CN102935156B - 一种治疗骨质增生症的丸剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨质增生症的丸剂，属中药领域。本发明丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：熟地黄50～60份、骨碎补50～60份、鸡血藤50～60份、肉苁蓉50～60份、威灵仙45～55份、乳香45～55份、没药40～50份、黄芪40～50份、川芎35～45份、白芍35～45份、九牛藤30～40份、海风藤30～40份、淫羊藿25～35份、金狗脊25～35份、红花25～35份、血竭20～30份、土元20～30份、寻骨风15～25份、马钱子1～5份。本发明采君臣相济之法，凑药性协同之理，穷根探源，标本兼顾，选用常用中药材经多种方法炮制而成，药用成本低，炮制精良，经临床使用证明，对腰椎、胸椎、颈椎、腿脚关节各处的骨质增生症均有极好的治疗效果。

Description

一种治疗骨质增生症的丸剂

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗骨质增生症的丸剂。

背景技术

骨质增生是目前骨科发病率极高的疑难病症，目前临床上多采用针炙、按摩、离子导入法、丸剂透析、封闭牵引等理疗手段，或者采用保守的消炎止痛药物治疗。这些治疗方法只能在一定程度上缓解病人的伤痛，并不能根除病灶。现有的中药方剂，其配料多采用一些成本较高的滋补类药材，而出于对马钱子等有毒药材的药性难以把握的考虑，往往舍弃其独特的药用特性而不入方。

中药材的配伍，根本的原则是君臣相济相佐，本着治病救人的方针，对有毒类药材的选用确实需要慎之又慎，但不能因噎废食，将其完全舍弃。威灵仙、马钱子等药材，鉴于其对骨湿麻痹、祛寒驱风的特有药性，应该在认真研究、辩证相济的原则上加以施用。

发明内容

本发明提供了一种治疗骨质增生症的丸剂，具有疏风养血，除湿止痒，凉血解毒之功效，为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种治疗骨质增生症的丸剂，制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

熟地黄50～60份 骨碎补50～60份 鸡血藤50～60份 肉苁蓉50～60份

威灵仙 45～55份  乳香45～55份  没药40～50份  黄芪40～50份

川芎35～45份  白芍35～45份  九牛藤30～40份  海风藤30～40份

淫羊藿25～35份  金狗脊25～35份  红花25～35份  血竭20～30份

土元20～30份  寻骨风15～25份  马钱子1～5份

制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

熟地黄52～58份 骨碎补52～58份 鸡血藤52～56份 肉苁蓉52～56份

威灵仙48～52份  乳香48～52份  没药42～48份  黄芪42～46份

川芎38～42份  白芍38～42份  九牛藤32～38份  海风藤32～36份

淫羊藿28～32份  金狗脊28～32份  红花28～32份  血竭22～28份

土元24～26份  寻骨风18～22份  马钱子2～3份

制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

熟地黄56份  骨碎补56份  鸡血藤54份  肉苁蓉54份

威灵仙50份  乳香50份  没药45份  黄芪44份

川芎40份  白芍40份  九牛藤36份  海风藤34份

淫羊藿30份  金狗脊30份  红花30份  血竭25份

土元25份  寻骨风20份  马钱子2份

一种治疗骨质增生症的丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将熟地黄、鸡血藤、寻骨风放入容器中，加入4倍量的乙醇，浸泡2～3小时后取药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

（2）将马钱子放入容器中，加入6倍量的水，浸泡4～6小时后，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4倍量的水，浸泡2～3小时后，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

（3）将乳香用火花炒至表面熔化时，喷洒米醋后再炒至外层光亮，放凉，晾干后研末，过120目细粉，备用。

（4）将骨碎补、肉苁蓉、威灵仙、没药、黄芪、川芎、白芍、九牛藤、海风藤、淫羊藿、金狗脊、红花、血竭、土元混合搅拌均匀后，研末，过120目细粉，备用。

（5）将步骤（1）、步骤（2）制得的稠膏加入步骤（3）、步骤（4）所得细粉混合均匀，加入山楂油和凡士林，制成每丸9g的丸剂。

本发明所用中药的药性如下：

熟地黄：味甘；性温；归肝；肾经。补血滋润；益精填髓。主治血虎萎黄；眩晕心悸；肝肾阴亏；腰膝酸软；肾虚喘促。《本草汇言》载：“久病阴伤，新产血败，在所必需者也。”现代医学研究证实，熟地可增强GSH-Px活性和降低血清

