CN102892441A - 可渗透的压敏粘合剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于皮肤涂敷的压敏粘合剂组合物。该粘合剂组合物包括：基于总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的极性部分；基于总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的非极性部分；以及基于总的粘合剂组合物而言0-60%（w/w）的水胶体。

Description

可渗透的压敏粘合剂
发明领域
本发明涉及一种压敏的热熔体可加工的粘合剂组合物，该组合物包括：一个极性部分、一个非极性部分、以及多种水胶体，并且涉及一种包括根据本发明的粘合剂组合物的医疗装置。
发明背景
长期以来，压敏粘合剂已经用于附接医疗装置，诸如造口术器具、敷料（包括伤口敷料）、伤口引流绷带、用于收集尿液的装置、皮肤的矫正器和假体。
与胃肠道中的多种疾病的外科手术相关，在许多情况下的一个结果是结肠、回肠、或尿道已经在外科手术中被暴露。对病人留下一个腹部造口，并且身体的通过这些器官输送的流出物或废物通过人工孔口或开口排出、并且被收集在一个收集袋中。这个袋子通常是通过一个粘性薄片或薄板而粘附到皮肤上，该粘性薄片或薄板具有用于容纳该造口的进口。
传统上，用于造口术器具的压敏粘合剂是相对硬的水胶体粘合剂，其非常容易与皮肤剥离。由于这个原因，该粘合剂应该能够经受住身体的移动并且具有的水胶体含量足够高以便吸收来自皮肤的水分以及汗液。
用于造口术底板的最佳粘合剂必须在各种条件下起作用，诸如造口渗出物的流动性和量值、身体形状、皮肤稳固性、皮肤不规则性、活动以及出汗程度的差异，当然还有最终使用者优选的更换该装置的模式的变化。
适合用于这些应用的粘合剂应该具有一种皮肤友好的组合物，以便有助于频繁的更换。此外，该粘合剂应该具有高的水分吸收水平以及高的抗侵蚀性，以便不使皮肤暴露于来自造口的渗出物。而且，该粘合剂应该是足够柔性的以便适应皮肤的外形。
诸如在WO 99/11302中说明的粘合剂在排汗过程中表现很好。这些粘合剂典型地具有高水平的塑性，这样使得该粘合剂在施加后很好地流向皮肤。这些粘合剂具有的缺点是，它们在与自造口或伤口的的流出物相接触的过程中分解。这些粘合剂的低粘附性使得该器具的性能对于使用者如何使用该产品是敏感的，并且通常要求使用者不要在紧接着施加之后的一定时间内走动过多，以便避免该粘合剂掉落。这些类型的粘合剂最经常地是不够柔性的而不能很好地配合口缘区域中的疝、皮褶、以及疤痕上。与皮肤配合不良将会减少器具与皮肤之间的接触面积并且大大增大渗漏危险。为了使这些粘合剂柔性更大，其厚度可能要降低。然而，这将会明显地减少这些粘合剂吸收汗的总能力，并且由于低的粘附性，这个涂敷程序的敏感性将会增加。总之，这些类型的粘合剂在柔性设计中不会表现很好。
诸如在US 4,551,490和WO 2007/082538中说明的粘合剂与WO99/11302中说明的这些粘合剂相比通常在连续相中是更具粘性的和内聚性的。这使得该连续相较不易于在这些水胶体的溶胀过程中分解。这些粘合剂的缺点是，增大的内聚性将会降低吸收率。因为，这些粘合剂在塑性变形方面有缺陷，在与渗出物的接触过程中这些粘合剂的过度溶胀将会使它们丧失与皮肤的接触，从而导致皮肤被暴露。
因此，这些类型的粘合剂具有更低的初始总吸水率。为了在热区域中和/或在具有高排汗程度的人身上起作用，通常需要添加一定量的树脂。这将会使得这些粘合剂更具侵蚀性并且是较不皮肤友好的，并且因此较不适合小于48小时的磨损时间。
以上描述的这些吸收性粘合剂的替代方案是一种液体不可渗透的、水分可渗透的粘合剂，诸如聚氨酯、硅酮、以及聚丙烯酸酯。这些粘合剂通常是非常软的且柔性的并且与皮褶以及该口缘皮肤中的疤痕很好地适应。然而，它们缺乏离子交换的能力，由此，皮肤的pH值不能被保持。这些粘合剂经常太软而不能经受住与具有低表面张力的挤出物的接触。
现在已经出人意料地发现，通过与传统的水胶体粘合剂（诸如在WO99/11302中说明的）相结合来使用一种软的可渗透的试剂，可以生产出一种足够软的和粘性的而能适应皮肤外形（诸如，疤痕和褶皱）的粘合剂组合物。此外，它具有改进的抗侵蚀性，而没有损失水分吸收性和去除的方便性，也没有引入其他可能的不利作用。
发明概述
本发明涉及一种用于皮肤涂敷的压敏粘合剂组合物。该粘合剂组合物包括：基于总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的极性部分；基于总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的非极性部分；以及基于总的粘合剂组合物而言0-60%（w/w）的水胶体。
