KR101665356B1 - 승모판 운동을 제어가능하게 보조하는 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따라 좌심장의 펌프 기능을 영구적으로 증강시키기 위한 장치, 키트 및 방법이 제시된다. 승모판 면은 각각의 심장 주기 동안 좌심실의 장축을 따르는 운동을 보조한다. 관상정맥동 및 승모판 사이의 매우 밀접한 관계는, 이러한 보조되는 운동을 제공하는 의료 장치의 여러 양태에서 이용된다. 카테터 기술에 의해, 이식물이 관상정맥동 내에 삽입되고, 상기 장치는 승모판의 상하 운동을 증강시키고, 이에 의해, 상향으로 움직일 때의 좌심실의 확장기 충전을 증가시키고 하향으로 움질일 때의 닫힌 승모판의 피스톤 효과를 증가시킨다.

Description

승모판 운동을 제어가능하게 보조하는 장치 및 방법{A DEVICE AND A METHOD TO CONTROLLABLY ASSIST MOVEMENT OF A MITRAL VALVE}

관련 출원

본 출원은 2010년 3월 25일에 출원된 미국 가출원 제61/317,619호 및 2010년 3월 25일에 출원된 스웨덴 출원 제SE1050282-1호에 대한 우선권을 주장하고, 상기 출원 둘 다의 발명의 명칭은 "심장 지원을 위한 장치, 키트 및 방법(Device, a Kit and a Method for Heart Support)"이고, 이들은 본원에 참조로서 인용된다.

발명의 분야

본 발명은 혈관내 혈액 순환 증진 장치, 혈관내 혈액 순환 증진을 위한 시스템 및 환자의 좌심실 펌프 기능을 증진시키는 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 심장 기능에 결함이 있는 심부전 질환을 치료하기 위한 영구적인 척도로서 좌심실 펌프 기능을 증진시키는데 사용될 수 있다.

심장 기능이 만성적으로 부전일 때, 심장 기능을 영구적으로 보조해야 할 필요가 있을 수 있다. 울혈성심부전(CHF: Congestive Heart Failure)으로 보다 자주 지칭되는 심부전(HF: Heart Failure)은 일반적으로, 심장이 대사 요구를 갖는 신체 조직을 지원하고 적절한 혈압과 심장박출량을 유지할 수 없는, 병리상태이다. "울혈성"이라는 용어는 불충분한 전향 펌핑의 결과로서 펌핑하는 심실 앞에서의 혈액과 체액의 울혈과 관련되고, 대부분 종종 좌심실 근육의 질환에 의해 초래된다. 심장 세포에서 특이점은, 심장 세포는 손상 또는 세포사 후 재생되지 않고, 따라서, 심장 세포 손상 후 상태가 치유되기보다는 악화되는 경향이 있다는 점이다. 심장 세포사의 원인은 많고, 가장 흔한 원인은 허혈심장 질환이고, 이는 심근에 영양을 공급하는 동맥이 막혀서 심근 경색(MI: myocardial infarctions)을 초래한다. 바이러스가 근육 세포를 손상시킬 수 있고, 몇몇 질환, 예를 들면, 심근증은 알려진 원인이 없다. 말기에 이른 오래된 고혈압도 또한 말기 심부전의 원인이 될 수 있다. 디곡신과 같은 심장 강화 약물 또는 이뇨제 치료가 얼마 동안은 도움이 되지만, 모두 증상만을 치료할 뿐이다. CHF는 진행성의 불치이고, 장애를 초래하고 마침내 죽음에 이르게 하는 상태이다. 미국 심장 협회 홈페이지에 의하면, 현재 미국에 5백만 명이 넘는 CHF 환자가 있고 매년 55만 명이 추가되고 있다. 미국에서 4만 명은 심장 이식만이 그들을 살릴 수 있을 정도로 상태가 나쁘다. 그러나, 적합한 장기의 수가 한정되어 있기 때문에, 매년 미국에서 2500건의 이식만이 수행되고 있다. 다른 선진국들의 수치를 추정해 볼 수 있을 것이다.

원래의 심장 전체가 절제되고 기계 장치로 대체되는 완전 인공 심장(total artificial heart)은 1960년대에 드베이키(Debakey)에 의해, 1980년대에는 그 중에서도 자빅(Jarvik)에 의해 그리고 최근에는 코플랜드(Copeland)[CardioWest, Total Artificial Heart]에 의해 도입되었다. 그러나 이들 장치는 여전히 복잡한 디자인에 기초하고 있고, 환자에게 설치하는데 매우 침습적이다. 장치 작동 중의 고장은 치명적이다.

좌심실 보조 장치(LVAD: left ventricle assist devices)로 공지된, 결함이 있는 좌심실만을 보조하는 다른 기술이 있다. 가장 인기있는 LVAD에는 노바코(Novacor)와 하트메이트(HeartMate) 장치가 있다. 이들 장치의 공통점은, 심장을 정지시키는(절개하는) 동안, 인공심폐기에 의한 체외 순환을 이용하는 대규모 개심술을 필요로 한다는 것이다. 이들은 부피가 큰 장치들로서, 노바코의 무게는 1800그램이고 하트메이트의 무게는 1200그램이다. 현재 이용가능한 보다 작은 축류 펌프, 즉 하트메이트 II, 자빅 2000 및 마이크로메드 드베이키(MicroMed DeBakey) VAD가 있다. 또한, 이들 장치를 설치하고 큰 인공 혈관에 의해 좌심실강과 대동맥에 연결하기 위해서는 여전히 대규모 개심술이 필요하다. 언급된 장치는 고빈도의 합병증, 높은 사망률 및 제한된 내구성으로 인해 거의 배타적으로 이식 심장으로의 가교(bridge)로서만 사용되어 왔다. 장치 값만 150,000달러나 하는 높은 가격 때문에 이들의 사용이 또한 제한되어 왔다.

기술된 영구 이식 장치 중 어느 것도 최소 침습적으로(minimally invasively) 카테터 기반 삽입용으로는 실행가능하지 않으며, 이와는 반대로, 이들 장치는 모두 대규모 개심술을 포함한다. 보다 간단한 장치에 대한 요구가 명백히 존재하고, 본 발명의 범위에서는 대규모 심장 수술을 배제하고 카테터 기술을 이용한 이식을 허용한다.

또한, 보건의료는 끊임없이 개선된 장치 및 방법을 찾고 있다.

그러므로, 환자 심장의 좌심실 펌프 기능을 영구적으로 증진시키거나 보조하는 개선된 시스템 및/또는 방법이 필요하다. 이러한 시스템은 심장의 심장 주기를 간섭하지 않는 것이 유리하다.

이에 의해, 환자의 심장의 좌심실 펌프 기능을 영구적으로 증진시키거나 보조하는 개선된 시스템 및/또는 방법이 유리할 것이고, 특히 증가된 가요성, 비용 효과, 장기적인 기능 및/또는 환자 친화성을 허용하는 것이 유리할 것이다.

발명의 요약

따라서, 본 발명의 양태는 첨부된 특허청구범위에 따라 의료 장치, 키트, 방법 및 컴퓨터-판독가능한 매체를 제공함으로써, 단독으로 또는 임의의 조합으로 상기 확인된 바와 같은, 당해 기술 분야에서의 하나 이상의 결함, 단점 또는 문제점을 바람직하게 경감, 완화 또는 제거하고자 한다.

본 발명의 양태는 좌심실 펌프의 작용에 대한 향상된 이해 및 관상정맥동(CS: Coronary Sinus), 대심정맥(GCV: Great Cardiac Vein) 및 승모판(MV: Mitral Valve) 사이의 밀접한 관계를 이용한다. 본 발명의 양태에서는 CS 및 GCV의 운동 및 이에 따른 MV 운동을, 심장 주기에 동조하여, 좌심실(LV)의 장축을 따라 심장의 심첨부(apex)를 향하여 및/또는 심장의 심첨부로부터 멀어지게, 제공한다. 일부 양태에서, 이런 보조되는 운동을 위해 에너지가 제공된다. 본원에서 기술되는 영구 이식물의 양태는 기존의 좌심실 펌프 기능을 대신하거나 대체하는 것이 아니고, 오히려 수축기 동안 승모판이 닫힐 때, 혈액 변위(displacement) 또는 추진 피스톤으로서 작용하는, 적어도 부분적으로 증가된 승모판의 상 및/또는 하의 운동에 의해, 기존의 본래 펌프 기능을 증강, 개선, 증진 또는 지원한다.

본원에서 제시되는 혁신은 좌심실의 기능에 대한 최근의 이해 및 좌심장의 아직 발견되지 않은 유리한 해부학의 이용에 기초한다. 본원에서 기술된 장치, 시스템 및 방법의 양태에 최신 카테터 기반 기술이 통합되어 있다.

박동하는 심장의 최신 영상은 좌심실 펌프 작용의 이해에 크게 기여했다. 과거에는 좌심실의 펌핑력이, 승모판이 닫힌 후, 심장 근육이 수축하면서 좌심실의 내부에 있는 일정량의 혈액을 압착하여(수축기) 압력을 높이고, 이에 의해, 혈액을 강제로 대동맥판막 쪽으로 보내고, 대동맥판막을 열고 혈액을 상행대동맥으로 배출하는 결과로 이해되었다. 압착이 완료된 때, 휴식(확장기)이 일어나며, 그 동안에 새로운 일부의 혈액이 좌심방으로부터 좌심실강으로 유입된다.

초음파 영상과 자기 공명 영상(MRI: Magnetic Resonance Imaging)의 사용으로 이러한 이전에 교시되는 기능 방식이 전적으로 사실은 아니라는 것이 밝혀졌다. 대신에 장축 및 단축 작용의 두 가지 유형의 펌프 작용을 기술할 수 있다. MRI는 심방심실 승모판(MV) 면이, 심방으로부터 심실의 하단, 즉 심장의 심첨부까지 연장되는 좌심실 장축을 따라 하향 운동하는 것을 볼 수 있다. 좌심실 근육 세포는 승모판윤 및 좌심방 벽의 일부(신축성이 있음)를 포함하는 승모판 면 전체를 심장의 심첨부로 당긴다. 닫힌 승모판을 심장의 심첨부로 당김으로써 승모판은 혈액 변위 펌프 내에서 피스톤이 된다.

승모판의 하향 운동은 건강한 사람에서 약 2센티미터 이하이다. 하향 운동은 혈액 칼럼(blood column)을 좌심방으로부터 멀어져서 대동맥판을 향하여 연속 운동으로 가속된다. MRI 기술에 의해 혈액 칼럼 내에 있는 별도의 픽셀을 가상적으로 표시하여 그들의 운동을 추적할 수 있다. 혈액 칼럼이 좌심방으로부터 상행대동맥으로 한 번도 정지하지 않고 거의 연속적으로 흐르는 것을 볼 수 있다. 혈액 칼럼은 심장 장축을 따라 상하로 운동하는 승모판 피스톤에 의해 가속되어, 새로운 일정량의 혈액이 심방으로 상향 운동할 때마다 열리고, 심첨부로 되돌아가기 직전에 닫힌다.

본 출원의 발명자들은 승모판에 매우 가까운, 관상정맥동(CS) 및 대심정맥(GCV)의 위치를 좌심실 펌프 기능의 증진을 위해 이용할 수 있다는 것을 인식하였다. 예를 들면, 실질적으로 좌심실의 장축을 따르는 승모판의 하향 운동을 지원할 수 있다. CS 및 GCV를 심첨부를 향하여 능동적으로 하향 운동시키거나 여전히 존재하는 본래의 심장 운동을 지원함으로써, 승모판을 동일한 방향으로 동시에 움직일 수 있다.

관상정맥동과 대심정맥은 심장의 대형 정맥을 나타낸다. 심장의 동맥 혈액은 모세혈관(심장의 가장 작은 혈관)을 지나, 이어서, 심장 조직벽 내의 정맥얼기로 유입된다. 이어서, 정맥 혈액은 함께 심장 표면에 위치하는 정맥으로 흘러 들어간다. 말단에서, 심장 정맥은 작지만 더 큰 정맥으로 합해져서 GCV 및 CS로 흘러 들어간다. 심장으로부터의 모든 정맥 혈액은 CS 내로 유동되고, 이어서, 관상정맥동 심문(구멍)을 통해 심장 오른편의 우심방(RA: Right Atrim) 내로 흘러 들어간다.

CS의 대부분과 GCV의 일부는 승모판윤의 좌심방 측면 상에 위치한다. 이는 건강한 심장에서 MV가 심첨부 쪽으로 하향으로 움직일 때 스트레칭되는 LA 벽의 일부이다. 이어서, GCV는 LV 측면 쪽으로 MV 면과 고리를 가로질러, 심장 전면 상의 전심실간정맥에 연결된다. 이에 의해, CS 및 GCV는, 실질적으로 승모판 면과 동일한 면에 있는, MV 둘레의 2/3 이상을 둘러싸고 있고, 승모판에 인접한 조직 내에 부착 또는 매립되어 있다.

