CN103182013A - 一种健脾补肾的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药技术领域，提供一种健脾补肾的中药组合物，并提供该中药组合物的制备方法，以及其在制备治疗肾功能不全药物中的应用。本发明组合物治疗肾功能不全尤其是慢性肾衰竭有很好的疗效。

Description

一种健脾补肾的中药组合物及其制备方法与应用

发明领域

本发明属于医药技术发明领域，具体涉及一种健脾补肾的中药组合物、其制备方法以及其在制备治疗急慢性肾病药物中的应用，该中药组合物含有大黄。

背景技术

肾功能不全是由于各种急、慢性肾脏疾病发展到晚期所致的一种严重综合症。是临床上常见疑难病。据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭（CRF）在自然人群中年发病率为98～198/100万，据我国200万城镇人口调查推测，568人/100万发生终末期肾衰。目前临床治疗虽有长期血透、腹透和肾移植等治疗手段，但这些治疗方法不仅费用昂贵，且存在不少难以解决的医疗问题。我国绝大部分家庭及单位的患者均无力承担巨资损耗，特别由于我国农村医疗条件有限，多数患者均采用保守治疗，如采用肾灵、ACE抑制剂等进行非透析药物治疗，但这样的治疗也存在价格昂贵的缺陷，且只是从单方面缓解症状，老年更易出现肾功能不全。目前国内外亟待研发一种安全有效、价格低廉的治疗肾功能不全的药物。

中医中药在慢性肾功能衰竭的非透析治疗中有其独特优势。传统中医认为肾衰的发病机制主要是肾元衰竭，浊毒潴留。应以扶正祛邪为治疗原则，即以保护肾气，调摄阴阳，泄浊解毒为原则。在临证中，多以治理脾肾为根本，以解毒化湿除标实，以活血化换防多变，取得了较好的疗效。

本发明人经过临床多年的实践，总结开发出本发明中药组合物，能有效地治疗慢性肾炎、肾衰，经临床及动物实验表明，本发明中药组合物在治疗肾功能不全方面的疗效显著优于同类中成药物，且无毒副作用，价格低廉，投入市场后必将带来巨大经济效益和社会效益。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种健脾补肾的中药组合物，该中药组合物能更有效地治疗急慢性肾病，以弥补现在市场上治疗肾病药物不足的缺陷。

本发明的另一目的旨在提供一种治疗急慢性肾病的中药组合物的制备方法。

本发明的另一目的旨在提供一种中药组合物在制备治疗急慢性肾病药物中的应用。

本发明中药组合物具有健脾补肾作用，该中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的：淫羊藿10～30份、大黄10～30份、枳壳5～20份、丹参10～30份、山药5～20份及金樱子5～20份。

上述中药组合物中，淫羊藿性辛温味甘，归肝、肾经，能补肾阳，强筋骨，祛风湿，为方中君药。丹参性微寒味苦，能祛瘀止痛，大黄性寒味苦，清湿热，能泻火解毒，现代医学认为其能够吸附尿毒素及中分子物质，二者合以辅佐君药解毒止痛，均为方中臣药；枳壳、山药和金樱子均能佐君臣药补肾阳，故诸药合用，能健脾补肾。

为了达到较佳的治疗效果，优选的，本发明中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的：大黄15～25份、枳壳10～15份、淫羊藿15～25份、丹参15～25份、山药10～15份及金樱子10～15份。

为了使治疗效果达到最佳，最优选的，本发明中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的：大黄20份、枳壳12份、淫羊藿20份、丹参20份、山药12份及金樱子12份。

本发明的另一目的旨在提供一种制备治疗急慢性肾病药物的方法。

较优选的，该中药组合物的制备方法如下：

A、按配比称取大黄、枳壳、淫羊藿、丹参、山药及金樱子；

B、将大黄粉碎成粗粉，加适量适宜浓度的乙醇回流提取1～3次，每次分别为1～3小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

