CN103203815A - 用于制备间隔件的方法和用于制备间隔件的中空模具 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于制备间隔件的方法和用于制备间隔件的中空模具。制备作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的方法，其中粘固剂填充到柔性的压缩中空模具的压缩中空空间中，柔性中空模具被流入其中的粘固剂扩充，粘固剂填充中空模具直到中空空间扩充到最终状态，处于最终状态的中空空间确定待制备的间隔件形状，然后粘固剂在中空空间中固化，之后从中空模具中移除由粘固剂制备的间隔件。还涉及制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的中空模具，该模具实施所述方法，中空模具为柔性的且包括可压缩的中空空间，其中处于扩充后的最终状态的中空空间限定间隔件的外部形状，中空模具包括至少一个填充开口，粘固剂可通过填充开口填充中空空间。

Description

用于制备间隔件的方法和用于制备间隔件的中空模具

技术领域

本发明涉及一种用于制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的方法，并且涉及一种用于制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的中空模具，该模具特别地用于实施所述类型的方法。

相应地，本发明的主题是用于制备被设计成用于被感染的全内置假体（total endoprostheses）的二期翻修的临时占位器的聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂间隔件的中空模具或间隔件铸模，以及用于使用所述中空模具或间隔件铸模制备间隔件的方法。

背景技术

假体周围感染是一种在插入髋、膝或其它关节内置假体之后的罕见但严重的并发症。在外科手术之后(术后)的前四周内显现的早期感染中，经常可能在感染治愈之后使全关节内置假体(TEP)在患者体内保持就位。即使在晚期感染中，在一期或二期置换术中移除TEP并在外科治疗之后用翻修TEP代替该TEP也是有意义的。在二期置换术中，首先移除被感染的TEP，然后使被感染的组织经受清创并且随后对植入床填充通常由抗生素改性的聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂制成的间隔件。间隔件复制已移除的TEP的形状，并且因此用作植入床中的占位器并从而防止韧带的萎缩。为了使感染更多地消退，抗生素从间隔件局部地释放到周围的组织中。间隔件通常在患者体内保持就位达数周，直到感染消退。然后，利用第二次外科手术(手术)移除间隔件并用粘合或非粘合的翻修TEP代替间隔件。

许多用于在手术期间制备间隔件的间隔件铸模已经被提出并且全部包含用聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂填满的给定的中空空间。根据US 7,637,729、WO 98/51240和US 5,133,771的用于制备间隔件的中空模具可被引用在此语境中以出于示例性目的。将聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂面团注入中空模具或间隔件铸模中，空气必须通过通风开口或通风通道从中空模具的中空空间逸出。

这是不利的，因为中空模具和/或间隔件铸模的通风难以实现，并且在一些情况下，残余空气残留在角落和不直接连接到通风通道的那些区域中。在此情况中的另一个问题是在通风期间粘固剂驱使来自中空模具的空气向外通过通风通道并且因此在通风通道中生成钉状物（spike）。所述锋利、针状结构在使用间隔件之前需要由机械装置通过锯切、抛光或将它们从间隔件切断来移除。此外，在浇注骨粘固剂时在中空模具的各个元件(例如半壳体)之间的接合处出现毛刺，并且在间隔件固化之后必须将毛刺移除。在此环境中的另一个问题是：在填充骨粘固剂时，归因于由粘固剂面团在间隔件铸模的内表面处的滚动运动所导致的骨粘固剂的向前运动，可能出现空气夹杂物。

发明内容

本发明的目的是克服这些和以上未指明的其它缺点。具体地讲，提供了用于制备间隔件的方法，其中尽可能地防止了在制备之后和插入间隔件之前需要移除的毛刺、钉状物或其它不期望的突起的形成。此外，使得在制成的间隔件中的空气夹杂物最小化。本发明的目的还在于提供用于聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂间隔件的中空模具，该模具克服了现有中空模具的已知问题。应当可行的是，使用普通的真空骨粘固剂系统用聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂容易地填充所述中空模具，同时基本上防止形成空气夹杂物以避免由于封闭气泡削弱间隔件的机械稳定性。还将防止已知在当前商用间隔件铸模中发生的在通风通道中的锋利、针状骨粘固剂钉状物的形成。此外，将防止在当前产生于间隔件铸模的部分之间的接合处的类型的固化间隔件上形成锋利的毛刺。这些毛刺在聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂固化之后由机械装置通过锯或抛光而移除，以便防止伤害患者。要形成的中空模具将使间隔件的制备不需要费力的机械后处理。这省去了医学使用者在外科手术期间的额外工作并且由于它减少了外科手术时间而降低了外科手术成本。

