CN103142863A

CN103142863A - 一种用于防治青少年近视的中药制剂及其制备方法和应用

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Publication number: CN103142863A
Application number: CN2013100936801A
Authority: CN
Inventors: 夏卫军; 毕相勇
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-03-21
Filing date: 2013-03-21
Publication date: 2013-06-12

Abstract

本发明公开了一种用于防治青少年近视的中药制剂，是由下列重量份数的原料组成：松树针10~30份、桑叶5~10份、莲子芯3~10份、谷精草5~10份、木贱草5~10份、生山楂5~15份、白菊花5~10份、枸杞子5~15份、蒲公英5~10份、麦冬5~10份、桑椹子5~10份、石斛5~10份。本发明还公开了该中药制剂的制备方法以及该中药制剂在制备用于防治青少年近视的药物或保健品中的应用。本发明的中药制剂原料来源广泛，价格低廉；无毒副作用；疗效显著；本发明制备方法简单易行。

Description

一种用于防治青少年近视的中药制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药制剂、制备方法及应用，具体是一种用于防治青少年近视的中药制剂、制备方法及应用。

背景技术

近视眼是一种屈光不正的眼病，指眼在无调节状态下,外界物体发出的平行光线经屈光系统屈折后,所形成的焦点落在视网膜之前,而在视网膜上形成一个弥散环,所以看远处目标不清楚。这种屈光状态称为近视眼。祖国医学对近视的认识：近视是以视近清晰，视远模糊为主证的眼病。古称“能近怯远症”，至《目经大成》始称近视。本病常由日常生活中不良用眼习惯导致，如平时过用目力、劳瞻竭视。亦可由禀赋不足，先天遗传所致。

近几年，我国大、中、小学生视力低下的状况一直居高不下，不断处于上升的趋势。据2005年全国青少年体质健康调查报告表明，学生近视的比例为：小学生31%，初中生接近60%，高中生为76%，大学生高达80%，平均近视率达到63%。据人民网－生命时报2007年10月09日报道，中国、美国、澳大利亚合作开展的防治儿童近视研究项目前期调查显示，中国青少年近视发病率高达50%—60%，全国近视眼人数竟已近4亿。目前，我国人口近视发生率为33%，是世界平均水平22%的1.5倍。中国学生的近视率排到了世界第二，仅次于日本，其中小学生为28%、初中生为60%、高中生为85%。

目前，中医治疗近视有两个主流方法，一是针法（包括按摩），二是药法。针法主要有耳针及耳穴疗法、体针；口服中药以补益肝肾,益气养血为主。中医药治疗近视较之西医有一定优势，主要是副作用小并发症少。在治疗方面有些医家是多种方法联用综合治疗。目前文献中针对青少年近视的预防和治疗通过中药治疗的鲜有提及。

发明内容

发明目的：本发明的第一目的在于提供一种用于预防和治疗青少年近视、毒副作用小、疗效显著的中药制剂，本发明的第二目的是为了提供该中药制剂的制备方法，另外，本发明还提供了该中药制剂的应用。

技术方案：为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案为：

一种用于防治青少年近视的中药制剂，其特征在于是由下列重量份数的原料组成：松树针10～30份、桑叶5～10份、莲子芯3～10份、谷精草5～10份、木贱草5～10份、生山楂5～15份、白菊花5～10份、枸杞子5～15份、蒲公英5～10份、麦冬5～10份、桑椹子5～10份、石斛5～10份。

优选地，是由下列重量份数的原料组成：松树针10～25份、桑叶5～8份、莲子芯3～8份、谷精草5～8份、木贱草5～8份、生山楂5～10份、白菊花5～8份、枸杞子5～10份、蒲公英5～8份、麦冬5～8份、桑椹子5～8份、石斛5～8份。

优选地，是由下列重量份数的原料组成：松树针20份、桑叶5份、莲子芯3份、谷精草5份、木贱草5份、生山楂5份、白菊花5份、枸杞子10份、蒲公英6份、麦冬10份、桑椹子8份、石斛6份。

