CN103330201A - 延缓女性更年期综合症的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种延缓女性更年期综合症的保健食品，其含有以下重量份的原料组分：葛根10-50份，紫甘薯10-40份，枸杞子10-20份，陈皮5-15份，甘草5-15份。该保健品可以是含有或不含有药用辅料的各种常规口服制剂形式。本发明是根据养生保健的中医学理论基础和现代生命科学理论基础并根据动物实验及多次处方筛查而得到的具有补充雌激素、预防骨质疏松及清除自由基抗氧化的功效，适用于中老年女性，长期服用可延缓女性更年期综合症的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健食品及其制备方法，特别是涉及一种用于延缓女性更年期综合症的保健食品及其制备方法。
背景技术
现代医学认为更年期综合症是指妇女在绝经前后由于巢功能逐渐衰退、雌激素水平下降，出现以植物神经系统功能紊乱为主伴有神经心理症状的一组症候群，也称为围绝经期综合症。随着人们寿命显著延长，妇女绝经后平均生命过程大大延长，严重的影响了占妇女一生中1/3时间的围绝经期及绝经后期的健康问题和生活质量。
更年期综合症是伴随人体衰老而出现的，在人体老化过程中，机体的各种机能及物质结构均发生明显改变，其中最突出的是免疫系统功能明显下降。近几年的不断研究发现，体内自由基的含量与衰老有着密切关系并且自由基能促使卵细胞凋亡，加速卵巢衰老。更年期与自由基的关系己引起医学界的重视。
综上所述，导致更年期综合症的主要原因是在女性衰老过程中伴随的巢功能逐渐衰退和雌激素水平下降。而体内自由基的含量，免疫系统功能下降均是促成女性衰老的重要因素。
而养生保健的中医学理论则认为更年期综合症是肾气渐衰，冲任亏虚，天癸将竭，精血不足，阴阳平衡失调，脏腑气血不相协调所致。强调调养以固肾为主，兼以疏肝腱脾。
目前西药对该病的治疗通常用雌激素替代疗法。然而长期激素替代疗法应用使子宫内膜癌的患病风险增加。与孕激素联合应用的激素替代疗法，虽然能减少这种风险，但乳腺癌及心脑血管病的发病风险增加，雌激素在临床长期应用所带来的不良反应一直是限制其使用的主要原因。
植物雌激素是一类存在于植物中、与雌激素结构相类似的生物活性物质，它能与雌激素受体结合，并且具有双向调节作用。它能抑制雌激素依赖性肿瘤的生长，减轻更年期综合症。近来植物雌激素作为雌激素的替代品，以其安全性及显著的疗效，受 到越来越多的关注。
检索国家食品药品监督管理局基础数据库，由国家正式批准的缓解更年期症状的保健品大多是以大豆异黄酮为主。尽管这些保健品在缓解更年期综合症方面发挥了积极的作用。但这些保健品大多以单一原料组分，不具备中医的配伍原理，无法从中医理论方面来达到缓解更年期综合症的作用。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种具有延缓女性更年期综合症的保健食品及其制备方法。该保健食品符合中药配伍原理，在补充植物雌激素的同时，配伍清除自由基、提高免疫力、抗氧化延缓衰老的组分，达到抗氧化延缓衰老、延缓更年期综合症的效果。
为达上述目的，本发明一种延缓女性更年期综合症的保健食品，其含有以下重量份的原料组分：葛根10-50份，紫甘薯10-40份，枸杞子10-20份，陈皮5-15份，甘草5-15份。优选葛根20-40份，紫甘薯20-30份，枸杞子10-15份，陈皮8-12份，甘草8-12份。更优选葛根40份，紫甘薯25份，枸杞子15份，陈皮10份，甘草10份。
本发明所用到的原料药均可从普通中药材店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。所用到的紫甘薯为甘薯中的一种，可在产地购买，优选其品种为济薯18号或京薯6号。
本发明是一种延缓女性更年期综合症保健食品，其可以是含有或不含有药用辅料的各种常规口服制剂形式，其中优选所述制剂是片剂或胶囊剂，其中所用的药用辅料为本领域产用的各种药用辅料，如稳定剂、增稠剂等，符合《中国药典》2010年版药用辅料的标准即可。
本发明还涉及制备上述制剂形式为片剂或胶囊剂的保健食品的方法，包括以下步骤：
（1）将新鲜葛根洗净去皮切成片，将陈皮和甘草洗净，煎煮2-5次，每次加入10-30倍量的水，煎煮1-2小时，合并提取液，向提取液中加入枸杞子煎煮30-120分钟，过滤得提取液备用；
