CN103055205B - 太芪培元颗粒及制备方法和治疗获得性免疫缺陷综合症药物的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域，是一种太芪培元颗粒及制备方法和获得性免疫缺陷综合症药物的应用，一种制备获得性免疫缺陷综合症药物的太芪培元颗粒，按下述方法得到：第一步，将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干。本发明所得的太芪培元颗粒疗效显著，有效改善患者临床症状，增强机体免疫力，能够加强抗病毒药物疗效及减轻其毒副反应，提高患者的生活质量及生存能力，遏制艾滋病传播，并且在提高疗效的同时，毒副作用小，价格低廉，服用方便，便于携带。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，是一种太芪培元颗粒及制备方法和治疗获得性免疫缺陷综合症药物的应用。
背景技术
获得性免疫缺陷综合症（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），俗称艾滋病。为人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)感染引起的，被感染者的免疫功能逐步丧失，CD4 +T细胞数目减少，为一种慢性致死性传染性疾病。联合国艾滋病规划署和世界卫生组织共同发布的《2010年全球艾滋病流行最新报告》显示，2010年全球新增艾滋病病毒感染者270万人，死亡180万人，目前全世界艾滋病病毒感染者总数达到3400万人。我国卫生部报告，截至2011年10月底，全国累计报告艾滋病病毒感染者和病人434459例，其中病人166207例、死亡88223例。获得性免疫缺陷综合症的迅猛流行给我国及世界带来一个亟待解决的国际性研究课题。近年来，在艾滋病研究方面取得了诸多成效。现代医学通过高效抗逆转录病毒疗法治疗获得性免疫缺陷综合症，可以明显改善患者临床症状，提高患者生存质量。艾滋病的抗病毒治疗已经在全球广泛应用。由于HIV病毒在人体内的潜伏期平均为9年至10年，在发展成艾滋病病人以前，病人外表看上去正常，他们可以没有任何症状地生活和工作很多年。但就HIV感染后早、中期的患者来说，抗逆转录病毒治疗(HAART治疗)尚存有很大的争论。一方面，对于未达到应用抗病毒治疗指征的HIV感染者仍无药可用，显示出现抗病毒药物在治疗上的局限性，绝大多数的感染者在早期未接受治疗，带毒生存者居多。另一方面，虽然早期进行抗病毒治疗可以较早地控制并维持病毒的低水平状态，延缓或防止免疫系统的破坏，减少HIV传播的危险性，但也存在许多不利因素，如毒副作用大，部分患者不能耐受，不能坚持长期服用；易产生耐药性，甚至出现变异毒株，停药后会反弹；不能彻底清除病毒，病人需要终生服药，但费用昂贵，普通患者难以承担；治疗后的免疫功能改善不明显，仍易患各种并发症。
发明内容
本发明提供了一种太芪培元颗粒及制备方法和获得性免疫缺陷综合症药物的应用，克服了上述现有技术之不足，其能有效解决采用高效抗逆转录病毒疗法治疗获得性免疫缺陷综合症时毒副作用大、易产生耐药性、费用昂贵和治疗后的免疫功能改善不明显的问题。
本发明的技术方案之一是通过以下措施来实现的：一种太芪培元颗粒，按下述方法得到：第一步：将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干，按重量份数分别称取药材：女贞子6份至8份、当归6份至8份、五味子4份至6份、甘草4份至6份、炒白术10份至12份、炒山楂8份至10份、生地12份至14份、太子参10份至12份、黄芪10份至12份、枸杞子6份至8份、麦冬6份至8份、天冬6份至8份、山药6份至8份、炒麦芽8份至10份、炒六神曲8份至10份；
第二步：取第一步中称取好的女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地，并向其中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地药材总重量7至9倍的50%至70%乙醇水溶液，加热至微沸进行乙醇回流提取1次至3次，每次0.5小时至1.5小时，得到醇提取液，将醇提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅰ，将稠膏Ⅰ进行真空干燥后得到干膏Ⅰ，将干膏Ⅰ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅰ；
第三步：取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向其中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量7至9倍的水，加热至微沸进行水回流提取2次至4次，每次0.5小时至1.5小时，得到水提取液，将水提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅱ，将稠膏Ⅱ进行真空干燥后得到干膏Ⅱ，将干膏Ⅱ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅱ；
