CN1118304C - 心室辅助循环的装置 - Google Patents

Abstract

本发明提出一种主动脉瓣或肺动脉瓣前置或后置微型泵，以串联方式完成左(或右)心辅助循环的方法和装置构成其装置的泵体和控制器分体，泵体置瓣膜前位或后位，控制器置体外心前区或心后区。当控制器所形成的旋转磁场驱动体内泵体中带永磁体的叶轮有节律地转动，叶轮的叶片推动血液流动，从左或右心室抽吸血液经瓣膜射入主动脉或肺动脉。若人体瓣膜失去功能，设计一种全人工瓣一泵联合体。可用瓣膜移植的同样方法置人心内。瓣膜前置或后置微型泵形成瓣一泵联合体，可持续工作，可间歇式工作，可预期轻溶血、抗血栓、耐磨损，有望长期使用。

Description

心室辅助循环的装置

本发明涉及生物医学工程领域，更确切地说是涉及有关心衰恢复过渡期辅助循环的装置。

心脏辅助循环及其所使用的辅助泵的研究和发展已有几十年的历史。先后发展了隔膜泵，离心泵、轴流泵应用于心脏直视手术，心脏手术低心排，心脏移植过渡期的辅助循环等。近年来人们发现用辅助泵进行心衰恢复过渡期辅助循环可使心衰逆转，并有望经长期辅助使晚期心衰也有转归正常的可能，突破了终末期心衰不可逆转的现实。对晚期心衰经辅助循环后功能恢复的发现，引发和鼓舞人们不断地改进左心辅助方法及辅助泵，目前已形成研究热点。目的在于追求解决长久性循环泵及左心辅助恢复患者正常生活或维持一大类患者生存，也有望缩小心脏移植的适应范围或使心脏移植变得不那么必要。

已有左心辅助循环方法和辅助泵不但距永久性植入要求相差甚远，而且存在明显不足之处。隔膜泵、离心泵体积大不能进入体内，辅助管路多，管路和泵体与血液接触的异物表面较大，溶血和血栓机率大，管路及电路要引出心外、体外，创伤严重，驱动和控制装置复杂增加术后管理的难度。难于解决感染、血栓及长期运转问题。已有的微型泵虽可植入人体内，如Javic2000，NASA/DeBacke，Nimbus/pittsbuigh等都置在心脏之外仍没排除管路及导线由心脏和体内引出，高发创伤感染、血栓等并发症，也难于解决长期运转问题。无论使用那种已有的微型泵做辅助循环，泵放在心外，凭借管路或由左心室引出，入主动脉；或由左心房引出，入大动脉；近有报导在主动脉瓣位置Valvo泵，做了体外试验由于泵和电机一体体积较大，即使切除主动脉瓣也难置入，况且仍未避免导线由心内和体内引出。

本发明的目的就是克服现有技术的缺点，其通过在体外设置磁驱动器而在主动脉瓣前或瓣后或肺动脉前位置放一微型泵并以串联方式完成左(或右)心辅助循环新方法和装置。由于泵体与驱动器之间无管路和导线从而减少创伤，防感染以及减少溶血和凝血，且易管理。

本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。本发明的心室辅助循环方法是在体外心前区或心后设置有可形成旋转磁场的驱动器，将辅助微型泵通过缝合环缝合固定在主动脉瓣环或肺动脉瓣环前位形成瓣一泵联合体，泵体与瓣膜在血管内串连，所述的辅助微型泵有内嵌永磁体的叶轮，这样体外驱动器产生旋转磁场时，则会推动辅助微型泵内嵌永磁体的叶轮，使其相应的转动，叶轮转动抽吸左或右心室血液，流经泵体流出通道再经瓣膜、射入主动脉、动脉、静脉、流回左或右心房、通过二尖瓣再补充到左或右心室，完成串连式左或右心室辅助循环；也保证了冠脉和脑循环正常运行。

本发明的心室辅助循环方法的另一种方式是在体外心前区或心后区设置有可形成旋转磁场的驱动器。将辅助微型泵置于主动脉瓣后位，与瓣膜形成分体式瓣——泵联合体，泵体与瓣膜在血管内串联，因泵前有冠状动脉口和主动脉瓣膜，泵工作时不能抽吸过量，泵前压力过低会影响冠脉灌注不佳，为保证冠脉循环有足够灌注压力，血流不宜完全通过泵体通道，在泵体通道之外应存在可过流和过流通道，为此，瓣后辅助微型泵的壳体应只是血管通道的一部分或设计一种无壳裸叶轮的微型泵，当内嵌永磁体的微型泵因体外驱动器产生的旋转磁场而工作时，其推动主动脉内血液流动，可使左心在较小收缩压力下排出更多的血液，从左心室内排出血液经主动脉瓣射入主动脉，在辅助微型泵辅助下血流加压流动经动脉、静脉、流回左心房，经二尖瓣入左心室完成循环，该瓣后置泵应控制在瓣膜可启闭的情况下工作，部分辅助可减轻左心负荷，又不致影响冠脉循环，瓣后置辅助泵可完成部分辅助，可持续工作，也可间歇工作。瓣后置入辅助微型泵若采用全量辅助可能在瓣前压力过低，影响冠脉灌注。适当地部分辅助即可达到心肌恢复的目的，为此该微型泵的泵体的过流通道不应占据全部血管内腔面积，只应占据一部分，因此泵的叶轮应设在笼罩内或泵壳体直径远小于血管直径，即使泵工作可推动部分血流向前流动，当一部分血流可沿血管壁回流，泵工作或停止都不致于影响瓣膜启闭。

