CN108042716A - 一种辅助降血糖的中药制剂产品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种辅助降血糖的中药制剂产品，属于中药制剂领域；本发明提供的辅助降血糖的中药制剂产品包括以下重量份的组分：铁皮石斛10～14份、灵芝12～18份、黄芪12～20份、西洋参7～11份；本发明将铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参经水提、喷雾干燥、过筛，制成颗粒服用，通过调节四者比例关系，并对其中减压浓缩、喷雾干燥进行优化，使得四者实现了较好的协同提高作用，即几种药材组合后，其药效相对于单独使用时的提高，药效更为持久，在保健领域产生意想不到的效果；本发明制得的中药制剂产品可辅助降血糖，提高糖耐量。
Description
(一)技术领域
本发明涉及中药制剂产品领域，尤其涉及一种辅助降血糖的中药制剂产品。
(二)背景技术
糖尿病是一种常见的代谢性疾病，其发病率在世界范围内逐年上升，据统计，目前全世界约有1.2亿糖尿病患者，已成为继心血管病、肿瘤之后严重威胁人类健康的第三大疾病。糖尿病患者由于糖代谢紊乱，长期处于高血糖状态，会导致多种糖尿病慢性并发症的发生，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变等。
糖尿病的最重要特征为长期高血糖，降低血糖是改善或预防糖尿病及其并发症的方法之一。目前，治疗糖尿病主要依靠口服降糖药和注射胰岛素。其中，常见的药物多为西药，此类药物虽然显效快，作用直接，但常出现低血糖症和胃肠道不适等不良反应，而中药等天然药物具有来源丰富，副作用小，易于接受和长期服用等优点。
中药治疗疗效稳定，具有多靶点同时作用的特点，适宜糖尿病及其并发症的预防与改善。中草药治疗糖尿病在我国有悠久的历史，其中多种活性成分对糖尿病的治疗均有作用，主要为皂苷、多糖、生物碱和黄酮等。因此，近年来国内外有关中药材中天然降糖物质的研究和相关开发逐渐成为研究热点。
(三)发明内容
本发明的目的在于提供一种辅助降血糖的中药制剂产品。本发明提供的中药制剂产品能够有效降血糖且无副作用。
本发明提供了一种辅助降血糖的中药制剂产品，由以下重量份的原料组成：铁皮石斛10～14份、灵芝12～18份、黄芪12～20份、西洋参7～11份。
优选的，所述辅助降血糖的中药制剂产品由以下重量份的原料组成：铁皮石斛12份、灵芝15份、黄芪16份、西洋参9份。
本发明还提供了上述技术方案所述中药制剂产品的制备方法，包括以下步骤：
1)将铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参分别用水煎煮，制备铁皮石斛提取液、灵芝提取液、黄芪提取液、西洋参提取液；
2)将步骤1)得到的提取液混合，在真空度为-0.07～-0.09Mpa，温度为60～70℃的环境下减压浓缩，得到药材浸膏；
3)将步骤2)得到的药材浸膏进行喷雾干燥后，过60～80目筛，即得所述的中药制剂产品。
优选的是，所述铁皮石斛提取液的制取方法包括以下步骤：
将铁皮石斛粉碎，过10～16目筛，用水煎煮1h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮两次，每次煎煮时间为1h，完成第二、三次煎煮，合并三次煎煮所得药液，即得铁皮石斛提取液；
所述铁皮石斛与第一、二、三次煎煮用水的质量比为1：(15～25)：(10～20)：(10～20)。
优选的是，所述灵芝提取液的制备方法包括以下步骤：
将灵芝粉碎，过10～16目筛，用水煎煮2h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间2h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得灵芝提取液；
所述灵芝与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(8～12)：(8～12)。
优选的是，所述黄芪提取液的制备方法包括以下步骤：
将黄芪粉碎，过10～16目筛，用水煎煮2h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间2h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得黄芪提取液；
所述黄芪与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(6～10)：(6～10)。