中LPO的含量，提高血浆AD浓度，与骨髓造血系统亦有密切相关的作用。

骨碎补：味苦；性温；归肾；肝经。补肾强骨；续伤立痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤。据《本草正》载：“疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。”现代医学研究证实，骨碎补对骨损伤愈合有促进作用，对关节炎具有刺激骨关节软骨细胞代偿性增生作用，并能改善由于力学应力线改变造成关节软骨的退行性变，降低骨关节病变率。

鸡血藤：味苦；微甘；性温。归心；脾经。活血舒筋；养血调经。主治手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛。《饮片新参》载：“去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。”现代医学研究证实，鸡血藤具有补血作用，能使血细胞增加，血红蛋白升高，有抗噬菌体作用。

肉苁蓉：味甘；咸；性温。归肾；大肠经。补肾阳；益精血；润肠道。主治肾阳虚衰；腰痛脚弱。《本经》载：“主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气。”《本草汇言》载：“温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。”现代医学研究证实，肉苁蓉对体液及细胞免疫均有增强作用，能促进淋巴细胞Ea花结形成。

威灵仙：味辛；咸；性温；有毒；入肺；肾二经。祛风除湿；通络止痛；消痰水；散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风。据《开宝本草》载：“主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷痛及疗折伤。”现代医学研究证实，威灵仙有镇痛作用，能明显增强葡萄糖同化。

乳香：味辛；苦；性微温。入心；肝；脾经。调气活血；定痛；追毒。治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，瘀血刺痛。据《纲目》载：“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋”。现代医学研究证实，乳香挥发油有镇痛作用，能促进多核白血球增加，从而吞噬死亡的血球及细胞，改善新陈代谢，有消炎防腐作用。

没药：味苦；辛；性平；入肝；脾；心；肾经。《本草经疏》载：“凡骨节痛与夫胸腹胁肋痛”，主治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、痈疽肿痛，散血去瘀，消肿止痛。现代医学研究证实，似荷尔蒙、可调节甲状腺，具有强力消炎、杀菌、止痛以及对抗病毒的效果。

黄芪：味甘；性温。入心；肺；脾；肾经。补气固表；利尿；托毒排脓；生肌敛疮。主治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱肛；体虚浮肿；子宫脱垂；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。《新华本草纲要》载：“有补气固表、托毒排脓、生肌的功能。”现代医学研究证实，黄芪主要成分为黄芪总黄酮、黄芪总多糖、黄芪总皂苷和氨基酸等,具有利尿降压、消炎镇痛、强心、抗氧自由基生成及提高机体免疫功能等多种药理作用，可从多方面作用于机体,改善心血管、脑血管、糖尿病、肾病等相关血管性病变患者的血流动力学和血管内皮细胞等功能。

川芎：味辛；性温。归肝；胆；心包经。活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。主治癓瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡。《本草正》载：“散风寒，治痛，破瘀蓄，通血脉，解结气，逐疼痛，排脓消肿，逐血通经。”现代医学科学研究发现，川芎提取液对抑制白血病细胞有一定作用；药理学研究证实，川芎制剂有一定的抗菌作用，尤其是对伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、绿脓杆菌及致病性皮肤真菌等均有抑制作用。

白芍：味苦；酸；性微寒。入肝；脾经。养血和营；缓急止痛；敛阴平肝。主治胁肋脘腹疼痛；四肢挛痛；头痛；眩晕。《本草崇原》载：“芍药疏通经脉，禀木气而治肝，禀火气而治心，故除血痹；除血痹则坚积亦破矣。”现代医学研究证实，白芍有改善心肌供血供氧、抗凝抗栓的作用，还具有镇痛、镇静和解热作用。

九牛藤：味苦；微辛；性微温；小毒。归肝；肾经。祛风湿；强筋骨。主治风湿痹痛；腰膝酸软；跌打损伤。《纲目》载：“治痿痹，补虚损，壮筋骨，除久疟。”现代医学研究证实，九牛藤富含各类生物碱、酚类、有机酸和糖类，能促进血液循环，改善供血，抗菌消炎等作用。