上述方法的可行性基于：1)瓣前区有一定空间，可以置入一微型泵，只限泵体小、机械效率高能满足完成循环要求；置于瓣后空间较大，可紧邻瓣叶也可置主动脉内任何位置；2)人体瓣膜具有强韧的瓣环可做泵体支撑体，可保证辅助泵长期工作；3)瓣膜前置辅助泵构成瓣——泵联合体，泵主动工作时瓣膜随动；当泵停止工作时瓣膜在心脏收缩和舒张中正常工作，泵则变成过血通道，而叶轮随动，如此，泵可持续工作，也可间歇工作；瓣膜后置泵组成分体或联合体；4)辅助泵置入瓣膜前位或瓣后位可借用瓣膜移植术的方法置入，方法成熟，简单，创伤小；5)瓣膜前或后置辅助泵是以串联方式辅助循环，耗能小，效率高可起到真实辅助作用，心肌可得到充分休息。

实施上述方法的装置包括在体外心前区或心后区设置的有可形成旋转磁场的驱动器，设置在主动脉瓣处的辅助微型泵包括缝合环、壳体、支架、内嵌永磁体的叶轮、其中在壳体内所述的叶轮支承在壳体内的支架上，叶轮周围设有叶片，缝合环设置壳体外沿处；若人体瓣膜病变严重失去功能，则需在辅助微型泵的上部设置人工瓣膜，该人工瓣膜由瓣座环、瓣阀和笼架组成。所述的缝合环用医用涤纶或聚四氟乙烯织物缝制而成，用以和人体瓣环缝合连接，支撑泵体。所述的泵壳体呈薄圆筒状，其与叶轮的叶片边缘之间的间隙形成间隙流道；所述的叶轮还包括有轮毂和枢轴球头。为留有足够流出面积，轮毂直径面积与叶片截面积之和等于或小于壳体内径截面积减去瓣膜有效瓣口面积；所述的叶片之间间隙边构成流出道的一部分，叶片具有一定的倾斜角度；这样流出道会具有足够空间。在体外的驱动器的驱动永磁体被驱动转动时则形成旋转磁场，这时该磁场与体内辅助微型泵的叶轮内的磁体的磁场形成一定作用磁矩会推动叶轮同步旋转，调整两者磁场强度和作用距离会得到满足驱动叶轮要求的力矩，推动负载叶轮工作，叶轮转动抽吸心室血，流经泵体流出道再经瓣膜、静脉，流回心房，通过二尖瓣再补充到心室，完成循环。所述微型泵为轴流泵。

下面通过附图结合实施例进一步详细描述本发明的技术方案。

图1是以左心辅助循环为例的示意图；

图2a、2b是辅助微型泵的示意图；

图3a、3b是体外旋转磁体(磁场)驱动辅助微型泵的叶轮的示意图；

图4为人工瓣——泵联合体示意图。

现参见附图，微型泵2通过缝合环缝合固定在主动脉瓣环7前位。由控制器10、电机9和永磁体8构成的驱动器置于胸壁11外心前区。控制器10、控制电机9拖动永磁体8有节律地转动，形成旋转磁场会推动微型泵2内嵌永磁体的叶轮23有节律地转动。叶轮23转动抽吸左心室1血液，流经泵体2流出道再经瓣膜4射入主动脉6、静脉，流回左心房5、通过二尖瓣3再补充到左心室1，完成左心循环。

微型泵2置入肺动脉瓣前位，也同样会完成右心循环。

泵体主要构成包括：缝合环21、泵壳体22、叶轮23、支架25。缝合环21用医用涤纶或聚四氟乙烯织物缝制而成。用以和人体瓣环缝合连接，支撑泵体。泵壳体22呈薄圆筒状与叶轮的叶片边缘之间的间隙形成间隙流道27，在一定程度上影响泵效率。壳体可用生物合金加工而成，为提高血液相容性，掩盖加工粗糙面或连接缝隙可用布包覆。叶轮23由轮毂23.2和叶片23.1及枢轴球头24.1组成。为留有足够流出道面积，轮毂直径截面积与叶片截面积之和等于或小于壳体内径截面积减去瓣膜有效瓣口面积。叶片23.1形状、尺寸、数量直接影响泵的机械效率，枢轴球头24.1和枢轴球凹24.2配合的间隙尺寸影响泵转动灵活性和磨损寿命，叶轮转子内嵌永磁体可形成磁场。叶轮用血液相容性好、耐磨损的材料制成，可优选已临床应用过的成熟的人工瓣膜材料，无机材料如同性热解碳、氧化铝、氧化钛陶瓷，类金刚石涂层等，金属材料如钛及钛合金、钴合金、不锈钢等。高分子材料如聚甲醛、聚氟、聚芳等，采用金属材料和高分子材料时球凹式枢轴可镶嵌耐磨损擦的材料，如宝石、陶瓷等。叶轮在泵壳体中的支撑方式可以双端顶尖(球——凹)式，双端轴套式，中心轴套式，磁悬浮式。支架24与壳体同体，枢轴球凹23，2设在支架中心，球凹和球头磨擦幅要匹配。支架为悬壁或笼罩式，以悬臂式为优可减少血流多余碰撞。叶片之间间隙26也构成流出道的一部分，因叶片具有倾斜角度，流出道会具有足够空间。

