CN102933175A - 可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法 - Google Patents

Abstract

提供了用于持续地加强左心泵血功能的装置、成套装备和方法。在各心搏周期期间辅助二尖瓣平面沿左心室长轴的运动。医疗装置的各种实施例利用了冠状窦和二尖瓣之间的非常靠近的关系，从而提供该经辅助的运动。借助于导管技术将植入物插入冠状窦中，该装置加强二尖瓣的向上和向下运动，由此当向上运动时增加左心室舒张期充盈并且当向下运动时增加闭合二尖瓣的活塞效应。

Description

可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法

相关申请

本申请要求2010年3月25日提交的美国临时申请序列号61/317,619和2010年3月25日提交的瑞典申请序列号SE1050282-1的优先权，这两篇专利申请的名称均为“Device, a Kit and a Method for Heart Support”，其内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及血管内血液循环增强设备、用于血管内血液循环增强的系统、以及用于增强患者左心室泵血功能的方法。本发明尤其可用于增强左心室的泵血功能，作为用于治疗心脏功能不全的心力衰竭疾病的永久措施。

背景技术

如果心脏功能长期不足，则可能需要持续地辅助心脏功能。一般而言，心力衰竭（HF），更常称为充血性心力衰竭（CHF），是一种心脏不能支持身体组织的代谢需求且不能维持足够的血压和心输出量的疾病。术语“充血性”是指由于不充分的向前泵血而使血液和体液淤积在泵血的心室前；在大多数情况下它是由左心室肌的疾病所引起。心脏细胞的一个特点是在受损伤或细胞死亡后不能再生，因此心脏疾病具有在心脏细胞受损后发生恶化而非治愈的倾向。心脏细胞死亡有许多原因，最常见原因是缺血性心脏病，这是一种为心肌供血的动脉变得阻塞从而导致心肌梗死（MI）的疾病。病毒会损伤肌细胞，并且一些疾病（例如心肌病）具有未知的原因。长期存在的高血压终末期也可导致终末期心力衰竭。强心药（如地高辛）或者利尿药的使用可以有助于缓解病情达一段时间，但都仅治疗症状。充血性心力衰竭是一种进行性、无法治愈的、致残并最终致死的疾病。根据美国心脏协会的主页，目前在美国有多于5百万名患有充血性心力衰竭的患者并且每年增加550000例。在美国有40000名患者处于只有通过心脏移植才能生存的不利状态。然而，由于合适器官的数量有限，因而在美国每年仅完成2500例移植。可以推算出其余工业化国家的数量。

在1960年代由DeBakey、在1980年代由Jarvik和其他人以及最近由Copeland（CardioWest，完全人工心脏）引入了完全人工心脏，其中，将整个天然心脏切除并用机械装置替代。然而，这些装置仍然是基于复杂的设计并且在安装到患者体内时具有非常大的创伤性。装置的操作故障是致命性的。

存在仅支持衰退的左心室的其它技术，称为左心室辅助装置（LVAD）。最普通的左心室辅助装置是Novacor和HeartMate装置。通常，此装置要求进行采用借助于心肺机的体外循环同时停止（或切除）心脏的大开心手术。这些装置体积较大，Novacor的重量为1800克，HeartMate的重量为1200克。目前有较小的轴流泵，如HeartMate II、Jarvik 2000和MicroMed DeBakey VAD。另外，在通过大血管移植将这些装置安装并连接在左心室腔和主动脉中时，仍须实施大开心手术。由于高频率的并发症、高死亡率和有限的耐久性，因此该装置几乎仅用作心脏移植的过渡。由于该装置的价格高昂（高达150000美元），因此限制了它们的使用。

所述的用于永久植入的装置均不适用于微创的基于导管的插入，相反它们都涉及大开心手术。显然对于更简单的装置存在着需求，本发明的范围是省略大开心手术并且能够利用导管技术实施植入。

而且，医疗保健人员正在不断地寻找改进的装置和方法。

因此，对于持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法存在着需求。有利地，该系统不影响心脏的心动周期。

因此，持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法将会是有利的，尤其是能够提高适应性、成本效益、长期功能、和/或患者友好性的系统和/或方法将会是有利的。

发明内容

因此，本发明的实施例优选地单独地或者以任意组合提供如所附权利要求所述的医疗装置、成套装备、方法和计算机可读介质，由此试图设法减轻、缓解或排除如上所述的一个或多个现有技术中的不足、缺点或问题。

本发明的实施例利用了对左心室泵血动作以及冠状窦（CS）、心大静脉（GCV）和二尖瓣（MV）之间紧密关系的更深入了解。本发明的实施例提供冠状窦和心大静脉的运动，由此与心动周期同步地使二尖瓣沿左心室（LV）的长轴朝向心尖和/或远离心尖运动。在一些实施例中提供用于此辅助运动的能量。本文所描述的永久植入物的实施例并不接替或替代剩余的左心室泵血功能，相反这些实施例通过当在收缩期二尖瓣闭合时二尖瓣的至少部分地增强的向上和/或向下运动而加强、改善、增强或支持剩余的自然泵血功能，二尖瓣起到血液排代或推进活塞的作用。

本发明是基于最近对左心室工作机制的了解，另外是基于未发现的有利的左心解剖结构。本文所描述装置、系统和方法的实施例中，结合了现代导管技术。

对跳动心脏的现代成像技术很大程度地促进了对左心室泵血动作的了解。以前认为左心室的泵血力是心肌收缩并挤压（收缩期）二尖瓣闭合后左心室中所围合的血液从而增加压力的结果，由此推动血液向主动脉瓣流动，迫使主动脉瓣打开从而将血液喷射入升主动脉。当挤压完成时，心脏停顿（舒张期），在此期间一部分新的血液从左心房进入左心室腔。

超声成像和磁共振成像（MRI）表明以前所教导的功能模式并不完全正确。相反，可以描述两种类型的泵血动作：长轴动作和短轴动作。磁共振成像可以显示：房室二尖瓣（MV）平面沿着从心房向心室下端（心尖）延伸的左心室长轴而向下运动。左心室肌细胞将整个二尖瓣平面（包括二尖瓣环和左心房壁（正在伸长）的一部分）向心尖方向拉拽。通过将闭合的二尖瓣推向心尖，而使二尖瓣变为血液排代泵中的活塞。

在健康人中二尖瓣向下运动的距离多达约2厘米。二尖瓣向下运动加速血柱在背离左心房和朝向主动脉瓣方向上的连续运动。借助于磁共振成像技术，能够实际上标出血柱中的独立像素并跟踪血柱的运动。可以显示血柱或多或少地连续地从左心房流到升主动脉并且不曾停止。沿心脏长轴向上和向下运动的二尖瓣活塞加速血柱，每当在向上运动中将新血液带到心房时二尖瓣打开，并且在即将返回心尖之前，二尖瓣关闭。

本申请的发明人认识到冠状窦（CS）和心大静脉（GCV）的位置非常靠近二尖瓣，这可以用于增强左心室泵血功能。例如，可以支持二尖瓣大致沿左心室长轴的向下运动。通过主动地使冠状窦和心大静脉向下朝向心尖运动、或者支持仍然存在的自然心脏运动，可以同时地使二尖瓣在相同方向上运动。

冠状窦和心大静脉代表心脏的大静脉。心脏的动脉血流经毛细血管（心脏的最小血管）然后进入心脏组织壁中的静脉丛。然后，静脉血液流动到一起进入位于心脏表面上的静脉。在远侧，心脏静脉较小但合并到一起成为越来越大的静脉，然后流入心大静脉和冠状窦。来自心脏的所有静脉血不断流入冠状窦，然后经过冠状窦口（孔）流入心脏右侧的右心房（RA）。

冠状窦的大部分和心大静脉的一部分位于二尖瓣环的左心房侧。这里是当二尖瓣向下朝心尖运动时在健康心脏中伸长的左心房壁的部分。然后，心大静脉跨过二尖瓣平面和二尖瓣环通向左心室侧并且在心脏前侧连接前心室间静脉。因此冠状窦和心大静脉大致在与二尖瓣平面的相同平面上包围至少2/3的二尖瓣周长，并且附接或嵌入与二尖瓣相邻的组织中。

