CN103191358B - 一种用于补气健脾的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于补气健脾的药物组合物，所述药物组合物为人参健脾片，所述人参健脾片由下列原料制备而成：人参20～30g、白术45～55g、甘草20～30g、山药70～80g、莲子45～55g、白扁豆45～55g、木香15～25g、草豆蔻20～30g、陈皮45～55g、青皮45～55g、六神曲45～55g、谷芽45～55g、山楂45～55g、芡实45～55g、薏苡仁95～105g、当归45～55g、枳壳20～30g。该人参健脾片有效成分含量高，特别是人参皂苷Rg1、Re等皂苷类成分含量高于现有技术，对于治疗脾虚湿困所致的食少便溏，或吐或泻，脘腹胀满，四肢乏力，面色萎黄等症，治疗效果更佳。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体的说，涉及中药提取领域，更具体的说，涉及一种用于补气健脾的药物组合物及其制备方法。
背景技术
人参健脾片收载于卫生部药品标准中，由人参、白术、山药等十几味中药材提取制备而成。临床用于治疗脾虚湿困所致的食少便溏，或吐或泻，脘腹胀满，四肢乏力，面色萎黄等症。方中主药人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根，其有效成分主要有人参皂苷Rg1、Re等皂苷类成分。
然而，现有技术对于人参、白术、山药等植物原料的提取基本为水或醇类有机溶剂的常温、加热提取。常规方法提取效率低，对原材料造成很大的浪费。
譬如专利申请200510032134.2公开了一种补脾益气的中药制剂及其制备方法，主要成分为人参、茯苓、白术、山药、白扁豆、莲子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草的参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊，其制备方法是，白术水提或提取挥发油后药渣水提，砂仁粉碎或提取挥发油后药渣水提，山药水提或部分粉碎部分水提，人参、莲子粉碎或水提，茯苓、白扁豆、薏苡仁、桔梗、甘草水提；取上述所得药物配合使用，加入适当辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。
为了进一步得到治疗效果更好的提取物，现有技术也在多方面进行了尝试。
如专利申请01100714.1公开了一种纳米参苓白术制剂药物及其制备方法，其以纳米人参、纳米茯苓、纳米白术、纳米山药、纳米白扁豆、纳米莲子、纳米薏苡仁、纳米砂仁、纳米桔梗、纳米甘草为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.1-200nm，其采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。
然而上述方法工艺复杂，成本高，且提取效率依然没有提高。有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明第一目的在于提供一种用于补气健脾的药物组合物，所述的药物组合物为人参健脾片，本发明的人参健脾片有效成分含量高，治疗效果更佳。
本发明第二目的在于提供上述用于补气健脾的药物组合物的制备方法，本发明的制备方法操作简单，适合工业化生产。
为了实现上述发明目的，本发明采取如下技术方案：
一种用于补气健脾的药物组合物，所述的药物组合物为人参健脾片，所述的人参健脾片由下列原料制备而成：人参20～30g、白术45～55g、甘草20～30g、山药70～80g、莲子45～55g、白扁豆45～55g、木香15～25g、草豆蔻20～30g、陈皮45～55g、青皮45～55g、六神曲45～55g、谷芽45～55g、山楂45～55g、芡实45～55g、薏苡仁95～105g、当归45～55g、枳壳20～30g；
其中可以优选为，人参25g、白术50g、甘草25g、山药75g、莲子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蔻25g、陈皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、芡实50g、薏苡仁100g、当归50g、枳壳25g。
一种前面所述用于补气健脾的药物组合物的制备方法，所述的用于补气健脾的药物组合物制备包括如下步骤：
A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2～3分钟降温至0℃，保温10～15分钟，然后10～20分钟降温至-60～-50℃，保温30～40分钟，然后5～7分钟升温至40～50℃，保温20～30分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下3～5分钟降温至-10～-5℃，保温30～40分钟，然后2～3分钟降温至-70～-60℃，保温50～60分钟，然后3～4分钟升温至40～45℃，保温20～30分钟；
本发明通过冻干处理，可以在很短时间内将混有中药材的溶液迅速降至冰点以下，而这种降温速度，可以使得植物细胞内的细胞液迅速形成较大冰晶，从而对细胞壁造成破坏，当温度升高时，植物内的有效成分会更好的被提取出来，从而大大的提高了提取效果。
而本发明通过大量实验，发现上述的降温速度可以达到更好的提取效果。
C）提取：木香和陈皮加5～15倍水蒸馏提取挥发油3～5小时，滤过，药渣加6～10倍水煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为6～10倍水煎煮2～4小时，滤过，第二次6～10倍水煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用5～7倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍20～28小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和适量碳酸钙和硬脂酸镁，混合均匀，制成颗粒，过筛，干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压片，既得。
根据前面所述的制备方法，步骤A）将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎后，过300目筛；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎后，过500目筛；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎后，过80目筛。
根据前面所述的制备方法，步骤B）将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2～3分钟降温至0℃，保温13分钟，然后15分钟降温至-55℃，保温35分钟，然后6分钟升温至45℃，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温35分钟，然后2～3分钟降温至-65℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温25分钟。
