CN103340932A - 一种治疗慢性支气管炎的藏药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗慢性支气管炎的藏药及其制备方法，它是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由石灰华、丛菔、杜鹃花、角茴香、沙棘膏、阿氏蒿、蚤缀、宽筋藤、绵参、螃蟹甲、藏紫草按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明藏药具有清热解毒，消炎止咳，行气化痰的功效。用于治疗急、慢性支气管炎合并感染等呼吸道疾病。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性支气管炎的藏药及其制备方法，属于藏药领域。
背景技术
慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，临床以咳嗽、咳痰为主要症状或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征。病情若缓慢进展，常并发阻塞性肺气肿，甚至肺动高压，慢性肺源性心脏病。国内调查资料显示，患病率为3%，在我国，慢性支气管炎作为一种常见病，严重危害人民的健康。现代医学关于慢性支气管炎确切的病因及发病机制尚未完全清楚，一般认为，当机体抵抗力减退时，在气道存在不同程度敏感性的基础上，有一种或多种外因存在，包括感染、理化过敏、气候、吸烟等因素，长期反复作用可发展成慢性支气管炎。加之近年来环境污染的加重和抗生素的滥用，西医的抗感染和对症治疗措施愈显力单效微，藏医藏药能从整体出发，辩证求因，审因论治，疗效常显著。
目前治疗慢性支气管炎的药物虽然很多，但疗效仍不能令人满意。因此，人们对疗效更好的治疗慢性支气管炎的藏药制剂存在强烈需求。至今为止，还未发现任何有关本发明藏药组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗慢性支气管炎的藏药口服药物及其制备方法，从而完成了本发明。
发明内容
本发明目的就是提供一种更为有效治疗慢性支气管炎的藏药。
本发明的另外一个目的是提供了该藏药的制备方法。
本发明是一种藏药，是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：石灰华、丛菔、杜鹃花、角茴香、沙棘膏、阿氏蒿、蚤缀、宽筋藤、绵参、螃蟹甲、藏紫草。
它选择了石灰华、丛菔、杜鹃花、角茴香、沙棘膏、阿氏蒿、蚤缀、宽筋藤、绵参、螃蟹甲、藏紫草进行组合作为原料药，其中（1）石灰华为碳酸盐类矿物，主含碳酸钙(CaCO3)。具有清肺热，利黄疸的功效；用于各种肺热病，疮伤炎症，热毒附骨，疫疠，眼黄病。（2）丛菔为十字花科植物宽果丛菔Solms-Laubachia eurycarpa(Maxim.)Bofsch 的干燥根或全草。具有清肺热、退烧的功效；主治肺炎上胸部发烧。（3）杜鹃花为杜鹃花科植物大板山杜鹃Rhododendron
dabanshanense Fang et Wang和陇蜀杜鹃Rhododendron
przewalskii Maxim.的干燥花。具有清热解毒，利肺的功效；用于肺脓肿，肺部疾病，咽喉疾病，气管炎，梅毒炎症。（4）角茴香为罂粟科植物节裂角茴香Hypecoum Leptum Hook.fet Thoms.及角茴香Hypecoum erectum L.的干燥全草。具有清热消肿、止咳、泻火的功效；治急性咽喉炎，气管炎咳嗽，目赤肿痛。（5）沙棘膏为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L. 成熟果实的水煎膏。具有清热止咳，活血化瘀，愈溃疡的功效；用于气管炎，消化不良，胃溃疡及闭经等症。（6）阿氏蒿为菊科植物阿氏蒿Artemisia adamsii Besser的干燥地上部分。具有清热解毒的功效；用于肺炎，胃炎，喉炎，扁桃体炎，结膜炎等。（7）蚤缀为石竹科植物甘肃蚤缀Arenaria kansuensis Maxim.及卵瓣蚤缀Arenaria ka-nsuensis Maxim.var.ovatipetata Tsui.的全草。具有退热，止咳的功效；用于肺炎及各种肺病。（8）宽筋藤为防已科植物心叶宽筋藤Tinospora
cordifolia(wulld)Miers或宽筋藤T.sinensis(Lour.)Merr.
