CN103124524A - 编织医疗装置及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
公开了一种医疗可植入阻塞装置（100），其具有皱缩状态和扩张状态并且包括至少一根线的编织物（101）以及由所述编织物构成的远端（102）。该远端包括由至少一根线的环股（105、106、206、306）形成的环（103、104、204、304），其中，至少在所述扩张状态下，每个环股具有弯曲形状并且延伸远离所述远端的中心点（117），由此，每个环股的顶点（107、108、208、308）对应于弯曲形状的转折点并且对应于每个环股的被布置成最接近中心点的点。所述环股中的至少一个从中心点移位达中心距离（109、110、210、310），并且所述顶点位于与远端的圆周（113）相隔一距离处。
Description
技术领域
本发明一般地涉及编织医疗装置的领域以及制造这种装置的方法。更具体地，本发明涉及编织阻塞装置。
背景技术
各种编织医疗装置用于治疗患者体内的各种疾病。在某些情况下，必须利用这种装置来阻塞患者的内腔、血管、室、流道、孔、或者腔。当把这种装置传递或植入患者体内时，非常重要的是编织装置足够地柔软以便用输送装置（例如导管）将该装置安全地输送到患者的目标部位。从若干方面来看可以输送医疗装置的操作的容易度是重要的，诸如遵守快速治疗的时限或者总体的安全定位或者在目标部位操纵装置的要求。
一些现有技术方案的问题是编织装置并非足够柔软、以及/或者例如由于该装置的编织网的过高刚度因而需要较大的力来操纵该装置。这会导致经过例如导管输送编织装置的困难。就具有扩张和皱缩的形状的编织装置而言，从松弛的扩张状态皱缩该装置所需的较大的力会导致难以将该装置拉入例如导管的输送护套中。另外，由于此力因而使这些编织装置柔软性下降，为容易地移动并操纵导管中的装置（在导管中拉或推该装置）的装置与导管之间的摩擦将过高。因此，对于能够牢固地布置在患者体内的编织装置存在着需要。
本领域已知的一些编织装置的不足的柔软性也会例如由于该装置不能适应目标部位的独特解剖结构因而使装置在患者体内的定位变得更加困难。此外，硬的装置会导致目标部位的损伤，例如当与该装置接触时对软组织的损伤。因此，对于可加以调整以适应患者之间解剖结构不同的编织装置存在着需要。此外，不可弯曲的装置会引起内陷，该内陷将被传送至器官（例如大脑）并引起血块。对于具有夹在一起的端部的一些装置而言尤其如此。特别是，问题是具有突出入导向非常重要器官（例如大脑）的动脉（高血压）血流的结构的远端。一个问题是突出的带螺纹夹具使一束股汇集到一起，例如WO99/12478中所描述。
WO2008/040555公开了一种编织的阻塞装置，该阻塞装置在两层或更多的层中具有用于定位在开口的折叠部分。将在装置远端部的部分朝向近端部向后弯曲以便接触具有要被堵塞的开口的壁的组织。这些折叠部分导致当压缩该装置时该装置中大量的线发生变形，因此增加压缩装置所需的力以及经压缩的装置的截面。
US2005/0283962公开一种制造管状编织物的装置的方法。如US2005/0283962中所公开，该管状编织物的一个问题是稳定性不足，从而可导致装置与植入部位的错位。
现有技术编织装置的一个问题是需要具有过大截面的导管，因为该装置占据大空间，甚至处于皱缩状态时。因此，这种需要大直径导管的装置难以到达身体的一些部位。
现有技术的另一个缺点是一些设计成具有柔软性的装置可能不具有足以承受外力的保持力。
上述缺点和问题会给患者和保健系统带来可怕的后果。可增加患者的危险性。
因此，改进的植入物将会是有利的，特别是能够提高柔软性、成本效益和/或患者安全性的改进的植入物将会是有利的。另外，用于制造这种医疗植入物的方法也将是有利的。
发明内容
因此，本发明的实施例优选地通过提供如所附专利权利要求所述的装置和方法而设法单独地或者以任意组合减少、减轻或排除如上所述的本技术领域中的一个或多个不足、缺点或问题。
本发明的实施例可良好地适合于选择性地阻塞血管、内腔、流道、孔、腔等。非限制性的例子是：血管、内腔、流道、或者血液从中穿过而从一血管流到另一血管的孔，例如房间隔缺损（在本文中称为ASD）或者室间隔缺损（在本文中称为VSD）。其它例子可以是动静脉瘘（AVF）、动静脉畸形（AVM）、卵圆孔未闭（PFO）、瓣周漏（PVL）或者动脉导管未闭。