发明的详细说明
在本发明的一个实施方案中，该用于皮肤涂敷的压敏粘合剂组合物包括：
基于该总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的一个极性部分；
基于该总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的一个非极性部分；以及
基于该总的粘合剂组合物而言0-60%（w/w）的一种或多种水胶体，
其中
该极性部分包括一种或多种极性的聚乙烯共聚物以及极性油；并且
该非极性部分包括聚异丁烯以及苯乙烯嵌段共聚物或者丁基橡胶。
可以在本发明的实践中使用的聚合物总体上是乙烯与一种极性单体的共聚物。这些共聚物典型地包含少于约70%的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸气渗透率以及小于2g/10min（190℃/21.1N）的熔体流动指数。熔体流动指数可以通过在ISO 1133和ASTM D1238中给出的这些方法来进行测量。此类聚合物的实例是乙烯与乙酸乙烯酯的共聚物以及乙烯与丙烯酸丁酯的共聚物。特别优选的是乙烯与乙酸乙烯酯的共聚物，该共聚物具有大于约40%（w/w）的乙酸乙烯酯、小于2g/10min（190℃/21.1N）的熔体流动指数以及对于150μm的片材而言当根据湿气渗透率（MVTR）测试方法进行测量时大于50g/m2/天的水蒸气渗透率。
将一种非极性相和极性相在一种水胶体粘合剂的连续相中进行组合使之可能通过在任一个相中对柔软性、塑性/弹性以及粘附性进行调整来优化多种特性，并且因此在大得多的程度上来生产具有关于皮肤友好性、冷流动性、腐蚀、去除时的残余物以及水分处理而言改进的特性的粘合剂。由于该极性相也显著增大这些粘合剂的渗透性，有可能的是将该粘合剂与一个可渗透的背衬进行结合并产生一种装置，该装置与通常的水胶体粘合剂相比具有更低的厚度，而不在排汗过程中损失其性能并避免了多种不利影响，诸如皮肤的浸软以及霉菌感染。
对于最终使用者而言，这些粘合剂的增加的粘附性将会使得性能对于涂敷过程中产生的误差较不敏感，并且由此防止泄露。这些粘合剂的增加的柔软性以及减少的厚度将会产生一种装置，该装置是更加柔性的和可弯曲的并且将配合身体的外形以及移动。更高的抗侵蚀性将会减少/防止皮肤与侵蚀性的身体渗出物的接触，这些渗出物是皮肤问题的主要原因。高的吸水性和低的皮肤剥离程度改进了皮肤的健康、并且增加了对于退化和感染的抵抗性。总而言之，最终使用者将在使用过程中体验到增加的安全性以及增加的皮肤健康、并且获得改进的舒适度和可移动性。
将高度可渗透的热塑性材料和非极性材料（连续相）分别进行组合，由于相的分离或迁移可能会引起稳定性的问题。然而，老化研究已经证明，根据本发明的这些组合物具有对于吸水性、粘附性以及流变性质而言所希望的稳定性。动态力学分析显示了关于非极性部分和高度可渗透部分两者的一种组合的流变学表述而言的lG*l和tan(δ)的均匀曲线。
在本发明的一个实施方案中，该极性部分包括含量在所述极性部分的10%（w/w）以上的一种极性增塑油或者多种极性增塑油的组合，这种或这些聚乙烯共聚物的含量是所述极性部分的10%-50%（w/w），并且至少一种极性的聚乙烯共聚物具有低于2g/10min（190℃/21.1N）的熔体流动指数。
在本发明的另一个实施方案中，该极性部分包括含量在所述极性部分的10%（w/w）以上的一种极性增塑油或者多种极性增塑油的组合，这种或这些聚乙烯共聚物的含量是所述极性部分的10%-50%（w/w），并且这种或这些极性的聚乙烯共聚物具有低于2g/10min（190℃/21.1N）的熔体流动指数。
在本发明的一个实施例中，呈连续形式的最终粘合剂组合物展示出对于500μm的片材而言当根据MVTR测试方法测量时为至少400g/m2/24小时、优选为至少650g/m2/24小时的湿气渗透率。
在该粘合剂组合物中使用的主要聚合物是聚乙烯共聚物。该共聚物应该包含相当量值的一种极性组分以便获得高的透水率。
在本发明的一个实施方案中，该极性的聚乙烯共聚物是选自下组，该组由以下各项组成：乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳、以及它们的组合。
该极性的聚乙烯共聚物优选是乙烯乙酸乙烯酯。
极性聚合物是指对于150μm的膜而言当根据MVTR试验方法测量时具有高于50g/m2/天的透水率的聚合物。
本发明的一个目的是提供一种水可渗透的粘合剂，即可以被热熔体加工的并且在正常使用条件下可以被去除而不留下显著残留物的一种粘合剂。
在本发明的一个实施方案中，乙烯乙酸乙烯酯具有至少40%（w/w）的乙酸乙烯酯含量，优选具有40%-80%（w/w）的乙酸乙烯酯。