优选的是，所述西洋参提取液的制备方法包括以下步骤：
将西洋参粉碎，过10～16目筛，用水煎煮1.5h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间1.5h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得西洋参提取液；
所述西洋参与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(6～10)：(6～10)。
优选的是，所述步骤2)中，所述减压浓缩的真空度为-0.09Mpa，温度为65℃。
优选的是，所述步骤3)中，喷雾干燥的进风温度为170～190℃，出风温度为90～100℃，干燥后水分含量≤7％，过60目筛。更优选的是，所述进风温度为180℃。
本发明所得中药制剂产品经制粒、装袋、包装即可售卖，产品的包装规格通常为4.5g/袋，服用建议为每日2次，每次1袋。
本发明原料铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参均可通过常规途径商购获得。
本发明提供了一种具有辅助降血糖功效的中药制剂产品。本发明将铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参经水提、喷雾干燥、过筛，制成颗粒服用。通过调节四者比例关系，并对其中减压浓缩、喷雾干燥进行优化，使得四者实现了较好的协同提高作用，即几种药材组合后，其药效相对于单独使用时的提高；药效更为持久；在保健领域产生意想不到的效果。本发明制得的中药制剂产品可辅助降血糖，提高糖耐量。
(四)附图说明
图1为本发明实施例1提供的中药制剂产品流程示意图。
(五)具体实施方式
本发明提供了一种辅助降血糖的中药制剂产品，由以下重量份的原料组成：铁皮石斛10～14份、灵芝12～18份、黄芪12～20份、西洋参7～11份。
优选的，所述辅助降血糖的中药制剂产品由以下重量份的原料组成：铁皮石斛12份、灵芝15份、黄芪16份、西洋参9份。
铁皮石斛：本发明所涉及铁皮石斛为兰科植物铁皮石斛(DendrobiumofficinaleKimura et Migo)的干燥茎，又称耳环石斛。其味甘、微寒，归胃、肾经，具有益胃生津、滋阴清热之功效，用于热病津伤、口干烦渴、胃阴不足、食少于呕、病后虚热不退、阴虚火旺、骨蒸劳热、目暗不明，筋骨痿软等症。现代药理研究表明，其具有健胃、促进胃液分泌、抗疲劳、增强免疫功能、抑制脂质过氧化、抑制醛糖还原酶及调节血糖等作用。
灵芝：本发明所涉及灵芝为多孔菌科真菌赤芝[Ganoderma lucidum(Ley-ss.exFr.)Karst.]或紫芝(Ganodermasinense Zhao，Xu et Zhang)的干燥子实体，灵芝又称神芝、芝草等，其味甘性平，归心、肺、肝、肾经。功能补气安神，止咳平喘。用于心神不宁，失眠心悸、肺虚咳喘、虚劳短气、不思饮食等。灵芝含有多糖、三萜、氨基酸、蛋白质、生物碱、香豆精、甾类、挥发油、维生素B2、维生素C、内酯和酶类等多种物质。现代研究表明灵芝具有增强免疫，增强体力，护肝安神，抗氧化，抗肿瘤等作用。灵芝适合身体虚弱，亚健康状态，神经衰弱、失眠、高血脂、高血糖、高血压和肿瘤疾病患者服用。
黄芪：本发明所涉及黄芪为豆科植物蒙古黄芪[Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao]或膜荚黄芪[Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.]的干燥根。主产于东北、华北及西北等地，其味甘，性微温，归脾、肺经。有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。主要的药用成分为黄芪多糖和黄芪皂苷。现代医学研究表明，黄芪有增强机体免疫功能、缓解疲劳、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。
西洋参：本发明所涉及西洋参为五加科植物西洋参(Panaxquinquefolium L.)的干燥根，又名西洋人参、洋参、花旗参、广东人参。其性凉，味甘、微苦，入心、肺、肾经，具有补气养阴、清热生津之功效，常用于气虚阴亏、虚热烦倦、咳喘痰血、内热消渴、口燥咽干等症。西洋参既是名贵上品中药，又是高级滋补佳品。现代研究发现西洋参含有人体必需的16种微量元素和17种以上氨基酸和多糖、多肽、皂苷、酶类、有机酸及多种维生素等，具有增强免疫力、抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。经常服用西洋参，可强身健体，延年益寿。