根据本发明的第一方面，提供一种具有皱缩状态和扩张状态的医疗可植入阻塞装置，该阻塞装置包括至少一根线的编织物以及由该编织物构成的远端。该远端包括由至少一根线的环股形成的环，其中，至少在扩张状态下，每个环股具有弯曲形状并且延伸远离远端的中心点。每个环股的顶点对应于弯曲形状的转折点并且对应于每个环股的最接近中心点的点。环股中的至少一个从中心点移位达中心距离，使得顶点的位置不同于中心点。
根据本发明的第二方面，提供一种制造至少一根线的编织物的医疗可植入阻塞装置的方法。该方法包括利用具有中心点的环形编织工具由至少一根线的环股形成环。每个环股具有弯曲形状并且延伸远离编织工具的中心点。每个环股的顶点对应于弯曲形状的转折点并且对应于每个环股的被布置成最接近中心点的点。环股中的至少一个从中心点移位达中心距离，使得顶点的位置不同于中心点。
从属权利要求中限定了本发明的其它实施例，其中，本发明第二方面及随后的方面的特征在适当修正后如第一方面的特征。
本发明的一些实施例提供一种柔性编织医疗装置，该装置易于在输送装置中操纵并且适合于人或动物体内的不同解剖部位。
本发明的一些实施例还提供编织医疗装置在患者血管系统中的牢固附接。
本发明的一些实施例提供一种保持柔软性的紧凑的编织医疗装置。
本发明的一些实施例提供一种可以被安全地输送到患者体内治疗部位的编织医疗装置。
应该强调的是，本说明书中使用的术语“包括/包含”是指所述特征、整体、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、成分或者其组合的存在或添加。
附图说明
基于下面对本发明实施例的描述并参照附图，将能够明白和理解本发明实施例的这些和其它方面、特征和优点，附图中
图1是根据本发明实施例的编织的可植入阻塞装置的图示；
图2是根据本发明另一个实施例的编织的可植入阻塞装置的图示；
图3是根据本发明另一个实施例的编织的可植入阻塞装置的图示；
图4是根据本发明另一个实施例的编织的可植入阻塞装置的图示；
图5a-5b是根据本发明另一个实施例的编织的可植入阻塞装置的图示；
图6a-6b是根据本发明另一个实施例的编织的可植入阻塞装置的图示；
图7a-7b是用于制造根据本发明实施例的编织的可植入阻塞装置的方法的图示；
图8示出了根据本发明实施例的编织的可植入阻塞装置；
图9示出了制造根据本发明实施例的医疗可植入阻塞装置的方法；并且
图10a-10b是现有技术装置的图示。
具体实施方式
现在将参照附图对本发明的具体实施例进行说明。然而，本发明可通过不同的形态来实施，并且不应被理解成局限于本文中描述的实施例；相反，提供这些实施例的目的是使得本公开是彻底和完整的，并且把本发明的范围完全传达给本领域的技术人员。附图中图示说明的实施例的详细说明中所使用的术语并非意图限制本发明。在附图中，相同的附图标记是指相同的元件。
下面的描述集中于适用于PFO或ASD装置的本发明的实施例。然而，应当理解的是本发明并不局限于此应用，而是可应用于许多其它医疗可植入装置，包括例如过滤器、支架、血管封堵器、左心耳（LAA）封堵器、动脉瘤治疗装置、移植物等。
图1示出了根据本发明一个实施例的编织的可植入阻塞装置100。装置100包括至少一根线的网或编织物101。编织物101可由一根线或若干根线形成。装置100或者更具体地编织物101具有皱缩状态和扩张状态。图1示出了装置100的端部，在此情况下，该端部是远端102。在其它实施例（未图示）中，装置100的近端或者装置100的任何其它部分可具有与远端102相同的特征。因此，构成该装置的编织物101的任何部分可具有下述特征及相关优点。远端102由编织物101构成。
编织物101可由适合于植入人体或动物体内的材料而制成，并且适合于在热处理步骤中形成扩张状态和皱缩状态下的期望形状。例如，镍钛诺（NiTinol）可用作装置100的材料。然而，用于编织物实施例的合适材料是各种各样的并且包括形状记忆材料、金属、超弹性合金（例如镍钛诺）、或者聚合物（例如可降解聚合物）。
