CN102973737A - 一种用于治疗荨麻疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗荨麻疹的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。该中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地20~40份，当归10~20份，赤芍5~15份，白芍5~15份，何首乌10~20份，麻黄5~15份，防风5~15份，刺蒺藜10~20份，浮萍5~15份。本发明中药组合物采用纯中药制剂，未添加任何化学药物，诸药按君臣佐使原则配伍，君臣药合用具有增强疏风之功，于疏风清热之中伍以除湿养血之品，使之风邪祛，热邪除，兼以除湿，血脉和则瘙痒自止。本发明制备的口服液和丸剂的临床疗效确切，治愈率和有效率高，长期服用无毒副作用，可显著提高患者的生活质量，且制备方法简单，生产成本低，适于规模化生产。

Description

一种用于治疗荨麻疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗荨麻疹的药物，具体涉及一种用于治疗荨麻疹的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

荨麻疹是一种常见的皮肤病，从西药的角度讲是一种过敏性疾病，从中医方面讲患者是以脾湿为主，可因过食生冷、饮食失节、伤及脾胃、脾失健运、湿多生痰、痰湿过盛、克阻肌肤、腠理失调，或复受内外因素刺激所致。本病可以发生于任何年龄、季节，皮损可发生于任何部位，且发病率高、易反复发作，严重影响患者的正常工作和生活。引起荨麻疹的常见因素如动物性蛋白、某些食物添加剂、药物、细菌、真菌、病毒、冷热光及寄生虫的感染等。另外，动植物、精神紧张、内脏和全身性疾病以及其他因素也可引起该病。

目前，临床上治疗荨麻疹常用抗组胺药物，第一代抗组胺药如扑尔敏、赛庚啶等，第二代如氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀等。尽管抗组胺药物因疗效显著、应用方便而被广泛采用，但由于停药易复发，且有一定的毒副作用而限制了其临床应用。尤其是儿童患此病后，不利于长期服用抗组胺药物。而中医药治疗荨麻疹强调整体观念，疗效确切，副作用小。而目前用于治疗荨麻疹的中药品种繁多，尚缺乏治疗效果确凿有据的药物，普遍存在疗效不高、患者服药依从性低等问题。因此，为更好地满足临床需要，研制一种疗效确切、使用方便、长期使用无毒副作用且生产成本低的用于治疗荨麻疹的中药尤为重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗荨麻疹的中药组合物。

同时，本发明还提供一种采用该中药组合物的口服液的制备方法，以及一种丸剂的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：

一种用于治疗荨麻疹的中药组合物，主要由以下重量份数的组分组成：生地20~40份，当归10~20份，赤芍5~15份，白芍5~15份，何首乌10~20份，麻黄5~15份，防风5~15份，刺蒺藜10~20份，浮萍5~15份。

一种用于治疗荨麻疹的中药组合物，优选的，主要由以下重量份数的组分组成：生地30份，当归15份，赤芍10份，白芍10份，何首乌15份，麻黄10份，防风10份，刺蒺藜15份，浮萍10份。

本发明的中药组合物按照中医理论合理配方，采用生地、当归、赤芍、白芍、何首乌、麻黄、防风、刺蒺藜、浮萍九味中草药，强调整体观念，主要针对荨麻疹患者的脾湿之症。各原料药的功效简述如下：

生地：为玄参科地黄属植物地黄的新鲜块根，性味甘、苦，寒，苦寒清热，凉而能散，润而不腻，能清热凉血，生津润燥，归心、肝、肾经，入营分、血分，为清营凉血、养阴生津之要药。

当归：为伞形科当归属植物当归的根，性味甘、辛、苦，温，归肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，可用于血虚萎黄，眩晕心悸，经闭通经，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡等。

赤芍：为芍药科芍药属植物芍药、川芍药的根，性味苦，微寒，归肝、脾经，能清热凉血，活血祛瘀，具有化瘀、止痛、凉血、消肿的功效。

白芍：为芍药科芍药属植物芍药及毛果芍药的根，性味苦、酸，微寒，归肝、脾经，具有养血敛阴、平抑肝阳、柔肝止痛、调节免疫等功效，常用于肝阴不足、肝阳上亢，肝郁脾虚、血虚或阴虚血热等症。