根据前面所述的制备方法，步骤B）将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理为，将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理为，将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液。
在本发明的冻干操作中，溶液主要起到将中药材更好的分散开的作用，其可以采用多种植物提取领域使用的溶剂，譬如水、醇类和醇水溶液，本发明经过实验，发现分别采用20%和30%的乙醇水溶液可以达到更好的效果。
根据前面所述的制备方法，步骤B）所述的冻干处理为，分别将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉，以及混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的容器中，优选为玻璃容器。
由于冻干操作为一种人们所熟知的制药工艺，其设备也较为成熟，但为了考虑到热传导的影响，本发明优选采用上述的容器。
根据前面所述的制备方法，步骤C）木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取。
根据前面所述的制备方法，步骤D）过筛为过60目筛。
前面所述的挥发油的提取，也可为植物提取的常规操作，本发明也对其进行了进一步考察：
（1）浸泡透心时间与吸液率考察
①取陈皮，加入10倍量的水浸泡，30min后，基本透心，吸液率150%。
②取木香，加入10倍量的水浸泡，30min后，只是表面湿润，吸液少，但经煎煮后，木香很快被煮透心。
（2）挥发油提取
木香化学成分含挥发油0.3～2.0%，陈皮挥发油含量为1.5～2.0%，,所以对木香、陈皮提取挥发油。
筛选指标确立：收集的挥发油有轻重油之分，经预试，木香、陈皮皆属于轻油，可共提,挥发油的测定参照《中国药典》2000年版一部附录X D甲法要求进行。
①提尽挥发油时间的考察
称取陈皮125g、木香47g两份，加水量10倍，分别浸泡半小时，提取挥发油12小时，结果见表1。
表1提尽挥发油时间的考察
上表显示，4小时收油占97.1%，考虑到操作快捷和能源节省的原则，陈皮、木香混合提挥发油4小时基本上提取完全。
②加水量考察
称取陈皮125g、木香47g，分平行三份进行实验，按6、8、10、12、14、16倍水量进行，浸泡半小时，提取挥发油4小时，结果见表2。
表2加水量考察
注：挥发油收集单位为ml。
上表显示，加10倍量所收挥发油较高，所以选择10倍水量为宜。
③挥发油提取验证试验，结果见表3。
表3挥发油提取验证试验
上表显示挥发油的提取条件基本稳定。
综上所述，挥发油的提取条件为加10倍水提取4小时即可。
本发明前面所述的渗漉提取也可采用植物提取常规的渗漉提取，本发明可以更进一步优选以3～5ml/min流速收集渗漉液。
本发明步骤D）所述适量，可以根据所需制备的片剂要求进行适当调整，本发明优选为硬脂酸镁1～5g、碳酸钙8～12g；更优选为硬脂酸镁2g、碳酸钙10g。
本发明的技术方案具有如下优点：
（1）本发明所提供的用于补气健脾的药物组合物有效成分含量更高，治疗效果更佳优良；
（2）本发明所提供的制备方法采用制药领域常用的冻干工艺，适合工业化生产，避免了昂贵的生产设备的使用。
具体实施方式
以下用实施例对本发明的技术方案作进一步的说明，将有助于对本发明的技术方案的优点，效果有更进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，本发明的保护范围由权利要求来决定。
实施例1
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参25g、白术50g、甘草25g、山药75g、莲子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蔻25g、陈皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、芡实50g、薏苡仁100g、当归50g、枳壳25g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下3分钟降温至0℃，保温13分钟，然后15分钟降温至-55℃，保温35分钟，然后6分钟升温至45℃，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温35分钟，然后2～3分钟降温至-65℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温25分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例2
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参22g、白术53g、甘草24g、山药75g、莲子48g、白扁豆48g、木香19g、草豆蔻25g、陈皮52g、青皮49g、六神曲49g、谷芽50g、山楂52g、芡实49g、薏苡仁102g、当归51g、枳壳25g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2分钟降温至0℃，保温13分钟，然后15分钟降温至-55℃，保温35分钟，然后6分钟升温至45℃，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温35分钟，然后2～3分钟降温至-65℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温25分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例3
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参25g、白术51g、甘草25g、山药74g、莲子52g、白扁豆51g、木香18.8g、草豆蔻26g、陈皮53g、青皮50g、六神曲48g、谷芽49g、山楂53g、芡实48g、薏苡仁98g、当归49g、枳壳26g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2.5分钟降温至0℃，保温15分钟，然后13分钟降温至-55℃，保温37分钟，然后6分钟升温至45℃，保温24分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-6℃，保温35分钟，然后2～3分钟降温至-66℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至44℃，保温26分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例4
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参27g、白术48g、甘草26g、山药77g、莲子54g、白扁豆50g、木香18g、草豆蔻24g、陈皮50g、青皮52g、六神曲50g、谷芽51g、山楂50g、芡实50g、薏苡仁100g、当归50g、枳壳24g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2.8分钟降温至0℃，保温12分钟，然后16分钟降温至-55℃，保温33分钟，然后6分钟升温至45℃，保温26分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温38分钟，然后2～3分钟降温至-64℃，保温57分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温24分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例5
