CN103041123A - 一种儿童清热口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种儿童清热口服液及其制备方法，本发明的儿童清热口服液本法的配方中以金银花、栀子和蒲公英为主药，以白芍、芦荟、槐花和天门冬为辅药，选用的中药材组方合理，具有预防和治疗热毒、湿毒、清热润燥等明显功效，工艺方法合理，节约原料，成产成本大大降低，产品服用携带方便，口味独特，更适于儿童服用。

Description

一种儿童清热口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种儿童清热口服液及其制备方法。

背景技术

    小儿清热止咳口服液是中药制剂，具有清热宣肺、平喘、利咽之功效。广泛用于小儿外感风热所致的发热恶寒、咳嗽痰多、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛等症状的患者，但该产品生产工艺受早年工艺水平所限，只是简单的水提工艺，杂质多、利用率低、有效成分含量低、服用效果差、不利于儿童服用，携带也不方便，疗效难以提高，同时原料、包材耗用量大，生产成本较高，在生产工艺上存在严重弊端。

发明内容

本发明的目的是为解决上述技术问题的不足，提供一种儿童清热口服液及其制备方法，本发明的儿童清热口服液选用的中药材组方合理，具有预防和治疗热毒、湿毒、清热润燥等明显功效。

本发明为解决上述技术问题的不足，所采用的技术方案是：一种儿童清热口服液，所述口服液由中药浓缩液、添加剂和蒸馏水调配制成，各成分按重量份数配比为：中药浓缩液530～600份、添加剂0.2～0.6份和蒸馏水120～180份；

中药浓缩液由70～80%的浓缩膏A和20～30%的浓缩膏B混合后经醇沉、水沉后制成；

浓缩膏A的原料药为金银花、栀子和蒲公英，各成分的重量份数配比为金银花40～60份、栀子20～40份，蒲公英10～15份；

浓缩膏B的原料药为白芍、芦荟、槐花和天门冬，各成分的重量份数配比为白芍20～35份、芦荟10～15份、槐花10～15份，天门冬10～15份；

添加剂包括甜菊素、薄荷脑和桔子香精，各成分的重量份数配比为甜菊素10～15份、薄荷脑10～15份、桔子香精20～25份。

一种儿童清热口服液的制备方法，包括以下步骤：

一、前处理

将金银花、栀子和蒲公英去除杂质，筛去灰屑，备用；

将白芍、槐花和天门冬去除杂质，筛去灰屑，备用；芦荟筛去灰屑，切成8～10mm³小块，备用；

二、中药浓缩液的制备

浓缩膏A的制备：按重量份数取前期处理好的金银花40～60份、栀子20～40份，蒲公英10～15份，先将栀子和蒲公英放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入金银花继续煎煮二次，每次煎煮1～1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏A，备用；

浓缩膏B的制备：按重量份数取前期处理好的白芍20～35份、芦荟10～15份、槐花10～15份，天门冬10～15份，先将芦荟置于蒸笼蒸制20～30min，然后将白芍、槐花和天门冬放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入芦荟继续煎煮二次，每次煎煮1～1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏B，备用；

按重量百分比取70～80%的浓缩膏A和20～30%的浓缩膏B混合均匀，制得原始中药浓缩膏，备用；

将上述原始中药浓缩膏加入95%的乙醇中进行搅拌，使含醇量达到65～75%，冷葳48h，取上清液打入酒精回收塔内回收乙醇至无醇味，得到无醇味溶液，备用；

取上述无醇味溶液，加入0.5%的活性炭，搅拌20min，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

三、矫味剂的制备

按重量份数比取甜菊素10～15份、薄荷脑10～15份、桔子香精20～25份混合均匀后得到矫味剂，备用；

四、配液

按重量份数比取步骤（二）制得的中药浓缩液530～600份、添加剂0.2～0.6份和蒸馏水120～180份，加入配液罐，搅拌20-40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

五、口服液的制备

取步骤（四）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

有益效果

（1）、本发明的配方中金银花清热解毒，疏散风热；栀子泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；蒲公英：清热解毒，消肿散结，利尿通淋；白芍养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳；芦荟：泻下通便，清肝泻火，杀虫疗疳；槐花肝热或风热目赤；天门冬：具有养阴清热，润肺滋肾的功效。

（2）、本法的配方中以金银花、栀子和蒲公英为主药，取金银花的清热解毒，栀子的消肿止痛以及蒲公英的消肿散结、利尿通淋；以白芍、芦荟、槐花和天门冬为辅药，取白芍的养血调经，敛阴止汗，芦荟的泻下通便，清肝泻火，槐花辅助金银花用于肝热或风热目赤，天门冬的养阴清热，润肺滋肾的功效，主药和辅药相互结合，使主药清热解毒的功效明显提高，且使口服液具有养阴清热，润肺滋肾的功效，治养结合，功效加倍。