远端102包括由至少一根线的环股105、106形成的环103、104。至少在扩张状态下，每个环股103、104具有弯曲形状并且延伸远离远端102的中心点117。因此，每个环股105、106具有顶点107、108，其对应于弯曲形状的转折点并且对应于每个环股的最接近中心点117的点。
在图1中，环103、104为U形，但也可以具有开放曲率的其它形状，例如椭圆形、半圆形或者W形。延伸远离中心点117的环股103、104的弯曲形状应当被理解成从中心点117径向向外的U形曲线点的开口。
环股105、106中的至少一个从中心点117移位达中心距离109、110，使得顶点107、108的位置不同于中心点117。
顶点107、108与中心点之间的中心距离109、110可变化，并且优选地小于装置100的直径（A）的一半，或者在装置100为非圆形的情况下小于在顶点位置处的截面的一半。
通过使环股105、106中的至少一个从中心点117移位，装置100可呈现在装置100皱缩状态下的较小截面或直径，因为较少的股存在于该装置的尖端或中心点117处。与此同时，通过使顶点107、108在与远端102的圆周113相隔一距离处，装置100的稳定性得以维持。也即，即使没有中心股115延伸越过中心点117，如图4中所示，也可获得部分封闭的远端102。在具有部分封闭远端102，即环股的顶点107、108位于中心105与远端102的圆周113之间的情况下，也可通过由于远端部102的编织物101的一部分在径向方向上延伸而能够较容易地将膜（未图示）固定在远端102的编织物101中而促进阻塞。在远端102处沿径向方向延伸的编织物101也可在无需其它元件的情况下提高阻塞能力。如图2-6、图8中所示，顶点107、108可从中心105移位达不同距离。由此，可提高装置101的柔软性同时维持结构刚度。
如果使装置100沿着经过中心点117的纵向轴线502显著地拉伸，参见图8，则中心点117将基本对应于装置100的尖端。
优选地通过拉伸使装置100、200、300、400、500、600皱缩。也可通过压缩使装置100、200、300、400、500、600皱缩。因此，根据图3和图8中的实施例，由于环股105、106以及环股206、306从中心点117移位，较少的股将存在于尖端801，这可减小尖端801的截面。
当装置处于皱缩状态时，可使每个环股的顶点107、108、208、308从中心点117沿纵向轴线502移位。如图8中所示，当装置100、200、300、400、500、600处于皱缩状态时，中心点117可对应于远侧尖端802。
远端102的编织物可包括至少一根线的远侧表面116。远侧表面116从每个所述环股的顶点107、108、208、308延伸至中心点117。远侧表面116可包括环股105、106、206、306或者中心股115。在装置100、200、300、400、500、600处于皱缩状态的情况下，远侧表面116可从每个所述环股的顶点107、108、208、308延伸至装置的远侧尖端802，如图8中所示。因此，编织物101（顶点107、108、208、308被限制在其中）可以从这些顶点到中心点117是连续的。如图4中所示，装置400的远端102也可以是开放的。中心股115提高装置的稳定性和/或阻塞效果，同时由于环股从中心点117移位而维持在皱缩状态下的柔软性和小截面。
通过使多个环股从中心点117移位达多个中心距离109、110并且进一步移位达中心距离206、306，根据图3和图8中的实施例，在装置100的皱缩状态下，远端102的更大部分可呈现较小的截面。此外，可通过移位而减小整个装置100的截面。图8可以是处于皱缩状态和扩张状态下的装置100的图示。因此，在扩张状态下也可减小所述截面。通过提供皱缩状态下装置100的较小截面，可利用截面积减小的输送装置把装置100输送至患者体内的目标部位，从而可导致输送装置在患者中的更简单的输送步骤或操作。
