CN103272125B - 含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物及其制备方法，含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物采用中药材霍山石斛，人参、枸杞子和罗汉果，按确定的重量份数比，将霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果组合在一起。含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物的制备方法是，按确定的重量份数比选择中药材霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；将选择好的中药材霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果混合在一起，加入溶剂乙醇制成混合液，采用回流提取的方法，获取混合液中有药用价值的提取液，滤去药渣，对提取液进行处理，得到含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，在该中药组合物中加入医药用辅料制成具有降糖作用的中药制剂。

Description

含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药和保健用品技术领域，具体涉及含有石斛的具有降糖作用的中药组合物及其制备方法，特别是含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物及其制备方法。

背景技术

众所周知，糖尿病是现代人经常碰到并且不易治愈的疾病。科学研究证实，糖尿病是一种由遗传及环境因素引起的危害人体健康的疾病。糖尿病会引起多种疾病的并发症。例如，糖尿病会导致糖、蛋白质、继发性的水电解质代谢紊乱和酸碱平衡失调的内分泌代谢紊乱，严重时会引发病人的慢性血管及神经并发症，使病人致残或死亡。

糖尿病患者体内持续的高血糖会导致许多急慢性并发症的产生，例如，视网膜、肾脏、神经系统病变及血管并发症。血管并发症是糖尿病患者致死致残的主要原因。

糖尿病引起的急性并发症常见的有：酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷及乳酸性酸中毒；糖尿病引起的慢性并发症常见的有：大血管、微血管并发症、感觉神经、运动神经、植物神经并发症等。

此外，糖尿病还会引发合并感染，包括牙龈感染、呼吸道感染（如肺结核）、泌尿系统感染和皮肤感染等。

据有关资料介绍，糖尿病现已成为仅次于心血管病、癌症疾病的第三大致死性疾病。随着人民生活水平的提高和营养结构的改善，糖尿病正在呈多发趋势。目前，全世界约有1.5亿糖尿病患者，发达国家的糖尿病发病率为3%~5%。1996年的资料表明，当时中国糖尿病患病率为3.2%，年增长率0.1%左右，据估计，中国目前糖尿病患者总数可能已达4000万。

申请人通过研究发现，中国的糖尿病患者急剧增加的原因有：1）遗传因素：中国的糖尿病的易感人群较多；2）社会经济因素：人民生活水平提高，给糖尿病的流行提供了物质基础；3）生活方式：热量摄取过多，体力活动减少，心理压力增加，生活节奏加快，导致现代人们的生活方式不健康、不科学。

中国专利文献CN1323625公开了一种《具有降糖作用的中药组合物》（申请号： 01115415.2 ），其由武靴藤提取物、绿茶提取物和固体制剂可接受的辅料组成，其中在所述的组合物中用于提取武靴藤和绿茶提取物的武靴藤和绿茶原料的重量比在20∶1至2∶1之间。动物试验表明本发明的中药组合物具有明显的降血糖作用，可用于预防糖尿病。

目前，临床上使用的抗糖尿病药物可分为外源性胰岛素、促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类）、双胍类、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、α-糖苷酶抑制剂、二基肽酶-VI(DPP-VI)抑制剂等。上述的抗糖尿病的药物有很好的疗效，但也存在某些不足，特别是在预防糖尿病并发症方面就不是很理想。一些潜在的糖尿病并发症忠者亟需更有疗效更理想的药物。

发明内容

本发明的目的是，针对现有技术中存在的不足，进行改进，提出并研究含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物及其制备方法。

本发明的技术解决方案是：

含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，采用中药材，其特征在于，中药材采用霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；按确定的重量份数比，霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果组合在一起。

其特征在于，组合在一起的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的各自的重量份数是：霍山石斛1~5份，人参2~6份，枸杞子 3~6份，罗汉果2~4份。

其特征在于，组合在一起的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的各自的重量份数是：霍山石斛3份，人参4份，枸杞子 4份，罗汉果3份。