第四步：取第一步中称取好的炒六神曲，将炒六神曲粉碎得到细粉Ⅲ，将细粉Ⅰ和细粉Ⅱ混合均匀成浸膏粉，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量20%至40%的细粉Ⅲ并混合均匀，过90目筛至110目筛后得到细粉Ⅳ；
第五步：向细粉Ⅳ中加入90%乙醇水溶液进行湿法制粒，边加90%乙醇水溶液边搅拌，制成软材，将制成的软材过9目筛至11目筛，使其完全分散、均匀、整齐，然后进行真空干燥，得到太芪培元颗粒。
本发明的技术方案之二是通过以下措施来实现的：一种太芪培元颗粒的制备方法，其特征在于按下述步骤进行：第一步：将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干，按重量份数分别称取药材：女贞子6份至8份、当归6份至8份、五味子4份至6份、甘草4份至6份、炒白术10份至12份、炒山楂8份至10份、生地12份至14份、太子参10份至12份、黄芪10份至12份、枸杞子6份至8份、麦冬6份至8份、天冬6份至8份、山药6份至8份、炒麦芽8份至10份、炒六神曲8份至10份；
第二步：取第一步中称取好的女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地，并向其中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地药材总重量7至9倍的50%至70%乙醇水溶液，加热至微沸进行乙醇回流提取1次至3次，每次0.5小时至1.5小时，得到醇提取液，将醇提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅰ，将稠膏Ⅰ进行真空干燥后得到干膏Ⅰ，将干膏Ⅰ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅰ；
第三步：取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向其中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量7至9倍的水，加热至微沸进行水回流提取2次至4次，每次0.5小时至1.5小时，得到水提取液，将水提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅱ，将稠膏Ⅱ进行真空干燥后得到干膏Ⅱ，将干膏Ⅱ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅱ；
第四步：取第一步中称取好的炒六神曲，将炒六神曲粉碎得到细粉Ⅲ，将细粉Ⅰ和细粉Ⅱ混合均匀成浸膏粉，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量20%至40%的细粉Ⅲ并混合均匀，过90目筛至110目筛后得到细粉Ⅳ；
第五步：向细粉Ⅳ中加入90%乙醇水溶液进行湿法制粒，边加90%乙醇水溶液边搅拌，制成软材，将制成的软材过9目筛至11目筛，使其完全分散、均匀、整齐，然后进行真空干燥，得到太芪培元颗粒。
下面是对上述发明技术方案之一和技术方案之二的进一步优化或/和改进：
上述第五步中，将制成的软材可在温度为40℃至50℃、真空度为-0.06MPa至-0.12MPa的条件下进行干燥。
上述第二步中，可将稠膏Ⅰ置于温度为40℃至60℃、真空度为-0.06MPa至-0.12MPa的真空烘箱中进行干燥；第三步中，将稠膏Ⅱ置于温度为40℃至60℃、真空度为-0.06MPa至-0.12MPa的真空烘箱中进行干燥。
上述在第二步中，乙醇可回流提取2次，每次0.5小时，稠膏Ⅰ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅰ粉碎过80目筛；第三步中，水回流提取3次，每次1小时，稠膏Ⅱ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅱ粉碎过80目筛；第四步中，细粉Ⅲ过100目筛后得到细粉Ⅳ；第五步中，将制成的软材过10目筛。
上述第二步中，可向女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地等药材总重量8倍的60%乙醇水溶液；第三步，取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量8倍的水；第四步，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量30%的细粉Ⅲ并混合均匀。
本发明的技术方案之三是通过以下措施来实现的：上述的太芪培元颗粒在制备获得性免疫缺陷综合症药物方面的应用。
