CN102885649A - 肾脏去交感神经射频线控消融导管系统 - Google Patents
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Abstract
一种用于肾动脉内去交感神经的射频线控消融导管系统,所述系统包括消融导管、控制手柄及消融发生装置,可设置或不设置导引导管。所述消融导管由近端向远端依次由导管体段和消融段组成,其特征在于导管体段前端还包括可控弯曲段;并通过导管体段与控制手柄相连;所述消融段安装有独立结构,独立结构至少为两个,至少有一个独立结构上安装有消融头;本发明可同时多点消融,术中实时监测消融效果且机械稳定性更好。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械,具体是一种用来治疗高血压病、通过介入的方式进入肾动脉内阻断肾脏交感神经的消融导管系统。
背景技术
高血压是临床常见病、多发病,根据最新的数据推算,中国高血压患者群已超过2亿,且呈发病人数逐年增加,发病年龄逐渐提前趋势。高血压导致的心、脑、肾等重要脏器并发症,有很高的致死率与致残率,严重危害着人类健康。我国约有3000~3900万顽固性高血压患者,而未来伴随着人口老龄化及肥胖症状、糖尿病人的增加, 顽固性高血压的患者数量将进一步增加,给社会、家庭、个人带来极大的负担。目前无标准的顽固性高血压治疗方法,开拓新的非药物治疗手段,弥补当前药物疗法的不足从而简单、安全、有效地控制血压刻不容缓。
大量研究证实,过度激活的交感神经系统与高血压的形成与进展密切相关, 其中,肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经,被认为是高血压始动及维持的重要因素。针对这一机制,国外学者提出了通过导管消融肾动脉交感神经治疗顽固性高血压这一新的高血压治疗策略。
2009年,Krum等人在导管消融肾脏交感神经治疗顽固性高血压研究(Symplicity HTN-1)中首先用Ardian公司生产Symplicity消融导管对45例顽固性高血压患者实施肾脏去交感神经射频消融术,证实这项新技术的简单、安全,降压效果出现早,并能长期保持。在长达2年的追踪观察中,未发现下降的血压重新增高,且肾功保持稳定。国外多个中心正在进行或已完成经皮导管肾脏去交感神经治疗的临床研究多达十余项,已完成或正在进行的临床试验结果令人鼓舞,该项技术可望成为高血压治疗领域革命性的突破。
US 2011/0263975 A1公开了一种用于肾去交感神经的射频消融导管,Ardian公司生产的此种导管虽然在国外临床中有一定的应用,但是也存在明显的不足。首先该种导管仅能进行单点消融,由于肾去交感神经的射频消融治疗一般是绕肾动脉一周进行6-8个点的螺旋形消融,因此Ardian公司的此种导管需要消融6-8次,手术时间比较长。针对Ardian公司的消融导管不能进行多点消融的问题,US 2012/0116392 A1、US 2012/0029510 A1、CN 201110117776.8、CN201110327772.2通过在多条电极杆上分别设置射频消融电极从而到达多点同时消融的目的,CN 102198015A则通过在一条螺旋形的电极杆上按照预定位置安装多个射频电极来实现多点同时消融,虽然上述设计在一定程度上实现了肾动脉内多点同时消融,但是由于射频消融电极与血管壁贴合不够紧,使得射频消融电极在消融时容易移动,而造成消融范围过大,给患者造成不必要的损伤;为了使得多个射频消融电极同时紧密贴附血管壁,US 2012/0101403A1采用了在旋形的电极杆内设置扩张球囊的方案,通过在球囊中充入液体可以使得射频消融电极与血管壁紧密贴附,但是球囊扩张时肾血流会被阻断,如果消融时间较长容易导致肾缺血,而引起不必要的并发症;为了避免肾血流被阻断US 2012/0029512 A1将球囊替换成了金属丝网球,虽然解决了肾血流被阻断的问题,但是操作上远没有球囊方便;此外人的肾动脉走行变异较大,上述这些多个射频消融电极的设计方案很难在肾动脉走行发生变异时应用,因此限制了肾去交感神经治疗的人群;其次Ardian公司的单射频电极导管以及上述多个射频消融电极的导管都需要外加导管的辅助才能够到达指定的消融部位且导管的导向不够准确,因此不能很好满足临床要求。再次,Ardian公司的单射频电极导管以及上述多个射频消融电极的导管都很难对消融的效果进行实时监测,因此很难在术中进行疗效检测,使得患者二次手术风险增加。
发明内容
本发明的目的是提供了一种可实现同时多点消融、可术中实时监测消融阻断效果、机械 稳定性更好的肾脏去交感神经消融导管系统。
为了实现上述目的而采用的技术方案是这样的,即一种肾脏去交感神经消融导管系统,包括:消融导管、控制手柄及消融发生装置,其中消融导管包括导管体段和消融段,其中
所述导管体段与控制手柄相连;
所述消融段包括至少两个独立结构,在至少一个独立结构上安装有消融头;所述消融头通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄上的能量交换接头相连,所述能量交换接头通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置相连;
所述独立结构通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构上、另一端由手柄控制的牵引丝控制发生形变而使消融头贴合或离开指定的消融位置;
以上独立结构的控制还包括独立结构设置预制形变;
或包括消融导管、控制手柄及消融发生装置及可套在消融导管外的导引导管,其中消融导管包括导管体段、和消融段,其中:
所述导管体段与控制手柄相连;
所述消融段包括至少两个独立结构,在至少一个独立结构上安装有消融头;所述消融头通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄上的能量交换接头相连,所述能量交换接头通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置相连;
所述独立结构通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构上、另一端由手柄控制的牵引丝控制发生形变而使消融头贴合或离开指定的消融位置;
以上独立结构的控制还包括独立结构设置预制形变;
进一步的,所述导管体段的远端还包括与消融段近端连接的可控弯曲段,所述可控弯曲段发生顺应性弯曲或/和设置预制形变;;还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄。
所述导引导管由导引导管控制柄或控制手柄控制以及不通过手柄进行控制。所述导管体段的远端还包括与消融段近端连接的可控弯曲段,所述可控弯曲段通过牵拉或/和推送一端固定在可控弯曲段上、另一端由手柄控制的导向丝控制发生形变;或所述可控弯曲段通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构上、另一端由手柄控制的导向丝控制发生形变;或/和通过控制手柄控制可控弯曲段发生顺应性弯曲;或/和可控弯曲段设置预制形变。
所述消融导管或/和控制手柄、导引导管或/和导引导管控制柄上还安装有传感器。
所述独立结构之间在近端相连,两个独立结构之间包括四种形式:两个独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端;或者两个独立结构远端彼此独立相互分离;或者两个独立结构的中间部分连接在一起,远端再相互分离;两个独立结构的近端相连,远端分别连在牵引丝的不同位置上。
所述独立结构上或/和可控弯曲段上设置有用于发放或/和接收电脉冲的检测电极,;或所述消融头兼用于发放或/和接收电脉冲。
前述独立结构通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构上、另一端由手柄控制的牵引丝控制发生形变,其中牵引丝走行于独立结构外或/和走行于独立结构内,牵引丝的头端附着点设置于消融段头端,或设置于独立结构头部到连接点的独立结构上,或设置于消融头到连接点的独立结构上,或消融段头端至消融头之间的独立结构上,或设置于消融头或其邻近的独立结构上,或设置在两条独立结构的连接点设置的连接关节上,所述牵引丝在可控弯曲段、导管体段内合并成一条或分别走行于可控弯曲段、导管体段的长轴中心线,最后与控制手柄的控制钮或控制盘连接。所述牵引丝控制发生形变包括但不限于一下几种方式:
1、远端汇聚于消融段头端的独立结构:牵引丝走行于独立结构外,牵引丝的头端附着点设置于消融段头端,并延消融段的长轴中心线走行,牵引丝在除消融段以外的消融导管的其 它部分也走行于长轴中心线,此时设置一条牵引丝;
或牵引丝走行于独立结构内,牵引丝的头端附着点设置于消融段头端至消融头之间的独立结构上,此时至少两条牵引丝分别在相对的独立结构内对称走行;
所述牵引丝在可控弯曲段、导管体段内合并成一条,并走行于可控弯曲段、导管体段的长轴中心线;所述牵引丝延各独立结构远离消融段长轴中心线的部分走行时,至少两条牵引丝分别在相对的独立结构内对称走行,牵引丝在可控弯曲段、导管体段分别独立走行,并走行于可控弯曲段、导管体段的相对的远离长轴中心线的部分;
2、相互分离的独立结构:当牵引丝走行于独立结构外时,牵引丝的头端附着点靠近消融段的长轴中心线,并设置在消融头或其邻近的独立结构上或者设置在独立结构头端或其邻近的独立结构上,牵引丝靠消融段的长轴中心线走行,此时每条独立结构设置一条牵引丝;当牵引丝走行于独立结构内时,此时每条独立结构设置一条牵引丝;当牵引丝在靠消融段长轴中心线的独立结构内走行时,牵引丝的头端附着点设置在靠近消融段的长轴中心线,且设置在消融头或其邻近的独立结构或者设置在独立结构头端或其邻近的独立结构上;当牵引丝在远离消融段的长轴中心线的独立结构内走行时,牵引丝的头端附着点远离消融段的长轴中心线,并设置在消融头或邻近的独立结构上或者设置在独立结构头端或其邻近的独立结构上。所述牵引丝在可控弯曲段、导管体段内合并成一条,并走行于这些消融导管段的长轴中心线。
3、中间某处连接在一起远端再相互分离的独立结构:当牵引丝走行于独立结构外且独立结构为两条时,两条独立结构的连接点设置连接关节,牵引丝头端附着于所述连接关节,并延消融段的长轴中心线走行,此时设置一条牵引丝,该牵引丝在可控弯曲段、导管体段内走行于长轴中心线;所述牵引丝走行于独立结构内时,所述独立结构分别设置一条牵引丝,牵引丝头端附着于连接关节,两条牵引丝在通过独立结构后合并为一条,并走行于消融导管的长轴中心线上。当牵引丝走行于独立结构外时,牵引丝的头端附着点靠消融段的长轴中心线,并设置于各独立结构头端或其邻近的独立结构上或者设置于消融头或其邻近的独立结构上,每条独立结构上优选均设置一条牵引丝,这些牵引丝在头端附着点的远端反折合并成一条牵引丝,该条牵引丝延消融段的长轴中心线走行,穿过独立结构的连接点,最终在可控弯曲段进入消融导管内,此后延消融导管的长轴中心线走行。当牵引丝走行于独立结构内时,牵引丝的头端附着点远离消融段的长轴中心线,并优选设置于各独立结构头端或其邻近的独立结构上或者设置于消融头或其邻近的独立结构上,牵引丝在连接点以后尽量延各独立结构靠消融段长轴中心线的部分走行,此时优选在每个独立结构内均设置一条牵引丝,这些牵引丝在除消融段以外的消融导管段内最好合并成一条,并优选地走行于这些消融导管段的长轴中心线。当牵引丝部分走行于独立结构内而部分走行于独立结构外时,优选地在独立结构的连接点以前的部分走行于独立结构内,并延各独立结构远离消融段长轴中心线的部分走行,而后在连接点合并成一条牵引丝,走行于独立结构外,延消融段长轴中心线走行,最终在可控弯曲段进入消融导管内,此后优选地延消融导管的长轴中心线走行;牵引丝的头端附着点远离消融段的长轴中心线,并优选设置于各独立结构头端或其邻近的独立结构上或者设置于消融头或其邻近的独立结构上。
4、部分远端汇聚于消融段头端的独立结构部分相互分离的独立结构。当牵引丝走行于独立结构外时,对于相互分离的独立结构,牵引丝的头端附着点靠消融段的长轴中心线,并优选设置于各独立结构的头端或其邻近的独立结构上抑或消融头及其邻近的独立结构上,牵引丝延消融段的长轴中心线走行,各相互分离的独立结构每个需要一条牵引丝,远端汇聚于消融段头端的所有独立结构优选的共用一条牵引丝,该条牵引丝可以是相互分离的独立结构的牵引丝汇聚在一起以后形成的一条牵引丝,或者是独立的一条牵引丝,此时该独立的头端附着点优选设置于消融段头端,但该独立的牵引丝在消融段即与其他的牵引丝汇聚在一起,并优选地走行于消融导管的长轴中心线。当牵引丝走行于独立结构内时,对于相互分离的独立结构,牵引丝的头端附着点靠近消融段的长轴中心线,并优选设置于各独立结构的头端或其 邻近的独立结构上抑或消融头及其邻近的独立结构上,牵引丝优选靠消融段长轴中心线的部分走行;对于远端汇聚于消融段头端的独立结构,头端附着点远离消融段的长轴中心线,并优选设置于消融段头端至消融头之间的独立结构上(包含端点),牵引丝延各独立结构远离消融段长轴中心线的部分走行;在远端汇聚于消融段头端的独立结构内,至少两条牵引丝分别在相对的独立结构内,而在相互分离的独立结构内,每条独立结构需要一条牵引丝;所有牵引丝在除消融段以外的消融导管段内最好合并成一条,并优选地走行于这些消融导管段的长轴中心线。当部分牵引丝走行于独立结构内而另一部分走行于独立结构外时,对于相互分离的独立结构,牵引丝的头端附着点远离消融段的长轴中心线,并优选设置于各独立结构的头端或其邻近的独立结构上抑或消融头或其邻近的独立结构上,每个独立结构分别由一条走行于独立结构内的牵引丝控制,牵引丝优选延各独立结构远离消融段长轴中心线的部分走行;对于远端汇聚于消融段头端的独立结构,优选地,所有独立结构由一条走行于独立结构外的牵引丝控制,该牵引丝优选地走行于消融段的长轴中心线且其头端附着点位于消融段头端;所有牵引丝在除消融段以外的消融导管段内最好合并成一条,并优选走行于这些消融导管段的长轴中心线。
5、所有不等长的独立结构的远端汇聚于牵引丝的不同部位。此时优选只在独立结构外设置一条牵引丝,这条牵引丝走行于消融段的长轴中心线走行,在除消融段以外的消融导管的其他部分牵引丝也最好走行于长轴中心线。
前述导引导管通过牵拉或推送一端固定在导引导管头部,另一端由手柄控制的导引丝控制弯曲,根据需要控制弯曲方向的数量设置导引丝的数量,导引丝的头端附着点设置在导引导管的头部,且根据需要弯曲的方向选择相应的离心位置附着,导引丝走行于导引导管管壁内或/和管壁外。
前述可控弯曲段通过牵拉或/和推送一端固定在可控弯曲段上、另一端由手柄控制的导向丝控制发生形变,其中导向丝走行于可控弯曲段内或或/和可控弯曲段外,根据需要控制弯曲方向的数量设置导向丝数量,当可控弯曲段采用C形弯曲设计时,导向丝的头端附着点设置在可控弯曲段靠近消融段的地方,且根据需要弯曲的方向选择相应的离心位置附着;
当可控弯曲段采用S形弯曲设计时,在C形弯曲设计导向丝的基础上,在需要形成S形弯曲的第二个弯曲的远端另加一根导向丝附着于此,该导向丝根据需要弯曲的方向选择相应的离心位置附着;或不增加导向丝的数量,通过调整可控弯曲段的内部结构使得一条导向丝可以实现S形弯曲。
所述导引导管的尾部侧壁上还设有用于连接注射器或注液装置进行血管内注药或注射血管内造影剂的开孔,或通过导引导管末端开口与注射器或/和注液装置相连进行血管内注药或/和注射血管内造影剂;或/和所述导引导管末端设置连接接头,连接接头与注射器、注液装置、消融导管或控制手柄连接。
所述消融导管或/和导引导管制造时通过选用不同硬度的材料,或者是通过选择性的减少或/和增加部分导管小段的内部结构或/和管壁的结构,或者是通过在消融导管或/和导引导管内植入容易发生形变的结构。
所述消融导管或/和导引导管上标记刻度,以指示消融导管或/和导引导管进入血管的深度以及在超声或X射线影像设备下间接测量人体结构的长度、宽度;消融导管或/和导引导管上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分消融导管或/和导引导管;或/和各独立结构上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的独立结构;消融导管或/和导引导管上还设置标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的轴向旋转状态。
消融导管通过导管体段与控制手柄上端固定,控制手柄的下端或下侧面具有能量交换接头,来自消融头的导线、导管、微波天线或光纤穿过控制手柄的中心空腔在所述能量交换接 头汇集。
所述控制手柄操作柄上设置有用于控制可控弯曲段形变的控制钮或控制盘,所述控制钮或控制盘与导向丝连接,通过控制钮的上下移动,或通过控制盘的水平转动实现对可控弯曲段的控制;所述连接杆位于控制手柄中的导向槽内,通过上下移动操作柄,实现对独立结构的控制;还包括可防止过度牵拉的缓冲结构。
所述导引导管控制柄操作柄上设置有用于控制导引导管形变的控制钮或控制盘,所述控制钮或控制盘与导引丝连接,通过控制钮的上下移动,或通过控制盘的多向转动实现对导引导管的控制, 所述导引导管控制柄与控制手柄还分别包括卡槽、钩状卡齿,通过卡槽、钩状卡齿进行分拆与结合;还包括可防止过度牵拉的缓冲结构。
所述消融发生装置设有能量输出的接头和传感器信号输入的接头,同时还设有与外接电源相接地接头;所述消融发生装置含有通过进行触屏控制来控制参数以及部分或全部信息能显示在其上的显示器和调节参数的按钮。
本发明提供一种可实现同时多点消融、可术中实时监测消融阻断效果、导管制作相对较简单、机械稳定性更好的肾脏去交感神经多功能消融导管系统.