何首乌：为蓼科蓼属植物何首乌的块根，性味苦、甘、涩，微温，归肝、心、肾经，能养血滋阴，润肠通便，祛风，解毒，具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，降血脂，抗衰老的功效。

麻黄：为麻黄科麻黄属植物草麻黄、中麻黄和木贼麻黄的草质茎，性味辛、微苦，温，归肺、膀胱经，具有发汗解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，多用于风寒表证，风水浮肿，风湿痹痛等。

防风：为伞形科防风属植物防风的根，性味辛、甘，微温，归膀胱、肺、脾经，能祛风解表，胜湿止痛，止痉，止痒，主治外感风寒，偏正头痛，风湿痹痛，腹痛泄泻，肠风下血等。

刺蒺藜：为蒺藜科蒺藜属植物蒺藜和大花蒺藜的果实，性味苦、辛，平，归肝、肺经，能平肝解郁，活血祛风，明目，止痒，用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒等。

浮萍：为浮萍科紫萍属植物紫萍或浮萍属植物浮萍的全草，性味辛，寒，归肺、膀胱经，能发汗解表，利水消肿，清热解毒，主治表邪发热、麻疹、水肿等症。

本发明的有益效果：

本发明中诸药按君臣佐使原则配伍，君臣药合用具有增强疏风之功，于疏风清热之中伍以除湿养血之品，使之风邪祛，热邪除，兼以除湿，血脉和则瘙痒自止。本发明的中药组合物采用纯中药制剂，未添加任何化学药物，长期服用无毒副作用，且原料药来源广，价格低廉，经济实惠。

一种用于治疗荨麻疹的中药组合物，可以制备成散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射液等中药剂型，剂型的改变不影响本发明中药组合物的治疗效果。因此，本发明提供一种该中药组合物制备成口服液的方法，以及一种丸剂的制备方法。

一种用于治疗荨麻疹的中药组合物制备口服液的方法，包括以下步骤：

（1）按以下重量份数称取各组分：生地20~40份，当归10~20份，赤芍5~15份，白芍5~15份，何首乌10~20份，麻黄5~15份，防风5~15份，刺蒺藜10~20份，浮萍5~15份，加3～5倍体积水浸泡12～24小时；

（2）将步骤（1）浸泡后的药材在100℃下煎煮3～6小时，过滤；

（3）将步骤（2）滤后的煎液浓缩至相对密度为1.05～1.15即得。

一种用于治疗荨麻疹的中药组合物制备丸剂的方法，包括以下步骤：

（1）按以下重量份数称取各组分：生地20~40份，当归10~20份，赤芍5~15份，白芍5~15份，何首乌10~20份，麻黄5~15份，防风5~15份，刺蒺藜10~20份，浮萍5~15份，粉碎，过100～120目筛，将细粉于100～120℃下灭菌备用；

（2）在步骤（1）的细粉中加入中蜜，中蜜的加入量为原料总重量的15～20%，加热至50～60℃，制得丸剂备用；

（3）将步骤（2）的丸剂在40～55℃下干燥即得。

所述中蜜可以为市售商品，也可采用如下方法制备：将嫩蜜加热至温度为116～118℃，含水量为14～16％，相对密度为1.35～1.38，呈现浅黄色且带有光泽，出现翻腾、均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开无白丝出现即可。

本发明将用于治疗荨麻疹的中药组合物制备成口服液和丸剂，制备方法简单，生产成本低，适于规模化生产。制备的口服液和丸剂的临床疗效确切，治愈率和有效率高，可显著提高患者的生活质量。

具体实施方式

下述实施例仅对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地20份，当归10份，赤芍5份，白芍5份，何首乌10份，麻黄5份，防风5份，刺蒺藜10份，浮萍5份。