관상정맥동의 심문이 RA 내의 심장의 우측면 상에 있기 때문에, 예를 들면, 목의 서혜부나 팔의 말초 정맥을 천자하여, CS, GCV 및 심장 표면 상의 정맥의 분지혈관에 용이하게 접근할 수 있다. 최신 카테터 기반 기술에 의해, 본원의 개시된 장치의 양태는 대규모 심장수술 없이 승모판에 인접한 위치에 설치될 수 있다. 사실상, 환자가 의식이 있는 동안 국소 마취만을 사용하여 이 장치를 설치하는 것이 가능한데, 이는 박동조율기나 심장내 세동제거기(ICD: Intra Cardiac Defibrillator)의 이식에 있어서 통상적인 실행이다.

본 발명의 하나의 양상에 따르면, 의료 장치는, 좌심실 펌프 작용을 영구적으로 보조함에 의해 환자의 심장의 심장내 혈액 순환을 증진시키기 위해 제공된다. 이러한 장치는 상기 심장의 심장 혈관, 예를 들면, 관상정맥동(CS) 또는 대심정맥(GCV)의 분지혈관에 이식된 하나 이상의 제1 앵커 유닛(anchor unit)을 갖는다. 제1 앵커 유닛은 상기 앵커 유닛을 심장 혈관 내에 고정시키기 위한 확장가능한 스텐트 구조일 수 있고/있거나, 제1 앵커 유닛은 하나 이상의 조직 고정 요소(tissue anchoring element), 예를 들면, 훅(hook) 또는 미늘(barb)을 갖는다.

양태들에서, 상기 장치는 심장 혈관 내에 이식된 하나 이상의 제2 앵커 유닛을 갖고, 여기서, 제2 앵커 유닛은 CS 또는 GCV 내에 위치한다. 제2 앵커 유닛은 원격 힘 발생 유닛으로부터 힘을 전달하는 작용을 할 수 있다.

따라서, 상기 장치는 상기 제1 및 제2 앵커 유닛과 교류하는 힘 발생 유닛을 가지고, 여기서, 힘 발생 유닛은 상기 심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시킨다. 상기 앵커 유닛은, 상기 심장 혈관 및 이에 따른 승모판 면 중의 승모판의 보조되는 운동이 심장의 심첨부로의 방향으로 및 심장의 심첨부로부터의 방향으로 제공되는 방식으로, 상기 힘을 받는다. 그러나, 특정 양태에서, 제2 앵커 유닛은 대신에 통합된 전기 모터를 가질 수도 있고, 힘 발생 유닛은 모터이고, 상기 장치는 상기 모터와 제1 앵커 유닛 사이에 교류를 위한 연결 유닛을 갖고, 여기서, 상기 힘은 모터에 의해 제공된다. 차례로, 통합된 전기 모터에는 전기 케이블에 의해 원격 에너지원으로부터 전기 에너지가 제공된다.

인가된 힘에 의해, 승모판은, 심장의 펌프 작용을 보조하는 힘에 의해, 수축기 동안, 승모판 면을 좌심실(LV)의 장축을 따라 심장의 심첨부를 향하여 운동하도록 보조되고/보조되거나, 확장기 동안, 승모판 면을 심첨부로부터 멀어지도록 보조된다. 보조되는 운동은 승모판의 본래 운동을 지원하기 위해 제어된 방식으로 제공된다. 심첨부 쪽으로의 승모판의 운동이 수축기 동안 적어도 부분적으로 보조되는 경우, 심장의 (여전히 존재하는) 본래의 펌핑력은 혈액을 대동맥으로 배출하는 동안 증강된다. 심첨부로부터 멀어지는 승모판의 운동이 확장기 동안 적어도 부분적으로 보조되는 경우, 심장의 좌심실의 본래의 충전(natural filling)이 지원된다. 따라서, 심장의 (여전히 존재하는) 본래의 펌프 기능은 개선된 충전 정도에 의해 증강된다. 힘 발생 유닛은 원격 에너지원과 작동적으로 연결되어 이로부터 에너지를 받고, 본래의 심장 주기에 동조하여 보조되는 운동을 제어가능하게 제공한다.

일부 양태에서, 힘 발생 유닛은 힘을 기계적인 힘으로서 힘을 제공하는 작동 유닛이고, 여기서, 제1 앵커 유닛과 작동 유닛은 연결 유닛을 통해 교류하여 힘을 전달하고 운동을 제공한다.

일부 양태에서, 상기 힘은 자기적으로 유도된 힘으로서 힘을 제공하는 자기 유닛(magnetic unit)이다. 이러한 양태에서, 두개의 앵커 유닛는 자기성이고, 여기서, CS 또는 GCV의 제1 자기성 앵커 유닛과 제2 자기성 앵커 유닛은 자기적으로 교류하여 힘을 전달하고 운동을 제공한다. 하나 이상의 자기성 앵커 유닛은 전자석(electromagnet)이다. 전자석들 중의 하나 이상은 심장 주기에 동조하여 극성을 바꾸도록 배치된다. 제2 전자석 앵커가 언제나 CS 또는 GCV 내에 위치하는데 반하여, 제1 자석은 여러 곳에 위치할 수 있다. 일부 양태에서, 제1 자석은 좌심실 벽(IAV: left ventricular wall) 상의 정맥계의 분지혈관 내에 위치하고, 이는 또한 LV 벽에 부착된 좌심실 내에, 또는 심장의 우심실, 우심방 또는 좌심방 내에, 또는 심장의 좌심실 외벽 상에 위치할 수 있다. 다른 양태에서, 제1 자기성 앵커는 심장 내에는 아니지만 심장 가까이에, 예를 들면, 심막, 횡격막, 척추 또는 흉곽에, 흉막에 또는 피부 아래에 위치할 수 있다.

일부 양태에서, 상기 장치는, 원격 에너지원, 제어 유닛, 및 센서 신호를 제공하는, 심장 주기 활동과 관련된 생리학적 변수를 측정하기 위한 센서를 갖는다. 센서 신호가 힘 발생 유닛을 제어하는 제어 유닛에 제공되어, 원격 에너지원으로부터의 에너지에 의해 및 센서 신호에 근거하여 운동을 제공한다. 원격 에너지원은, 회전 또는 직선 동작이 발생되는 기계적 섹션을 가질 수 있다. 상기 장치는 추가로 기계적 섹션으로부터 연장되는 연장 유닛(extension unit)을 가질 수 있고, 여기서, 기계적 섹션은 힘 발생 유닛이고; 상기 동작은 연장 유닛을 통한 승모판 면의 운동을 위해, 기계적 섹션의 작동으로 제1 및 제2 앵커 유닛에 전달된다. 원격 에너지원은 제어 유닛에 의해 제어되어, 전기 에너지를 a) 승모판에 관련하여 부착된 하나 이상의 전자기성(electromagnetical) 앵커 유닛, 또는 b) 심장에 또는 심장 내에 배치된 하나 이상의 힘 발생 유닛에 제공하여, 승모판 면의 운동을 제공한다.

또다른 양태에서, 제1 앵커 유닛은 GCV 또는 이의 연결부 내에, 더욱 구체적으로, 전심실간정맥(AIV) 내에 이식될 수 있고, 제2 앵커 유닛은 CS 내에 이식될 수 있다. 신장된 연장 유닛은 제1 및 제2 앵커 유닛이 루프 형상으로 연결하고, 이에 의해, 이들은 기계적으로 교류한다. 이에 의해, CS 및 GCV 내에 위치하는 상기 장치의 일부는 기하학적으로 MV 둘레의 2/3의 루프를 형성하고, 이에 매우 가깝다. 연장 유닛은 제2 앵커 유닛을 넘어 기계적인 작동 유닛[심장 주기에 동조되는 연장 유닛을 회전시키기 위해 배치됨]까지 근위적으로 연장되고, 여기서, 상기 장치는 연장 유닛의 회전 시의 다른 작동적 위치를 갖는데, 이들은, 연장 유닛이 제1 방향으로 회전할 때, 확장기 작동 위치[루프형 연장 유닛이 좌심방 쪽으로 구부러지고, CS, GCV 및 MV가 좌심방 쪽으로 운동함], 및 연장 유닛이 제2 방향, 즉 제1 방향과 반대로 회전할 때, 제2 작동 위치[루프형 연장 유닛이 LV 심첨부쪽으로 구부러지고 CS, GCV 및 MV가 LV 심첨부 쪽으로 운동함]를 포함한다.

일부 양태에서, 장치는 무동력 장치이다. 힘 발생 유닛은 탄성 유닛일 수 있고, 제1 앵커 유닛은 원위 앵커 유닛을 포함할 수 있다. 원위 앵커 및 근위 앵커 유닛은 AIV, CS 및 GCV 내에 배치될 수 있다. 탄성 유닛은 원위 및 근위 앵커 유닛들을 연결하는 루프일 수 있는데, 여기서, 탄성 유닛은 MV면 하위 위치(down position)에 대해 스프링 부하된 상부 MV 면 위치에서 이완된 위치를 갖고, 이에 의해, LV의 심장 근력이 루프를 하위 위치로 가게 하고, 탄성 유닛은, 확장기 동안, LA의 방향에서 추가로 혈류에 대하여 열린 MV를 강제로 위로 가게 함으로써 LV 확장기 충전(diastolic filling)을 보조한다. 다른 양태에서, 탄성 유닛은 MV 면 상위 위치(up position)에 대해 스프링 부하된 하부 MV 면 위치에서 이완된 위치를 갖고, 이에 의해, LV의 심장 이완력이 루프를 상위 위치로 가게 하고, 탄성 유닛은, 수축기 동안, LV 심첨부를 향하여 닫힌 MV를 강제로 아래로 가게 함으로써 LV 수축기 수축을 도움으로써 보조한다.

탄성 유닛은 초기에 통합된 생체흡수성(bioresorbable) 재료(예: PLLA, 폴리비닐 또는 폴리락티드)에 의해 일시정지되며(locked), 이러한 일시정지는, 상기 장치가 이식 시에는 지연되는 활성화를 갖도록, 상기 스프링 부하되는 작용이, 상기 생체흡수성 재료가 적어도 부분적으로 흡수되었을 때 처음으로 개시되도록 하는 방식으로 이루어진다.

본 발명의 또다른 양상에 따르면, 심장의 좌심실 펌프 기능을 영구적으로 증진시키거나 증강시키기 위한 키트가 제공된다. 상기 키트는 본 발명의 제1 양상에 따른 이식성 심장 보조 장치, 및 상기 보조 장치를 환자에게 삽입하기 위해 구성된 전달 시스템(안내선, 안내 카테터 및 도입 카테터를 포함함)을 포함한다.

본 발명의 또다른 양상에 따르면, 심장의 좌심실 기능을 영구적으로 증진시키기 위한 키트가 제공된다. 상기 키트는, 심전도에 동조하여 좌심실의 장축의 방향을 따라 승모판 면, 승모판윤 및 승모 판막엽을 움직일 수 있는, 관상정맥동 및 인접 조직에 위치하는 좌심실 증진 또는 증강 시스템; 에너지원; 및 상기 증강 시스템을 심장의 목적하는 위치로 전달하기 위한 전달 시스템을 포함한다.

상기 키트는 상기 증진 시스템을 환자에게 도입하려는 외과의에게 팩키지를 제공할 수 있다. 따라서, 상기 키트는 환자를 영구적으로 치료하는데 사용될 수 있는 이식물, 및 상기 이식물을 삽입하는데 사용될 수 있는 전달 시스템 둘 다를 제공한다. 증진 유닛은 보관을 위해 전달 시스템에 장착될 수 있고, 반면에 에너지원은 수술 동안에 연결하도록 별도로 포장될 수 있다. 상기 키트는 환자의 혈관계를 통해 목적하는 위치에 상기 전달 시스템의 삽입을 안내하는 안내선을 추가로 포함할 수 있다. 상기 전달 시스템은 또한, 상기 안내선을 지나 목적하는 위치로 밀어 넣을 수 있도록 배치된 안내 카테터를 포함할 수 있다. 또한, 에너지원 포켓을 통해 혈관계로 접근을 확립하기 위한 도입 카테터가 키트의 일부이다. 혈액이 역류되는 것을 방지하지만 여전히 안내선 또는 안내 카테터는 통과시키는 판이 도입 카테터에 포함된다.

본 발명의 여전히 또다른 양상에 따라서, 좌심실 펌프 작용을 보조함으로써 환자 심장의 심장내 혈액 순환을 영구적으로 증진시키는 방법이 제공된다. 이러한 방법은 심장의 심장 주기에 의존하여 힘 발생 유닛에 의해 힘을 발생시키는 단계, 심장 혈관의 보조되는 운동을 위해 심장 혈관 및 심장의 승모판에 인접하게 이와 조직 연결된 심장 혈관 내의 이식물에 힘을 인가하고, 이에 의해, 심장의 심첨부로의 방향 및/또는 심장의 심첨부로부터의 방향으로 승모판 면 중의 승모판에 힘을 인가하는 단계를 포함한다.

보조되는 운동은, 상기 힘에 의해 실질적으로 심장의 좌심실의 장축을 따르는, 승모판 면에서의 승모판의 제어되는 운동을 포함할 수 있다.