由于本发明采用了至少两条独立结构且每条独立结构上均可设置消融头,因此可以实现多点同时消融,缩短了消融时间,进而减少了手术时间、减小了患者的痛苦,此外由于在消融时多条独立结构上的消融头将同时与血管壁接触,可以防止消融头滑动,使得消融时消融头更加稳定,防止了消融时因消融头不稳定造成的正常组织不必要的损伤,减少了消融产生的并发症,使消融过程更安全。另外,独立结构、可控弯曲段均有相应的线控结构对它们的形变进行控制,因此导管具有较好的操控性,能适应不同走行的肾动脉,而且根据具体情况还可以在消融导管外加套导引导管来辅助消融导管定位,这样整个消融导管系统在血管内的定位将更准确,防止不必要的损伤,同时也可以使整个消融系统应用于更多的人群。不仅如此,为了方便在手术中实时监测消融效果,在消融导管上还安装有检测电极以方便及时检测消融效果,避免二次手术风险。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方式的主要部分的示意图。
图2是放大的消融段中两个独立结构之间的连接方式的示意图。
图3是放大的消融段中两个独立结构之间在不同的连接方式下发生形变后的示意图。
图4是射频消融头在独立结构上不同的设置方式的示意图。
图5是射频消融头为射频消融电极头时的示意图。
图6是独立结构为两个时消融段的设计简图。
图7是独立结构为三个时消融段的设计简图。
图8是独立结构为四个时消融段的设计简图。
图9是独立结构为三个且相互分离时工作状态下的简图。
图10是独立结构为两至四个时的横截面轮廓简图。
图11是可控弯曲段为“C”形设计时工作状态下的示意图。
图12是可控弯曲段为“S”形弯曲设计时工作状态下的示意图。
图13、图14、图15、图16是两个独立结构连接于消融段头端时的线控结构示意图。
图17、图18、图19是通过结构设计的方式改变消融导管和导引导管硬度分布的示意图。
图20是结构设计中的铰链结构和关节样结构的示意图。
图21、图22是通过调整远端连接于消融段头端的独立结构的硬度分布实现设计形变的示意图。
图23、图24是通过调整可控弯曲段的硬度分布实现设计形变的示意图。
图25是在相互分离的两个独立结构的情况下,某种线控结构的示意图。
图26、图27、图28、图29、图30是远端连接于消融段头端的两个独立结构的线控结构与通过调整独立结构的硬度分布实现设计形变的示意图。
图31是在中间某处连接在一起远端再相互分离的两个独立结构的情况下,某种线控结构的示意图。
图32、图33、图34是中间某处连接在一起远端再相互分离的两个独立结构的线控结构与通过调整独立结构的硬度分布实现设计形变的示意图。
图35是四个独立结构由相互分离两个独立结构和远端连接于消融段头端的两个独立结构组成情况下的线控结构示意图。
图36是导引导管尾部主要结构的示意图。
图37是导引导管的线控结构与通过调整导引导管的硬度分布实现设计形变的示意图示意图。
图38、图39是在以线控结构为例的情况下,控制手柄的主要结构特点。
图40是在以线控机构为例的情况下,导引导管控制柄的主要结构特点。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例,进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后,技术人员可以对本发明作各种改进或修改,这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
图1显示了本发明的实施例和其中主要的部件。如图1所示,该种肾脏去交感神经消融系统主要由消融导管1、控制手柄2及消融发生装置3组成,根据情况设置或不设置导引导管7。如图1所示,消融导管1远端(头端)游离,近端(尾端、末端)与控制手柄2相连,消融导管1由近端向远端依次至少由导管体段4和消融段6组成,其中导管体段4的近端(尾端、末端)与控制手柄2相连,消融段6的远端(头端)游离,导管体段前端还可包括可控弯曲段5,根据情况也可以在导管体段4和消融段6之间设置其他的段。优选地,消融导管1各段横截面的外轮廓最好采用圆形或类圆形,消融导管1进入到血管内的各段直径最好相近或相等。消融导管1的长度必须使得消融段6能够顺利到达双侧肾动脉指定的消融部位,一般为50--120cm,且整个消融导管1各段的最大直径优选小于所须经过血管路径中血管的最小内径,消融导管1的直径一般为1.4--2.5mm。如图1所示,其中导引导管7优选为中空管状结构,首尾两端均设有开口,导引导管7套在消融导管1外能够辅助消融导管1到达指定的消融位置。导引导管7的长度必须使得导引导管7能够顺利地引导消融导管1到达双侧肾动脉指定的消融部位,一般为50--120cm,且整个导引导管7各段的最大外径优选小于所须经过血管路径中血管的最小直径,导引导管7的直径一般为1.4--2.5mm。
图2显示了本发明的实施例中消融段6的主要特点。如图2所示,消融段6由至少两个独立结构8组成;该独立结构8可以是柱体形、类似柱体形、半圆柱形、锥体形、类似锥体形、弧形等,各独立结构8的长度及横截面尺寸可以相等也可以不等,但优选地,所有独立结构8横截面的外轮廓围成的消融段6横截面的外轮廓最好接近可控弯曲段5横截面的外轮廓。如图2A所示,两个独立结构8的远端(头端)连接于消融段头端17(也即消融导管头端);如图2B所示,两个独立结构8相互分离、彼此独立;如图2C所示,两个独立结构8的中间某处连接在一起远端再相互分离,其中连接点18为所述两个独立结构8连接在一起的地方。独立结构8的尾端连于导管体段4前端的可控弯曲段5。
图3显示了本发明的实施例中独立结构8在不同的两个连接方式下发生形变后的情况。其中图3A显示了远端连接于消融段头端17的独立结构8发生形变后的情况,此时独立结构8的中间部分将四散隆起,一般地,以独立结构8的中间或靠近中间处隆起最为明显。图3B 显示了独立结构8相互分离时发生形变后的情况,此时独立结构8将相互远离,一般地,以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显。图3C显示了独立结构8中间某处连接在一起远端再相互分离时发生形变后的情况,此时从连接点18到独立结构8头端的部分将相互远离,一般地,以独立结构8头端及其附近位置相互远离最为明显,从连接点18到独立结构8尾端(末端、远端)之间的部分将四散隆起,一般地,以连接点18到独立结构8尾端之间的部分的中间或靠近中间处隆起最为明显;图3D显示了两个独立结构(8)的近端相连,远端分别连在牵引丝(10)的不同位置上的情况。
图4显示了本发明的实施例中射频消融头9在独立结构8上不同的设置方式。如图4A所示,至少有一个独立结构8上设置有射频消融头9;如图4B、图4C所示,每个独立结构8可以设置不只一个射频消融头9。射频消融头9主要用于对肾脏交感神经的消融阻断;射频消融头9应是发挥消融作用的原件,优选射频消融电极头。
图5A-C是以两个独立结构8的远端连接于消融段头端17为例,显示了射频消融头9的主要结构特点。图5A显示了纵剖面下的主要结构特点,射频消融电极头包括射频消融电极91,优选地,射频消融电极91略突出于独立结构8的表面0.05--0.2mm,以便与血管壁接触。如图5A所示,走行于独立结构8内的射频导线101将与射频消融电极极91相连,为射频消融电极91提供能量,导线连接点191是射频导线101与射频消融电极91的连接位置。如图5A所示,信号线102与设置在射频消融电极91上或/和邻近射频消融电极91的传感器192相连,用于传输传感器192(图5B示)发送的信号;传感器192可以是不同类型的,例如:温度传感器、阻抗传感器、压力传感器等;同一类型的传感器192在独立结构8上也可不止一个(图5是以一个传感器192作为示例);传感器192对射频消融电极91及人体的参数监控,有助于了解实时情况,及时调整治疗方案。图5B及图5C以透视方式显示了射频消融电极头9及其周围独立结构8的主要结构特点。如图5B所示,射频消融电极91(图中斜线表示部分)可以仅包绕半圆柱体的曲侧面而不包绕半圆柱体的平侧面90;如图5C所示,射频消融电极91(图中斜线表示部分)可以既包绕半圆柱体的曲侧面也包绕半圆柱体的平侧面90;当然射频消融电极91还可根据情况对其包绕的范围进行调整。图5D、图5E是以两个独立结构8的远端相互分离为例,显示了射频消融头9纵剖面的主要结构特点;其中,图5D显示的是消融头9只包绕半圆柱体的曲侧面而不包绕半圆柱体的平侧面90的情况,图5E显示的是消融头9包绕半圆柱体的曲侧面和半圆柱体的平侧面90的情况。图5D、图5E所示意的射频消融电极头的设计方案与图5A-C所示意的射频消融电极头的设计方案类似。如图5D、图5E所示,独立结构8的远端能够相互远离,类似地,走行于独立结构8内的射频导线101将与射频消融电极91相连,为射频消融电极头9提供能量,导线连接点191是射频导线101与射频消融电极91相连接的位置。如图5D、图5E所示,类似地,信号线102与设置在射频消融电极91上或/和邻近射频消融电极91的传感器192相连,用于传输传感器192发送的信号;类似地,传感器192可以是不同类型的,例如:温度传感器、阻抗传感器、压力传感器等;同一类型的传感器192在独立结构8上也可不止一个(图8是以一个传感器192作为示例);传感器192对射频消融电极头9及人体的参数监控,有助于了解实时情况,及时调整治疗方案。如图5D所示,射频消融电极91可以仅包绕半圆柱体的曲侧面而不包绕半圆柱体的平侧面90;如图5E所示,射频消融电极91可以既包绕半圆柱体的曲侧面也包绕半圆柱体的平侧面90;当然射频消融电极91还可根据情况对其包绕独立结构8的范围进行调整。图5仅是以两个独立结构8的远端连接于消融段头端17和远端相互分离为例进行射频消融头9的设计方案说明的,因此图5所示意的射频消融头9的设计方案同样适用于独立结构8的其他连接方式以及多个独立结构8的情况;对于独立结构8的形状不为半圆柱形的情况以及对于消融头9设置位置处的独立结构8的形状有所变化的情况,也可以仿照图5所示意的设计方案进行设计。
图6、图7、图8分别简示了独立结构8为两至四个时消融段6的主要结构特点。图9列举了独立结构8为三个且相互分离时工作状态下的情况。图10简示了独立结构8为两至四个 时的横截面轮廓。
如图6所示,当独立结构8为两个时,最好每个独立结构8上都设有一个射频消融头9。如图6A所示,两个独立结构8的远端连接于消融段头端17,两个独立结构8最好等大,每个独立结构8长度优选为13--16mm,两个独立结构8的形变将使得两个独立结构8的中间部分相对隆起,形成类似纺锤形的结构,隆起最明显的地方一般位于独立结构8的中间或靠近中间的位置并将首先接触血管壁,此时射频消融头9最好设置于每个独立结构8隆起最明显的地方;每个独立结构8隆起最明显的地方可以不同(类似图22A、图22B所示);各独立结构8的中间隆起最明显的部分长度可以有所不同(类似图22E、图22F所示),此时射频消融头9在各独立结构8的设置位置可在同一横截面上或者不在同一横截面上。如图6B所示,两个独立结构8相互分离,两个独立结构8的长度最好相等,每个独立结构8长度优选为10--6mm,两个独立结构8的形变将使得两个独立结构8相互远离,一般独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显并将首先接触血管壁,此时射频消融头9最好设置在各独立结构8的头端及其附近位置;若希望消融点在血管的不同横截面上,可使两个独立结构8的长度不相等(类似图28、图29所示),或者两个独立结构8的长度相等,但射频消融头9在各独立结构8头部的设置位置互不相同(类似图27所示)。如图6C所示,两个独立结构8的中间某处连接在一起远端再相互分离,两个独立结构8的长度优选相等,每个独立结构8的长度优选为6--26mm,连接点18最好选择在独立结构8远端到连接点18的部分占整个独立结构8长度16--26%的地方;如图6C所示,两个独立结构8的形变将使得连接点18到独立结构8尾端的部分相对隆起,一般以该部分中间或靠近中间的位置相对隆起最明显,而连接点18到独立结构8头端的部分相互远离,一般以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显,此时将有四个位置优先接触血管壁,即两个独立结构8的头端及其附近位置和隆起最明显的地方,最好将射频消融头9设置于两个独立结构8的头端及其附近位置,而检测电极19可设置在中间隆起最明显的地方;若希望消融点在血管的不同横截面上,可使两个独立结构8中连接点18至独立结构8头端之间的部分长度不相等(类似图34B、图34C所示),或者两个独立结构8的长度相等,连接点18至独立结构8尾端之间的独立结构8的长度也相等,但射频消融头9在各独立结构8头部的设置位置不相同(类似图34A所示);图6D所示为两个不等长的独立结构8的近端相连,远端分别连在牵引丝10的不同位置上,优选地,独立结构8的长度为13--16mm,牵引丝10与消融导管1的长轴中心线重合,当两个独立结构8在牵引丝10的作用下发生形变时,各独立结构8的中间部分将四散隆起,隆起最明显的地方将首先接触血管壁,由于独立结构8不等长且在牵引丝上的固定位置不同,因此隆起最明显的地方也会不同,这样将射频消融头9设置在这些隆起最明显的地方就保证了消融点不在肾动脉的同一横截面上。
如图7所示,当独立结构8为三个时,最好每个独立结构8上都设有一个射频消融头9。如图7A所示,三个独立结构8的远端连接于消融段头端17,三个独立结构8最好等大,每个独立结构8的长度优选为13--16mm,三个独立结构8的形变将使得三个独立结构8的中间部分四散隆起,形成类似纺锤形的结构,隆起最明显的地方一般位于独立结构8的中间或靠近中间的位置并将首先接触血管壁,各独立结构8的中间部分隆起最明显的地方最好有所不同,此时射频消融头9最好设置在隆起最明显的地方;或者各独立结构8的中间隆起最明显的部分长度有所不同,此时射频消融头9在各独立结构8上的设置位置最好不在同一横截面上。如图7B所示,三个独立结构8相互分离,独立结构8的长度优选为10--6mm,三个独立结构8的形变将使得三个独立结构8相互远离,一般以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显,此时射频消融头9最好设置在各独立结构8的头端及其附近位置,三个独立结构8的长度可以不等,由于三个独立结构8的长度不同,因此各射频消融头9首先接触血管壁的位置也不在同一横截面上,如图9所示,射频消融头9接触肾动脉d的位置分别位于a、b、c三个不同的横截面上;或者三个独立结构8的长度相等,但射频消融头9在各独立 结构8头部的设置位置互不相同。三个独立结构8的中间某处连接在一起远端再相互分离,连接点18最好选择在最长的独立结构8远端到连接点18的部分占整个最长的独立结构8长度16--26%的地方,优选地,每个独立结构8长度为6--26mm;如图7C所示,为了使得消融点不在血管的同一横截面上,三个独立结构8的长度可不等,但连接点18至独立结构8尾端之间的部分长度最好是相等的,三个独立结构8的形变将使得三个独立结构8上连接点18到独立结构8尾端的部分四散隆起,一般以该部分中间或靠近中间的位置相对隆起最明显,而连接点18到独立结构8头端的部分相互远离,一般以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显,此时将有六个位置优先接触血管壁,即三个独立结构8的头端及其附近位置和隆起最明显的地方,此时射频消融头9最好设置在独立结构8的头端及其附近位置;或者三个独立结构8的长度相等,连接点18至独立结构8尾端之间的部分长度也相等,此时射频消融头9在各独立结构8头部的设置位置互不相同;如图7C所示,连接点18至独立结构8尾端之间隆起最明显的地方可设置检测电极19。图7D所示为三个不等长的独立结构8的近端相连,远端分别连在牵引丝10的不同位置上,优选地,独立结构8的长度为13--16mm,牵引丝10与消融导管1的长轴中心线重合;当两个独立结构8在牵引丝10的作用下发生形变时,各独立结构8的中间部分将四散隆起,隆起最明显的地方将首先接触血管壁,由于独立结构8不等长且在牵引丝上的固定位置不同,因此隆起最明显的地方也会不同,这样将射频消融头9设置在这些隆起最明显的地方就保证了消融点不在肾动脉的同一横截面上。