优选地，在该粘合剂中使用的这些极性的聚乙烯共聚物具有一种分子结构，其水平是产生了低于2g/10min(190℃/21.1N)的熔体流动指数（MFI）。熔体流动指数可以通过在ISO 1133和ASTM D1238中给出的这些方法来进行测量。
使用具有高分子量和低MFI的聚合物的优点是，这种高分子量的聚合物能够确保与该粘合剂的足够高的内聚强度。
最终粘合剂的含量是指相对于该粘合剂组合物中使用的这些组分的总重量而言该组分的按重量计的百分比。
在本发明的一个实施方案中，这种或这些极性的聚乙烯共聚物具有高于250,000g/mol的分子量。
在本发明的一个实施方案中，该粘合剂组合物包括含量为最终粘合剂的5%-40%（w/w）的一种极性增塑油或多种极性增塑油的组合。
在本发明的一个实施方案中，该粘合剂组合物包括一种极性增塑油，其中该极性增塑油是选自下组：妥尔油衍生物、芳香族的烯烃低聚物、植物油和动物油以及衍生物。优选的极性油是酯类、醚类、以及二醇类。
特别优选的油是聚氧化丙烯，诸如α-丁氧基-聚氧丙烯或者聚丙二醇。聚氧化丙烯油促进了该粘合剂组合物的高渗透性。
根据本发明的一个实施方案，极性的聚乙烯共聚物与极性油之比是介于1:1与1:4之间。
根据本发明的这些粘合剂组合物中的一些在这些粘合剂中除了这种增加内聚性的主要聚合物之外还包含少量的另外的极性聚合物。这种或这些另外的聚合物被添加用于赋予粘附性。这些另外的聚合物是任选的并且不是对于所有目的都是必须的。
在本发明的一个实施方案中，该粘合剂组合物进一步包括一种低分子量的极性聚合物，即，MFI>2.。
根据本发明的一个实施方案，该聚异丁烯具有的分子量是低于100,000g/mol，优选为40,000-60,000g/mol。此类聚异丁烯的实例是Oppanol B10 SFN和Oppanol B12 SFN，其分子量分别为40,000和60,000克/摩尔。
该嵌段共聚物可以是这样的共聚物：其包含一种较硬聚合物的嵌段（可以形成物理交联）以及一种更软聚合物的嵌段。该嵌段共聚物的成分可以与常规用于苯乙烯嵌段共聚物的是相同的，这些苯乙烯嵌段共聚物是诸如聚苯乙烯-嵌段-聚丁二烯-嵌段-聚苯乙烯（SBS）、聚苯乙烯-嵌段-聚异戊二烯-嵌段-聚苯乙烯（SIS）、或者聚苯乙烯-嵌段-聚(乙烯/丁烯)-嵌段-聚苯乙烯（SEBS）共聚物，例如苯乙烯和丁二烯、异戊二烯或乙烯丁烯共聚物。优选的共聚物是苯乙烯-异戊二烯共聚物并且优选是苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯和苯乙烯-异戊二烯共聚物的混合物。
在本发明的一个实施方案中，该苯乙烯嵌段共聚物是一种苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物。
可以将一种弹性聚合物（诸如丁基橡胶或者高分子量聚异丁烯）共混到该非极性相中。该丁基橡胶可以在约200,000到约600,000g/mol的粘度平均分子量范围内使用。该高分子量丁基橡胶的添加量可以是适合于改变该最终配制品的各种特性。
根据本发明的一个实施方案，该丁基橡胶具有的平均分子量为200,000 to 600,000g/mol。
该粘合剂组合物可以包括苯乙烯嵌段共聚物、丁基橡胶、以及聚异丁烯。
可以向该组合物添加另外的组分，诸如增粘剂树脂、增塑剂、以及蜡。这些另外的组分可以用于对该粘合剂的极性相或非极性相的特性进行控制。通过选择与任一个完全地或者多半相容的组分，这是有可能的。
在本发明的一个实施方案中，该粘合剂组合物进一步包括一种增粘剂树脂，诸如天然的、改性的或合成的树脂，优选为极性树脂，诸如松香、松香脂、氢化的松香、氢化的松香脂，以及此类极性树脂的衍生物或者纯芳香族单体树脂。
可以添加增粘剂树脂以控制该粘合剂的粘附性，即，它们降低了模量并且增大了玻璃化转变温度。
在本发明的另一个实施方案中，该粘合剂组合物包括一种与该粘合剂的非极性部可相容的非极性树脂，诸如氢化的烃树脂。
该增粘剂树脂的含量是最终粘合剂的0-20%（w/w）。优选地，该粘合剂是基本上不含树脂的。当该粘合剂组合物包含树脂时，该增粘剂树脂的含量优选是该最终粘合剂的0.1%-20%（w/w）。
在本发明的一个实施方案中，该粘合剂组合物进一步包括一种选自下组的另外的增塑剂：矿物油、柠檬酸盐油（citrate oil）、石蜡油、邻苯二甲酸酯、己二酸酯（例如，己二酸二辛酯（DOA））、以及液体或固体树脂。
在本发明的另一个实施方案中，该粘合剂组合物进一步包括一种聚乙烯蜡。
可以添加其他成分以获得辅助的益处。这可以是抗氧化剂和稳定剂、用于流变学改性的填充剂或活性组分（像维生素E或布洛芬）。
在本发明的另一个实施方案中，该粘合剂组合物进一步包括选自下组的其他成分：抗氧化剂、稳定剂、填充剂、颜料、流动改性剂、以及活性成分。