将本实施例的中药组合物制备口服液的方法，具体包括以下步骤：

（1）准确称取以上各组分，加3倍体积水浸泡12小时；

（2）将步骤（1）浸泡后的药材在100℃下煎煮3小时，过滤；

（3）将步骤（2）滤后的煎液浓缩至相对密度为1.05即得。

实施例2

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地30份，当归15份，赤芍10份，白芍10份，何首乌15份，麻黄10份，防风10份，刺蒺藜15份，浮萍10份。

将本实施例的中药组合物制备口服液的方法，具体包括以下步骤：

（1）准确称取以上各组分，加4倍体积水浸泡18小时；

（2）将步骤（1）浸泡后的药材在100℃下煎煮4小时，过滤；

（3）将步骤（2）滤后的煎液浓缩至相对密度为1.10即得。

实施例3

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地40份，当归20份，赤芍15份，白芍15份，何首乌20份，麻黄15份，防风15份，刺蒺藜20份，浮萍15份。

将本实施例的中药组合物制备口服液的方法，具体包括以下步骤：

（1）准确称取以上各组分，加5倍体积水浸泡24小时；

（2）将步骤（1）浸泡后的药材在100℃下煎煮6小时，过滤；

（3）将步骤（2）滤后的煎液浓缩至相对密度为1.15即得。

实施例1～3制备口服液的服用方法为：口服，一日两次，一次150mL，饭后服用，15天为一疗程。

实施例4

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地20份，当归10份，赤芍5份，白芍5份，何首乌10份，麻黄5份，防风5份，刺蒺藜10份，浮萍5份。

（1）准确称取以上各组分，粉碎，过100目筛，将细粉于100℃下灭菌备用；

（2）在步骤（1）的细粉中加入中蜜，中蜜的加入量为原料总重量的15%，加热至50℃，制得丸剂备用；

（3）将步骤（2）的丸剂在40℃下干燥即得。

所述中蜜的制备方法为：将嫩蜜加热至温度为116℃，含水量为14％，相对密度为1.35，呈现浅黄色且带有光泽，出现翻腾、均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开无白丝出现即可。

实施例5

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地40份，当归20份，赤芍15份，白芍15份，何首乌20份，麻黄15份，防风15份，刺蒺藜20份，浮萍15份。

（1）准确称取以上各组分，粉碎，过120目筛，将细粉于120℃下灭菌备用；

（2）在步骤（1）的细粉中加入中蜜，中蜜的加入量为原料总重量的20%，加热至60℃，制得丸剂备用；

（3）将步骤（2）的丸剂在55℃下干燥即得。

所述中蜜的制备方法为：将嫩蜜加热至温度为118℃，含水量为16％，相对密度为1.38，呈现浅黄色且带有光泽，出现翻腾、均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开无白丝出现即可。

实施例6

本实施例中的中药组合物主要由以下重量份数的组分组成：生地30份，当归15份，赤芍10份，白芍10份，何首乌15份，麻黄10份，防风10份，刺蒺藜15份，浮萍10份。

（1）准确称取以上各组分，粉碎，过120目筛，将细粉于110℃下灭菌备用；

（2）在步骤（1）的细粉中加入中蜜，中蜜的加入量为原料总重量的18%，加热至55℃，制得丸剂备用；

（3）将步骤（2）的丸剂在50℃下干燥即得。

所述中蜜的制备方法为：将嫩蜜加热至温度为117℃，含水量为15％，相对密度为1.36，呈现浅黄色且带有光泽，出现翻腾、均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开无白丝出现即可。

实施例4～6制备丸剂的服用方法为：口服，一日三次，一次5粒，饭后服用，15天为一疗程。

临床试验

1、一般资料

根据《临床皮肤病学》拟订的西医诊断标准和《中华人民共和国中医药行业标准·中医皮肤科病证诊断疗效标准》拟订的中医诊断标准，180例（18～65岁）入选者均符合上述西医诊断标准或中医诊断标准。

