备方法，包括下列步骤：

步骤a. 原料选取：选取新鲜雷丸原料，取出劣质、杂质；

步骤b. 清洗：将新鲜优质的雷丸放入碳酸氢钠溶液（小苏打）（pH值约为8）中进行超声清洗20min；

步骤c. 预干燥：将清洗好的雷丸放入通风柜中进行干燥25～35 min；

步骤d. 预处理：将预干燥好的雷丸进行切片，切片厚度控制在2～5mm；

步骤e. 装盘冷冻：经预处理的雷丸装盘后放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至-30℃～-35℃后，保持2小时；

步骤f. 干燥：采用一次升华法，使产品逐渐升温，冻干箱板层在0℃、5℃、10℃、15℃下分别保持2～3小时，使产品冰晶消失，再升温至25℃保持2～3小时，使真空度变化不大时，结束产品的干燥；

步骤g. 磨粉：将干燥好的雷丸片加入冷冻打粉机中进行打粉，并经过100目过筛；

步骤h. 破壁：将雷丸粉放入封闭的破壁机中，利用两股超音速的气流进行物理破壁，包装后得成品。

本发明由于采用了以上技术方案，具有显著的技术效果：成品（雷丸粉）按中国药典2010年版一部标准检验雷丸素以牛血清白蛋白计和水分，含量≥1.5%，水分≤3.0%。而目前传统的工艺生产出来的雷丸粉，含量只能达到0.6%，水分控制在6.5%。因此，本发明可以有效提高雷丸的药效活性。

本发明对中药雷丸采用真空冷冻干燥工艺，并对真空冷冻的时间、温度等参数进行合理的设计，从而使药效活性成分得到最大的保留。

附图说明

图1是本发明的冷冻干燥曲线图。

图2是本发明的冷冻干燥报表图。

具体实施方式

下面结合附图1至附图2与实施例对本发明作进一步详细描述：

实施例1

1、选取新鲜雷丸原料，取出劣质、杂质；将新鲜优质的雷丸放入加有碳酸氢钠（小苏打）溶液（pH值约为8）中进行超声清洗20分钟；将清洗好的雷丸放入通风柜中进行干燥25分钟；将预干燥好的雷丸进行切片，切片厚度控制在2mm。

2、装盘冷冻：a、装盘好的产品放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至-30℃后（经检测，雷丸的共晶点约为-20.4℃），保持2小时。b、采用一次升华法，使产品逐渐升温，冻干箱板层在0℃、5℃、10℃、15℃下分别保持2小时，使产品冰晶消失，再升温至25℃保持2小时，使真空度变化不大时，结束产品的干燥。

3、将干燥好的雷丸片加入冷冻打粉机中进行打粉，并经过100目过筛。

4、将雷丸粉放入封闭的破壁机中，利用两股超音速的气流进行物理破壁，破壁率达到98%。进行物流破壁后雷丸在恒温除湿车间进行包装，可长期保存。

5、将破壁后的雷丸进行检测，按中国药典2010年版一部标准检验后，含量1.85%，水分2.4%。

实施例2：

1、选取新鲜雷丸原料，取出劣质、杂质；将新鲜优质的雷丸放入加有碳酸氢钠（小苏打）溶液（pH值约为8）中进行超声清洗20分钟；将清洗好的雷丸放入通风柜中进行干燥30分钟；将预干燥好的雷丸进行切片，切片厚度控制在3mm。

2、装盘冷冻：a、装盘好的产品放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至-33℃后（经检测，雷丸的共晶点约为-20.4℃），保持2小时。b、采用一次升华法，使产品逐渐升温，冻干箱板层在0℃、5℃、10℃、15℃下分别保持2.5小时，使产品冰晶消失，再升温至25℃保持2.5小时，使真空度变化不大时，结束产品的干燥。

5、将破壁后的雷丸进行检测，按中国药典2010年版一部标准检验后，含量1.82%，水分2.6%。

实施例3：

1、选取新鲜雷丸原料，取出劣质、杂质；将新鲜优质的雷丸放入加有碳酸氢钠（小苏打）溶液（pH值约为8）中进行超声清洗20分钟；将清洗好的雷丸放入通风柜中进行干燥35分钟；将预干燥好的雷丸进行切片，切片厚度控制在5mm。

2、装盘冷冻：a、装盘好的产品放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至-35℃后（经检测，雷丸的共晶点约为-20.4℃），保持2小时。b、采用一次升华法，使产品逐渐升温，冻干箱板层在0℃、5℃、10℃、15℃下分别保持3小时，使产品冰晶消失，再升温至25℃保持3小时，使真空度变化不大时，结束产品的干燥。

5、将破壁后的雷丸进行检测，按中国药典2010年版一部标准检验后，含量1.78%，水分2.6%。

总之，以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所作的均等变化与修饰，皆应属本发明专利的涵盖范围。

Claims

1.用于癌症辅助治疗的中药制剂雷丸粉的制备方法，其特征在于，其方法包括下列步骤：

步骤a.原料选取：选取新鲜雷丸原料，取出劣质、杂质；

步骤b.清洗：将新鲜优质的雷丸放入PH为8的碳酸氢钠溶液中进行超声清洗20min；

步骤c.预干燥：将清洗好的雷丸放入通风柜中进行干燥25～35min;

步骤d.预处理：将预干燥好的雷丸进行切片，切片厚度控制在2～5mm;

步骤e.装盘冷冻：经预处理的雷丸装盘后放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至-30℃～-35℃后，保持2小时；

步骤f.采用一次升华法，使产品逐渐升温，冻干箱板层在0℃、5℃、10℃、15℃下分别保持2～3小时，使产品冰晶消失，再升温至25℃保持2～3小时，使真空度变化不大时，结束产品的干燥；

步骤g.磨粉：将干燥好的雷丸片加入冷冻打粉机中进行打粉，并经过100目过筛；

步骤h.破壁：将雷丸粉放入封闭的破壁机中，利用两股超音速的气流进行物理破壁，包装后得成品。