在本发明的一个优选实施方案中，该粘合剂组合物包括多种极性的活性成分。
根据本发明的一个实施方案，该组合物包括吸收性颗粒，诸如水胶体。
如同传统的水胶体粘合剂和糊剂，可以使用大多数液体吸收性颗粒，包括微胶体。
更具体地说，这些水胶体可以是瓜尔胶、槐树豆胶（LBG）、果胶、藻酸盐、土豆淀粉、明胶、黄原胶、梧桐胶、纤维素衍生物（例如，羧甲纤维素的盐类如羧甲纤维素钠、甲基纤维素、羟乙基纤维素、以及羟丙基甲基纤维素）、淀粉乙醇酸钠、聚乙烯醇和/或聚乙二醇。
在本发明的一个实施方案中，水胶体的含量是该总的组合物的30%-50%（w/w）。
微胶体颗粒是本领域所熟知的，例如从国际公开号WO 02/066087中，它披露了包括微胶体颗粒的粘合剂组合物。这些微胶体颗粒可以具有小于20微米的粒径。
在本发明的一个实施方案中，该极性部分的含量是该总的粘合剂组合物的20%-40%（w/w）。
根据本发明的一个实施方案，该非极性部分的含量是该总的粘合剂组合物的20%-40%（w/w）。
根据本发明的一个实施方案，该极性部分与该非极性部分的含量之比是介于1:4与4:1之间，优选地介于2:3与3:2之间。
本发明还涉及包括如以上描述的压敏粘合剂组合物的医疗装置。
包括根据本发明的粘合剂组合物的医疗装置可以是造口术器具、敷料、皮肤保护性绷带、用于收集尿液的装置、矫正器或假体（例如乳房假体）、粪便处理装置、以及电子装置（诸如测量仪器）、或动力源（诸如电池）。
该医疗装置还可以胶带（例如弹性胶带或薄膜）、或者敷料或绷带，是用于将医疗装置或者医疗装置的一部分固定到皮肤上、或者用于围绕附接到皮肤上的医疗装置进行密封。
该医疗装置按其最简单的构造可以是一种粘合剂构造，该粘合剂构造包括根据本发明的压敏粘合剂组合物的一个层以及一个背衬层。
该背衬层适当地是弹性的（具有低模量），从而使得该粘合剂构造能够适应皮肤的移动并且在使用它时提供舒适度。
在本发明的一个优选的实施方案中，该背衬材料具有一个经结构化的表面以便改进该粘合剂与该背衬材料之间的粘附力。特别优选的是这样的背衬材料：其中熔融的粘合剂可以穿透非纺织物和非纺织的膜叠层物并且与其产生机械互锁。
根据本发明使用的背衬层的厚度是取决于所使用的背衬的类型。对于聚合物膜，诸如聚氨酯膜，其总厚度可以是介于10μm到100μm之间、优选地介于10μm到50μm之间、最优选是约30μm。
在本发明的一个实施方案中，该背衬层是蒸气不可渗透的。
在本发明的另一个实施方案中，该背衬层是水蒸气可渗透的、并且具有高于500g/m2/24小时的湿气渗透率。在这种情况下，本发明的粘合剂构造可以提供良好的湿气渗透率并且能够将大量的水分传输穿过该构造并且远离皮肤。该粘合剂层的化学组成和物理构造、以及该背衬层的化学和物理构造两者均影响水蒸气渗透性。关于其物理构造，该背衬层可以是连续的（没有孔洞、穿孔、凹痕、没有添加对水蒸气渗透性造成影响的颗粒或纤维）或者不连续的（它具有孔洞、穿孔、凹痕、添加了对水蒸气渗透性造成影响的颗粒或纤维）。
该背衬层的湿气渗透率适当地是高于500g/m2/24h、最优选地是高于1,000g/m2/24h，甚至更优选的是高于3,000，并且最优选的是高于10,000。
在本发明的另一个实施方案中，一种分层的粘合剂构造包括一个背衬层以及根据本发明的压敏粘合剂组合物的至少一个层。
根据本发明的粘合剂可以按多种方式（化学地或者机械地）来形成发泡的粘合剂。
添加到该粘合剂配方本身中的化学发泡剂或其他材料可以通过不同的机制产生气泡。这些机制包括但不限于化学反应、物理变化、热分解或化学降解、分散相的浸取、低熔点材料的挥发、或者通过这些方法的组合。
可以使用商业上已知的任何化学发泡剂。这些化学发泡剂适当地是在分解之前和之后无毒的、皮肤友好的、并且环境安全的。
待添加到该粘合剂混合物中的化学发泡剂的量值的范围可以是从按重量计约0.01%直到约90%，其中实际的范围包括按重量计约1%直到约20%.待添加的气体的量值是通过测量从候选混合物中产生的气体的量值并且计算最终产物所要求的发泡量来进行确定，根据在发泡过程中损失到大气中的气体量的经验来调节。
用于产生本发明的发泡的粘合剂的另一种方法是一种在其中使用机械方法来添加物理发泡剂的方法，类似于将该粘合剂块体抖动成泡沫，由此产生一种发泡的结构。许多方法都是可能的，包括涉及在粘合剂的制造过程中结合空气、氮气、二氧化碳、或其他气体或者低沸点的挥发性液体的方法。
根据另外一个实施方案，本发明涉及一种医疗装置，诸如薄的粘合剂敷料，其中该粘合剂层的厚度在其最厚的地方是介于50μm与250μm之间。该粘合剂层可以因此具有不同的厚度，或者它可以具有一个选自50μm与250μm的值之间的均匀厚度。
