CN103230555A - 一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法，属于医药技术领域，涉及治疗乳腺增生的药物，解决口服激素类药物存在的毒副作用大，长期服用损伤肝肾，而手术疗法痛苦大、易复发的问题。一种治疗乳腺增生的外用药，包括下列重量份的各组分：猫爪草2.38～34.09，元胡1.79～34.09，天葵子5.35～45.46，山慈菇1.79～40.91，香附3.57～34.09，皂角11.36～40.91，木鳖子2.38～34.09，三棱2.38～45.46，橘仁1.79～40.91，凤仙子1.79～38.82。本发明药物作用时间长，使用方便，安全无毒，对乳腺增生具有确切的治疗效果，并可阻断其癌变。

Description

一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及治疗乳腺增生的药物，具体涉及一种治疗乳腺增生的外用药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，在我国，乳腺癌已成为女性第一位的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。流行病学研究结果表明，乳腺增生是乳腺癌发生的必经阶段和癌变发生的重要原因，能够有效抑制乳腺增生就能够避免乳腺癌的发生；而乳腺增生病是妇女最常见的乳腺疾病，其发病率在25-40岁女性约为60%左右，40岁以上妇女发病率可高达90%，乳腺增生的治疗对于防止乳腺癌的发生具有积极重要的作用，因此，乳腺增生是乳腺癌的一级预防重点。

乳腺增生病受情绪、精神紧张等因素影响较大，易发病，且发病率高，治疗周期长，短时难愈等特点；常有患者疑为癌变而倍加恐惧，给患者带来了巨大的心理负担和精神恐惧，也使原有病病症更加难愈，使乳腺增生成为严重危害妇女身心健康的疾病，因此，乳腺增生成为近年来医药界研究的热点。

乳腺增生属中医“乳癖”“ 乳痞”等范畴，如《外科真诠》记载:“乳癖，乳结核坚硬，始如钱大，渐大如桃，如卵，皮色如常，遇寒作痛，总由形寒饮冷，加以气郁痰饮，流入胃经，积聚不散所致”。中医认为本病发病机理是由于肝气郁结、肝肾不足、冲任失调、痰凝血癖所致，痰、瘀、气互结阻滞乳络而成隐核。现代医学则认为生活环境污染、竞争激烈、工作压力增大等各种因素造成的神经与精神因素可使人体的内分泌系统的功能异常，女性体内激素代谢障碍特别是雌激素和孕激素比例失调，当雌激素分泌过多、孕酮相对减少时，就刺激乳腺实质增生且使末梢导管上皮呈不规则增生。因此，西医主要以口服激素类药物和手术治疗乳腺增生，但激素类药物的毒副作用较大如有些患者病情反可因服用激素类药物而加重，如在应用激素治疗后，原先存在的小腺瘤或小囊肿反而增大；联合应用雌激素与孕激素可使乳腺组织密度呈弥漫性增高。乳腺增生属于慢性病，病程长，需要长期治疗，因此，西药的毒副作用限制了其临床的广泛应用。手术切除不仅痛苦大，且手术只能切除病变的增生组织，手术后复发率较高；且对妇女造成终生的精神伤害，更不易为患者接受。

中草药具有药物活性成分天然获取、毒副作用低或无、作用靶点广泛等特点，制成局部靶向给药制剂后具有药物经皮吸收直达病灶、靶向作用强，同时刺激经络穴位，疗效显著，且使用方便。因此，对于乳腺增生具有靶向治疗作用的中草药制剂是乳腺增生药物市场的重要发展方向。

发明内容

本发明是为了解决在临床治疗乳腺增生过程中口服激素类药物存在的毒副作用大，长期服用损伤肝肾，而手术疗法痛苦大、易复发的问题，而提供了一种治疗乳腺增生的外用药及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

    一种治疗乳腺增生的外用药，包括下列重量份的各组分：

猫爪草2.38～34.09          元胡1.79～34.09

天葵子5.35～45.46          山慈菇1.79～40.91

香附3.57～34.09            皂角11.36～40.91

木鳖子2.38～34.09          三棱2.38～45.46

橘仁1.79～40.91            凤仙子1.79～38.82。

    上述治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取上述重量份的各组分，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，即得。

    进一步地，上述治疗乳腺增生的外用药，还包括骨架材料、增粘剂、甘油、防腐剂、香味剂、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、PH调节剂、95%乙醇、纯化水。

