CN103223123A

CN103223123A - 治疗围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和用途

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Publication number: CN103223123A
Application number: CN2013101566036A
Authority: CN
Inventors: 屈友初
Original assignee: 屈友初
Current assignee: Sichuan Jingui Medicine Research Co Ltd
Priority date: 2013-04-28
Filing date: 2013-04-28
Publication date: 2013-07-31
Anticipated expiration: 2033-04-28
Also published as: CN103223123B

Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及一种主治焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和用途。本发明所解决的技术问题是提供的药物组合物原料药重量配比如下：香附2.5-7.5份、白芍5-15份、延胡索5-15份、黄柏10-20份、五味子5-15份、珍珠母15-25份、黄芪10-20份、当归2.5-7.5份、酸枣仁2.5-7.5份、柏子仁2.5-7.5份、远志2.5-7.5份、生地黄10-20份、知母5-15份、芦根15-25份、淡竹叶10-20份、浮小麦10-20份。该药物组合物具有安全无毒、无明显副作用，疗效可靠，适应症多，药材价廉易得，制备工艺简单等优点，可有效治疗焦虑、抑郁、汗证、围绝经期综合征，还可兼治诸多症状；临床应用观察15年所得，治疗患者2000例以上，有效率达90%以上，为公众提供了一种全新的用药选择。

Description

治疗围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种主治焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

绝经期是指从接近绝经期出现与绝经有关的内分泌、生物学和临床特征起至绝经一年内的时期，即绝经过渡期至绝经后1年。围绝经期主要表现为不同程度的内分泌、躯体和心理方面的变化，约有1/3的围绝经期妇女能通过神经内分泌的自我调节达到新的平衡，即无自觉征状；2/3的妇女则可出现系列性激素减少所致症状，如月经紊乱、潮热、盗汗、易怒、焦虑不安或情绪低落、不能自我控制、记忆力下降，还可出现泌尿、生殖、心血管疾病等问题。围绝经期综合征即是在此期绝经期、围绝经期出现的上述不适症状。

焦虑是指一种缺乏明显客观原因的内心不安或无根据的恐惧，是人们遇到某些事情如挑战、困难或危险时出现的一种正常的情绪反应。焦虑通常情况下与精神打击以及即将来临的、可能造成的威胁或危险相联系，主观表现出感到紧张、不愉快，甚至痛苦以至于难以自制，严重时会伴有植物性神经系统功能的变化或失调。

抑郁症是一种常见的心境障碍，可由各种原因引起，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，且心境低落与其处境不相称，严重者可出现自杀念头和行为。多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。

汗证是由于人体阴阳失调，营卫不和，腠理不固，不利而引起汗液外泄失常的病证。根据汗出的表现，一般可分为自汗、盗汗、战汗、黄汗等。

本发明的发明人欲提供一种可治疗上述四种病症的药物组合物。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种可治疗焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物，本发明药物组合物的原料药重量配比如下：

香附2.5-7.5份、白芍5-15份、延胡索5-15份、黄柏10-20份、五味子5-15份、珍珠母15-25份、黄芪10-20份、当归2.5-7.5份、酸枣仁2.5-7.5份、柏子仁2.5-7.5份、远志2.5-7.5份、生地黄10-20份、知母5-15份、芦根15-25份、淡竹叶10-20份、浮小麦10-20份。

经过长期临床或实验应用总结，本发明药物组合物原料药进一步优选重量配比如下：

香附5份、白芍10份、延胡索10份、黄柏15份、五味子10份、珍珠母20份、黄芪15份、当归5份、酸枣仁5份、柏子仁5份、远志5份、生地黄15份、知母10份、芦根20份、淡竹叶15份、浮小麦15份；由上述用量配比关系组成的药物组合物疗效更稳定，可控。

本发明药物组合物具有疏肝解郁，宁心安神，益气养血，滋阴敛汗，补虚清热的功效，主治焦虑、抑郁、汗证、围绝经期综合征，可兼治神经衰弱、慢性疲劳综合征、失眠症、自主神经功能紊乱、妇女月经不调、面部色斑等症。本发明药物组合物是发明人临床应用观察15年所得，治疗患者2000例以上，有效率达90%以上。

为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。如水煎剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂、糖浆剂等常见剂型。针对本发明药物的应用特点，还提供了该药物组合物的制备方法。如：

方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；

方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；

方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；

方法四：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；

方法五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；

方法六：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；

方法七：将各原料药用水煎煮提取后，制成水煎剂，或加常规辅料制成口服液、糖浆、合剂。

本发明药物组合物具有安全无毒、无明显副作用，疗效可靠，适应症多，药材价廉易得，制备工艺简单等优点，可有效治疗焦虑、抑郁、汗证、围绝经期综合征，还可兼治神经衰弱、慢性疲劳综合征、失眠症、自主神经功能紊乱、妇女月经不调、面部色斑等症；临床应用观察15年所得，治疗患者2000例以上，总有效率达90%以上，为公众提供了一种全新的用药选择。