进而，由于环股105、106、206、306从中心点117移位，因而减小把装置从扩张状态（如图1-4中所示）压缩至皱缩状态（如图8中所示）所需的力。其原因是环股105、106、206、306不越过中心点117。因此，减小当压缩装置100时必须在中心点117弯曲的线的数量。当将装置100压缩至皱缩状态时，越过中心点117或者靠近中心点117经历显著变形的区域的每根线具有一定量的结构完整性和必须超过才使线发生变形的相关力。通过使若干环股105、106、206、306从经历大部分变形的区域（例如中心点117或尖端801）移位，而显著地减小变形所需的力。因此，获得了更柔软的编织装置100-600，其例如可以更容易地收缩到导管护层中并且在导管的壁上施加较小的摩擦力，由此提高在导管中操作装置100-600的容易度，例如在推和拉的移动期间。
在图1中，装置100包括多个环股105、106的组111，其从中心点117移位使得组111的顶点107、108位于围住中心点117的假想圆112上。顶点107、108也位于与远端102的圆周113相隔一距离处。由此，与这些线在编织物的圆周发生反转的情况（如同管状编织物的装置的远端）相比，该装置的稳定性提高。与这种管状编织物相比，也更容易地制造根据本发明的装置。如图1-4中所示，顶点与圆周113的距离可从小于半径的一半（例如半径的四分之一）变化至大于半径的一半（例如半径的四分之三）。类似地，图2-4示出了装置200-400，其包括多个环股105、106、206、306的至少一个组111、211、311，其从中心点117移位使得至少一个组的顶点107、108、208、308位于围住中心点117的至少一个假想圆112、212、312上。顶点107、108、208、308也位于与远端102的圆周113相隔一距离处。至少一个假想圆112、212、312的半径对应于中心距离109、110、210、310。半径的增加可提供更柔软的装置100-400，将装置100-400从其扩张状态压缩至其皱缩状态需要更小的力。
至少一个假想圆112、212、312可使其圆心114对应于中心点117的位置。由此，多个环股105、106、206、306的至少一个组111、211、311从中心点117同轴地位移。替代地，装置100-400可具有至少一个假想圆112、212、312相对于中心点117的不对称位置。任选地，假想圆112、212、312可在远端102的径向方向上彼此等距离地分布。
在图2中，环股106、206包括多个环股的两个组111、211。多个环股的第一组111和第二组211分别具有第一和第二多个顶点108、208。第一和第二多个环股从中心点117移位，使得第一多个顶点108位于具有第一半径110的假想圆112的圆周上并且第二多个顶点208位于具有不同于第一半径110的第二半径210的假想圆212的圆周上。第一和第二半径110、210小于远端102的直径（A）。
在图3中，多个环股的第三组311具有第三多个顶点308，其位于具有不同于第一和第二半径110、210的第三半径310的假想圆312的圆周上。
多个顶点108、208、308的第一、第二和第三组111、211、311可相对于中心点117同轴地定位。
多个环股的每组111、211、311可分别由多根线形成或者由单根线形成。编织物101可包括任意数量的线。
如图1-3中所示，可优选地利用在中心点117处相互交叉的编织物102的多个中心股115封闭远端102。远端102也可以是开放的，如图4中所示。在一些应用中，开放的远端102可能是有利的。
中心股115的量可变化。可通过改变中心股115的量来调节装置100-600的柔软性，因此提供装置100-600对各种应用的适应性。较少的中心股115可减小将装置100-600从扩张状态压缩至皱缩状态所需的力，因此增加柔软性。可把中心股115与环股的量之间的比设定为限定值。在图1和图2中，50%的线被向后环合，即由环股105、106、206、306构成。在图2中，75%的线被向后环合，并且在图4中，100%的线被向后环合。通过改变环股的量，也可使经过该装置的流量最优化。一定程度上密的环股或者有更多的股越过中心可提高该装置的最大流量通过量。
该装置可包括例如PET的可生物相容的纤维或片，其支持对经过装置的血流的密封。
每个顶点107、108、208、308可围绕至少一个假想圆112、212、312的圆周均等地间隔开。
远端102可具有任何形状，例如圆盘形状、和/或球形、和/或细长形状。