C、将所称取的淫羊霍加水适量煎煮，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

D、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加水适量煎煮1～3次，每次分别为1～3小时，合并煎液，滤过；

E、将步骤C与D所得滤液中加入步骤B所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.12～1.28的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；

F、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。

更优选的，本发明中药组合物可采用的制备方法如下：

A、按配比称取大黄20份、枳壳12份、淫羊藿20份、丹参20份、山药12份及金樱子12份；

B、将大黄粉碎成粗粉，加入5～10倍浓度为65%的乙醇回流提取3次，每次分别为1.5小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

C、将所称取的淫羊霍加水2～7倍量煎煮0.5～2小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

D、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加水3～8倍煎煮1～3次，每次分别为1小时，合并煎液，滤过；

E、将步骤C与D所得滤液中加入步骤B所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.18～1.22的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；

F、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。

将上述方法所得到的活性成分加入相应剂型的辅料可制备成口服药物制剂或外用药物制剂。

所述的口服药物制剂是片剂、胶囊剂、滴丸剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、口服液和散剂等任何一种口服剂型，即本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选的，对原药材中的淫羊藿等进行特殊提取如提取其挥发油，大黄采用一定浓度的醇提等。但是，上述这些方法均不能用于限制本发明的保护范围。

本发明的另一目的旨在提供一种本发明中药组合物在制备治疗急慢性肾病药物中的应用。

试验例一：

为了验证本发明组合物在制备治疗急慢性肾病药物的应用，本发明人在湖南省中医研究院附属医院进行了临床预试验，具体情况如下：

一、病例选择

早中期慢性肾功能衰竭患者60例均为该院门诊病例，按就诊顺序随机分为治疗组和对照组，治疗组30例，男性14例，女性16例，平均年龄68.1岁，发病原因有慢性肾炎13例，高血压肾病7例，糖尿病肾病5例，痛风性肾病5例。对照组30例，男性15例，女性15例，平均年龄67.5岁，发病原因有慢性肾炎1l例，高血压肾病4例，糖尿病肾病7例，痛风性肾病8例。

治疗组与对照组治疗前比较，Bun、Scr无明显差异，具有可比性(P>0.05)。

二、治疗方法

治疗组与对照组两组患者的一般治疗方法相同，祛除造成肾功能减退的可逆因素如控制感染，控制血压、血糖，纠正痛风等。治疗组在上述一般治疗情况下，加服本发明中药组合物的颗粒剂，每日3次，每次1包（5g）。对照组在上述一般治疗情况下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次1包(5克)。均以一个月为一个疗程，在治疗三个月后判定疗效。

三、统计方法

治疗前后各指标统计方法均采用配对计量资料t检验；各组间比较采用单因素方差。数据用均数及标准差表示，用spss软件包统计。

四、疗效判定标准

显效：治疗后肾小球滤过率增加≥20％，血肌酐下降≥20％；

有效：肾小球滤过率增加≥10％，血肌酐下降≥10％；

无效：肾小球滤过率增加<10％，血肌酐无下降。

五、结果

经临床统计，本试验中治疗组中显效12例，有效13例，无效5例；总有效率为83.3%；对照组中显效7例，有效12例，无效11例；总有效率为63.3%。

1、两组患者治疗前后Bun、Scr变化比较，详见表1（与治疗前比，P<0.05与对照组治疗前后差值比较，P<0.05）

表1    两组患者治疗前后Bun、Scr变化比较

2、本发明中药组合物颗粒剂对患者尿蛋白定性的影响，详见表2

表2    本发明对患者尿蛋白定性的影响

综上所述，本发明中药组合物在上述各种原因引起的肾病治疗过程中，不仅对血肌酐、尿蛋白有明显的降低作用，并能提高肾小球滤过率，对肾功能不全均具有显著疗效，特别是慢性肾衰竭有很好的疗效。

具体实施方式

实施例1、本发明药物胶囊剂的制备

分别称取大黄400g、枳壳250g、淫羊藿400g、丹参400g、山药250g及金樱子250g，按下述方法制备成胶囊剂：

A、将大黄粉碎成粗粉，加8倍量的75%的乙醇回流提取3次，每次分别为1.5小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

