CN103330702B - 含有拟交感神经胺盐和诱导凝胶体系的医药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的医药组合物，包括拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂和添加剂。本发明的医药组合物具有如下技术效果：1）本医药组合物不会影响拟交感神经胺盐的正常释放；2）本医药组合物能有效抑制或减少拟交感神经胺盐的提纯；3）本医药组合物相对于现有的防提取技术更加实用和提纯率更低。
Description
技术领域
本发明一般涉及包含拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的医药组合物，属于医药生产技术领域。
背景技术
拟交感神经胺盐是一种最常用的模拟交感神经系统的激动剂。主要是通过使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素，由此激动α-去甲肾上腺素受体和β-去甲肾上腺素受体产生拟交感神经作用，例如作用呼吸道可以收缩血管和肿胀组织，起到通鼻镇咳的作用。因此-拟交感神经胺盐被广泛应用于治疗呼吸道疾病和抗感冒等。
拟交感神经胺盐一般的存在形成有：盐酸伪麻黄碱、硫酸伪麻黄碱、盐酸麻黄碱、硫酸麻黄碱、盐酸苯丙醇胺。众所周知拟交感神经胺盐是很多毒品的前体物，可以通过简单的化学反应获得甲基苯丙胺（俗称：冰毒）。
现在很多毒贩通过购买市售产品例如：康泰克、白加黑等含有伪麻黄碱的药物，通过简单的提取就可以获得较纯的伪麻黄碱，并用于制造甲基苯丙胺。其基本提起方式，首先将市售药物溶于水中，充分搅拌，过滤，并用碱中和酸根并游离出。接着，用不溶于水的有机溶剂进行萃取，并分离酸化成酸根伪麻黄碱，并用水进一步萃取。最后减压蒸馏就可以获得很纯的伪麻黄碱酸式盐。
为了仿制或者减少提取伪麻黄碱，目前国际上主要是通过加入干扰成分进行对伪麻黄碱提取过程进行干扰，见下表1：
表1专利情况分析
上述专利都在抑制和减少伪麻黄碱提取的方面做出了可行性解决方法，但是真正用于生产的研制，这些方法在药物体内的释放，毒性作用、成本控制上、提取效率上都有一定的局限性。
因此,为了能适应生产，找到廉价、防提取效率高、不影响体内释放、毒性小的抑制或减少伪麻黄碱的提取的方法是解决含有拟交感神经胺盐的制剂的关键核心。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足之处，提供一种含有拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的医药组合物。
本发明的含有拟交感神经胺盐和诱导凝胶体系的医药组合物包括拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂和添加剂；
所述的拟交感神经胺盐选自盐酸伪麻黄碱、硫酸伪麻黄碱、盐酸麻黄碱、硫酸麻黄碱、盐酸苯丙醇胺；
所述的诱导凝胶体系,由于聚酸类pH敏感性高分子和/或聚碱类pH敏感性高分子组成。诱导凝胶体系，也叫做pH敏感型智能凝胶。这是一种通过：疏水作用、范德华力、氢键、离子间作用力相互作用引发的诱导凝胶作用。一般来说，在低pH时，该凝胶体系的聚酸类基团不解离，凝胶相对不溶胀，随着pH的升高，羧酸基团开始发生解离，凝胶开始溶胀。聚碱类凝胶正好相反，即溶胀度随pH降低而增大。所述的聚酸类pH敏感性高分子选自丙烯酸树脂、丙烯酰胺、丙烯酸树脂盐、丙烯酰胺盐；所述的聚碱类pH敏感性高分子选自壳聚糖、N,N-二烷基氨烷基丙烯酸酯、壳聚糖盐、N,N-二烷基氨烷基丙烯酸酯盐。本体系中所述的诱导凝胶体系可以是聚酸类pH敏感性高分子和聚碱类pH敏感性高分子一种或几种。
所述的诱导凝胶体系增强剂，是特别用于增强本组合物的药物中的诱导凝胶体系的放提取能力，本增强剂用于改变体系中的离子强度、pH值，提高诱导凝胶体系对拟交感神经胺盐的相似度。所述的诱导凝胶体系增强剂可以是盐酸、硫酸、枸橼酸、富马酸、氯化钙、氯化铵、微晶纤维素、磷酸氢钙的一种或几种。
所述的添加剂选自通用辅料的填充剂、粘合剂、崩解剂、包衣剂、盐类、润滑剂和表面活性剂中的一项或者多项。
所述的拟交感神经胺盐和诱导凝胶体系的重量比为：1:100至100:1。
所述的拟交感神经胺盐和诱导凝胶体系的重量比为：1:50至50:1。
所述的拟交感神经胺盐和诱导凝胶体系的重量比为：1:10至10:1。
所述的盐酸伪麻黄碱和丙烯酸树脂的重量比为：1:10至10:1。
所述的盐酸伪麻黄碱和丙烯酸树脂的重量比为：1:5至5:1。
所述的盐酸伪麻黄碱和壳聚糖的重量比为：1:10至10:1。
所述的盐酸伪麻黄碱和壳聚糖的重量比为：1:5至5:1。
所述的诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的重量比为：1:100至100:1。