的干燥茎。具有清热润肺，调合病理所致紊乱的功能；用于肝热，五脏热，肺病，风湿关节炎，衰老病。（9）绵参为唇形科植物绵参Eriophyton wallichii Behth的干燥全草。具有清热解毒，止咳的功效；用于流行性感冒，瘟病，肝炎，肺炎，肺脓肿，肺结核，肺热咳嗽，传染性热症。（10）螃蟹甲为唇形科植物螃蟹甲Phlomis younghusbandii Mukerjee的干燥块根。具有散寒润喉，托疮生肌的功效；用于培根寒症，咽喉疫疠，肺病，感冒咳嗽，支气管炎，久疮不愈。（11）藏紫草为紫草科植物长花滇紫草Onosma hookeri Clarke.var.longiforum Duthie 及细花滇紫草Onoasma hookeri C.B.Clarke的根。具有清热凉血，养肺的功能；用于肺炎，结核空洞，高山多血症。
将这些原料药组合使用使得各原料药功效产生协同作用，从而能够有效治疗慢性支气管炎。
本发明藏药活性组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为：石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g。
本发明藏药活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接干燥粉碎制成；也可以将上述用量的原料药采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法（参见曹春林主编的《中药制剂学》第73～74页，上海科技出版社1986年11月出版）制得。
本发明藏药的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法（参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版）制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。
本发明藏药具有清热解毒，消炎止咳，行气化痰的功效。用于治疗急、慢性支气管炎合并感染等呼吸道疾病。
【具体实施方式】
以下通过实施例来进一步阐述本发明藏药的制备方法。
【实施例1】本发明藏药散剂的制备：
称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂。
用法用量为：口服；一次1.5～2g，一日2～3次。
【实施例2】本发明藏药丸剂的制备：
称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，在60℃以下干燥，打光，包装，即得丸剂。
用法用量为：口服；一次1.5～2g，一日2～3次。
【实施例3】本发明藏药颗粒剂的制备：
称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
用法用量为：口服；一次1.5～2g，一日2～3次。
【实施例4】本发明藏药胶囊剂的制备：
称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，即得胶囊剂。
用法用量为：口服；一次1.5～2g，一日2～3次。
【实施例5】本发明藏药片剂的制备：
称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，压片，即得片剂。
用法用量为：口服；一次1.5～2g，一日2～3次。
以下通过试验例来进一步阐述本发明藏药的有益效果，这些试验例包括了本发明藏药实施例1散剂的药效学试验和临床疗效观察试验。
【试验例1】本发明藏药实施例1散剂的镇咳、祛痰、平喘、抗炎作用等试验：
试验材料：选本发明藏药实施例1散剂为试验药物；醋酸泼尼松片5mg/片（浙江仙琚制药股份有限公司），批号：20090803；急支糖浆（太极集团重庆涪陵制药厂有限公司），批号：20090809；磷酸组胺（上海三杰生物技术有限公司），批号：090301；25%氨水（江西洪都生物化学试剂有限公司），批号：090502；水合氯醛（上海山浦化工有限公司）；氯化铵（广东台山化工厂）；二甲苯（汕头市光华化学厂），批号：20090409；昆明种小鼠、SD大鼠、豚鼠，均由兰州市实验动物中心提供。
实验方法及结果：1、本发明藏药实施例1散剂的镇咳试验：取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。即空白对照组，给等容积蒸馏水；阳性对照组，给急支糖浆15ml/kg．d-l；本发明藏药实施例1散剂高、中、低剂量组，分别给本发明藏药实施例1散剂 10g、5g、2.5g生药/kg．d-l。各组均灌胃给药，1次/d，连续7天。末次给药60min后，小鼠接受25%浓氨水喷雾10s，观察慢性支气管炎反应出现的时间和次数，记录小鼠的慢性支气管炎潜伏期和2min内慢性支气管炎次数。结果见表1。
表1 本发明藏药实施例1散剂对小鼠的止咳作用(x±s，n＝10)
组别 动物数 剂量(g/kg) 慢性支气管炎潜伏期(s) 慢性支气管炎次数（次）
空白对照组 10 −
28.8±17.23
52.34±7.84
阳性对照组 10
15ml/Kg 47.2±5.56**
29.4±3.69**
低剂量组
10 2.5
44.6±10.13*
31.6±5.86**
中剂量组
10 5
56.8±10.82**