图5a示出了具有根据图3中实施例的编织物101的装置500的透视图。图5b示出了根据实施例的图5a中的装置500的侧视图。图5a-5b可代表具有两个双层圆盘的PFO封堵器。装置500的编织物101可包括根据装置100-400中的任一装置的环股，例如一组、二组或更多组的环股，其从中心点117移位达不同距离。
如图5a-5b中所示，纵向轴线502在装置500的远端和近端的中心点之间延伸。阻塞装置500具有围绕纵向轴线502的旋转对称性，并且中心点117重合于纵向轴线502与装置500的远端102的相交点，在装置100-400的情况下也是如此。
图6a示出了根据图3中的实施例的具有编织物101的装置600的透视图。图6b示出了根据实施例的图6a中的装置600的侧视图。图6a-6b可代表具有两个双层圆盘的ASD封堵器。装置600的编织物101可包括根据装置100-400中的任一个装置的环股。
图7a-7b和图9示出了制造至少一根线的编织物101的医疗可植入阻塞装置100-400的方法900。方法900包括利用具有中心点702的环形编织工具701用至少一根线的环股106、206、306形成901环。每个环股106、206、306具有弯曲形状并且延伸远离编织工具701的中心点702。每个环股106、206、306的顶点108、208、308对应于弯曲形状的转折点并且对应于每个环股106、206、306的被布置成最接近中心点702的点。环股106、206、306中的至少一个从中心点702移位达中心距离110、210、310，使得顶点108、208、308的位置不同于中心点702。如图7a-7b中所示，顶点108、208、308位于与编织工具701的外围边缘相隔一距离处。如上所述，由此可制造具有反转环的部分封闭的编织物101，其具有相对于纯粹管状编织物的提高的稳定性同时保持柔软性。还例如通过在远端102的径向方向上延伸的编织物101或者通过更容易地将膜（未图示）并入编织物中而提供提高的阻塞能力。如图7a-7b中所示，顶点108、208、308位于与编织工具701的圆周或者与中心点702相隔不同距离的位置。由此，可制造具有从编织物101的中心105移位达不同距离的环股的编织物101。具有这种编织物101的装置100、200、300、400、500、600具有如上所述的优点。
方法900包括形成902多个环股的至少一个组111、211、311，其从中心点702移位使得至少一个组的顶点108、208、308位于围住中心点702的至少一个假想圆112、212、312上。
可在不使环股106、206、306相互交叉的情况下形成这些环。
方法900可包括通过用多个中心股115越过904中心点702而形成903编织物的封闭端。
上面参照具体实施例说明了本发明。然而，除上述实施例外的其它实施例同样也可能在由所附专利权利要求限定的本发明的范围内。本发明的不同的特征和步骤可结合到除上述以外的其它组合中。本发明的范围仅受限于所附专利权利要求。
虽然本文中已描述并说明了本发明的若干实施例，但本领域技术人员将容易地设想出用于执行功能并且/或者获得结果和/或一个或多个本文中所述的优点的多种其它方式和/或结构，并且每个这种变更和/或修改被认为是在本发明的范围内。更概括地说，本领域技术人员将容易地理解本文中所述的所有参数、尺寸、材料、和构造意图是是示例性的并且实际参数、尺寸、材料、和/或构造将取决于具体用途或者本发明的教导所应用的用途。
Claims (17)
1.一种医疗可植入阻塞装置（100、200、300、400、500、600），所述装置具有皱缩状态和扩张状态并且包括：
至少一根线的编织物（101），
由所述编织物构成的远端（102），其中，
所述远端包括由所述至少一根线的环股（105、106、206、306）形成的环（103、104、204、304），其中，至少在所述扩张状态下，
每个环股具有弯曲形状并且延伸远离所述远端的中心点（117），由此，每个所述环股的顶点（107、108、208、308）对应于所述弯曲形状的转折点并且对应于每个所述环股的被布置成最接近所述中心点的点，并且其中，
所述环股中的至少一个从所述中心点移位达中心距离（109、110、210、310），使得所述顶点的位置不同于所述中心点，并且其中，所述顶点位于与所述远端的圆周（113）相隔一距离处。