所述的诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的重量比为：1:50至50:1。
所述的诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的重量比为：1:10至10:1。
所述的盐酸丙烯酸树脂和盐酸壳聚糖的重量比为：1:5至5:1。
所述的丙烯酸树脂和盐酸的重量比为：1:10至10:1。
所述的丙烯酸树脂和盐酸的重量比为：1:5至5:1。
所述的壳聚糖和盐酸的重量比为：1:10至10:1。
所述的壳聚糖和盐酸的重量比为：1:5至5:1。
所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、微晶纤维素、木糖醇、山梨醇、硫酸钙、甘露醇、糊精、淀粉、硅藻土、高岭土中的一种或几种；所述的粘合剂选自预胶化淀粉、水溶性树脂、聚维酮、羟丙基纤维素中的一种或几种；所述的崩解剂用于加快药物的释药速度，其选自交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种；所述的酸化剂用于加快诱导凝胶体系的溶解，其选自盐酸、硫酸、磷酸中的一种或几种；所述的包衣剂，主要是对片剂进行薄膜衣和肠溶衣的包衣，其选自丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素、聚乙烯醇酞酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯、羟丙甲纤维素中的一种或几种；所述的盐类，主要用于抗氧化和调节离子强度，其选自硫酸亚铁、氯化亚铁、硝酸亚铁、磷酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、硫酸锌、氯化锌、硝酸锌、磷酸锌、葡萄糖酸锌中的一种或几种；所述的润滑剂，主要用于润滑颗粒，防止压片时候出现粘冲现象，并增加药物的流动性，提高药物含量均匀度，其选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸钙、聚乙二醇6000、甲基硅油中的一种或几种；所述的表面活性剂，主要用于增加药物的溶解度，其选自吐温80、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、油酸、月桂酸、二辛基琥珀酸磺酸钠、甘胆酸钠、卵磷脂、单硬脂酸甘油酯、卖泽、泊洛沙姆中的一种或几种。
含有本发明的含有拟交感神经胺盐和诱导凝胶体系的医药组合物的固体制剂，所述的固体制剂为普通片剂、薄膜衣片、肠溶衣片、普通胶囊、肠溶胶囊、颗粒剂、散剂或滴丸。
所述的普通片剂的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，压片，就制成了普通片剂。
所述的薄膜衣片的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，压片，最后将片剂用羟丙甲纤维素溶液通过包衣机进行包衣，就制成了薄膜包衣片。
所述的肠溶衣片的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，压片，最后将片剂用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素、聚乙烯醇酞酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯中的一种或几种配制成溶液通过包衣机进行包衣，就制成了肠溶包衣片。
所述的普通胶囊的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，进行普通胶囊填充，就制成普通胶囊。
所述的肠溶胶囊的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，进行肠溶胶囊填充，就制成肠溶胶囊。
所述的颗粒剂的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入全量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加全量的润滑剂、表面活性剂。充分混合均匀后，就制成颗粒剂。
所述的散剂的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入全量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、表面活性剂。充分混合均匀，装袋，就制成了散剂。