24.3±7.76**
高剂量组
10 10
58.4±9.58**
22.5±8.61**
说明：同空白对照组比较: *P<0.05；**P<0.0l。
从表1看出：本发明藏药实施例1散剂可有效抑制浓氨水诱导的小鼠慢性支气管炎，使小鼠的慢性支气管炎次数明显减少的同时亦使小鼠慢性支气管炎的潜伏期明显延长，与空白对照组比较，小、中、大剂量组有显著性差异（P<0.01），说明本发明藏药实施例1散剂对浓氨水诱发的小鼠慢性支气管炎有止咳作用。
2、本发明藏药实施例1散剂的祛痰试验：取SD大鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，每组10只，即空白对照组，给等容积蒸馏水；阳性对照组，给氯化铵lg/kg．d-l；本发明藏药实施例1散剂高、中、低剂量组，分别给本发明藏药实施例1散剂 6g、3g、1.5g生药/kg．d-l。实验前禁食不禁水8～12h后，10%水合氯醛0.35g/kg，腹腔注射麻醉后，大鼠仰卧位固定于手术板上，颈部用75%酒精棉球消毒，正中切开约1cm长的切口，找到气管，于气管甲状腺软骨下缘用尖锐针头扎一小孔，随后将0.5mm的毛细管插入气管，至刚好接触气管为止。以毛细管吸取痰液长度作为评价药物的祛痰效果，当毛细管内放痰液充满时，立即另换一根。记录给药前2h的正常分泌量后，经十二指肠给药后继续再观察2h痰液分泌量。比较给药前后平均每小时分泌的痰液分泌量，并作统计学析。结果见表2。
表2 本发明藏药实施例1散剂对大鼠的祛痰作用(x±s，n＝10)
组别 动物数 剂量(g/kg) 给药前（cm/h）给药后（cm/h）差值（cm/h）
空白对照组 10 等容积 3.56±0.18
4.42±1.84
0.58±0.18
阳性对照组 10
1.0 3.51±0.64
8.46±2.18
5.36±1.47**
低剂量组
10 1.5 3.48±0.24 5.49±2.13 1.43±1.41*
中剂量组
10 3
3.41±0.53 7.62±1.86 3.72±1.56**
高剂量组
10 6
3.28±0.42
8.71±2.635.29±2.12**
说明：同空白对照组比较: *P<0.05；**P<0.0l。
从表2看出：本发明藏药实施例1散剂可有效增加大鼠气管痰液分泌量，与空白对照组比较，高、中剂量能明显的增加大鼠的排痰量（P<0.01）。
3、本发明藏药实施例1散剂的平喘试验：将豚鼠放置在4000mL透明玻璃钟罩内，0.2%的磷酸组胺溶液超声雾化给予15s，观察记录豚鼠的引喘潜伏期（从喷雾开始到哮喘发作，出现呼吸困难，直至抽搐跌倒的时间），若超过150s无反应者，不予选用。取筛选合格的豚鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，每组10只。即空白对照组，给等容积蒸馏水；阳性对照组，给急支糖浆5.5ml/kg．d-l；本发明藏药实施例1散剂高、中、低剂量组，分别给本发明藏药实施例1散剂 6g、3g、1.5g生药/kg．d-l。各组均灌胃给药，1次/d，连续7d。末次给药1h后，将豚鼠放人4000mL透明玻璃钟罩内，按预选条件和方法测定豚鼠的引喘潜伏期。若超过6min仍不发生哮喘反应者，其潜伏期按360s计算。结果见表3。
表3 本发明藏药实施例1散剂对豚鼠的平喘作用(x±s，n＝10)
组别 动物数 剂量(g/kg) 哮喘潜伏(s)
空白对照组 10 −
65.3±32.43
阳性对照组 10
5.5ml/Kg 118.8±42.53
低剂量组
10 1.5
155.8±79.64
中剂量组
10 3
185.6±89.46*
高剂量组
10 6
218.4±92.13*
说明：同模型对照组比较：*P<0.05。
从表3看出：本发明藏药实施例1散剂可抑制磷酸组胺所致的豚鼠哮喘。与空白对照组比较，高、中剂量组豚鼠的引喘潜伏期延长，具有显著性差异（P<0.05）。
4、本发明藏药实施例1散剂的抗炎试验：取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。即阴性对照组，给等容积蒸馏水；阳性对照组，给醋酸泼尼松片12mg/kg．d-l；本发明藏药实施例1散剂高、中、低剂量组，分别给本发明藏药实施例1散剂 10g、5g、2.5g生药／kg．d-l。各组皆灌胃给药，1次/d，连续7d。末次给药60min后，每鼠右耳涂二甲苯20µl致炎，致炎30min后处死小鼠，用直径6mm的打孔器取下双侧耳片（取对称位置），分别称其质量，以两耳片质量之差作为肿胀度，计算抑制率。结果见表4。
表4 本发明藏药实施例1散剂对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(x±s，n＝10)
组别 动物数 剂量(g/kg) 肿胀度(mg)
空白对照组 10 −
15.13±2.76
阳性对照组 10
12mg/Kg 7.28±2.58**
低剂量组
10 2.5
12.49±2.63
中剂量组
10 5
14.92±1.98
高剂量组
10 10
10.64±2.69*
说明：同模型对照组比较：*P<0.05；**P<0.0l。
从表4看出：本发明藏药实施例1散剂可抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀，与空白对照组比较，高剂量有显著性差异（P<0.05），说明本发明藏药实施例1散剂对小鼠的急性炎症有一定的抑制作用。