일부 양태에서, 상기된 제어되는 운동은 수축기 동안 심장의 심첨부로 향하고 확장기 동안 심첨부로부터 멀어지는 왕복운동으로 심장의 승모판을 운동하게 하여 심장의 펌프 작용을 보조하는 것을 포함할 수 있다.

심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시키는 단계는, 심장의 심전도, 혈압파, 혈류 또는 소리 신호를 측정함에 의해 본래의 심장 활동을 탐지하고, 본래의 심장 주기에 동조하여 승모판을 변위시키기 위해 에너지를 제공함을 포함할 수 있다. 따라서, 심장 주기 동안 보조된 승모판은 본래의 상하운동을 한다.

또다른 양태에서, 보조되는 운동은, 승모판 면 중의 승모판이, 상기 힘에 의해 실질적으로 좌심실의 장축을 따라 및 추가로 좌심실의 단축에서, 제어되는 운동을 포함할 수 있다.

일부 양태에서, 이러한 추가적인 횡방향으로 제어되는 운동은, 수축기 동안 심장의 심실간중격으로 향하고 확장기 동안 심실간중격으로부터 멀어지는 왕복운동으로 심장의 LV 측벽을 운동하게 하여, 심장의 LV의 단축을 따라 심장의 펌프 작용을 보조하는 것을 포함할 수 있다.

심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시키는 단계는, 심장의 심전도, 혈압파, 혈류 또는 소리 신호를 측정함에 의해 본래의 심장의 활동을 탐지하고, 본래의 심장 주기에 동조하여 승모판을 변위시키기 위해 에너지를 제공함을 포함할 수 있다. 따라서, LV의 단축을 따라, 심장 주기 동안 보조된 승모판의 본래의 상하 운동 뿐만 아니라 심실간중격에 대한 LV 측벽의 본래의 내향 및 외향 운동이 있다.

본 발명의 추가적인 양상에 따라서, 환자의 좌심실 부전을 영구적으로 치료하는 방법이 제공된다. 이러한 방법은 관상정맥동 및 인접 정맥 및 조직 내로 좌심실 증진 시스템을 삽입하는 단계, 및 증진 유닛이 에너지원 수단과 연결될 수 있도록 증진 유닛을 배치하는 단계를 포함한다.

상기 방법은, 본래의 심장 주기에 동조하여, 축을 따라 좌심방으로부터 좌심실 심첨부를 향하여 승모판을 상하로 운동하게 하기 위하여, 관상정맥동 및 대심정맥에서 외부 에너지를 증진 유닛에 전달하는 단계를 포함한다.

상기 방법은 또한 피부 아래에 에너지원을 삽입하는 단계를 포함한다. 이러한 방법으로, 에너지원이 피부 아래이지만 정맥의 외부에 위치할 수 있는 방식으로, 전원을 에너지원에 전달하도록 전기 케이블 또는 장치 연장부에의 연결을 허용한다.

추가로, 상기 방법은, 피부 아래의 전지에서 전기 에너지를 보관하기 위해, 케이블 또는 전자석 중 어느 하나에 의해 전기 에너지를 피부를 통해 전달하는 것을 포함한다.

이에 추가하여, 상기 방법은, 본래의 심장 주기를 검출하고 심전도를 검출하여 증진 장치를 심전도를 검출하여 심장 주기에 따라 안내하기 위해, 컴퓨터 칩 및 알고리즘을 사용하는 것을 포함한다.

에너지원을 위치시키는 바람직한 방법은 에너지원을 피부의 작은 절개부를 통해 외과적으로 위치시키고 피부 아래 피하 조직에 작은 포켓을 만드는 것이다. 이러한 방법의 일부에서, 도입 카테터가 포켓을 통해 정맥 내로 찔러넣어지는 방식에 의해, 정맥에 접근하도록 상기 포켓을 사용하는 것이다. 상기 방법의 여전히 또다른 일부에서는 앵커를 위치시키기 위해 동맥을 천자시킴으로써 좌심실의 내부에 접근하게 하는 것이다. 또한, 본 발명의 일부에서는 훅(hook)을 사용하여 본래의 지속적인 난원공 중의 심방중격에 앵커를 부착시키거나 심방벽에 앵커를 부착시킨다. 마지막으로, 앵커는 훅에 의해 심실 또는 심방의 내부에 부착될 수 있다.

일부 양태에서, 상기 방법은 본 발명의 제1 양상에 따른 이식가능한 심장 보조 장치의 제1 앵커 유닛을 관상정맥동 및/또는 인접 정맥 및 조직 내에 삽입하는 단계, 및 승모판의 왕복운동이 심장의 좌심방으로부터 심장의 좌심실 심첨부로 향하게 연장되는 축을 따라 제공되도록, 상기 앵커 유닛의 원거리 위치에 힘 발생 유닛을 배치하는 단계를 포함한다.

본 발명의 여전히 추가적인 양상에 따라, 의료 시술은, 좌심실 펌프 작용을 보조함으로써 환자의 심장의 심장내 혈액 순환을 증진시키기 위해 구성된(adapted) 의료 장치를 전달함을 포함하여 제공된다. 이러한 시술은, 외부 에너지가 공급되는, 본 발명의 제1 양상의 일부 양태의 의료 장치를 포함하는 의료 시스템을 제공하는 단계, 및 에너지원을 제공하는 단계 뿐만 아니라 환자에게 의료 시스템을 최소 침습적으로 전달하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 시술은, 환자에게 의료 장치를 최소 침습적으로 전달하기 위한 상기 키트와 같은 전달 시스템을 제공하는 단계, 전달 시스템에 의해 환자에게 의료 시스템의 힘 발생 유닛을 최소 침습적으로 전달하는 단계, 에너지원을 전달하는 단계, 및 에너지원과 힘 발생 유닛을 연결하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 시술은, 밸브를 갖는 도입 카테터, 안내 카테터 및 안내선을 포함하는 전달 시스템을 사용하는 것을 포함하고, 천자 자리에서 도입 카테터를 환자의 혈관계 내로 도입하는 단계, 안내선을 도입 카테터를 통해 혈관계 내로 삽입하는 단계, 혈관계 및 심장을 통해 목적하는 자리로 방향 조정(navigating)하는 단계, 안내선을 지나 안내 카테터를 삽입하는 단계, 안내 카테터를 통해 안내선을 회수하는 단계, 승모판으로부터의 일정 거리에 제1 앵커 유닛을 전달하는 단계, 및 승모판에 제2 앵커를 전달하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 추가적인 양상에 따라서, 컴퓨터에 의해 처리하기 위한 컴퓨터 프로그램을 구현한, 컴퓨터-판독가능한 매체가 제공된다. 컴퓨터 프로그램은, 좌심실 펌프 작용을 보조하여 환자의 심장의 심장내 혈액 순환을 영구적으로 증진시키기 위한 의료 장치를 제어하기 위한 코드 세그먼트를 포함한다. 코드 세그먼트는 상기 심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시키는 힘 발생 유닛을 제어하고, 심장 혈관의 보조되는 운동을 위해 상기 심장의 승모판에 인접한 심장 혈관과 승모판에 연결된 조직 내의 이식물에 상기 힘을 인가하고, 이에 의해, 심장의 심첨부로의 방향 및/또는 심장의 심첨부로부터 방향으로 승모판 면 중의 승모판에 힘을 인가하기 위해 제공된다.

본 발명의 추가적인 양태는 본 발명의 제2 및 후속 양상의 특징들을 제1 양상에 대하여 필요에 따라 수정한 종속 청구항에 규정되어 있다.

본 명세서에서 사용된 용어 "포함하다/포함하는"은 서술된 특징들, 정수들, 단계들 또는 성분들의 존재를 특정하지만 하나 이상의 다른 특징들, 정수들, 단계들, 성분들 또는 이의 그룹들의 존재 또는 추가 사항을 배제하는 것이 아님이 강조된다.

수행가능한 본 발명의 양태의 상기 및 다른 양상들, 특징들 및 이점들은 본 발명의 양태에 대한 하기 설명으로부터 자명하게 설명되고, 하기 첨부된 도면을 참조할 수 있다.
도 1a 및 1b는 관련된 심장의 해부학적 구조를 도시한 사람의 심장의 개략도이다.
도 2a 및 2b는 관상정맥동, 대심정맥 및 분지혈관 뿐만 아니라 좌심실 축에 대한 승모판 면의 수준이 포함된 심장 정맥계의 해부학적 구조의 개략도이다.
도 3 및 4는 정상 심장 주기 동안 심장의 정맥계 및 승모판의 정상 운동을 설명하는 개략도이다.
도 5 내지 9는 본원에 제시된 발명의 여러 양태를 이용하여 승모판 운동을 증강시킬 수 있는 방법을 개략적으로 도시한 개략도이다.
도 10 내지 12는 승모판 운동을 증강시키기 위하여 당기고 미는 힘을 사용한 여러 양태들을 기술하는 개략도이다.
도 13 내지 16는 승모판 운동을 증강시키기 위하여 회전 힘을 사용하는 여러 양태들을 기술하는 개략도이다.
도 17은 원격 에너지원을 보여 주는 개략도이다.
도 18 내지 20은 전달 시스템을 보여 주는 개략도이다.
도 21 내지 24는 증강 시스템을 전달하는 방법을 설명하는 개략도이다.
도 25는 본 발명에 따른 방법의 흐름도이다.

본 발명의 특정 양태가, 수반된 도면을 참조하여 이제 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 많은 다양한 형태로 구현될 수 있고, 본원에서 기재된 양태로 한정되는 것으로서 해석되서는 안되며; 오히려 이러한 양태들이 제공되어 이러한 내용이 철저히 완전해질 것이고, 본 발명의 범위를 당해 기술 분야의 숙련가들에게 충분히 전달할 것이다. 수반되는 도면에서 예시되는 양태들에 대한 상세한 설명에서 사용되는 용어는 본 발명을 한정하는 것으로 의도되지 않는다. 도면에서, 동일한 번호는 동일한 요소를 일컫는다.

본 발명의 양태는 좌심실 펌프 작용, 및 관상정맥동(CS), 대심정맥(GCV) 및 승모판(MV) 사이의 밀접한 관계에 대한 새로운 발견을 이용한다. 양태들에서, 외부 동력에 의해, CS 및 GCV의 운동 및 이에 따른 MV의 운동이, 심장 주기에 동조하여, 좌심실(LV)의 장축을 따라 심장의 심첨부를 향하도록 제공될 수 있다. 본원에서 기술되는 영구 이식물은 기존의 좌심실 펌프 기능을 대신하거나 대체하는 것이 아니고, 오히려 좌심실의 장축에 대하여 승모판 면의 증가된 상 및/또는 하의 운동에 의해 펌프 기능이 증강될 것이다.

이제 도면을 참조하면, 도 1a, 1b, 2a 및 2b는 심장(1)의 구조를 도시하고, 이의 적어도 일부는 본 발명의 양태에 관련된다. (2)는 상대정맥(SVC: Superior Vena Cava)이고, (4)는 우심방(RA)이고, (6)은 CS 심문이고, (8)은 CS 제1 부분이고, CS의 나머지 부분은, 예를 들면, 도 1b에 도시된 바와 같이, 심장의 뒷면에 있다. (10)은 하대정맥(IVC: Inferior Vena Cava)이고, (12)는 MV 윤(18)의 수준에 있는 대심정맥(GCV)이다. (14)는 좌심방(LA) 강이고, (16)는 LA 벽이고, (18)은 승모판윤이고, (19)는 전체 승모판이고, (20)은 승모판 전엽이고, (21)은 승모판 후엽이다. (22)는 LV 근육벽이고, (24)는 유두근이고, (26)은 좌심실 심첨부이다. (28)은 대동맥판막이고, (30)은 상행대동맥이고, (32)는 심실간 근중격이고, (34)는 좌심실강이고, (36)은 우심실강이다. (38)은 우심실 근육벽이고, (40)은 삼첨판이다.

도 1b 및 2a는 정맥계를 도시하는 심장의 개략도로서, 참조 번호(42)는 전심실간정맥이고, (44)는 LV의 외벽의 분지혈관인 측벽 정맥이고, (46)은 후하행정맥이다. 상기 분지혈관 정맥은 또한 왼쪽 모서리 정맥, 좌심실의 후정맥 또는 중간 심장 정맥이라 불리운다. 그러나, 이들이 본 문헌에서 언급되는 경우, 이들은 CS 또는 GCV의 모든 분지혈관이다.

도 2b에서, 승모판 면(48)이 정맥계와 관련되어 도시되고, LV 장축(49)은 상기 MV 면(48)에 거의 수직이다.

도 3은, 정상 심장 박동 동안, 승모판 면(48)의 수축기에서의 운동을, LV 심첨부(26), GCV(12)(및 CS), MV 전엽(20) 및 후엽(21), MV 윤(18), 대동맥판막(28), LA 벽(16) 및 LA 강(14)과 관련하여, 도시한 개략도이다. 큰 화살표(x)는 혈류의 방향을 나타내고, 작은 화살표(y)는, 수축기 말기 위치("하위(down)" 위치)에 도달할 때까지, MV 면(48), GCV 및 CS의 운동 방향을 나타낸다. 심장 주기에서, 하기 시기가 도 3에 도시된다: a) 수축기 직전, b) 수축기 동안 및 c) 수축기 말기.