（2）将新鲜的紫甘薯洗净去皮切块，加入2-5倍量水，用打浆器打浆或榨汁机榨汁，经40-100目筛过滤除渣，过滤后的液体用研磨机研磨直至液体匀质；
（3）将步骤（1）的提取液和步骤（2）的均质液混合后，用旋转蒸发仪浓缩并加 入药用辅料，分别制成片剂和胶囊剂。
本发明的方法，其中所述药用辅料含有甘薯粉12-18份、滑石粉10-15份、95%的乙醇1-3份。优选药用辅料的添加量为保健食品质量的2.5-3.5%，优选3%。
中医理论认为更年期综合症的发生与“冲任脉虚，天葵竭，肾气虚衰”有关。本发明的保健食品含有的四种主要原料为药食兼用的天然植物或普通食物，配伍合理，相辅相成。其中甘薯有“补虚乏、益气力、健脾胃、强肾阴”的功效。紫甘薯中含有类雌激素的物质，对延缓衰老具有很大的作用；紫甘薯中所含的钙和镁可以预防骨质疏松症；紫甘薯中含有在高温下也不被破坏的特殊性能的VC和VE及大量的粘蛋白可提高机体免疫力延缓衰老；紫甘薯中还含有脱氢表雄酮和黄酮类物质，具有改善卵巢功能及延缓衰老的作用。葛根为补肾阳药食两用食物，其主要活性成分异黄酮的含量和活性远远优于大豆，其植物性刺激素-高活性异黄酮能有效调理内分泌、滋养人身，平衡阴阳，协调脏腑，提高和恢复机体自身的内源性雌激素的代谢能力还可以促进成骨作用，增加骨密度，因而能预防和治疗骨质疏松。枸杞子为补肾阴的药食两用食物，其能促进下丘脑-垂体-性腺轴的反馈控制作用，提高促性腺水平。同时还具有增强免疫力延缓衰老的作用。陈皮和甘草中含有丰富的黄酮类物质，具有良好的抗氧化活性，有较强的清除自由基能力，同时具有植物雌激素作用。
本发明将上述天然成分科学的提取出来，然后合理的组合制造成一种易被中老年妇女消化吸收的保健品，让这些有效的活性成分，在中老年妇女体内通过调整机体免疫力、激活雌激素分泌水平，清除自由基，达到抗氧化延缓衰老、延缓更年期更年期综合症的作用。
下面结合具体实施方式和说明书附图对本发明的延缓女性更年期综合症的保健食品及其制备方法作进一步说明。
附图说明
图1为本发明对大鼠子宫湿重的影响对比图。
具体实施方式
以下是实施例及其试验数据等，但本发明的内容并不局限于这些实施例的范围。
实施例1
准确称取以下原料：葛根400g；紫甘薯250g；枸杞子150g；陈皮100g；甘草100g。
将新鲜葛根洗净去皮切成片，将陈皮和甘草洗净，煎煮2次，每次加入4000ml水煎煮2小时，合并提取液，向提取液中加入枸杞子煎煮1小时。将新鲜的紫甘薯洗净去皮切块加入500ml水，用打浆器打浆（或榨汁机榨汁），经100目筛过滤除渣，过滤后的液体用研磨机研磨直至液体匀质。与上述提取液混合后，用旋转蒸发仪浓缩至500ml，向浓缩液中加入赋形剂30g（其中含有紫甘薯粉15g，滑石粉13g，95%乙醇2g），用造粒机制粒，压片机压片，包糖衣机包裹薄膜衣，即得片剂。
紫甘薯粉的制备：将新鲜紫甘薯洗净去皮切成片，80℃烤箱中烘烤48小时。将干紫甘薯片打成粉过200目筛。
实施例2
准确称取以下原料：葛根500g；紫甘薯200g；枸杞子100g；陈皮100g；甘草100g。
将新鲜葛根洗净去皮切成片，将陈皮和甘草洗净，煎煮2次，每次加入5000ml水煎煮2小时，合并提取液，向提取液中加入枸杞子煎煮1小时。将新鲜的紫甘薯洗净去皮切块加入400ml水，用打浆器打浆（或专用榨汁机榨汁），经100目筛过滤除渣，过滤后的液体用研磨机研磨直至液体匀质。与上述提取液混合后，用旋转蒸发仪浓缩至600ml，向浓缩液中加入赋形剂30g（其中含有紫甘薯粉15g，滑石粉13g，95%乙醇2g），搅拌均匀，用造粒机造粒，用胶囊填充剂制成胶囊剂。
紫甘薯粉的制备：见实施例1。
实施例3
制备方法同实施例1，原料组成为：葛根100g；甘薯100g；枸杞子100g；陈皮50g；甘草50g。向浓缩液中加入赋形剂（12）g。
实施例4
制备方法同实施例1，原料组成为：葛根500g；甘薯400g；枸杞子200g；陈皮150g；甘草150g。向浓缩液中加入赋形剂（42）g。
实施例5
制备方法同实施例1，原料组成为：葛根200g；甘薯200g；枸杞子100g；陈皮80g；甘草80g。向浓缩液中加入赋形剂（19.8）g。
实施例6
制备方法同实施例1，原料组成为：葛根400g；甘薯300g；枸杞子150g；陈皮120g；甘草120g。向浓缩液中加入赋形剂（32.7）g。