因为冠状窦口处在右心房中的心脏右侧，所以通过穿刺外周静脉（例如颈部或臂部的腹股沟）可容易地进入冠状窦、心大静脉及其在心脏表面上的侧枝。借助于现代基于导管的技术，可在不进行大心脏手术的情况下将本文所公开装置的各实施例装置放置在与二尖瓣相邻的位置。实际上，作为植入起搏器和心脏内除颤器（ICD）惯例，可以在患者意识清醒时仅用局部麻醉置入该装置。

本发明的一个方面提供一种通过持续地辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置。该装置具有至少一个植入心脏血管（例如冠状窦（CS）或心大静脉（GCV）的侧枝）中的第一锚单元。第一锚单元可以是用于将锚单元锚固在心脏血管中的可扩张支架结构，并且/或者其中第一锚单元具有至少一个组织锚固元件（诸如钩或倒钩）。

在各实施例中，所述装置具有至少一个植入心脏血管中的第二锚单元，其中第二锚单元位于冠状窦或心大静脉中。第二锚可用于传递来自远程力产生单元的力。

因此，所述装置具有与所述第一和第二锚单元联系的力产生单元，其中，所述力产生单元根据所述心脏的心动周期而产生力。所述锚单元接收所述力，使得沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向提供所述心脏血管的经辅助的运动并且因此提供所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。然而，在一个具体实施例中，第二锚单元也可具有集成的电马达并且力产生单元是该马达，所述装置具有在马达和第一锚之间用于所述联系的连接单元，并且其中由马达提供力。相应地，由远程能量源通过电缆为集成的电马达提供电能。

借助于所施加的力，二尖瓣在收缩期被辅助以使二尖瓣平面沿左心室（LV）的长轴朝向心尖运动和/或在舒张期被所述力辅助以使二尖瓣平面远离心尖，以便辅助心脏的泵血动作。以受控方式提供经辅助的运动以支持二尖瓣的自然运动。当在收缩期内至少部分地辅助朝向心尖的二尖瓣运动时，加强（仍然存在的）心脏的自然泵血力同时将血液喷射入主动脉。当在舒张期至少部分地辅助远离心尖的二尖瓣运动时，支持心脏左心室的自然充盈。因此，通过提高充盈度而加强（仍然存在的）心脏的自然泵血功能。力产生单元可操作地连接到远程能量源，以便接收来自该远程能量源的能量并且与自然心搏周期同步地可控制地提供辅助运动。

在一些实施例中，力产生单元是用于将所述力提供为机械力的致动单元，并且其中，第一锚单元和致动单元经由连接单元相联系，以便传递力并且提供运动。

在一些实施例中，力是磁性单元，用于将所述力提供为通过磁方式引起的力。在此类实施例中，两个锚是磁性的，并且其中冠状窦或心大静脉中的第一磁性锚单元与第二磁性单元处于磁性联系，以便传递力并且提供运动。至少一个磁性锚单元是电磁体。电磁体中的至少一个被布置成与心动周期同步地改变极性。虽然第二电磁体锚始终位于冠状窦或心大静脉中，但第一磁体却可位于各种位置。在一些实施例中，第一磁体位于左心室壁上的静脉系统的侧枝内（例如IAV），第一磁体也可位于左心室中并附接左心室壁，或者位于右心室、心脏的右心房或左心房中，或者位于心脏的左心室外壁上。在其它实施例中，第一磁性锚可以不位于心脏中，但邻近心脏，例如在心包、隔膜、脊柱或胸廓上，在胸膜中或者在皮肤下面。

在一些实施例中，所述装置具有远程能量源、控制单元、以及用于测量与心动周期活动有关的生理参数并提供传感器信号的传感器。将传感器信号提供给控制单元，该控制单元控制力产生单元从而利用来自远程能量源的能量并基于传感器信号而提供运动。远程能量源可具有产生旋转或直线运动的机械部。所述装置还可具有从机械部延伸的延伸单元，其中，机械部是力产生单元，并且其中，在机械部的操作中，所述运动经由延伸单元被传递至第一和第二锚单元，以便获得二尖瓣平面的运动。控制单元控制远程能量源以提供电能给：（a）附着到二尖瓣的一个或多个电磁锚单元，或者（b）布置在心脏处或者心脏中的至少一个力产生单元，从而提供二尖瓣平面的运动。

在另一实施例中，可将第一锚单元植入心大静脉或其延续部分，更具体地前室间静脉（AIV），并且可将第二锚单元植入冠状窦。细长的延伸单元将第一和第二锚单元连接成环形，使得它们处于机械联系。因此，该装置位于冠状窦和心大静脉内的部分在几何上形成了包围二尖瓣的2/3的环，并且非常靠近二尖瓣。延伸单元向近侧延伸超过第二锚单元到达机械致动器单元，该机械致动单元布置成使延伸单元与心动周期同步地旋转，其中当延伸单元旋转时所述装置具有不同的操作位置，包括当延伸单元在第一方向上旋转时的舒张期操作位置，其中，环状的延伸单元向左心房弯曲，并且冠状窦、心大静脉和二尖瓣向左心房运动；以及当延伸单元在与第一方向相反的第二方向上旋转时的第二操作位置，其中，环状的延伸单元向左心室尖弯曲，并且冠状窦、心大静脉和二尖瓣向左心室尖运动。

在一些实施例中，所述装置是无动力装置。力产生单元可以是弹性单元，第一锚单元可包括远侧锚单元。远侧锚单元和近侧锚单元可以布置在前室间静脉、冠状窦和心大静脉中。弹性单元可以是连接远侧锚单元和近侧锚单元的环，其中，弹性单元具有在上二尖瓣平面位置中的松弛位置，该松弛位置被弹簧加载抵靠二尖瓣平面下位置，使得左心室的心肌力将所述环带到所述下位置，并且弹性单元通过进一步沿着左心房的方向推动打开的二尖瓣向上对抗血流而辅助左心室舒张期充盈，从而在舒张期进行辅助。在其它实施例中，所述弹性单元具有在所述下二尖瓣平面位置中的松弛位置，该松弛位置被弹簧加载抵靠所述二尖瓣平面上位置，使得左心室的心舒张力将所述环带到所述上位置，并且所述弹性单元通过推动闭合的二尖瓣向下朝向左心室尖而辅助左心室收缩期收缩，从而在收缩期进行辅助。

最初可利用集成的生物可再吸收材料（诸如PLLA、聚乙烯或聚交酯）锁定弹性单元，使得当可再吸收材料已至少部分地被再吸收时首次开始弹簧加载动作，以便在植入时装置具有延迟的激活。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于持续地增强或加强心脏左心室泵血功能的成套装备。该成套装备包括：根据本发明第一方面的可植入心脏辅助装置以及输送系统，该输送系统适合于将辅助装置插入患者体内且包括导线、导向导管和导入导管。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于持续地增强心脏左心室功能的成套装备。该成套装备包括：左心室增强或加强系统，其放置在冠状窦和邻近组织中，能够使二尖瓣平面、其环和叶与心电图同步地沿左心室长轴的方向移动；能量源；以及输送系统，其用于将加强系统携带到心脏中的期望位置。

该成套装备可为打算将增强系统导入患者的外科医生提供一种包装。因此，该成套装备提供：可用于持续地治疗患者的植入物、以及可用于插入植入物的输送系统。可将增强单元安装在输送系统中加以保存，同时在手术期间可单独地将能量源加以包装用于连接。该成套装备还可包括对将输送系统经过患者血管系统插入到期望位置起引导作用的导线。输送系统还可包括一个导向导管，该导向导管被布置成在导线上被推进至期望位置。另外，用于通过能量源口袋建立血管系统的入口的导入导管是所述成套装备的一部分。导入导管中包括阻止血液回流但仍然允许导线或导向导管穿过的阀。

根据本发明的又一方面，提供了一种用于通过辅助左心室泵血动作而持续地增强患者心脏的心脏内血液循环的方法。该方法包括：借助于力产生单元根据心脏的心动周期产生力；将该力施加到靠近心脏的二尖瓣并且与心脏的二尖瓣组织连接的心脏血管中的植入物，以便沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向获得所述心脏血管的经辅助的运动并且因此获得所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。

经辅助的运动可包括通过力而使二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿心脏左心室的长轴进行的受控移动。