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参22g、白术49g、甘草24g、山药73g、莲子49g、白扁豆53g、木香20g、草豆蔻27g、陈皮49g、青皮53g、六神曲52g、谷芽50g、山楂48g、芡实52g、薏苡仁103g、当归52g、枳壳23g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2.9分钟降温至0℃，保温14分钟，然后17分钟降温至-53℃，保温36分钟，然后6分钟升温至44℃，保温27分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下3分钟降温至-8℃，保温35分钟，然后2～3分钟降温至-62℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至42℃，保温22分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例6
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参20g、白术46g、甘草22g、山药72g、莲子53g、白扁豆48g、木香17g、草豆蔻28g、陈皮48g、青皮54g、六神曲51g、谷芽45g、山楂46g、芡实54g、薏苡仁105g、当归46g、枳壳21g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2分钟降温至0℃，保温10分钟，然后13分钟降温至-60℃，保温35分钟，然后6分钟升温至42℃，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温32分钟，然后2～3分钟降温至-68℃，保温60分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温27分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为9倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例7
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参30g、白术45g、甘草28g、山药70g、莲子46g、白扁豆46g、木香15g、草豆蔻21g、陈皮46g、青皮55g、六神曲54g、谷芽48g、山楂45g、芡实55g、薏苡仁95g、当归45g、枳壳20g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下3分钟降温至0℃，保温14分钟，然后11分钟降温至-50℃，保温38分钟，然后6分钟升温至48℃，保温20分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下5分钟降温至-5℃，保温30分钟，然后2～3分钟降温至-65℃，保温52分钟，然后3～4分钟升温至41℃，保温20分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加10倍水蒸馏提取3小时，滤过，药渣加7倍水煎煮3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次7倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用7倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍28小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例8
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参29g、白术52g、甘草27g、山药80g、莲子45g、白扁豆45g、木香25g、草豆蔻22g、陈皮54g、青皮48g、六神曲47g、谷芽54g、山楂55g、芡实47g、薏苡仁97g、当归54g、枳壳30g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下3分钟降温至0℃，保温13分钟，然后20分钟降温至-58℃，保温33分钟，然后7分钟升温至47℃，保温22分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温33分钟，然后2～3分钟降温至-60℃，保温50分钟，然后3～4分钟升温至40℃，保温30分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加6倍水蒸馏提取5小时，滤过，药渣加6倍水煎煮3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为6倍水煎煮4小时，滤过，第二次9倍水煎煮3小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍20小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙10g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例9
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参24g、白术54g、甘草30g、山药79g、莲子55g、白扁豆55g、木香24g、草豆蔻20g、陈皮55g、青皮47g、六神曲55g、谷芽55g、山楂42g、芡实50g、薏苡仁99g、当归55g、枳壳29g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2分钟降温至0℃，保温13分钟，然后19分钟降温至-54℃，保温30分钟，然后5分钟升温至50℃，保温30分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-10℃，保温40分钟，然后2～3分钟降温至-65℃，保温57分钟，然后3～4分钟升温至45℃，保温26分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加13倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加10倍水煎煮1小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为7倍水煎煮3小时，滤过，第二次10倍水煎煮1小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用5倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍26小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙15g和硬脂酸镁5g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