瓣膜前置微型泵的特殊要求应满足：体积小，有足够流出道，效率高；共有要求：轻溶血、抗血栓，耐磨损。因此在设计上应着重考虑结构及其血流内流动，应低剪力，少紊流，轻滞流，无死区，枢轴耐磨损可完全冲洗。

以永磁式驱动器为实施例，驱动器由驱动永磁体8电机9和控制器10和采集生理参数装置(未图示)构成。图1列出示意图(体外部分)。

图3a和3b为体外旋转磁体8驱动微型泵2的叶轮示意图，体外旋转磁体8形成径向旋转磁场与叶轮内磁体28的径向磁场形成一定作用磁矩会推动转子同步旋转。调整两者磁场强度和作用距离会得到满足驱动叶轮要求的力矩，推动负载叶轮工作。

本发明所述以主动脉瓣前置轴流微型泵左心辅助循环为例有以下优点：

1、微型泵置于瓣膜前位以串联方式完成左心辅助循环，耗能小、效率高，起到真实辅助作用。

2、泵体体积小，可直接置于内心，异物表面小可减少溶血和凝血机率。

3、泵体与驱动器分体设计，可体外驱动，无管路和导线引出减少创伤，防感染，易于管理。

4、泵置于瓣膜前位形成瓣——泵联合体，可连续工作，可间歇工作，机动性大，方便使用、维修。可使用、可废止、可取出，风险极低，安全可靠。

5、微型泵置于瓣前位可借用人工瓣膜移置术手术方法和抗凝治疗方法，与换瓣相似，可解决长期置入问题。

本发明中瓣膜前是微型泵，如果人体瓣膜功能良好，仅置入泵体即可形成有效的瓣——泵联合体。倘若人体瓣膜病变严重失去功能，则需要植入全人工的瓣——泵联合体。

图4是以球瓣30为例的全人工瓣——泵联合体示意图，图中泵体部分与前述微型轴流泵结构相同，球瓣30则由瓣环31、球阀32、三柱笼架33构成。球阀为中空热解碳涂层球体，与血液等密度，可随意平衡减少阻力。在该瓣——泵联合体设计中应充分考虑泵体流出道面积、瓣环内口面积和瓣膜开启后二次瓣口面积大致相等，否则任一环节狭窄将损失流体功能。图4以球瓣30为例，实际上可选任何临床瓣膜的结构和材料制成瓣——泵联合体，但应优选生物瓣和球瓣。

全人工瓣——泵联合体移置术与人工瓣膜移置术完全相同，将联合体缝合环缝在去除病变瓣膜的瓣环位上，泵体置于瓣前。术后抗凝治疗也应与瓣膜术后处置相同。

Claims (4)

1、用于实施心室辅助循环方法的装置，其特征是它包括在体外心前区或心后区设置的有可形成旋转磁场的驱动器，该驱动器由驱动永磁体，电机和控制器和采集生理参数装置构成，其控制器用于控制电机转速度，而电机带动驱动具有径向磁极的永磁体转动；设置在主动脉瓣处的辅助微型泵包括缝合环，壳体、支架、内嵌具有径向磁极永磁体的叶轮和叶片，其中在壳体内所述的叶轮支承在壳体内的支架上，叶轮周围设有叶片，缝合环设置在壳体外沿处；所述的壳体呈圆筒状，其与叶轮的叶片边缘之间的间隙形成间隙流道；所述的叶轮还包括有轮毂和枢轴球头，轮毂直径面积与叶片截面积之和等于或小于壳体内径截面积减去瓣膜有效瓣口面积；所述的叶片之间间隙也构成流出道的一部分，叶片具有一定的倾斜角度。

2、根据权利要求1所述的装置，其特征在于在辅助微型泵的上部或下部设置有人工瓣膜，形成瓣——泵联合体，该瓣膜由瓣座环，瓣阀和笼架组成。

3、根据权利要求1所述的装置，其特征是所述的泵为轴流泵、叶轮在泵壳体中的支撑方式可以双端顶尖，即球一凹式，双端轴套式，中心轴套式，磁悬浮式。

4、根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述的缝合环是用医用涤纶或聚四氟乙烯织物缝制而成。

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