CN103251806A - 一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂，该中药凝胶剂具有预防化疗性静脉炎的作用且使用方便，包括以下重量比的主原料药：丹参20-40份、三七20-40份、白芷20-40份、白蔹10-20份、白芨10-20份、延胡索20-40份。制备方法是将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索、用乙醇提取，提取物中加入基质辅料甘油和卡波姆制成凝胶剂。本发明所述的药物可以起到减轻化疗药物的局部刺激，改善局部皮肤的血液循环，消肿止痛，预防化疗性静脉炎发生的作用。

Description

一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物，具体而言，是一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂。

背景技术

目前恶性肿瘤发病率呈逐年上升趋势，静脉化疗是治疗恶性肿瘤行之有效的经典疗法，随着当前大剂量多药联合冲击化疗的应用，提高了抗肿瘤的疗效，但给注药静脉带来严重的损伤。化疗性静脉炎是化疗药物临床应用的常见并发症之一，多因输入浓度较高、刺激性较大的药物或静脉置管时间较长引起局部静脉壁化学性炎性反应，也可因输液过程中无菌操作不严格或血管反复多次穿刺引起局部静脉感染。如何减少化疗药物所引起的静脉炎并使之降到最低限度，对保证患者健康的心理状态，顺利完成治疗有重要意义。近年来临床针对化疗性静脉炎的防治进行了不少研究，也取得了不错的效果。然而对于化疗性静脉炎的发生机制及专用防治药物的开发研究尚不多见。传统医学认为，化疗性静脉炎属“脉痹”、“恶脉”和“蹁病”等范畴，其局部症状表现为发红、肿胀、灼热及疼痛，沿静脉走向出现条索状红线，或触之有条索状硬结。化疗药物为热毒之品，直接伤及血脉，输液过程中，穿刺伤及局部脉络瘀血阻滞，血行不畅，不通则痛；气血运行不畅，津液输布受阻则肿胀；瘀血内蕴，蕴久化热，则局部发热、发红等。据报道，化疗时局部静脉炎发生率可达56.7%，有的甚至高达86.4%，它既增加了患者的痛苦，又影响了化疗方案的正常实施，成为临床治疗中需要解决的实际问题之一。

发明内容

本发明的目的是提供一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂，该中药凝胶剂具有预防化疗性静脉炎的作用且使用方便。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂，包括以下重量比的主原料药：丹参20－40份、三七20－40份、白芷20－40份、白蔹10-20份、白芨10-20份、延胡索20－40份。

作为优选的技术方案，主原料药的重量比是丹参25份、三七25份、白芷25份、白蔹12份、白芨12份、延胡索25份。

本发明配方中，丹参活血祛瘀，通络止痛；三七散瘀止血，消肿定痛；白芷解表散寒，祛风止痛；白蔹清热解毒，消肿散结，敛疮生肌；白芨收敛止血消肿生肌；延胡索活血，行气，止痛。

本发明凝胶剂的制备方法是：将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索、用乙醇提取，提取物中加入基质辅料甘油和卡波姆制成凝胶剂。

本发明提供一种优选的制备方法，包括步骤：将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索按比例混合后，加入４－６倍质量的４５％－８０％的乙醇，室温下浸泡６－８天后取出上清液；残渣中再加入３－５倍质量的４５％－８０％的乙醇，浸泡６－８天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入辅料甘油和卡波姆，均质，灌装。

在上述具体的制备方法的基础上，优选的方案是：加入甘油和卡波姆后，甘油点总体积的２０％，卡波姆占总体积的1%-1.5%。

本发明所述的药物可以起到减轻化疗药物的局部刺激，改善局部皮肤的血液循环，消肿止痛，预防化疗性静脉炎发生的作用。 还具有以下特点：（１）本发明由于采用了凝胶剂，增加了药液的附着性和保湿性，改变了搽剂采用溻渍法的麻烦和涂抹法的繁琐，每天只要涂擦两次即可收到满意的效果，使用更为方便；（２）预防和治疗效果更好，特别是采用了具有止痛作用的香白芷，增加了消炎止痛的效果。（３）本发明不含有具有浓烈苦味的中药，药液的颜色较淡，味道变的清香，不易污染衣物，也不会引起患者的恶心，更容易被使用者接受。

以下为证明本发明效果的实验。

１.对综合病例化疗性静脉炎的预防作用

收集山西省肿瘤医院使用静脉护理凝胶的全身化疗患者病例194例，男79例，女115例，年龄24-81岁（中位年龄57岁），平均年龄61.37±8.10岁。

治疗方法：将已配置好的药液涂抹患处，每日两次。

判断标准：静脉炎按美国静脉输液护士协会标准分为以下5级：0级：无临床症状；1级：局部发红无疼痛；2级：局部发红无疼痛，有水肿；3级：局部发红伴有疼痛，有水肿；静脉条纹形成；4级：局部发红伴有疼痛，有水肿；静脉条纹形成，可触及索状物，长度大于2.5cm。

经过临床观察，患者在使用静脉护理凝胶敷疗过程中均未发生过敏，无刺激、疼痛、烧灼感等不良反应，且化疗结束后，均未发生静脉炎（表1），表明静脉护理凝胶预防静脉炎的效果良好。