在一个优选的实施方案中，本发明的敷料可以包括一个用于吸收体液尤其是伤口渗出物的吸收垫，以便使该伤口敷料能够在该伤口部位上保持恒定的水分环境、并且同时避免该伤口周围的皮肤的浸软。
本发明的敷料任选地是部分或完全被一个或多个有待在涂敷之前或过程中被移除的隔离衬垫或覆盖膜所覆盖的。防护罩或隔离衬垫可以例如是硅化的纸。并不需要具有与该敷料相同的外形，并且可以将多个敷料附接到一个更大片的防护罩上。该隔离衬垫可以具有任何已知是作为医疗装置的隔离衬垫有用的材料。
防护罩在本发明的敷料的使用过程中是并不存在的，并且因此不是本发明的一个必要部分。此外，本发明的敷料可以包括一个或多个“非接触”把手，该把手本身已知是用于将敷料涂敷到皮肤上而不接触该粘合剂层。这样一个非接触把手在涂敷该敷料之后是不存在的。对于更大的敷料，适合的是具有2或3或者甚至4个“非接触”把手。
医疗装置的粘合剂部分的挠性经常是通过装置的设计来实现的，诸如在该粘合剂中进行斜切或图案化。
本发明的敷料或粘合剂片材可以具有多个斜切的边缘以便减少该敷料的边缘“卷起”的风险，由此减少磨损时间。可以按一种本身已知的方式来不连续地或者连续地进行斜切，如在欧洲专利号0 264 299或美国专利号No.5,133,821中披露的。
另一个方面，本发明涉及一个用于造口术器具的薄片，该薄片包括如以上说明的一种粘合剂构造。
本发明的一种造口术器具可以呈两件式器具的薄片形成部件的形式或者呈一件式器具的形式，其包括一个收集袋用于收集从造口出现的材料。一个分离的收集袋可以通过本身已知的任何方式而附接到该薄片上，例如通过使用连接环进行机械连接或者通过使用多个粘性凸缘。
本发明的造口术器具的薄片还典型地包括一个水蒸气可渗透并且不透水的增强材料以及一个隔离衬垫，如以上讨论的。
本发明的造口术器具可以按本身已知的方式用常规地用于制备造口术器具的材料进行生产。
以叠层的构造来使用本发明的可渗透的粘合剂，可以获得具有多个有利特性的装置。
在本发明的一个实施方案中，该构造进一步包括至少一个吸水性粘合剂层。
在极端条件（例如来自大量出汗的高水分负荷）下具有非常好的粘附力的装置可以通过在吸水性粘合剂与皮肤之间放置本发明的可渗透的但非吸收性的粘合剂（无亲水性填充剂）的一个层、优选一个薄层来获得。以此方式，甚至在该粘合剂已经吸收了相当量的水之后也可以维持良好的粘合力。
一个特别的优点是将根据本发明的吸收性粘合剂构造与造口术器具相结合来使用，因为该粘合剂可以被制成是对于来自该造口的侵蚀性流体有抵抗性的，而不牺牲太多的吸水性。因此，有可能的是制成有效地屏蔽皮肤免于腐蚀性造口流体并且同时在该粘合剂与皮肤之间提供健康的非闭塞的微环境的多种装置。
在另外一个实施方案中，本发明涉及待粘附到使用者皮肤上的类型的、包含根据本发明的粘合剂构造的假体，诸如乳房假体。
本发明还涉及一种包含如以上说明的粘合剂构造的尿收集装置。
根据本发明的尿收集装置可以处于尿套（urisheath）的形式。
如以上提及的，该医疗装置还可以是一种医用胶带，例如用于将一种装置或装置的一部分固定到皮肤上。
根据本发明的医疗装置还可以是一种附接到皮肤上的测量仪器或者治疗仪器，诸如可用于测量ECG（心电图）、EMG（肌电图）、EEG（脑电图）、血糖、脉搏、血压、pH以及氧气的装置。
此类测量仪器是本领域已知的，并且它们通常通过一种压敏粘合剂而附接到皮肤上。
此类装置的实例被描述于例如国际公开号WO 03/065926、美国专利号5,054,488、美国专利号5,458,124、美国专利号6,372,951、美国专利号6,385,473、国际公开号WO 99/59465以及美国申请号2003/0009097中。根据本发明的粘合剂构造可以取代用于将这些装置附接到皮肤上的粘合剂构造。
在本发明的另一个实施方案中，该粘合剂是粪便收集装置的一部分，将一个袋子或另一个收集装置附接到肛门周围的皮肤上。
实验
实验室方法
方法1：混合
Levamelt和极性油的预混物
将这些粘合剂在一个Brabender混合器（来自德国杜伊斯堡的布拉本德公司（Brabender OHG,Duisburg,Germany）（容纳约60克）或者一个Herrmann Linden LK II 0.5（来自德国玛丽海登的林登机械公司（Linden Maschinenfabrik,Marienheiden,Germany）（容纳约600克）中配混。该混合器中的室温度是约120℃，并且该粘合剂是以50rpm-60rpm配混的。
从每种聚合物制得了多种预混物。将该聚合物添加到该混合器中，并且启动该混合器。当该聚合物被熔化并且具有平滑的表面时，小步地缓慢地添加油，开始时以几ml，接着增大量值。不添加剩余的油，直到最初的油已经很好地混合到该聚合物中。
对于Levamelt/PPO粘合剂，在该预混物中Levamelt与PPO之比典型地是大致0.4:0.6。