含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物的制备方法，按确定的重量份数比选择中药材，对选择的中药材制备，得到中药组合物，其特征在于，按确定的重量份数比选择的中药材是霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；对选择的中药材制备的方法是，将选择好的中药材霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果混合在一起，加入溶剂乙醇制成混合液，采用回流提取的方法，获取混合液中有药用价值的提取液，滤去药渣，对提取液进行处理，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物；步骤包括：

步骤1，选择中药材：按重量份数比称取霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果；

步骤2，制取混合液：将称取霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果混合后加入乙醇制成混合液，对混合液中药物充分搅伴，提高混合液中药物溶出的药液浓度；

步骤3，回流提取：采用回流提取的方法，对步骤2制取的混合液进行回流提取，混合液回流提取2次，每次2~3小时，获取提取液，滤去药渣。

步骤4，对提取液进行处理：合并步骤3中2次提取的提取液，对提取液进行减压浓缩并经喷雾干燥，得到干燥粉末，过筛，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。

其特征在于，步骤2中加入的乙醇的浓度为60%

一种由含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物制成的中药制剂，包括医药用辅料，其特征在于，采用含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，根据制剂需要，在含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物中按确定的比例配以一定量的医药用辅料，制成中药制剂。

其特征在于，制成的中药制剂为医药常用剂型中的缓释剂、颗粒剂、胶囊、胶囊、片剂、口服液。

本发明采用的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的基源及药用价值、保健功能如下：

霍山石斛：石斛为兰科石斛属 (Dendrobium) 多年生草本植物，是我国传统名贵中药，在《神农本草经》、《道藏》、《本草纲目》、《备急千金药方》等诸多古典医书中均有记载，并将其列为“上品”。据历代本草记载，石斛具有滋阴清热、生津益胃、润喉明目、延年益寿地、补五脏虚劳瀛瘦，强阴和除虚热等之功效。

霍山石斛（学名：Dendrobium huoshanense）俗称米斛，是兰科石斛属的草本植物。中国国家地理标志产品。主产于大别山区的安徽省霍山县，大多生长在云雾缭绕的悬崖峭壁崖石缝隙间和参天古树上。霍山石斛能大幅度提高人体内SOD（延缓衰老的主要物质）水平，对经常熬夜、用脑、烟酒过度，体虚乏力的人群，经常饮用非常适宜。霍山石斛有明目作用，也能调和阴阳、壮阳补肾、养颜驻容，从而达到保健益寿的功效。

现代研究表明，石斛的活性成分主要有生物碱、氨基酸及多糖类等化学成分。药理研究表明，石斛在提高人体免疫能力、抗衰老、抗肿瘤、改善糖尿病症状、治疗萎缩性胃炎等方面有显著疗效，特别是近年用于消除癌症放疗、化疗后的副作用和恢复功能方面，效果十分明显。申请人认为：在所有石斛产品中, 霍山产的石斛包括霍山石斛（又称米斛）、铁皮石斛及铜皮石斛的药性好，是石斛中的佳品。《神农本草经》记载，“石斛生六安山谷水旁石上，七月八月采茎阴干”，这是历代本草中对石斛产地及生境的最早记载。在霍山产的主要三种石斛品种中，霍山石斛（Dendrobium huoshanense，米斛）最为稀少珍贵，自古就被医家推崇为入药石斛中的珍品，被称为“救命仙草”、“软黄金”、“植物黄金”。《本草纲目》、《中华大药典》等医学典籍对米斛进行了详细记载及描述。