在一些实施例中，前述受控移动可包括：使心脏中的二尖瓣在往复运动中在收缩期朝向心尖并且在舒张期远离心尖运动，以便辅助心脏泵血动作。

根据心脏的心动周期产生力可包括：检测心脏的自然动作（例如通过测量心脏的心电图、血压波、血液流动或者声信号）；以及提供能量以便二尖瓣与自然心搏周期同步地移位。由此在心搏周期期间辅助二尖瓣的自然向上和向下运动。

在另一实施例中，经辅助的运动可包括：通过所述力使二尖瓣平面内的二尖瓣大致沿心脏左心室的长轴另外在左心室的短轴中进行受控运动。

在一些实施例中，此附加的横向受控运动可包括：使心脏中的左心室侧壁在往复运动中在收缩期朝向心脏的心室间间隔以及在舒张期远离心室间间隔运动，以便沿心脏左心室的短轴辅助心脏的泵血动作。

根据心脏心动周期的力的产生可包括：检测心脏的自然动作（例如通过测量心脏的心电图、血压波、血液流动或者声信号）；以及提供能量以便二尖瓣与自然心搏周期同步地移位。由此，在心搏周期期间辅助二尖瓣的自然向上和向下运动以及左心室侧壁沿着左心室的短轴的相对于心室内间隔的自然向内和向外运动。

根据本发明的又一方面，提供了一种用于持续地治疗患者左心室衰竭的方法。该方法包括：将左心室增强系统插入冠状窦以及相邻的静脉和组织中；以及将增强单元布置在期望位置，以便增强单元可连接到能量源装置。

该方法包括：将外部能量传递至冠状窦和心大静脉中的增强单元，以便与自然心搏周期同步地使二尖瓣沿从左心房朝向左心室尖的轴向上和向下运动。

该方法还包括将能量源插入到皮肤下面。该方法允许电缆或装置延伸的连接，用于将功率传递至位于皮肤下面但在静脉外部的能量源。

此外，该方法涉及通过电缆或者以电磁方式经过皮肤传递电能，从而将电能存储在皮肤下面的电池中。

另外，该方法包括：利用计算机芯片和算法来检测自发心动周期，并且根据由检测心电图的装置所获得的心搏周期来指导增强装置。

放置能量源的优选方法将是：通过手术经过皮肤中的小切口并且在皮肤下面的皮下组织中制作一个小口袋。该方法的一部分将是：通过将导入导管经过口袋穿刺入静脉而利用该同一个口袋获得静脉的入口。该方法的又一部分将是：通过穿刺动脉而获得左心脏内部的入口，以便放置锚。此外，该方法的一部分是将锚附接到天然持续的卵圆孔中的心房间隔，或者利用钩将锚附接到心房壁。最后，可利用钩将锚附接到心室或心房的内侧。

在一些实施例中，所述方法可包括：将根据本发明第一方面的可植入心脏辅助装置的牢固锚单元插入冠状窦和/或相邻的静脉和组织中；将力产生单元布置在远离锚单元的位置以便提供二尖瓣沿从左心房向心脏左心室尖延伸的轴的往复运动。

本发明的又一方面提供一种医疗步骤，其包括输送医疗装置，所述医疗装置适合于通过辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环。该步骤可包括：提供包括本发明第一方面一些实施例的医疗装置的医疗系统（该医疗装置中设有外部能量）；提供能量源；以及在患者体内微创地输送所述医疗系统。

该步骤可包括：提供一种输送系统（例如用于在患者体内微创地输送医疗装置的前述成套装备）；借助于该输送系统在患者体内微创地输送医疗系统的力产生单元；输送能量源；以及连接能量源与力产生单元。

该步骤可包括：使用输送系统，其包括带有阀的导入导管、导向导管和导线；以及将导入导管在穿刺部位导入患者的血管系统；经由导入导管将导线插入血管系统；通过脉管系统和心脏导航到期望部位；在导线上插入导向导管；抽出导线；通过导向导管将第一锚单元输送至与二尖瓣相隔一距离处并且将第二锚单元输送至二尖瓣处。

根据本发明的又一方面，提供了一种计算机可读介质，其上具有用于由计算机处理的计算机程序。所述计算机程序包括代码段，所述代码段用于控制医疗装置，所述医疗装置用于通过辅助左心室泵血动作而持续地增强患者心脏的心脏内血液循环。代码段设置成控制力产生单元以根据心脏的心动周期产生力，以便将所述力施加到靠近心脏的二尖瓣并且与心脏的二尖瓣组织连接的心脏血管中的植入物，以便沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向获得所述心脏血管的经辅助的运动并且因此获得所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。

所附权利要求中限定了本发明的其它实施例，其中本发明第二方面和随后方面的特征是对第一方面的必要修改。

应该强调的是，本说明书中使用的术语“包括/包含”是指所述特征、整数、步骤或构件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、构件或者其组的存在或添加。

附图说明

基于以下对本发明实施例的描述并参照以下附图，本发明的实施例的这些及其它方面、特征和优点将变得显而易见。

图1a和图1b是绘出有关的心脏解剖结构的人心脏的示意图。

图2a和图2b是包括冠状窦、心大静脉和侧枝的心脏静脉系统的解剖结构、以及相对于左心室轴的二尖瓣平面的水平面的示意图。

图3和图4是解释在正常心动周期中心脏静脉系统和二尖瓣的正常运动的示意图。

图5-图9是示意性地描述本发明如何可以利用不同实施例来加强二尖瓣运动的示意图。

图10-图12是描述利用拉力和推力来加强二尖瓣运动的不同实施例的示意图。

图13-图16是描述利用旋转力来加强二尖瓣运动的不同实施例的示意图。

图17是显示远程能量源的示意图。

图18-20是显示输送系统的示意图。

图21-24是解释用于输送加强系统的方法的示意图。

图25是该方法的流程图。

具体实施方式

现在，将参照附图来说明本发明的具体实施例。然而，本发明可具体化为许多不同形态并且不应被理解成局限于本文所描述的实施例；相反，通过提供这些实施例而使得本公开将是彻底和完全的，并且将把本发明的范围完全表达给本领域技术人员。附图中所示实施例的详细说明中所使用的术语并非意图限制本发明。附图中，相同的附图标记是指相同的元件。

本发明的实施例利用了左心室泵血动作与冠状窦（CS）、心大静脉（GCV）和二尖瓣（二尖瓣）之间的靠近关系的新发现。借助于外部动力，一些实施例能够提供冠状窦和心大静脉的运动，由此提供二尖瓣与心动周期同步地沿左心室（LV）的长轴朝向心尖的运动。这里所述的永久植入物并不接替或替代剩余的左心室泵血功能，相反利用二尖瓣平面相对于左心室长轴的增加的向上和/或向下运动而加强泵血功能。

现在转向各附图，图1a、图1b、图2a和图2b绘出了心脏1的结构，其中至少一些心脏结构与本发明的实施例有关。2为上腔静脉（SVC），4为右心房（RA），6为冠状窦口，8为冠状窦第一部分（冠状窦的剩余部分是在心脏后面，如图1b中所绘出），10为下腔静脉（IVC），12为在二尖瓣环18水平面上的心大静脉（GCV），14为左心房腔（LA），16为左心房壁，18为二尖瓣环，19为整个二尖瓣，20为二尖瓣的前叶，21为二尖瓣的后叶，22为左心室肌肉壁，24为乳头肌，26为左心室尖，28为主动脉瓣，30为升主动脉，32为心室间肌肉间隔，34为左心室腔、36为右心室腔，38为右心室肌肉壁，40为三尖瓣。

图1b和图2a示出了描绘心脏静脉系统的示意图，其中附图标记42为前室间静脉，44为侧壁静脉（左心室外壁中的侧枝），46为后降静脉。这些侧枝静脉也经常称为左缘静脉、左心室的后静脉或者心中静脉。然而，无论文献中如何称谓，这些侧枝静脉都是冠状窦或心大静脉的侧枝。

图2b中所示的二尖瓣平面48与静脉系统和左心室长轴49有关，左心室长轴49大致垂直于二尖瓣平面48。

图3是在正常心脏跳动期间在收缩期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、心大静脉12（和冠状窦）、二尖瓣的前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动的示意图。大箭头x显示血液流动的方向，小箭头y显示直到到达收缩末期位置（“向下”位置）的二尖瓣平面48、心大静脉和冠状窦的运动方向。图3中示出了的心动周期中的以下时刻：（a）在即将发生收缩期前、（b）在收缩期中、及（c）收缩末期。