如图8所示,当独立结构8为四个时,最好每个独立结构8上都设置一个射频消融头9。如图8A所示,四个独立结构8的远端连接于消融段头端17,四个独立结构8最好等大,每个独立结构8的长度优选为13--16mm,四个独立结构8的形变将使得四个独立结构8的中间部分四散隆起,形成类似纺锤形的结构,隆起最明显的地方一般位于独立结构8的中间或靠近中间的位置并将首先接触血管壁,各独立结构8的中间部分隆起最明显的地方最好有所不同,此时射频消融头9最好设置在隆起最明显的地方;或者各独立结构8的中间隆起最明显的部分长度有所不同,此时射频消融头9在各独立结构8上的设置位置最好不在同一横截面上。如图8B所示,四个独立结构8相互分离,独立结构8的长度优选为10--6mm,四个独立结构8的形变将使得四个独立结构8相互远离,一般以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显,四个独立结构8的长度可以不等,此时射频消融头9优选设置在独立结构8的头端及其附近位置,由于四个独立结构8的长度不同,因此各射频消融头9首先接触血管壁的位置也不在同一横截面上;或者四个独立结构8的长度相等,但射频消融头9在各独立结构8头部的设置位置互不相同。如图8C所示,四个独立结构8的中间某处连接在一起远端再相互分离,连接点18最好选择在最长的独立结构8远端到连接点18的部分占整个最长的独立结构8长度16--26%的地方,优选地,每个独立结构8长度为6--26mm;如图8C所示,为了使得消融点不在血管的同一横截面上,四个独立结构8的长度可不等,但连接点18至独立结构8尾端之间的部分长度最好是相等的,四个独立结构8的形变将使得四个独立结构8上连接点18到独立结构8尾端的部分四散隆起,一般以该部分中间或靠近中间的位置相对隆起最明显,而连接点18到独立结构8头端的部分相互远离,一般以独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显,此时将有八个位置优先接触血管壁,即四个独立结构8的头端及其附近位置和隆起最明显的地方,此时射频消融头9设置在独立结构8的头端及其附近位置;或者四个独立结构8的长度相等,连接点18至独立结构8尾端之间的部分长度也相等,此时射频消融头9在各独立结构8头部的设置位置互不相同;如图8C所示,连接点18至独立结构8尾端之间隆起最明显的地方可设置检测电极19。如图8D所示,四个独立结构8中有两个相对的独立结构8相互分离,而另外两个相对的独立结构8的远端连接于消融段头端17,优选地,每个独立结构8的长度为13--16mm;如图8D所示,对于远端连接于消融段头端17的两个独立结构8最好等大,这两个独立结构8的形变将使得它们的中间部分相对隆起,隆起最明显的地方一般位于这两个独立结构8的中间或靠近中间的位置并将首先接触血管壁, 这两个独立结构8的中间部分隆起最明显的地方最好有所不同,射频消融头9优选设置在隆起最明显的地方,或者这两个独立结构8的中间隆起最明显的部分长度有所不同,此时射频消融头9在这两个独立结构8上的设置位置最好不在同一横截面上;如图8D所示,对于相互分离的两个独立结构8长度可不同,这两个独立结构8的形变将使得它们相互远离,一般以这两个独立结构8的头端及其附近位置相互远离最为明显,射频消融头9优选设置在这两个独立结构8的头端及其附近位置,或者这两个独立结构8的长度相等,而射频消融头9在这两个独立结构8头部的设置位置有所不同;上述设计最终将使得四个射频消融头9接触血管壁的位置在互不相同的横截面上。如图8E所示,四个不等长的独立结构8的远端连接于牵引丝10的不同部位,优选地,独立结构8的长度为13--16mm,牵引丝10与消融导管1的长轴中心线重合;当四个独立结构8在牵引丝10的作用下发生形变时,各独立结构8的中间部分将四散隆起,隆起最明显的地方将首先接触血管壁,由于独立结构8不等长且在牵引丝上的固定位置不同,因此隆起最明显的地方也会不同,这样将射频消融头9设置在这些隆起最明显的地方就保证了消融点不在肾动脉的同一横截面上。此外消融段6的横截面外轮廓最好与可控弯曲段5的横截面外轮廓相似,各独立结构8在消融段6的外轮廓范围内尽量紧凑的排布,如图10所示,当独立结构8为两至四个时,每个独立结构8最好在横截面上平分圆形。当然随着独立结构8数量的增加,独立结构8的横截面轮廓也可以采用其他设计使得各独立结构8的在消融段6的外轮廓范围内尽量紧凑的排布。对于独立结构8数量继续增加的情况,优选地采用如下设计方案,即各独立结构8的远端可连接于消融段头端17、各独立结构8相互分离和不等长的独立结构8的远端连接于牵引丝10的不同部位,这些设计方案可仿照独立结构8为三个和四个时对应的设计方案。
设置可控弯曲段5的主要作用是有助于消融段6更方便的到达指定的消融位置,例如使得消融段6更容易通过血管的弯曲、使得消融段6更容易向指定方向偏转等。可控弯曲段5优选采用圆柱形或类圆柱形设计,根据不同的设计方案可控弯曲段5的长度有所不同。图11显示了可控弯曲段5为“C”形弯曲设计时工作状态下的情况,图12显示了可控弯曲段5为“S”形弯曲设计时工作状态下的情况,这两幅图均是以消融段6的独立结构8为两个时进行说明的,对于消融段6为其他设计形式时,只需要替换消融段6即可。如图11所示,可控弯曲段5形变后的形状为“C”形,实线部分的可控弯曲段5表示了一种“C”形弯曲的情况,在这种形状下,可控弯曲段5优选长度为60--16mm,可控弯曲段5将有两个地方c1和c2与血管内侧壁接触,其中c1与肾动脉a的内侧壁接触,而c2与腹主动脉b的内侧壁接触,这样有利于在消融时稳定射频消融头9,可控弯曲段5此时最好与其中的一个独立结构8在同一平面上,这样对于独立结构8上仅有射频消融头9作为电脉冲发放或/和接收电极的情况,可在c1设置检测电极19,这样射频消融头9或独立结构8上的检测电极19与可控弯曲段5上的检测电极19将形成一个发放电脉冲、一个接收电脉冲,当然为适应不同管径的肾动脉,可以在c1附近设置多个环状接收检测电极19;如图11所示,虚线部分的可控弯曲段5表示了另一种”C”形弯曲的情况,在这种情况下,可控弯曲段5优选长度为26--100mm,可控弯曲段5可以不与动脉的内侧壁接触,或者仅有一个地方c2与动脉的内侧壁接触,这样射频消融头9的稳定将主要依靠各独立结构8与动脉的内侧壁接触形成的支撑点。如图12所示,可控弯曲段5形变后的形状为“S”形,实线部分的可控弯曲段5表示了一种“S”形的情况,在这种形状下,可控弯曲段5优选长度为80--160mm,可控弯曲段5将有三个地方c1、c2和c3与血管内侧壁接触,其c1与肾动脉a的内侧壁接触,而c2、c3与腹主动脉b相对的血管壁接触,这样更有利于在消融时稳定射频消融头9,可控弯曲段5此时最好与其中的一个独立结构8在同一平面上,这样对于独立结构8上仅有射频消融头9作为电脉冲发放或/和接收电极的情况,可在c1设置检测电极19,这样射频消融头9或独立结构8上的检测电极19与可控弯曲段5上的检测电极19将形成一个发放电脉冲、一个接收电脉冲,当然为适应不同管径的肾动脉,可以在c1附近设置多个环状接收检测电极19,当然对于独立结构8上已经有 成对的电脉冲发放和接收电极的情况,c1可不设置检测电极19;虚线部分的可控弯曲段5表示了另一种“S”形的情况,在这种情况下,可控弯曲段5优选长度为70--126mm,可控弯曲段5将仅有c2和c3与动脉的内侧壁接触,较实线的情况稍差,但制作工艺相对简单。
根据具体情况,技术人员可以对上述这些消融段6和可控弯曲段5的设计方案进行融合、改进及交叉使用,这些等效变化和修饰同样落入本发明的实施例权利要求所限定的范围。
对于独立结构8、可控弯曲段5以及导引导管7形变的控制,优选采用线控结构设计。在消融导管1上,线控结构设计是通过连接于独立结构8的牵引丝10或连接于可控弯曲段5的导向丝11张力或/和应力的变化,使得独立结构8或可控弯曲段5发生形变,但优选通过增加牵引丝10或/和导向丝11的张力,即牵拉牵引丝10以及推送消融导管1除牵引丝10以外的其他部分或/和牵拉导向丝11以及推送消融导管1除导向丝11以外的其他部分;类似地,在导引导管7上线控结构是通过走行于导引导管7管壁中的导引丝70张力或/和应力的变化,使得导引导管7发生形变,但优选通过增加导引丝70的张力,即牵拉导引丝70以及推送导引导管7除导引丝70以外的其他部分。牵引丝10主要负责控制独立结构8的形变,有时也可导向消融导管1,牵引丝10在消融段6时可走行于独立结构8内,也可走行于独立结构8外,但在除消融段6以外的消融导管1的其他部分,牵引丝10优选走行于消融导管1内,并最终与控制手柄2上的牵引丝固定盘65相连。导向丝11的作用主要是调整消融导管1在血管内的走行方向,导向丝11优选走行于可控弯曲段5内,在除可控弯曲段5以外的消融导管1的其他部分也优选走行于消融导管1内,并最终与控制手柄2上的导向丝固定盘64相连。导引丝70的作用主要是调整导引导管7在血管内的走行方向,导引丝70优选走行于导引导管7管壁中,并最终与导引导管控制柄27或控制手柄2连接。导向丝11的数量主要根据需要控制的弯曲方向及可控弯曲段5有无预置形变而定,导向丝11的数量优选小于或等于所需要控制的弯曲方向的数量,表1列举了导向丝11数量及控制方向和有无预置形变的关系。在满足牵引丝10、导向丝11、导引丝70主要功能的情况下,最好尽量减少牵引丝10、导向丝11、导引丝70的数量。
表一
图13、图14、图15、图16是以两个独立结构8为例,显示了独立结构8远端连接形成 消融段头端17时的线控结构的主要特点;其中图13、图14显示了可控弯曲段5为C形弯曲设计时的线控结构,图15、图16显示了可控弯曲段5为S形弯曲设计时的线控结构。如图13A、图15、图16所示,当牵引丝10走行于独立结构8外时,牵引丝10的头端固定点110优选地设置于消融段头端17,并延消融段6的长轴中心线走行,牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1内也最好走行于长轴中心线,此时优选地只需要一个牵引丝10。如图13B、图15、图16所示,当牵引丝10走行于独立结构8内时,牵引丝10的头端固定点110优选地设置于消融段头端17至消融头9之间独立结构8上(包含端点),图中所示的是固定于消融段头端17的情况,牵引丝10可延各独立结构8靠消融段6长轴中心线的部分走行,对于图中所示的两个独立结构8的情况,独立结构8内均设置一个牵引丝10,对于多于两个独立结构8的情况,可将至少两个牵引丝10分别设置在相对的独立结构8内或者在每个独立结构8内均设置一个牵引丝10;如图13A、图15、图16所示,这些牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1内最好合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线。如图14所示,牵引丝10也可延各独立结构8远离消融段6长轴中心线的部分走行,此时牵引丝10可以发挥导向丝11的作用;对于图14所示的两个独立结构8的情况,每个独立结构8内均设置一个牵引丝10,对于多于两个独立结构8的情况,可将至少两个牵引丝10分别在相对的独立结构8内,或者在每个独立结构8内均设置一个牵引丝10;如图14所示,用作导向丝的牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1内最好分别走行,不合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段相应的远离长轴中心线的部分,此时若同时增加所有牵引丝10的张力或在独立结构8有预制形变的情况下同时增加所以牵引丝10应力则发挥的牵引丝的作用,若分别增加每个牵引丝10的张力或分别增加每个牵引丝10应力则发挥导向丝的作用。如图13B、图15、图16所示,对于图14所示的线控结构,可控弯曲段5优选采用C形弯曲设计,图14A显示了C形弯曲设计中图25中虚线部分的设计形式,图14B显示了C形弯曲设计方案中图25中实线部分的设计形式。对于独立结构8远端连接于消融段头端17的情况,为了方便操作,优选地不设置预制形变,即不将独立结构8的初始形变制成中间部分四散隆起的状态,此时图13A、图13B将主要依靠增加牵引丝10的张力(即牵拉牵引丝10或前送消融导管1除牵引丝10外的其他部分)实现独立结构8中间部分四散隆起最终使消融头9与血管壁接触;当然如果将独立结构8的初始形变制成中间部分四散隆起时,图13A、图13B将主要依靠增加牵引丝10的应力(即推送牵引丝10或回退消融导管1除牵引丝10外的其他部分)实现独立结构8中间部分彼此靠拢进而使得消融头9与血管壁分离,如果为了使消融头9与血管壁接触更紧密,也可增加牵引丝10的张力。如图13所示,当可控弯曲段5采用图25中实线部分的C形弯曲设计时,导向丝11的头端固定点111优选设置在可控弯曲段5靠近消融段6的地方,且应根据需要弯曲的方向选择相应的离心固定位置,导向丝11优选地走行于可控弯曲段5内,并至少有一个导向丝11与一个牵引丝10共平面。如图14A所示,当可控弯曲段5采用图25中虚线部分的C形弯曲设计时,可采用牵引丝10发挥导向丝11的功能,并将牵引丝10的头端固定点110设置在消融段头端17;当然图14所示的C形弯曲结构也可以采用图13所示的导向丝11的固定方式,此时牵引丝10的排布及走行也可以按照图13所示意的设计方式进行安排。如图15A、图16A所示,当可控弯曲段5采用S形弯曲设计时,在图13所示意的C形弯曲设计导向丝11布置的基础上,可在需要形成S形弯曲的第二个弯曲的远端另加一根导向丝11'固定于此,这个导向丝11'应根据需要弯曲的方向选择相应离心固定位置,且最好和至少一个导向丝11共平面;如图15B、图15C、图16B、图16C所示,也可以不增加导向丝11的数量,通过调整导向丝11的走行路径以及通过调整可控弯曲段5的硬度分布(后述),使得通过其中一个导向丝11可以实现S形弯曲;其中图16表示的是图26中实线部分的S形弯曲设计的线控结构设计,而其中图15表示的是图26中虚线部分的S形弯曲设计的线控结构设计。
图17、图18、图19、图20显示了本发明中通过结构设计的方式促进消融导管1和导引 导管7的形变。这种通过结构设计的方式促进消融导管1和导引导管7的形变并不要求各个部分的制造材料本身的硬度不同。