橡胶（苯乙烯共聚物或丁基橡胶）与聚异丁烯的预混物将橡胶在一个600g的混合器中在150℃真空下进行混合，直到它是均匀的物质。随后添加聚异丁烯。该预混物中的橡胶/聚异丁烯之比典型地是大约1:1。
混合
在一个600g的混合器中将这些预混物、另外的油、以及聚异丁烯和水胶体在100℃下以20rpm-30rpm混合30-60分钟。
方法2：预交联的Levamelt的机械降解
在某些情况下，必须对预交联的EVA进行机械降解，例如当使用Levamelt 500时。在一个冷的Hermann Linden LK II 0.5混合器中将该聚合物混合约10小时以便机械破坏这些聚合物链。不开启加热系统并且将混合速度保持在低至约20rpm，以便确保对该聚合物的最佳机械功。该聚合物的破坏之后来视觉检查该已处理后的聚合物的热成型膜。继续这种机械处理直到仅剩下少量的聚合物凝胶块。
方法3：γ辐照
将1千克的聚合物放在一个塑料袋中。将该袋进行包装并送到γ辐照供应商，例如德国维尔的BGS贝塔伽马服务公司（BGS Beta-GammaService,Wiehl,Germany）。使用特定的γ剂量（例如30kGy）来辐照该聚合物。该γ辐射增大了该聚合物的分子量。
当该聚合物被返回时，将其与油进行混合以便获得预混物，如以上说明的。
方法4：吸湿性的测定
通过在两个隔离衬垫之间热成型一个约1±0.1mm的粘合剂膜来制备多个样品。
用冲孔工具来对样品进行穿孔。样品尺寸是25×25mm。
移除这些隔离衬垫。将这些样品胶粘到一个物镜上并放在一个带有生理盐水的烧杯中并且放在37℃的培养箱中。
计算：
随时间的推移对该样品进行称量（=M(10分钟)）。
对于一个25×25mm的样品而言，面积是6.25cm（这些表面边缘的面积被忽略）。
吸湿性可以如下计算：
Figure BDA00002423220700181
方法5：湿气渗透率（MVTR）的测定
使用翻转杯方法在24小时的时期内测量MVTR，单位是克每平方米（g/m2）。
使用一个水和水蒸气不可渗透的、具有一个开口的容器或杯子。将20ml的咸水（在脱矿质水中0.9%NaCl）放在该容器中，并且将该开口用测试用粘合剂膜进行密封。将该容器放入一个电加热的湿度箱中，并且将该容器或杯子倒置地放置，使得水与该粘合剂相接触。将这个箱维持在37℃以及15%的相对湿度（RH）下。该容器的重量损失随时间而变。重量损失是由于渗透穿过该粘合剂膜的水蒸气的蒸发。这个差值被用于计算MVTR。MVTR是作为每次的重量损失除以该杯子中的开口面积来计算的（g/m2/24h）。一种材料的MVTR是该材料厚度的线性函数。。因此，当报道MVTR来表征一种材料时，重要的是告知所测试的材料的厚度。我们使用550μm作为基准。如果测量更薄或更厚的样品，则将MVTR报告为是对应于一个550μm的样品。
最后，我们注意到通过使用这种方法，我们由于使用一个支撑性聚氨酯（PU）膜而引入了误差。通过利用以下事实来消除这个误差：该粘合剂/膜叠层物是两个串联的电阻的系统。当该膜和粘合剂是均匀的时候，该渗透速率可以表示为：
1/P(测量的)=1/P(膜)+1/P(粘合剂)
因此，通过了解该膜的渗透性和粘合剂的厚度，有可能使用以下表达式来计算该粘合剂的真实渗透性（P(粘合剂)）：
P(粘合剂)=d(粘合剂)/150微米*1/(1/P(测量的)1/P(膜))
其中d(粘合剂)是该粘合剂的实际测量厚度，而P(膜)是没有粘合剂的膜的MVTR，并且P(测量的)是实际测量的MVTR。
方法6：抗侵蚀性的测定
通过在两个隔离衬垫之间热压成形一个2±0.1mm的粘合剂板来制备多个样品。转移所述粘合剂板并且在其两侧上用一个不可渗透的箔片进行叠层。
用一个冲孔工具对圆形样品冲孔并且将这些样品放在一个带有生理盐水的封闭烧瓶中并且置于室温下（23℃）。时这些烧杯旋转以获得该样品的动态机械应力，同时发生了吸水作用。
在24小时之后，在从该样品的中央孔到其外圆周的径向方向上以mm为单位测量了其被侵蚀的部分。
方法7：剥离失效模式的测定
剥离失效模式是通过从皮肤上剥离该样品来测定的。
视觉上观察到了剥离失效模式，即，该粘合剂的粘合性或内聚性失效。内聚性失效是不希望的，因为具有内聚性失效的粘合剂很可能在移除时在基底上留下残留物。
通过在两个隔离衬垫之间热成型一个约1±0.1mm的粘合剂膜而制备出测试样品。将所述粘性膜转移涂覆到一个30μm的聚氨酯膜上。
将这些测试样本施加到前臂下侧并且在将其剥离之前保留约2个小时。作为粘合性或内聚性剥离失效模式来报道这些结果。
方法8：动态力学分析（DMA）和复数剪切模量|G*|和tan(δ)的测定
参数|G*|和tan(δ)是如下进行测量的：将这些粘合剂压入一个1mm厚的板中。切出直径为25mm的一个圆形样品并且将其放在一个来自热电公司（Thermo Electron）的RheoStress RS600流变仪中。将两个25mm的板平行放置，并且将其变形固定在1%以便确保测量结果是在线性状态内。在32℃下进行这些测量。