参照图4，图中示出了在正常心脏跳动期间在舒张期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、心大静脉12（和冠状窦）、二尖瓣前叶20、和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14运动的示意图。大箭头x显示血液流动的方向，小箭头y显示直至达到舒张末期位置（“向上”位置）的二尖瓣平面48、心大静脉和冠状窦的运动方向。图4中示出了心动周期中的以下时刻：（a）舒张早期、（b）舒张晚期、及（c）舒张末期，在舒张末期二尖瓣现在是闭合的并且在后面的收缩期中准备下一次向下运动。

图5是把用于心脏辅助的医疗装置插入心脏1时的实施例的示意图。一些实施例（如本发明装置）具有两个锚单元。第一锚单元50位于冠状窦8和/或心大静脉12中。第二锚单元52位于远离第一锚单元的位置。第二锚单元52布置在例如左心室壁22上的静脉系统的侧枝中。两个锚50、52相互联系。如图所示，借助于可以使这两个锚相互运动的推拉单元54将这两个锚连接。如图3中所示，图中描绘了在加强或辅助的心脏跳动中在收缩期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、心大静脉12（和冠状窦）、二尖瓣的前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。由动力单元（未图示，例如远程或外部动力单元）提供动力的推拉单元54使两个锚相互靠近，由此加强二尖瓣19向下运动的力和程度。从而辅助左心室泵血动作。大箭头（x）显示血液流动的方向，小箭头（y）显示二尖瓣平面、心大静脉和冠状窦的方向。图5中示出了心动周期中的以下时刻：（a）即将发生收缩期之前、（b）在收缩期中、及（c）收缩末期。

图6是当插入心脏1中时本发明的一个实施例的示意图。两个锚中的一个锚50位于冠状窦8或心大静脉12中，另一个锚52位于在左心室壁22上的静脉系统的侧枝内。利用可以使这两个锚相互运动的推拉单元54将这两个锚连接。图4示出了在加强的心脏跳动期间在舒张期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、心大静脉12（和冠状窦）、二尖瓣的前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动；由远程或外部动力单元84（未图示）提供动力的推拉单元54使两个锚单元相互远离。当把这两个锚固定到它们所锚固的组织中时，组织结构随锚单元一起运动。由此锚单元加强二尖瓣19朝向左心房的向上运动的力和程度。由此，在下一次心脏跳动前，所述装置增强左心室的舒张期充盈。因此，甚至在舒张期提供心脏辅助。大箭头x显示血液流动的方向，小箭头y显示二尖瓣平面48、心大静脉和冠状窦的方向。图6中示出了心动周期中的以下时刻:（a）舒张早期、（b）舒张晚期、和（c）舒张末期，二尖瓣现在是闭合的并且准备下一次向下运动。

利用线性加速器和计算机构成本发明的一个范例。计算机使与心电图同步的动作成为可能。在动物实验中对该范例进行了测试。在肋骨之间打开60千克猪的胸部。将来自线性加速器的杆从心脏外部附接到二尖瓣环。利用药物抑制心脏功能。在启动所述装置后，观察到动脉血压和心输出量的增加。

图7是当插入心脏1时本发明另一实施例的示意图。所述装置具有两个锚单元。第一锚单元56位于冠状窦8和/或心大静脉12中。第二、远程锚单元58位于在左心室壁22上或者附接到左心室外壁的静脉系统的侧枝内。这里，两个锚是磁体。优选地，这两个锚采用电磁体的形式，但是一个或者另一个磁性锚固单元也可以是传统的永久磁体。电磁体布置成与心搏周期同步地改变极性，从而在朝向彼此拉拽和远离彼此推开之间变化。在磁性锚固单元之间没有物理连接单元。这些锚固单元仅处于磁性连接。当这两个锚固单元具有不同的极性时使两个锚相互靠近，相应地当极性相同时使两个锚相互远离。如图3中所示，图7绘出了在加强的心脏跳动期间在收缩期二尖瓣平面48相对于左心室尖26，心大静脉12（和冠状窦）、二尖瓣的前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。磁性锚56和58相互吸引并且利用磁力使两个锚相互更靠近，由此加强二尖瓣19向下运动的力和程度。大箭头显示血流的方向，小箭头显示二尖瓣平面、心大静脉和冠状窦和磁体56的方向。图7中示出了心动周期中的以下时刻：（a）在即将发生收缩期之前、（b）在收缩期中、及（c）收缩末期。

图8是在舒张期的与图7为相同实施例的示意图。第一锚单元56位于冠状窦8和/或心大静脉12中。第二锚单元58位于远离第一锚单元56的位置。这里，第二锚单元位于左心室壁22上的静脉系统的侧枝内部。可替代地或者另外，第二锚可附接到左心室外壁。这两个锚是磁体（优选电磁体），但是其中的一个或另一个锚也可以是传统的永久磁体。电磁体可与心搏周期同步地改变极性，从而在朝向彼此拉拽和远离彼此推开之间变化。没有物理连接单元。当这两个锚固单元具有不同极性时使这两个锚相互更靠近，相应地当极性相同时使这两个锚相互远离。如图4中所示，图8绘出了在加强的心脏跳动期间在舒张期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、心大静脉12（和冠状窦）、二尖瓣的前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。现在磁性锚56和58具有相同的极性（同时为负极或者同时为正极）并且将彼此推开，因此借助于磁力使这两个锚相互远离，由此加强二尖瓣19向上运动的力和程度。大箭头显示血流的方向，小箭头显示二尖瓣平面以及磁体56、心大静脉和冠状窦的方向。图8中示出了在心动周期中的以下时刻：（a）舒张早期、（b）舒张晚期、及（c）舒张末期。

在图9中示出了第二磁性锚单元58的替代定位。第二锚单元58可以是电磁体或永久磁体。第二锚60可以是电磁体或者典型的永久磁体。当第二锚60是永久磁体时，第一磁性锚56是具有可选择性地激活的磁极性的电磁单元。可以把第二锚60放置在心脏中的不同位置。然而，在某些实施例中也可以把第二锚60放置在心脏外部。位置61表示第二锚60没有附接到心脏或者附接在心脏中的位置。一个这种位置是在心包中。另一位置是在胸膜中或者在皮肤下面。可能的附接部位包括心包、隔膜。脊柱或胸廓（肋骨和胸骨）也是用于第二锚60的附接的适当部位。位置62、64、66、68表示第二磁性锚60相对于心脏的位置。位置62位于左心室中，位置64位于右心室中。位置66位于右心房中，优选地位于右心房与左心房之间的所谓心房间隔中。一个良好的位置是在心房间隔的卵圆孔中，其中经常在左心房中存在一个开口。在本实施例中，第二锚单元可具有间隔封堵器的形状并且提供间隔泄漏闭塞且允许支持心脏功能。位置68表示在左心房中的位置，此外良好的附接部位将会是心房间隔，左心房中的另一个良好位置将是左心房附件（左心耳，未图示）。在本实施例中，第二锚单元可具有左心耳封堵器的形状并且提供左心耳闭塞且允许支持心脏功能。这些仅仅是实例，本领域技术人员可设想出同样实现该目的的多种变化。

图10a中示出了借助于集成到冠状窦锚和/或心大静脉锚中的微型马达70提供支持或辅助力的另一个实施例。MEMS（微电磁系统）技术可用于制造这种马达。将一个或多个第二锚单元72布置在连接单元54所附接的一个或多个侧枝44中。

各实施例中的永久磁体可以是常规的磁铁。可替代地，当所述系统包括磁性元件时，可利用超强磁体（如钕稀土磁体）来提高效率并且/或者减小心脏辅助系统各单元的尺寸。

锚单元可采用例如支架的形式。支架用作血管中的锚。这种支架可以是例如由形状记忆材料制成的自膨式支架，形状记忆材料例如是形状记忆金属，如超弹性的镍钛诺。然后，可以将微型马达70集成到支架结构（未图示）中。该支架也可以是具有必须利用球囊而扩张的结构、或者由例如适用于该目的的不锈钢或另一种金属所制成的材料的支架。可替代地或另外，锚单元被制成具有钩，该钩戳入由类似材料制成的组织中，这些只是例子，本领域技术人员在阅读本说明书时可想出同样实现该目的的多种变化。因此，将马达70附接到血管结构。可利用支架技术并且/或者利用钩将马达70附接到血管结构，本领域技术人员将发现多种解决方案。然而，所有这些解决方案通常是通过经过皮肤穿刺血管（优选静脉）并利用导管技术而实施。