（3）、本发明中加入的矫味剂中的甜菊素味甜，可使口服液苦中带甜；薄荷脑味初灼热后清凉，可掩盖口服液的苦涩；桔子香精为芳香剂，可使口服液有浓香；矫味剂与调味剂结合使口服液味道可口、气味香甜，使儿童患者乐于服用。

（4）、本发明的工艺方法合理，节约原料，成产成本大大降低，产品服用携带方便，口味独特，更适于儿童服用。

具体实施方式

一种儿童清热口服液的制备方法，包括以下步骤：

一、前处理

将金银花、栀子和蒲公英去除杂质，筛去灰屑，备用；

将白芍、槐花和天门冬去除杂质，筛去灰屑，备用；芦荟筛去灰屑，切成8～10mm³小块，备用；

二、中药浓缩液的制备

浓缩膏A的制备：按重量份数取前期处理好的金银花40～60份、栀子20～40份，蒲公英10～15份，先将栀子和蒲公英放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入金银花继续煎煮二次，每次煎煮1～1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏A，备用；

浓缩膏B的制备：按重量份数取前期处理好的白芍20～35份、芦荟10～15份、槐花10～15份，天门冬10～15份，先将芦荟置于蒸笼蒸制20～30min，然后将白芍、槐花和天门冬放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入芦荟继续煎煮二次，每次煎煮1～1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏B，备用；

按重量百分比取70～80%的浓缩膏A和20～30%的浓缩膏B混合均匀，制得原始中药浓缩膏，备用；

将上述原始中药浓缩膏加入95%的乙醇中进行搅拌，使含醇量达到65～75%，冷葳48h，取上清液打入酒精回收塔内回收乙醇至无醇味，得到无醇味溶液，备用；

取上述无醇味溶液，加入0.5%的活性炭，搅拌20min，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

三、矫味剂的制备

按重量份数比取甜菊素10～15份、薄荷脑10～15份、桔子香精20～25份混合均匀后得到矫味剂，备用；

四、配液

按重量份数比取步骤（二）制得的中药浓缩液530～600份、添加剂0.2～0.6份和蒸馏水120～180份，加入配液罐，搅拌20-40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

五、口服液的制备

取步骤（四）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

以下是本发明的具体实施例：

实施例1

一种儿童清热口服液的制备方法，包括以下步骤：

一、前处理

将金银花、栀子和蒲公英去除杂质，筛去灰屑，备用；

将白芍、槐花和天门冬去除杂质，筛去灰屑，备用；芦荟筛去灰屑，切成8～10mm³小块，备用；

二、中药浓缩液的制备

浓缩膏A的制备：按重量份数取前期处理好的金银花40份、栀子20份，蒲公英10份，先将栀子和蒲公英放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入金银花继续煎煮二次，每次煎煮1h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏A，备用；

浓缩膏B的制备：按重量份数取前期处理好的白芍20～35份、芦荟10份、槐花10份，天门冬10份，先将芦荟置于蒸笼蒸制20min，然后将白芍、槐花和天门冬放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入芦荟继续煎煮二次，每次煎煮1h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏B，备用；

按重量百分比取70%的浓缩膏A和30%的浓缩膏B混合均匀，制得原始中药浓缩膏，备用；

将上述原始中药浓缩膏加入95%的乙醇中进行搅拌，使含醇量达到75%，冷葳48h，取上清液打入酒精回收塔内回收乙醇至无醇味，得到无醇味溶液，备用；

取上述无醇味溶液，加入0.5%的活性炭，搅拌20min，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

三、矫味剂的制备

按重量份数比取甜菊素10份、薄荷脑15份、桔子香精20份混合均匀后得到矫味剂，备用；

四、配液

按重量份数比取步骤（二）制得的中药浓缩液530份、添加剂0.2份和蒸馏水120份，加入配液罐，搅拌20min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

五、口服液的制备

取步骤（四）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

实施例2

一种儿童清热口服液的制备方法，包括以下步骤：

一、前处理

将金银花、栀子和蒲公英去除杂质，筛去灰屑，备用；

将白芍、槐花和天门冬去除杂质，筛去灰屑，备用；芦荟筛去灰屑，切成8～10mm³小块，备用；

二、中药浓缩液的制备

浓缩膏A的制备：按重量份数取前期处理好的金银花60份、栀子40份，蒲公英15份，先将栀子和蒲公英放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入金银花继续煎煮二次，每次煎煮.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏A，备用；