2.根据权利要求1的阻塞装置，其中，多个环股的至少一个组（111、211、311）从所述中心点移位使得所述至少一个组的所述顶点位于围住所述中心点的至少一个假想圆（112、212、312）上。
3.根据权利要求2的阻塞装置，其中，所述至少一个假想圆具有与所述中心点的位置相对应的圆心（114），由此，所述多个环股的所述至少一个组从所述中心点同轴地移位，任选地在所述远端的径向方向上彼此等距离地分布。
4.根据权利要求1或2的阻塞装置，其中，所述环股包括多个环股的至少两个组，其中，所述多个环股的第一组（111）和第二组（211）分别具有第一和第二多个顶点（108、208），其中，所述第一和第二多个环股从所述中心点移位使得所述第一多个顶点（108）位于具有第一半径（110）的假想圆的圆周上并且所述第二多个顶点（208）位于具有不同于所述第一半径的第二半径（210）的假想圆的圆周上，并且所述第一和第二半径小于所述远端的直径（A）。
5.根据权利要求4的阻塞装置，其中，所述多个环股的第三组（311）具有第三多个顶点（308），位于具有不同于所述第一和第二半径的第三半径（310）的假想圆的圆周上。
6.根据权利要求5的阻塞装置，其中，所述多个顶点的所述第一、第二和第三组相对于所述中心点同轴地定位。
7.根据权利要求2或4的阻塞装置，其中，所述多个环股的每组分别由多根线形成。
8.根据权利要求1至7中任一项的阻塞装置，其中，多个环股从所述中心点移位达多个中心距离。
9.根据权利要求1至8中任一项的阻塞装置，其中，所述远端优选地被在所述中心点处相互交叉的所述编织物的多个中心股（115）封闭。
10.根据权利要求1至9中任一项的阻塞装置，其中，所述远端具有圆盘形状、和/或球形、和/或细长形状。
11.根据权利要求9的阻塞装置，其中，所述中心股与所述环股的量之间的比被设定为限定值。
12.根据权利要求3的阻塞装置，其中，每个所述顶点围绕所述至少一个假想圆的圆周相等地间隔开。
13.根据权利要求1的阻塞装置，包括：
近端（501）和纵向轴线（502），所述纵向轴线（502）在所述远端和近端的中心点之间延伸穿过所述阻塞装置，其中，所述阻塞装置具有围绕所述纵向轴线的旋转对称性，并且其中，所述中心点重合于所述纵向轴线与所述远端的相交点，和/或其中，当所述装置处于所述皱缩状态时，每个所述环股的所述顶点从所述中心点移位，其中，所述中心点对应于所述装置的远侧尖端（802）。
14.根据权利要求1至13中任一项的阻塞装置，其中，所述远端的所述编织物包括所述至少一根线的远侧表面（116），所述远侧表面（116）从每个所述环股的所述顶点延伸至所述中心点和/或从每个所述环股的所述顶点延伸至所述装置的远侧尖端（802）。
15.一种制造至少一根线的编织物的医疗可植入阻塞装置的方法（900），所述医疗可植入阻塞装置例如是权利要求1至14中任一项所述的装置，所述方法包括：
利用具有中心点（702）的环形编织工具（701）由所述至少一根线的环股（106、206、306）形成（901）环，其中，每个环股具有弯曲形状并且延伸远离所述编织工具的所述中心点，由此，
每个所述环股的顶点（108、208、308）对应于所述弯曲形状的转折点并且对应于每个所述环股的被布置成最接近所述中心点的点，并且其中，
所述环股中的至少一个从所述中心点移位达中心距离（110、210、310），使得所述顶点的位置不同于所述中心点，并且其中，所述顶点位于与所述编织工具的圆周间隔一距离处。
16.根据权利要求15的制造装置的方法，包括：
形成（902）多个环股的至少一个组（111、211、311），其从所述中心点移位使得所述至少一个组的所述顶点位于围住所述中心点的至少一个假想圆（112、212、312）上。
17.根据权利要求15至16中任一项的制造装置的方法，包括：
通过用多个中心股（115）越过（904）所述中心点而形成（903）所述编织物的封闭端，和/或其中，所述环是在不使所述环股相互交叉的情况下形成的。
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