可将多组马达70、锚72和连接单元54同时植入并连接到一个或多个能量源84（未图示），如图10b中所示。远程能量源84利用绝缘电缆74提供用于微型马达的电功率。

在图11a和图11b中所示的又一个实施例中，远程能量源84以机械方式传递用于二尖瓣平面48的运动的能量。可经由延长的连接单元54（如线或者细长的柔性杆）提供该机械力。由例如位于远程能量源处的机械致动器经过冠状窦或心大静脉锚76将运动传递至锚单元72。锚单元76可具有用于连接单元54的导向单元80，用于将机械运动从锚76传递至所使用的静脉系统的侧枝44。可将导向护套78固定在锚76以及能量源84中，使得当由机械致动器（例如位于能量源处）在连接单元54中相对于导向护套78拉拽时锚72与锚76之间距离将缩短。相应地，当在远程能量源中推进连接单元时，两个锚72与76之间的距离增加。导向单元也可以是将纵向运动（或者旋转运动，见下文）传递给与单元54垂直的方向上的运动的机械单元。因此，提供二尖瓣平面48的向上和向下往复的心脏辅助运动。

转向图11b，图中示出了图11a中所描述类型的一个实施例，除了对于冠状窦或心大静脉锚82在侧枝44中设计等于一个的锚。这样，可有利地提高心脏辅助装置的效率。在装置长期使用中，可提供对心脏结构为有利的支持力的几何分布。

图12a和图12b示出了图7、图8和图9中所描述构造的实例，其中将电磁体用作锚。在各自附图中将不对电磁体与典型永久磁体的不同组合进行描述，因为当阅读本申请时这些不同组合对于本领域技术人员而言将是显见的。在图12a中，第一锚位于冠状窦或心大静脉的侧枝44中且在图12b中位于前室间静脉（AIV）中。

图13、图14、图15和图16中绘出了本发明的又一个实施例。不是推拉延伸单元54，而是利用延伸单元54的旋转来传递机械力。现在，所述装置的远侧锚73不位于侧枝中。相反，把远侧锚73放置在远侧心大静脉12中或者其延续部分的前室间静脉42。本实施例利用如下事实：冠状窦和心大静脉的三维形状代表了从心脏后面在心脏的左角附近至其前表面的环。该环大致取向在二尖瓣平面48中，如图2b中所示。延伸单元54是细长的环形单元，其远端终止于远侧锚单元73，在此处延伸单元54附接到远侧锚单元73，如图15a-c中所示。因此，可通过适当地致动环状的延伸单元54，而使冠状窦和/或心大静脉在朝向和/或远离左心室尖26的方向上运动。因为心肌组织将二尖瓣连接到冠状窦和心大静脉，所以将延伸单元54的运动传递至二尖瓣平面48。

图13中绘出了延伸单元54位于冠状窦和心大静脉内部的部分，这里用55标示。所述装置具有不同的操作位置，如图13a-c中所示。在中间位置，如图13a中所示，我们可以看到所述环的垂直视图，从该角度该环显示为一条直线。另外，还与图15a中的视图进行比较。

远侧锚单元73位于心脏的前面。最优选的远侧锚单元73是采用支架设计而制成。在心大静脉或者优选地在冠状窦中，第二锚75布置在远侧锚73的近侧，尽量靠近口6（图1）。第二锚优选地是采用支架设计而制成。另一个锚77可位于远端锚73和近端锚75之间的任意位置，如图14中所示。优选地，锚77是采用支架设计而制成。

延伸单元54在近侧连接到机械致动器，该机械致动器可控制地以与心动周期同步方式使延伸单元54旋转。在本实施例中，延伸单元54在近侧连接到远程能量源84。然而，在其它实施例中，可提供导致细长延伸单元54发生旋转运动的机械致动器的其它布置和位置。可将机械致动器例如布置在心脏内。

当使延伸单元54沿顺时针方向（从机械致动器方向看，这里是远程能量源84端）旋转时，如图13的位置b中所示，环55向左心房14弯曲，从而也使冠状窦和心大静脉在此方向上运动。因为冠状窦和心大静脉也靠近二尖瓣，所以如果在舒张期进行顺时针旋转，那么在舒张期这种相对于左心室尖的向后运动将加强二尖瓣的正常向上运动。

与此类似，收缩期中的逆时针旋转将加强收缩期中闭合二尖瓣（活塞）的向下运动，如图13中的位置c）。

图14中还示出了，另外还存在纵向地锁定延伸单元54而使其停留在近侧锚单元75位置的保持单元79。该保持单元可以是位于所述锚中的管或环，该保持单元允许延伸物54旋转，但将阻止轴向运动从而防止延伸单元54和55的错位。延伸单元54和55可以在一个一体的零件中或者具有被铰接的不同区段（未图示）。可以适当地选择该区段的数量和连接，以便设计出将所述装置保持在合适位置同时仍然发挥作用所必需的刚度和适应性。

图15更详细地示出了一实施例，其利用了在解剖环境中使环旋转的优点。图15a绘出了中间位置。在图15b中，延伸单元54和55顺时针旋转。现在，在舒张期，延伸单元55的环、冠状窦、心大静脉和二尖瓣向上朝向左心房运动。在图15c中，在收缩期，使延伸单元54和55沿逆时针方向旋转并且使延伸单元55的环、冠状窦、心大静脉和二尖瓣向下朝向左心室尖运动。

例如基于ECG检测，与心动周期同步地控制二尖瓣平面运动的方向（这里与旋转有关）。提供可操作地实施控制的控制单元，如下面的一个实施例中所述。该控制单元可应用于远程能量源单元84。

此外，在另一个实施例中，除了旋转运动以外，还可加入延伸单元54的纵向运动。通过相对于护套78（现在固定到近侧锚75）推挤附接到远侧锚73的延伸单元54，可缩短锚73与锚75之间的距离。在一些实施例中，该附加的横向受控运动可包括：使心脏中的左侧心室在往复运动中在收缩期朝向心脏的心室间间隔以及在舒张期远离心室间间隔运动，以便辅助沿心脏左心室短轴的心脏泵血动作。图15d中示出了除了顺时针旋转外，在舒张期使延伸单元54相对于护套78向远侧运动。因此，延长了近侧锚和远侧锚之间连接延伸单元部的长度。因此，加强左心室侧壁相对于心室内间隔的向外运动。另一方面，在收缩期，如图15e中所示，除了沿逆时针方向旋转外，还使延伸单元54相对于护套78向近侧运动，从而将远侧锚73拉得更靠近近侧锚75。因此，将近侧锚与远侧锚之间的连接延伸单元部的长度缩短。因此，加强左心室侧壁相对于心室内间隔的向内运动。例如基于ECG检测，与心动周期同步地控制左心室侧壁的运动方向（这里除了旋转外还与推拉有关）。提供可操作地执行控制的控制单元，如以下的实例中所描述。该控制单元可应用于远程能量源单元84。因此，可在单个心动周期的至少一部分时段内，对各实施例的冠状窦植入进行调整。在启动的同时进行调整。在替代实施例中，可基于其它单元和致动原理（包括电或磁致动器等）实施短轴支持启动。另外，医疗装置可具有多个部分，可由致动单元单独地调整这些部分的长度，由被布置成单独地可控制地改变所述部分的形状的所述控制单元控制这些部分。例如，本发明装置的实施例可包括在所述多个部分的各部分之间的锚固单元，其中例如可通过将一个部分的远侧锚固单元与近侧锚固单元拉紧或推开而调整各部分的长度。