浓缩膏B的制备：按重量份数取前期处理好的白芍35份、芦荟15份、槐花15份，天门冬15份，先将芦荟置于蒸笼蒸制30min，然后将白芍、槐花和天门冬放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入芦荟继续煎煮二次，每次煎煮1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏B，备用；

按重量百分比取80%的浓缩膏A和20%的浓缩膏B混合均匀，制得原始中药浓缩膏，备用；

将上述原始中药浓缩膏加入95%的乙醇中进行搅拌，使含醇量达到75%，冷葳48h，取上清液打入酒精回收塔内回收乙醇至无醇味，得到无醇味溶液，备用；

取上述无醇味溶液，加入0.5%的活性炭，搅拌20min，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

三、矫味剂的制备

按重量份数比取甜菊素15份、薄荷脑10份、桔子香精20份混合均匀后得到矫味剂，备用；

四、配液

按重量份数比取步骤（二）制得的中药浓缩液600份、添加剂0.6份和蒸馏水180份，加入配液罐，搅拌40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

五、口服液的制备

取步骤（四）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

实施例3

一种儿童清热口服液的制备方法，包括以下步骤：

一、前处理

将金银花、栀子和蒲公英去除杂质，筛去灰屑，备用；

将白芍、槐花和天门冬去除杂质，筛去灰屑，备用；芦荟筛去灰屑，切成8～10mm³小块，备用；

二、中药浓缩液的制备

浓缩膏A的制备：按重量份数取前期处理好的金银花50份、栀子30份，蒲公英125份，先将栀子和蒲公英放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入金银花继续煎煮二次，每次煎煮1.2h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏A，备用；

浓缩膏B的制备：按重量份数取前期处理好的白芍30份、芦荟12份、槐花12份，天门冬12份，先将芦荟置于蒸笼蒸制25min，然后将白芍、槐花和天门冬放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入芦荟继续煎煮二次，每次煎煮1.2h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏B，备用；

按重量百分比取75%的浓缩膏A和25%的浓缩膏B混合均匀，制得原始中药浓缩膏，备用；

将上述原始中药浓缩膏加入95%的乙醇中进行搅拌，使含醇量达到70%，冷葳48h，取上清液打入酒精回收塔内回收乙醇至无醇味，得到无醇味溶液，备用；

取上述无醇味溶液，加入0.5%的活性炭，搅拌20min，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

三、矫味剂的制备

按重量份数比取甜菊素12份、薄荷脑125份、桔子香精22份混合均匀后得到矫味剂，备用；

四、配液

按重量份数比取步骤（二）制得的中药浓缩液560份、添加剂0.4份和蒸馏水150份，加入配液罐，搅拌30min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

五、口服液的制备

取步骤（四）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。

毒理试验

将清热口服液加到小白鼠的饲料中，通过饲喂小白鼠进行试验：

随机选取同日龄小鼠，平均分成A、B、C、D4组，每组30只，每天在相同时间分别对A组小白鼠按规定剂量的1倍，对B组小白鼠按规定剂量的5倍，对C组小白鼠按规定剂量的10倍，对C 组小白鼠按规定剂量的20倍进行喂养一次，其他饲养条件完全相同，一个月后进行试验诊断，观察4组小白鼠的死亡情况，并统计。

统计结果显示：分别对4组小白鼠喂养不同剂量的口服液，一个月后，试验室诊断发现4组小鼠的死亡率为0。

典型病例

病例1：刘某，女，15岁，咽干咽疼反复发作2天，不敢进食，急性咽炎就诊，检查一般情况尚可，咽部见咽粘膜充血，双侧扁桃体工度肿大，诊断咽炎，扁桃体炎。应用本发明清热口服液，早晚各一次，第一天咽疼消失，可进流质饮食，第二日，咽干减轻可进普通饮食，第三日，咽疼咽干都明显消失，进食无痛苦，继续服用3天，痊愈。

病例2:患者吴某，男，12岁，因左耳剧痛合并听力下降2天就诊，查体病人急性病容，痛苦貌，耳部检查见外耳道急性充血，并局限隆起，鼓膜急性充血，诊断为急性外耳道炎，耳道疖肿，急性中耳炎。服用本发明清热口服液，早晚各一次，第一日，疼痛减轻，第二日，外耳道隆起变小，外耳道充血不明显，鼓膜充血消失，听力改善，一个疗程，隆起消失，外耳道鼓膜均无充血，听力恢复正常，巩固一个疗程完全康复，回访无复发。