도 4를 참조로 하여, 정상 심장 박동 동안, 승모판 면(48)의 확장기에서의 운동을, LV 심첨부(26), GCV(12)(및 CS), MV 전엽(20) 및 후엽(21), MV 윤(18), 대동맥판막(28), LA 벽(16) 및 LA 강(14)과 관련하여, 도시한 개략도가 도시되어 있다. 큰 화살표(x)는 혈류의 방향을 나타내고, 작은 화살표(y)는, 확장기 말기 위치("상위(up)" 위치)에 도달할 때까지의 MV 면(48), GCV 및 CS의 운동 방향을 나타낸다. 심장 주기에서, 하기 시기: a) 확장기 초기, b) 확장기 후기 및 c) 확장기 말기가 도 4에 도시되고, 확장기 말기에서 이제 승모판은 닫혀지고, 이후의 수축기에서 다음의 하향 운동을 준비한다.

도 5는, 심장(1)에 삽입된 경우, 심장 보조용 의료 장치의 양태에 대한 개략도이다. 본 발명의 장치로서의 일부 양태는 두개의 앵커 유닛을 갖는다. 제1 앵커 유닛(50)은 CS(8) 및/또는 GCV(12)에 위치한다. 제2 앵커 유닛(52)은 제1 앵커 유닛으로부터 멀리 떨어져 위치한다. 제2 앵커 유닛(52)은, 예를 들면, LV 벽(22) 상의 정맥계의 분지혈관 내부에 배치된다. 두개의 앵커(50) 및 (52)는 서로 교류하고 있다. 이들은, 예를 들면, 예시된 바와 같이, 두개의 앵커를 서로에 대하여 움직일 수 있는 풀링 및 푸싱(pulling and pushing) 유닛(54)에 의하여 연결된다. 도 3에서와 같이, 본 도면은, 증강 또는 보조된 심장 박동 동안, 승모판 면(48)의 수축기에서의 운동을, LV 심첨부(26), GCV(12)(및 CS), MV 전엽(20) 및 후엽(21), MV 윤(18), 대동맥판막(28), LA 벽(16) 및 LA 강(14)과 관련하여, 도시하고 있다. 풀링 및 푸싱 유닛(54)은 원격 또는 외부 동력 유닛과 같은 동력 유닛(도시되지 않음)에 의해 구동되어, 두개의 앵커가 서로 근접되도록 하고, 이에 의해, 승모판(19)의 하향 운동의 힘 및 크기를 증강시킨다. 좌심실 펌프 작용은 보조된다. 큰 화살표(x)는 혈류의 방향을 나타내고, 작은 화살표(y)는, MV 면(48), GCV 및 CS의 방향을 나타낸다. 심장 주기에서, 하기 시기가 도 5에 도시된다: a) 수축기 직전, b) 수축기 동안 및 c) 수축기 말기.

도 6은, 심장(1)에 삽입된 경우, 본 발명의 하나의 양태에 대한 개략도이다. 두개의 앵커들 중 하나인 앵커(50)는 CS(8) 및/또는 GCV(12)에 위치하고, 다른 하나인 앵커(52)는 LV 벽(22) 상의 정맥계의 분지혈관 내부에 위치한다. 두개의 앵커는, 상기 두개의 앵커를 서로에 대하여 움직일 수 있는 풀링 및 푸싱 유닛(54)에 의하여, 연결된다. 도 4에서와 같이, 본 도면은, 증강된 심장 박동 동안, 승모판 면(48)의 확장기에서의 운동을, LV 심첨부(26), GCV(12)(및 CS), MV 전엽(20) 및 후엽(21), MV 윤(18), 대동맥판막(28), LA 벽(16) 및 LA 강(14)과 관련하여, 도시하고 있다. 풀링 및 푸싱 유닛(54)은 원격 또는 외부 동력 유닛(84)(도시되지 않음)에 의해 구동되어 두개의 앵커 유닛을 서로 멀어지게 한다. 앵커들은 이들이 안착되는 조직에 고정되기 때문에, 조직 구조는 앵커 유닛(들)과 함께 움직인다. 이에 의해, 앵커 유닛(들)은 LA를 향하는 승모판(19)의 상향 운동의 힘 및 크기를 증강시킨다. 따라서, 장치는 다음 심장 박동 전에 LA의 확장기 충전을 증진시킨다. 그러므로, 심지어 확장기 동안에도 심장 보조가 제공된다. 큰 화살표(x)는 혈류의 방향을 나타내고, 작은 화살표(y)는, MV 면(48), GCV 및 CS의 방향을 나타낸다. 심장 주기에서, 하기 시기: a) 확장기 초기, b) 확장기 후기 및 c) 확장기 말기가 도 6에 도시되고, 승모판은 이제 닫혀지고, 다음의 하향 운동을 준비한다.

본 발명의 프로토타입을 선형 가속기 및 컴퓨터를 사용하여 구성하였다. 컴퓨터는 심전도에 동조하여 작동한다. 프로토타입은 동물 실험에서 시험되었다. 60 킬로그램 피그의 흉부의 늑골 사이를 열었다. 선형 가속기의 로드를 심장 밖에서부터 승모판윤에 부착하였다. 심장 기능을 약물에 의해 약화시켰다. 장치를 활성화시킨 후, 동맥 혈압 및 심장박출량의 증가를 관찰하였다.

도 7은, 심장(1)에 삽입된 경우, 본 발명의 또다른 양태의 개략도이다. 당해 장치는 두개의 앵커 유닛을 갖는다. 제1 앵커 유닛(56)은 CS(8) 및/또는 GCV(12)에 위치한다. 제2 원위 앵커 유닛(58)은 LV 벽(22) 상의 정맥계의 분지혈관 내부에 위치하거나 LV 외벽에 부착된다. 여기서, 두개의 앵커는 자석이다. 바람직하게는, 이들은 전자석 형태로 제공되지만, 자기성 앵커 유닛 중의 하나 또는 나머지 하나는 또한 전형적인 영구 자석일 수 있다. 전자기성 자석은, 서로를 향하여 잡아 당기고 서로에게 멀어지게 미는 사이에서 변하도록, 심장 주기에 동조되는 극성을 변화시기 위해 배치된다. 자기성 앵커 유닛들 사이에는 물리적인 연결 유닛은 없다. 앵커 유닛은 자기적으로만 연결된다. 앵커 유닛들이 다른 극성을 갖는 경우, 이들은 상기 두개의 앵커가 서로 근접하도록 운동하고, 따라서, 극성이 동일한 경우, 이들은 두개의 앵커가 서로 멀어지도록 움직인다. 도 3에서와 같이, 도 7은, 증강된 심장 박동 동안, 승모판 면(48)의 수축기에서의 운동을, LV 심첨부(26), GCV(12)(및 CS), MV 전엽(20) 및 후엽(21), MV 윤(18), 대동맥판막(28), LA 벽(16) 및 LA 강(14)과 관련하여, 도시하고 있다. 자기성 앵커(56) 및 (58)은 서로 끌어 당겨서 자력에 의하여 두개의 앵커들이 서로 근접되게 하고, 이에 의해, 승모판(19)의 하향 운동의 힘 및 크기를 증강시킨다. 큰 화살표는 혈류의 방향을 나타내고, 작은 화살표는 MV 면(48), GCV 및 CS 및 자석(56)의 방향을 나타낸다. 심장 주기에서, 하기 시기가 도 7에 도시된다: a) 수축기 직전, b) 수축기 동안 및 c) 수축기 말기.

도 8은 도 7에서와 동일한 양태의 확장기에서의 개략도이다. 제1 앵커 유닛(56)은 CS(8) 및/또는 GCV(12)에 위치한다. 제2 앵커 유닛(58)은 제1 앵커 유닛(65)과 멀리 떨어져 위치한다. 여기서, 제2 앵커 유닛은 LV 벽(22) 상의 정맥계의 분지혈관 내부에 위치한다. 대안적으로 또는 추가로, 이는 LV 외벽에 부착될 수 있다. 두개의 앵커는 자석, 바람직하게는 전자석이지만, 이들 중 하나 또는 나머지 하나는 또한 전형적인 영구 자석일 수 있다. 전자기성 자석은, 서로를 향하여 잡아당기고 서로에게 멀어지게 미는 사이에서 변하도록, 심장 주기에 동조되는 극성을 변화시킬 수 있다. 물리적인 연결 유닛은 없다. 앵커 유닛들이 다른 극성을 갖는 경우, 이들은 상기 두개의 앵커들이 서로 근접되도록 운동하고, 따라서, 극성이 동일한 경우, 이들은 상기 두개의 앵커가 서로 멀어지도록 움직인다. 도 4에서와 같이, 도 8은, 증강된 심장 박동 동안, 승모판 면(48)의 확장기에서의 운동을, LV 심첨부(26), GCV(12)(및 CS), MV 전엽(20) 및 후엽(21), MV 윤(18), 대동맥판막(28), LA 벽(16) 및 LA 강(14)과 관련하여, 도시하고 있다. 자기성 앵커(56) 및 (58)은 이제 동일한 극성(둘 다 음극이거나 둘 다 양극)을 갖고, 이에 의해, 서로 멀어지게 밀고, 따라서, 두개의 앵커는 자력에 의해 강제로 서로 멀어지게 되고, 이에 의해, 승모판(19)의 상향 운동의 힘 및 크기가 증강한다. 큰 화살표는 혈류의 방향을 나타내고, 작은 화살표는 MV 면(48) 및 자석(56), GCV 및 CS의 방향을 나타낸다. 심장 주기에서, 하기 시기가 도 8에 도시된다: 즉 a) 확장기 초기, b) 확장기 후기 및 c) 확장기 말기.

도 9에 제2 자석 앵커 유닛(58)의 대안적인 위치를 도시한다. 제2 앵커 유닛(58)은 전자기성이거나 전형적인 영구 자기성일 수 있다. 제2 앵커(60)는 전자기성이거나 전형적인 영구 자기성일 수 있다. 영구 자기성인 경우, 제1 자기성 앵커(56)는 선택적으로 활성화할 수 있는 자기성 극성을 갖는 전자기 유닛이다. 제2 앵커(60)는 심장의 다른 위치에 놓일 수 있다. 그러나, 특정 양태에서는 또한 심장 밖의 위치가 가능하다. 위치(61)은 제2 앵커(60)가 심장에 또는 심장 내에 부착되지 않은 위치를 나타낸다. 이러한 위치는 심막이다. 또다른 위치는 흉막 내 또는 피부 아래이다. 가능한 부착 자리에는 심막, 횡격막이 포함된다. 척추 및 흉곽(늑골 및 흉골)이 또한 제2 앵커(60)의 부착을 위한 적합한 자리이다. 위치(62), (64), (66), 68)은 심장과 관련한 제2 자석 앵커(60)에 대한 위치를 나타낸다. 위치(62)는 좌심실에 위치하고, 위치(64)는 우심실에 위치한다. 위치(66)은 RA, 바람직하게는 RA 및 LA 사이의 소위 심방중격에 위치한다. 하나의 양호한 위치는, 종종 개구가 LA에 존재하는, 심방중격의 난원공이다. 이러한 양태에서, 제2 앵커 유닛은 중격 가리개(septal occluder)의 형상을 가질 수 있고, 둘 다 중격 누출 폐색을 제공하고, 심장 기능을 지원한다. 위치(68)은 LA 내의 임의의 위치를 나타내며, 또한 양호한 부착 자리는 심방 중격이고, LA 내의 또다른 양호한 위치는 좌심방귀(LAA: LA appendage, 도시되지 않음)이다. 이러한 양태에서, 제2 앵커 유닛은 LAA 가리개의 형상을 가질 수 있고, 둘 다 LAA 폐색을 제공하고, 심장 기능을 지원한다. 이는 단지 예이고, 당해 기술 분야의 숙련가들은 당해 목적을 위해 동등하게 작용할 수 있는 다수의 변형을 생각할 수 있다.

도 10a에서, 지원 또는 보조하는 힘이, CS 앵커 및/또는 GCV 앵커에 통합된 미니 모터(70)에 의해, 실행되는 또다른 양태가 도시된다. MEMS(micro-electro-magnetical-systems) 기술이 이러한 모터를 구성하는데 활용될 수 있다. 하나 이상의 제2 앵커 유닛(72)이 하나 이상의 분지혈관(44)에 배치되고, 여기에 연결 유닛(54)이 각각 부착된다.

이러한 양태들에서 영구 자석은 종래의 철 자석일 수 있다. 대안적으로, 자기성 원소를 포함하는 경우, 네오디뮴 희귀토 자석과 같은 초자석이 사용되어서 심장 보조 시스템의 효율을 증가시키고/시키거나 심장 보조 시스템의 유닛의 크기를 감소시킬 수 있다.