图16a和图16b中示出了另一个实施例中所利用的弹簧内在力。这里，将延伸单元55插入冠状窦和心大静脉或者前室间静脉中并且分开。优选地，本实施例中的延伸单元55具有与远侧锚单元和近侧锚单元73、75的固定连接。以弹性单元的形式提供该心脏辅助装置。在本实施例中，将心脏辅助装置设置在二尖瓣平面上位置中的松弛位置。该单元的松弛位置被弹簧加载抵靠二尖瓣平面下位置。延伸单元54的环55具有松弛状态的预置优选状态。因此，在舒张期和收缩期延伸单元使冠状窦、心大静脉和二尖瓣向上朝向左心房运动，即对抗弹簧加载力。将固有的弹簧加载力选择成小于由左心室肌提供的二尖瓣平面向下力。因此，在收缩期，左心室的心肌力将强于延伸部55的内在弹簧力并且在收缩期使环向下朝向左心室尖。因此，当这种装置通过进一步沿左心房的方向推动打开的二尖瓣向上对抗血流以增加左心室舒张期充盈时，这种装置在舒张期进行辅助。另一方面，弹性单元可具有在下二尖瓣平面位置中的松弛位置，该松弛位置被弹簧加载抵靠二尖瓣平面的上位置，使得左心室的心舒张力将所述环带到所述上位置，并且所述弹性单元通过推动闭合的二尖瓣向下朝向左心室尖而辅助左心室收缩期收缩，从而在收缩期进行辅助。

这种无动力装置可以由镍钛诺制成，形状记忆金属或不锈钢或者任何其它合适材料，优选金属。在这些具体实施例中，省略了控制单元或者远程能量单元84。可通过以下方法延迟所述动作：将可再吸收材料集成到所述装置中，以便延迟其动作并且允许该装置在其动作在可再吸收材料消失时开始之前生长。这种材料可以是例如PLLA、聚乙烯或聚交酯或者其它可再吸收材料。

可替代地或者另外，该心脏辅助系统可以被设置为双稳定的系统。这里，二尖瓣平面的舒张期上位置和收缩期下位置可以被提供为该系统的平衡状态。从外部能量或者左心室肌源提供能量，以启动该系统在两个稳定位置之间运动。这些实施例比其它实施例更节能。

在各实施例中，心脏辅助装置具有控制单元、以及用于测量与心动周期活动有关的生理参数并提供传感器信号的传感器。将传感器信号提供给控制单元，该控制单元控制移位单元从而利用来自能量源的能量并基于传感器信号提供所述运动。因此，与心脏动作同步地控制心脏辅助装置操作。传感器可以是ECG电极，另外或者可替代地，基于检测与心搏有关的其它生理参数，例如血压波、血液流动类型、或者心搏的声信号。

图17中示出了一些实施例中所包括的远程能量源84。远程能量源84具有电池部86、以及包含计算机算法和芯片的计算部88。计算机部88具有与其相连的、能够检测心电图（ECG）信号的接收电极或表面92。在各实施例中，基于ECG信号，与心脏动作同步地控制心脏辅助装置的操作。

另外或者可替代地，可通过检测与心搏有关的其它生理参数而建立这种同步性。这种参数包括：血压波、血液流动类型、或者心搏的声信号。

可替代地或者另外，可根据模拟自然心动周期的二尖瓣平面的经辅助运动的设定序列来控制心脏辅助装置的经辅助的运动，从而优化心脏辅助功能。可在该序列中设定经辅助的运动的频率、速度和不同暂停时间长度，以模拟自然或期望的运动。不同的参数（例如运动的暂停时间长度）可在任意时间区间内变化，并且可根据重复的程序将这些参数设定为变化的。可将该序列编程到对力产生单元进行控制的计算部/控制单元88中。然后，力产生单元可根据设定序列提供经辅助的运动。因此，可按照设定序列将来自能量源84的能量可控制地提供至力产生单元，以便提供经辅助的运动。

可替代地或者另外，可将所述医疗装置并入控制或辅助自然心肌功能的人工起搏器系统。例如，可由起搏器的处理单元控制心脏辅助装置的经辅助的运动。可将包括处理单元的起搏器植入患者体内。起搏器以实质上已知的方式触发心肌活动，例如经由连接到心肌组织的导线人工地触发心搏。可基于人工起搏器系统对心搏的电触发（已与心动周期同步）而控制心脏辅助装置的经辅助的运动的触发。优选地，在心搏周期中，通过触发心肌活动的电触发，而为心脏辅助装置的经辅助的运动的触发/激活提供时延。可根据电触发心肌活动的传送时间以及由受控心肌收缩所带来的所形成的心脏泵血功能来优化时延的量。

远程能量源84可具有可将旋转或直线运动传递至延伸单元54的机械部90。可直接地从电马达传递旋转运动，或者利用齿轮箱降低转速。可将来自电马达的旋转能转换成直线运动，从而能够向一直延伸至远侧锚位置的金属丝连接单元54施加拉力和推力。可替代地或者另外，机械部90可包括其它致动器。例如，可在致动器内设置一个或多个电磁体，该电磁体能够交替地为一直延伸到远侧锚位置的线连接单元54提供拉力和推力。

此外，也可借助于机械部90中的线性加速器而实现来自远程能量源84的拉力和推力。可替代地或者另外，机械部90包括一直延伸至远侧锚位置的、通过交替地用电来冷却和加热从MIGA Motor公司，Modern Motion，www.migamotors.com购得的镍钛诺致动器而为延伸单元73提供拉力和推力的致动器例如金属丝或者细长的碳纤维柔性杆。最后，在其它实施例中，远程能量源没有显著的机械部，相反计算机芯片根据与生理学心动周期有关的信号（例如ECG信号）将来自电池的电力分配至植入的心脏辅助装置的一个或多个锚单元中的电磁体或者分配至心脏腔内或心脏表面上的微型马达或线性致动器。

远程能量源可具有可充电电池；当给连接到外部充电装置（未图示）的电池充电时通过穿过皮肤的电线94而给该可充电电池充电。也可通过无线方式经过皮肤进行充电，例如通过电磁线圈以感应的方式传递能量。本领域技术人员可根据具体要求和实际可利用技术来改变和设计这种充电。

图18以及后面的附图涉及：是治疗成套装备的一部分的输送系统、使用输送系统来输送心脏辅助装置的医疗步骤、以及用于治疗性地持续增强患者左心室功能的医疗方法。

在一些具体实施例中，远程能量源位于皮肤下面的脂肪组织中并邻近血管（优选大静脉）。这允许方便地进入心脏。可替代地，可将能量源附接到锁骨（未图示）从而阻止在将机械能输送至心脏内部的心脏辅助装置时能量源的错位。可在实际进入血管（例如锁骨下静脉）的附近在皮下组织中形成口袋或小袋104，见图18。

图18中示出了与大血管和皮肤表面有关的心脏。将带有阀的导入导管100（未图示）穿过皮肤进入大静脉（在此情况下锁骨下静脉3），然而任何其它足够大的静脉也可用于进入。在邻近皮肤的穿刺部位，可在皮肤下面的脂肪组织中形成小袋104，用于容纳远程能量源84（未图示）。可将能量源附接到锁骨（未图示），以便在把机械能输送至心脏内的心脏辅助装置时防止该能量源的错位。使导线102经过导入导管100前进至右心房4。利用导向导管106（首先示于图21）经由右心房进入冠状窦，并且将导线引导至适当的冠状窦静脉系统的侧枝。除了导向导管外，所述成套装备还包括装载入不同部件的输送导管。图19和图20示出了输送系统的实例，然而仅描绘输送所述装置的原理。图19a-c示出了如何从输送系统98中输送推拉系统。

图19a中示出了如图10a中所示的用于心脏辅助装置的输送系统。该输送系统包括输送导管108，该输送导管108具有装载于顶端的远侧锚72。可使外径小于输送导管内径的推进管110轴向地向前进输送导管108内部前进，从而在期望部位将锚72拉出输送导管108。可替代地，可在推进导管上收回输送导管108，从而在任何轴向运动的情况下输送装置。远侧锚单元72（这里显示为自膨式支架）附接到延伸单元54并且在输送导管留出用于延伸单元54的空间，从而使延伸单元54能够延伸到患者外部，参见图19b。推进管110容纳用于也允许穿过锚72的导线102的腔。将远侧锚单元释放并使其扩张，以便将其牢固地锚固到周围的血管组织中。因此，远侧锚处于其合适位置，具有从远侧锚延伸的延伸单元54。