    上述治疗乳腺增生的外用药的制备方法，包括以下步骤：

（1）称取质量份数为2.38～34.09的猫爪草，1.79～34.09的元胡，5.35～45.46的天葵子，1.79～40.91的山慈菇，3.57～34.09的香附，11.36～40.91的皂角，2.38～34.09的木鳖子，2.38～45.46的三棱，1.79～40.91的橘仁， 1.79～38.82的凤仙子，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取步骤（1）得到的中草药提取物的8.45%～19.85%，然后按药物提取物重量份数为8.45～19.85，分别称取1.95～4.48的骨架材料，5.05～9.38的增粘剂，35.00～49.00的甘油，0.10～0.25的防腐剂，0.50～1.70的香味剂，1.50～3.00的填充剂，0.09～0.36的交联剂，0.05～0.32的乙二胺四乙酸二钠，0.10～0.50的PH调节剂，1.50～5.00的95%乙醇，25.55～50. 00的纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置12～48小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置6～24小时，最后经过质检、包装，即得成品。

    所述的骨架材料采用部分中和的聚丙烯酸钠NP-800、NP-700，或者二者的混合物。

     所述的增粘剂采用聚乙烯吡咯烷酮K-90或聚乙烯吡咯烷酮K-120，或者二者的混合物。

     所述的防腐剂采用尼泊金乙酯、丙酯与丁酯的中的一种、两种或两种以上的混合物。

     所述的填充剂采用陶瓷粉、硅藻土、高岭土、白陶土、硅胶中的一种、两种或两种以上的混合物。

     所述的交联剂采用甘氨酸铝或氢氧化铝。

     所述的PH调节剂采用酒石酸或柠檬酸。

本发明采用的猫爪草、元胡、天葵子、山慈菇、香附、皂角、木鳖子、三棱、橘仁、凤仙子，其中猫爪草具有化痰散结、解毒消肿的作用，可用于瘰疬痰核、疔疮、结核等，研究表明猫爪草对多种肿瘤具有较好的抑制作用；元胡具有活血、行气、止痛之功效，可用于血瘀气滞诸痛证，如《滇南本草》记载：“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。”；天葵子具有清热解毒、消肿散结的功效，可用于乳痈、痈肿、瘰疬等，《滇南本草》记载：“散诸疮肿，攻痈疽，排脓定痛，治瘰疬，消散结核，乳痈，乳岩坚硬如石，服之或散或溃。”；山慈菇具有清热解毒、消肿散结之功效，可用于疽痈疔肿、瘰疬痰核；香附具有理气解郁、调经止痛的功效，可用于肝郁气滞、胸胁胀痛、乳房胀痛等，李时珍称之为“气病之总司、女科之主帅”，王好古称之为“妇人之仙药”；皂角具有祛痰、开窍、散结消肿之功效，可用于瘰疬痰核及痈肿疮毒，《药性本草》记载：“将皂荚于酒中取尽其精，于火内煎之成膏，涂帛贴一切肿痛，兼能治疼痛。”；木鳖子具有消肿散结、祛毒的功效，可用于痈肿、疔疮、瘰疬、痔疮、无名肿毒、癣疮、筋脉拘挛等，《开宝本草》记载：“主折伤，消结肿恶疮，生肌，止腰痛，除粉刺酐蹭，妇人乳痈，肛门肿痛。”；三棱具有破血祛瘀、行气止痛的功效，可用于瘀血阻滞之症，《本草经疏》记载：“三棱，从血药则治血，从气药则治气。老癖症瘕积聚结块，未有不由血瘀、气结、食停所致，苦能泄而辛能散，甘能和而入脾，血属阴而有形，此所以能治一切凝结停滞有形之坚积也。”；橘仁具有行气、散结、止痛之功效，可用于乳房结块肿胀等；凤仙子具有破血消积、软坚散结之功效，可用于癓瘕痞块、经闭与噎膈等，《本草正义》记载：“研末熬膏贴患处，极能软坚消肿”。

本发明的中草药在本发明的取值范围具有“软坚散结、清热解毒、消痰化瘀、理气止痛”的功效，通过多途径消除局部疼痛、抑制腺体增生并促进增生组织消散吸收等对乳腺增生产生治疗效果，并阻断其癌变；制备采用了与皮肤生物相容性好的药用辅料，保证了本发明产品使用舒适、安全无毒。

以下从临床应用结果进一步说明本发明所产生的有益效果：

1．患者资料

根据2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会制定的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准》，主症：①乳房刺痛；②肿块呈多样性，边界不清，质韧；③舌暗红或发绀或舌边尖有瘀斑，或舌下脉络粗胀、发绀。次症：①乳房胀痛和(或)肿块与月经、情绪不甚相关；②月经延期，行经不畅或伴有瘀块；③舌胎腻，脉涩、弦或滑。选择标准为：具3项主症或2项主症加2项次症。以此标准，在门诊诊断为乳腺增生的女性患者中选择85例作为研究对象，年龄25-58岁。

