CN103275818A - 一种用于全自动生化分析仪的酸性清洗剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于全自动生化分析仪的酸性清洗剂及其制备方法，该清洗剂包括至少一种非离子表面活性剂、至少一种阳离子表面活性剂、至少一种有机酸，各自的浓度及重量百分比含量分别为有机酸0.3mmol/L，非离子表面活性剂4-8%，阳离子表面活性剂0.1-2.0%，余量为水。有机酸可为酒石酸或枸橼酸，非离子表面活性剂可为聚氧化烯烷基醚，其中烷基的碳原子数为12-15的烷基，阳离子表面活性剂可为烷基二甲基氯化铵。使用本发明的清洗剂有良好的临床检测项目的批内重复性、低交叉污染、低反应物沉积的特点，清洗过程亦对分析仪的分应杯以及流路系统没有腐蚀作用，对环境没有潜在的污染，符合环保要求。

Description

一种用于全自动生化分析仪的酸性清洗剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清洗剂,具体地说涉及一种用于全自动生化分析仪在分析样本(包括血清、血浆、尿液、脑脊液等)时使用的酸性清洗剂及其制备方法。

背景技术

全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液(包括血清、血浆、尿液、脑脊液等)中某种特定化学成分的仪器，其提供的分析数据给临床上疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据，由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，全自动生化分析仪在全世界尤其是中国的拥有数量在逐年猛增，现已在我国各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。全自动生化分析仪的测试准确性直接影响着医生的诊断结果,因此有效控制全自动生化分析仪在测试过程中影响测定结果的因素,保证每次测定结果的准确性尤为重要。在相对很短的时间内反应杯完成了上一个测试后,利用纯水以及配套清洗剂清洗反应杯,配套清洗液对反应杯清洗的程度、清洗剂与反应杯的相容性,直接关系到后继测试结果的准确性。好的清洗剂要求不仅要对全自动生化分析仪有理想的清洗效果、与反应杯相容、无腐蚀性,还要求对仪器流路管道的影响要低,并且废液对环境污染也要小。因此配套清洗剂对于全自动生化分析仪的日常维护、保证测试准确性具有极其重要的意义。为此，众多的专利和文献公开了各自的技术，如：如美国专利5985813披露了一种清洗剂，该清洗剂主要由阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、非离子表面活性剂构成，去油污能力较强，但该清洗剂不能够消除蛋白质残余物的酶；美国雅培(ABBOTT)公司生产的清洗剂，含有表面活性剂和消除蛋白质残余物的枯草杆菌蛋白酶。这种枯草杆菌蛋白酶是从植物中提取的一种蛋白酶，价格昂贵。我国也发明了一些血细胞分析仪用清洗剂，如专利CN1548510A公开了一种血细胞分析仪用清洗剂及其制备方法，其采用水解蛋白酶、甲酸钠、氯化钠、两性表面活性剂、清洗剂来清洗血细胞分析仪，专利CN1424582A公开了一种雅培3700全自动无分类血细胞分析仪试剂，其包括稀释液、清洗剂、溶血剂和鞘液四种配套试剂，其中包含多种化合物成分，上述我国公开的两个专利文献中血细胞分析仪采用了多种化合物成分，其中甚至包含有防腐剂，在清洗过程中其清洗剂内含有的化合物难免会有残留，容易造成二次污染，且其合成复杂，成本高。

在我国现有医疗机构的临床检验活动中,进口品牌的全自动生化分析仪独占鳌头,而其清洗剂亦是长期依赖于进口产品或进口原液的国内分装产品,使得检测成本居高不下。国内生产供应的清洗剂实际应用效果都不理想,很多厂家片面追求清洗效果,甚至添加了过多表面活性剂成分或强酸/强碱以提高清洗效果,使清洗剂对仪器的流路系统的损害负荷很大,且有由清洗剂带入的携带污染的情况发生,所以很多产品仍无法满足用户的需求。

发明内容

本发明的目的在于发明对于全自动生化分析仪的清洗性能可靠,无残留，仪器流路系统负荷低,成本低,可替代同类进口产品,满足临床检验需要的全自动生化分析仪酸性清洗剂及其配制方法。

为实现上述目的,本发明采用了以下技术方案：一种用于全自动生化分析仪的酸性清洗剂，所述清洗剂包括：至少一种非离子表面活性剂,至少一种阳离子表面活性剂,至少一种有机酸。

在本发明的具体实施方式中,所述各成分在清洗剂中所占浓度及重量百分比含量分别为：

有机酸:0.3mmol/L；

非离子表面活性剂:4-8%；

阳离子表面活性剂:0.1-2.0%；

余量为水。

在本发明中优选的实施方法中,所述有机酸为酒石酸或枸橼酸，所述非离子表面活性剂为聚氧化烯烷基醚,其烷基的碳原子数为12-15，所述阳离子表面活性剂为烷基二甲基氯化铵。