如图17A、图17B所示,在消融导管1内部设置图17A和图17B所示的鸡肋样结构,即间隔d5距离设置一个横截面为图17B所示的结构,该结构中斜线表示的部分被有一定弹性的材料填充,优选高分子聚合物,空白区域a1在消融导管1内将形成一个腔室,主要用于牵引丝10的走行以及抗弯曲形变较差的或易与牵引丝10或导向丝11缠结的结构的走行,例如导线、导管、光纤等,当然空白区域a1并不局限于圆形,也不局限于仅有一个腔室,根据情况可以设置成其他形状(例如椭圆形、长方形等),也可以设置更多的腔室分别走行不同的构件。如图17A、图17B所示,空白区域b1在消融导管1内也将形成一个腔室,主要用于导向丝11或/和牵引丝10的走行,当然空白区域a1并不局限于半圆形,也不局限于仅有一个腔室,根据情况可以设置成其他形状(例如椭圆形、长方形等),也可以设置更多的腔室分别走行不同的构件,如果希望牵引丝10或导向丝11互不影响,牵引丝10和导向丝11可分别走行于不同腔室内。如图17A所示,由于在d5所包括的区域内缺乏图17B中d3和d4所包含区域内的弧形结构,因此在纵轴方向上,每个d5所包括的区域将容易发生弯曲,所有d5所包括的区域的弯曲将使图17A所示结构形成整体弯曲;以可控弯曲段5为例,如果可控弯曲段5的预制形变弯曲方向为图17A中箭头所指示的方向,那么牵拉从空白区域b1中靠近d4走行的导向丝11将使得可控弯曲段5向图17A中箭头所示的相反方向发生弯曲,这样就通过一根导向丝11实现了两个方向的弯曲。类似地,如图17C所示,d3、d4、d3'、d4'所包括的区域内设置两个图17B中b1样的空白区域即空白区域b1、b2,而此时空白区域a1位于空白区域b1、b2之间,处在d1所包括的区域内(主要在d2和d2'围成的区域内),图17A中d6所包括区域内的结构将被图17C所示的结构替代,而图17A中d5所包括区域内的结构将是图17C中d1所包括区域内的结构的延伸;空白区域a1在消融导管1内将形成一个腔室,用于牵引丝10、抗弯曲形变较差的结构或易与牵引丝10或导向丝11缠结的结构的走行,当然空白区域a1并不局限于椭圆形,也不局限于仅有一个腔室;空白区域b1和b2在消融导管1内也将形成两个腔室,主要用于导向丝11或/和牵引丝10的走行,当然空白区域b1和b2并不局限于半圆形,也不局限于仅有一个腔室,如果希望牵引丝10和导向丝11互不影响,牵引丝10和导向丝11可分别走行不同的腔室内;由于在d5所包括的区域内缺乏图17C中d3、d4、d3'、d4'区域所包含区域内的弧形结构,因此在纵轴方向上,每个d5所包括的区域将容易在牵引丝10或导向丝11的作用下发生弯曲,所有d5所包括的区域的弯曲将使图17A所示结构形成整体弯曲,此时由于d5两侧均缺少支撑结构,因此能够发生双向弯曲,且通过调整空白区域b1和b2的大小将使得向两个方向弯曲的难易程度不同;当然类似地也可以在三个不同方向上设置三个图17B所示意的b1样空白区域,以实现至少三个方向的弯曲,且这种设计结构还可以以此类推。如图17D、图17E所示,当消融导管1某些部分的横截面不为圆形时,鸡肋样结构同样可以在这些消融导管1部分中实现,图17D、图17E以半圆形结构为例说明了鸡肋样结构在除圆形之外的其他形状中的实现方式,根据弯曲方向的不同空白区域a1和b1安排的位置有所不同。例如,如图17D所示,将空白区域b1安排在空白区域a1的左边,图17A中d6所包括区域内的结构将被图17D所示的结构替代,而图17A中d5所包括区域内的结构将是图17D中d1所包括区域内的结构的延伸,这样在走行于空白区域b1的牵引丝10或导向丝11的牵拉下整个立体结构将容易向空白区域b1侧弯曲或减弱向空白区域a1侧弯曲的程度;如图17E所示,将空白区域b1安排在空白区域a1的右边,图17A中d6所包括区域内的结构将被图17E所示的结构替代,而d5所包括区域内的结构将是图17E中d1所包括区域内的结构的延伸,这样在走行于空白区域b1的牵引丝10或导向丝11的牵拉下整个立体结构将容易向空白区域b1侧弯曲或减弱向空白区域a1侧弯曲的程度。在图17所示的结构中,通过改变空白区域a1、b1、b2的大小、数量,以及通过改变d1、d2、d3、d4、d5、d6的大小,可以实现各段硬度的不同,例如在图17A中的某一段加宽d1,缩小d3或d4将使得这一段不 容易形变,再例如某一段加宽d5将使得,这一段更容易形变;通过改变不同段内空白区域a1和b1的相对位置可以实现不同段非同向弯曲,例如将图17A所示意结构的下半部水平旋转180度,将使得下半部空白区域b1在图17A中的箭头侧,这样改进后的结构将有助于实现S形弯曲。总之,鸡肋样结构的实质是通过减少或/和增加某些导管小段的内部结构进而选择性的降低或/和提高某些导管小段内部某一侧或者某几侧的抗弯曲能力,以使得导管更易向某些方向弯曲或/和形成某些弯曲形态。
图18显示了本发明中另一种通过结构设计的方式改变硬度分布进而促进消融导管1和导引导管7的多向弯曲的设计方案。该结构设计优选用于需要控制可控弯曲段5多向弯曲的情况。其中图18A为该结构的立体示意图,图18B为该结构d6所包括区域水平中线的横截面示意图,也即图18C、图18D中cc2横截面放大的截面图,图18C和图18D为该结构的纵剖面示意图,也即图18B中cc1横截面的截面图。该设计结构的思路与鸡肋样结构相似,也是在间隔d5距离设置一个d6区域所包含的结构,如图18A、图18C、图18D所示,整个立体结构为双凸圆盘重叠构成。如图18所示,该结构中斜线或横线表示的部分被有一定弹性的材料填充,优选高分子聚合物。如图18A和图18B所示,圆盘中心空白区域a1在消融导管1内将形成一个腔室,主要用于牵引丝10、抗弯曲形变较差的结构或易与导向丝11缠结的结构的走行,当然空白区域a1并不局限于圆形,也不局限于仅有一个腔室,根据情况可以设置成其他形状(例如椭圆形、长方形等),也可以设置更多的腔室分别走行不同的构件;圆盘四周空白区域b1、b2、b3、b4在消融导管1内将形成四个间断的管道,主要用于导向丝11走行,该管道的管径为d3,当双凸圆盘重叠结构用于其他部分时空白区域b1、b2、b3、b4也可走行牵引丝10等;如果希望牵引丝10和导向丝11互不影响,牵引丝10和导向丝11可分别走行于不同腔室中。如图18C所示,由于相邻两个双凸圆盘在d4包括的区域内是相对的斜面,存在一定的距离d7,因此在某个方向上的导向丝11或牵引丝10的作用下,整体结构将容易发生弯曲,在几根导向丝11或牵引丝10的同时作用下,整体结构会容易向更多的方向发生弯曲;当然整个设计不局限于四个b1样空白区域(b1、b2、b3、b4),根据弯曲方向的需要可以进行增加和减少;b1样空白区域的设置位置也可以有所不同,这样可以调节整体结构形变所需导向丝11或牵引丝10的张力和应力大小,例如有些b1样空白区域可以更靠近空白区域a1,这样该方向上的弯曲需要的导向丝11或牵引丝10的张力将更大;b1样空白区域在每个双凸圆盘上设置的位置也可以有所不同,或者同一个导向丝11或牵引丝10可以在整个结构中走行于不同的b1样空白区域,这样可以调整整个结构的弯曲形态,实现扭曲等。同时如图18D所示相邻两个飞碟样圆盘可以设置d5区域,使得整体结构更易发生弯曲。通过改变空白区域a1、b1、b2、b3、b4的大小、数量,以及改变d1、d2、d3、d4、d5、d6、d7的大小,可以使各段硬度不同,例如在图17A中的某一段加宽d1,缩小d4将使得这一段不容易形变,再例如某一段加宽d5将使得,这一段更容易形变。此外,这种结构设计同样适用于其他一些横截面非圆形结构的情况,例如半圆等,但此时需要考虑到不对称结构对导向丝11、牵引丝10以及结构本身硬度的影响。同样地,双凸圆盘重叠结构的实质也是通过减少或/和增加某些导管小段的内部结构进而选择性的降低或/和提高某些导管小段内部某一侧或者某几侧的抗弯曲能力,以使得导管更易向某些方向弯曲或/和形成某些弯曲形态。
图19显示了本发明中另一种通过改变结构设计进而改变硬度分布使弯曲更易实现的设计。该设计结构是鸡肋样结构在中空管状结构中的实现方式,该种结构优选用于中空管状结构(例如导引导管7等)。该结构主要通过改变消融导管1和导引导管7管壁中的金属丝网在不同导管小段内的排布或通过改变消融导管1和导引导管7管壁在不同导管小段中的厚度来实现的,当然这里所述的金属丝网应该理解为加固导管管壁硬度的设计结构,例如也可以是高分子材料网等,因此该种设计的实质是通过减少或/和增加某些导管小段管壁的结构进而选择性的降低或/和提高某些导管小段管壁的某一侧或者某几侧的抗弯曲能力,以使得导管更易向某些方向弯曲或形成某些弯曲形态。图19是以改变消融导管1或导引导管7管壁中的金属 丝网在不同导管小段内的排布为例进行说明的。如图19A所示,图中网线表示金属丝网,从图19A的左下图可以看到,导管管壁中的金属丝网是完全覆盖导管管壁的,从图19A的左上图可以看到,导管的一侧管壁中没有金属丝网,将两个导管小段间隔相叠在一起,构成图19A的右图所示的结构,由于上方的一小段导管的一侧管壁中没有金属丝网,因此导管更易向没有金属丝网的一侧弯曲。当然也不局限于导管的一侧管壁中没有金属丝网的设计方式,如图19D所示,在两个有完整的金属丝网的导管小段之间有四个S形金属丝f1、f2、f3、f4,可以在f1、f2间和f3、f4间设置金属丝网,而在f2、f3间和f1、f4间不设置金属丝网,这样导管更易向没有金属丝网的两侧弯曲,同理也可以在每相邻两个S形金属丝间只设置一半的金属丝网,这样导管更易向没有金属丝网的四个方向弯曲,还可以只有四个S形金属丝而没有金属丝网,这样整个导管将容易向多个方向弯曲,如果配合四个方向上的导引丝70、牵引丝10或导向丝11将可以实现控制多向弯曲。此外也不局限于某些导管小段管壁的某一侧或某几侧没有金属丝网的情况,这可以通过改变金属丝网的孔径、密度、金属丝的宽窄等方式实现某些导管小段的导管壁的某一侧或某几侧较其他导管壁软或硬;根据情况S形金属丝的数量可以调整,同时S形金属丝也可以是其他形态,例如“Z”形等。图19A的结构可以按照图19B所示的侧面观图排布,这样整个导管段的弯曲方向将是一致的;图19A的结构可以按照图19C所示的侧面观图排布,这样整个导管段上下部分的弯曲方向不一致的,通过这种方式就可以借助一根导引丝70实现复杂弯曲,例如将导向丝11从图19C中d3和d3'相交的区域穿过将实现S形弯曲。如图19B和图19C所示,还可以通过调整d1、d3、d3'、d4、d5的宽度来改变导管各段弯曲的难易程度。此外整个结构也不局限于导管横截面为圆形的情况,导管横截面为半圆、正方形等形状时仍然可以按照该思路进行设计,但此时需要考虑到这些形状对牵引丝10、导向丝11、导引丝70以及鸡肋样结构本身硬度的影响。
图17、图18、图19所显示的通过结构设计的方式改变消融导管1和导引导管7的硬度分布,还可以通过改变制造材料的硬度来实现,例如导管各段的横截面可以均是图17B的设计方式,但是某些段的横截面上d3、d4所包括的区域制造材料较另一些段硬,那么这些段将不容易发生弯曲,再例如图18D所示的结构中,第二个双凸圆盘的制造材料较第一个和第三个软,那么在第二个飞碟样圆盘的地方将更易发生弯曲。
图20显示了本发明中通过设计铰链结构15和关节样结构实现消融导管1某些部分更易发生弯曲。图20A仅是以两个独立结构8连接于消融段头端17的情况为例对铰链结构的设计思路进行说明的,因此对于其他情况也可以仿造设计。如图20A所示,在图上方的独立结构8的消融头9周围设有两个铰链结构15,这样当在牵引丝10作用下图上方的独立结构8发生弯曲时,两个铰链结构15将首先发生弯曲,在两个铰链结构15间形成一小段水平段,方便消融头9与血管壁接触。图20B、图20C显示了铰链结构15可行设计方案放大后的情况。如图20B所示,铰链结构15由g1和g2部分交汇的地方互补相卡,并在闩体e的穿插下确保g1和g2两个部分正常转动且互不分离。类似地,如图20C所示,铰链结构15由g1和g2部分交汇的地方互补完整,并在闩体e的穿插下确保g1和g2两个部分正常转动且互不分离。图20B所示的铰链结构15也可以在g1和g2部分交汇的地方设置卡齿和卡槽来确保g1和g2两个部分正常转动且互不分离。根据弯曲的方向和牵引丝10作用方式的不同,图20B、图20C中虚线所示的牵引丝10可以选择不同的路径通过铰链结构15,例如为通过增加牵引丝10的张力使g1向下弯曲,则牵引丝优选走行于铰链结构15的靠弯曲方向的一侧,即铰链结构15的下方,如为通过增加牵引丝的应力使g1向下弯曲,则牵引丝优选走行于铰链结构15的背弯曲方向的一侧,即铰链结构15的上方。当然铰链结构绝不局限于图中所示的两种设计,只要通过闩体或闩体样结构连接导管的两个部分,并实现导管在闩体或闩体样结构处弯曲的设计方式都是可以的。此外还可以采用图20D所示的关节样结构,关节头h1被关节腔h2包绕,并在关节h2内转动,关节头h1和关节腔h2的形状决定了关节样结构的转动方向和转动范围;如果关节头h1为圆柱形,关节腔h2也为半开口的圆柱壳,则只有两个方向的转动,如果关 节头h1为球形,关节腔h2为半球壳,则可实现多向转动,且转动范围较大;牵引丝10或导向丝11优选从关节头h1和关节腔h2的周围通过,不穿过关节头h1和关节腔h2,且控制关节样结构转动的牵引丝10或导向丝11优选从关节样结构转动方向侧通过,关节样结构不能转动侧可用于其他线形通过,例如关节头h1为圆柱形,关节腔h2也为半开口的圆柱壳时,牵引丝10或导向丝11优选从图20D所示的关节样结构上下方通过;此外在关节头h1和关节腔h2上还可设置管道状结构用于从关节样结构内通过构件。这种关节样结构也可以替代图20A中的铰链结构15。
图21、图22是以两个独立结构8的远端连接于消融段头端17为例,显示了本发明中如何通过调整独立结构8的硬度分布使设计的形变更易实现。如图21所示,两个独立结构8a、8b弯曲形态彼此相互对称,为了方便为半圆柱形的两个独立结构8a、8b向外凸起,可以采用图17或/和图19所示意的鸡肋样结构,当采用图17所示意的鸡肋样结构时,独立结构8可采用图17D所示的设计方案,其中虚线cc所示的横截面的形态优选为图17D所示,此时如果牵引丝10走行于独立结构8内(如图21B所示)则走行于图17D所示的空白区域b1;当采用图19所示意的鸡肋样结构时,独立结构8中的空白部分应理解为独立结构8管壁间隔一定距离的结构硬度降低,例如通过去掉金属丝网、改变金属丝网的密度等。如图22所示,两个独立结构8的弯曲形态也可不对称,这对于独立结构8多于两个时是十分必要的,它有助于使得消融点处在不同的肾动脉横截面上;与图21所示的鸡肋样结构类似,图22所示的设计方案也可采用图17或/和图19所示意的鸡肋样结构设计,为了实现不同的弯曲形态,可以通过调整各独立结构8上鸡肋样结构的布置方式实现各段硬度的不同,在曲率较大的地方硬度优选较小,更易实现弯曲。图22中独立结构8a、8b的空白部分表示各独立结构8上硬度较小的部分,因此通过调整独立结构8a、8b上空白部分的大小、形态、分部密度等即可改变鸡肋样结构的硬度分布,进而改变弯曲形态。如图22A、图22B所示,在独立结构8a中消融头9至独立结构8a尾端的部分和独立结构8b中消融头9至消融段头端17的部分曲率较大,因此空白部分的也较大和较密。类似地,图22C、图22D中,为了实现独立结构8形变后两个消融头9到消融段6长轴中心线的距离相等,在两个独立结构8长度相等的情况下,独立结构8b设计成了近端不易弯曲而远端及中间部分易发生弯曲,因此独立结构8b的远端及中间部分空白部分也更密集,使其更易弯曲。图22E、图22F中,独立结构8形变后两个消融头9到消融段6长轴的中心线距离不相等,在两个独立结构8长度相等的情况下,独立结构8的中间隆起最明显的部分在两个独立结构8上的长度不同,独立结构8b中间隆起最明显的部分较长,这就要求独立结构8b的其他部分曲率更大,更易弯曲,因此独立结构8b的远端及近端的空白部分也更大、更密集。如图22所示,空白部分的形状也可以是多变的,可以是图22A、图22B所示的形状,也可以是图22C、图22D、图22E、图22F所示的形状,当然技术人员还可以根据具体实际设计其他形状。图21、图22是以两个独立结构8为例进行设计方案说明的,因此不局限于两个独立结构8的情况,对于多于两个独立结构8的情况也同样适用。此外图21、图22中独立结构8上的空白部分应理解为独立结构8间隔一定距离的结构硬度降低,这种硬度下降不仅可以通过改变结构设计的方式实现同样可以通过改变材料硬度的方式实现。对于技术人员需要独立结构8形成其他弯曲形态的情况,可以对图21、图22中独立结构8的空白部分进行相应调整。