材料
结果
下面这些表显示了根据本发明制备的粘合剂组合物的实例。
Figure BDA00002423220700211
Figure BDA00002423220700212
77.12是在WO 99/11302中说明的组合物的实例。这些实例显示，通过添加根据本发明的极性相，MVTR值增大。具有高MVTR值的粘合剂与水蒸气可渗透的背衬相结合使之可能生产出更薄的粘合剂而不损害最终使用者对于具有高的水分处理能力的产品的需要。
与77.12相比较，该极性相的添加还降低了复数剪切模量|G*|.。这意味着，这些粘合剂的柔软性和粘附性增大了，从而使得这些粘合剂更适应不均匀的皮肤并且使得该粘合剂的涂敷程序对于人为差错是较不敏感的。除了组合物77.13和15之外，这些表中的实例还显示出与77.12相比在移除时皮肤剥离作用的显著减少，这将会增大最终使用者的皮肤健康。
添加该极性相增大了弹性模量的比率（更低的tanδ），然而，该吸水性水平保持稳定，并且除了77.33之外，这些粘合剂组合物的抗侵蚀性得到了改进。77.33还显示出在移除时的内聚性失效方式。当与Voranol P2000进行混合时，Levemelt 500-15KGy是比Levamelt 700-20KGy内聚性更大的，并且77.33的结果显示，与聚乙烯共聚物相比，当使用更高比率的极性油时，需要添加Levamelt 500-15 KGy以便获得适合于皮肤涂敷的粘合剂。
Kristalex F100是与该粘合剂的极性相大部分相容的一种树脂，而Arkon P90是与该非极性相大部分相容的。如根据本发明，有可能的是通过将多种相兼容的树脂添加到该组合物（77.36、7.38、以及77.39）中来增加任一个相的粘附力。

Claims (31)

1.一种用于皮肤涂敷的压敏粘合剂组合物，该压敏粘合剂组合物包括：
基于该总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的一个极性部分；
基于该总的粘合剂组合物而言10%-50%（w/w）的一个非极性部分；以及
基于该总的粘合剂组合物而言0-60%（w/w）的一种或多种水胶体，
其中
该极性部分包括一种或多种极性的聚乙烯共聚物以及极性油；并且
该非极性部分包括聚异丁烯以及苯乙烯嵌段共聚物或者丁基橡胶。
2.根据权利要求1所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性部分包括含量在所述极性部分的10%（w/w）以上的一种极性增塑油或者多种极性增塑油的组合，这种或这些聚乙烯共聚物的含量是所述极性部分的10%-50%（w/w），并且至少一种极性的聚乙烯共聚物具有低于2g/10min（190℃/21.1N）的熔体流动指数。
3.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性部分包括含量在所述极性部分的10%（w/w）以上的一种极性增塑油或者多种极性增塑油的组合，这种或这些聚乙烯共聚物的含量是所述极性部分的10%-50%（w/w），并且这种或这些聚乙烯共聚物具有低于2g/10min（190℃/21.1N）的熔体流动指数。
4.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，呈连续形式的最终粘合剂组合物展示出对于500μm的片材而言当根据MVTR测试方法测量时为至少400g/m2/24小时、优选为至少650g/m2/24小时的湿气渗透率。
5.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性的聚乙烯共聚物是选自下组，该组由以下各项组成：乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳、以及它们的组合。
6.根据权利要求5所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性的聚乙烯共聚物是乙烯乙酸乙烯酯。
7.根据权利要求6所述的压敏粘合剂组合物，其中，乙烯乙酸乙烯酯具有至少40%（w/w）的乙酸乙烯酯含量、优选具有40%-80%（w/w）的乙酸乙烯酯。
8.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，这种或这些极性的聚乙烯共聚物具有高于250,000g/mol的分子量。