表1  静脉护理凝胶对化疗性静脉炎的预防作用

肿瘤类别	例数（例）	静脉炎发生率（%）
			肺癌	52	0
消化系统肿瘤	46	0
			乳腺癌	75	0
血液系统肿瘤	4	0
			泌尿系统肿瘤	10	0
头颈部肿瘤	3	0
			皮肤肿瘤	3	0
生殖系统肿瘤	1	0

２．与40%硫酸镁溶液的效果比较

病例选择：选择山西省肿瘤医院妇一科宫颈癌术后患者100例，随机排序，按单双号分为给药组和对照组，单号为给药组，双号为对照组，每组50例，均为女性，平均年龄45岁。

给药方法： 将药液涂在静脉给药部位，沿静脉回流方向涂抹20cmX40cm面积。每日涂药2次。对照组按同样的方法涂以40%硫酸镁液体，化疗结束后继续涂药2周。观察比较两组患者在观察期间静脉炎的发生情况。静脉炎分级: 0级：无临床症状；1级：局部发红无疼痛；2级：局部发红无疼痛，有水肿；3级：局部发红伴有疼痛，有水肿；静脉条纹形成；4级：局部发红伴有疼痛，有水肿；静脉条纹形成，可触及索状物，长度大于2.5cm。

结果： 给药组50例患者在化疗期间均未发生静脉炎，预防有效率为100%；对照组有3例发生Ⅰ级静脉炎，1例发生Ⅱ静脉炎，静脉炎发生率为8%。给药组预防效果优于对照组（结果见表2）

表2 静脉护理凝胶与40%硫酸镁溶液预防化疗性静脉炎的效果比较

组别	例数	0级	Ⅰ级	Ⅱ级	Ⅲ级	Ⅳ级	不良反应发生率
								对照组	50	46	3	1	0	0	0
给药组	50	50	0	0	0	0	0

具体实施方式

实施例１

配方

丹参20克、三七20克、白芷20克、白蔹10克、白芨10克、延胡索20克。

制备方法

将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索按比例混合后，加入上述六味主药４倍质量的４５％（W/V）的乙醇，室温下浸泡６天后取出上清液；残渣中再加入３倍质量的６０％（W/V）的乙醇，浸泡６天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入基质辅料甘油和卡波姆，使甘油点总体积的２０％，卡波姆占总体积的1%，均质，灌装。

实施例２

配方

丹参40克、三七40克、白芷40克、白蔹20克、白芨20克、延胡索40克。

制备方法

将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索按比例混合后，加入上述六味主药６倍质量的８０％（W/V）的乙醇，室温下浸泡８天后取出上清液；残渣中再加入５倍质量的４５％（W/V）的乙醇，浸泡８天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入基质辅料甘油和卡波姆，使甘油点总体积的２０％，卡波姆占总体积的1.5%，均质，灌装。

实施例３

配方

丹参25克、三七25克、白芷25克、白蔹12克、白芨12克、延胡索25克。

制备方法

将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索按比例混合后，加入上述六味主药５倍质量的７０％（W/V）的乙醇，室温下浸泡７天后取出上清液；残渣中再加入４倍质量的７０％（W/V）的乙醇，浸泡７天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入基质辅料甘油和卡波姆，使甘油点总体积的２０％，卡波姆占总体积的1%，均质，灌装。

实施例４

配方

丹参30克、三七22克、白芷35克、白蔹15克、白芨12.5克、延胡索28克。

制备方法

将丹参、三七、白芷和延胡索按比例混合后，加入上述六味主药５倍质量的７０％（W/V）的乙醇，室温下浸泡７天后取出上清液；残渣中再加入４倍质量的８０％（W/V）的乙醇，浸泡７天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入基质辅料甘油和卡波姆，使甘油点总体积的２０％，卡波姆占总体积的1.2%，均质，灌装。

实施例5

配方

丹参32克、三七35克、白芷38克、白蔹12.5克、白芨18克、延胡索35克。

制备方法

将丹参、三七、白芷和延胡索按比例混合后，加入上述六味主药５倍质量的７０％（W/V）的乙醇，室温下浸泡７天后取出上清液；残渣中再加入４倍质量的８０％（W/V）的乙醇，浸泡７天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入基质辅料甘油和卡波姆，使甘油点总体积的２０％，卡波姆占总体积的1.4%，均质，灌装。

Claims (5)

1.一种预防化疗性静脉炎的中药凝胶剂，其特征在于包括以下重量比的主原料药：丹参20－40份、三七20－40份、白芷20－40份、白蔹10－20份、白芨10－20份、延胡索20－40份。

2.根据权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于：主原料药的重量比是丹参25份、三七25份、白芷25份、白蔹12份、白芨12份、延胡索25份。

3.制备如权利要求1或2所述的凝胶剂的方法，其特征在于：将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索用乙醇提取，提取物中加入基质辅料甘油和卡波姆制成凝胶剂。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于包括步骤：将丹参、三七、白芷、白蔹、白芨和延胡索按比例混合后，加入4－6倍质量的45％－80％的乙醇，室温下浸泡6－8天后取出上清液；残渣中再加入3－5倍质量的45％－80％的乙醇，浸泡6－8天后取出上清液；合并两次上清液，过滤除去沉淀，加入辅料甘油和卡波姆，均质，灌装。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：加入甘油和卡波姆后，甘油占总体积的20％，卡波姆占总体积的1%-1.5%。