本发明中松针为松科松属植物中的西伯利亚红松、黑松、油松、红松、华山松、云南松、思茅松、马尾松的针叶。全年可采，以腊月采者最好。

一种制备用于防治青少年近视的中药制剂的方法，方法的步骤为：将按份数比配制好的药材清洗、控干，以药材总重量10～20倍的清水煎煮3次，每次1小时，提取煎煮液，将煎煮液混合，以120目滤布过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏；将所得浸膏按常规方法制成颗粒剂或口服液。

上述中药制剂在制备用于防治青少年近视的药物或保健品中的应用。

本发明的中药制剂原料来源广泛，价格低廉，特别需要指出的是，本发明中配方原料松树针具有独特的功效。松针中含有大量的叶绿素、粗蛋白质、粗脂肪、脂溶性维生素A和维生素C，以及氮、磷、钾、钙、硒、镁等矿物质。除上述成分外，还含有大量维生素，三年生针叶中维生素C的含量为0.522毫克／克，胡萝卜素含量为0.13－0.2毫克／克，叶绿素为5－7毫克／克。松针茶在许多古代医药典籍中，对松针的神奇功效都有记载：《神农本草经》称“松为仙人之食物”；《千金方》记载：“松叶令人不老，生毛发，安五脏，守中，不饥，延年，治中风，治风湿，百节酸痛之方”。《本草纲目》记载“松叶，名为松毛，性温苦，无毒，入肝、肾、肺、脾诸经，治各脏肿毒、风寒湿症”。松针不但功效诸多，对于视力的保护与康复更有神奇功效。

有益效果：与现有技术相比，本发明的显著优点是：本发明的原料来源广泛，价格低廉；本发明的中药制剂经毒理学实验证明无毒副作用，可长期服用，安全有效；本发明的中药制剂在治疗青少年近视上疗效显著；本发明的制备方法简单易行，制成的制剂服用方便。

具体实施方式

下面通过具体的实施例对本发明进一步说明，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。

实施例1

将松树针100g、桑叶50g、莲子芯30g、谷精草50g、木贱草50g、生山楂50g、白菊花50g份、枸杞子50g、蒲公英50g、麦冬50g、桑椹子50g、石斛50g清洗干净，控干，以6.3公斤清水浸泡1小时，加热提取药液，共三次，每次1小时，然后合并提取液，以120目滤袋过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏。将浸膏以常规方法干燥，粉碎，80目过筛，加入淀粉30克，糊精50克，按常规方法制粒成颗粒剂，复合膜包装，每袋5克。服用时每天2次，每次1袋，10岁以上儿童服用量加倍。

实施例2

将松树针300g、桑叶100g、莲子芯100g、谷精草100g、木贱草100g、生山楂150g、白菊花100g、枸杞子150g、蒲公英100g、麦冬100g、桑椹子100g、石斛100g清洗干净，控干，以30公斤清水浸泡1小时，加热提取药液，共三次，每次1小时，然后合并提取液，以120目滤袋过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏。将所得浸膏以玻璃瓶灌装，每支10ml，即为口服液产品。服用时每次1支，一天2次，10岁以上儿童服用量加倍。

实施例3

将松树针200g、桑叶80g、莲子芯50g、谷精草80g、木贱草80g、生山楂100g、白菊花80g、枸杞子100g、蒲公英80g、麦冬80g、桑椹子80g、石斛80g清洗干净，控干，以17公斤清水浸泡1小时，加热提取药液，共三次，每次1小时，然后合并提取液，以120目滤袋过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏。将浸膏以常规方法干燥，粉碎，80目过筛，加入淀粉60克，糊精80克，按常规方法制粒成颗粒剂，复合膜包装，每袋5克。服用时每天2次，每次1袋，10岁以上儿童服用量加倍。