本发明还提供了上述技术方案所述中药制剂产品的制备方法，包括以下步骤：
1)将铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参分别用水煎煮，制备铁皮石斛提取液、灵芝提取液、黄芪提取液、西洋参提取液；
2)将所述步骤1)得到的提取液混合，在真空度为-0.07～-0.09Mpa，温度为60～70℃的环境下减压浓缩，得到药材浸膏；
3)将所述步骤2)得到的浸膏进行喷雾干燥后，过60～80目筛，即得所述的中药制剂产品。
本发明以水为溶剂，分别制备铁皮石斛提取液，灵芝提取液、黄芪提取液和西洋参提取液。
在本发明中，所述铁皮石斛提取液的制取方法包括以下步骤：
将铁皮石斛粉碎，过10～16目筛，用水煎煮1h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮两次，每次煎煮时间为1h，完成第二、三次煎煮，合并三次煎煮所得药液，即得铁皮石斛提取液；
所述铁皮石斛与第一、二、三次煎煮用水的质量比为1：(15～25)：(10～20)：(10～20)。
在本发明中，所述灵芝提取液的制备方法包括以下步骤：
将灵芝粉碎，过10～16目筛，用水煎煮2h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间2h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得灵芝提取液；
所述灵芝与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(8～12)：(8～12)。
在本发明中，所述黄芪提取液的制备方法包括以下步骤：
将黄芪粉碎，过10～16目筛，用水煎煮2h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间2h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得黄芪提取液；
所述黄芪与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(6～10)：(6～10)。
在本发明中，所述西洋参的制备方法包括以下步骤：
将西洋参粉碎，过10～16目筛，用水煎煮1.5h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间1.5h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得西洋参提取液；
所述西洋参与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(6～10)：(6～10)。
得到提取液后，本发明将所述步骤1)得到的提取液混合，在真空度为-0.07～-0.09Mpa，温度为60～70℃的环境下减压浓缩，得到药材浸膏。在本发明中，所述步骤2)中真空度优选为-0.09Mpa，温度优选为65℃。
得到浸膏后，本发明将所述浸膏进行喷雾干燥，过筛，即得本发明所述之中药制剂产品。在本发明中，所述进风温度优选为170～190℃，出风温度为90～100℃，使水分含量≤7％，所述过筛优选过60目。在本发明中，所述步骤3)的进风温度优选为180℃，优选为过60目筛。
在本发明中，所述步骤3)的干燥过程后优选包括过筛的过程。
下面结合具体实施例对本发明所述的一种辅助降血糖的中药制剂产品及其制备方法做进一步详细的介绍，本发明的技术方案包括但不限于以下实施例。
原料铁皮石斛与灵芝由浙江寿仙谷医药股份有限公司自产；黄芪、西洋参购自武义寿仙谷中药饮片有限公司。
本发明的急性毒性试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行急性毒性试验，大、小鼠雌雄两性别经口最大耐受量均大于26.8g/kg，未出现急性毒性反应。
本发明的微核试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行微核试验，设受试物2.5、5.0、10.0g/kg·bw 3个剂量组，对小鼠灌胃。受试物微核试验结果为阴性。