本发明所得的太芪培元颗粒疗效显著，有效改善患者临床症状，增强机体免疫力，能够加强抗病毒药物疗效及减轻其毒副反应，提高患者的生活质量及生存能力，遏制艾滋病传播，并且在提高疗效的同时，毒副作用小，价格低廉，服用方便，便于携带。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述：
实施例1，该太芪培元颗粒按下述制备方法得到：
第一步：将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干，按重量份数分别称取药材：女贞子6份至8份、当归6份至8份、五味子4份至6份、甘草4份至6份、炒白术10份至12份、炒山楂8份至10份、生地12份至14份、太子参10份至12份、黄芪10份至12份、枸杞子6份至8份、麦冬6份至8份、天冬6份至8份、山药6份至8份、炒麦芽8份至10份、炒六神曲8份至10份；
第二步：取第一步中称取好的女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地，并向其中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地药材总重量7至9倍的50%至70%乙醇水溶液，加热至微沸进行乙醇回流提取1次至3次，每次0.5小时至1.5小时，得到醇提取液，将醇提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅰ，将稠膏Ⅰ进行真空干燥后得到干膏Ⅰ，将干膏Ⅰ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅰ；
第三步：取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向其中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量7至9倍的水，加热至微沸进行水回流提取2次至4次，每次0.5小时至1.5小时，得到水提取液，将水提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅱ，将稠膏Ⅱ进行真空干燥后得到干膏Ⅱ，将干膏Ⅱ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅱ；
第四步：取第一步中称取好的炒六神曲，将炒六神曲粉碎得到细粉Ⅲ，将细粉Ⅰ和细粉Ⅱ混合均匀成浸膏粉，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量20%至40%的细粉Ⅲ并混合均匀，过90目筛至110目筛后得到细粉Ⅳ；
第五步：向细粉Ⅳ中加入90%乙醇水溶液进行湿法制粒，边加90%乙醇水溶液边搅拌，制成软材，将制成的软材过9目筛至11目筛，使其完全分散、均匀、整齐，然后进行真空干燥，得到太芪培元颗粒。
实施例2，该太芪培元颗粒按下述制备方法得到：
第一步：将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干，按重量份数分别称取药材：女贞子6份或8份、当归6份或8份、五味子4份或6份、甘草4份或6份、炒白术10份或12份、炒山楂8份或10份、生地12份或14份、太子参10份或12份、黄芪10份或12份、枸杞子6份或8份、麦冬6份或8份、天冬6份或8份、山药6份或8份、炒麦芽8份或10份、炒六神曲8份或10份；
第二步：取第一步中称取好的女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地，并向其中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地药材总重量7倍或9倍的50%或70%乙醇水溶液，加热至微沸进行乙醇回流提取1次或3次，每次0.5小时或1.5小时，得到醇提取液，将醇提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20或1.30的稠膏Ⅰ，将稠膏Ⅰ进行真空干燥后得到干膏Ⅰ，将干膏Ⅰ粉碎并过70目筛或90目筛，得到细粉Ⅰ；
第三步：取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向其中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量7倍或9倍的水，加热至微沸进行水回流提取2次或4次，每次0.5小时或1.5小时，得到水提取液，将水提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20或1.30的稠膏Ⅱ，将稠膏Ⅱ进行真空干燥后得到干膏Ⅱ，将干膏Ⅱ粉碎并过70目筛或90目筛，得到细粉Ⅱ；
第四步：取第一步中称取好的炒六神曲，将炒六神曲粉碎得到细粉Ⅲ，将细粉Ⅰ和细粉Ⅱ混合均匀成浸膏粉，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量20%或40%的细粉Ⅲ并混合均匀，过90目筛或110目筛后得到细粉Ⅳ；