实施例10
人参健脾片，其由如下原料制备而成：人参21g、白术55g、甘草20g、山药75g、莲子50g、白扁豆52g、木香16g、草豆蔻30g、陈皮45g、青皮45g、六神曲45g、谷芽52g、山楂57g、芡实45g、薏苡仁101g、当归48g、枳壳22g。
其制备包括：A）粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，过300目筛，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，过500目筛，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，过80目筛，混合均匀；
B）冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下3分钟降温至0℃，保温13分钟，然后15分钟降温至-57℃，保温40分钟，然后6分钟升温至40℃，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下3分钟降温至-7℃，保温37分钟，然后2～3分钟降温至-70℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温25分钟；上述冻干处理均为将混合中药材的溶液置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的玻璃容器中；
C）提取：木香和陈皮加15倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加7倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为10倍水煎煮2小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸渍23小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D）制片：取步骤C）的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和碳酸钙8g和硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，过60目筛，60℃以下干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压1000片，包薄膜衣，既得。
为了进一步对本发明产品进行说明，本发明还特列举如下试验例：
试验例1
仪器与试药：
戴安Summit P680A高效液相色谱仪,PDA-100二极管阵列检测器,Alltima-C18（46mm×250mm，5m）分析柱。
人参皂苷Rg1对照品（含量测定用,中国药品生物制品检定所）；人参皂苷Re对照品（含量测定用,中国药品生物制品检定所)；人参健脾片样品1，用人参健脾片样品2，人参健脾片样品3；乙腈为色谱纯，水为超纯水，三氯甲烷、甲醇等试剂均为分析纯。
色谱条件
色谱柱：Alltima Hp C18柱（46mm×250mm，5m）；流动相：乙腈-0.05%磷酸溶液（20：80）；流速：1.0mL·min-1；检测波长：203nm；柱温：35℃；进样量：10μL。
表3用于补气健脾的药物组合物主要成分含量（μg/片）
| 样品 | 人参皂苷Rg1 | 人参皂苷Re | 橙皮苷 | 柚皮苷 |
| 样品1 | 77 | 42 | 1820 | 1211 |
| 样品2 | 74 | 38 | 1737 | 1156 |
| 样品3 | 75 | 40 | 1814 | 1198 |
| 样品4 | 58 | 26 | 1413 | 745 |
其中样品1为实施例1产品；
样品2为按照实施例1原料量，实施例8的方法进行制备；
样品4为按照实施例1原料量，按照现有技术中的如下方法制备：人参、六神曲、草豆蔻、谷芽粉碎成细粉，过筛。木香、陈皮加10倍水蒸馏提取挥发油4小时，滤过，蒸馏液另器保存，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过；白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药、薏苡仁加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮3小时，滤过，第二次加8倍水煎煮2小时，滤过，合并煎液；青皮、当归、白术、枳壳照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版附录11页），用6倍60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇。合并以上各药液减压浓缩成相对密度1.20～1.25(60～70℃)稠膏状，加入人参、六神曲等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，喷以木香，陈皮挥发油，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
本发明其他实施例也进行了相同的实验，结果与样品1、样品2以及样品3相接近，说明本发明方法所得到的产品有效成分含量远远高于现有技术普通方法。
Claims (9)
1.一种用于补气健脾的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为人参健脾片，所述的人参健脾片由下列原料制备而成：人参20～30g、白术45～55g、甘草20～30g、山药70～80g、莲子45～55g、白扁豆45～55g、木香15～25g、草豆蔻20～30g、陈皮45～55g、青皮45～55g、六神曲45～55g、谷芽45～55g、山楂45～55g、芡实45～55g、薏苡仁95～105g、当归45～55g、枳壳20～30g；所述的药物组合物的制备包括如下步骤：
A)粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，混合均匀；
B)冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20％乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2～3分钟降温至0℃，保温10～15分钟，然后10～20分钟降温至-60～-50℃，保温30～40分钟，然后5～7分钟升温至40～50℃，保温20～30分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30％乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下3～5分钟降温至-10～-5℃，保温30～40分钟，然后2～3分钟降温至-70～-60℃，保温50～60分钟，然后3～4分钟升温至40～45℃，保温20～30分钟；