所述的滴丸的制备工艺如下：将拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂按照适合比例混合均匀，再加入全量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、表面活性剂，并加入适量的溶剂制成基质，然后滴加到冷却液或凝结剂中，过滤干燥后既得滴丸。
含有本发明的医药组合物和其他一种或几种其他活性成分的医药组合物，所述的活性成分选自对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、吲哚美辛、阿西美辛、舒林酸、吡罗昔康、布洛芬、萘普生、酮洛芬、氯雷他汀、吡拉明、盐酸曲普立定、琥珀酸多西拉敏、盐酸苯海拉明、柠檬酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、右美沙芬、氯苯达诺、愈创甘油醚、N-乙酰半胱氨酸或甲氧羰半胱氨酸，这些成分主要用作解热镇痛、镇咳、抗组胺、祛痰、止咳。
含有本发明的医药组合物和其他一种或几种其他活性成分的医药组合物的固体制剂，所述的固体制剂为普通片剂、薄膜衣片、肠溶衣片、普通胶囊、肠溶胶囊、颗粒剂、散剂或滴丸。
所述的普通片剂的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，压片，就制成了普通片剂。
所述的薄膜衣片的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，压片，最后将片剂用羟丙甲纤维素溶液通过包衣机进行包衣，就制成了薄膜包衣片。
所述的肠溶衣片的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，压片，最后将片剂用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素、聚乙烯醇酞酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯中的一种或几种配制成溶液通过包衣机进行包衣，就制成了肠溶包衣片。
所述的普通胶囊的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，进行普通胶囊填充，就制成普通胶囊。
所述的肠溶胶囊的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入适量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加剩余量的填充剂、粘合剂、崩解剂及全量的润滑剂、表面活性剂，充分混合均匀后，进行肠溶胶囊填充，就制成肠溶胶囊。
所述的颗粒剂的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入全量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、通过制粒机进行制粒，再外加全量的润滑剂、表面活性剂。充分混合均匀后，就制成颗粒剂。
所述的散剂的制备工艺如下：先将诱导凝胶体系、诱导凝胶体系增强剂按照适合比例配制混合溶液并进行喷雾造粒，将活性成分、拟交感神经胺盐、喷雾造粒后产物按照适合比例混合均匀，再加入全量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、表面活性剂。充分混合均匀，装袋，就制成了散剂。
所述的滴丸的制备工艺如下：将活性成分、拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂按照适合比例混合均匀，再加入全量的填充剂、粘合剂、崩解剂、盐类、表面活性剂，并加入适量的溶剂制成基质，然后滴加到冷却液或凝结剂中，过滤既得滴丸。
本发明的医药组合物具有如下技术效果：1）本医药组合物不会影响拟交感神经胺盐的正常释放；2）本医药组合物能有效抑制或减少拟交感神经胺盐的提纯。3）本医药组合物相对于现有的防提取技术更加实用和提纯率更低。
附图说明
图1为盐酸伪麻黄碱释放曲线；
图2为对乙酰氨基酚释放曲线；
图3为右美沙芬释放曲线。
具体实施方式
实施例1
目的：本发明的医药组合物对拟交感神经胺盐体外溶出、提纯效果和提纯增强效果的评价，其中诱导凝胶体系增强剂为盐酸（1N），根据专利200680020991.3和200680042236.5所述选用丙烯酸树脂和盐酸伪麻黄碱作为参照。
方法：制备试验品和对照品
剂型：普通片
以下为部分体外溶出和提纯数据。
处方见表3
表3：医药组合物试验品和对照品处方（以下为质量百分比）
体外溶出研究
将上述6个处方分别进行体外溶出实验：分别在0.1N的盐酸水溶液中进行溶出研究结果如下，盐酸伪麻黄碱体外溶出度见表4，释放曲线见图1，对乙酰氨基酚体外溶出度见表5，释放曲线见图2，右美沙芬体外溶出度见表6，释放曲线见图3.