图23、图24显示了本发明是如何通过调整可控弯曲段5的硬度分布使设计形变更易实现;其中图23显示了可控弯曲段5为C形弯曲设计时的结构,图24显示了可控弯曲段5为S形弯曲设计时的结构。图23、图24中可控弯曲段5上的空白部分应理解为可控弯曲段5间隔一定距离的结构硬度降低,这种硬度下降不仅可以通过改变结构设计的方式实现也可以通过改变材料硬度的方式实现,因此可以通过调整可控弯曲段5上空白部分的大小、形态、分部密度等改变可控弯曲段5的硬度分布使其更易弯曲成为所需要的形态。当可控弯曲段5为C形弯曲设计时,优选根据需要弯曲方向的数量设计可控弯曲段5的结构,图23A、图23B、 图23C是以导向丝11通过增加张力的方式控制一个方向的弯曲为例进行说明的,其中图23B、图23C为可控弯曲段5的鸡肋样结构放大后的侧视图。如图23A所示,导向丝11头端固定点111优选设置在可控弯曲段5靠近消融段6的地方并位于弯曲方向侧的离心位置,与图21、图22所示意的独立结构8的设计方案类似,可控弯曲段5也优选采用鸡肋样结构;当采用图17所示的鸡肋样结构时,可控弯曲段5可采用图17A和图17B所示的设计方案,其中图23B中虚线cc1所示的横截面的截面形态优选为图17B所示,此时如果导向丝11走行于可控弯曲段5内,则优选走行于图17A和图17B所示意的空白区域b1,也即图23B、图23C中的d3部分,当然根据情况导向丝11也可以走行于可控弯曲段5外或部分走行于可控弯曲段5外;当采用图19所示的鸡肋样结构时,图23A、图23B、图23C中可控弯曲段5的空白部分应理解为可控弯曲段5管壁间隔一定距离的结构硬度下降,例如通过去掉金属丝网、改变金属丝网的密度等,导向丝11优选走行于可控弯曲段5的弯曲侧;若需要弯曲的方向与图23B箭头ao1所示的方向相反(即箭头ao2所示方向),则可采用图23C所示的设计方式,此时导向丝11同样走行于d3部分。如果通过推送导向丝11或回退消融导管1使可控弯曲段5发生弯曲,即增加导向丝11的应力,则在同样的设计方案中发生弯曲的方向将与增加导向丝11的张力导致的可控弯曲段5的弯曲方向相反。若需要可控弯曲段5向两侧都比较容易弯曲,可采用图23D所示的设计方案,即优选在可控弯曲段5相对的两侧分别设置图17或/和图19所示意的鸡肋样结构;当采用图17所示意的鸡肋样结构时,其设计方式类似图17C所示,只是各区域的大小稍有调整(如图23D中间图所示),两个导向丝11优选分别走行于图23D中间截面图所示的空白区域b1和b2,由于可弯控曲段5两侧的硬度比较小,因此增加某侧导向丝11的张力将使可控弯曲段5向该侧弯曲,而增加某侧导向丝11的应力将使可控弯曲段5向对侧弯曲;当采用图19所示的鸡肋样结构时,图23D中可控弯曲段5的空白部分应理解为可控弯曲段5管壁间隔一定距离的结构硬度下降,例如通过去掉金属丝网、改变金属丝网的密度等,导向丝11优选走行于可控弯曲段5的弯曲侧。如图23D的左右两幅侧视图所示,两侧鸡肋样结构的排布不一定完全对称,可以有一定的错位。对于图14所示意的牵引丝10发挥导向丝11作用的设计方案中的可控弯曲段5即可采用图23D所示的设计,若采用图17所示意的鸡肋样结构时,两个牵引丝10优选分别走行于空白区域b1和b2,若采用图19所示的鸡肋样结构时,两个牵引丝10优选走行于可控弯曲段5的弯曲侧。对于需要实现多向控制弯曲(大于等于3个方向)可空弯曲段5可采用图18所示意的双凸圆盘重叠结构的设计方案,导向丝11即走行通过b1样空白区域(b1、b2、b3、b4),根据需要可以增加b1样空白区域的数量,当然可空弯曲段5也可采用图17所示意的鸡肋样结构的扩展设计方案和图19D所示的鸡肋样结构来帮助实现控制多向弯曲。当可控弯曲段5为S形弯曲设计时,与C形弯曲设计相似,优选根据需要弯曲方向的数量设计可控弯曲段5的结构,图24是以导向丝11通过增加张力的方式控制可控弯曲段5一个方向的弯曲为例进行说明的,此时可控弯曲段5的结构优选采用鸡肋样结构,可控弯曲段5上的空白部分表示可控弯曲段5上硬度较小的部分。其中图24A、图24B和图24C表示的是鸡肋样结构在图26中实线部分所示意的可控弯曲段5上的实现方式,而图24D、图24E和图24F则表示的是鸡肋样结构在图26中虚线部分所示意的可控弯曲段5上的实现方式。如图24A所示,对于图在C形弯曲设计导向丝11布置的基础上,可在需要形成S形弯曲的第二个弯曲的远端另加一根导向丝11'固定于此,导向丝11'的头端固定点111'到头端固定点111的可控弯曲段5上的空白部分与头端固定点111'到导管体段4的可控弯曲段5上的空白部分的方向相反,导向丝11和导向丝11'分别走行于可控弯曲段5相对的两侧,并经过各自侧的空白区域,同时增加导向丝11和导向丝11'的张力即可实现图24A所示S形弯曲。如图24B和图24C所示,也可以不增加延可控弯曲段5导向丝11的数量来实现S形弯曲;如图24B所示,在各消融头9与血管壁稳定接触后,通过导向丝11使可控弯曲段5形成C形弯曲,这样就有几个稳定的与血管壁接触的支点形,然后推送消融导管1,由于与图24A相似的靠近第二个弯曲处的空白部分的存在,这一部分将在推送过程中发生弯曲,形成第二 个弯曲;如图24C所示,也可以让导向丝11在第一个弯曲的部分通过第一个弯曲部分的空白部分,然后到第二个弯曲的地方再转向通过第二个弯曲部分的空白部分,这样当增加导向丝11的张力时同样也会形成S形弯曲。类似地,图24D、图24E和图24F也采用图24A、图24B和图24C对应的设计方案,只是由于图26中虚线部分的可控弯曲段5的第一个弯曲曲率较小,因此空白部分的分布比较稀疏,大小也比较小。技术人员可根据实际情况调整可控弯曲段5上空白部分的大小、形态、分部密度等以改变其弯曲形态。此外还可以在可控弯曲段5中植入图20B、图20C所示意的铰链结构、或者植入图20D所示意的关节样结构使得可控弯曲段5更易向某些方向发生弯曲。
图25、图26、图27、图28、图29、图30是以两个独立结构8为例,显示了本发明中独立结构8相互分离时线控结构的特点及如何通过调整独立结构8的的硬度分布使设计形变更易实现。可控弯曲段5的设计方案可以沿用独立结构8远端连接于消融段头端17时的设计方案,如图25所示,可控弯曲段5优选采用C形弯曲和S形弯曲设计。图26、图27、图28、图29中独立结构8上的空白部分表示的意义应理解为独立结构8间隔一定距离的结构硬度降低,这种硬度降低不仅可以通过改变结构设计的方式实现同样可以通过改变材料硬度的方式实现,因此可以通过调整空白部分的大小、形态、分布密度等改变独立结构8的硬度分布使其更易弯曲成为所需要的形态。如图26A所示,当牵引丝10走行于独立结构8外时,牵引丝10优选靠消融段6的长轴中心线走行,此时每个独立结构8优选地需要一个牵引丝10,牵引丝10的头端固定点110优选设置在消融头9或邻近的独立结构8上,头端固定点110靠消融段6的长轴中心线,一般距消融头9在0--8mm,对于没有设置消融头9的独立结构8,牵引丝10的头端固定点110优选设置在独立结构8头端或其邻近的独立结构8上,头端固定点110靠消融段6的长轴中心线,一般距离独立结构8头端在0--8mm;如图25所示,这些牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1段内最好合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线。如图26B、图26C所示,当牵引丝10走行于独立结构8内时,牵引丝10的头端固定点110根据牵引丝10的走行路径的不同优选有所不同;如图26B所示,当牵引丝10在靠消融段6长轴中心线的独立结构8内走行时,头端固定点110优选设置在消融头9或邻近的独立结构8上,头端固定点110靠消融段6的长轴中心线,一般距消融头9在0--8mm,对于没有设置能量触头的独立结构8,头端固定点110优选设置在独立结构8头端或其邻近的独立结构8上,头端固定点110靠消融段6的长轴中心线,一般距离独立结构8头端在0--8mm;如图26C所示,当牵引丝10在远离消融段6的长轴中心线的独立结构8内走行时,头端固定点110优选设置在消融头9或邻近的独立结构8上,头端固定点110远离消融段6的长轴中心线,一般距消融头9在0--8mm,对于没有设置能量触头的独立结构8,头端固定点110优选设置在独立结构8头端或其邻近的独立结构8上,头端固定点110远离消融段6的长轴中心线,一般距离独立结构8头端在0--8mm;如图25所示,这些牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1段内最好合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线。对于独立结构8相互分离的情况,为了方便控制,优选地不设置预制形变,即不将独立结构8的初始形变制成相互远离的状态,此时图26A、图26B将主要依靠增加牵引丝10的应力(即推送牵引丝10或回退消融导管1除牵引丝10外的部分)实现独立结构8相互远离最终使消融头9与血管壁接触,而图26C将主要依靠增加牵引丝10的张力(即牵拉牵引丝10或前送消融导管1除牵引丝10外的部分)实现独立结构8相互远离最终使消融头9与血管壁接触;当然如果将独立结构8的初始形变制成相互远离的状态,图26A、图26B将主要依靠增加牵引丝10的张力实现独立结构8远端相互靠拢使得消融头9与血管壁分离,如果为了使消融头9与血管壁接触更紧密,也可增加牵引丝10的应力,而图26C将主要依靠增加牵引丝10的应力实现独立结构8远端相互靠拢使得消融头9与血管壁分离,如果为了使消融头9与血管壁接触更紧密,也可增加牵引丝10的张力;图26、图27、图28、图29中独立结构8放大的结构设计及相应的线控结构均是以独立结构8不设置预制形变为基础的,对于不采用线控 结构的独立结构8在有预制形变时也可采用图26、图27、图28、图29中独立结构8的结构设计。图26D、图26E、图26F表示独立结构8放大的结构设计,分别对应图26A、图26B、图26C。如图26D、图26E、图26F所示,为了使在牵引丝10作用下独立结构8更易发生弯曲进而方便消融头9与血管壁接触,与前述独立结构8连接于消融段头端17相似,优选地采用鸡肋样结构,采用图17所示或/和图19所示的鸡肋样设计均可;其中在图26D、图26E所示的独立结构8上将空白部分安排在独立结构8靠消融段6中心线的部分,而在图26F所示的独立结构8上头端固定点110至独立结构8近端的部分,空白部分将安排在独立结构8远离消融段6中心线的部分;图26D、图26E、图26F所示的独立结构8中头端固定点110至独立结构8远端的部分上,空白部分的主要目的是通过使该部分易于发生弯曲缓冲消融头9与血管壁接触的压力,保护血管壁。图27、图28、图29是以两个独立结构8为例说明如何实现消融点在不同的肾动脉横截面上,这三幅图中空白部分的设置、头端固定点110的设置、牵引丝10的走行与图26的亚图基本对应相似(例如图27A对应图26A),但实现消融点在不同的肾动脉横截面上的方式略有不同。如图27所示,此时两个独立结构8a、8b的长度是相等的、内部结构基本是镜面对称的,只是消融头9的固定位置有所不同,独立结构8a上的消融头9a更靠近独立结构8的远端,通过这种方式即可实现消融点在不同的肾动脉横截面上。如图28、图29所示,也可以采用不等长的两个独立结构8a、8b,由于两个独立结构8的长度不同而消融头9均设置在每个独立结构8的头部,因此也可实现消融点在不同的肾动脉横截面上;图28与图29的区别主要在于图28所示的牵引丝10的长度相等,而图29所示的牵引丝10的长度不等。图26、图27、图28、图29是以两个独立结构8为例进行设计方案说明的,因此不局限于两个独立结构8的情况,对于多于两个独立结构8的情况也同样适用。图30是以两个等长的独立结构8为例,说明如何通过铰链结构15使设计的形变更易实现。如图30所示,将铰链结构15优选地设置于独立结构8的近端,铰链结构15优选采用图20B所示的铰链结构的设计形态;对于独立结构8没有预制形变的情况,图30A、图30B主要通过增加牵引丝10应力实现图示的形变使消融头9与血管壁接触,而图30C主要通过增加牵引丝10张力实现图示的形变使消融头9与血管壁接触;对于独立结构8已预制成图30所示的形变的情况,图30A、图30B主要通过增加牵引丝10的张力实现减弱消融头9与血管壁接触,如增加牵引丝10的张力则增强消融头9与血管壁接触,而图30C主要通过增加牵引丝10的应力实现减弱消融头9与血管壁接触,如增加牵引丝10的张力则增强消融头9与血管壁接触。图30中铰链结构15也可以用图20D所示意的关节样结构代替。图30是以两个等长的独立结构8为例进行设计方案说明的,因此不局限于两个独立结构8的情况,对于多于两个独立结构8以及独立结构8的不等长的情况也同样适用。此外对于技术人员需要独立结构8形成其他弯曲形态的情况或需要改变牵引丝10对独立结构8控制形式的情况,可以对图26、图27、图28、图29中独立结构8的空白部分进行相应调整,或者对图30所示意的铰链结构15的设置位置进行调整。
图31、图32、图33、图34是以两个独立结构8为例,显示了本发明中独立结构8中间某处连接在一起远端再相互分离时线控结构的特点及如何通过调整独立结构8的的硬度分布使设计形变更易实现。可控弯曲段5的设计方案可以沿用独立结构8远端连接于消融段头端17时的设计方案,如图31所示,可控弯曲段5优选采用C形和S形设计方案。图32中截面图的空白部分和图33中独立结构8上的空白部分表示的意义应理解为独立结构8间隔一定距离的结构硬度降低,这种硬度降低不仅可以通过改变结构设计的方式实现同样可以通过改变材料硬度的方式实现,因此可以通过调整空白部分的大小、形态、分布密度等改变独立结构8的硬度分布使其更易弯曲成为所需要的形态。如图32所示,当牵引丝10走行于独立结构8外且独立结构8为两个时,可将两个独立结构8的连接点18做成连接关节,连接关节可通过闩体e将半圆柱形的独立结构8a、8b连接在一起,并能相对转动,牵引丝10头端优选固定于此闩体e,并延消融段6的长轴中心线走行,此时可只需要一个牵引丝10,该牵引丝10在 除消融段6以外的消融导管段1内优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线;当增加牵引丝10的张力时,两个独立结构8的头部将相互远离,固定于头部的消融头9将与血管壁接触;为了使消融头9与血管壁接触面积更大,如图32所示,两个独立结构8的远端半圆柱形的方向为横向的半圆柱形,而独立结构8的其他部分为纵向的半圆柱形;为了使图32所示的弯曲形态更容易形成,同样也可以采用鸡肋样结构,靠外的独立结构8b由于弯曲开口向下,因此可以间隔一定距离在独立结构8b的下侧设置硬度减弱的部分,同样地,靠内的独立结构8b由于弯曲开口向上,因此可以间隔一定距离在独立结构8a的上侧设置硬度减弱的部分;若采用图17所示意的鸡肋样结构,图32中虚线cc1、cc2横截面的截面放大图即为图32中上、下两幅半圆形小图,则图17A中d6所包括区域在图32中独立结构8a、8b的截面横图即分别为图32中下、上两幅半圆形小图;当然如图32所示,牵引丝10也可走行于独立结构8内(图32中粗虚线所示),此时每个独立结构8分别设置一个牵引丝10,牵引丝10头端优选固定于闩体e,两个牵引丝10在通过独立结构8后合并为一个,并优选走行于消融导管的长轴中心线上,对应到截面图中即牵引丝10走行于空白区域b1。如图33A所示,当牵引丝10走行于独立结构8外时,优选将牵引丝10的头端固定点110设置于各独立结构8头端或其邻近的独立结构8上,头端固定点110靠消融段6的长轴中心线,一般距独立结构8头端在0--8mm,如果消融头9设置于独立结构8的头部,则头端固定点110优选位于消融头9或其邻近的独立结构8上,头端固定点110靠消融段6的长轴中心线,一般距消融头9在0--8mm;如图33A所示,每个独立结构8上优选均设置一个牵引丝10,这些牵引丝10在头端固定点110的远端反折合并成一个牵引丝,该个牵引丝10延消融段6的长轴中心线走行,穿过独立结构8的连接点18,最终在可控弯曲段5进入消融导管1内,此后延消融导管1的长轴中心线走行。