C)提取：木香和陈皮加5～15倍水蒸馏提取挥发油3～5小时，滤过，药渣加6～10倍水煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为6～10倍水煎煮2～4小时，滤过，第二次6～10倍水煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用5～7倍60％乙醇溶液作溶剂，浸渍20～28小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D)制片：取步骤C)的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和适量碳酸钙和硬脂酸镁，混合均匀，制成颗粒，过筛，干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压片，既得。
2.根据权利要求1所述的用于补气健脾的药物组合物，其特征在于，所述的人参健脾片由下列原料制备而成：人参25g、白术50g、甘草25g、山药75g、莲子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蔻25g、陈皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、芡实50g、薏苡仁100g、当归50g、枳壳25g。
3.一种权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的药物组合物的制备包括如下步骤：
A)粉碎：将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，混合均匀；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎，混合均匀；
B)冻干预处理：将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20％乙醇水溶液，搅拌均匀，冻干处理，冻干操作为室温下2～3分钟降温至0℃，保温10～15分钟，然后10～20分钟降温至-60～-50℃，保温30～40分钟，然后5～7分钟升温至40～50℃，保温20～30分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30％乙醇水溶液，冻干处理，冻干操作为室温下3～5分钟降温至-10～-5℃，保温30～40分钟，然后2～3分钟降温至-70～-60℃，保温50～60分钟，然后3～4分钟升温至40～45℃，保温20～30分钟；
C)提取：木香和陈皮加5～15倍水蒸馏提取挥发油3～5小时，滤过，药渣加6～10倍水煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为6～10倍水煎煮2～4小时，滤过，第二次6～10倍水煎煮1～3小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用5～7倍60％乙醇溶液作溶剂，浸渍20～28小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20～1.25的稠膏；
D)制片：取步骤C)的稠膏，加入六神曲、草豆蔻和谷芽粉，和适量碳酸钙和硬脂酸镁，混合均匀，制成颗粒，过筛，干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压片，既得。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤A)将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎后，过300目筛；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎后，过500目筛；将六神曲、草豆蔻和谷芽粉碎后，过80目筛。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤B)将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2～3分钟降温至0℃，保温13分钟，然后15分钟降温至-55℃，保温35分钟，然后6分钟升温至45℃，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7℃，保温35分钟，然后2～3分钟降温至-65℃，保温55分钟，然后3～4分钟升温至43℃，保温25分钟。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤B)所述的冻干处理为，分别将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉，以及混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1～0.5cm的容器中。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的容器为玻璃容器。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤C)木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60％乙醇溶液作溶剂，浸渍24小时候渗漉提取。
9.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤D)过筛为过60目筛。
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| PB01 | Publication | ||
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Owner name: ZHEJIANG WEIKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER NAME: ZHEJIANG WECOME MEDICINE LNDUSTRY CO., LTD. |
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| CP03 | Change of name, title or address |
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Denomination of invention: A kind of medicinal composition for tonifying qi and strengthening spleen Effective date of registration: 20220916 Granted publication date: 20150121 Pledgee: Industrial and Commercial Bank of China Limited Lishui Economic Development Zone sub branch Pledgor: ZHEJIANG WECOME PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: Y2022330002257 |
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