表4：盐酸伪麻黄碱体外溶出度（%）
| 时间 | 0min | 5min | 10min | 15min | 30min | 45min | 60min |
| 组合处方1 | 0 | 48 | 73 | 85 | 95 | 98 | 98 |
| 组合处方2 | 0 | 40 | 60 | 75 | 88 | 96 | 96 |
| 组合处方3 | 0 | 35 | 55 | 72 | 88 | 96 | 98 |
| 对照处方1 | 0 | 40 | 65 | 78 | 90 | 96 | 96 |
| 对照处方2 | 0 | 55 | 79 | 89 | 96 | 99 | 99 |
| 对照处方3 | 0 | 33 | 50 | 64 | 81 | 90 | 99 |
表5：对乙酰氨基酚体外溶出度（%）
| 时间 | 0min | 5min | 10min | 15min | 30min | 45min | 60min |
| 组合处方2 | 0 | 48 | 73 | 85 | 95 | 98 | 98 |
| 组合处方3 | 0 | 55 | 85 | 93 | 98 | 99 | 99 |
| 对照处方2 | 0 | 53 | 78 | 87 | 96 | 100 | 100 |
| 对照处方3 | 0 | 38 | 67 | 86 | 97 | 98 | 98 |
表6：右美沙芬体外溶出度（%）
| 时间 | 0min | 5min | 10min | 15min | 30min | 45min | 60min |
| 组合处方3 | 0 | 48 | 73 | 85 | 95 | 98 | 98 |
| 对照处方3 | 0 | 33 | 66 | 82 | 90 | 96 | 98 |
综合表4～6，图1～3数据可以证明，本发明的医药组合物对拟交感神经胺盐体外溶出未产生影响，不影响正常药物的药效。
根据盐酸伪麻黄碱的理化性质，并报公安局监督，对上述6个处方进行提纯试验。提纯方法：将每个处方50片剂分别捣碎溶于纯化水，充分搅拌，过滤，将过滤液加入碱性物质充分搅拌后，再加入乙醚充分搅拌萃取，去掉水溶液，在乙醚萃取液中加入一定当量盐酸，充分搅拌后，加入纯化水适量，将水溶液进行结晶得胶状物（该胶状物中的盐酸伪麻黄碱的量为不能提取的量），干燥称量并通过并破坏胶状物测定盐酸伪麻黄碱的含量，并计算提纯效率，结果见表7.
表7：处方盐酸伪麻黄碱提取
综上表7所述：
对照处方4～6对比对照处方1～3专利200680020991.3和200680042236.5的医药组合物能有效地防止和减少盐酸伪麻黄碱的提取。
组合处方1～3对比对照处方4～6本发明的医药组合物的诱导凝胶体系增强剂的加入能大大提高诱导凝胶体系的防提取作用。
实施例2
目的：优选诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的重量比例。
以下是诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂优选比例部分数据。
方法：通过制备盐酸伪麻黄碱的普通片，制备工艺参照普通片剂的制备工艺，对制备工艺的难易程度，和提取效率进行综合评价。
处方见表8。
表8：盐酸伪麻黄碱的普通片处方（%）
按照实施例1的提纯方法进行测定提纯率，通过实际制备情况制备成普通片，其可行性见表9。
表9：为表8的处方的提纯率和制备可行性（○代表可行，×代表不可行）
综述表9可知：理论诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的比例为1:100至100:1，根据制备可行性有选为1:50至50:1，根据提纯率优选为1:10至10:1。
实施例3
目的：优选拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的比例。
以下为拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系优选比例部分数据。
方法：通过制备拟交感神经胺盐的普通片，制备工艺参照普通片剂的制备工艺，对制备工艺的难易程度和提取效率进行综合评价，处方见表10。
表10：拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系处方（%）
按照实施例1的提纯方法进行测定提纯率，通过实际制备情况制备成普通片，其可行性见表11。
表11：为表10的处方的提纯率和制备可行性（○代表可行，×代表不可行）
| 处方号 | 提纯率 | 制备可行性 |
| 43 | 74.1% | ○ |
| 44 | 63.4% | ○ |
| 45 | 19.5% | ○ |
| 46 | 20.1% | ○ |
| 47 | 18.7% | ○ |
| 48 | 17.3% | ○ |
| 49 | NA | × |
| 50 | 21.9% | ○ |
| 51 | 20.1% | ○ |
| 52 | 19.5% | ○ |
| 53 | 21.2% | ○ |
| 54 | 22.8% | ○ |
| 55 | 19.9% | ○ |
| 56 | 30.4% | ○ |
| 57 | 21.4% | ○ |
| 58 | 27.4% | ○ |
| 59 | 21.2% | ○ |
| 60 | 26.1% | ○ |
| 61 | 29.9% | ○ |
综述表11可知：理论拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的比例为1:100～100:1，根据制备可行性有选为1:50～50:1，根据提纯率优选为1:10～10:1。