本发明的精子畸形试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行精子畸形试验，设受试物2.5、5.0、10.0g/kg·bw 3个剂量组，对雄性小鼠灌胃。受试物精子畸形试验结果为阴性。
本发明的Ames试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行Ames试验，采用平板掺入法，测试剂量为5000、1000、200、40和8μg/皿。受试物Ames试验结果为阴性。
本发明的大鼠30天喂养试验：按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行大鼠30天喂养试验，设2.5、5.0、10.0g/kg体重(相当于人体推荐量的25倍、50倍、100倍)三个剂量组。实验结果表明：本发明大鼠30天喂养试验三剂量组各项指标均未见明显毒性反应。
本发明的动物功能评价试验：按国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法进行本发明的辅助降血糖动物功能评价试验，试验采用胰岛损伤高血糖模型，设阴性对照组，模型对照组，本发明低、中、高剂量组(剂量分别相当于人体摄入量的5、10、20倍)。试验结果表明，与模型对照组相比，受试样品中剂量组给葡萄糖后2小时血糖值降低且对正常小鼠血糖值无显著影响，本发明具有辅助降血糖的功能。
本发明的人体试食试验：按国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法进行本发明的辅助降血糖人体试食试验，试验按随机盲法分为对照组与试食组，采用自身与组间对照设计，试食组按本发明服用建议服用，对照组以相同服用量服用安慰剂或空白对照品。试验结果表明，本发明具有辅助降血糖的功能。
实施例1
一种具有缓解疲劳、增强免疫力功效的中药制剂产品，它通过以下方法得到：
制备中药制剂产品：
(1)称取铁皮石斛12g，灵芝15g，黄芪16g，西洋参9g。铁皮石斛用240g水煎煮1次，煎煮时间1小时，滤出药液，药渣分别用180g水煎煮2次，煎煮时间1小时，滤出药液，合并药液，得到铁皮石斛提取液；灵芝分别用150g水煎煮2次，煎煮时间2小时，滤出药液，药渣弃去，得到灵芝提取液；黄芪分别用128g水煎煮2次，煎煮时间2小时，滤出药液，药渣弃去，得到黄芪提取液；西洋参分别用72g水煎煮2次，煎煮时间1.5小时，滤出药液，药渣弃去，得到西洋参提取液。
(2)将上述提取液混合均匀后，于-0.09Mpa真空度65℃环境下减压浓缩，得到药材浸膏。
(3)将上述浸膏进行喷雾干燥，进风温度180℃，出风温度100℃，得到药材喷雾粉。
(4)将上述喷雾粉过60目筛，得到铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参混合提取物，即所述的中药制剂产品。
制备铁皮石斛提取物：
称取铁皮石斛12g，用240g水煎煮1次，煎煮时间1小时，滤出药液，药渣分别用180g水煎煮2次，煎煮时间1小时，滤出药液，合并药液，得到铁皮石斛提取液；将所得提取液于-0.09Mpa真空度65℃环境下减压浓缩，得到药材浸膏；将所得浸膏进行喷雾干燥，进风温度180℃，出风温度100℃，得到药材喷雾粉；将所得喷雾粉过60目筛，得到铁皮石斛提取物。
制备灵芝提取物：
称取灵芝15g分别用150g水煎煮2次，煎煮时间2小时，滤出药液，药渣弃去，得到灵芝提取液；将所得提取液于-0.09Mpa真空度65℃环境下减压浓缩，得到药材浸膏；将所得浸膏进行喷雾干燥，进风温度180℃，出风温度100℃，得到药材喷雾粉；将所得喷雾粉过60目筛，得到灵芝提取物。
制备黄芪提取物：
称取黄芪16g分别用128g水煎煮2次，煎煮时间2小时，滤出药液，药渣弃去，得到黄芪提取液；将所得提取液混合均匀后，于-0.09Mpa真空度65℃环境下减压浓缩，得到药材浸膏；将所得浸膏进行喷雾干燥，进风温度180℃，出风温度100℃，得到药材喷雾粉将所得喷雾粉过60目筛，得到黄芪提取物。
制备西洋参提取物：
称取西洋参9g分别用72g水煎煮2次，煎煮时间1.5小时，滤出药液，药渣弃去，得到西洋参提取液；将所得提取液混合均匀后，于-0.09Mpa真空度65℃环境下减压浓缩，得到药材浸膏将所得浸膏进行喷雾干燥，进风温度180℃，出风温度100℃，得到药材喷雾粉；将所得喷雾粉过60目筛，得到西洋参提取物。