앵커 유닛은, 예를 들면, 스텐트 형태로 제공될 수 있다. 스텐트는 혈관에서 앵커로서 작용한다. 이러한 스텐트는, 예를 들면, 초탄성 니티놀(Nitinol)과 같은 형상 기억 금속과 같은 형상 기억 재료로 만들어진 자기 확장성 스텐트일 수 있다. 이때, 미니 모터(70)가 스텐트 구조물(도시되지 않음)에 통합될 수 있다. 스텐트는 또한, 예를 들면, 당해 목적에 적합한 스테인레스 강철 또는 또다른 금속으로 만들어진 풍선에 의해 확장되는, 재료로 만들어지거나 구조를 가질 수 있는 스텐트일 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 앵커 유닛은 유사 재료로 만들어진 조직 내로 침입하는 훅으로 제작되는데, 이는 단지 예이고, 당해 기술 분야의 숙련가는 본 기재 내용을 읽을 때 당해 목적에 동등하게 잘 작동하는 다수의 변형을 생각할 수 있다. 이에 의해, 모터(70)는 혈관 구조에 부착된다. 이는 스텐트 기술로 및/또는 훅에 의해 제작될 수 있는데, 당해 기술 분야의 숙련가는 이에 대한 다수의 해결책을 찾을 수 있을 것이다. 그러나, 이러한 모든 해결책에 공통적인 것은, 이들이 카테터 기반 기술에 의해, 혈관, 바람직하게는 정맥의 천자에 의해 피부를 통해 수행될 것이라는 것이다.

모터(70), 앵커(72) 및 연결 유닛(54)의 다수의 세트가, 도 10b에 기술된 바와 같이, 동시에 이식되어 하나 이상의 에너지원(84)(도시되지 않음)에 연결될 수 있다. 미니 모터의 전원은 절연된 케이블(74)에 의해 원격 에너지원(84)으로부터 제공된다.

도 11a 및 11b에 도시된 여전히 또다른 양태에서, 에너지는 원격 에너지원(84)으로부터 MV 면(48)의 운동에 기계적으로 전달된다. 기계적인 힘은, 와이어 또는 신장된 가요성 로드와 같은, 연장된 연결 유닛(54)을 통해 제공될 수 있다. 이 운동은, 예를 들면, 원격 에너지원에서의 기계적인 작동기로부터 앵커 유닛(72)까지, CS 또는 GCV 앵커(76)를 통해 완전히 전달된다. 앵커 유닛(76)은, 기계적인 운동을 앵커(76)로부터 상기 사용된 정맥계의 분지혈관(44) 내로 전달하기 위해, 연결 유닛(54)용 안내 유닛(80)을 가질 수 있다. 안내 쉬쓰(sheath)(78)가 앵커(76) 및 에너지원(84)에 고착될 수 있는데, 예를 들면, 에너지원에서의 기계적인 작동기에 의해 연결 유닛(54)을 상대적으로 안내 쉬쓰(78)까지 내부로 당길 때, 앵커(72) 및 (76) 사이의 거리가 단축되는 방식으로, 고착될 수 있다. 상응하게는, 연결 유닛을 원격 에너지원 내부로 밀면 두 앵커(72) 및 (76) 사이의 거리는 증가한다. 안내 유닛은 또한, 종방향(또는 회전 운동)(하기 참조)을 상기 유닛(54)의 수직 방향으로의 운동으로 전달하는, 기계적 유닛일 수 있다. 따라서, MV 면(48)의 왕복성 상하의 심장 보조되는 운동이 제공된다.

도 11b에 대해 살펴보면, CS 또는 GCV 앵커(82)가 분지혈관(44) 중의 하나 초과의 앵커를 위해 고안된 것을 제외하고는, 도 11a와 관련하여 기술된 유형의 양태가 도시되어 있다. 이러한 방식으로, 심장 보조 장치의 유리하게 개선된 효율이 제공될 수 있다. 지원하는 힘의 기하학적 분포가, 장치를 장기간 사용할 때 심장 구조에 유리하도록, 제공될 수 있다.

도 12a 및 12b는, 전자석이 앵커로서 사용되는, 도 7, 8 및 9에 기술된 구성의 예를 나타낸다. 전자석과 전형적인 영구 자석의 상이한 조합은 별도의 도면으로서 기술되지 않는데, 이는 본 출원 내용을 읽을 때 당해 기술 분야의 숙련가들에게 자명하기 때문이다. 도 12a에서, 제1 앵커는 CS 또는 GCV의 분지혈관(44)에 위치하고, 도 12b에서, 전심실간정맥(AIV: anterior inter-ventricular vein)에 위치한다.

여전히 또다른 혁신적인 양태가 도 13, 14, 15 및 16에 도시된다. 연장 유닛(54)을 당기고 미는 대신에, 기계적인 힘이 연장 유닛(54)의 회전에 의해 전달된다. 이제, 당해 장치의 원위 앵커(73)는 분지혈관에 위치하지 않는다. 대신에 이는 원위 GCV(12) 자체, 또는 이의 연결부, 즉 전심실간정맥(42)에 위치한다. 이러한 양태에서는 CS 및 GCV의 삼차원 형상이 심장의 뒤로부터 심장의 좌측 각으로 돌아 이의 전면부로 루프를 형성한다는 사실을 이용한다. 루프는 실질적으로 승모판 면(48)에 배향된다(예를 들면, 도 2b 참조). 연장 유닛(54)은 연장된 루프형 유닛으로서, 원위 앵커 유닛(73)에서 원위로 끝나며, 여기서, 상기 연장 유닛은 원위 앵커 유닛(73)에 부착된다(예를 들면, 도 15a 내지 c 참조). 그러므로, 루프형 연장 유닛(54)이 적절하게 작동하여서 CS 및/또는 GCV를 LV 심첨부(26)로 및/또는 LV 심첨부(26)로부터의 방향으로 운동하게 한다. MV가 심장 조직에 의해 CS 및 GCV에 연결되기 때문에, 연장 유닛(54)의 운동이 MV 면(48)에 전달된다.

도 13에, CS 및 GCV 내부에 위치하고, 참조 번호(55)로 번호매김된, 연장 유닛(54)의 일부가 도시된다. 상기 장치는, 도 13a 내지 c에 도시된 바와 같이, 상이한 작동 위치를 갖는다. 도 13a에 도시된 중성의 위치에서, 본 발명자들은 그 각도로부터 직선으로서 나타날 수 있는 루프에 대한 수직 단면도를 갖는다. 도 15a의 도면과 또한 비교될 수 있다.

원위 앵커 유닛(73)은 심장의 전면에 위치한다. 가장 바람직하게는, 원위 앵커 유닛(73)은 스텐트 디자인으로 만들어졌다. 제2 앵커(75)는, GCV에서 또는 바람직하게는 가능한 한 심문(6)(도 1)에 가까운 CS에서, 원위 앵커(73) 가까이에여 배치된다. 제2 앵커는 바람직하게는 스텐트 디자인으로 만들어졌다. 추가의 앵커(77)가, 지원을 위해 원위 말단 앵커(73)와 근위 말단 앵커(75) 사이의 어느 곳이라도 위치할 수 있다(예를 들면, 도 14 참조). 추가 앵커는 바람직하게는 스텐트 디자인으로 만들어졌다.

연장 유닛(54)은, 심장 주기에 동조되는 연장 유닛(54)을 제어가능하게 회전시키는, 기계적인 작동기에 근접하여 연결된다. 이러한 양태에서, 연장 유닛(54)은 원격 에너지원(84)에 인접하여 연결된다. 그러나, 다른 양태에서는 신장된 연장 유닛(54)의 회전 운동을 제공하는 기계적인 작동기의 다른 배치 및 위치가 제공될 수 있다. 예를 들면, 기계적인 작동기는 심장 내에 배치될 수 있다.

연장 유닛(54)이, 도 13의 위치 b에서 도시된 바와 같이, 시계 방향(기계적인 작동기, 여기서는 원격 에너지원(84) 단부로부터 볼 때)으로 회전하는 동안, 루프(55)는 LA(14) 쪽으로 구부러지고 또한 CS 및 GCV가 이 방향으로 운동된다. CS 및 GCV가 MV와 밀접하게 연관되기 때문에, LA 심첨부에 관련된 이러한 역행 운동은 시계 방향 회전이 확장기에서 일어난다면, 확장기에서의 MV의 정상 상향 운동을 증강시킬 것이다.

이와 유사하게, 수축기에서의 시계 반대 방향 회전은, 도 13의 위치 c)에서 도시된 바와 같이, 수축기에서 닫힌 MV(피스톤)의 하향 운동을 증강시킬 것이다.

도 14에서, 근위 앵커 유닛(75)의 위치에서 종방향으로 유지되도록, 연장 유닛(54)을 잠그는, 유지(retention) 유닛(79)이 또한 존재할 수 있다는 것을 또한 설명한다. 유지 유닛은, 연장 유닛(54)이 회전하도록 앵커에 위치한 관 또는 루프일 수 있지만, 축운동을 방지하여 연장 유닛(54) 및 (55)의 전위(dislocation)를 막는다. 연장 유닛(54) 및 (55)은 하나의 통합편(integral piece)일 수 있거나, 연계된 다른 세그먼트(도시되지 않음)를 가질 수 있다. 세그먼트 및 연계부(articulation)의 수는 여전히 기능하는 장소에서 장치를 수용하는데 필요한 강성 또는 가요성을 설계하도록 적절하게 선택될 수 있다.

도 15는 해부학적 환경에서 루프를 회전시키는 경우를 이용한 양태를 더욱 상세하게 설명한다. 도 15a는 중성 위치를 도시한다. 도 15b에서, 연장 유닛(54) 및 (55)는 시계 방향으로 회전한다. 이제, 연장 유닛(55), CS, GCV 및 승모판의 루프가 확장기에서 LA를 향하여 위로 움직인다. 도 15c에서, 연장 유닛(54) 및 (55)는 시계 반대 방향으로 회전하고, 연장 유닛(55), CS, GCV 및 승모판의 루프가 수축기에서 LA의 심첨부를 향하여 아래로 움직인다.

여기서, 회전과 관련된 MV 면 운동 방향은, 예를 들면, ECG 검출에 근거하고 심장 주기에 동조하여 제어된다. 하기에 예시로서 기술된 바와 같이, 제어를 수행하도록 작동적으로 연결된 제어 유닛이 제공된다. 제어 유닛은 원격 에너지원 유닛(84)에서 수행될 수 있다.

또한, 또다른 양태에서, 회전 운동 이외에, 연장 유닛(54)의 종방향 운동이 추가될 수 있다. 지금은 근위 앵커(75)에 고착된 쉬쓰(78)에 대해, 원위 앵커(73)에까지 부착된 연장 유닛(54)을 당김으로써, 앵커(73) 및 (75) 사이의 거리가 감소될 수 있다. 이러한 추가의 횡방향 제어되는 운동은, 일부 양태에서, 심장의 LV의 단축을 따라 심장의 펌프 작용을 보조하기 위해, 수축기 동안 심장의 심실간중격으로 향하고 확장기 동안 심실간중격으로부터 멀어지는 왕복운동으로, 심장에서 측면 LV을 운동하는 것을 포함할 수 있다. 도 15d에서, 확장기에서 연장 유닛(54)은 시계 방향 회전 이외에 쉬쓰(78)에 대하여 멀어지도록 운동하는 것을 예시하고 있다. 이에 의해, 근위 및 원위 앵커 사이를 연결하는 연장 유닛 부위의 길이는 연장된다. 그러므로, LV 측벽의 외향 운동은 심실간중격에 대해 증강된다. 한편, 도 15e에 도시된 바와 같이, 수축기에서, 시계 반대 방향 회전 이외에, 연장 유닛(54)은 쉬쓰(78)에 대하여 가깝게 운동하고, 원위 앵커(73)는 근위 앵커(75)에 가깝게 당겨진다. 따라서, 근위 및 원위 앵커 사이를 연결하는 연장 유닛 부위의 길이는 짧아진다. 그러므로, LV 측벽의 내향 운동은 심실간중격에 대해 증강된다. 여기서, 당기고 미는 것과 관련된 LV 측벽 운동의 방향은, 회전 이외에, 예를 들면, ECG 검출에 근거하고 심장 주기에 동조하여 제어된다. 하기에 예시로서 기술된 바와 같이, 제어를 수행하도록 작동적으로 연결된 제어 유닛이 제공된다. 제어 유닛은 원격 에너지원 유닛(84)에서 수행될 수 있다. 따라서, 양태들의 관상정맥동 이식물은 단일 심장 주기의 적어도 하나의 부분 동안 조정될 수 있다. 조정은 작동과 동시에 이루어진다. 대안적인 양태에서, 단축 지원 작동은 전기 또는 자기 작동기 등을 비롯한 다른 유닛 및 작동 원리에 근거하여 만들어질 수 있다. 또한, 의료 장치는, 작동 유닛에 의해 길이가 독립적으로 조정가능한 다수의 섹션을 가질 수 있고, 이에 의해, 상기 섹션의 상기 형상을 독립적으로 제어가능하게 변화시킬 수 있도록 배치된 상기 제어 유닛에 의해 제어될 수 있다. 예를 들면, 당해 장치의 양태는 상기 다수의 섹션 각각 사이에 앵커 유닛을 포함할 수 있고, 여기서, 섹션의 길이는, 예를 들면, 섹션 중의 원위 및 근위 앵커 유닛을 함께 당기거나 멀어지도록 밀어서 조정될 수 있다.