如图33B所示,当牵引丝10走行于独立结构8内时,优选地将牵引丝10的头端固定点110设置于设置于各独立结构8头端或其邻近的独立结构8上,头端固定点110远离消融段6的长轴中心线,一般距独立结构8头端在0--8mm,如果消融头9设置于独立结构8的头部,则头端固定点110优选位于消融头9或其邻近的独立结构8上,头端固定点110远离消融段6的长轴中心线,一般距消融头9在0--8mm;如图33B所示,牵引丝10在连接点18以前尽量延各独立结构8远离消融段6长轴中心线的部分走行,牵引丝10在连接点18以后尽量延各独立结构8靠消融段6长轴中心线的部分走行,此时优选地在每个独立结构8内均设置一个牵引丝10,这些牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1段内最好合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线。如图33C所示,当牵引丝10部分走行于独立结构8内而部分走行于独立结构8外时,优选地在独立结构8的连接点18以前的部分走行于独立结构8内,并延各独立结构8远离消融段6长轴中心线的部分走行,而后在连接点18处合并成一个牵引丝10,走行于独立结构8外,延消融段6长轴中心线走行,最终在可控弯曲段5进入消融导管1内,此后优选地延消融导管1的长轴中心线走行;如图33C所示,优选地将牵引丝10的头端固定点110设置于各独立结构8头端或其邻近的独立结构8上,头端固定点110远离消融段6的长轴中心线,一般距独立结构8头端在0--8mm,如果消融头9设置于独立结构8的头部,则头端固定点110优选位于消融头9或其邻近的独立结构8上,头端固定点110远离消融段6的长轴中心线,一般距消融头9在0--8mm。对于线控结构下独立结构8中间某处连接在一起远端再相互分离的情况,为了方便控制,优选地不设置预制形变,即不将独立结构8的初始形变制成远端相互远离而中间及尾部呈类似纺锤形的状态,此时图33B、图33C将主要依靠增加牵引丝10的张力(即牵拉牵引丝10或前送消融导管1除牵引丝10外的部分)实现独立结构8远端相互远离而中间及尾部呈类似纺锤形,而图33A将主要依靠增加牵引丝10的张力和应力实现独立结构8远端相互远离而中间及尾部呈类似纺锤形,并最终使消融头9与血管壁接触;图33D、图33E、图33F中独立结构8放大的结构设计及相应的线控结构均是以独立结构8不设置预制形变为基础的,对于不采线控结构的独立结构8在有预制形变时也可采用图33D、图33E、图33F中所示的独立结构8的结构设计。图33D、图 33E、图33F表示独立结构8放大的内部结构设计,分别对应图33A、图33B、图33C。如图33D、图33E、图33F所示,为了使在牵引丝10应力增加的情况下独立结构8更易发生弯曲进而方便消融头9与血管壁接触,优选地采用鸡肋样结构,与前述独立结构8相互连接于消融段头端17相似,采用图17所示或/和图19所示的鸡肋样结构均可;其中在图33D所示意的连接点18至头端固定点110的独立结构8上将空白部分安排在独立结构8靠消融段6中心线的部分,而在图33E、图33F所示意的连接点18至头端固定点110的独立结构8上,空白部分安排在独立结构8远离消融段6中心线的部分;图33D、图33E、图33F所示意的独立结构8上头端固定点110至独立结构8远端的部分,空白部分安排在独立结构8靠近消融段6中心线的部分,主要目的是通过使该部分易于发生弯曲缓冲消融头9与血管壁接触的压力,保护血管壁。图34是以两个独立结构8且牵引丝10走行于独立结构8内为例说明如何实现消融点在不同的肾动脉横截面上,图34的三幅图放大的结构设计与图33D相似,但实现消融点在不同的肾动脉横截面上的方式略有不同。如图34A所示,此时两个独立结构8a、8b的长度是相等的,结构基本是镜面对称的,只是消融头9的固定位置有所不同,独立结构8a上的消融头9a更靠近独立结构8的远端,通过这种方式即可实现消融点在不同的肾动脉横截面上。如图34B、图34C所示,也可以采用不等长的两个独立结构8a、8b,两个独立结构8在连接点18到独立结构8远端的部分优选不等长,而连接点18到独立结构8近端的部分优选等长;由于两个独立结构8在连接点18远端的部分的长度不同而消融头9均设置在每个独立结构8的头部,因此也可实现消融点在不同的肾动脉横截面上;图34B与图34C的区别主要在于图34B所示的两个牵引丝10的长度相等,而图34C所示的两个牵引丝10的长度不等。图33是以两个独立结构8为例进行设计方案说明的,因此不局限于两个独立结构8的情况,对于多于两个独立结构8的情况也同样适用。图34是以两个独立结构8且牵引丝10走行于独立结构8内为例进行设计方案说明的,因此不局限于两个独立结构8的情况,对于多于两个独立结构8的情况也同样适用,同样也不局限于牵引丝10走行于独立结构8内的情况,对于牵引丝10走行于独立结构8外或部分走行于独立结构8外也同样适用。此外对于技术人员需要独立结构8形成其他弯曲形态的情况,可以对图32中截面图的空白部分和图33中独立结构8的空白部分进行相应调整。
图35是以四个独立结构8为例,显示了本发明中部分独立结构8的远端连接于消融段头端17部分独立结构8相互分离时线控结构的特点。可控弯曲段5的设计方案可以沿用独立结构8远端连接于消融段头端17时的设计方案,优选采用C形弯曲和S形弯曲设计方案。对于线控结构下部分独立结构8的远端连接于消融段头端17部分独立结构8相互分离的情况,为了方便控制,优选地不设置预制形变,即不将相互分离的独立结构8的初始形变制成相互远离的状态也不将远端连接于消融段头端17的独立结构8的初始形变制成类似纺锤形,此时图35A、图35B将主要依靠增加牵引丝10的张力和应力实现独立结构8a相互远离及独立结构8b呈类似纺锤形,而图35C、图35D将主要依靠增加牵引丝10的张力实现独立结构8a相互远离及独立结构8b呈类似纺锤形,并最终使消融头9与血管壁接触。如图35A、图35B所示,当牵引丝10走行于独立结构8外时,各相互分离的独立结构8a每个需要一个牵引丝10a,远端连接于消融段头端17的所有独立结构8b优选共用一个牵引丝10b,该个牵引丝10b可以是牵引丝10a连接在一起以后形成的一个牵引丝(如图35A所示),或是独立的一个牵引丝10b,但在消融段6即与牵引丝10a连接在一起,并优选地走行于消融段6的长轴中心线(如图35B所示),牵引丝10b的头端固定点110b的优选设置于消融段头端17,进入所有牵引丝10进入消融导管1内后走行于消融导管1的长轴中心线;如图35A、图35B所示,对于相互分离的独立结构8a,牵引丝10a的头端固定点110a优选地设置于各独立结构8的头端或其邻近的独立结构8上抑或消融头9及其邻近的独立结构8上,头端固定点110a最好靠近消融段6的长轴中心线,一般距独立结构8头端或消融头9在0--8mm。如图35C所示,当牵引丝10走行于独立结构8内时,对于相互分离的独立结构8a,每个独立结构8a需要一个牵引丝 10a,牵引丝10a的头端固定点110a优选地设置于各独立结构8a的头端或其邻近的独立结构8a上抑或消融头9a及其邻近的独立结构8上,牵引丝10a优选靠消融段6长轴中心线的部分走行且头端固定点110a也靠消融段6的长轴中心线,头端固定点110a一般距独立结构8头端或消融头9在0--8mm;如图35C所示,对于远端连接于消融段头端17的独立结构8b,至少两个牵引丝10b分别被设置在相对的独立结构8b内,或者在每个独立结构8b内均设置一个牵引丝10b,头端固定点110b优选设置于消融段头端17至消融头9b之间的独立结构8b上(包含端点),牵引丝10b优选延独立结构8b远离消融段6长轴中心线的部分走行且头端固定点110b也远离消融段6的长轴中心线;所有牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1段内最好合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线。如图35D所示,当部分牵引丝10走行于独立结构8内而另一部分走行于独立结构8外时,对于相互分离的独立结构8a,牵引丝10a的头端固定点110a优选设置于各独立结构8a的头端或其邻近的独立结构8a上抑或消融头9a或其邻近的独立结构8a上,每个独立结构8a分别由一个走行于独立结构8a内的牵引丝10a控制,牵引丝10a优选延独立结构8a远离消融段6长轴中心线的部分走行且头端固定点110a也远离消融段6的长轴中心线,头端固定点110a一般距独立结构8头端或消融头9在0--8mm;如图35D所示,对于远端连接于消融段头端17的独立结构8b,优选地,所有独立结构8b由一个走行于独立结构8b外的牵引丝10b控制,该牵引丝10b优选地走行于消融段6的长轴中心线且头端固定点110b位于消融段头端17;所有牵引丝10在除消融段6以外的消融导管1段内最好合并成一个,并优选地走行于这些消融导管1段的长轴中心线。同样的,也可以通过调整独立结构8的的硬度分布使设计形变更易实现;在图35A和图35B所示意的线控结构中,独立结构8a可采用图28D所示意的硬度分布方案,而独立结构8b则采用图22A所示意的硬度分布方案;在图35C所示的线控结构中,独立结构8a可采用图28F所示意的硬度分布方案,而独立结构8b则采用图22B所示意的硬度分布方案;图35D所示的线控结构中,独立结构8a可采用图28F所示意的硬度分布方案,而独立结构8b则采用图22A所示意的硬度分布方案;此外也可以采用铰链结构15的设计方式促进消融段6形成需要的形变。图35是以部分独立结构8不等长的方式实现了消融点在动脉的不同横截面上,当然也可以通过等长的独立结构8而消融头9在各独立结构8的设置位置不同的方式来实现消融点在动脉的不同横截面上。图35是以四个独立结构8为例进行设计方案说明的,因此不局限于四个独立结构8的情况,对于多于四个独立结构8的情况也同样适用。此外对于技术人员需要独立结构8形成其他弯曲形态的情况或需要改变牵引丝10对独立结构8控制形式的情况,可以对独立结构8的硬度分部进行调整,或者铰链结构15的设置位置进行调整。
图22E是以四个独立结构8为例,显示了本发明中所有不等长的独立结构8的远端连接于牵引丝10的不同部位时线控结构的特点。此时优选地只设置一个独立结构8外的牵引丝10,该牵引丝10走行于消融段6的长轴中心线走行,在除消融段6以外的消融导管段内该牵引丝10也最好走行于长轴中心线。可控弯曲段5的设计方案可以沿用独立结构8远端连接于消融段头端17时的设计方案,优选采用C形和S形设计方案。同样的,也可以通过改变硬度分部的方式和铰链结构15促进消融段6形成需要的形变。图22E是以四个独立结构8为例进行设计方案说明的,因此不局限于四个独立结构8的情况,对于多于四个独立结构8的情况也同样适用。此外对于技术人员需要独立结构8形成其他弯曲形态的情况,可以对独立结构8的硬度分部进行调整,或者铰链结构15的设置位置进行调整。
对于消融导管1的磁控结构设计,优选对可控弯曲段5采用磁控结构设计,而对独立结构8仍采用线控结构设计,此时消融导管1、控制手柄2、导引导管7等处于外加磁场下的不发挥磁性吸引导向作用的部分优选用不能被磁铁吸引的材料或被磁铁吸引较弱的材料。对于可控弯曲段5采用C形弯曲设计时,优选将永磁体、电磁铁或其他能够被磁铁吸引的物质设置在导向丝11的头端固定点111的截面上,通过外加磁场方向的改变即可实可控弯曲段5多个方向的弯曲,即控制可控弯曲段5的弯曲方向;对于可控弯曲段5采用S形弯曲设计时, 优选将永磁体、电磁铁或其他能够被磁铁吸引的物质设置在导向丝11的头端固定点111的截面上,将电磁铁设置在导向丝11'的头端固定的截面上,为了方便控制优选地两个横截面上的磁力线方向相反,这样在外加磁场下,可控弯曲段5将向两个不同方向发生弯曲,即形成S形弯曲,而且由于导向丝11'的头端固定的截面上为电磁铁因此通过是否通电还可以控制形成C形弯曲还是S形弯曲,当然也可以采用线控结构设计和磁控结构设计分别控制S形弯曲设计的两个弯曲;对于独立结构8连接于消融段头端17的情况下,可以将永磁体、电磁铁或其他能够被磁铁吸引的物质设置在消融段头端17的位置,直接通过消融段6即可实现对消融导管弯曲方向的控制。对于可控弯曲段5和独立结构8均采用磁控结构设计的情况,优选独立结构8为两个,优选在可控弯曲段5和独立结构8上设置电磁铁;此时可控弯曲段5优选采用C形弯曲设计,并优选将电磁铁的设置导向丝11的头端固定点111的截面上;独立结构8上的电磁铁优选设置在消融头9固定的独立结构8的横截面上,对于不设置消融头9的独立结构8,电磁铁优选设置在独立结构8形变后需要首先与血管壁接触的地方及其附近位置,对于两个独立结构8中间某处连接在一起远端再相互分离的情况,电磁铁优选设置在独立结构8形变后四个需要首先与血管壁接触的地方及其附近位置;由于独立结构8上为电磁铁,因此能够通过电流控制电磁铁的磁力线方向和磁场强度,这就使得独立结构8更容易形成设计的形变形态。也可以仅对独立结构8采用磁控结构设计,优选独立结构8为两个,可控弯曲段5仅有预制形变或/和仅能发生顺应性弯曲,此时独立结构8组成的消融段6优选也能够发挥导向作用;对于两个独立结构8上均采用电磁铁的情况,独立结构8上的电磁铁优选设置在消融头9固定的独立结构8的横截面上,对于不设置消融头9的独立结构8,电磁铁优选设置在独立结构8形变后需要首先与血管壁接触的地方及其附近位置,对于两个独立结构8中间某处连接在一起远端再相互分离的情况,电磁铁优选设置在独立结构8形变后四个需要首先与血管壁接触的地方及其附近位置,通过电磁铁磁感线方向的变化将使得两个独立结构8既能形成导向作用需要的同向弯曲,又能形成消融时需要的形变形态;对于一个独立结构8上采用除电磁铁外其他能够被磁铁吸引的物质(例如金属铁)而另一个独立结构8上采用电磁铁的情况,将两个独立结构8上均采用电磁铁的情况下中一个独立结构8的电磁铁用除电磁铁外其他能够被磁铁吸引的物质代替,通过一个独立结构8上电磁铁磁感线方向的变化将使得两个独立结构8既能形成导向作用需要的同向弯曲,又能形成消融时需要的形变形态。当然技术人员可以根据实际需要,调整永磁体、电磁铁或其他能够被磁铁吸引的物质在消融导管1上的设置位置,使消融导管1形成其他形状的形变。
此外为了帮助消融导管1到达预定的消融位置,可以设置导引导管7。导引导管7的主要作用是套在消融导管1外起到引导消融导管1方向和容纳消融导管1,因此导引导管7的直径因较消融导管1略大。导引导管7本身也可以在线控结构控制下发生形变,以及可设置预制形变(后述)。
所述的消融导管1和导引导管7外表面可以标记显影刻度,以指示消融导管1和导引导管7进入血管的深度以及方便在超声、X射线等影像设备下间接测量人体结构的长度、宽度等。消融导管1和导引导管7上还可设置不同的显影标记用于在超声、X射线等影像设备下区分不同的导管。各独立结构8上优选设置不同的显影标记用于在超声、X射线等影像设备下区分不同的独立结构8,例如在一个独立结构8上标三角形,而另一个独立结构8标正方形,或在一个独立结构8上标三个带,而另一个独立结构8标两个带。此外消融导管1和导引导管7上还可设置显影标记用于在超声、X射线等影像设备下区分不同的轴向旋转状态,例如在消融导管1的左侧面设置一个在超声、X射线等影像设备下能够显影的短线,在消融导管的右侧面设置另一个在超声、X射线等影像设备下能够显影的短线,当消融导管1处于水平位置时两个短线重合,当消融导管1轴向旋转一定角度时,短线则分开一定距离。为了降低消融导管1和导引导管7对血管造成损伤的可能性,优选地,消融导管1和导引导管7与血管壁接触的地方应尽量光滑,同时形态应尽量的圆滑,此外消融导管1和导引导管7的 头部最好比较软。