本发明还包括一种全自动生化分析仪的清洗剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤一：用量筒取600-800mL纯水,再往其中慢慢加入45-70mg的有机酸，溶解并搅拌均匀；

步骤二：将上述量筒中溶液移入1L容量瓶中；

步骤三：往容量瓶中慢慢加入40-80mL非离子表面活性剂,2-40mL阳离子表面活性剂,定容为1L后,搅拌均匀,即得到1升稳定的全自动生化分析仪清洗剂。

在上述制备方法中，最终制得的全自动生化分析仪清洗剂中各成分所占的浓度及重量百分比含量分别为：

有机酸:0.3mmol/L；

非离子表面活性剂:4-8%；

阳离子表面活性剂:0.1-2.0%；

余量为水。

在上述制备方法中,所述有机酸为酒石酸或枸橼酸，所述非离子表面活性剂为聚氧化烯烷基醚,其烷基的碳原子数为12-15，所述阳离子表面活性剂为烷基二甲基氯化铵。

以上技术方案可见,本发明提供的全自动生化分析仪清洗剂中除了含有大量有机酸以外还含有一定量的非离子表面活性剂和阳离子表面活性剂。其中:有机酸在本剂中的不仅有去除一些临床检验试剂残留在反应杯中的无机盐,如钙、镁、铁等无机物,尤其对部分使用含有甲暨试剂非常良好的清洗效果,另外对于一些来源于样本中的有机物污染也有一定去除作用。两种表面活性剂的使用提高了表面活性剂的去污能力的同时,也有消泡作用,因此,本发明提供的全自动生化分析仪清洗剂具有良好的清洗效果,且环境负荷小的优点。

本发明适用于全自动生化分析仪,尤其适用于日立/罗氏品牌的全自动生化分析仪，能满足临床检验工作的要求,与原装同类进口产品比较有同等清洗效果,样本的检测结果准确其重复性好，而且该清洗剂有良好的临床检测项目的批内重复性、低交叉污染、低反应物沉积的特点,清洗过程亦对分析仪的分应杯以及流路系统没有腐蚀作用,对环境没有潜在的污染,符合环保要求。

具体实施方式：

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1:首先用量筒取700mL纯水,再往其中慢慢加入45mg的酒石酸溶解并搅拌均匀后移入1L容量瓶中。然后慢慢加入40mL聚氧化烯烷基醚,2mL烷基三甲基氯化铵盐,定容为1L后,搅拌均匀,即得到1升稳定的全自动生化分析仪清洗剂。

用日立公司7600全自动生化分析仪测试上述酸性清洗剂的清洗性能，测试指标有蛋白类物质残留率、脂类物质的残留率、反应物沉积、临床项目批内重复性、交叉污染特别是甘油三酯反应物交叉污染、使用原装酸性清洗剂时测定结果的相关性等。

测试结果中，所有性能测试指标均在测试可控目标范围内：蛋白及脂类物质的残留率均在10—4数量级以下，不影响后继测试；反应物无沉积；临床项目批内重复性好，同一样品测试结果变异系数小于3%；交叉污染检测不出，甘油三酯反应物交叉污染脂肪酶测试测不出；与原装酸性清洗剂使用时测定结果的相关系数为0.985以上。清洗效果良好的同时，此清洗剂系统对仪器流路系统没有任何腐蚀作用，具有较好的相容性。

实施例2:首先用量筒取700mL纯水,再往其中慢慢加入63mg的枸橼酸溶解并搅拌均匀后移入1L容量瓶中。然后慢慢加入40mL聚氧化烯烷基醚,2mL烷基三甲基氯化铵盐,定容为1L后,搅拌均匀,即得到1升稳定的全自动生化分析仪清洗剂。

用日立公司7600全自动生化分析仪测试上述酸性清洗剂的清洗性能，测试指标有蛋白类物质残留率、脂类物质的残留率、反应物沉积、临床项目批内重复性、交叉污染特别是甘油三酯反应物交叉污染、使用原装酸性清洗剂时测定结果的相关性等。

测试结果中，所有性能测试指标均在测试可控目标范围内：蛋白及脂类物质的残留率均在10—4数量级以下，不影响后继测试；反应物无沉积；临床项目批内重复性好，同一样品测试结果变异系数小于3%；交叉污染检测不出，甘油三酯反应物交叉污染脂肪酶测试测不出；与原装酸性清洗剂使用时测定结果的相关系数为0.985以上。清洗效果良好的同时，此清洗剂系统对仪器流路系统没有任何腐蚀作用，具有较好的相容性。