设上述混合提取物组(0.45g/kg)，铁皮石斛提取物(0.125g/kg)、灵芝提取物(0.05g/kg)、黄芪提取物(0.20g/kg)、西洋参提取物(0.075g/kg)及高血糖模型对照组。各组灌胃给样品，模型对照组给予同等容积的去离子水，每天一次，连续32天，测空腹血糖值(禁食)，即为0小时血糖值。剂量组给予不同受试样品，模型对照组给予同等体积去离子水，20分钟后各组灌胃给予葡萄糖2.0g/kg.BW，测定给葡萄糖后2小时的血糖值，比较各组小鼠实验前后空腹血糖值及血糖下降百分率，2.0小时血糖值。各组结果见表1，实验结果显示：本发明具有协同辅助降血糖功效，即本发明功效效应大于铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参单效应之和。
表1本发明及铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参单品对小鼠耐糖量的影响
| 组别 | 动物数(只) | 空腹血糖值 | 2.0小时血糖值 |
| 模型对照组 | 12 | 20.3±3.6 | 24.8±3.3 |
| 铁皮石斛提取物 | 12 | 19.2±4.5 | 21.2±3.8 |
| 灵芝提取物 | 12 | 21.7±2.9 | 22.1±3.1 |
| 黄芪提取物 | 12 | 20.0±4.4 | 23.8±3.9 |
| 西洋参提取物 | 12 | 18.9±5.0 | 22.0±5.0 |
| 混合提取物 | 12 | 18.3±4.4 | 20.7±4.3 |
从表中可以看出，上述中药制剂产品中铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参经处理后，具有协同降低血糖含量的功能，其途径主要有两条：体外途径，铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参提取液富含多糖物质、皂苷类物质等多种活性物质，在混合浓缩干燥的过程中，分子间形成氢键，同时部分分子内糖苷键、酯键或酯键所连基团断裂，形成分子间共价键，使本发明体系稳定性提升并实现协同降低血糖含量的功效；体内途径，在体内主要是通过各组分对不同靶点的作用，使相互作用增强。铁皮石斛能促进胰岛β细胞分泌胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，作用于生物体胰岛组织，调节相关激素水平，从而降低机体血糖水平。灵芝水提物在调节血糖水平的基础上，亦可降低机体血脂、糖化血红蛋白水平。黄芪水提物可抑制肠道内α-葡萄糖苷酶的活性，减少生物体对单糖的吸收。西洋参提取物可作用于机体肝糖原合成系统，增强肝糖原合成量，降低血糖水平。铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参可同时作用与人体血糖调节相关系统中的多个靶点，君臣相佐，实现协同增强效应。因此，本发明通过联合铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参，在保证各自药用价值的前提下，产生了意想不到的技术效果。
实施例2
在确认铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参相互促进的基础上，本实施例对铁皮石斛提取工艺作了进一步研究，步骤如下：
(1)将铁皮石斛按表2正交试验因素水平表及表3正交试验设计表所示加水量、煎煮次数、煎煮时间，进行提取，滤出药液。
(2)将上述提取液于-0.09Mpa真空度，65℃环境下减压浓缩，得到铁皮石斛药材浸膏。
采用硫酸苯酚法对上述各浸膏中的粗多糖进行含量测定，结果和直观分析见表3，正交实验方差分析表见表4。
表2试验因素水平表
表3L9(34)实验安排、实验结果及数据处理表
表4方差分析表
由表4可知，FA＞F0.01(2，2)，因素A的水平变化对实验结果有极显著性影响；F0.01(2，2)＞Fc＞F0.05(2，2)，因素C的水平变化对实验结果有显著性影响。F0.05(2，2)＞FB＞F0.10(2，2)，因素B的水平变化对实验结果有一定的影响，但不显著。考虑到因素A粗多糖提取率的K2和K3相差较大，选择3次提取；因素C粗多糖提取率的K2和K3相差不大，第一次提取吸水量较大，选择第一次水量20倍，第二、三次水量15倍；因素B粗多糖提取率的K2和K3相差不大，从经济角度考虑，选择时间1小时。提取工艺的最佳方案为：药材加20倍量水煎煮1次，加15倍量水煎煮2次，每次1小时，可获得较好的煎煮效果，铁皮石斛粗多糖提取率较高，使本发明具有较高的功效成分含量，发挥更好的降糖功效。
实施例3
本实施例对灵芝提取工艺作了进一步研究，步骤如下：