通过将粘固剂填充到柔性的压缩中空模具的压缩中空空间中而实现所述目的，其中柔性中空模具被流入其中的粘固剂扩充，并且粘固剂填充到中空模具中直到中空空间被扩充到最终状态，其中处于其最终状态的中空空间确定要制备的间隔件的形状，并且粘固剂然后在所述中空空间中固化，并且在固化之后从中空模具中移除由粘固剂制备的间隔件。

由于中空模具的壁薄，中空模具与中空空间一起被压缩。扩充后的最终状态优选地但未必为中空空间可被最大程度扩充到的状态。过度扩充中空模具理论上是可行的。然而，间隔件这样将不再具有所需的形状。扩充后的最终状态因此是其中中空空间的内部形状为要制造的间隔件的负复制品的一种状态。

本发明可提供用于作为粘固剂使用特别地包含至少一种抗生素的在此语境中的骨粘固剂，优选地为聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂。

所述粘固剂特别适合制造间隔件并且具有用于实施该方法的合适流动性质。

本发明也可提供粘固剂以填满、优选地完全填满处于扩充后的最终状态的中空空间。

填满的中空空间防止粘固剂和因而要生成的间隔件中的空气或气体夹杂物。这实现了更高的间隔件稳定性。

此外，本发明能使得所述粘固剂通过填充开口填充到中空空间中，优选地通过未扩充的中空模具的恢复力注射和/或吸入到中空空间。

将粘固剂通过限定的专用填充开口注射或吸入到中空模具中的效果在于中空模具被完全填满。同时，通过填充开口生成的表面可位于其与间隔件匹配或特别地易于处理或不妨碍的位置处。这进一步简化了制备工序。

本发明也可将中空模具设置成包括柔性材料或由柔性材料制成，其中优选的是使用塑性材料作为柔性材料，特别优选地是金属涂覆的塑性材料、热塑性材料、热塑性弹性体和/或硅橡胶，其中特别地通过吹塑制备出塑性中空模具。

柔性材料，特别是柔性的塑性材料确保中空模具能被特别容易且简单地压缩。此外，由所述材料可容易且低成本地实施所述制备。

根据特别优选的实施例，本发明提供用来沿预定的裂口部位打开、优选地撕开的中空模具，以允许移除固化的间隔件。

所述预定裂口部位的使用简化了固化的间隔件的移除和因此根据本发明的方法的实施。

根据本发明的特别优选的方法可使得在粘固剂被填充之前的过程中排空和压缩所述中空模具，其中优选的是阀门在排空之后关闭使得中空空间被密封和压缩，并且打开阀门以允许填充粘固剂。

中空模具中的空气的量通过排空而减少并且这减小了可能的夹杂物的数量和尺寸。

本发明也可使得中空模具借助于诸如支架或收缩物的支承装置保持在压缩状态。

具有支承装置确保中空模具不会因疏忽所致扩充，即使恢复力较大。支承装置在用粘固剂填充中空模具之前或为了用粘固剂填充中空模具而被释放。

此外，本发明可将压缩的中空空间设置成占处于扩充后的最终状态的中空空间的体积的小于10%的体积，优选地小于3%，特别优选地小于1%，和/或将在压缩中空空间中的气体压力设置成小于10kPa，优选地小于1kPa，特别优选地小于100Pa。