또다른 양태에서, 도 16a 및 16b에 도시된 바와 같이, 스프링의 고유 힘이 이용된다. 여기서, 연장 유닛(55)은 CS 및 GCV 내에 또는 AIV 내에 삽입되고 탈착된다. 바람직하게는, 이러한 양태에서의 연장 유닛(55)은 원위 및 근위 앵커 유닛(73) 및 (75)에 부착부(fix attachments)를 가질 수 있다. 심장 보조 장치는 탄성 유닛으로서 제공된다. 이러한 양태에서, 심장 보조 장치는 MV 면 상위 위치의 이완된 위치로 제공된다. 이러한 유닛의 이완된 위치는 MV 면 하위 위치에 대해 스프링 부하된다. 연장 유닛(54)의 루프(55)는 바람직한 디폴트(default) 상태로서 이완된 위치를 갖는다. 따라서, 연장 유닛은 CS, GCV 및 승모판을 확장기 및 수축기 둘 다에서 LA를 향하여, 즉 스프링 부하력에 대하여 강제로 위로 운동하게 한다. 고유의 스프링 부하력은 LV 근육에 의해 제공된 MV 면 하향 힘보다 적게 선택된다. 따라서, 수축기에서, LV의 심장 근력은 연장 유닛(55)의 고유의 스프링의 힘보다 더 강할 것이고, 수축기에서 루프를 LV 심첨부를 향하여 아래로 가게 한다. 따라서, 이러한 장치는, 확장기 동안, 추가로 LA의 방향에서 혈류에 대해 열린 MV를 강제로 위로 향하게 함으로써 LV 확장기 충전을 증가시키는 경우, 보조된다. 한편, 탄성 유닛은 MV 면 상위 위치에 대해 스프링 부하된 하부 MV 면 위치에서 이완된 위치를 가질 수 있어서, LV의 심장 확장력(cardiac relaxation force)은 루프를 상위 위치로 가게 하고; 탄성 유닛은, 이완기 동안 LV 심첨부를 향하여 닫힌 MV를 강제로 아래로 향하게 함으로써 LV 수축기 수축을 보조함으로써, 보조된다.

상기와 같은 무동력 장치는 니티놀, 기억 형상 금속 또는 스테인레스 강철 또는 임의의 다른 적합한 재료, 바람직하게는 금속으로 만들어질 수 있다. 제어 유닛 또는 원격 에너지 유닛(84)은 이러한 특정 양태에서, 생략된다. 이러한 작용은 흡수성 재료를 당해 장치에 통합하여 지연시킬 수 있고; 이는 이의 작용을 지연시키고 이 장치를 이의 작용이 개시되고 흡수성 재료가 사라지기 전에 성장되도록 하기 위한 것이다. 이러한 재료는, 예를 들면, PLLA, 폴리비닐 또는 폴리락티드 또는 다른 흡수성 재료일 수 있다.

대안적으로 또는 추가로, 보조 시스템은 쌍안정(bistable) 시스템으로서 제공될 수 있다. 여기서, MV 면의 확장기 상위 위치 및 수축기 하위 위치는 시스템의 평형 상태로서 제공될 수 있다. 에너지는 외부 에너지로부터 제공되거나 LV 근육 공급원으로부터 제공되어, 시스템을 두개의 안정한 위치 사이에서 운동하도록 개시시킬 수 있다. 이러한 양태는 다른 것들보다 에너지 효율적이다.

양태들에서, 심장 보조 장치는, 제어 유닛, 및 심장 주기 활동과 관련된 생리학적 변수를 측정하여 센서 신호를 제공하는 센서를 갖는다. 상기 센서 신호는, 센서 신호에 근거하고 에너지원으로부터의 에너지에 의해 운동을 제공하도록, 변위 유닛(displacement unit)을 제어하는 제어 유닛에 제공된다. 따라서, 심장 보조 장치의 작동은 심장 활동에 동조하여 제어된다. 상기 센서는 ECG 전극일 수 있거나, 추가로 또는 대안적으로, 심장 활동의 혈압파, 혈류 패턴 또는 소리 신호와 같은 심장 활동과 관련된 다른 생리학적 변수의 검출에 근거할 수 있다.

일부 양태에 포함된 원격 에너지원(84)은 도 17에 도시된다. 이는 전지 섹션(86), 및 컴퓨터 알고리즘 및 칩을 함유한 컴퓨터 섹션(88)을 갖는다. 컴퓨터 섹션(88)은 심전도(ECG: Electrocardiogram) 신호를 검출할 수 있도록 연결된 수신 전극 또는 표면부(92)를 갖는다. 양태들에서, ECG 신호에 근거하여, 심장 보조 장치의 작동은 심장의 활동에 동조하여 제어된다.

이러한 동조성은, 추가로 또는 대안적으로, 심장 활동과 관련된 다른 생리학적 변수를 검출하여 설정될 수 있다. 이러한 변수에는 심장 활동의 혈압파, 혈류 패턴 또는 소리 신호가 포함된다.

대안적으로 또는 추가로, 심장 보조 장치의 보조되는 운동은, 심장 보조 기능을 최적화하도록, 본래의 심장 주기를 모방하는 MV 면의 보조되는 운동의 설정된 순서에 따라 제어될 수 있다. 보조되는 운동의 빈도수, 속도 및 상이한 일시정지 지속 시간은 본래의 운동 또는 목적하는 운동을 모방하는 순서로 설정될 수 있다. 상이한 변수, 예를 들면, 운동의 일시정지 지속 시간은 임의의 시간 간격에 걸쳐 변할 수 있고, 반복되는 프로그램에 따라 변하도록 설정될 수 있다. 순서는, 힘 발생 유닛을 제어하는 컴퓨터 섹션/제어 유닛(88)으로 프로그램화될 수 있다. 여기서, 힘 발생 유닛은 설정된 순서에 따라 보조되는 운동을 제공할 수 있다. 따라서, 에너지원(84)으로부터의 에너지는, 보조되는 운동을 제공하기 위한 설정 순서에 따라, 힘 발생 유닛에 제어가능하게 제공된다.

대안적으로 또는 추가로, 의료 장치는 본래의 심장 근육 기능을 제어하거나 보조하는 인공박동조율기 시스템에 결합될 수 있다. 예를 들면, 심장 보조 장치의 보조되는 운동은 박동조율기의 처리 유닛으로부터 제어될 수 있다. 처리 유닛을 포함하는 박동조율기는 환자에 이식될 수 있다. 박동조율기는 자체 공지된 방식으로, 예를 들면, 심장 활동을 인위적으로 촉발하는 심장 조직에 연결된 리드(lead)를 통해 심장 근육 활동을 촉발한다. 심장 보조 장치의 보조되는 운동의 촉발은, 심장 주기와 이미 동조되는, 인공박동조율기 시스템에 의해 심장 활동의 전기적 촉발에 근거하여 제어될 수 있다. 바람직하게는, 심장 주기 동안 심장 보조 장치의 보조되는 운동의 촉발/작용으로 심장 근육 활동의 전기적 촉발을 촉발함으로써, 시간 지연이 제공된다. 시간 지연의 정도는, 심장 근육 활동의 전기적 촉발의 전달 시간 및 제어된 심장 근육 수축에 의해 유발된 심장의 결과적인 펌프 기능에 따라, 최적화될 수 있다.

원격 에너지원(84)은 기계적 섹션(90)을 가질 수 있고, 여기서, 회전 또는 선형 동작이 연장 유닛(54)에 전달될 수 있다. 회전 운동은 전기 모터로부터 직접적으로 전달될 수 있거나, 기어-박스에 의한 공전으로 아래로 조정될 수 있다. 전기 모터로부터의 회전 에너지는 선형 운동으로 전환될 수 있고, 당기고 미는 힘이 계속 원위 앵커 위치로 연장되는 와이어 연결 유닛(54)에 가해질 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 기계적 섹션(90)은 다른 작동기를 포함할 수 있다. 예를 들면, 계속 원위 앵커 위치로 연장되는 와이어 연결 유닛(54)에 당기고 미는 힘이 교대적으로 제공될 수 있는 작동기에, 하나 이상의 강한 전자석이 제공될 수 있다.

추가로, 원격 에너지원(84)으로부터의 당기고 미는 힘은 또한 기계적 섹션(90)에서의 선형 작동기에 의해 달성될 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 기계적 섹션(90)은, 미가 모터 캄파니(MIGA Motor Company, Modern Motion, www.migamotors.com)으로부터 입수할 수 있는 니티놀 작동기를 전기적으로 교대로 냉각 및 가온시킴으로써 계속 원위 앵커 위치로 연장되는, 연장 유닛(73), 예를 들면, 탄소 섬유의 와이어 또는 신장된 가요성 로드에 당기고 미는 힘을 제공하는 작동기를 함유한다. 마지막으로, 다른 양태에서, 원격 에너지원에는 중요한 기계적 섹션이 없으며, 대신에 컴퓨터 칩이, 생리학적 심장 주기 관련 신호, 예를 들면, ECG 신호에 따라 전지로부터 이식된 심장 보조 장치의 하나 이상의 앵커 유닛의 전자석에, 또는 심장 챔버(heart chamber) 또는 심장 표면의 미니모터 또는 선형 작동기에, 전기를 분배하고 있다.

원격 에너지원은, 외부 충전 장치(도시되지 않음)에 연결된 전지를 충전할 때 피부를 관통하는 와이어(94)에 의해 충전되는 재충전가능한 전지를 가질 수 있다. 충전은, 예를 들면, 에너지를 유도적으로 전달하는 전자기성 코일에 의해 피부를 통해 무선으로 또한 실시될 수 있다. 당해 기술 분야의 숙련가들은 특정 요건 및 이용가능한 실질적인 기술에 따라 상기 충전을 변경하고 설계할 수 있다.

도 18 및 하기의 설명들은, 치료 키트의 일부인 전달 시스템, 전달 시스템을 사용하여 심장 보조 장치를 전달하는 의료 시술, 및 환자의 좌심실 기능을 영구적으로 치료적으로 증진시키는 치료 방법을 설명하는 것에 관한 것이다.

일부 특정 양태에서, 원격 에너지원은 혈관, 바람직하게는 대형 정맥에 인접한 피부 아래의 지방 조직에 위치한다. 이는 심장으로의 편리한 접근을 허용한다. 대안적으로, 에너지원은 쇄골(도시되지 않음)에 부착되어, 심장 내부의 심장 보조 장치에 기계적인 에너지를 전달할 때 에너지원의 전위(dislocation)를 방지할 수 있다. 피하 조직 중의 포켓 또는 파우치(104)가 실제 접근하는 혈관, 예를 들면, 쇄골하정맥에 가깝게 형성될 수 있다(도 18 참조).

도 18에서, 심장을 대형 혈관 및 피부 표면에 대하여 도시하고 있다. 판(도시되지 않음)을 갖는 도입 카테터(100)가 피부를 관통하고, 대형 정맥, 이러한 경우 쇄골하정맥(3)에 들어가지만, 그러나 접근을 위해 임의의 다른 충분히 큰 대형 정맥이 사용될 수 있다. 피부 천자 자리에 인접하여, 파우치(104)는 피부 아래 지방 조직에 형성되어 원격 에너지원(84)(도시되지 않음)을 수용할 수 있다. 에너지원은 쇄골(도시되지 않음)에 부착되어 심장 내부의 심장 보조 장치에 기계적인 에너지를 전달할 때 에너지원의 전위를 방지할 수 있다. 안내선(102)은 도입 카테터(100)를 통해 우심방(4) 내로 전진된다. 안내 카테터(106)(도 21의 처음에 도시됨)에 의해 관상정맥동에의 접근이 RA를 통해 이루어지고, 안내선은 관상정맥동 정맥계에의 적절한 분지혈관으로 안내된다. 안내 카테터 이외에, 키트는 여러 부분들이 적재되는 전달 카테터를 함유한다. 도 19 및 20은 전달 시스템의 예를 나타낸 것으로, 단지 장치의 전달의 원리만을 설명하고 있다. 도 19a 내지 c는 밀고 당기는 시스템이 전달 시스템(98)으로부터 전달되는 방법을 보여 준다.

도 19a에서, 도 10a와 관련하여 상기에서 설명된 바와 같은 심장 보조 장치를 위한 전달 시스템이 도시된다. 전달 시스템은, 끝부분(tip)에서 내부에 적재된 원위 앵커(72)를 갖는 전달 카테터(108)를 포함한다. 전달 카테터의 내경보다 더 적은 외경을 갖는 푸셔(pusher) 튜브(110)는 전달 카테터(108) 내부에서 축방향으로 앞으로 전진하여, 앵커(72)를 목적하는 자리에서 전달 카테터(108) 밖으로 밀 수 있다. 대안적으로, 전달 카테터(108)는 푸셔 카테터 상에서 수축하여 어떠한 축방향 운동없이 당해 장치를 전달할 수 있다. 자기 확장성 스텐트로서 도시된 원위 앵커 유닛(72)은 연장 유닛(54)에 부착되고, 연장 유닛(54)을 환자의 외부까지 확장할 수 있도록 전달 카테터 내부에 공간을 형성한다(도 19b 참조). 푸셔 튜브(110)는 또한 앵커(72)를 통해 작동하도록 하는 안내선(102)용의 루멘(lumen)을 수용한다. 원위 앵커 유닛이 해제되고 연장되어 주위 혈관 조직 내로 안전하게 고정된다. 따라서, 원위 앵커는 제자리에 존재하게 되고, 이로부터 연장 유닛(54)을 확장시킨다.