(1)将灵芝按表5正交试验因素水平表及表6正交试验设计表所示加水量、煎煮次数、煎煮时间，进行提取，滤出药液。
(2)将上述提取液于-0.09Mpa真空度，65℃环境下减压浓缩，得到灵芝药材浸膏。
采用硫酸苯酚法对上述各浸膏中的粗多糖进行含量测定，结果和直观分析见表6，正交实验方差分析表见表7。
表5试验因素水平表
表6L9(34)实验安排、实验结果及数据处理表
表7方差分析表
由表7可知，FA＞F0.01(2，2)，因素A的水平变化对实验结果有极显著性影响；F0.01(2，2)＞Fc＞F0.05(2，2)，因素C的水平变化对实验结果有显著性影响。F0.05(2，2)＞FB＞F0.10(2，2)，因素B的水平变化对实验结果有一定的影响，但不显著。考虑到因素A粗多糖提取率的K2和K3相差较小，考虑到生产成本，选择2次提取；因素C粗多糖提取率的K2和K3相差较小，且灵芝吸水量相对较小，考虑到生产成本，选择两次提取均加10倍量水；因素B粗多糖提取率的K2和K3相差不大，从经济角度考虑，选择时间2小时。提取工艺的最佳方案为：药材加10倍量水煎煮2次，每次2小时，可获得较好的煎煮效果，灵芝粗多糖提取率较高，使本发明具有较高的功效成分含量，发挥更好的降糖功效。
实施例4
本实施例对黄芪提取工艺作了进一步研究，步骤如下：
(1)将黄芪按表8正交试验因素水平表及表9正交试验设计表所示加水量、煎煮次数、煎煮时间，进行提取，滤出药液。
(2)将上述提取液于-0.09Mpa真空度，65℃环境下减压浓缩，得到黄芪药材浸膏。
采用香草醛-高氯酸法对上述各浸膏中的总皂苷进行含量测定，结果和直观分析见表9，方差分析见表10。
表8试验因素水平表
表9L9(34)实验安排、实验结果及数据处理表
表10方差分析表
总皂苷提取率方差分析结果表明：FA＞F0.01(2，2)，因素A的水平变化对实验结果有极显著性影响；F0.05(2，2)＞FB＞F0.10(2，2)，因素B的水平变化对实验结果有一定的影响。FC＜F0.10(2，2)，因素C的水平变化对实验结果没有影响。考虑到因素A总皂苷提取率的K2和K3相差不大，选择2次提取；因素B总皂苷提取率的K2和K3相差不大，从经济角度考虑，选择时间2小时；因素C的水平变化对实验结果没有影响，从经济角度考虑，选择水量8倍。提取工艺的最佳方案为A2B2C1，即：药材加8倍量水煎煮2次，每次2小时，可获得较好的煎煮效果，黄芪总皂苷提取率较高，使本发明具有较高的功效成分含量，发挥更好的降糖功效。
实施例5
本实施例对西洋参提取工艺作了进一步研究，步骤如下：
(1)将西洋参按表11正交试验因素水平表及表12正交试验设计表所示加水量、煎煮次数、煎煮时间，进行提取，滤出药液。
(2)将上述提取液于-0.09Mpa真空度，65℃环境下减压浓缩，得到西洋参药材浸膏。
采用香草醛-高氯酸法对上述各浸膏中的总皂苷进行含量测定，结果和直观分析见表12，方差分析见表13。
表11试验因素水平表
表12L9(34)实验安排、实验结果及数据处理表
表13方差分析表
总皂苷提取率方差分析结果表明：FA＞F0.01(2，2)，因素A的水平变化对实验结果有极显著性影响；FC＜FB＜F0.10(2，2)，因素B、C的水平变化对实验结果没有显著影响。考虑到因素A总皂苷提取率的K2和K3相差不大，选择2次提取；因素B总皂苷提取率的K1、K2和K3相差不大，从经济角度考虑，选择时间1.5小时；因素C总皂苷提取率的K1、K2和K3相差不大，从经济角度考虑，选择水量8倍。提取工艺的最佳方案为A2B1C1，即：药材加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，可获得较好的煎煮效果，西洋参总皂苷提取率较高，使本发明具有较高的功效成分含量，发挥更好的降糖功效。
实施例6
利用本发明得到一种辅助降血糖的颗粒剂中药制剂产品，步骤如下：
(1)称取铁皮石斛12g，灵芝15g，黄芪16g，西洋参9g。分别制取铁皮石斛提取液、灵芝、黄芪、西洋参提取液。
(2)将上述提取液混合均匀后，于-0.09Mpa真空度65℃环境下减压浓缩，得到药材浸膏。
(3)将上述药材浸膏进行喷雾干燥，进风温度180℃，出风温度100℃，得到药材喷雾粉。
(4)将上述药材喷雾粉过60目筛，得到铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参混合提取物。
(5)将上述混合提取物与麦芽糊精19g、木糖醇6.2g混合40分钟，以水为粘合剂，沸腾制粒，进风温度60℃，粒度检测合格(不能通过10目筛网和能通过80目筛网的颗粒重量不超过全部颗粒重量的15％)后停止喷雾，继续干燥至水分≤5％，得到所述中药制剂产品的颗粒剂。