人参：五加科，人参属植物Panax ginseng C. A. Mey 的根，别名山参、园参、人衔、鬼盖、棒槌、土精、神草等。，人参为多年生草本植物，喜阴凉、湿润的气候，多生长于昼夜温差小的海拔500～1100米山地缓坡或斜坡地的针阔混交林或杂木林中。由于根部肥大，形若纺锤，常有分叉，全貌颇似人的头、手、足和四肢，故而称为人参。古代人参的雅称为黄精、地精、神草。首乌，蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根，其藤茎称“夜交藤”。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。人参有“补五脏、安精神、定魂魄、止惊悸、除邪气、明目开心益智”的功效，“久服轻身延年”。李时珍在《本草纲目》中也对人参极为推崇，认为它能"治男妇一切虚症"。几千年来，中草药中人参都被列为“上品”。

枸杞子：茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L. 的干燥成熟果实。枸杞子味甘、性平，入肝、肾、肺经。主治肝肾亏虚、头晕目眩、目视不清、腰膝酸软、阳痿遗精、虚劳咳嗽、消渴引饮。《本草纲目》记载，枸杞子“久服坚筋骨，轻身不老，耐寒暑。”中医常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、遗精等病症。现代药理学研究证实枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等作用。

罗汉果：葫芦科植物罗汉果 Siraitia grosvenorii (Swingle) C. Jeffrey ex Lu et Z. Y. Zhang 的干燥果实。罗汉果被人们誉为“神仙果”，性凉，味甘。归肺、大肠经。具有清热润肺，止咳，利咽，滑肠通便之效。临床上主要用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。

含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物的功效：具有降低血糖作用，对糖尿病起始期、中期、晚期均有降糖确切、稳定，尤其对防治糖尿病心血管病、糖尿病脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病肢端血管病、糖尿病眼病及早治疗可使早期病变逆转，中、晚期可明显改善症状，预防和控制并发症。

药理研究表明，含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物能够显著降低四氧嘧啶和链脲佐菌素诱导实验性糖尿病大鼠模型中血糖的浓度，作用强度与剂量呈良好的相关性。该组合物可明显改善糖尿病模型大鼠在给药期间的体重减少，明显抑制其摄食量和饮水量的增加，可明显降低2型糖尿病模型大鼠血糖和其糖化血红蛋白含量，改善其糖耐量受损程度;显著缓解2型糖尿病模型大鼠的高胰岛素血症，改善其胰岛素抵抗程度。显著降低2型糖尿病模型大鼠血浆甘油三酯、总胆固醇和游离脂肪酸含量，降低其血清MDA含量,提高其血清NO含量。减弱脂质过氧化的损伤等多种途径改善糖代谢紊乱，控制糖尿病血管、神经系统、肾脏等并发症的发生及发展，缓解和降低糖尿病并发症的发生。

本发明的创新点在于，1、本发明提出的一种含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物是在中医理论指导下研制而成，其是一种具有降糖作用的中药复方。2、本发明提出的一种含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物对糖尿病起始期、中期、晚期的症状均有降糖确切、稳定的疗效，尤其是对防治糖尿病心血管病、糖尿病脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病肢端血管病、糖尿病眼病及早治疗有很的疗效，可使早期病变逆转，中、晚期可明显改善症状，预防和控制糖尿病引起的并发症。3、本发明提出的含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物的制备方法适用于大规模工业化生产。4、本发明以中医理论为基础，根据传统的中医养生及保健理论，精选名贵中药及通用中药，按其重量比进行组方，运用合理的制备方法，提取其中的精华，制成中药组合物，为制取预防糖尿病并发症的药物提供了理想的降糖效果好的药用原料。

本发明的优点是，含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物的组分恰当、配比合理，具有很好降低血糖作用，对糖尿病起始期、中期、晚期的病症有显著的疗效，降糖效果理想，对预防和控制糖尿病并发症有很大的帮助。本发明的制备方法简单、便于实施，适用于大规模工业化生产。

具体实施方式

下面，根据本发明的技术解决方案，详细描述本发明的实施例。

本发明提出的含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，采用中药材，中药材采用霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；按确定的重量份数比，霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果组合在一起。组合在一起的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的各自的重量份数是：霍山石斛1~5份，人参2~6份，枸杞子 3~6份，罗汉果2~4份。