具体实施方式

本发明用于治疗焦虑、抑郁、汗证、围绝经期综合征的药物组合物是由如下重量配比的原料药组成：

发明人在15年的临床应用发现，在以下重量配比范围内调整原料药的用量，均可以实现治疗焦虑、抑郁、汗证、围绝经期综合征的目的：

本发明药物组合物功用疏肝解郁，宁心安神，益气养血，滋阴敛汗，补虚清热。主治焦虑、抑郁、汗证、围绝经期综合征；兼治神经衰弱和慢性疲劳综合征、失眠症、自主神经功能紊乱、妇女月经不调、面部色斑等。主要症状如：失眠多梦，紧张焦虑，心虚胆怯，情绪抑郁，心神不宁，胸闷气短，烦躁不安，头晕目眩，潮热骨蒸，自汗盗汗，心累心跳，胸胁疼痛，头痛颈痛，腰背疼痛，痞满不舒，疲乏无力，月经不调，面部色斑等。本发明药物组合物服药4周为一疗程。

本发明药物组合物用法用量：香附2.5-7.5g、白芍5-15g、延胡索5-15g、黄柏10-20g、五味子5-15g、珍珠母15-25g、黄芪10-20g、当归2.5-7.5g、酸枣仁2.5-7.5g、柏子仁2.5-7.5g、远志2.5-7.5g、生地黄10-20g、知母5-15g、芦根15-25g、淡竹叶10-20g、浮小麦10-20g；加水煎煮至水煎液约有300-600毫升，每次服100-200毫升，1日3次。为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。除水煎剂外，还可制成如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂或糖浆剂等。

以下通过临床统计及典型病例证明本发明药物组合物的有益效果。

发明人采用了制备工艺简单的水煎剂应用于临床，制备方法如下：采用优选剂量，香附5g、白芍10g、延胡索10g、黄柏15g、五味子10g、珍珠母20g、黄芪15g、当归5g、酸枣仁5g、柏子仁5g、远志5g、生地黄15g、知母10g、芦根20g、淡竹叶15g、浮小麦15g；按常规方法加水煎煮即可：加水煎煮至水煎液约有450毫升，每次服150毫升，1日3次。

以下为临床统计数据：

1、治疗轻中度焦虑症230例，经过4周治疗（28剂）临床治愈140例，好转69例，无效21例，总有效率90%以上。

2、治疗轻中度抑郁症310例，经过3个月治疗，临床治愈190例，好转92例，无效28例，总有效率90%以上。

3、治疗自汗盗汗证

（1）治疗不明原因的自汗和盗汗证共220例，临床治愈205例，好转13例，无效2例，总有效率99%以上。

（2）治疗肿瘤化疗后汗证140例，临床治愈130例，好转6例，无效4例，总有效率97%以上。

（3）治疗手术后汗证160例，临床治愈150例，好转10例，总有效率100%。（治疗时间为3～20日，汗止后2日停药，最长用药时间为20日，结核病、甲亢、白血病和严重感染性疾病发热出汗等不在此观察行列）

4、治疗围绝经期综合征950例，治疗时间为4周，临床治愈680例，好转248例，无效22例，总有效率97%以上。

5、治疗神经衰弱和慢性疲劳综合征、失眠症、自主神经功能紊乱、妇女月经不调和面部色斑等700例以上，总有效率达90%（治疗时间为4周）。有统计数据的案例治疗结果见表1。

表1项5分项病症统计数据

	例	治愈	好转	无效	总有效率
						神经衰弱	120	72	37	11	90.8%
慢性疲劳综合征	110	75	26	9	91.8%
						失眠症	110	88	12	10	90.9%
自主神经功能紊乱	160	110	36	14	91.3%
						妇女月经不调	150	118	21	11	92.7%
面部色斑	80	54	20	6	92.5%

其中，

1）总有效率以治愈病例与好转病例总和除以病例总数计算。

2）针对项1和2：对重度焦虑症和抑郁症应采取综合治疗措施，不在此观察行列，本观察研究诊断焦虑症和抑郁症标准参考江开达主编，全国高等学校教材，供8年制及7年制临床医学等专业用《精神病学》第2版，人民卫生出版社出版。

典型病例

1、焦虑症。张某，男，22岁，工人。因频繁发作的心跳心慌，呼吸困难，头痛头晕，失眠、潮热出汗、手足颤抖，每月发作10次以上，已持续4月，多项检查正常，多处求医效不佳。诊断为焦虑症（惊恐发作），给予本发明药物组合物治疗。用药10剂，病情明显好转，续用药2周，诸症状消失病愈，随访1年未复发。