病例3：患者钱某，男，9岁，因鼻痛，流涕，外鼻肿胀并发热就诊，查体见鼻前庭皮肤潮红，鼻尖部肿胀，鼻粘膜急性充血，诊断鼻前庭炎，鼻部疖肿，患儿对青霉素有过敏史，应用本发明清热口服液，早晚各一次，一天热退，第二日鼻痛减轻，鼻前庭粘膜充血减轻，第三日，鼻痛，流涕，等症状均消失，继续服用3天，痊愈。

病例4：患者张某，男，10岁．因咽疼发热反复发作3天就诊，自诉3天前受凉后咽疼，后逐渐加重并发烧，最高体温达38.5℃，查体见患者面色赤红，咽粘膜急性充血，并见少量白膜，双侧扁桃体II度肿大，充血，表面有眼。诊断：慢性扁桃体炎急性发作，急性咽炎，应用本发明清热口服液，早晚各一次，服药一天后咽疼明显减轻，服用三日，咽疼己基本消失，体温恢复正常，36度到37度之间，服用七天，痊愈，随访无复发。

病例5：男，11岁，咽疼发热声嘶，喘鸣并发呼吸困难，咳嗽就诊，检查病人会厌充血咽粘膜充血肿胀增厚，诊断急性会咽炎。立即给洁霉素0.6氟美松5mg，雾化吸入，同时应用本发明清热口服液，2小时后喘鸣及呼吸困难明显减轻，6小时后再次雾化吸入并给本发明清热口服液，治疗第二日，咽疼痛明显减轻，咳嗽消失体温恢复正常，第三日声嘶消失，可进普通饮食。复查会厌部充血肿胀己不啁显，继续服用4天，症状消失痊愈。

Claims (2)

1.一种儿童清热口服液，其特征在于：所述口服液由中药浓缩液、添加剂和蒸馏水调配制成，各成分按重量份数配比为：中药浓缩液530～600份、添加剂0.2～0.6份和蒸馏水120～180份；

中药浓缩液由70～80%的浓缩膏A和20～30%的浓缩膏B混合后经醇沉、水沉后制成；

浓缩膏A的原料药为金银花、栀子和蒲公英，各成分的重量份数配比为金银花40～60份、栀子20～40份，蒲公英10～15份；

浓缩膏B的原料药为白芍、芦荟、槐花和天门冬，各成分的重量份数配比为白芍20～35份、芦荟10～15份、槐花10～15份，天门冬10～15份；

添加剂包括甜菊素、薄荷脑和桔子香精，各成分的重量份数配比为甜菊素10～15份、薄荷脑10～15份、桔子香精20～25份。

2.如权利要求1所述的一种儿童清热口服液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

一、前处理

将金银花、栀子和蒲公英去除杂质，筛去灰屑，备用；

将白芍、槐花和天门冬去除杂质，筛去灰屑，备用；芦荟筛去灰屑，切成8～10mm³小块，备用；

二、中药浓缩液的制备

浓缩膏A的制备：按重量份数取前期处理好的金银花40～60份、栀子20～40份，蒲公英10～15份，先将栀子和蒲公英放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入金银花继续煎煮二次，每次煎煮1～1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏A，备用；

浓缩膏B的制备：按重量份数取前期处理好的白芍20～35份、芦荟10～15份、槐花10～15份，天门冬10～15份，先将芦荟置于蒸笼蒸制20～30min，然后将白芍、槐花和天门冬放入提取罐内，加水煎煮20min，然后加入芦荟继续煎煮二次，每次煎煮1～1.5h，合并两次的煎煮液，并浓缩至90℃时相对密度为1.20，得到浓缩膏B，备用；

按重量百分比取70～80%的浓缩膏A和20～30%的浓缩膏B混合均匀，制得原始中药浓缩膏，备用；

将上述原始中药浓缩膏加入95%的乙醇中进行搅拌，使含醇量达到65～75%，冷葳48h，取上清液打入酒精回收塔内回收乙醇至无醇味，得到无醇味溶液，备用；

取上述无醇味溶液，加入0.5%的活性炭，搅拌20min，冷藏48h后采用微孔过滤器进行过滤，得到中药浓缩液，备用；

三、矫味剂的制备

按重量份数比取甜菊素10～15份、薄荷脑10～15份、桔子香精20～25份混合均匀后得到矫味剂，备用；

四、配液

按重量份数比取步骤（二）制得的中药浓缩液530～600份、添加剂0.2～0.6份和蒸馏水120～180份，加入配液罐，搅拌20-40min后，在70℃、30MPa条件下进行两次均质，调节配液PH为6.5-7.0，得到配液，备用；

五、口服液的制备

取步骤（四）制得的配液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100℃条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得口服液。