实验例
本发明的保健食品，以成人60kg计算，剂量为每日3.0g/60kg。折合50mg/kg。
实验例1：本发明对去势大鼠雌激素水平影响的药效学实验
1.1实验动物与分组：SPF级健康雌性SD大鼠60只，体重为200-240g，购买于黑龙江省中医药大学动物实验中心，动物合格证编号：SCXK黑2008004。随机分为6组，分别为空白对照组、去卵巢模型组、雌激素对照组和该保健食品的低中高剂量组，每组10只，检疫驯养一周。
1.2实验环境条件：在屏障系统内饲养，实验动物使用许可证号为：SYXK（黑）2011007，温度22-25℃，相对湿度55-70%。
1.3造模：所有大鼠均用戊巴比妥钠溶液（30mg/kg.bw）腹腔注射麻醉，空白对照组为单纯开腹，其他5组在无菌条件下切除双侧卵巢，分别设为去卵巢模型组、雌激素对照组和保健品高中低剂量组。手术后各组大鼠正常进食一周，以恢复创伤。
1.4剂量选择与受试物给予方式：根据人口服推荐用量，设样品低、中、高剂量组分别为250mg/kg；500mg/kg；1000mg/kg BW（分别相当于人体推荐用量的5/10/20倍），分别称取上述实施例中得到的制剂，配成12.5mg/ml；25mg/ml；50mg/ml浓度溶液，分别给予相应剂量组动物灌胃，灌胃体积为0.2mL/10g BW，空白对照组和模型组给予等体积的纯水，雌激素对照组给予β-雌二醇（0.2mg/kg.bw），每天灌胃1次，连续灌胃5周。
1.5取材方法：取材前各组大鼠均禁食12h，自由饮水。用戊巴比妥钠溶液（30mg/kg.bw）腹腔注射麻醉，腹主动脉取血，离心取血清，用试剂盒检测血清雌二醇含量，结果见表1。摘除子宫并称重，结果见表2。剥离双侧股骨，于105℃烤箱中考至恒重，用双能X光骨密度仪测量左侧股骨中点及远心端的骨密度，结果见表3；称量右侧股骨干重，结果见表3；股骨骨钙含量测定：将右侧股骨置于三角瓶中进行消化：准确称取1.0g股骨，置于150mL三角瓶中，上盖小漏斗，加入混合酸（硝酸：高氯酸=4:1）20mL，在电热板上加热消化直至冒白烟并透明无色，加数毫升去离子水煮沸以赶除剩余的酸，重复2次，用原子吸收法测定骨钙含量，结果见表3。
表1本发明保健品对大鼠血清雌二醇含量的影响
备注：﹡与空白对照组比较，p﹤0.05；#与模型组比较，p﹤0.05
从表1可见：各组大鼠血清雌二醇含量均明显高于模型组（p﹤0.05）,说明造模成功。本发明低中高剂量组及阳性对照组雌二醇含量均明显高于空白对照组，阳性对照组又明显高于本发明低中高剂量组，说明本发明能有效的提高大鼠体内雌二醇的含量，但不及雌二醇。
表2本发明对大鼠子宫湿重的影响
备注：﹡与空白对照组比较，p﹤0.05；#与模型组比较，p﹤0.05
从表2及图1可见：比较各组子宫湿重，去卵巢6周后，模型组子宫严重萎缩，只有假手术组的1/4，经过5周给药，雌激素维持子宫重量并超过了空白对照组，本发明的各剂量组对维持子宫重量均有轻度作用，与模型组比较差别具有统计学意义。
表3本发明对大鼠股骨重量、股骨骨密度和骨钙含量的影响
备注：﹡与去卵巢模型组比较，p﹤0.05
从表3可见：空白对照组大鼠股骨中点和远心点骨密度高于去卵巢对照组（p﹤0.05），表示去除卵巢可导致大鼠骨密度低下；各剂量组及雌激素对照组大鼠的股骨中点骨密度和中、高剂量组及雌激素对照组大鼠的股骨远心点骨密度均高于去卵巢模型组（p﹤0.05）；股骨重量和骨钙含量各组之间差别无统计学意义。说明本发明能增加去卵巢大鼠的股骨密度。
2.实验例2：本发明对衰老模型的小鼠作用的药效学实验
2.1实验动物与分组：清洁级健康雄性KM小鼠50只，体重为18-22g，购买于黑龙江省中医药大学动物实验中心，动物合格证编号：SCXK黑2008004。随机分为5组，分别为空白对照组、模型组和该保健食品的低中高剂量组，每组10只，检疫驯养一周。
2.2实验环境条件：在屏障系统内饲养，实验动物使用许可证号为：SYXK（黑）2011007，温度22-25℃，相对湿度55-70%。
2.3衰老模型的建立：模型组及本发明三个剂量组每日颈背部皮下注射5%D-半乳糖0.25ml/10g体重（相当于1250mg/kg.bw），连续注射6周造成衰老模型。空白组注射同剂量的生理盐水。