在所述体积减小和/或气体压力下，为了制备稳定且高质量的间隔件而实现空气或气体夹杂物的充分减少是可行的。

通过下面这样的中空模具也可实现本发明所基于的目的：该模具用于制备用于作为关节内置假体的占位器而插入的间隔件，特别是用于实施根据本发明的方法，其中中空模具为柔性的且包括可压缩的中空空间，其中处于扩充后的最终状态的中空空间限定间隔件的外部形状，并且中空模具包括至少一个填充开口，粘固剂可通过该填充开口填充到中空空间中。

在此环境中，本发明可提供将布置在填充开口处的阀门元件，优选地具有辊形旋转元件的回转阀或具有软管夹的软管，其中关闭的阀门元件优选地以气密方式密封中空空间使得在中空空间内部可保持真空。

阀门元件使得根据本发明的中空模具易于操作。此外，这还确保在中空空间中的真空一直保持到填充粘固剂时，即使使用弹性材料。

本发明也可提供这样的中空模具，其由塑性材料、特别是金属涂覆的塑性材料、热塑性材料、热塑性弹性体和/或硅橡胶组成，其中塑性材料优选地为透明的和/或在高达100℃的温度下保持稳定持续至少10分钟。

此外，本发明可提供处于其扩充后的最终状态的中空空间，以复制膝关节、髋关节、肘关节、肩关节、所述关节的内置假体或所述关节的部分或其内置假体的外部形状。

所述关节最经常地使用关节内置假体进行治疗。处于所述形状的间隔件因此特别合适。

本发明也可提供作为单个部件的中空模具。

此外，本发明可将中空模具提供为间隔件中空模具。

具有单个部件的中空模具防止在生成的间隔件上形成毛刺，因此也不必移除毛刺。作为间隔件中空模具提供特别适合于间隔件的制备。间隔件铸模为间隔件中空模具。

本发明也可将中空模具的壁设置成包括至少一个预定的裂口部位，该裂口部位优选地应具有与中空模具的周长的至少一半相对应的长度，其中裂口部位优选地具有与中空模具的整个周长相对应的长度。

使用预定的裂口部位简化了固化的间隔件从中空模具的去除。

根据本发明，用于制备骨粘固剂间隔件的中空模具可由包含中空空间的柔性塑性中空体构成，处于其扩充状态的中空空间形成间隔件的负复制品，在柔性塑性中空体中的至少一个填充开口连接到中空空间，其中处于未填充、未扩充状态的中空空间具有对应于小于扩充后的中空空间的10体积%的体积，优选地具有对应于小于5体积%的体积，特别优选地小于扩充后的中空空间的1体积%。

本发明基于以下令人惊讶的发现：不需要通过使用刚性预成型件来制备间隔件，相反所述间隔件也可通过将粘固剂填充到柔性中空模具中来制备。由于所述柔性中空模具可被压缩，可以防止在间隔件中的气体或空气夹杂物，并且在通风开口处不会生成钉状物。此外，所述柔性中空模具易于实施为单个部件。这免除了在将间隔件模具的各个部分放在一起的间隔件位置处的毛刺。由于不存在钉状物和毛刺，可以避免在粘固剂固化之后的费力的间隔件后处理。

本发明提供了单件式柔性中空模具，该模具在用聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂填充之前以未扩充状态存在并且仅包含极少或不包含空气或气体。通过填充聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂，粘固剂面团扩充中空模具，而不会有任何显著量的空气或气体不得不从中空模具被置换。因此，没必要存在可能形成不期望的钉状物的通风通道。此外，因为这涉及单件式装置，所以没有毛刺形成。由具有高恢复力的弹性材料来制造中空模具也是可行的。通过这种方式，中空模具的恢复力可用来将粘固剂面团吸入从未扩充状态开始的中空模具中，这可通过压缩或推在一起或借助于机械固定设施而实现。然而，需要通过例如限制中空模具的最大扩充的刚性外部网片来限制中空模具的最大扩充。该网片用来确保当注射粘固剂面团时塑性中空体不会由于粘固剂面团的压力而扩充。