实施例4
拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的滴丸制备
处方
工艺
将处方量的盐酸伪麻黄碱、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏和处方量盐酸丙烯酸树脂、氯化钙混合均匀后，再将甘露醇、低取代羟丙基纤维素、氯化铵、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、氢化植物油、吐温80混合均匀，加入适量的水充分溶解后，滴加到凝结剂中，过滤冲洗，干燥即获得滴丸。
本品为含有40mg盐酸伪麻黄碱、300mg乙酰水杨酸、20mg马来酸氯苯那敏的滴丸制剂，能有效的防止和减少盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例5
拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的滴丸制备
处方
工艺
将处方量的盐酸苯丙醇胺、舒林酸、愈创甘油醚和处方量盐酸丙烯酸树脂、氯化铵混合均匀后，再将蔗糖、交联聚维酮、氯化铵、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、氢化植物油、吐温80混合均匀，加入适量的水充分溶解后，滴加到凝结剂中，过滤冲洗，干燥即获得滴丸。
本品为含有30mg盐酸苯丙醇胺、60mg舒林酸、80mg愈创甘油醚的滴丸制剂，能有效的防止和减少盐酸苯丙醇胺的提纯。
实施例6
拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的颗粒剂制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂60g和微晶纤维素30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用；
B：将1g吐温80和低取代羟丙基纤维素10g分散于300ml纯水中，静止溶胀。
C：将盐酸伪麻黄碱30g、备用A、布洛芬300g、右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、蔗糖300g、乳糖300g、水溶性树脂3g、氯化铵4g、葡萄糖酸亚铁3.5g、葡萄糖酸锌3.5g、聚乙烯吡咯烷酮35g加到一起充分混合。
D：将B部分喷入至C部分中拌制粒，整粒，干燥，整粒。
E：将D部分的颗粒和微粉硅胶0.6g混合均匀；
本品为含有30mg盐酸伪麻黄碱、300mg布洛芬、15mg右美沙芬的颗粒剂，能有效的防止和减少硫酸伪麻黄碱的提纯。
实施例7
拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的颗粒剂制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂30g、盐酸20g和微纤维素10g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用；
B：将低取代羟丙基纤维素10g分散于300ml纯水中，静止溶胀。
C：将盐酸伪麻黄碱30g、将对乙酰氨基酚325g、右美沙芬15g、柠檬酸苯海拉明25g、木糖醇50g、水溶性树脂5g、氯化铵3g、葡萄糖亚铁4g、葡萄糖锌4g、聚乙烯吡咯烷酮30g、微晶纤维素30g、蔗糖300g、糊精300g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒。
D：将B部分喷入至C部分中拌制粒，整粒，干燥，整粒。
E：将D部分的颗粒和微粉硅胶1g混合均匀；
本品为含有30mg盐酸伪麻黄碱、325mg对乙酰氨基酚、15mg右美沙芬的颗粒剂，能有效的防止和减少盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例8
拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的颗粒剂制备
制备方法：
A：将聚乙烯吡咯烷酮15g分散于300ml纯水中，静止溶胀。
B:将壳聚糖30g和富马酸20g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用；
C：将对乙酰氨基酚325g、盐酸伪麻黄碱30g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、备用B、木糖醇50g、水溶性树脂6g、葡萄糖酸亚铁5g、葡萄糖酸锌4g，微晶纤维素30g、蔗糖600g、聚乙烯吡咯烷酮15g和低取代羟丙基纤维素15g混合均匀。
D：将C部分置于流化床中，将A部分喷入，制粒。
E：将D部分颗粒与微粉硅胶1g混合均匀。
本品为含有30mg盐酸伪麻黄碱、325mg对乙酰氨基酚、15mg氢溴酸右美沙芬的颗粒剂，能有效的防止和减少盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例9
拟交感神经胺盐与诱导凝胶体系的颗粒剂制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂30g和盐酸50g（1N）混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用.