제1 앵커가 제자리에 존재하게 되면, 도 19c에 도시된 바와 같이, 제2 전달 카테터(116)는, 원위 앵커(72)가 위치한 분지혈관와 안내 유닛(80)이 나란히 배치될 때까지, 연장 유닛(54)을 지나 전진시킨다. 푸셔 카테터(110)가 상기 위치에 여전히 유지되고 전달 카테터(116)가 수축될 때, 앵커(76)는 분지혈관으로 향하게 하는 안내 유닛을 사용하여 정확하게 해제될 수 있다. 상기 장치가 정확하게 위치하는데 또다른 도움을 주는 것은, 예를 들면, 형광투시법에 의해 카테터의 정확한 위치를 더욱 잘 보이게 하는 카테터에 부착된 X-선 마커(112)이다.

도 20은 회전력이 관상정맥동에 전달되는 장치의 위치결정(positioning)을 도시한 것이다. 이러한 전달 카테터(118)는, 여분의 안내선(102)을 수용하기 위해 첨가된 또다른 루멘을 가질 수 있는 것을 제외하고는, 도 19에 도시된 것과 유사하다. 다른 양태들을 수용하는 전달 시스템에 대한 부가적인 도면은 제공되지 않았는데, 이는 본원의 서술 내용을 읽을 때 당해 기술 분야의 숙련가에게 자명한 변형을 나타내기 때문이다.

도 21 내지 25는 영구 심장 기능 증강을 위한 심장 보조 시스템을 삽입하는 방법(800)을 설명한다.

단계(800)에서, 피부에 관통되고 판(도시되지 않음)을 갖는 도입 카테터(100)가 대형 정맥, 예를 들면, 쇄골하정맥(3)에 도입된다. 임의의 다른 충분히 큰 정맥을 사용하여 접근할 수 있다. 안내선(102)은 도입 카테터(100)를 통해 우심방(4) 내로 전진시킨다. 단계(810)에서, 안내 카테터(106)에 의해 관상정맥동에의 접근이 RA를 통해 수행되고, 안내선은 관상정맥동 정맥계에의 적절한 분지혈관으로 안내된다. 도 21a는 안내 카테터(106)에 의해 목적하는 분지혈관(44) 내로 안내선(102)이 전진하는 것을 도시한 것이다.

단계(820)에서, 도 21b에 도시된 바와 같이, 원위 앵커(72)는 전달 카테터(108)에 의해 분지혈관(44)에서 해제된다.

단계(830)에서, 도 22에 도시된 바와 같이, 근위 앵커(76)는 분지혈관의 개구에 위치한다.

도 23에서, 전달 카테터(108)에 의한 미니 모터(70)의 위치가 도시되어 있다.

마지막으로, 도 24a 및 24b에 도시된 바와 같이, 회전 장치의 위치가 설명된다. 도 24a에서, 안내선(102) 및 안내 카테터(106)에 의해 안내선이 전심실간정맥(42)으로 전진하는 방법을 보여 준다. 도 24b에서, 제자리에 있는(in place) 두개의 앵커가 도시되고, 루프(55)가 도시되어 있다. 추가의 안내선이 별도의 루멘(114)을 통해 수용될 수 있다(도 20c에서).

단계(840)에서, 파우치(104)가 피부 천자 자리에 인접한 피부 아래 지방 조직에 형성되어 원격 에너지원(84)(도시되지 않음)을 수용한다. 단계(850)에서, 에너지원이 쇄골(도시되지 않음)에 부착되어 심장 내부의 심장 보조 장치에 기계적인 에너지를 전달할 때 에너지원의 전위를 방지할 수 있다.

단계(860)에서, 일단 두개의 앵커가 확고하게 부착되면, 연장 유닛(54)은 길이가 조정되어 원격 에너지원(84)에 부착되고, 단계(870)에서, 상기 시스템이 작동할 수 있다. 원격 에너지원은, 예를 들면, 심전도, 혈압파, 심장 활동 소리 또는 혈류에 근거하여, 본래의 심장 활동을 탐지하는 유닛을 갖는다. 따라서, 원격 에너지원은 본래의 심장 주기에 동조하여 두개의 앵커 사이의 거리를 변화시키기 위해 에너지를 제공하고, 이에 의해, 심장 주기 동안 승모판의 본래의 상하 운동을 향상시킬 수 있다.

환자의 심장의 좌심실 펌프 기능을 영구적으로 증진시키는 방법이 제공되고, 이러한 방법은 심장의 심장 주기에 동조되는 보조된 승모판 면 운동을 제어하는 것을 포함한다.

"심장 기능 증강을 위한 장치 및 방법(A DEVICE AND A METHOD FOR AUGMENTING HEART FUNCTION)"이라는 명칭으로 동시에 출원된 특허 출원은 본 출원과 동일한 출원인에 의해 "심장 기능 증강을 위한 장치 및 방법(Device and a Method for Augmenting Heart Function)"이라는 명칭으로 2010년 3월 25일자로 출원된 미국 가출원 제 61/317,631호 및 2010년 3월 25일자로 출원된 스웨덴 출원 제SE1050283-9호에 대한 우선권을 주장하고, 상기 출원 모두는 이의 전문을 모든 목적을 위해 참고로 본원에 인용하고 있다. 동시 계류 중인 이 출원은 좌심실 펌프 효과를 증강시키기 위해 심장 내에서 승모판을 운동하는 장치 및 방법을 기술하고 있다. 이 출원의 양태는 동시 계류 중인 출원의 양태들과 조합될 수 있다. 예를 들면, 윤성형술(annuloplasty) 환은 상기된 바와 같이, 승모판 심방내 또는 심실내 앵커 유닛으로서 CS 앵커 유닛 또는 구동 유닛과 함께 제공될 수 있다. 보철 MV가 CS 앵커 유닛 또는 구동 유닛 등과 함께 제공될 수 있다. 유리하게는, MV 면이 기계적으로 및 안정적으로 잘 작동할 수 있고 더욱 효과적으로 제공되고 움직일 수 있다.

본 발명은 상기에서 특정 양태를 참조로 하여 기술하였다. 그러나, 상기된 것 이외의 다른 양태들이 본 발명의 범위 내에서 동등하게 가능하다. 상기된 것 이외의 상이한 방법 단계 또는 상이한 순서가 본 발명의 범위 내에서 제공될 수 있다. 본 발명의 상이한 특징 및 단계는 상기된 것 이외의 다른 조합으로 조합될 수 있다. 수 개의 작동 원리가 선형 작동 및 자기성 구동과 같은 특정 양태에서, 서로 조합될 수 있다. 본 발명의 범위는 단지 첨부되는 특허청구범위에 의해서만 한정된다.

Claims (37)