实施例4

将松树针250g、桑叶80g、莲子芯80g、谷精草80g、木贱草100g、生山楂100g、白菊花80g、枸杞子100g、蒲公英80g、麦冬80g、桑椹子80g、石斛80g清洗干净，控干，以20公斤清水浸泡1小时，加热提取药液，共三次，每次1小时，然后合并提取液，以120目滤袋过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏。将所得浸膏以玻璃瓶灌装，每支10ml，即为口服液产品。服用时每次1支，一天2次，10岁以上儿童服用量加倍。

实施例5

将松树针200g、桑叶50g、莲子芯30g、谷精草50g、木贱草50g、生山楂50g、白菊花50g、枸杞子100g、蒲公英60g、麦冬100g、桑椹子80g、石斛60g清洗干净，控干，以15公斤清水浸泡1小时，加热提取药液，共三次，每次1小时，然后合并提取液，以120目滤袋过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏。将所得浸膏用水稀释后灌装为每瓶250ml的功能性保健饮料。

实施例6

本发明中药制剂的毒理学试验

一、实验材料

（一）受试药物及配制

将本发明中药制剂浸膏制成粉末状，每g浸膏粉相当于5g生药，按5岁儿童平均体重16kg计算，临床日用量为15.75g生药/60kg体重，浸膏粉使用时以蒸馏水配制成50%混悬液，此时浓度为2.5g生药/ml。

（二）试验动物

昆明种小鼠，体重13-15g，由南京中医药大学实验动物中心供给。

二、实验条件

给药前后，实验小鼠雌雄分笼，用全价颗粒饲料喂养，自由饮水，室温：24～26℃，湿度：50～64%。

三、实验方法和结果

对实验组小鼠一次灌胃给药后，观察小鼠所产生的急性毒性反应和死亡情况。若毒性较低，测不出LD₅₀时，做一日内最大给药量实验。

（一）最大浓度、最大容积一次灌胃给药实验

1．试验方法

取昆明种小鼠40只，体重13-15g，随机分为两组，即给药组和空白对照组，每组20只，雌雄各半。实验前禁食(不禁水)12小时后，给药组以最大浓度2.5g（生药）/ml，最大容积30ml/kg一次灌胃给药；空白对照组给予等容积蒸馏水。每天上、下午各观察一次，连续观察一周，观察记录受试小鼠活动、行为及死亡等情况，死亡小鼠及时进行尸检。

2．试验结果

（1）一般情况

给药组小鼠在给药后即开始活动力减弱，但在4小时后恢复；给药后4小时内未见小鼠有口、鼻、眼有异常分泌物。给药后一周内，均未见小鼠毛色、行为活动等异常反应，也未见小鼠死亡。

（2）一周后体重变化情况

小鼠给药后一周，称体重，结果显示；给药组雄性和雌性小鼠体重增长均稍缓于空白对照组，但与空白组相比，无显著性差异。具体结果见表1。

表1最大浓度、最大容积一次灌胃给药试验体重变化表（X±S）

（3）主要脏器解剖肉眼观察

小鼠脱颈椎处死，解剖并仔细观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器，结果未见脏器肿大、萎缩、坏死等异常现象。

（二）小鼠一日内多次最大给药量试验

1．实验方法

取昆明种小鼠40只，体重13-15g，随机分为两组，即给药组和空白对照组，每组20只，雌雄各半。实验前禁食(不禁水)12小时后，亮眼颗组以最大浓度2.5g（生药）/ml，最大容积30ml/kg，一日内给药三次，两次给药时间相隔4小时；空白对照组给予等容积蒸馏水。连续观察一周，记录受试小鼠活动、行为及死亡等情况，死亡小鼠及时进行尸检。

2．实验结果

（1）一般表现

给药组小鼠在给药后即开始活动力减弱；第3次给药后4小时内未见小鼠有口、鼻、眼有异常分泌物。第一次给药后24小时观察，给药组小鼠大便不成形，呈棕褐色；药后36时观察小鼠大便恢复正常。给药后一周内，未见小鼠死亡。