2．治疗方法与疗效标准

选择乳房的肿块和痛点显著处外敷本发明贴剂，每2天更换1次，30天为一疗程，共治疗2个疗程。 疗效判断标准为《乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准》，疼痛评分：无自发痛及触压痛计6分，无自发痛有触压痛计12分，自发痛以经前为主，呈阵发性计18分，自发痛呈持续性，不影响生活计24分，自发痛呈持续性，放射至腋下、肩背部，影响生活计30分。肿块评分：①肿块硬度评分：质软如正常腺体计3分，质韧如鼻尖计6分，质硬如额计9分；②肿块分布范围评分：肿块分布范围局限于1-2个乳房象限计3分，达3-4个乳房象限计6分，达5-6个乳房象限计9分，达7-8个乳房象限计12分(1个乳房象限按1.5分计)；③肿块大小评分：肿块最大直径≤2.0cm计3分，肿块最大直径2.1-5.0cm计6分，肿块最大直径﹥9cm计9分。全身伴随症状评分：情绪变化、月经异常、腰膝酸软、胸胁闷胀存在者，每项计3分，治疗后症状不变计3分，有改善计2分，恢复正常计1分。疗效评价标准以治疗前后积分改善率进行判断，改善率计算公式如下：

改善率=[（治疗前总积分-治疗后总积分）÷治疗前总积分]×100%

疗效判定标准：治愈：改善率≥90%，显效：改善率70%~89%，有效：改善率30%~69%，无效：改善率﹤30%。

3．治疗结果

治疗后70例治愈，治愈率为82.35%；13例显效，显效率为15.29%；2例有效，有效率为2.36%；总有效率为100%。另外，所有患者在治疗过程中反映本发明产品使用舒适，未发生刺激和过敏。

本发明是在中医学关于乳腺增生的相关理论指导下，结合多年临床应用经验选药组方，采用现代药制剂技术研制而成。具有如下显著优点：保持了中草药多成分、多靶点、多功效的综合作用特色；具有药物活性成分直接输送到病变组织的局部靶向作用，药效显著；药物作用时间长，减少给药次数；使用方便，安全无毒等；对乳腺增生具有确切的治疗效果，并阻断其癌变。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

一种治疗乳腺增生的外用药，包括下列重量份的各组分：

猫爪草238g,元胡1000g，天葵子4546g，山慈菇2000g，

香附3000g，皂角1136g，木鳖子3409g，三棱238g，橘仁1000g,凤仙子1500g。

实施例2

一种治疗乳腺增生的外用药，包括下列重量份的各组分：

猫爪草3409g,元胡179g，天葵子3500g，山慈菇4091g，

香附3409g，皂角1800g，木鳖子238g，三棱1000g，橘仁179g,凤仙子179g。

    制备时，包括以下步骤：

称取上述各组分混合后粉碎，用10倍质量的浓度为80%乙醇浸泡1小时后，回流提取3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，即得。

实施例3

一种治疗乳腺增生的外用药，制备时：

（1）先称取猫爪草500g,元胡2000g，天葵子535g，山慈菇1500g，

香附357g，皂角2200g，木鳖子1000g，三棱2000g，橘仁3000g,凤仙子3000g，用6倍质量的浓度为70%乙醇浸泡1.5小时后，回流提取2小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取845g中草药提取物，195g骨架材料NP-700，600g增粘剂聚乙烯吡咯烷酮K-90，4000g甘油，20g防腐剂尼泊金乙酯，70g香味剂，150g填充剂硅藻土，12g交联剂甘氨酸铝，32g乙二胺四乙酸二钠，20gPH调节剂酒石酸，250g95%乙醇，5000g纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置12小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置10小时，最后经过质检、包装，即得成品。

实施例4

一种治疗乳腺增生的外用药，制备时：

（1）先称取猫爪草1000g,元胡3409g，天葵子1000g，山慈菇179g，香附1000g，皂角4091g，木鳖子2000g，三棱3000g，橘仁4091g,凤仙子3882g，用12倍质量的浓度为90%乙醇浸泡0.5小时后，回流提取1小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取1000g中草药提取物，250g骨架材料NP-800,505g增粘剂聚乙烯吡咯烷酮K-120，4900g甘油，25g防腐剂尼泊金尼泊金丙酯，50g香味剂，100g高岭土、100g白陶土，9g交联剂氢氧化铝，20g乙二胺四乙酸二钠，10gPH调节剂柠檬酸，350g95%乙醇，2555g纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置30小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置6小时，最后经过质检、包装，即得成品。

实施例5

一种治疗乳腺增生的外用药，制备时：

（1）先称取猫爪草2000g,元胡2500g，天葵子2000g，山慈菇3000g，香附2000g，皂角3000g，木鳖子2500g，三棱4546g，橘仁2000g,凤仙子2000g，用8倍质量的浓度为90%乙醇浸泡1小时后，回流提取3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取1985g中草药提取物，248gNP-800,200gNP-800,450g增粘剂聚乙烯吡咯烷酮K-120，400g增粘剂聚乙烯吡咯烷酮K-90,3500g甘油，5g防腐剂尼泊金丙酯，5g防腐剂尼泊金丁酯，170g香味剂，50g陶瓷粉,100g硅藻土,50g白陶土,50g硅胶,20g交联剂氢氧化铝，10g乙二胺四乙酸二钠，30gPH调节剂柠檬酸，500g95%乙醇，3500g纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置40小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置24小时，最后经过质检、包装，即得成品。