第五步：向细粉Ⅳ中加入90%乙醇水溶液进行湿法制粒，边加90%乙醇水溶液边搅拌，制成软材，将制成的软材过9目筛或11目筛，使其完全分散、均匀、整齐，然后进行真空干燥，得到太芪培元颗粒。
实施例3，作为上述实施例的优选：第五步中，将制成的软材过筛后在温度为40℃至50℃、真空度为-0.06MPa至-0.12MPa的条件下进行干燥。
实施例4，作为上述实施例的优选：第二步中，将稠膏Ⅰ置于温度为40℃至60℃、真空度为-0.06MPa至-0.12MPa的真空烘箱中进行干燥；第三步中，将稠膏Ⅱ置于温度为40℃至60℃、真空度为-0.06MPa至-0.12MPa的真空烘箱中进行干燥。
实施例5，作为上述实施例的优选：在第二步中，乙醇回流提取2次，每次0.5小时，稠膏Ⅰ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅰ粉碎过80目筛；第三步中，水回流提取3次，每次1小时，稠膏Ⅱ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅱ粉碎过80目筛；第四步中，细粉Ⅲ过100目筛后得到细粉Ⅳ；第五步中，将制成的软材过10目筛。
实施例6，作为上述实施例的优选：第二步中，向女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地等药材总重量8倍的60%乙醇水溶液；第三步，取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量8倍的水；第四步，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量30%的细粉Ⅲ并混合均匀。
上述实施例所得太芪培元颗粒临床试验如下：
1.拟采取的试验方法、技术路线、实验方案及可行性分析。
1.1试验方法
1.1.1试验对象：选取在沙依巴克区、水磨沟区疾病预防控制中心，接受中医药治疗且满半年以上的患者40例。
1.1.2诊断标准
1）西医诊断标准：参照《WHO艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，符合获得性免疫缺陷综合症诊断标准。
2）中医证候诊断标准：参照2004年国家中医药管理局制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》中医辨证标准。证属气阴两虚型（主要症状见低热或五心烦热或夜间潮热、盗汗或自汗、乏力气短、干咳少痰或咳痰带血丝，次要症状见口干咽燥、心烦少寐、腰膝酸困体瘦、咳喘无力，舌红少苔 脉细数）。
1.1.3病例纳入标准：①符合西医诊断标准；②符合中医辨证分型诊断标准；③年龄18-45岁之间；④自愿受试,并签署知情同意书者；⑤未参与其他临床试验者。
1.1.4病例排除标准：①合并严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病；②妊娠或哺乳期妇女；③过敏体质,或对本药过敏者。
1.1.5药物为上述实施例所得太芪培元颗粒。
1.2实验方案
1.2.1治疗方法：给予“上述实施例所得太芪培元颗粒”冲服，一日2次，每次15g。
1.2.2治疗疗程：3个月为一个疗程，治疗两个疗程，观察一年。
1.2.3观察内容和时点：
（1）一般资料：人口学资料：年龄、性别、身高、体重、民族；
（2）疗效性指标分析：疗效评定标准 参照《11省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》症状体征计分表，依次分为无、轻、中、重4级，主要症状和体征采用 0、2、4、6积分法，次要症状用 0、1、2、3积分法，进行量化积分。
①中医症状积分：有效：临床症状改善明显，总积分下降≥1/3；稳定：临床症状改善不明显，总积分下降＜1/3；无效：临床症状无改善或加重，总积分有所增加者。
②卡洛夫斯基积分 有效：卡氏积分增高≥10分；稳定：卡氏积分增高或减少＜10分；无效：卡氏积分减少≥10分。
③免疫指标：有效：CD4 +T淋巴细胞逐渐上升，治疗后CD4 +T淋巴细胞升高≥30%或50mm3 ；稳定：CD4 +T淋巴细胞无变化或逐渐上升，治疗后CD4 +T淋巴细胞升高或下降＜30%或50mm3；无效：CD4 +T淋巴细胞下降≥30%或50mm3。
（3）安全性观测：
①不良事件
试验者应记录所有观察到、经非诱导性提问得到的或受试者主诉的不良事件，不论不良事件发生在哪个用药组，也不论不良事件是否与试验方案相关，同时也应记录试验期间新发生的疾病或原有疾病的加重。临床疗效不佳不应被记录为不良事件。
对于所有的不良事件，试验者均应随访受试者以明确该不良事件的结果，明确其是否达到判定为严重不良事件的标准。
对于所有不良事件，试验者均应判定导致不良事件的原因，是否与试验药物有关，或达到一个试验者或申办者认可的稳定的水平。
②严重不良事件
严重不良事件定义为导致以下结果的不良事件：
致命、危及生命、永久致残、需住院治疗或延长住院时间、致先天畸形、致癌。
③异常的实验室检查结果
实验室检查包括：