B：去聚乙烯吡咯烷酮5g溶解分散于100g水中，静止溶胀。
C：将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、氯化铵5g、葡萄糖酸亚铁5g、葡萄糖酸锌5g、水溶性树脂5g和A部分颗粒混合。
D：将B部分喷入只C部分中制粒，然后整粒，干燥，整粒。
E：将对阿西美辛325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、微晶纤维素40g、聚乙烯吡咯烷酮25g、低取代羟丙基纤维素80g和D部分颗粒混合均匀，然后干法制粒机制粒。
F：将E部分颗粒和硬脂酸镁10g混合均匀。
本品为含有30mg盐酸伪麻黄碱、325mg阿西美辛、15mg氢溴酸右美沙芬的颗粒剂，能有效的防止和减少盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例10
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂60g和磷酸氢钙10g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用
B：将盐酸伪麻黄碱30g、颗粒A、木糖醇10g、水溶性树脂3g、氯化铵4.5g、葡萄糖亚铁5g、葡萄糖锌5g加到一起充分混合，用制粒机制粒；127.5
C：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、聚乙烯吡咯烷酮37g、糊精140g、低取代羟丙甲纤维素50g加到一起充分混合，用制粒机制粒；
D：将B部分的颗粒、C部分颗粒混合和低取代羟丙甲纤维素30g，再加入6g的硬脂酸镁混合；
E：用压片机将混合好的物料压得药片
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例11
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂50g和盐酸(1N)30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B:将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇15g、水溶性树脂4g、氯化铵3g、葡萄糖亚铁4g、葡萄糖锌6g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精120g、低取代羟丙甲纤维素90g加到一起充分混合，用制粒机制粒；
D：将C部分的颗粒和B部分颗粒充分混合，再加入6g的硬脂酸镁混合；
E：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例12
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂50g和枸橼酸30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用
B:将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇15g、水溶性树脂4g、氯化铵3g、葡萄糖亚铁4g、葡萄糖锌6g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、微晶纤维素40g、预胶化淀粉50g、乳糖40g、低取代羟丙甲纤维素50g加到一起充分混合，用制粒机制粒；
D：将C部分的颗粒、B部分颗粒和低取代羟丙甲纤维素30g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
E：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例13
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂35g和氯化钙30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用
B：将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇15g、水溶性树脂4g、氯化铵3g、葡萄糖亚铁4g、葡萄糖锌6g、颗粒A加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、微晶纤维素40g、预胶化淀粉50g、乳糖40g、低取代羟丙甲纤维素50g、吐温800.5g加到一起充分混合，用制粒机制粒；
D：将C部分的颗粒、B部分颗粒和低取代羟丙甲纤维素30g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
E：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例14
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂30g和富马酸30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B:将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素80g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒、步骤D的颗粒和低取代羟丙甲纤维素20g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
F：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例15
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：用5g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
B：将盐酸丙烯酸树脂30g和磷酸氢钙30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
C：将对乙酰氨基酚325g、盐酸伪麻黄碱30g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、木糖醇35g、水溶性树脂1g、氯化铵4g、葡萄糖亚铁4g、葡萄糖锌2g、糊精70g、聚乙烯吡咯烷酮30g、颗粒B、低取代羟丙甲纤维素70g加到一起充分混合，用步骤A的溶液做粘合剂制粒；
C：将步骤C的颗粒和低取代羟丙甲纤维素30g充分混合后，再加入1%的硬脂酸镁混合；
D：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例16
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂35g和氯化钙35g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B：将对乙酰氨基酚325g、盐酸伪麻黄碱30g、氢溴酸右美沙芬15g、木糖醇35g、水溶性树脂1.5g、氯化铵4g、葡萄糖亚铁4g、葡萄糖锌2g、糊精70g、聚乙烯吡咯烷酮35g、颗粒A、低取代羟丙甲纤维素70g加到一起充分混合，制粒；
C：将步骤B的颗粒和低取代羟丙甲纤维素40g充分混合后，再加入1%的硬脂酸镁混合；
D：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例17
拟交感神经胺盐普通片的制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂30g和硫酸30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B：将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g、泊洛沙姆5g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素75g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒、步骤D的颗粒和低取代羟丙甲纤维素20g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