实施例6

一种治疗乳腺增生的外用药，制备时：

（1）先称取猫爪草2000g,元胡2500g，天葵子2000g，山慈菇3000g，香附2000g，皂角3000g，木鳖子2500g，三棱4546g，橘仁2000g,凤仙子2000g，用8倍质量的浓度为90%乙醇浸泡1小时后，回流提取3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取1500g中草药提取物，350gNP-800,938g增粘剂聚乙烯吡咯烷酮K-90,4500g甘油，15g防腐剂尼泊金丙酯，120g香味剂，300g硅胶,36g交联剂氢氧化铝，5g乙二胺四乙酸二钠，50gPH调节剂柠檬酸，150g95%乙醇，4000g纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置48小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置18小时，最后经过质检、包装，即得成品。

Claims (10)

1.一种治疗乳腺增生的外用药，其特征在于，包括下列重量份的各组分：

猫爪草2.38～34.09          元胡1.79～34.09

天葵子5.35～45.46          山慈菇1.79～40.91

香附3.57～34.09            皂角11.36～40.91

木鳖子2.38～34.09          三棱2.38～45.46

橘仁1.79～40.91            凤仙子1.79～38.82。

2.权利要求1所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取上述重量份的各组分，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，即得。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的外用药，其特征在于，还包括骨架材料、增粘剂、甘油、防腐剂、香味剂、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠、PH调节剂、95%乙醇、纯化水。

4.权利要求3所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）称取质量份数为2.38～34.09的猫爪草，1.79～34.09的元胡，5.35～45.46的天葵子，1.79～40.91的山慈菇，3.57～34.09的香附，11.36～40.91的皂角，2.38～34.09的木鳖子，2.38～45.46的三棱，1.79～40.91的橘仁， 1.79～38.82的凤仙子，混合后粉碎，用6～12倍质量的浓度为70%～90%乙醇浸泡0.5～1.5小时后，回流提取1～3小时，共提取3次，将3次乙醇提取液合并，回收乙醇并浓缩至无醇味，得到中草药提取物；

（2）分别称取步骤（1）得到的中草药提取物的8.45%～19.85%，然后按药物提取物重量份数为8.45～19.85，分别称取1.95～4.48的骨架材料，5.05～9.38的增粘剂，35.00～49.00的甘油，0.10～0.25的防腐剂，0.50～1.70的香味剂，1.50～3.00的填充剂，0.09～0.36的交联剂，0.05～0.32的乙二胺四乙酸二钠，0.10～0.50的PH调节剂，1.50～5.00的95%乙醇，25.55～50. 00的纯化水；

（3）将步骤（2）称取的骨架材料、填充剂、交联剂、乙二胺四乙酸二钠加入到甘油中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌3～10分钟，得到甘油相；

（4）将步骤（2）称取的增粘剂分散于纯化水，缓缓搅拌至溶解，再将PH调节剂加入其中，搅拌至溶解，得到水相；

（5）将步骤（2）称取的防腐剂、香味剂，溶于95%乙醇中，搅拌至溶解均匀，得到乙醇相；

（6）将乙醇相、步骤（2）称取的药物提取物、水相依次加入到甘油相中，在真空度不低于-0.05MPa条件下，搅拌5～20分钟，得到混合均匀的载药基质；

（7）将载药基质通过涂布切割机，涂布于无纺布并覆盖防粘层，然后经过切割得到半成品，再置于温度18℃～30℃、湿度35%～65%条件下，静置12～48小时，然后再将温度调为15℃～25℃、湿度70%～90%，静置6～24小时，最后经过质检、包装，即得成品。

5.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的骨架材料采用部分中和的聚丙烯酸钠NP-800、NP-700，或者二者的混合物。

6.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的增粘剂采用聚乙烯吡咯烷酮K-90或聚乙烯吡咯烷酮K-120，或者二者的混合物。

7.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的防腐剂采用尼泊金乙酯、丙酯与丁酯的中的一种、两种或两种以上的混合物。

8.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的填充剂采用陶瓷粉、硅藻土、高岭土、白陶土、硅胶中的一种、两种或两种以上的混合物。

9.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的交联剂采用甘氨酸铝或氢氧化铝。

10.根据权利要求4所述的治疗乳腺增生的外用药的制备方法，其特征在于，所述的PH调节剂采用酒石酸或柠檬酸。