2、抑郁症：魏某，女，32岁，教师。因心境低落，闷闷不乐，无愉快感，做事缺乏兴趣，觉得活着没有意思5月，经多家医院治疗无效而就诊。诊断为抑郁症，给予本发明药物组合物治疗。用药10日，症状有所减轻，续用药治疗3月，症状消失，恢复正常工作，随访1年未复发。

3、手术后汗证：病员张某，女，38岁，工人。因患风心病二尖瓣狭窄行瓣膜置换术，术后恢复尚好，于术后第8日出院。出院后出现夜间睡眠时发热盗汗，到某医院诊治10日无效求治，用本发明药物组合物治疗，用药3剂，症状明显减轻，用药10剂，症状消失病愈。

4、化疗后汗证：李某，男，48岁，工人。因患肺癌不能手术切除而行化疗，化疗第2日出现夜间盗汗，汗湿内衣裤，极度不适，给予本发明药物组合物治疗，用药2日，盗汗减轻，用药6日，盗汗消失，顺利完成化疗。

5、不明原因严重自汗盗汗：廖某，女，68岁，退休教师。因不明原因自汗盗汗6年，白天需在背上垫上浴巾，夜间汗湿内衣裤，严重影响生活，去多家医院治疗无效求治，给予本发明药物组合物治疗，用药1周，出汗明显好转，用药半月症状消失病愈，随访3年未复发。

6、围绝经期综合征：杨某，女，51岁，农民。因失眠多梦，怕冷，潮热汗多，心累心慌，头晕目眩4年，曾到多家医院求治无效。病员畏寒严重，但潮热出汗也严重，就诊时间为6月份，还身着羽绒服和线帽，极度不适。诊断为围绝经期综合征，给予本发明药物组合物治疗。用药5剂，症状明显好转，续用药10日，症状消失病愈。随访5年，偶有复发，但较轻。复发时再用本发明药物组合物治疗1周左右，症状即消失，情况良好。

7、治疗妇女月经不调：代某，女，34岁，工人。因月经周期不正常，经量少半年曾在多家医院治疗6月效差而求治。病员月经周期时而半月，时而40余日，经量很少，经期淋漓不断，持续10余日。给予本发明药物组合物治疗，用药2月，月经周期恢复到30日1次，经期5天，经量正常，续用药治疗1月病愈，随访1年，月经正常。

8、失眠症：郑某，女，25岁，工人。因工作压力大致夜间难以入睡2月，在他医处治疗效差而求余诊治。给予本发明药物组合物治疗，用药10日，病情好转，续用药10日，能安然入睡病愈，随访1年未复发。

9、自主神经功能紊乱：付某，男，35岁，工人。因睡眠不佳，夜间盗汗，口苦口干，眼球胀痛，胸闷，气短，心累心跳2年，曾到多家医院治疗效不佳而求治。诊断为自主神经功能紊乱，给予本发明药物组合物治疗。用药10剂，症状明显好转，用药20日，诸症状消失病愈，随访1年未复发。

10、女性面部黄褐斑：孔某，女，32岁，工人。因面部色素沉着，双颧部及鼻侧黄褐斑明显半年，在他医院治疗2月无效而求治。诊断为面部黄褐斑，给予本发明药物组合物治疗2月，色斑基本消失病愈，随访2年未复发。

综上，本发明药物组合物是发明人经15年以上临床观察，筛选组方后最后确定香附2.5-7.5份、白芍5-15份、延胡索5-15份、黄柏10-20份、五味子5-15份、珍珠母15-25份、黄芪10-20份、当归2.5-7.5份、酸枣仁2.5-7.5份、柏子仁2.5-7.5份、远志2.5-7.5份、生地黄10-20份、知母5-15份、芦根15-25份、淡竹叶10-20份、浮小麦10-20份为原料药，优选重量配比香附5份、白芍10份、延胡索10份、黄柏15份、五味子10份、珍珠母20份、黄芪15份、当归5份、酸枣仁5份、柏子仁5份、远志5份、生地黄15份、知母10份、芦根20份、淡竹叶15份、浮小麦15份，治疗效果明确，疗效稳定。

Claims

1.治疗焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比如下：

2.根据权利要求1所述的治疗焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物，其特征在于：原料药的重量配比如下：

香附5份、白芍10份、延胡索10份、黄柏15份、五味子10份、珍珠母20份、黄芪15份、当归5份、酸枣仁5份、柏子仁5份、远志5份、生地黄15份、知母10份、芦根20份、淡竹叶15份、浮小麦15份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物，其特征在于：在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。

4.根据权利要求4所述的治疗焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为水煎剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

5.权利要求1所述的治疗焦虑、抑郁、汗证或围绝经期综合征的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤如下：

方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；或

方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；或

方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；或

方法四：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，即成颗粒剂；或

方法五：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；或

方法六：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液制成颗粒，压片即成片剂；或

6.权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗神经衰弱、慢性疲劳综合征、失眠症、自主神经功能紊乱、妇女月经不调或面部色斑的药物中的用途。