图36显示了本发明中导引导管7尾部的主要设计特点。如图36A所示,根据实际需要,导引导管7的末端(尾端、近端)可设有侧孔77,侧孔77与一段导管20连接后与注射器或注液装置相连,注射器或注液装置可通过侧孔77行血管内注药或注射血管内造影剂,侧孔77不使用时导管20是封闭的。如图36A、图36B、图36C所示,导引导管7的尾部最好有密封设计,例如密封圈或密封套79,防止血液经导引导管7漏出和经导引导管7向血管内注射的药物或注射的造影剂漏出,其中图36A、图36B显示的是没有插入消融导管1的情况,图36C显示的是插入消融导管1的情况,图36B、图36C为导引导管7尾部的放大图;此外导引导管7的尾部周围最好有加固套78,使导引导管7尾部不易形变,便于操作,同时也方便与其他结构进行连接或贴附在其他结构上。导引导管7本身也可以在线控结构控制下发生单向或多向形变,同时也可设置预制形变。如图36A所示,对于导引导管7仅有预制形变的情况,优选不设置导引导管控制柄27(后述),其末端仅设置连接接头76,连接接头76可与注射器、注液装置、消融导管1等连接。导引导管7形变的控制优选通过线控结构设计实现;线控结构设计即是过在导引导管7管壁中穿入导引丝70(类似于消融导管1的导向丝11)实现;此外为了方便导引导管7形成设计的形变形态,还可以改变导引导管7的硬度分布。图37显示了本发明中导引导管7线控结构设计的主要结构特点以及如何通过调整导引导管7的硬度分布促进导引导管7形成所需要形变形态。如图37A所示,在导引导管7的一侧管壁中设有导引丝70,当增加导引丝70的张力时(牵拉导引丝70或前送导引导管7除导引丝70外的其他部分),导引导管7将向设置导引丝70的一侧发生弯曲,也即图中箭头ao1所示方向,如果需要多向控制弯曲可在导引导管7的几个方向上分别设置导引丝70。为了方便导引导管7形成需要的形变形态,可以改变导引导管7小段的硬度分布,这种硬度分布的改变不仅可以通过改变结构设计的方式实现也可以通过改变材料硬度的方式实现;图37B、图37C是以改变导引导管7小段的结构设计为例进行说明的,图37B、图37C中导引导管7管壁的空白部分代表管壁结构硬度减低的部分,对于通过改变导引导管7小段的材料硬度的方式,只需要将图37B、图37C中导引导管7管壁的空白部分用较软的材料进行制造。如图37B、图37C所示,导引导管7可采用鸡肋样结构,并优选采用图19所示的鸡肋样结构的设计方案;如图37B所示,当需要加强导引导管7向箭头ao1所示方向弯曲时,可将箭头ao1侧的导引导管7管壁中加强导管壁硬度的设计结构削弱,例如可间隔一定距离将箭头ao1侧导引导管7管壁中的金属丝去掉,当增加导引丝70的张力时,导引导管7将更容易向箭头a方向弯曲;如图37C所示,对于线控双向弯的情况,可将导引导管7两侧管壁中加强管壁硬度的设计结构削弱,例如,可间隔一定距离将箭头ao2和箭头ao3侧导引导管7管壁中的金属丝去掉;对于多向控制弯曲的鸡肋样结构可以参考图19D的设计方案。另外,导引导管7头端也可以先制成向某个方向的弯曲形态,这样在导引导管7在不具有线控结构控制其形变时,也可以帮助导引导管7到达肾动脉,若在导引导管7具有线控结构控制其形变时,导引导管7的预制弯曲形变还可以增加导引导管7的控制弯曲方向,例如将导引导管7的线控结构控制形变的弯曲方向设置成与预置形变弯曲方向相反,这样就可以控制两个方向的弯曲。导引丝70在导引导管7管壁中的走行路径根据导引导管7的形变形态而定,一般与导引导管7长轴中性线平行;导引丝70优选连接到导引导管7尾端独立的控制器27上,该控制器27可以与控制手柄2相连接或独立存在。对于导引导管7的磁控结构设计,优选将永磁体、电磁铁或其他能够被磁铁吸引的物质设置在导引导管7头部及其附近位置的管壁中,通过外加磁场方向的改变即可实导引导管7多个方向的弯曲,即控制导引导管7的弯曲方向。对于采用磁控结构设计的导引导管7也可以通过调整导引导管7的结构设计的方式和通过改变导引导管7小段的制造材料的硬度的方式进而改变导引导管7的硬度分布使设计的形变更易实现。当然技术人员可以根据实际需要,调整永磁体、电磁铁或其他能够被磁铁吸引的物质在导引导管7上的设置位置,使导引导管7形成其他的形变形态。
消融导管1和导引导管7中可能直接或间接与人体体液或组织接触的部分都必须达到相应的与人体体液或组织接触材料的国家标准,对于不能达到上述要求又可能直接或间接与人体体液或组织接触的消融导管1和导引导管7的部分,其外面必须用符合与人体体液或组织相接触材料的国家标准的材料包裹。消融导管1和导引导管7可能与人体直接或间接接触部分的制造材料应能够耐受至少一种医用消毒方法。消融导管1和导引导管7可能与人体直接或间接接触的部分应该是绝缘的,对于不能达到绝缘要求的地方可以外包裹绝缘材料。
上述可控弯曲段5的作用在导管体段4不设置可控弯曲段5时,可以由导管体段4代为行使,只需要将上述可控弯曲段5的设计方案运用于导管体段4即可。
技术人员可以根据实际要求对上述这些消融导管1和导引导管7的设计方案进行融合、改进以及交叉使用,这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
对于消融导管1形变的线控结构控制以及消融导管1的前送和回退的控制主要通过控制手柄2实现。图38、图39均是以线控结构为例,显示了控制手柄2的主要结构特点。图38、图39、图40中虚线ac代表控制手柄2内的导线、导管、光纤。
图38是以线控结构为例,示意了控制手柄2能够控制可控弯曲段5向一个方向弯曲情况下控制手柄2的主要结构特点,其中图38B、图38C分别为为图38A中虚线cc1、cc2横截面放大的截面图。如图38A所示,控制手柄2优选设计成图示形状,主要由操作柄211和操作柄247组成,其中操作柄211一般位于控制手柄2的前部,主要负责控制可控弯曲段5的形变,而操作柄247一般位于控制手柄2的后部,主要负责控制独立结构8的形变,操作柄211和操作柄247优选为中空的结构。如图38A所示,消融导管1通过导管体段4(图1示)与操作柄211相连,类似于导引导管7的加固套78,在消融导管1的近端也设有加固套48,以使消融导管1与控制手柄2连接的地方不易形变,便于操作。如图38A所示,操作柄211上设置有用于控制可控弯曲段5形变的控制钮230,控制钮230环绕操作柄211的一部分,并可以在操作柄211上滑动,由于控制钮230卡在操作柄211上,因此控制钮230不会滑出操作柄211。如图38A所示,导向丝11经操作柄211上的连接通道217与控制钮230上的导向丝固定盘204相连,当控制钮230向箭头ao1所示方向滑动时,即可牵拉导向丝11。如图38A、图38C所示,牵引丝固定盘205位于横截面成辐射状展开的连接杆258的交汇处,连接杆258穿过操作柄247上的一段导向槽248与环形控制钮257相连,环形控制钮257环绕操作柄247方便在旋转时仍能控制环形控制钮257,由于导向槽248能限制连接杆258的转动,因此环形控制钮257和操作柄213能够一起转动;连接杆258和导向槽248的数量不一定为四个,可以根据实际需要进行调整。如图38A所示,能量交换接头201优选设置于控制手柄2的尾部,能量交换接头201通过缆线23(内含导线、导管、光纤等,图1示)与消融发生装置3相连,负责接收由消融发生装置3传来的能量并将该能量通过控制手柄2内的导线、导管、光纤ac等传输至消融头9、消融导管1上其他需要能量供应的部分及控制手柄2上需要能量供应的部分。如图38A所示,在能量交换接头201邻近的位置根据情况还可设置液体灌注接头202,其与消融导管1内的导管相连,用于向消融导管1提供冷却液、造影剂等。如图38A所示,操作柄211和操作柄247通过图中虚线矩形框ar标示的槽齿滑动结构进行连接,槽齿滑动结构由操作柄211尾部的环形钩状结构212和操作柄247头部的环形钩状结构246相互吻合组成,因此连接后两者能够相对转动。为了避免导向丝11受到过分牵拉导致消融导管1的弯曲伤及血管壁,优选设置缓冲结构,例如将走行在连接通道217内的导向丝11的中间一段用弹簧或具有弹力的细线代替,图38是以弹簧208为例进行说明的;如图38A所示,在弹簧208处的连接通道217直径稍粗于弹簧208,当控制钮230向箭头ao1所示方向滑动牵拉导向丝11时,弹簧208可以伸展,这样能够起到缓冲牵拉力的作用,同时由于弹簧208的螺旋直径大于两边连接通道217的直径,因此弹簧208的伸展距离不会超过连接通道217的膨大部分,这就使得导向丝11的张力不至于超过弹簧208最大伸展距离下所产生的拉力,也就相当于设定了一个拉力限值;同样地,这样的设计思路也可以用于其他线控结构,例如将控制手 柄2内牵引丝10的中间一段用弹簧或具有弹力的细线代替,如图38A所示,牵引丝10在小腔室207内靠控制手柄2前部的一段被弹簧209替代,当环形控制钮257向箭头ao2所示方向滑动牵拉牵引丝10时,弹簧209可以伸展,这样能够起到缓冲牵拉力的作用,同样地,由于弹簧209的螺旋直径大于小腔室207两端开口的直径,因此弹簧208的伸展距离不会超过小腔室207。当然为了避免牵引丝10和导向丝11受到过分牵拉或/和推送导致消融导管1的弯曲伤及血管壁,还可以在牵引丝10和导向丝11上连接张力传感器。为了能够通过控制钮230控制消融导管1的转动,最好控制钮230和操作柄211能够一起转动,此时优选在控制钮230与操作柄211间设置槽齿滑动结构;如图38B所示,小虚线矩形框rc即指示了槽齿滑动结构,槽齿滑动结构的设置位置与凹槽216以及凹槽284的设置位置不同,优选将槽齿滑动结构在圆周上平均分布;图38B中大虚线矩形框显示了槽齿滑动结构的放大图,槽齿滑动结构由凹槽285和突出齿286组成,图38B是以凹槽285和突出齿286分别设置于控制钮230和操作柄211上为例进行说明的,根据具体情况也可将凹槽285和突出齿286分别设置于操作柄211和控制钮230上;这样的槽齿滑动结构就保证了控制钮230能够在操作柄211上自由滑动,同时控制钮230也能带动操作柄211一起转动。为方便操作,在操作柄211上或/和控制钮230上可标示控制钮230移动距离以及移动方向,在操作柄211上、操作柄247上或/和控制钮230上可标示操作柄211与操作柄247相对旋转角度及转动方向,在操作柄247上或/和环形控制钮257上可标示环形控制钮257移动距离以及移动方向。对于通过在第二个弯曲处增设导向丝11'使可控弯曲段5形成S形弯曲的情况,可将导向丝11'与导向丝11的在控制钮230上的导向丝固定盘204相连,这样牵拉该个导向丝11将同时牵拉导向丝11',当然还可以调节导向丝11'与导向丝11的松紧程度,这样就能够实现先牵拉导向丝11或导向丝11';此外导向丝11'也可以通过独立的连接通道最终固定于控制钮230上独立的位置。
图39A、图39B是以线控结构为例,示意了控制手柄2能够控制可控弯曲段5向两个方向弯曲情况下控制手柄2的主要结构特点,其中图39B为图39A虚线cc1横截面放大的截面图;图39C、图39D是以线控结构为例,示意了控制手柄2能够控制可控弯曲段5向四个方向弯曲情况下控制手柄2的主要结构特点,其中图39D为图39C虚线cc2横截面放大的截面图;图39所示意的控制手柄2的设计方案主要对控制手柄2的前面部分进行了改进,因此图39仅示意了控制手柄2的前面部分,同时对于图39所示意的控制手柄2的设计方案与图38所示意的控制手柄2的设计方案类似的地方这里也不再复述。如图39A所示,控制钮230突入操作柄211的部分有所缩小,以使得控制钮230在处于初始位置时能够向两个方向滑动。如图39A所示,各控制可控弯曲段5一个方向的弯曲的两根导向丝11a、11b将分别经过连接通道217a、217b与控制钮230上的导向丝固定盘204a、204b相连,同样地也可设置缓冲结构,例如设置弹簧208用于缓冲控制钮230对导向丝11的牵拉;当控制钮230向箭头ao1所示方向滑动时,导向丝11a将受到牵拉,弹簧208a拉伸,而由于连接通道217b远端优选设置的漏斗样槽218b,导向丝11b处于放松状态;当控制钮230向箭头ao2所示方向滑动时,导向丝11b将受到牵拉,弹簧208b拉伸,而由于连接通道217a远端优选设置的漏斗样槽218a,导向丝11a处于放松状态。同样地,为了实现通过控制钮230的转动控制操作柄211的转动,如图39B所示,优选采用虚线矩形框rc所示意的槽齿滑动结构。类似地,为方便操作,在操作柄211上或/和控制钮230上可标示控制钮230移动距离以及移动方向,在操作柄211上、操作柄247上或/和控制钮230上可标示操作柄211与操作柄247相对旋转角度及旋转方向。如图39C所示,图39、图39A、图39B中控制导向丝11的控制钮230由控制盘231代替,控制盘231没有突入操作柄211的部分,且操作柄211与控制盘231之间的接触面是球形万向关节的一部分,因此控制盘231可以向多个方向转动,且向前或向后推动控制盘231不会使其移动而滑出操作柄211。图39D为图39C中虚线cc2横截面放大的截面示意图,由于截面的原因图39C仅显示了两个导向丝11a、11c。如图39C、图39D所示,各控制可控弯曲段5一个方向的弯曲的四根导向丝11a、11b、11c、11d将分别经过连接通道217a、217b、217c、 217d分别与控制盘231上的导向丝固定盘204a、204b、204c、204d相连,四根导向丝11优选地均匀分布于控制盘231和操作柄211的圆周上,同样地也可设置缓冲结构,例如设置弹簧208用于缓冲控制盘231对导向丝11的牵拉;当控制盘231向箭头ao1所示方向转动时,导向丝11a将受到牵拉,弹簧208a拉伸,而由于连接通道217c远端漏斗样槽218b的存在,导向丝11c处于放松状态;当控制盘231向箭头ao2所示方向转动时,导向丝11c将受到牵拉,弹簧208c拉伸,而由于连接通道217a远端漏斗样槽218a的存在,导向丝11a处于放松状态;如果控制盘231转动方向不在任何一个导向丝11上,此时将有两个相邻的导向丝11受到牵拉,这样可控弯曲段5将向两个受到牵拉的导向丝11合力的方向弯曲,通过这样的方式即实现了多向控制弯曲。类似地,为方便操作,在操作柄211上或/和控制盘231上可标示控制盘231转动距离或弧度以及转动方向,在操作柄211上、操作柄247上或/和控制盘231上可标示操作柄211与操作柄247相对旋转角度及旋转方向。图39C、图39D仅是以四根导向丝11为例进行结构说明的,图39所示的设计方案还可以扩展用于导向丝11大于等于一根的情况。同样地,对于通过在第二个弯曲处增设导向丝11'使可控弯曲段5形成S形弯曲的情况,可将导向丝11'通过任意一个导向丝11的连接通217道与该个导向丝11在控制钮230或控制盘231上的导向丝固定盘204相连,这样牵拉该个导向丝11将同时牵拉导向丝11',当然还可以调节导向丝11'与导向丝11的松紧程度,这样就能够实现先牵拉导向丝11或导向丝11';此外导向丝11'也可以通过独立的连接通道最终固定于控制钮230或控制盘231上独立的位置。