最佳的选择是：组合在一起的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的各自的重量份数是：霍山石斛3份，人参4份，枸杞子 4份，罗汉果3份。

本发明提出的含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物的制备方法，按确定的重量份数比选择中药材，对选择的中药材制备，得到中药组合物，按确定的重量份数比选择的中药材是霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；对选择的中药材制备的方法是，将选择好的中药材霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果混合在一起，加入溶剂乙醇制成混合液，采用回流提取的方法，获取混合液中有的有药用价值的提取液，滤去药渣，对提取液进行处理，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物；步骤包括：

步骤1，选择中药材：按重量份数比称取霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果；

步骤2，制取混合液：将称取霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果混合后加入溶剂乙醇制成混合液，对混合液中药物充分搅伴，提高混合液中药物溶出的药液浓度；

步骤3，回流提取：采用回流提取的方法，对步骤2制取的混合液进行回流提取，混合液回流提取2次，每次2~3小时，获取提取液，滤去药渣。

步骤4，对提取液进行处理：合并步骤3中2次提取的提取液，对提取液进行减压浓缩并经喷雾干燥，得到干燥粉末，过筛，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。

步骤2中加入的溶剂乙醇的浓度为60%

一种由含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物制成的中药制剂，包括医药用辅料，其特征在于，采用含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，根据制剂需要，在含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物中按确定的比例配以一定量的医药用辅料，制成中药制剂。

制成的中药制剂为医药常用剂型中的缓释剂、颗粒剂、胶囊、胶囊、片剂、口服液。

本发明提出的含霍山石斛具有降糖作用的中药组合物采用的人参包括以人参为原料，经过不同炮制方法制得的饮片，如红参、生晒参、糖参等。

实例1：应用本发明制作含霍山石斛具有降糖作用的胶囊剂。

采用霍山石斛 60 克，人参（或红参） 80克，枸杞子 80克，罗汉果60克，混合后加入10倍量浓度为60%的乙醇回流提取2次，每次3小时，滤去药渣，合并提取液，对提取液进行减压浓缩，并经喷雾干燥，得到干燥粉末，过筛，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。霍山石斛、红参、枸杞子、罗汉果重量份数比为4：6：6：4。

将得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物作为制用含霍山石斛具有降糖作用的胶囊剂的药用原料，在含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物中加入一定量的医药用辅料，加入的医药用辅料是硬脂酸镁。加入量为制作胶囊剂的原料总重量3%的硬脂酸镁，过200 目筛，装入胶囊即制作成含霍山石斛具有降糖作用的胶囊剂。该胶囊剂具有降低血糖作用，对糖尿病起始期、中期、晚期均有降糖确切、稳定，尤其对防治糖尿病心血管病、糖尿病脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病肢端血管病、糖尿病眼病及早治疗可使早期病变逆转，中、晚期可明显改善症状，预防和控制并发症。

实例2：应用本发明制作含霍山石斛具有降糖作用的片剂。

采用霍山石斛 30 克，人参（或红参）40克，枸杞子 40克，罗汉果30克，混合后加入15倍量60%乙醇回流提取2次，每次3小时，滤去药渣，合并提取液，对提取液进行减压浓缩，并经喷雾干燥，得到干燥粉末，过筛，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。霍山石斛、红参、枸杞子、罗汉果重量份数比为：3：4：4：3。将得到的含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物作为制用含霍山石斛具有降糖作用的片剂的药用原料。在含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物中加入医药用辅料，加入的医药用辅料是微晶纤维素，微晶纤维素加入量按所加工的片剂需要确定，过200 目筛，制粒，压制成含霍山石斛具有降糖作用的片剂。该片剂具有降低血糖作用，对糖尿病起始期、中期、晚期均有降糖确切、稳定，尤其对防治糖尿病心血管病、糖尿病脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病肢端血管病、糖尿病眼病及早治疗可使早期病变逆转，中、晚期可明显改善症状，预防和控制并发症。