实施例3:首先用量筒取700mL纯水,再往其中慢慢加入45mg的酒石酸溶解并搅拌均匀后移入1L容量瓶中。然后慢慢加入80mL聚氧化烯烷基醚,40mL烷基三甲基氯化铵盐,定容为1L后,搅拌均匀,即得到1升稳定的全自动生化分析仪清洗剂。

用日立公司7600全自动生化分析仪测试上述酸性清洗剂的清洗性能，测试指标有蛋白类物质残留率、脂类物质的残留率、反应物沉积、临床项目批内重复性、交叉污染特别是甘油三酯反应物交叉污染、使用原装酸性清洗剂时测定结果的相关性等。

测试结果中，所有性能测试指标均在测试可控目标范围内：蛋白及脂类物质的残留率均在10—4数量级以下，不影响后继测试；反应物无沉积；临床项目批内重复性好，同一样品测试结果变异系数小于3%；交叉污染检测不出，甘油三酯反应物交叉污染脂肪酶测试测不出；与原装酸性清洗剂使用时测定结果的相关系数为0.985以上。清洗效果良好的同时，此清洗剂系统对仪器流路系统没有任何腐蚀作用，具有较好的相容性。

实施例4:首先用量筒取700mL纯水,再往其中慢慢加入63mg的枸橼酸溶解并搅拌均匀后移入1L容量瓶中。然后慢慢加入80mL聚氧化烯烷基醚,40mL烷基三甲基氯化铵盐,定容为1L后,搅拌均匀,即得到1升稳定的全自动生化分析仪清洗剂。

用日立公司7600全自动生化分析仪测试上述酸性清洗剂的清洗性能，测试指标有蛋白类物质残留率、脂类物质的残留率、反应物沉积、临床项目批内重复性、交叉污染特别是甘油三酯反应物交叉污染、使用原装酸性清洗剂时测定结果的相关性等。

测试结果中，所有性能测试指标均在测试可控目标范围内：蛋白及脂类物质的残留率均在10—4数量级以下，不影响后继测试；反应物无沉积；临床项目批内重复性好，同一样品测试结果变异系数小于3%；交叉污染检测不出，甘油三酯反应物交叉污染脂肪酶测试测不出；与原装酸性清洗剂使用时测定结果的相关系数为0.985以上。清洗效果良好的同时，此清洗剂系统对仪器流路系统没有任何腐蚀作用，具有较好的相容性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于全自动生化分析仪的酸性清洗剂，其特征在于包括：至少一种非离子表面活性剂,至少一种阳离子表面活性剂,至少一种有机酸。

2.根据权利要求1所述的清洗剂，其特征在于：其内部各成分在清洗剂中所占浓度及重量百分比含量分别为：

有机酸:0.3mmol/L；

非离子表面活性剂:4-8%；

阳离子表面活性剂:0.1-2.0%；

余量为水。

3.根据权利要求1或2所述的清洗剂，其特征在于：所述有机酸为酒石酸或枸橼酸。

4.根据权利要求1或2所述的清洗剂，其特征在于：所述非离子表面活性剂为聚氧化烯烷基醚,其烷基的碳原子数为12-15。

5.根据权利要求3所述的清洗剂，其特征在于：所述非离子表面活性剂为聚氧化烯烷基醚,其烷基的碳原子数为12-15。

6.根据权利要求1、2或5所述的清洗剂，其特征在于：所述阳离子表面活性剂为烷基二甲基氯化铵。

7.根据权利要求3所述的清洗剂，其特征在于：所述阳离子表面活性剂为烷基二甲基氯化铵。

8.根据权利要求4所述的清洗剂，其特征在于：所述阳离子表面活性剂为烷基二甲基氯化铵。

9.一种用于全自动生化分析仪的酸性清洗剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤一：用量筒取600-800mL纯水,再往其中慢慢加入45-70mg的有机酸，溶解并搅拌均匀；

步骤二：将上述量筒中溶液移入1L容量瓶中；

步骤三：往容量瓶中慢慢加入40-80mL非离子表面活性剂,2-40mL阳离子表面活性剂,定容为1L后,搅拌均匀,即得到1L稳定的全自动生化分析仪清洗剂。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：最终制得的全自动生化分析仪清洗剂中各成分所占的浓度及重量百分比含量分别为：

有机酸:0.3mmol/L；

非离子表面活性剂:4-8%；

阳离子表面活性剂:0.1-2.0%；

余量为水；

其中：

所述有机酸为酒石酸或枸橼酸；

所述非离子表面活性剂为聚氧化烯烷基醚,其烷基的碳原子数为12-15；

所述阳离子表面活性剂为烷基二甲基氯化铵。