本发明的主要优点在于中空模具可作为单个部件提供。因此，在中空模具处不存在接缝，并且因此在所述单件式塑性中空体中制备的间隔件上不存在毛刺。

本发明的范围还包括优选地通过吹塑制造出或将被制造的中空模具。吹塑允许将非常不同的塑性材料成形为单件式无缝成形主体。特别有利的是，吹塑是简单的技术工艺且能以低的工具支出廉价地进行。

本发明的范围还包括布置在填充开口处的阀门元件(如适用)，其中具有辊形旋转元件的回转阀为优选的。具有阀门功能使中空空间受到保护，以免不小心进入空气。当未扩充中空模具的恢复力非常大时，该功能尤其重要。启动阀门功能使中空空间例如且优选地仅在注粘固剂装置抵接填充开口时被填充。然后可以打开阀门元件，以便由于弹性塑性材料的恢复力而将粘固剂面团吸入塑性中空体中。本发明也可提供具有软管夹的软管用作阀门元件。

此外，本发明可将塑性中空体的中空空间设置成在塑性中空体的扩充状态形成间隔件的阴模，其中间隔件复制了髋内置假体、膝内置假体、肩内置假体或肘内置假体的形状和功能。

本发明的范围也可包括将布置在中空模具的中空空间中的杆、螺钉状物或网片形式的金属加强件。这些加强件在间隔件制备期间被粘固剂面团包围，并且在间隔件固化后加强间隔件的机械稳定性。这使得间隔件的机械稳定性可以显著地提高。

此外，根据本发明的用于制备间隔件的方法可设置成，首先将聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂注入中空模具的填充开口中，其中聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂扩充塑性中空体直到中空空间的预定形状被完全填充，然后使聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂固化，然后沿预定裂口部位撕开中空模具，和然后移除间隔件。根据本发明，中空模具可为间隔件铸模。

根据本发明另一个方法可设置成，首先通过未扩充中空模具的恢复力将聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂面团吸入中空模具的填充开口中，直到中空空间的预定形状被完全填充，然后使聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂固化，然后沿预定裂口部位撕开中空模具，并且然后移除间隔件。

附图说明

下面将基于两幅示意性视图说明本发明的示例性实施例，但不限制本发明的范围。在附图中：

图1示出包含骨粘固剂的根据本发明的中空模具的示意性侧视图；以及

图2示出根据本发明的排空的中空模具的示意性侧视图。

附图标记列表

1            中空体

2            软管/管

3            阀门。

具体实施方式

图1示出处于扩充后的最终状态的根据本发明的中空模具1的示意性侧视图。通过将骨粘固剂填充到中空模具1中而达到所述状态。中空模具1包括通向软管2或管2中的填充开口。中空模具1的内部可被排空，并且骨粘固剂可通过所述填充开口以及软管2或管2填充到中空模具1中。

为了在中空模具1排空之后保持中空模具1中的真空，在填充开口处的软管2或管2中布置有阀门3。中空模具1的所述排空的压缩状态在图2中示出。中空模具1由柔性塑性材料构成且通过吹塑制备。如果中空模具1为尽可能非弹性的，则例如在塑性材料上涂覆金属层或使用允许尽可能小的塑性变形的塑性材料是可行的。缺乏弹性确保中空模具1的和/或中空模具1中的中空空间的扩充后的最终状态能尽可能精确地被限定并且不会通过骨粘固剂的注射而过度延伸且不会过度填充中空模具1。或者，处于扩充后的最终状态的中空模具1的外部形状也可通过外部框架、托架或支架预先确定。

如果中空模具1具有足够的弹性，则压缩的且因此变形的中空模具1的恢复力可用于将骨粘固剂通过填充开口吸入中空模具1的中空空间中。

在压缩形状中，在中空模具1的中空空间内部的体积事实上完全被置换，如图2所示。此外，在压缩的中空空间内部的气体压力被显著降低。在压缩状态中，中空模具1被折叠起来。由于中空模具1的壁为柔性的，这使折叠成为可能。为此目的，壁的厚度为大约1mm。通常，壁的厚度必须与制成中空模具1的材料的刚度匹配。目的是在从中空模具1的中空空间排出空气时使中空模具1折叠起来。然而，这不与中空模具1的任何不可恢复的塑性变形相关联，以便避免褶绉在间隔件的表面上形成不期望的凹槽。