血常规包括：红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白、血小板计数；
肝肾功包括：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。
任何超过正常值范围的数值都将提请主任医师注意是否有临床意义，并判断与本试验药物的关系。
（4）观察时点：
在开始治疗和治疗结束时进行实验室检查及相关理化检查；在观察过程中，每一疗程复诊1次，进行相关疗效性观测并记录。
1.2.4统计学处理：
（1）样本量：通过统计学样本量计算公式
初步计算样本例数为40例；因存在其他因素而中断试验退出的可能，可适当增加10%的样本量。
（2）统计分析：
对收集到的资料进行分析和统计处理将用SPSS17.0软件包完成, 计数资料的比较用完全随机设计下两组频数分布的χ2检验。计量资料均数比较，先做正态性及方差齐性检验，满足条件时采用成组t检验；方差不齐时用Satterthwaite近似t检验；P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。
1.2.5质量控制：
对所有参与试验的人员进行统一培训,明确操作规程, 严格按照观察时点进行临床观察。定期随访，及时、准确的记录并保存各项原始数据及试验结果。辨证分型的判断存在一定的主观性，病例及对照的入选需严格按照标准执行。数据统计人员不参与病例收集。加强对入选病人的宣传、教育工作，提高患者依从性，保证实验方案的顺利进行。
1.3技术路线
拟受试人群取得知情同意后，按标准纳入病例，进行相应证候评分，实验室检测，本发明制备的太芪培元颗粒治疗2疗程，然后进行有效性评价（证候评分、CD4 +T淋巴细胞检测），接着进行安全性评价（血常规、肝肾功能），观察一年后，总结观察一年中的数据，进行统计分析，评价上述实施例所得太芪培元颗粒治疗的有效性及安全性。
2、试验结果
2.1 患者一般情况的分析
对所有纳入试验的病例的基本资料进行分析，共纳入病例40例，平均年龄36.88±9.23岁。其中男性19例，占47.5%；女性21例，占52.5%。汉族14例，占35%；维吾尔族23例，占57.5%；回族2例，占5%；哈萨克族1例，占2.5%。婚姻状况：未婚8例，占20%；已婚23例，占57.5%；离异7例，占17.5%；丧偶2例，占5%。职业分析：无业17例，占42.5%；职员11例，占27.5%；个体4例，占10%；志愿者3例，占7.5%；司机2例，占5%；工人1例，占2.5%；退休1例，占2.5%；军人1例，占2.5%。文化程度：小学1例，占2.5%；初中12例，占30%；高中11例，占27.5%；大专以上15例，占37.5%；文盲1例，占2.5%。感染途径：性接触24例，占60%；静脉吸毒6例，占15%；不详9例，占22.5%；输血1例，占2.5%。
2.2 治疗前后单项症状积分的比较：对患者接受上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后两个疗程的单项症状积分进行比较，经配对样本t检验，治疗前后乏力、自汗、纳呆、腹胀、肌肉痛的症状及体重变化，差异有统计学意义（P≤0.05）。即经上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后，患者乏力、自汗、纳呆、腹胀症状明显减轻，肌肉痛的症状得以改善，体重有所增加。见表1，治疗前后单项症状积分的比较。
2.3 治疗前后中医症状总积分的比较：治疗前中医症状总积分为7.60±3.85，治疗后中医症状总积分为4.85±4.63。经配对样本t检验，患者治疗前后中医症状总积分的比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。即经上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后，患者中医症状总积分有所下降。见表2，中医症状积分的比较。
2.4 治疗前后卡诺夫斯基积分的比较：治疗前卡诺夫斯基积分为89.00±3.04，治疗后卡诺夫斯基积分为91.50±5.80。经配对样本t检验，治疗前后卡诺夫斯基积分的比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。即经上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后，患者卡诺夫斯基积分有所升高。见表3，卡诺夫斯基积分的比较
2.5 治疗前后CD4 +T淋巴细胞的比较：治疗前CD4 +T淋巴细胞为357.36±144.52，治疗后CD4 +T淋巴细胞为371.85±171.62。经配对样本t检验，治疗前后CD4 +T淋巴细胞的比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。即经上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后，患者CD4 +T淋巴细胞有所升高，但未达有效标准，CD4 +T淋巴细胞的变化趋于稳定。见表4，CD4 +T淋巴细胞的比较。