一旦第一锚适于合适位置，则使图19c中所示的第二输送导管116在延伸单元54上前进直到导向单元80与远侧锚72所定位的侧枝对准。当把推进导管110仍然固定在此位置并收回输送导管116时，可正确地释放用面向侧枝的导向单元锚76。另一个正确地放置装置的辅助手段是附接到导管的X-射线标记112，用于更好地看见导管的精确位置，例如借助于荧光透视法。

图20绘出了将旋转力传递至冠状窦的装置的定位。此输送导管118类似于图19中所示的输送导管，除了它可具有用于容纳额外的导线102的附加的另一个腔。本文不再提供容纳其它实施例装置的输送系统的任何其它图，因为本领域技术人员在阅读本公开时将会设想出各种变化。

图21至图25示出了插入用于永久心脏功能加强的心脏辅助系统的方法800。

在步骤800，穿过皮肤将带有阀（未图示）的导入导管100导入大静脉（例如锁骨下静脉3）。任何其它足够大的静脉也可用于进入。使导线102前进经过导入导管100到达右心房4。在步骤810，利用导向导管106经由右心房进入冠状窦，并且将导线引导至合适的冠状窦静脉系统的侧枝。图21a示出了利用导向导管106使导线102前进入期望的侧枝44。

在步骤820，如图21b中所示，利用侧枝44中的输送导管108释放远侧锚72。

在步骤830，如图22中所示，近侧锚76位于侧枝的开口。

图23中示出了借助于输送导管108的微型马达70的定位。

最后，图24a和图24b中绘出了旋转装置的定位。图24a中示出了如何利用导线102和导向导管106使导线前进入前室间静脉42。在图24b中，绘出了两个锚以及环55。可利用独立的腔114容纳另一个导线（在图20c中）。

在步骤840，在邻近皮肤穿刺部位在皮下脂肪组织中形成小袋104，用于容纳远程能量源84（未图示）。在步骤850，可将能量源附接到锁骨（未图示）从而阻止当把机械能输送至心脏内部的心脏辅助装置时该能量源的错位。

在步骤860，一旦将这两个锚固定地附接则调整延伸单元54的长度并将延伸单元54附接到远程能量源84，并且在步骤870可启动该系统。远程能量源具有检测心脏自然动作的单元，例如基于心电图、血压波、心脏活动声、或者血液流动。因此，远程能量源与自然心搏周期同步地为两个锚之间的距离变化提供能量，由此在心搏周期中增强二尖瓣的自然向上和向下运动。

提供一种用于持续地增强患者心脏左心室泵血功能的方法，该方法包括与心脏心动周期同步的受控的经辅助的二尖瓣平面运动。

同时提交的发明名称为“A DEVICE AND A METHOD FOR AUGMENTING HEART FUNCTION”的专利申请要求2010年3月25提交的美国临时申请序列号61/317,631和2010年3月25日提交的瑞典申请序列号SE1050283-9的优先权，这两篇申请的发明名称均为“Device and a Method for Augmenting Heart Function”，这两篇申请的申请人与本申请相同，其全部内容以参考的方式并入本文中用于所有目的。本共同待审申请公开了使二尖瓣平面在心脏内运动从而加强左心室泵血效果的装置和方法。本公开的实施例可与共同待审申请的实施例组合。例如，瓣环成形术环可以被提供为具有如上所述的冠状窦锚单元或驱动单元的二尖瓣心房内或心室内锚单元。假体二尖瓣可与冠状窦锚单元或者驱动单元等组合。可以良好地以机械方式提供稳定的二尖瓣平面，并且更有效率地运动。

上面已参考具体实施例对本发明进行了说明。然而，除上述实施例以外的其它实施例同样也可以在本发明的范围内。可在本发明的范围内提供与上述不同的方法步骤或不同的顺序。本发明的不同特征和步骤可与不同于上述的其它组合合并。在某些实施例中可将若干个致动原理（例如线性致动器与磁驱动）相互组合。本发明的范围仅受所附专利权利要求的限制。

Claims (37)

1.一种适合于通过持续地辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置，所述装置具有：

至少一个第一锚单元，所述第一锚单元适合于植入所述心脏的靠近其二尖瓣（MV）的心脏血管中，例如静脉心脏血管，包括冠状窦（CS）、心大静脉（GCV）、前心室间静脉（AIV）或其分枝血管；

力产生单元，所述力产生单元适合于与所述第一锚单元联系，其中，所述力产生单元被设计成根据所述心脏的心动周期产生用于辅助所述左心室泵血动作的力，并且

其中，所述第一锚单元当被植入时接收所述力，使得沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向提供所述心脏血管的经辅助的运动并且因此提供所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。

2.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一锚单元被植入所述血管中，并且所述经辅助的运动大致沿所述心脏的左心室的长轴延伸，其中，通过所述力在收缩期在所述二尖瓣平面中提供朝向所述心脏的心尖的所述经辅助的二尖瓣运动和/或在舒张期在所述二尖瓣平面中提供远离所述心尖的所述经辅助的二尖瓣运动，以便至少部分地在收缩期和/或舒张期辅助所述心脏的泵血动作。

3.如权利要求2所述的装置，其中，所述经辅助的运动被提供以可控制地支持在收缩期朝向所述心脏的心尖以及在舒张期远离所述心尖而往复的所述辅助运动中的所述二尖瓣的自然运动，以便辅助所述心脏的泵血动作。

4.如权利要求1至3中任一项所述的装置，其中，所述运动包括所述二尖瓣沿垂直于所述长轴的左心室的短轴的受控运动，用于辅助左心室侧壁相对于心室内间隔的自然向内和向外运动。

5.如权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元操作性地连接到外部能量源，以接收来自所述外部能量源的能量并且与自然心搏周期同步地可控制地提供所述辅助运动。

6.如权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述第一锚单元具有用于将所述锚单元锚固在所述心脏血管中的可扩张支架结构。

7.如权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述第一锚单元具有至少一个组织锚固元件。

8.如权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元是用于将所述力提供为机械力的致动单元，并且其中，所述第一锚单元与所述致动单元经由连接单元相联系，以便传递所述力并且提供所述运动。

9.如权利要求1至8中任一项所述的装置，所述装置具有适合于植入所述心脏血管的至少一个第二锚单元，其中，所述第二锚单元当植入时被布置成比所述第一锚单元更靠近所述冠状窦的口。

10.如权利要求9所述的装置，其中，所述至少一个第二锚单元（72）具有集成的电马达并且所述力产生单元是所述马达，所述装置具有用于所述联系的在所述马达和所述第一锚之间的连接单元（54），并且其中，所述力由所述马达提供。

11.如权利要求9所述的装置，其中，所述至少一个第二锚单元具有导向单元，用于将连接单元从所述第一锚经过所述第二锚引导至致动单元。

12.如权利要求9所述的装置，其中，所述第一锚单元当植入时位于所述心大静脉或其延伸部分中，并且其中，所述第二锚单元当植入时位于冠状窦中，所述装置具有细长延伸单元，所述细长延伸单元将第一锚单元和第二锚单元连接成环形并且处于机械联系，其中，所述延伸单元向近侧延伸超过所述第二锚单元至机械致动器单元，所述机械致动器单元布置成与心动周期同步地使所述延伸单元旋转，其中，当所述延伸单元旋转时，所述装置具有不同的操作位置，包括：

当所述延伸单元在第一方向上旋转时的舒张期操作位置，其中，所述环形的延伸单元向左心房弯曲，并且所述冠状窦和心大静脉以及由此二尖瓣向左心房运动，以及

当所述延伸单元在与所述第一方向相反的第二方向上旋转时的第二操作位置，其中，所述环形延伸单元向左心室尖弯曲，并且所述冠状窦和所述心大静脉以及由此二尖瓣向左心室尖运动。

13.如权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元是磁性单元，用于将所述力提供为通过磁方式引起的力，并且其中，所述第一锚单元是磁体，并且其中，所述第一锚单元和所述致动单元处于磁性联系，以便传递所述力并提供所述运动。

14.如权利要求13所述的装置，其中，所述第一锚单元和所述力产生单元中的至少一个是电磁体，并且其中，所述电磁体中的至少一个被布置成与所述心动周期同步地改变极性。

15.如权利要求1至14中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元位于所述心脏中，或者位于所述心脏的左心室壁上的静脉系统的侧枝内，或者位于所述心脏的左心室、右心室、右心房或左心房中，或者位于所述心脏的左心室外壁上；或者其中，所述致动单元定位成远离心脏，例如在心包、隔膜、脊柱或胸廓处，在胸膜中或者在皮肤下面。