实例3：应用本发明制作含霍山石斛具有降糖作用的颗粒剂。

采用霍山石斛 90 克，人参（或红参）110克，枸杞子 110克，罗汉果90克，混合后加入10倍量浓度为60%的乙醇回流提取2次，每次3小时，滤去药渣，合并提取液，对提取液进行减压浓缩，并经喷雾干燥，得干燥粉末，过筛，得到得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果重量份数比为4.5：5.5：5.5：4.5。霍山石斛、红参、枸杞子、罗汉果重量份数比为4：6：6：4。将得到的含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物作为制用含霍山石斛具有降糖作用的颗粒剂的药用原料。在含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物中加入一定量的医药用辅料，加入的一定量的医药用辅料是蔗糖，过200 目筛，再制粒，即制作成含霍山石斛具有降糖作用的颗粒剂。蔗糖的加入量按制粒的技术要求确定。含霍山石斛具有降糖作用的颗粒剂具有降低血糖作用，对糖尿病起始期、中期、晚期均有降糖确切、稳定，尤其对防治糖尿病心血管病、糖尿病脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病肢端血管病、糖尿病眼病及早治疗可使早期病变逆转，中、晚期可明显改善症状，预防和控制并发症。

本发明的上述实施例只为说明本发明的技术构思及实现本发明的基本要点，其目的在于让理解本发明技术解决方案的本领域的技术人员能够了解本发明涵盖技术内容，并据以实施，并不能以此来限制本发明提出的技术解决方案涵盖的保护范围。凡根据本发明提出的实质技术内容所做的等效变换成修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。 

Claims (7)

1.含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，采用中药材，其特征在于，中药材采用霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；按确定的重量份数比，将霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果组合在一起；对选择的中药材制备，得到中药组合物，对选择的中药原材制备的方法是，将选择好的中药原料霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果混合在一起，加入溶剂乙醇制成混合液，采用回流提取的方法，获取混合液中有的有药用价值的提取液，滤去药渣，对提取液进行处理，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。

2.根据权利要求1所述的含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，其特征在于，组合在一起的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的各自的重量份数是：霍山石斛1~5份，人参2~6份，枸杞子 3~6份，罗汉果2~4份。

3.根据权利要求1所述的含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，其特征在于，组合在一起的霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果的各自的重量份数是：霍山石斛3份，人参4份，枸杞子 4份，罗汉果3份。

4.含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物的制备方法，按确定的重量份数比选择中药材，对选择的中药材制备，得到中药组合物，其特征在于，选择的中药材是霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果；对选择的中药原材制备的方法是，将选择好的中药原料霍山石斛、人参、枸杞子、罗汉果混合在一起，加入溶剂乙醇制成混合液，采用回流提取的方法，获取混合液中有的有药用价值的提取液，滤去药渣，对提取液进行处理，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物；步骤包括：

步骤1，选择中药材：按重量份数比称取霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果；

步骤2，制取混合液：将称取霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果混合后加入乙醇制成混合液，对混合液中药物充分搅伴，提高混合液中药物溶出的药液浓度；

步骤3，回流提取：采用回流提取的方法，对步骤2制取的混合液进行回流提取，混合液回流提取2次，每次2~3小时，获取提取液，滤去药渣；

步骤4，对提取液进行处理：合并步骤3中2次提取的提取液，对提取液进行减压浓缩并经喷雾干燥，得到干燥粉末，过筛，得到含有霍山石斛、人参、枸杞子和罗汉果药物成份的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤2中加入的乙醇的浓度为60%。

6.由权利要求1所述的含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物制成的中药制剂，包括医药用辅料，其特征在于，采用含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物，根据制剂需要，在含有霍山石斛的具有降糖作用的中药组合物中按确定的比例配以一定量的医药用辅料，制成中药制剂。

7.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，制成的中药制剂为医药常用剂型中的缓释剂、颗粒剂、胶囊、片剂、口服液。