2.6 治疗前后安全性指标的分析：对治疗前后患者的血常规、肝肾功进行分析，患者血红蛋白、红细胞、白细胞、血小板、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮的变化均在正常范围内，即上述实施例所得太芪培元颗粒治疗对患者血常规、肝肾功未见不良影响。见表5，血常规、肝肾功的分析。
综上所述，本发明的上述实施例所得太芪培元颗粒临床试验结果显示：①接受上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后的患者临床症状改善明显，乏力、自汗、腹胀症状明显减轻，纳呆、肌肉痛的症状得以改善，体重有所增加。与治疗前比较，患者中医症状总积分有所下降，总积分下降≥1/3的23例（57.5%），总积分下降＜1/3的6例（15%），差异有统计学意义(P＜0.05)；②接受上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后的患者生存质量明显提高，卡诺夫斯基积分增高≥10分的12例（30%），卡诺夫斯基积分增高或减少＜10分的25例（62.5%）。与治疗前比较，卡诺夫斯基积分有所上升，差异有统计学意义(P＜0.05)；③接受上述实施例所得太芪培元颗粒治疗后的患者CD4 +T淋巴细胞有所升高，但未达有效标准，CD4 +T淋巴细胞的变化趋于稳定，CD4 +升高≥50mm3的12例（30%），CD4 +升高或下降＜50mm3 的18例（45%）；④对接受上述实施例所得太芪培元颗粒治疗的患者血常规、肝肾功进行分析，患者血红蛋白、红细胞、白细胞、血小板、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮的变化均在正常范围内，即上述实施例所得太芪培元颗粒治疗对患者血常规、肝肾功未见不良影响。此外，本试验提示：中医药防治艾滋病有其特有的优势和特点，能通过辨证施治从整体改善患者的临床症状，增加机体免疫力，提高其生存质量，为进一步延长患者生存期，延缓发病，延迟抗病毒治疗争取时间。同时，中草药副作用相对较小，价格相对低廉，适合艾滋病这类慢性传染病的中早期患者的长期治疗。
Claims (7)
1.一种用于制备治疗获得性免疫缺陷综合症药物的太芪培元颗粒，其特征在于按下述方法得到：第一步：将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干，按重量份数分别称取药材：女贞子6份至8份、当归6份至8份、五味子4份至6份、甘草4份至6份、炒白术10份至12份、炒山楂8份至10份、生地12份至14份、太子参10份至12份、黄芪10份至12份、枸杞子6份至8份、麦冬6份至8份、天冬6份至8份、山药6份至8份、炒麦芽8份至10份、炒六神曲8份至10份；
第二步：取第一步中称取好的女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地，并向其中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地药材总重量7至9倍的50%至70%乙醇水溶液，加热至微沸进行乙醇回流提取1次至3次，每次0.5小时至1.5小时，得到醇提取液，将醇提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅰ，将稠膏Ⅰ进行真空干燥后得到干膏Ⅰ，将干膏Ⅰ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅰ；
第三步：取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向其中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量7至9倍的水，加热至微沸进行水回流提取2次至4次，每次0.5小时至1.5小时，得到水提取液，将水提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅱ，将稠膏Ⅱ进行真空干燥后得到干膏Ⅱ，将干膏Ⅱ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅱ；
第四步：取第一步中称取好的炒六神曲，将炒六神曲粉碎得到细粉Ⅲ，将细粉Ⅰ和细粉Ⅱ混合均匀成浸膏粉，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量20%至40%的细粉Ⅲ并混合均匀，过90目筛至110目筛后得到细粉Ⅳ；
第五步：向细粉Ⅳ中加入90%乙醇水溶液进行湿法制粒，边加90%乙醇水溶液边搅拌，制成软材，将制成的软材过9目筛至11目筛，使其完全分散、均匀、整齐，然后进行真空干燥，得到太芪培元颗粒。