【试验例2】本发明藏药实施例1散剂治疗风燥伤肺证慢性支气管炎的临床疗效观察：
一般资料：共120例观察病人，男65例，女55例，年龄最大63岁，最小18岁，平均年龄46岁，起病在7天内居多，平均6.68天。按数字法随机分为两组，治疗组60例，男33例，女27例，平均年龄47.8岁，平均病程6.65天；对照组60例，男32例，女28例，平均年龄46.6岁，平均病程6.78天。两组病例的年龄、性别、病程及一般资料差异无统计学意义。
诊断标准：1、西医诊断标准：参照1979年11月全国慢性支气管炎临床专业会议修订标准。（1）以咳嗽、咯痰为主要症状或伴有喘息。每年发作持续3个月，并连续2年以上。（2）排除肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻炎等具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其他疾病。（3）病程属急性发作期：指在一周内出现脓性或粘液脓性痰，痰量明显增加，或伴有发热等炎症表现，或“咳”、“痰”、“喘”等症状任何一项明显加剧。
2、中医诊断标准：参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准》。风燥伤肺证：主症：干咳无痰或痰少难咯，鼻干咽燥，痰中带血丝，咳甚胸痛。次症：恶风发热或不发热，舌红少津苔薄黄，脉滑或浮数。
纳入标准：1、符合西医慢性支气管炎急性发作期的诊断标准；2、符合中医风燥犯肺证的诊断标准；3、年龄18-65周岁；4、病程≦3天者。
排除标准：1、检查证实由结核、真菌、肿瘤、矽肺、刺激性气体、过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者；2、并发严重心肺功能不全者；3、合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；4、妊娠或哺乳期妇女；5、过敏体质或多种药物过敏者。
治疗方法：治疗组：采用本发明藏药实施例1散剂，一次2g，一日3次。对照组：养阴清肺丸（济宁市中药厂生产，批号为20090612），一次1丸（9克），一日2次。连续服用10天为一疗程，共观察1个疗程。
临床疗效评定标准：治愈：咳、痰、喘及肺部哮鸣音恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标基本正常。显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显著减轻，但未恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标明显改善。有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音有减轻，但程度不显著，其他客观检查指标有所改善。无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音无改善或加重，一个月内仍未恢复到发作前水平，其他客观检查指标未见改善或反加重。治愈加显效加有效合计为总有效率。
临床观察结果 见表5。
表5 两组临床疗效比较（例，%）
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 60
29 15 14
2 96.7*
对照组 60
18 21 13
8 86.7
注：与对照组比较*P<0.05。
临床观察结果表明：本发明藏药实施例1散剂治疗风燥伤肺证慢性支气管炎疗效确切，值得临床推广使用，具有一定的应用前景。
Claims (6)
1.一种治疗慢性支气管炎的藏药，其特征在于它是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列具体重量的原料药制成：石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g。
2.根据权利要求1所述的藏药，它是口服剂型。
3.根据权利要求2所述的藏药，它是散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
4.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g；混合，然后共同粉碎成细粉，混匀，制成活性组分。
5.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取石灰华30g、丛菔40g、杜鹃花40g、角茴香50g、沙棘膏50g、阿氏蒿50g、蚤缀60g、宽筋藤50g、绵参40g、螃蟹甲50g、藏紫草40g；混合，采用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性组分。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，它还包括下列步骤：将活性组分与药学上可接受的辅料制成散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
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