对于导引导管7形变的线控结构控制以及导引导管7的前送和回退的控制主要通过导引导管控制柄27实现。导引导管控制柄27的设计方案是以图38、图39所示意的控制手柄2的设计方案为基础的,优选导引导管控制柄27和控制手柄2能够分拆使用,也能够接合在一起使用。图40是以导引导管控制柄27能够控制导引导管7向一个方向弯曲情况下的线控结构为例,显示了导引导管控制柄27的主要结构特点及如何与控制手柄2进行分拆和接合,图40中所示意的控制手柄2是以图39所示意的控制手柄2为例进行说明的,但是代表了前述的所有控制手柄2的设计方案。图40B、图40C为图39A中虚线cc1、cc2横截面放大的截面示意图。如图40A所示,导引导管控制柄27主要由操作柄211'、操作柄242和控制钮230'组成,其中操作柄211'和控制钮230'的设计方案与图38A所示意的操作柄211和控制钮230的设计方案类似,只是将图38A所示意的导向丝11换成了导引丝70。如图40A所示,导引丝固定盘279设置在控制钮230'上,导引丝70经过操作柄211'上的连接通道217'与控制钮230'上的导引丝固定盘279相连,类似地可以在导引丝70上设置缓冲结构,例如将导引丝70的一段用弹簧278代替,或者在导引丝70上连接张力传感器;当控制钮230'向箭头ao所示方向滑动时导引丝70将受到牵拉。为了使控制钮230'与操作柄211'能够一起转动,优选设置图40B中虚线矩形框rc所示意的槽齿滑动结构。如图40A所示,类似地,操作柄211'和操作柄242通过虚线矩形框ar1所示的槽齿滑动结构相连,该槽齿滑动结构由操作柄211'上的环形钩状结构212'和操作柄242上的环形钩状结构241相互吻合组成,因此操作柄211'与操作柄242能够相对转动。为了使导引导管控制柄27和控制手柄2实现接合,控制手柄2的前端需要进行改进;如图40D所示,控制手柄2的前端设有倒“L”字形的两个钩状卡齿210a、210b,两个钩状卡齿210a、210b优选在圆周的相对位置设置;当然根据实际情况,钩状卡齿210的数量及设置位置可以进行调整。如图40A、图40B、图40C所示,操作柄242的末端设有用于卡住钩状卡齿210的卡槽243,卡槽243有两个,优选在圆周的相对位置设置,当然如果钩状卡齿210的数量和分布方式进行了调整,卡槽243的数量和分布方式也应进行相应的调整,以使得钩状卡齿210和卡槽243能够顺利对合;卡槽243靠近操作柄242末端的地方较窄(图40C所示),正好能够通过钩状卡齿210;卡槽243远离操作柄242末端的地方较宽(图40B所示),因此钩状卡齿210在卡槽243远离操作柄242末端的地方有一定的活动空间;操作柄211'的内径优选刚好够消融导管1通过,操作柄242的内径稍大于消融导管 1的外径,但略小于消融导管1的加固套48的外径,因此加固套48能够卡入操作柄242。如图40A、图40B、图40C、图40D所示,当需要导引导管控制柄27和控制手柄2接合时,消融导管1穿入导引导管控制柄27内的空管道中然后进入导引导管7中,当控制手柄2的前端接近导引导管控制柄27末端时,将钩状卡齿210对准卡槽243,然后向前推送控制手柄2使得钩状卡齿210接触到卡槽243的底,此时旋转控制手柄2,钩状卡齿210将被锁在卡槽243远离操作柄242末端的较宽的地方,再加上此时加固套48已卡入操作柄242,因此导引导管控制柄27和控制手柄2能够稳定的接合;当需要导引导管控制柄27和控制手柄2分离时,反向旋转控制手柄2,使钩状卡齿210对准卡槽243较窄的地方,回退控制手柄2即可。对于图40所示意的导引导管控制柄27的设计方案,将导引导管控制柄27换为图40、图39所示意的控制手柄2前部的设计形式并将导向丝11替换为导引丝70能够实现对导引导管7双向或多向弯曲的控制。为了方便导引导管控制柄27的操作,可以在控制导引丝70的控制钮230'或控制盘231'上、操作柄211'上标示控制钮230'或控制盘231'的移动距离和移动方向或转动距离和转动方向,在控制钮230'或控制盘231'上、操作柄211'上、操作柄242上标示操作柄211'与操作柄242相对旋转角度和旋转方向;为了方便导引导管控制柄27与控制手柄2接合,可以在导引导管控制柄27上与控制手柄2上分别标示两者接合的对位线、对位标志等。
上述这些控制手柄2和导引导管控制柄27的设计方案中控制手柄2和导引导管控制柄27的外形曲线优选方便人手的持握或控制。控制手柄2和导引导管控制柄27中可能直接或间接与人体体液或组织接触的部分都必须达到相应的与人体体液或组织接触材料的国家标准,对于不能达到上述要求又可能直接或间接与人体体液或组织接触的控制手柄2和导引导管控制柄27的部分,其外面必须用符合与人体体液或组织相接触材料的国家标准的材料包裹。控制手柄2和导引导管控制柄27可能与人体直接或间接接触部分的制造材料应能够耐受至少一种医用消毒方法。控制手柄2和导引导管控制柄27可能与人体直接或间接接触的部分应该是绝缘的,对于不能达到绝缘要求的地方可以外包裹绝缘材料。
技术人员可以根据实际要求对上述这些控制手柄2和导引导管控制柄27的设计方案进行融合、改进以及交叉使用,这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
如图1所示,消融发生装置3是为消融导管1、导引导管7、控制手柄2、导引导管控制柄27上需要能量供应的部分提供相应形式的能量,例如当导引导管7需要智能材料改变形状时,消融发生装置3能够提供诱导智能材料改变形状所需要的能量。同时消融发生装置3能够接收和处理消融导管1、导引导管7、控制手柄2、导引导管控制柄27传来的信息,处理后的信息能够部分或全部显示在消融发生装置3的显示器320上,而且该处理后的信息还能够反馈调节消融发生装置3的能量输出,消融发生器包括射频消融发生器、电阻加热发生器、冷冻消融发生器、超声消融发生器、激光消融发生器、光动力治疗发生器或微波消融发生器,所述消融发生装置3可以是以上发生器的一种,也可以是以上两个或者两个以上发生器的结合。消融发生装置3的控制参数能够通过消融发生装置的显示器320进行触屏控制或通过参数设置按钮330进行调节;消融发生装置3应设有能量输出的接头和传感器信号输入的接头311,同时还应设有与外接电源相接的接头321,用于接收由供电电路传来的电能。对于消融导管1、控制手柄2、导引导管7和导引导管控制柄27需要能量供应而又未在控制手柄2或导引导管控制柄27上设有工作开关的设备,在消融发生装置3上优选设有工作开关。对于消融导管1或/和导引导管7需要的冷却剂、复温剂和灌注液的情况,消融发生装置3或/和导引导管7可以设有灌注器进行自动或手动向消融导管1灌注冷却剂、复温剂和灌注液,此时消融发生装置3应有相应的管路与提供冷却剂、复温剂和灌注液原料或成品的容器相通。对于导引导管7的末端开孔77连接的注液装置设置在消融发生装置3的情况,消融发生装置3应对该注液装置进行控制并设置相应的控制面板或控制按钮。消融发生装置3可以是融合上述功能于一体的整机,也可以是分别行使不同功能的分体机,例如将为消融头9供能的部分 独立为一个分机,将灌注器独立为另一个分机。
Claims (15)
1.一种肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于包括:
消融导管(1)、控制手柄(2)及消融发生装置(3),其中消融导管(1)包括导管体段(4)和消融段(6),其中
所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连;
所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8),在至少一个独立结构(8)上安装有消融头(9);所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连,所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连;
所述独立结构(8)通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构(8)上、另一端由手柄控制的牵引丝(10)控制发生形变而使消融头(9)贴合或离开指定的消融位置;
以上独立结构(8)的控制还包括独立结构设置(8)预制形变;
或包括消融导管(1)、控制手柄(2)及消融发生装置(3)及可套在消融导管(1)外的导引导管(7),其中消融导管(1)包括导管体段(4)、和消融段(6),其中:
所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连;
所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8),在至少一个独立结构(8)上安装有消融头(9);所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连,所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连;
所述独立结构(8)通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构(8)上、另一端由手柄控制的牵引丝(10)控制发生形变而使消融头(9)贴合或离开指定的消融位置;或独立结构(8)发生顺应性弯曲;
以上独立结构(8)的控制还包括独立结构设置(8)预制形变;
所述导引导管(7)通过牵拉或推送一端固定在导引导管(7)头部,另一端由手柄控制的导引丝(70)控制弯曲;或/和导引导管(7)发生顺应性弯曲;或/和导引导管(7)设置预制形变;
所述导引导管(7)由导引导管控制柄(27)或控制手柄(2)控制以及不通过手柄进行控制。
2.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:所述导管体段(4)的远端还包括与消融段近端连接的可控弯曲段(5),所述可控弯曲段(5)通过牵拉或/和推送一端固定在可控弯曲段(5)上、另一端由手柄控制的导向丝(11)控制发生形变;或所述可控弯曲段(5)通过牵拉或/和推送一端固定在独立结构(8)上、另一端由手柄控制的导向丝(11)控制发生形变;或通过控制手柄(2)控制可控弯曲段(5)发生顺应性弯曲。
3.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:所述消融导管(1)或/和控制手柄(2)、导引导管(7)或/和导引导管控制柄(27)上还安装有传感器(92)。
4.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:所述独立结构(8)之间在近端相连,两个独立结构(8)之间包括四种形式:两个独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17);或者两个独立结构(8)远端彼此独立相互分离;或者两个独立结构(8)的中间部分连接在一起,远端再相互分离;两个独立结构(8)的近端相连,远端分别连在牵引丝(10)的不同位置上。
5.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:所述独立结构(8)上设置有用于发放或/和接收电脉冲的检测电极(19),;或所述消融头(9)兼用于发放或/和接收电脉冲。
6.根据权利要求2所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:所述可控弯曲段(5)上设置有用于发放或/和接收电脉冲的检测电极(19).
7.根据权利要求1所述的所述的肾脏去交感神经多功能消融导管系统,其特征在于:牵引丝(10)走行于独立结构(8)外或/和走行于独立结构(8)内,牵引丝(10)的头端附着点(110)设置于消融段头端(17),或设置于独立结构(8)头部到连接点(18)的独立结构(8)上,或设置于消融头(9)到连接点(18)的独立结构(8)上,或消融段头端(17)至消融头(9)之间的独立结构(8)上,或设置于消融头(9)或其邻近的独立结构(8)上,或设置在两条独立结构(8)的连接点(18)设置的连接关节上,所述牵引丝(10)在可控弯曲段(5)、导管体段(4)内合并成一条或分别走行于可控弯曲段(5)、导管体段(4)的长轴中心线,最后与控制手柄(2)的控制钮(230)或控制盘(231)连接。
8.根据权利要求1所述的所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:根据需要控制弯曲方向的数量设置导引丝(70)的数量,导引丝(70)的头端附着点设置在导引导管(7)的头部,且根据需要弯曲的方向选择相应的离心位置附着,导引丝(70)走行于导引导管(7)管壁内或外。
9.根据权利要求2所述的所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:导向丝(11)走行于可控弯曲段(5)内或外,根据需要控制弯曲方向的数量设置导向丝(11)数量,当可控弯曲段(5)采用C形弯曲设计时,导向丝(11)的头端附着点(111)设置在可控弯曲段(5)靠近消融段(6)的地方,且根据需要弯曲的方向选择相应的离心位置附着;
当可控弯曲段(5)采用S形弯曲设计时,在C形弯曲设计导向丝(11)的基础上,在需要形成S形弯曲的第二个弯曲的远端另加一根导向丝(11′)附着于此,该导向丝(11′)根据需要弯曲的方向选择相应的离心位置附着;或不增加导向丝(11)的数量,通过调整可控弯曲段(5)的内部结构使得一条导向丝(11)可以实现S形弯曲。
10.根据权利要求1所述的所述的肾脏去交感神经多功能消融导管系统,其特征在于:所述导引导管(7)的尾部侧壁上还设有用于连接注射器或注液装置进行血管内注药或注射血管内造影剂的开孔(77),或通过导引导管(7)末端开口与注射器或/和注液装置相连进行血管内注药或/和注射血管内造影剂;或/和所述导引导管(7)末端设置连接接头(76),连接接头(76)与注射器、注液装置、消融导管(1)或控制手柄(2)连接。
11.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经多功能消融导管系统,其特征在于:所述消融导管(1)或/和导引导管(7)制造时通过选用不同硬度的材料,或者是通过选择性的减少或/和增加部分导管小段的内部结构或/和管壁的结构,或者是通过在消融导管(1)或/和导引导管(7)内植入容易发生形变的结构。
12.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经多功能消融导管系统,其特征在于:所述消融导管(1)或/和导引导管(7)上标记刻度,以指示消融导管(1)或/和导引导管(7)进入血管的深度以及在超声或X射线影像设备下间接测量人体结构的长度、宽度;消融导管(1)或/和导引导管(7)上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分消融导管(1)或/和导引导管(7);或/和各独立结构(8)上设置不同的显影标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的独立结构(8);消融导管(1)或/和导引导管(7)上还设置标记用于在超声或X射线影像设备下区分不同的轴向旋转状态。
13.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经多功能消融导管系统,其特征在于:消融导管(1)通过导管体段(4)与控制手柄(2)上端固定,控制手柄(2)的下端或下侧面具有能量交换接头(201),来自消融头(9)的导线、导管、微波天线或光纤穿过控制手柄(2)在所述能量交换接头(201)汇集。
14.根据权利要求1或14所述的肾脏去交感神经多功能消融导管系统,其特征在于:所述控制手柄(2)包括操作柄(211)和操作柄(247);操作柄(211)上设置有用于控制可控弯曲段(5)形变的控制钮(230)或控制盘(231),所述控制钮(230)或控制盘(231)与导向丝(11)连接,通过控制钮(230)的上下移动,或通过控制盘(231)的多向转动实现对可控弯曲段(5)的控制;或/和包括操作柄(247)上的环形控制钮(257),所述环形控制钮(257)通过连接杆(258)与牵引丝(10)连接,所述连接杆(258)位于控制手柄(2)中的导向槽(248)内,通过上下移动环形控制钮(257),实现对独立结构的控制; 还包括可防止过度牵拉的缓冲结构;
所述导引导管控制柄(27)包括操作柄(211')和操作柄(242), 操作柄(211')上设置有用于控制导引导管(7)形变的控制钮(230')或控制盘(231'),所述控制钮(230')或控制盘(231')与导引丝(70)连接,通过控制钮(230') 的上下移动,或通过控制盘(231')的多向转动实现对导引导管(7)的控制;还包括可防止过度牵拉的缓冲结构;所述导引导管控制柄(27)与控制手柄(2)还分别包括卡槽(243)、钩状卡齿(210),通过卡槽(243)、钩状卡齿(210)进行分拆与结合。
15.根据权利要求1所述的肾脏去交感神经消融射频线控导管系统,其特征在于:所述消融发生装置(3)设有能量输出的接头和传感器信号输入的接头(311),同时还设有与外接电源相接地接头(321);所述消融发生装置(3)含有通过进行触屏控制来控制参数以及部分或全部信息能显示在其上的显示器(320)和调节参数的按钮(330)。
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