2.根据权利要求1所述的太芪培元颗粒，其特征在于在第二步中，乙醇回流提取2次，每次0.5小时，稠膏Ⅰ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅰ粉碎过80目筛；第三步中，水回流提取3次，每次1小时，稠膏Ⅱ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅱ粉碎过80目筛；第四步中，细粉Ⅲ过100目筛后得到细粉Ⅳ；第五步中，将制成的软材过10目筛。
3.根据权利要求2所述的太芪培元颗粒，其特征在于第二步中，向女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地等药材总重量8倍的60%乙醇水溶液；第三步，取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量8倍的水；第四步，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量30%的细粉Ⅲ并混合均匀。
4.一种太芪培元颗粒的制备方法，其特征在于按下述步骤进行：第一步：将太子参、黄芪、麦冬、生地、天冬、当归、女贞子、枸杞子、五味子、山药、炒白术、炒山楂、炒麦芽、炒六神曲、甘草等十五味药材拣去杂质，其中根茎类药材用流水冲洗干净，低温烘干，按重量份数分别称取药材：女贞子6份至8份、当归6份至8份、五味子4份至6份、甘草4份至6份、炒白术10份至12份、炒山楂8份至10份、生地12份至14份、太子参10份至12份、黄芪10份至12份、枸杞子6份至8份、麦冬6份至8份、天冬6份至8份、山药6份至8份、炒麦芽8份至10份、炒六神曲8份至10份；
第二步：取第一步中称取好的女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地，并向其中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地药材总重量7至9倍的50%至70%乙醇水溶液，加热至微沸进行乙醇回流提取1次至3次，每次0.5小时至1.5小时，得到醇提取液，将醇提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅰ，将稠膏Ⅰ进行真空干燥后得到干膏Ⅰ，将干膏Ⅰ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅰ；
第三步：取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向其中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量7至9倍的水，加热至微沸进行水回流提取2次至4次，每次0.5小时至1.5小时，得到水提取液，将水提取液过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.20至1.30的稠膏Ⅱ，将稠膏Ⅱ进行真空干燥后得到干膏Ⅱ，将干膏Ⅱ粉碎并过70目筛至90目筛，得到细粉Ⅱ；
第四步：取第一步中称取好的炒六神曲，将炒六神曲粉碎得到细粉Ⅲ，将细粉Ⅰ和细粉Ⅱ混合均匀成浸膏粉，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量20%至40%的细粉Ⅲ并混合均匀，过90目筛至110目筛后得到细粉Ⅳ；
第五步：向细粉Ⅳ中加入90%乙醇水溶液进行湿法制粒，边加90%乙醇水溶液边搅拌，制成软材，将制成的软材过9目筛至11目筛，使其完全分散、均匀、整齐，然后进行真空干燥，得到太芪培元颗粒。
5.根据权利要求4所述的太芪培元颗粒的制备方法，其特征在于在第二步中，乙醇回流提取2次，每次0.5小时，稠膏Ⅰ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅰ粉碎过80目筛；第三步中，水回流提取3次，每次1小时，稠膏Ⅱ干燥时真空烘箱的温度为60℃，将干膏Ⅱ粉碎过80目筛；第四步中，细粉Ⅲ过100目筛后得到细粉Ⅳ；第五步中，将制成的软材过10目筛。
6.根据权利要求5所述的太芪培元颗粒的制备方法，其特征在于第二步中，向女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地中加入重量是女贞子、当归、五味子、甘草、炒白术、炒山楂和生地等药材总重量8倍的60%乙醇水溶液；第三步，取第一步中称取好的太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽，并向太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽中加入重量是太子参、黄芪、枸杞子、麦冬、天冬、山药和炒麦芽总重量8倍的水；第四步，向浸膏粉中加入重量是浸膏粉重量30%的细粉Ⅲ并混合均匀。
7.一种根据权利要求1或2或3所述的太芪培元颗粒在制备获得性免疫缺陷综合症药物方面的应用。
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