CN103169767A

CN103169767A - 一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液

Info

Publication number: CN103169767A
Application number: CN2013101255179A
Authority: CN
Inventors: 陈平; 王晓伟; 黄红
Original assignee: Mayinglong Pharmaceutical Group Co Ltd
Current assignee: Mayinglong Pharmaceutical Group Co Ltd
Priority date: 2013-04-11
Filing date: 2013-04-11
Publication date: 2013-06-26

Abstract

本发明属于复方中草药制剂技术领域，具体公开了一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液。分别以无水亚硫酸钠和枸橼酸钠作为抗氧剂和抗氧增效剂，其中无水亚硫酸钠的含量为0.01%-0.2%w/v，枸橼酸钠的含量为0.5%w/v-1%w/v。将枸橼酸钠加入到复方甘草口服溶液中，还有增溶作用，提高药液澄清度。加有亚硫酸钠、枸橼酸钠的复方甘草口服溶液，其吗啡、甘草酸含量皆较为稳定。

Description

一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液

技术领域

本发明涉及复方中草药制剂技术领域，具体涉及一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液。

背景技术

复方甘草口服溶液系中国药典收载的祛痰镇咳药，每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量，制法中要求加适量的稳定剂，但未具体指明加何种稳定剂。方中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。含量要求：本品每1ml中含吗啡应为0.0765-0.104mg；愈创木酚甘油醚应为4.50-5.50mg；甘草酸不少于2.0mg。

复方樟脑酊中的主要成分吗啡分子结构中含有羟基，属于酚类药物，极易自氧化，按质量标准要求定期取未加抗氧剂的复方甘草口服溶液的样品进行薄层色谱鉴别，随着时间的延续，吗啡斑点颜色减弱的幅度逐次加大，含量下降幅度逐次加大。秦庆芳考察了31批复方甘草口服溶液的质量，未加稳定剂时，吗啡含量会下降（中国药房，2008，19（9）：689-691）。

药物的自氧化与温度、pH值、光线、金属离子等相关，微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。无水亚硫酸钠，白色结晶或粉末，其水溶液呈弱碱性，pH为8.3-9.3（1%水溶液），在pH7-10范围较为稳定，具有强还原性，常用于偏碱性药液做抗氧剂，其常用浓度为0.01%-0.2%，食品工业用作漂白剂、防腐剂、疏松剂及抗氧化剂；枸橼酸钠，属于无毒品，联合国粮农与世界卫生组织对其每日摄入量未作限制，无色结晶或白色结晶性粉末，广泛用于食品、饮料、香料行业作为酸味剂、调味剂、防腐剂、保鲜剂、缓冲剂、螯合剂。具有优良的缓凝性能及稳定性能。枸橼酸钠是弱酸强碱盐，其水溶液pH值约为8，对金属离子具有良好的络合能力，是常用的抗氧增效剂。

甘草流浸膏在酸性条件下易析出甘草酸；吗啡的分子结构中的酚羟基可与碱生成碱式盐，在酸性条件下相对较为稳定，所以复方甘草口服溶液需有适宜的pH值，药典规定为6.0-9.0，亚硫酸钠、枸橼酸钠与之能够较好地相容，共同发挥稳定作用。

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明的目的在于提供了一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液，其技术方案如下：

一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液，其特征在于：以无水亚硫酸钠和枸橼酸钠作为抗氧剂，其中无水亚硫酸钠的含量为0.01%-0.2%w/v，枸橼酸钠的含量为0.5%w/v-1%w/v。

与现有技术相比，本发明的优点和有益效果在于：

将枸橼酸钠加入到复方甘草口服溶液中，还有增溶作用，提高药液澄清度。加有亚硫酸钠、枸橼酸钠的复方甘草口服溶液，其吗啡、甘草酸含量（2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准，增加了吗啡含测；中国药典2010年版增加了甘草酸含测）皆较为稳定。

具体实施方式

下面申请人将结合较优的实施例对本发明方法做详细的阐述。应理解，以下内容不应在任何程度上被解释为对本发明请求保护范围的限制，本领域技术人员在本发明构思的宗旨基础上，做出的改进或替换均应包含于本申请权利要求保护的范围内。

实施例1：

取120ml甘草流浸膏（根据2010年版《中国药典》自制），加120ml甘油，混匀，加水500ml稀释后，加枸橼酸钠（含二分子结晶水）的水溶液（取枸橼酸钠5g，加20ml水搅拌溶解制成），搅匀，缓缓加浓氨溶液（根据药典规定，含氨25.0%--28.0%g/g）适量，调节pH值至8～9，加愈创甘油醚的水溶液（取愈创甘油醚5g，加20ml热水（70—80℃）搅拌溶解制成，搅匀，加无水亚硫酸钠的水溶液（取无水亚硫酸钠2g，加20ml水搅拌溶解制成），搅匀，最后加180ml复方樟脑酊（根据2010年版《中国药典》自制），搅匀，过滤，滤液再加适量的水使成1000ml，搅匀，即得。

表1-3为实施例1的产品自然留样试验结果

表1

表2

表3

实施例2：

取240ml甘草流浸膏（购自宝鸡金森制药有限公司），加240ml甘油，混匀，加水1000ml稀释后，加枸橼酸钠（含二分子结晶水）的水溶液（取枸橼酸钠20g，加40ml水搅拌溶解制成），搅匀，缓缓加浓氨（药典规定，含氨25.0%--28.0%g/g）适量，调节pH值至8～9，加愈创甘油醚的水溶液（取愈创甘油醚10g，加40ml热水（70—80℃）搅拌溶解制成），搅匀，加无水亚硫酸钠的水溶液（取无水亚硫酸钠4g，加40ml水搅拌溶解制成），搅匀，最后加360ml复方樟脑酊（根据2010年版《中国药典》自制），搅匀，过滤，滤液再加适量的水使成2000ml，搅匀，即得。

表4-6为实施例2的产品自然留样试验结果

表4

表5

表6

Claims

1.一种含抗氧剂的复方甘草口服溶液，其特征在于：以无水亚硫酸钠和枸橼酸钠作为抗氧剂，其中无水亚硫酸钠的含量为0.01%-0.2%w/v，枸橼酸钠的含量为0.5% w/v-1% w/v。

2.如权利要求1所述的含抗氧剂的复方甘草口服溶液，其特征在于：所述无水亚硫酸钠的含量为0.2%w/v，所述枸橼酸钠的含量为0.5% w/v。