2、研究方法

将210例入选患者随机分为两组，对照组60例，治疗组150例，治疗组1～5分别对应实施例1～5，每组30例。

治疗组1～3服用实施例1～3制得的口服液，一日两次、一次150mL，口服服用，连续用药30日；治疗组4、5服用实施例4、5制得的丸剂，一日三次，一次5粒，口服服用，连续服药30日。

对照组1服用祛风止痒口服液（四川泰华堂药业有限公司生产），一日三次，一次10mL，口服服用；对照组2服用荨麻疹丸（吉林龙泰药业股份有限公司生产），一次10g，一日两次，口服服用，连续服药30日。

3、疗效判定标准

参考欧洲MILOR的研究，按0～3级标准对荨麻疹患者的临床主、客观症状评分，疗效观察指标评分表如下表1所示。

表1疗效观察指标评分表

综合疗效评价是以瘙痒、风团数目和大小及发作持续时间的总积分计算出疗效率按四级判定。

症状积分下降指数=(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100%。

治愈：症状体征完全消失；显效：总积分下降60%～98%；有效：下降20%～59%；无效：下降≤19%。

总有效率=治愈率+显效率

4、试验结果

治疗30天后，治疗组与对照组的总疗效详见表2。

表2治疗组与对照组的总疗效

5、结论

治疗30天后，治疗组的总有效率为81.8%，显著高于对照组的68.5%（P<0.01），表明本发明中药组合物对荨麻疹有良好的治疗作用，且优于祛风止痒口服液及荨麻疹丸。两组患者治疗前后心电图，血、尿常规，肝、肾功均未发现明显异常，其中1例治疗组患者和2例对照组患者服药后出现胃部不适，改为饭后服药后，症状得到改善，余未见明显不良反应。

从表2可知，治疗组2对荨麻疹的治疗效果最佳，因此优选实施例2的配方。

典型病例

病例1：刘先生，男性，22岁，反复周身瘙痒伴红色斑丘疹年，多在多在食鱼虾后发作，以前经过输液口服抗过敏药后症状消失，本次发作症状比以前更为严重，遂来就诊，予一日三次、一次5粒口服服用实施例6的丸剂15天后，瘙痒症状明显改善，风团数量减少，服用30天后无瘙痒症状，风团消退，临床体征消失，不再发作。病例2：刘某：女、39岁、教师，面部水肿20余天，面颊部水肿在当地治疗效果不佳，反复发作，经过体内、体外标准化检查为小麦过敏，予一日三次、一次5粒口服服用实施例6的丸剂15天后，瘙痒症状明显改善，风团数量减少，服用30天后临床症状消失，不再复发。

Claims (4)

1.一种用于治疗荨麻疹的中药组合物，其特征在于：主要由以下重量份数的组分组成：生地20~40份，当归10~20份，赤芍5~15份，白芍5~15份，何首乌10~20份，麻黄5~15份，防风5~15份，刺蒺藜10~20份，浮萍5~15份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗荨麻疹的中药组合物，其特征在于：主要由以下重量份数的组分组成：生地30份，当归15份，赤芍10份，白芍10份，何首乌15份，麻黄10份，防风10份，刺蒺藜15份，浮萍10份。

3.一种用于治疗荨麻疹的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）按以下重量份数称取各组分：生地20~40份，当归10~20份，赤芍5~15份，白芍5~15份，何首乌10~20份，麻黄5~15份，防风5~15份，刺蒺藜10~20份，浮萍5~15份，粉碎，过100～120目筛，将细粉于100～120℃下灭菌备用；

（2）在步骤（1）的细粉中加入中蜜，中蜜的加入量为原料总重量的15～20%，加热至50～60℃，制得丸剂备用；

（3）将步骤（2）的丸剂在40～55℃下干燥即得。

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中蜜的制备方法为：将嫩蜜加热至温度为116～118℃，含水量为14～16％，相对密度为1.35～1.38，呈现浅黄色且带有光泽，出现翻腾、均匀的细气泡，手捻有粘性，两手指分开无白丝出现即可。