1. 좌심실 펌프 작용을 영구적으로 보조함으로써 환자의 심장의 심장내 혈액 순환을 증진시키기 위해 구성된(adapted) 의료 장치로서,
   상기 장치가,
   승모판(MV: mitral valve)에 근접한 상기 심장의 심장 혈관에 이식하기 위해 구성된 하나 이상의 제1 앵커 유닛(anchor unit), 및
   상기 제1 앵커 유닛과 교류하기 위해 구성된 힘 발생 유닛으로서, 상기 심장의 심장 주기에 의존하여 상기 좌심실 펌프 작용을 보조하기 위한 힘을 발생시키도록 제작된 힘 발생 유닛
   을 구비하고,
   여기서, 상기 제1 앵커 유닛은 이식된 때에, 상기 심장 혈관 및 승모판 면 중의 상기 승모판의 보조되는 운동이 상기 심장의 심첨부(apex)로의 방향, 상기 심장의 심첨부로부터의 방향, 또는 상기 심장의 심첨부로의 방향 및 상기 심장의 심첨부로부터의 방향으로 제공되는 방식으로 상기 힘을 받는, 의료 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 제1 앵커 유닛이 상기 혈관에 이식되고, 상기 보조되는 운동이 상기 심장의 좌심실의 장축을 따라 연장되고, 적어도 부분적으로 수축기, 확장기, 또는 수축기 및 확장기 동안 상기 심장의 펌프 작용을 보조하기 위한 상기 힘에 의해, 상기 보조되는 승모판 운동이 수축기 동안 상기 승모판 면에서 상기 심장의 심첨부를 향하여 제공되거나; 상기 보조되는 승모판 운동이 확장기 동안 상기 심첨부로부터 멀어지도록 상기 승모판 면에서 제공되거나; 또는 상기 보조되는 승모판 운동이 수축기 동안 상기 승모판 면에서 상기 심장의 심첨부를 향하여 제공되고, 상기 보조되는 승모판 운동이 확장기 동안 상기 심첨부로부터 멀어지도록 상기 승모판 면에서 제공되는, 의료 장치.
3. 제2항에 있어서, 상기 보조되는 운동이, 상기 심장의 펌프 작용을 보조하기 위해 수축기 동안 상기 심장의 심첨부를 향하고 확장기 동안 상기 심첨부로부터 멀어지는 반복되는 상기 보조되는 운동으로 상기 승모판의 본래의 운동을 제어가능하게 지원하도록 제공되는, 의료 장치.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 운동이, 심실간중격에 대한 좌심실 측벽의 본래의 내향 및 외향 운동을 보조하기 위해, 상기 장축을 횡단하는 좌심실의 단축을 따르는 상기 승모판의 제어되는 운동을 포함하는, 의료 장치.
5. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 힘 발생 유닛이, 외부 에너지원에 작동적으로 연결되어 에너지원으로부터 에너지를 받고 본래의 심장 주기에 동조(synchrony)하여 상기 보조되는 운동을 제어가능하게 제공하는, 의료 장치.
6. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 앵커 유닛이, 상기 심장 혈관에 상기 제1 앵커 유닛을 고정시키기 위한, 확장가능한 스텐트 구조를 갖거나; 상기 제1 앵커 유닛이 하나 이상의 조직 고정 요소(tissue anchoring element)를 갖거나; 또는 상기 제1 앵커 유닛이, 상기 심장 혈관에 상기 제1 앵커 유닛을 고정시키기 위한, 확장가능한 스텐트 구조를 갖고, 상기 제1 앵커 유닛이 하나 이상의 조직 고정 요소(tissue anchoring element)를 갖는, 의료 장치.
7. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 힘 발생 유닛이 상기 힘을 기계적인 힘으로서 제공하기 위한 작동 유닛이고, 상기 제1 앵커 유닛과 상기 작동 유닛이, 연결 유닛을 통해 교류하여 상기 힘을 전달하여 상기 운동을 제공하거나,
   상기 힘 발생 유닛이 상기 힘을 자기적으로 유도된 힘으로서 제공하기 위한 자기 유닛(magnetic unit)이고, 상기 제1 앵커 유닛이 자기성이고, 상기 제1 앵커 유닛과 상기 자기 유닛이, 자기적으로 교류하여 상기 힘을 전달하고 상기 운동을 제공하는, 의료 장치.
8. 제7항에 있어서, 상기 힘 발생 유닛이 상기 힘을 자기적으로 유도된 힘으로서 제공하기 위한 자기 유닛(magnetic unit)이고, 상기 제1 앵커 유닛이 자기성이고, 상기 제1 앵커 유닛과 상기 자기 유닛이 자기적으로 교류하여 상기 힘을 전달하여 상기 운동을 제공하고,
   상기 제1 앵커 유닛 및 상기 힘 발생 유닛 중의 하나 이상이 전자석(electromagnet)이고, 상기 전자석들 중의 하나 이상이 상기 심장 주기에 동조하여 극성을 바꾸기 위해 배치되는, 의료 장치.
9. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 장치가 상기 심장 혈관에 이식되기 위해 구성된 하나 이상의 제2 앵커 유닛(72)을 갖고,
   여기서, 상기 제2 앵커 유닛은 이식된 때에, 상기 제1 앵커 유닛보다 상기 심장의 관상정맥동(CS)의 심문(ostium)에 더 근접하게 배치되는, 의료 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 하나 이상의 제2 앵커 유닛(72)이 통합된 전기 모터이고, 상기 힘 발생 유닛이 상기 통합된 전기 모터이고, 상기 장치가 상기 교류를 위해 상기 통합된 전기 모터와 상기 제1 앵커 유닛 사이에 연결 유닛(54)을 가지고, 상기 힘이 상기 통합된 전기 모터에 의해 제공되거나;
    상기 장치가 기계적인 작동 유닛을 가지고, 상기 하나 이상의 제2 앵커 유닛이, 상기 제1 앵커 유닛으로부터 상기 제2 앵커 유닛을 통해 상기 기계적인 작동 유닛까지 연결 유닛을 안내하기 위한 안내 유닛을 갖거나;
    상기 하나 이상의 제2 앵커 유닛(72)이 통합된 전기 모터이고, 상기 힘 발생 유닛이 상기 통합된 전기 모터이고, 상기 장치가 상기 교류를 위해 상기 통합된 전기 모터와 상기 제1 앵커 유닛 사이에 연결 유닛(54)을 가지고, 상기 장치가 기계적인 작동 유닛을 가지며, 상기 힘이 상기 통합된 전기 모터에 의해 제공되고, 상기 하나 이상의 제2 앵커 유닛이, 상기 제1 앵커 유닛으로부터 상기 제2 앵커 유닛을 통해 상기 기계적인 작동 유닛까지 연결 유닛을 안내하기 위한 안내 유닛을 갖는, 의료 장치.
11. 제9항에 있어서, 상기 제1 앵커 유닛은 이식된 때에 대심정맥(GCV) 또는 이의 연결부에 위치하고, 상기 제2 앵커 유닛은 이식된 때에 관상정맥동(CS)에 위치하고, 상기 장치가 상기 제1 앵커 유닛과 제2 앵커 유닛을 루프 형상으로 연결하여 기계적인 교류를 하게 하도록 신장된 연장 유닛(extension unit)을 갖고, 상기 장치가 상기 심장 주기에 동조되는 상기 연장 유닛을 회전시키기 위해 배치된 기계적인 작동 유닛을 가지고, 상기 연장 유닛이 상기 제2 앵커 유닛을 지나 상기 기계적인 작동 유닛까지 근위적으로 연장되고,
    상기 장치가,
    상기 연장 유닛의 제1 방향으로의 회전 시의 확장기의 작동 위치로서, 여기서, 상기 루프형 연장 유닛이 좌심방 쪽으로 구부러지고 상기 심장의 CS와 GCV 및 MV가 좌심방 쪽으로 운동하는 작동 위치; 및
    상기 연장 유닛의 상기 제1 방향과의 반대인 제2 방향으로의 회전 시의 제2 작동 위치로서, 여기서, 상기 루프형 연장 유닛이 상기 심장의 좌심실(LV) 심첨부 쪽으로 구부러지고 상기 CS와 GCV 및 MV가 LV 심첨부 쪽으로 운동하는 작동 위치를 포함하는, 상기 연장 유닛의 회전 시의 상이한 작동 위치들을 갖는, 의료 장치.
12. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 힘 발생 유닛이 상기 심장에 또는 상기 심장의 좌심실 벽 상의 정맥계의 분지(side branch) 내부에 또는 상기 심장의 좌심실, 우심실, 우심방 또는 좌심방에, 또는 상기 심장의 좌심실 외벽에 위치하거나; 상기 힘 발생 유닛이 상기 심장으로부터 멀리 떨어져 위치하거나;
    상기 하나 이상의 제1 앵커 유닛이 상기 심장의 관상정맥동(CS), 대심정맥(GCV) 또는 이의 분지혈관에 위치하거나; 상기 장치가 상기 관상정맥동(CS), 대심정맥(GCV) 또는 이의 분지혈관에 위치하는 제2 앵커 유닛을 포함하거나; 또는 상기 하나 이상의 제1 앵커 유닛이 상기 심장의 관상정맥동(CS), 대심정맥(GCV) 또는 이의 분지혈관에 위치하고, 상기 장치가 상기 관상정맥동(CS), 대심정맥(GCV) 또는 이의 분지혈관에 위치하는 제2 앵커 유닛을 포함하는, 의료 장치.
13. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 원격 에너지원(84), 제어 유닛(88), 및 심장의 심전도, 혈압파, 혈류 또는 소리 신호를 측정하여 센서 신호를 제공하는 센서를 추가로 포함하고, 상기 센서 신호가 상기 제어 유닛(88)에 제공되고, 상기 제어 유닛이 상기 원격 에너지원(84)의 에너지에 의해 그리고 상기 센서 신호에 근거하여 상기 힘 발생 유닛을 제어하여 상기 운동을 제공하는, 의료 장치.
14. 제13항에 있어서, 상기 원격 에너지원(84)이 회전 또는 선형 동작을 발생시키는 기계적 섹션(90) 및 상기 기계적 섹션으로부터 신장된 연장 유닛(54)을 가지고, 상기 기계적 섹션이 상기 힘 발생 유닛이고, 상기 동작이 상기 기계적 섹션의 작동으로 연장 유닛(54)을 통해 상기 승모판 면의 상기 운동을 위해 상기 제1 앵커 유닛까지 전달되거나,
    상기 원격 에너지원(84)이 상기 제어 유닛에 의해 제어되어, 전기 에너지를
    a) 상기 제1 앵커 유닛으로부터 떨어져서 배치되고 전자기성(electromagnetic)인 하나 이상의 제2 앵커 유닛에, 또는
    b) 심장에 또는 심장 내에 배치된 하나 이상의 힘 발생 유닛에 제공하여, 상기 승모판 면의 상기 운동을 제공하는, 의료 장치.
15. 제1항에 있어서, 상기 장치가 무동력 장치이고, 상기 힘 발생 유닛이 탄성 유닛이고, 상기 제1 앵커 유닛이 상기 심장의 관상정맥동(CS), 대심정맥(GCV) 또는 이의 분지혈관에 배치된 원위 앵커 유닛(73) 및 근위 앵커 유닛(75)을 포함하고, 상기 탄성 유닛이 상기 원위 및 근위 앵커 유닛들을 연결하는 루프(55)이고, 상기 탄성 유닛이, 각각 하부 또는 상부 MV 면 위치 중 하나에 대해 스프링 부하된 상부 또는 하부 MV 면 위치의 나머지 하나에서 이완된 위치를 갖고, 이에 의해, 좌심실(LV)의 심장 근력이 상기 루프를 상기 스프링 부하된 위치로 가게 하고, 상기 탄성 유닛이 다른 방향의 LV의 상기 심장 근력을 상기 이완된 위치로 향하게 보조하는, 의료 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 탄성 유닛이 상기 MV 면 하위 위치에 대해 스프링 부하된 상기 상부 MV 면 위치에서 이완된 위치를 갖고, 이에 의해, 좌심실(LV)의 심장 근력이 상기 루프를 하위 위치로 가게 하고, 상기 탄성 유닛이 확장기 동안 추가로 상기 심장의 좌심방(LA)의 방향에서 혈류에 대하여 열린 MV를 위로 가게 함으로써 상기 LV의 확장기 충전(diastolic filling)을 보조함으로써 보조되거나;
    상기 탄성 유닛이 상기 MV 면 상위 위치에 대해 스프링 부하된 상기 하부 MV 면 위치에서 이완된 위치를 갖고, 이에 의해, 상기 LV의 심장 이완 근력이 상기 루프를 상위 위치로 가게 하고, 상기 탄성 유닛이 수축기 동안 닫힌 MV를 상기 LV의 심첨부를 향하여 아래로 있게 하여 상기 LV의 수축기 수축을 보조함으로써 보조되는, 의료 장치.
17. 제15항 또는 제16항에 있어서, 상기 탄성 유닛이 통합된 생체흡수성(bioresorbable) 재료에 의해 일시정지되며(locked),
    이러한 일시정지는, 상기 장치가 이식 시에는 지연되는 활성화를 갖도록, 상기 스프링 부하되는 작용이, 상기 생체흡수성 재료가 적어도 부분적으로 흡수되었을 때 처음으로 개시되도록 하는 방식으로 이루어지는, 의료 장치.
18. 제1항 내지 제3항, 제15항 및 제16항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 장치가 쌍안정성(bistable)이고, 상기 MV 면의 확장기 상위 위치 및 수축기 하위 위치가 상기 장치의 평형 상태로서 제공되는, 의료 장치.
19. 제1항 내지 제3항, 제15항 및 제16항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 장치가 상기 힘 발생 유닛을 제어하는 제어 유닛(88)을 포함하여, 상기 보조되는 운동의 설정된 순서를 제공하는, 의료 장치.
20. 제19항에 있어서, 상기 제어 유닛이 상기 설정된 순서에서 상기 보조되는 운동의 빈도수, 속도 및 일시정지 지속 시간으로부터 선택된 하나 이상을 설정하도록 구성되는, 의료 장치.
21. 제1항 내지 제3항, 제15항 및 제16항 중의 어느 한 항에 따른 의료 장치; 및
    안내선, 안내 카테터 및 도입 카테터를 포함하는, 환자에게 상기 의료 장치를 삽입하는데 적합한 전달 시스템을 구비하는 것을 특징으로 하는,
    심장의 좌심실 펌프 기능을 영구적으로 증진 또는 증강시키기 위한 키트.
22. 좌심실 펌프 작용을 보조함으로써 환자의 심장의 심장내 혈액 순환을 영구적으로 증진시키기 위한 시스템으로서,
    상기 시스템이, 상기 심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시키는 힘 발생 유닛, 및
    심장 혈관의 보조되는 운동을 위해 상기 심장의 좌심실의 승모판에 인접하게 이와 조직 연결된 상기 심장 혈관에 배치가능하고, 이에 의해, 상기 심장의 심첨부로의 방향, 상기 심장의 심첨부로부터의 방향, 또는 상기 심장의 심첨부로의 방향 및 상기 심장의 심첨부로부터의 방향으로 승모판 면 중의 상기 승모판에 상기 힘을 인가하는 이식물을 포함하는 것을 특징으로 하는, 시스템.
23. 제22항에 있어서, 상기 보조되는 운동이, 상기 힘 발생 유닛의 상기 힘에 의해, 승모판 면 중의 상기 승모판을 상기 심장의 좌심실 장축을 따라 제어가능하게 운동시키는, 시스템.
24. 제22항 또는 제23항에 있어서, 상기 힘 발생 유닛이 상기 심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시킬 수 있고,
    상기 심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시키는 단계가
    상기 심장의 본래의 활동을 탐지하고,
    상기 본래의 심장 주기에 동조하는 상기 승모판을 변위시키기 위한 에너지를 제공하고, 이에 의해, 심장 주기 동안 승모판의 본래의 상하 운동을 증진시킴
    을 포함하는, 시스템.
25. 제22항 또는 제23항에 있어서, 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 따른 의료 장치의 제1 앵커 유닛을 추가로 포함하는 시스템으로서, 상기 제1 앵커 유닛은 관상정맥동, 인접 정맥 및 조직, 또는 관상정맥동과 인접 정맥 및 조직 내에 삽입할 수 있고, 상기 보조되는 운동은 승모판에서의 왕복 운동이고, 상기 제1 앵커 유닛의 원거리 위치에 상기 힘 발생 유닛을 배치할 수 있고, 이에 의해, 상기 승모판의 상기 왕복운동이 상기 심장의 좌심방으로부터 좌심실 심첨부로 향하여 연장되는 축을 따라 제공되는, 시스템.
26. 제23항에 있어서, 상기 이식물이, 승모판윤에 인접한 상기 심장의 관상정맥동에 위치하도록, 칫수가 정해지고,
    확장가능한 원위 앵커 유닛; 확장가능한 근위 앵커 유닛; 상기 근위 앵커 유닛으로부터 상기 원위 앵커 유닛까지 연장하는 연결 유닛; 및 이식 후에 상기 연결 유닛의 길이를 제어가능하게 변화시키기 위해 배치된 작동 유닛을 포함하고,
    상기 확장가능한 근위 앵커 유닛 및 상기 확장가능한 원위 앵커 유닛은 심실간중격에 대한 좌심실 측벽의 본래의 내향 및 외향 운동을 보조하기 위해, 작동 유닛을 작동시켜 연결 유닛이 상기 길이를 변화시켜, 상기 장축을 횡단하는 상기 좌심실의 단축을 따라, 상기 승모판의 제어되는 운동을 제공하는, 시스템.
27. 제26항에 있어서, 상기 길이의 변화가 단일 심장 주기 동안 일어나는, 시스템.
28. 컴퓨터에 의해 처리하기 위한 컴퓨터 프로그램을 구현한, 컴퓨터-판독가능한 매체로서,
    상기 컴퓨터 프로그램이, 좌심실 펌프 작용을 보조하여 환자의 심장의 심장내 혈액 순환을 영구적으로 증진시키기 위한, 의료 장치를 제어하기 위한 코드 세그먼트(code segments)를 포함하고,
    코드 세그먼트가 상기 심장의 심장 주기에 의존하여 힘을 발생시키는 힘 발생 유닛을 제어하기 위해 제공되어, 심장 혈관의 보조되는 운동을 위해 상기 심장의 승모판에 인접한 심장 혈관 내의 이식물에 상기 힘을 인가하고, 이에 의해, 상기 심장의 심첨부로의 방향, 상기 심장의 심첨부로부터의 방향, 또는 상기 심장의 심첨부로의 방향 및 상기 심장의 심첨부로부터의 방향으로 승모판 면 중의 승모판에 힘을 인가하는, 컴퓨터-판독가능한 매체.
29. 삭제
30. 삭제
31. 삭제
32. 삭제
33. 삭제
34. 삭제
35. 삭제
36. 삭제
37. 삭제

Images