F：用压片机将混合好的物料压得药片。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的普通片剂，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例18
拟交感神经胺盐薄膜衣片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂30g和盐酸30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B:将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素80g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒、步骤D的颗粒和低取代羟丙甲纤维素20g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
F：用压片机将混合好的物料压得药片。
G：将步骤F制得的素片包薄膜衣。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的薄膜衣片，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例19
拟交感神经胺盐薄膜衣片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂30g和微晶纤维素30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B：将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g、颗粒A加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素80g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒、步骤D的颗粒和低取代羟丙甲纤维素30g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
F：用压片机将混合好的物料压得药片。
G：将步骤E制得的素片包薄膜衣。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的薄膜衣片，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例20
拟交感神经胺盐肠溶衣片的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂30g和氯化钙30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B：将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g、颗粒A加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素80g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒、步骤D的颗粒和低取代羟丙甲纤维素30g充分混合，再加入1%的硬脂酸镁混合；
F：用压片机将混合好的物料压得药片。
G：将步骤E制得的素片包肠溶衣。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的肠溶片，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例21
拟交感神经胺盐普通胶囊的制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂30g和盐酸30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B:将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素100g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒和步骤D的颗粒充分混合，再加入0.5%的微粉硅胶混合；
F：用胶囊机充填胶囊。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的胶囊，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例22
拟交感神经胺盐普通胶囊的制备
制备方法：
A：将盐酸丙烯酸树脂30g和微晶纤维素30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B：将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g、颗粒A加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素100g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒和步骤D的颗粒充分混合，再加入0.5%的微粉硅胶混合；
F：用胶囊机充填胶囊。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的胶囊，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例23
拟交感神经胺盐肠溶胶囊的制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂30g和盐酸30g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B:将盐酸伪麻黄碱30g、木糖醇30g、水溶性树脂1.5g、氯化铵3.5g、葡萄糖亚铁3.5g、葡萄糖锌1.5g和步骤A的颗粒加到一起充分混合，用制粒机制粒；
C：用10g聚乙烯吡咯烷酮配制成10%的乙醇溶液，加入吐温800.5g，搅拌均匀；
D：将对乙酰氨基酚325g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明
25g、聚乙烯吡咯烷酮30g、糊精80g、低取代羟丙甲纤维素100g加到一起充分混合，用步骤C的溶液做粘合剂制粒；
E：将步骤B的颗粒和步骤D的颗粒充分混合，再加入0.5%的微粉硅胶混合；
F：选择肠溶胶囊壳用胶囊机充填胶囊。
本品为含有对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明的肠溶胶囊，能有效防止和降低盐酸伪麻黄碱的提纯。
实施例24
拟交感神经铵盐和诱导凝胶体系的散剂制备
制备方法：
A：将丙烯酸树脂30g和枸橼酸40g混合在适量水中，并通过喷雾干燥制粒，备用。
B：去聚乙烯吡咯烷酮5g溶解分散于100g水中，静止溶胀。
C：将盐酸伪麻黄碱30g、马来酸氯苯那敏2g、木糖醇30g、氯化铵5g、葡萄糖酸亚铁5g、葡萄糖酸锌4g、水溶性树脂10g和A部分颗粒混合均匀。
D：将B部分溶液喷入至C部分中制粒，然后整粒，干燥，整粒，过筛。
E：将酮洛芬300g、氢溴酸右美沙芬15g、盐酸苯海拉明25g、微晶纤维素30g、聚乙烯吡咯烷酮25g、低取代羟丙基纤维素80g、微粉硅胶和D部分颗粒混合均匀。
本品为含有300mg酮洛芬、30mg盐酸伪麻黄碱、15mg右美沙芬和2mg马来酸氯苯那敏的散剂，能够有效防止和降低伪麻黄碱的提纯。
Claims (3)
1.含有拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的医药组合物，其特征在于，按照质量百分比由如下成分组成：
。
2.含有拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的医药组合物，其特征在于，按照质量百分比由如下成分组成：
。
3.含有拟交感神经胺盐、诱导凝胶体系和诱导凝胶体系增强剂的医药组合物，其特征在于，按照质量百分比由如下成分组成：
。
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