结论：本发明的中药制剂产品辅助降血糖的能好。
以上实施例用来解释和说明本发明，并不用于限制本发明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者对部分技术特征进行等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神，其均应涵盖在本发明请求保护的技术方案范围当中。
Claims (10)
1.一种辅助降血糖功效的中药制剂产品，其特征在于，由以下重量份的原料组成：铁皮石斛10～14份、灵芝12～18份、黄芪12～20份、西洋参7～11份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂产品，其特征在于，所述中药制剂产品由以下重量份的原料组成：铁皮石斛12份、灵芝15份、黄芪16份、西洋参9份。
3.根据权利要求1或2所述中药制剂产品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将铁皮石斛、灵芝、黄芪、西洋参分别用水煎煮，制备铁皮石斛提取液、灵芝提取液、黄芪提取液、西洋参提取液；
2)将步骤1)得到的提取液混合，在真空度为-0.07～-0.09Mpa，温度为60～70℃的环境下减压浓缩，得到药材浸膏；
3)将步骤2)得到的药材浸膏进行喷雾干燥后，过60～80目筛，即得所述的中药制剂产品。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述铁皮石斛提取液的制取方法包括以下步骤：
将铁皮石斛粉碎，过10～16目筛，用水煎煮1h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮两次，每次煎煮时间为1h，完成第二、三次煎煮，合并三次煎煮所得药液，即得铁皮石斛提取液；
所述铁皮石斛与第一、二、三次煎煮用水的质量比为1：(15～25)：(10～20)：(10～20)。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述灵芝提取液的制备方法包括以下步骤：
将灵芝粉碎，过10～16目筛，用水煎煮2h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间2h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得灵芝提取液；
所述灵芝与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(8～12)：(8～12)。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述黄芪提取液的制备方法包括以下步骤：
将黄芪粉碎，过10～16目筛，用水煎煮2h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间2h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得黄芪提取液；
所述黄芪与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(6～10)：(6～10)。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述西洋参的制备方法包括以下步骤：
将西洋参粉碎，过10～16目筛，用水煎煮1.5h，滤出药液，完成第一次煎煮，取药渣重复煎煮一次，煎煮时间1.5h，完成第二次煎煮，合并两次煎煮所得药液，即得西洋参提取液；
所述西洋参与第一、二次煎煮用水的质量比为1：(6～10)：(6～10)。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中减压浓缩的真空度为-0.09Mpa，温度为65℃。
9.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中喷雾干燥的进风温度为170～190℃，出风温度为90～100℃，干燥后水分含量≤7％，过60目筛。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述进风温度为180℃。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20180518 |