海风藤：味辛；苦；性微温。祛风湿；通经络；理气；止痛。主治风寒湿痹；肢节疼痛；筋脉拘挛；脘腹冷痛；水肿。《开宝本草》载：“主风血，补衰老，起阳，强腰脚，除痹，变白，逐冷气，排风邪。亦煮汁服，亦浸酒服，冬月用之。”现代医学研究证实，海风藤能增加心肌营养血流量，降低心肌缺血区侧枝血管阻力，减轻内毒素血症对肺血管壁通透性增高引起的肺水肿。

淫羊霍：味辛；甘；性温；入肝；肾二经。补肾壮阳；祛风除湿；强筋健骨。主治腰膝酸软；风湿痹痛；半身不遂；四肢不仁。据《本草经疏》载：“肝主筋，肾主骨，益肾肝则筋骨自坚矣。辛能散结，甘能缓中，温能通气行血，故主瘰疬赤痈，及下部有疮，洗除虫。”现代医学研究证实，淫羊藿对白色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌有较显著的抑制作用，对奈氏卡他球菌、肺炎双球菌、流感嗜血杆菌有轻度抑制作用，减少红血球压积，加快血沉，降低全血比粘度，提高DNA合成率。

金狗脊：味苦；甘；性温。入肝；肾；心；膀胱经。除风湿；健腰脚；利关节。主治肾虚腰痛脊强；足膝软弱无力；风湿痹痛。《玉楸药解》载：“泄湿去寒，起痿止痛，泄肾肝湿气，通关利窍，强筋壮骨，治腰痛膝疼，足肿腿弱，遗精带浊。”现代医学研究证实，金狗脊比明胶海绵对创面出血的效果更好，对于瘢痕组织、肝脏、脾脏的损伤性出血也有良好的止血作用。

红花：味辛；性温。入肝；肾经。活血通经，散淤止痛，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。《贵州草药》载：“清热解毒。治无名肿毒，骨折。”现代医学研究证实，红花有提高机体免疫机能、降血压、降血脂、增加冠脉血流量和心肌营养血流量、抑制血栓形成等多类作用

血竭：味苦；性平；无毒。入肝；大肠经。解毒消痈；活血止痛；祛风除湿；杀虫。主治肠痈；痢疾；乳痛；痛经；经闭；跌打损伤；风湿痹痛；虫积腹痛。《中草志》载：“祛风通经络，利尿杀虫。治肠痈，风湿痹痛，麻风，淋病，蛔虫腹痛。”现代医学研究证实，血竭水煎醇沉液能明显降低红细胞压积，缩短血浆在钙化时间，抑制血小板聚集作用，防止血栓形成。水提液对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌及多种致病真菌有不同程度的抑制作用，此外还有一定的抗炎作用。

土元：味咸；性寒；小毒；入肝经。破血逐瘀；续筋接骨。主治血瘀经闭，症瘕积块，跌打瘀肿，筋骨骨折，木舌重舌。据《分类草药性》载“治跌打损伤，风湿筋骨痛，消肿，吹喉症。”现代医学研究证实，土虫至少含有17种氨基酸、28种微量元素，以及多种生物碱，对恶性肿瘤有改善症状的作用，可用于调节血压、血脂、溶栓，此外还有消炎、解毒、镇静等作用，与其他中药配伍对腰痛等顽症具有很高的治疗效果。

寻骨风：味苦；性平；归肝经。祛风湿；通经络；止痛。主治风湿痹痛，肢体麻木，筋骨拘挛，跌打损伤疼痛；外伤出血；乳痈及多种化脓性感染。据《饮片新参》载：“散风痹，通络，治骨节痛。”现代医学研究证实，寻骨风所含的生物碱对蛋清性关节炎有明显的预防作用，经乙醇提取得所的制剂对蛋清性及甲醛性关节炎均有效果。

马钱子：味苦；性寒；大毒。入肝；脾经。通络；强筋；散结；止痛；消肿；解毒。主治风湿痹痛；肌肤麻木；肢体瘫痪；跌打损伤；骨折肿痛；痈疽疮毒。喉痹；牙痛；疠风；顽癣；恶性肿瘤。《中药志》载：“散血热，消肿毒。治痈疽，恶疮。”现代医学研究证实，马钱子对整个中枢神经系统均有兴奋作用，提高心血管活性，此外还有镇痛、抗炎、抑菌、抗肿瘤，以及调节免疫系统功能和抗血栓的作用。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明采君臣相济之法，凑药性协同之理，穷根探源，标本兼顾，选用常用中药材经多种方法炮制而成，药用成本低，炮制精良，经临床使用证明，对腰椎、胸椎、颈椎、腿脚关节各处的骨质增生症均有极好的治疗效果。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为：