16.如权利要求1至15中任一项所述的装置，其中，所述至少一个第一锚单元位于所述心脏的冠状窦（CS）中和/或心大静脉（GCV）或其分枝血管中，和/或所述装置包括位于所述冠状窦（CS）、心大静脉（GCV）或其分枝血管中的第二锚单元。

17.如权利要求1至16中任一项所述的装置，还包括远程能量源（84）、控制单元（88）、以及用于测量与心动周期活动有关的生理参数并提供传感器信号的传感器，其中，所述传感器信号被提供到所述控制单元（88），所述控制单元（88）控制所述力产生单元以便用来自所述远程能量源（84）的能量并基于所述传感器信号来提供所述运动。

18.如权利要求17所述的装置，其中，所述远程能量源（84）具有产生旋转或直线运动的机械部（90），并且延伸单元（54）从所述机械部延伸，其中，所述机械部是所述力产生单元，并且其中，在所述机械部的操作中，所述运动经由延伸单元（54）传递至所述第一锚单元，以便获得所述二尖瓣平面的运动。

19.如权利要求17所述的装置，其中，所述控制单元控制所述远程能量源（84）以提供电能给：

（a）相对于所述二尖瓣附着的一个或多个电磁锚单元，或者

（b）布置在心脏处或者心脏内的至少一个力产生单元，

以提供所述二尖瓣平面的运动。

20.如权利要求1所述的装置，其中，所述装置是无动力装置，并且其中，所述力产生单元是弹性单元，并且所述第一锚单元包括布置在所述冠状窦和心大静脉或者其分枝血管中的远侧锚（73）单元和近侧锚单元（75），其中，所述弹性单元是连接所述远侧和近侧锚单元的环（55），并且其中，所述弹性单元在上或下二尖瓣平面位置中的一个位置中具有松弛位置，该松弛位置分别被弹簧加载抵靠下或上二尖瓣平面位置中的另一个位置，使得左心室的心肌力将所述环带到所述弹簧加载位置，并且所述弹性单元在朝向所述松弛位置的其它方向上辅助左心室的心肌力。

21.如权利要求20所述的装置，其中，所述弹性单元具有在所述上二尖瓣平面位置中的松弛位置，该松弛位置被弹簧加载抵靠所述二尖瓣平面下位置，使得左心室的心肌力将所述环带到所述下位置，并且所述弹性单元通过进一步沿着左心房的方向推动打开的二尖瓣向上对抗血流而辅助左心室舒张期充盈，从而在舒张期进行辅助；或者

其中，所述弹性单元具有在所述下二尖瓣平面位置中的松弛位置，该松弛位置被弹簧加载抵靠所述二尖瓣平面上位置，使得左心室的心舒张力将所述环带到所述上位置，并且所述弹性单元通过推动闭合的二尖瓣向下朝向左心室尖而辅助左心室收缩期收缩，从而在收缩期进行辅助。

22.如权利要求20或21所述的装置，其中，所述弹性单元被集成的生物可再吸收材料诸如PLLA、聚乙烯或聚交酯锁定，使得当可再吸收材料已至少部分地被再吸收时首次开始所述弹簧加载动作，使得在植入时所述装置具有延迟的激活。

23.如权利要求1至22中任一项所述的装置，其中，所述装置是双稳定的，并且其中，二尖瓣平面的舒张期上位置和收缩期下位置被提供为所述装置的平衡状态。

24.如权利要求1至23中任一项所述的装置，其中，所述装置包括控制单元（88），所述控制单元（88）控制所述力产生单元以提供所述经辅助的运动的设定序列。

25.如权利要求24所述的装置，其中，所述控制单元构造成在所述设定序列中设定所述辅助运动的频率、和/或速度、和/或暂停时间长度。

26.一种用于持续地增强或加强心脏的左心室泵血功能的成套装备，包括：

如权利要求1至25中任一项所述的可植入心脏辅助装置，以及

适合于将所述辅助装置插入患者体内的传递系统，其包括导线、导向导管和导入导管。

27.一种传递医疗装置的医疗步骤，所述医疗装置适合于通过辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环，所述方法包括：

提供包括如权利要求1至19中任一项所述的医疗装置和能量源（84）的医疗系统，以及在所述患者体内微创地输送所述医疗系统。

28.如权利要求27所述的方法，其中，所述方法包括：提供输送系统，例如如权利要求26所述的成套装备，用于在所述患者体内微创地输送所述医疗装置；以及

借助于所述输送系统在所述患者体内微创地输送所述医疗系统的所述力产生单元，输送所述能量源（84），以及连接所述能量源和所述力产生单元。

29.如权利要求27所述的方法，其中，所述输送系统包括带有阀的导入导管（120）、导向导管（122）和导线（124），并且其中，所述方法包括：在穿刺部位将所述导入导管（120）导入所述患者的血管系统，将所述导线（124）经由所述导入导管插入所述血管系统，通过脉管系统和心脏导航至期望部位，在所述导线上插入所述导向导管，抽出所述导线，通过所述导向导管将第一锚单元输送到与冠状窦或者心大静脉中的二尖瓣相隔一距离处并且将第二锚单元输送到所述二尖瓣处。

30.一种用于通过辅助左心室泵血动作而持续地增强患者心脏的心脏内血液循环的方法，所述方法包括：

借助于力产生单元根据所述心脏的心动周期产生力，将所述力施加到布置在靠近心脏左心室的二尖瓣并且与心脏左心室的二尖瓣组织连接的心脏血管中的植入物，以便沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向获得所述心脏血管的经辅助的运动并且因此获得所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。

31.如权利要求30所述的方法，其中，所述经辅助的运动通过所述力可控制地使所述二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿所述心脏的左心室的长轴移动。

32.如权利要求29所述的方法，其中，所述可控制地移动包括使所述心脏中的二尖瓣在往复运动中在收缩期朝向所述心脏的心尖并且在舒张期远离所述心尖运动，以便辅助所述心脏的泵血动作。

33.如权利要求30至32中任一项所述的方法，其中，所述根据所述心脏的心动周期产生力包括检测心脏的自然动作，例如通过测量所述心脏的心电图、血压波、血液流动或者声信号，并且提供能量以便所述二尖瓣与自然心搏周期同步地移位，由此增强在心搏周期期间的二尖瓣的自然向上和向下运动。

34.如权利要求30至33中任一项所述的方法，将如权利要求1至19中任一项所述的可植入心脏辅助装置的第一锚单元插入所述冠状窦和/或相邻的静脉和组织，并且将所述力产生单元布置在远离所述锚单元的位置，使得提供所述二尖瓣沿从所述心脏的左心房朝向左心室尖延伸的轴的往复运动。

35.如权利要求30至33所述的方法，其中，所述植入物的尺寸被设置成放置到邻近二尖瓣环的所述心脏的冠状窦中，并且包括可扩张远侧锚固单元、可扩张近侧锚固单元、从所述近侧锚固单元延伸到所述远侧锚固单元的连接单元、以及布置成在植入后可控制地改变所述连接单元的长度的致动单元，所述方法包括：

将所述装置至少部分地插入冠状窦中；

使所述可扩张远侧锚扩张并将其锚固在冠状窦中；

使所述可扩张近侧锚扩张并将其锚固在冠状窦中或者冠状窦外；以及

在使可扩张近侧和远侧锚扩张并锚固后，致动所述致动单元，导致所述连接单元改变所述长度，以提供所述二尖瓣沿着横向于所述长轴的所述左心室的短轴的受控运动，以便辅助左心室侧壁相对于心室间间隔的自然向内和向外运动。

36.如权利要求35所述的方法，其中，在单个心动周期中进行所述长度的改变。

37.一种计算机可读介质，其上具有用于由计算机处理的计算机程序，所述计算机程序包括代码段，所述代码段用于控制医疗装置，所述医疗装置用于通过辅助左心室泵血动作而持续地增强患者心脏的心脏内血液循环，其中，代码段设置成控制力产生单元以根据所述心脏的心动周期产生力，以便将所述力施加到靠近心脏的二尖瓣并且与心脏的二尖瓣组织连接的心脏血管中的植入物，以便沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向获得所述心脏血管的经辅助的运动并且因此获得所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。

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