在前面的描述中以及在权利要求、附图和示例性实施例中所公开的本发明的特征对单独和以任何组合实施本发明的各种实施例来说都可能是必要的。

Claims (14)

1.一种用于制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的方法，其特征在于

将粘固剂填充到柔性的压缩中空模具(1)的压缩中空空间中，其中所述柔性的中空模具(1)被流入其中的所述粘固剂扩充，并且所述粘固剂填充到所述中空模具(1)中直到所述中空空间扩充到最终状态，其中处于其最终状态的所述中空空间确定要制备的所述间隔件的形状，并且所述粘固剂然后在所述中空空间中固化，并且在固化之后从所述中空模具（1）中移除由所述粘固剂制备的所述间隔件。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于

使用骨粘固剂作为粘固剂，所述骨粘固剂特别地包含至少一种抗生素，优选地为聚甲基丙烯酸甲酯骨粘固剂。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于

所述粘固剂填满处于所述扩充状态的所述中空空间，优选地完全填满所述中空空间。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的方法，其特征在于

所述粘固剂凭借所述未扩充的中空模具(1)的恢复力通过填充开口被填充、优选地被注射和/或吸入所述中空空间。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于

所述中空模具(1)包括柔性材料或由柔性材料制成，其中优选的是使用塑性材料作为柔性材料，特别优选地是金属涂覆的塑性材料、热塑性材料、热塑性弹性体和/或硅橡胶，其中特别地通过吹塑制备所述塑性中空模具(1)。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于

所述中空模具(1)沿着预定裂口部位打开、优选地撕开以允许移除所述固化的间隔件。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于

所述中空模具(1)在填充所述粘固剂之前的过程中被排空和压缩，其中优选的是，阀门元件(3)在排空之后关闭使得所述中空空间被密封并保持压缩，并且打开所述阀门元件(3)以允许填充所述粘固剂。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于

所述压缩的中空空间占处于扩充后的最终状态的所述中空空间的体积的小于10%的体积，优选地小于3%，特别优选地小于1%，和/或将在所述压缩中空空间中的气体压力设置成小于10kPa，优选地小于1kPa，特别优选地小于100Pa。

9.一种用于制备用于作为关节内置假体的占位器插入的间隔件的中空模具，其特别地用于实施根据权利要求1至8中的任一项所述的方法，其特征在于

所述中空模具(1)是柔性的且包括可压缩的中空空间，其中处于扩充后的最终状态的所述中空空间限定所述间隔件的外部形状并且所述中空模具(1)包括至少一个填充开口，粘固剂可通过所述填充开口填充到所述中空空间中。

10.根据权利要求9所述的中空模具，其特征在于

阀门元件(3)布置在所述填充开口处，优选为具有辊形旋转元件的回转阀(3)或具有软管夹的软管(2)，其中所述关闭的阀门元件(3)优选地以气密方式密封所述中空空间使得在所述中空空间内部可保持真空。

11.根据权利要求9或10所述的中空模具，其特征在于

所述中空模具(1)由塑性材料、特别是金属涂覆的塑性材料、热塑性材料、热塑性弹性体和/或硅橡胶组成，其中所述塑性材料优选地为透明的和/或在高达100°C的温度下保持稳定持续至少10分钟。

12.根据权利要求9至11中的任一项所述的中空模具，其特征在于

处于其扩充后的最终状态的所述中空空间复制膝关节、髋关节、肘关节、肩关节、所述关节的内置假体或所述关节的部分或其内置假体的外部形状。

13.根据权利要求9至12中的任一项所述的中空模具，其特征在于

所述中空模具(1)提供为单个部件和/或所述中空模具(1)为间隔件中空模具(1)。

14.根据权利要求9至13中的任一项所述的中空模具，其特征在于

所述中空模具(1)的壁包括至少一个预定的裂口部位，所述裂口部位优选地应具有与所述中空模具的周长的至少一半相对应的长度，其中所述裂口部位优选地具有与所述中空模具的整个周长相对应的长度。

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