B、将所称取的淫羊霍加3倍量药材的水适煎煮1小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

C、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加6倍量药材的水煎煮2次，每次分别为2小时，合并煎液，滤过；

D、将步骤B 与C所得滤液中加入步骤A所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.12～1.28的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分。

E、将D步所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的胶囊剂的药用辅料混匀，制成胶囊剂1000粒。

实施例2、本发明药物颗粒剂的制备

分别称取大黄250g、枳壳500g、淫羊藿250g、丹参250g、山药500g及金樱子500g，按下述方法制备成颗粒剂：

A、将大黄粉碎成粗粉，加10倍量65%的乙醇回流提取3次，第1次1小时，第2次和第3次分别提取1.5小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

B、将所称取的淫羊霍加水8倍量适量煎煮2小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

C、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加水3倍量煎煮2次，每次分别为1小时，合并煎液，滤过；

D、将步骤C与D所得滤液中加入步骤B所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.18～1.22的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；

E、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的颗粒剂的药用辅料，制备成颗粒剂1000包。

实施例3、本发明药物口服液的制备

分别称取大黄450g、枳壳75g、淫羊藿450g、丹参150g、山药300g及金樱子300g，按下述方法制备成颗粒剂：

A、将大黄粉碎成粗粉，加5倍量65%的乙醇回流提取2次，每次分别提取1小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

B、将所称取的淫羊霍加水5倍量适量煎煮1小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

C、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加水3倍量煎煮2次，每次分别为1小时，合并煎液，滤过；

D、将步骤C与D所得滤液中加入步骤B所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.18～1.22的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；

E、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的口服液的药用辅料，制备成口服液1000支。

实施例4、本发明药物散剂的制备

分别称取大黄425g、枳壳200g、淫羊藿425g、丹参425g、山药200g及金樱子425g，将各味药材分别粉碎成细粉后混合均匀，包装成100瓶，即得本发明散剂100瓶。

Claims (7)

1.一种健脾补肾的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为：大黄10～30份、枳壳5～20份、淫羊藿10～30份、丹参10～30份、山药5～20份及金樱子5～20份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为：大黄15～25份、枳壳10～15份、淫羊藿15～25份、丹参15～25份、山药10～15份及金樱子10～15份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为：大黄20份、枳壳12份、淫羊藿20份、丹参20份、山药12份及金樱子12份。

4.权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于中药组合物是由下述方法制备的：

A、按配比称取大黄、枳壳、淫羊藿、丹参、山药及金樱子；

B、将大黄粉碎成粗粉，加适量适宜浓度的乙醇回流提取1～3次，每次分别为1～3小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

C、将所称取的淫羊霍加水适量煎煮，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

D、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加水适量煎煮1～3次，每次分别为1～3小时，合并煎液，滤过；

E、将步骤C与D所得滤液中加入步骤B所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.12～1.28的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；

F、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于中药组合物是由下述方法制备的：

A、按配比称取大黄20份、枳壳12份、淫羊藿20份、丹参20份、山药12份及金樱子12份；

B、将大黄粉碎成粗粉，加入5～10倍浓度为65%的乙醇回流提取3次，每次分别为1.5小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；

C、将所称取的淫羊霍加水2～8倍量煎煮0.5～2小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；

D、将所取的丹参、枳壳、山药和金樱子加水3～8倍煎煮1～3次，每次分别为1小时，合并煎液，滤过；

E、将步骤C与D所得滤液中加入步骤B所得醇提液，再加入步骤B所得挥发油，搅拌，混合均匀，浓缩成相对密度为1.18～1.22的清膏，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；

F、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。

6.根据权利要求4或5所述的中药组合物，其特征在于所述口服制剂是片剂、胶囊剂、滴丸剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、口服液和散剂。

7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物在制备治疗急慢性肾病药物中的应用。