2.4剂量选择与受试物给予方式：根据人口服推荐用量，设样品低、中、高剂量组分别为250mg/kg；500mg/kg；1000mg/kg BW（分别相当于人体推荐用量的5/10/20倍），分别称取上述实施例中得到的制剂，配成12.5mg/ml；25mg/ml；50mg/ml浓度溶液，分别给予相应剂量组动物灌胃，灌胃体积为0.2mL/10g BW，空白对照组和模型组给予等体积的纯水，从注射D-半乳糖溶液当天开始给予受试物，每天灌胃1次，连续灌胃6周。
2.5取材：取材前各组小鼠均禁食12h，自由饮水。用戊巴比妥钠溶液（30mg/kg.bw）腹腔注射麻醉，放血安乐死小鼠后，取小鼠的胸腺、脾脏称重，计算胸腺和脾脏指数，结果见表4；取小鼠脑组织，按1:9（W/V）加入生理盐水，低温（4℃）匀浆，离心取上清液，按试剂盒说明检测脑组织中丙二醛（MDA）的含量以及过氧化物歧化酶（SOD）及谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）的活力。结果见表5。
表4本发明对衰老模型小鼠胸腺及脾脏指数的影响
备注：﹡与正常对照组比较，p﹤0.05
从表5可见，模型组小鼠的脾及胸腺指数与其余各组相比呈下降趋势,与空白组 小鼠比较明显减轻。给予药物后,各给药组小鼠的脾及胸腺指数呈上升趋势,对免疫器官重量的促进作用随其剂量的增加而显著增加,提示能减缓免疫器官的退化作用。
表5本发明对衰老模型小鼠脑组织中抗氧化指标的影响
备注：﹡衰老模型组与空白对照组比较，p﹤0.05；#与模型组比较，p﹤0.05
从表6可见，衰老模型组与空白对照组比较，其脑组织中SOD和GSH-Px活力显著降低，而MDA含量显著升高，提示机体抗氧化能力下降，造模成功。与衰老模型组相比，本发明各组都能不同程度的提高衰老小鼠脑组织中SOD和GSH-Px的活力，同时降低MDA的含量，尤以中、高剂量组效果最为显著。提示本发明对衰老模型小鼠抗氧化系统功能具有一定的促进作用。
以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
Claims (8)
1.一种延缓女性更年期综合症的保健食品，其特征在于：其含有以下重量份的原料组分：葛根10-50份，紫甘薯10-40份，枸杞子10-20份，陈皮5-15份，甘草5-15份。
2.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于：其含有以下重量份的原料组分：葛根20-40份，紫甘薯20-30份，枸杞子10-15份，陈皮8-12份，甘草8-12份。
3.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于：含有以下重量份的原料组分：葛根40份，紫甘薯25份，枸杞子15份，陈皮10份，甘草10份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的保健食品，其特征在于：为含有或不含药用辅料的各种常规口服制剂形式。
5.根据权利要求4所述的保健食品，其特征在于：所述制剂为片剂或胶囊剂。
6.一种制备权利要求5所述的保健食品的方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将新鲜葛根洗净去皮切成片，将陈皮和甘草洗净，煎煮2-5次，每次加入10-30倍量的水，煎煮1-2小时，合并提取液，向提取液中加入枸杞子煎煮30-120分钟，过滤得提取液备用；
（2）将新鲜的紫甘薯洗净去皮切块，加入2-5倍量水，用打浆器打浆或榨汁机榨汁，经40-100目筛过滤除渣，过滤后的液体用研磨机研磨直至液体匀质；
（3）将步骤（1）的提取液和步骤（2）的均质液混合后，用旋转蒸发仪浓缩并加入药用辅料，分别制成片剂和胶囊剂。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述药用辅料含有紫甘薯粉12-18份、滑石粉10-15份、95%的乙醇1-3份。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于：所述药用辅料的添加量为保健食品总重量的2.5-3.5%，优选3%。
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