（2）体重变化情况

给药后一周称体重，结果显示给药组小鼠体重增长稍缓于空白对照组，但与空白组相比，无显著性差异。见表2。

表2小鼠一日内多次最大给药量试验体重变化表（X±S）

（3）主要脏器解剖肉眼观察

四、实验结论

将本发明中药制剂浸膏粉以最大浓度，最大容积对小鼠一次灌胃给药，剂量为75g（生药）/kg体重，小鼠未见死亡，且无法测出LD₅₀。表明本发明中药制剂毒性较低，

将浸膏粉按一日内最大给药量225g（生药）/kg体重对小鼠灌胃给药，此时一日内三次灌胃给药的最大给药量为临床儿童一日用量的229倍。给药组小鼠体重增长等均正常，一周内也未见小鼠死亡及其它异常情况发生。说明本发明中药制剂无毒副作用，患者可放心长期服用。

实施例7

随机选择60名患者进行临床观察。

临床资料：

60例（109只眼），其中男29例，女31例，年龄10～15周岁，平均年龄11.5岁。病程为4个月至3年，平均为10个月。本组观察对象均未佩戴近视眼镜矫正，无明显家族遗传史。远视力低于1.0，近视力正常。

治疗方法：

采用本发明制得的颗粒剂，每袋5克。服用时每天2次，每次1袋，10岁以上儿童服用量加倍。每7天测视力1次，治疗3个月为1疗程。再观察6个月，此期间每月测视力1次。

治疗结果：

全部病例在治疗前后均做远近视力检查和检影验光。显效：视力恢复到1.0以上者；有效：视力提高1～3行,但仍不足1.0者；无效：视力不变或下降者。经本法治疗3个月，随访观察6个月，治疗前、后及随访观察视力见表3；疗效统计见表4。

表3治疗前后109只眼视力比较

	0.3～0.5	0.6～0.7	0.8～0.9	1.0以上
					治疗前	25	41	43	0
治疗后	13	18	28	50
					随访后	14	19	30	46

表4随访109只眼疗效比较

本组109只眼，治疗后视力恢复到1.0以上为50只眼，平均视力提高0.38；提高1～3行者为33只眼，平均视力提高0.27；总有效率为76.15%。观察6个月后随访结果显示，视力恢复到1.0以上为46只眼，显效率42.2%；提高1～3行者为31只眼，有效率28.44%；总有效率为70.64%。该结果表明，本发明中药制剂在治疗青少年近视上具有一定的疗效。

Claims

1.一种用于防治青少年近视的中药制剂，其特征在于是由下列重量份数的原料组成：松树针10~30份、桑叶5~10份、莲子芯3~10份、谷精草5~10份、木贱草5~10份、生山楂5~15份、白菊花5~10份、枸杞子5~15份、蒲公英5~10份、麦冬5~10份、桑椹子5~10份、石斛5~10份。

2.如权利要求1所述的用于防治青少年近视的中药制剂，其特征在于是由下列重量份数的原料组成：松树针10~25份、桑叶5~8份、莲子芯3~8份、谷精草5~8份、木贱草5~8份、生山楂5~10份、白菊花5~8份、枸杞子5~10份、蒲公英5~8份、麦冬5~8份、桑椹子5~8份、石斛5~8份。

3.如权利要求1所述的用于防治青少年近视的中药制剂，其特征在于是由下列重量份数的原料组成：松树针20份、桑叶5份、莲子芯3份、谷精草5份、木贱草5份、生山楂5份、白菊花5份、枸杞子10份、蒲公英6份、麦冬10份、桑椹子8份、石斛6份。

4.权利要求1-3任一项所述的用于防治青少年近视的中药制剂，其特征在于：所述的制剂为颗粒剂或口服液。

5.制备如权利要求4所述的用于防治青少年近视的中药制剂的方法，其特征在于：所述方法的步骤为：将按份数比配制好的药材清洗、控干，以药材总重量10~20倍的清水煎煮3次，每次1小时，提取煎煮液，将煎煮液混合，以120目滤布过滤，取滤液蒸煮浓缩成浸膏；将所得浸膏按常规方法制成颗粒剂或口服液。

6.权利要求1-3任一项所述的中药制剂在制备用于防治青少年近视的药物或保健品中的应用。