9.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性增塑油是选自下组：妥尔油衍生物、芳香族的烯烃低聚物、植物油和动物油以及衍生物，优选地极性油是酯类、醚类以及二醇类，并且特别优选的是聚氧化丙烯，如α-丁氧基-聚氧丙烯或聚丙二醇。
10.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，极性的聚乙烯共聚物与极性油之比是介于1:1与1:4之间。
11.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该组合物进一步包括MFI>2（190℃/21.1N）的一种极性聚合物。
12.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该组合物进一步包括一种增粘剂树脂，诸如天然的、改性的或合成的树脂，优选为极性树脂，诸如松香脂及其衍生物或纯芳香族单体树脂。
13.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该组合物进一步包括一种与该粘合剂的非极性部分相容的非极性树脂，诸如氢化的烃树脂。
14.根据权利要求中12-13中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，这种或这些增粘剂树脂的含量是最终粘合剂组合物的0.1%-20%（w/w）。
15.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该组合物进一步包括一种选自下组的另外的增塑剂：矿物油、柠檬酸盐油、石蜡油、邻苯二甲酸酯、己二酸酯（例如，DOA）、以及液体或固体树脂。
16.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该组合物进一步包括一种聚乙烯蜡。
17.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该组合物进一步包括选自下组的其他成分：抗氧化剂、稳定剂、填充剂、颜料、流动改性剂、以及活性成分。
18.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该聚异丁烯具有的分子量是低于100,000g/mol，优选为40,000g/mol-60,000g/mol。
19.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该苯乙烯嵌段共聚物是一种苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物。
20.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该丁基橡胶具有的平均分子量为200,000g/mol到600,000g/mol。
21.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该水胶体的含量是该总的粘合剂组合物的30%-50%（w/w）。
22.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性部分的含量是该总的粘合剂组合物的20%-40%（w/w）。
23.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该非极性部分的含量是该总的粘合剂组合物的20%-40%（w/w）。
24.根据以上权利要求中任一项所述的压敏粘合剂组合物，其中，该极性部分与该非极性部分的含量之比是介于1:4与4:1之间，优选地介于2:3与3:2之间。
25.一种分层的粘合剂构造，包括一个背衬层以及根据权利要求1-24中任一项所述的压敏粘合剂组合物的至少一个层。
26.根据权利要求25所述的分层的粘合剂构造，其中，该构造进一步包括至少一个吸水性粘合剂层。
27.根据权利要求25所述的分层的粘合剂构造，其中，根据权利要求1-24中任一项所述的压敏粘合剂组合物的层是位于一个吸水性粘合剂层与皮肤之间。
28.一种医疗装置，包括根据权利要求1-24中任一项所述的压敏粘合剂组合物以及一个背衬层。
29.根据权利要求28所述的医疗装置，其中，该背衬层是蒸气不可渗透的。
30.根据权利要求28所述的医疗装置，其中，该背衬层是水蒸气可渗透的、并且具有的湿气渗透率是高于500g/m2/24小时。
31.根据权利要求28-30中任一项所述的医疗装置，其中，该医疗装置是：敷料、造口术器具、假体例如乳房假体、尿液收集装置、粪便处理装置、测量仪器或治疗仪器、医用胶带、或者用于围绕皮肤上的医疗装置进行密封的敷料或绷带。
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