熟地黄55g  骨碎补55g  鸡血藤54g  肉苁蓉54g

威灵仙52g  乳香52g  没药46g  黄芪46g

川芎42g  白芍40g  九牛藤36g  海风藤34g

淫羊藿32g  金狗脊30g  红花30g  血竭26g

土元26g  寻骨风22g  马钱子5g

本发明丸剂制备方法的工艺步骤为：

（1）将熟地黄、鸡血藤、寻骨风放入容器中，加入4倍量的乙醇，浸泡2～3小时后取药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

（2）将马钱子放入容器中，加入6倍量的水，浸泡4～6小时后，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4倍量的水，浸泡2～3小时后，过滤，取药液；合并两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用。

（3）将乳香用火花炒至表面熔化时，喷洒米醋后再炒至外层光亮，放凉晾干后研末，过120目细粉，备用。

（4）将骨碎补、肉苁蓉、威灵仙、没药、黄芪、川芎、白芍、九牛藤、海风藤、淫羊藿、金狗脊、红花、血竭、土元混合搅拌均匀后，研末，过120目细粉，备用。

（5）将步骤（1）、步骤（2）制得的稠膏加入步骤（3）、步骤（4）所得细粉混合均匀，加入山楂油和凡士林，制成大小均匀的药丸。

用法用量：本品为丸剂，水或黄酒冲服，每日一丸分两次服用，9天为一个疗程，通常2～3个疗程有效，顽症患者适度加大服用剂量，一般3～4个疗程有效。

实施例2

本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为：

熟地黄56g  骨碎补56g  鸡血藤54g  肉苁蓉54g

威灵仙50g  乳香50g  没药46g  黄芪44g

川芎40g  白芍40g  九牛藤36g  海风藤34g

淫羊藿30g  金狗脊30g  红花30g  血竭26g

土元25g  寻骨风20g  马钱子3g

本实施例的丸剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为：

熟地黄54g  骨碎补54g  鸡血藤52g  肉苁蓉52g

威灵仙48g  乳香48g  没药44g  黄芪42g

川芎38g  白芍38g  九牛藤34g  海风藤32g

淫羊藿28g  金狗脊28g  红花28g  血竭24g

土元24g  寻骨风18g  马钱子2g

本实施例的丸剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

本发明收集病例共238例，其中男性134例，女性104例，患者随机分为治疗组和对照组，临床对照治疗前均通过X线片确定骨质增生的部位和大小。

治疗组119例，其中男性67例，女性52例，年龄24～76岁，平均年龄49.6岁，病程最短者2年，最长者32年，平均9.5年；对照组119例，其中男性67例，女性52例，年龄31～68岁，平均年龄44.7岁，病程最短者1年，最长者26年，平均8.7年。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、治疗组每日分两次服用本发明所述药丸一粒，9天为一个疗程，通常1～3个疗程有效，重症患者4～6个疗程有效。

3、对照组随机采用针炙、按摩、离子导入法、丸剂透析、封闭牵引等理疗手段加以治疗。

4、疗效判定：

（1）痊愈：X光片复检，与治疗前相比，骨质增生消失或明显消退，疼痛消失或明显减轻。

（2）好转：X光片复检，与治疗前相比，疼痛症状明显缓解，骨质增生可见部分消退。

（3）无效：X光片复检，与治疗前相比，疼痛症状与骨质增生均无可见好转。

4、结果

服用本发明药丸的病例中，

治疗组中治愈62例，好转39例，无效18例，治愈率52％，总有效率85％。

对照组中治愈18例，好转57例，无效44例，治愈率15％，总有效率63％。

以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、徐××，男，49岁，镇水利站站长。该患者拍片诊断为颈椎5、6节骨质增生，左上肢疼痛难忍，仰头及转动头颈非常困难。经服用本发明丸剂2疗程后，左上肢疼痛感明显减轻，能顺利完成仰头及头颈转动动作，服用本发明丸剂4疗程后经X光片复诊，颈椎骨质增生部位明显消退，仅余轻微的疼痛感，服用本发明丸剂7疗程后，疼痛完全消失，骨质增生完全消退，已痊愈。

2、何××，女，54岁，家庭妇女。该患者腰疼症状初起至疼痛难忍历时一年，症状加剧时呈针刺样疼痛，下蹲时极为费力，坐卧后不能起立，躺倒后不能翻身，经拍片诊断为腰椎骨质增生。患者自述口服各类西药、外敷各种膏药后，均只能在短期内减轻疼痛症状。服用本发明丸剂3个疗程后，腰部发热、麻木，疼痛感减轻，继续服用本发明丸剂至5个疗程后，疼痛感大为减轻，已能自行坐卧翻身，经X光复检，骨质增生出现消退现象。现正处于第7个疗程中。

3、顾××，男，46岁，机关干部。该患者双腿脐关节骨质增生，自述肿痛难忍，走路都成问题，更不用说上下楼梯了。病史已有五年半，X光片诊断为关节腔间隙狭窄，发病以来已经尝试过多种内服及外用丸剂，也尝试过针灸、封闭牵引等理疗方法，均只能短时间内缓解疼痛症状，过不了多久就会复发。服用本发明丸剂1个疗程后，复诊时自述疼痛感大为减轻，腿部发热发麻。服用本发明丸剂3个疗程后，经X光片透视发现，骨质增生明显好转，关节腔间隙逐渐恢复正常，经服用本发明丸剂4个疗程后，骨质增生完全消失，疼痛感完全消失，关节腔间隙通畅，已痊愈。

4、章女士，49岁，企业质检技术人员。来院就诊时，自诉腰部疼痛难忍，不能正常上班，经X光片诊断为腰椎增生，且情况较为严重，患病一年多，经多处就医不见好转，第三至第五腰椎有增生肿大症状。服用本发明丸剂1个疗程后，自诉疼痛感明显减轻，继续服用本发明丸剂1个疗程后，复诊时经X光片查看，骨质增生症状已基本消失，仅偶尔有疼痛感，继续服用本发明丸剂至第三个疗程结束，已完全康复。

Claims (4)

1.一种治疗骨质增生症的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

熟地黄50～60份  骨碎补50～60份 鸡血藤50～60份  肉苁蓉50～60份

威灵仙 45～55份  乳香45～55份  没药40～50份  黄芪40～50份

川芎35～45份  白芍35～45份  九牛藤30～40份  海风藤30～40份

淫羊藿25～35份  金狗脊25～35份  红花25～35份  血竭20～30份

土元20～30份  寻骨风15～25份  马钱子1～5份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗骨质增生症的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

熟地黄52～58份 骨碎补52～58份  鸡血藤52～56份  肉苁蓉52～56份

威灵仙48～52份  乳香48～52份  没药42～48份  黄芪42～46份

川芎38～42份  白芍38～42份  九牛藤32～38份  海风藤32～36份

淫羊藿28～32份  金狗脊28～32份  红花28～32份  血竭22～28份

土元24～26份  寻骨风18～22份  马钱子2～3份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗骨质增生症的丸剂，其特征在于：制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为：

熟地黄56份  骨碎补56份  鸡血藤54份  肉苁蓉54份 

威灵仙50份  乳香50份  没药45份  黄芪44份

川芎40份  白芍40份  九牛藤36份  海风藤34份

淫羊藿30份  金狗脊30份  红花30份  血竭25份

土元25份 寻骨风20份 马钱子2份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的治疗骨质增生症的丸剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将熟地黄、鸡血藤、寻骨风放入容器中，加入4倍量的乙醇，浸泡2～3小时后取药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用；

（2）将马钱子放入容器中，加入6倍量的水，浸泡4～6小时后，过滤，取药液；在剩余的残渣中再加入4倍量的水，浸泡2～3小时后，过滤，取药液；合并

两次药液，浓缩成60℃下相对密度1.20～1.22的稠膏，备用；

（3）将乳香用火花炒至表面熔化时，喷洒米醋后再炒至外层光亮，放凉，晾干后研末，过120目细粉，备用；

（4）将骨碎补、肉苁蓉、威灵仙、没药、黄芪、川芎、白芍、九牛藤、海风藤、淫羊藿、金狗脊、红花、血竭、土元混合搅拌均匀后，研末，过120目细粉，备用；

（5）将步骤（1）、步骤（2）制得的稠膏加入步骤（3）、步骤（4）所得细粉混合均匀，加入山楂油和凡士林，制成每丸9g的丸剂。