CN205814415U - 一种多电极肾动脉射频消融导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种多电极肾动脉消融导管，包括用于调节神经的调节组件、用于将调节组件输送到神经的位置的输送部件、鞘管。调节组件包括用于将调节能量传递到神经的多个电极和用于承载多个电极的承载部件；承载部件具有第一形状和第二形状，在第一形状下，调节组件适于在血管中移动；在第二形状下，至少一个电极处于适合将调节能量传递到神经的位置。鞘管外套于输送部件，能够沿输送部件滑动并外套于或脱离调节组件。本实用新型的多电极肾动脉消融导管的内部设置有导丝通道，且该导丝通道贯穿整个多电极肾动脉消融导管。通过鞘管或导引导丝的单独作用或通过鞘管和导引导丝的共同作用能够使承载部件在第一形状和第二形状之间切换。

Description

一种多电极肾动脉射频消融导管

技术领域

本实用新型涉及电外科，尤其涉及一种多电极肾动脉射频消融导管。

背景技术

顽固性高血压，即使用3种或以上药物(都已经使用一个利尿剂)仍然难以控制的高血压(sBP≥160mmHg)，在临床上较常见，其致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一。

最新的动物及临床实验数据证明对肾神经的调节(例如去交感神经)可以显著持久地减低顽固性高血压，例如最近发展出的肾动脉射频消融术。肾动脉射频消融术是一种通过将电极导管经血管送入肾动脉内特定部位，释放射频电流导致肾动脉交感神经局部凝固性坏死，达到去神经的介入性技术。射频电流损伤范围小，不会造成机体危害，因此肾动脉射频消融术已经成为一种有效的去除肾动脉交感神经的方法。

另外，对肾神经的调节被证明对多种与肾脏相关的疾病有一定效果，特别是肾交感神经过度活化导致的相关疾病。例如，充血性心力衰竭(CHF)可以导致异常高的肾交感神经活化，从而导致从身体除去的水和钠的减少，并增加肾素的分泌。增加的肾素分泌导致肾血管收缩，引起肾血流量的降低。从而，肾对于心力衰竭的反应可以使心力衰竭病症的螺旋下降延长。

尽管相关文献或专利中有报道用于调节肾动脉交感神经的相关器械，但目前现有的器械具有操作不便、制作成本高或效率低下等缺陷，比如电极承载部件不能提供足够大的支撑力、电极承载部件切割部位摩擦力较大等。

因此，本实用新型提供一种新型的多电极肾动脉射频消融导管。

实用新型内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型所要解决的技术问题是提供一种操作便利、制作成本低、效率高的用于调节肾神经而治疗相关疾病的导管装置。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种多电极肾动脉消融导管；

包括用于调节神经的调节组件和用于将所述调节组件输送到所述神经的位置的输送部件；

所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的多个电极和用于承载多个所述电极的承载部件；

所述承载部件具有第一形状和第二形状，在所述第一形状下，所述调节组件 适于在血管中移动；在所述第二形状下，至少一个所述电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；

其特征在于，所述多电极肾动脉消融导管还包括鞘管；所述鞘管外套于所述输送部件，所述鞘管能够沿所述输送部件滑动并外套于或脱离所述调节组件；

所述多电极肾动脉消融导管的内部设置有导丝通道，所述导丝通道贯穿整个所述多电极肾动脉消融导管，所述导丝通道用于导引导丝在所述多电极肾动脉消融导管的内部沿所述多电极肾动脉消融导管的轴向移动；

所述多电极肾动脉消融导管被配置为：通过所述鞘管或所述导引导丝的单独作用或通过所述鞘管和所述导引导丝的共同作用能够使所述承载部件在所述第一形状和所述第二形状之间切换。

进一步地，所述鞘管的单独作用是指当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件时，所述承载部件由所述第二形状切换为所述第一形状；当所述鞘管沿所述输送部件滑动并脱离所述调节组件时，所述承载部件由所述第一形状切换为所述第二形状。

进一步地，所述导丝通道的近端和远端均具有开口。

进一步地，所述导引导丝的单独作用是指当所述导引导丝从所述导丝通道的所述远端的开口插入所述导丝通道而进入所述承载部件的内部时，所述承载部件由所述第二形状切换为所述第一形状；当所述导引导丝从所述导丝通道的所述近端的开口穿出并抽离所述承载部件的内部时，所述承载部件由所述第一形状切换为所述第二形状。

进一步地，所述鞘管和所述导引导丝的共同作用是指当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件，同时所述导引导丝从所述导丝通道的所述远端的开口插入所述导丝通道而进入所述承载部件的内部时，所述承载部件由所述第二形状切换为所述第一形状；当所述导引导丝从所述导丝通道的所述近端的开口穿出并抽离所述承载部件，同时所述鞘管沿所述输送部件滑动并脱离所述调节组件时，所述承载部件由所述第一形状切换为所述第二形状。

进一步地，所述承载部件与所述输送部件均为管状，且沿所述管状的径向由内向外依次为高分子层、NiTi管、内绝缘层和外绝缘层。

进一步地，所述承载部件的高分子层和所述输送部件的高分子层的直径均为0.40～0.55mm，厚度均为0.025～0.1mm。

进一步地，所述承载部件的高分子层和所述输送部件的高分子层为一体的，由高分子材料形成。

进一步地，所述高分子材料为PET、FEP、Pebax、PE或PTFE。

进一步地，所述承载部件的NiTi管的表面具有切割花纹，所述切割花纹为通过激光切割在所述承载部件的NiTi管的表面形成的螺旋线槽。

进一步地，当所述承载部件处于所述第一形状时，所述螺旋线槽在水平面的投影包括多个直线槽和多个近似直线槽。

进一步地，所述多个直线槽位于所述承载部件的远端，所述多个直线槽包括多个第一直线槽和多个第二直线槽。

进一步地，每相邻两个所述第一直线槽的间距相同，多个所述第一直线槽之间互相平行。

进一步地，每相邻两个所述第二直线槽的间距相同，多个所述第二直线槽彼此之间互相平行。

进一步地，所述第一直线槽与所述承载部件的轴向的夹角为75°～85°，所述第二直线槽与所述承载部件的轴向的夹角为65°～75°，所述近似直线槽与所述承载部件的轴向的夹角为50°～65°，所述轴向是指当所述承载部件处于所述第一形状时，从所述承载部件的近端指向所述承载部件的远端的方向。

进一步地，所述多个近似直线槽位于所述承载部件的近端，从所述承载部件的远端至近端，相邻两个所述近似直线槽之间的间距是逐渐增大的，多个所述近似直线槽彼此之间互不平行。

进一步地，所述承载部件的内绝缘层和所述输送部件的内绝缘层均为PET热缩管，热缩后的厚度为0.012～0.05mm。

进一步地，所述承载部件的外绝缘层为TPU管或Pebax管，直径为0.9～1.2mm，厚度为0.05～0.15mm。

进一步地，所述输送部件的外绝缘层为PET或FEP热缩管，热缩后的厚度0.012～0.1mm。

进一步地，所述电极套合于所述承载部件的外层绝缘层的外部，并通过粘结剂加强固定。

进一步地，所述粘结剂为UV固化胶或环氧树脂胶。

进一步地，多个所述电极单独控制释放能量。

进一步地，多个所述电极同时控制释放能量。

进一步地，每个所述电极的内表面与导线相连，所述导线用于为所述电极提供所述调节能量和监控消融时的温度和阻抗。

进一步地，所述导线设置于所述承载部件的外绝缘层和内绝缘层之间，并在所述输送部件的外绝缘层和内绝缘层之间延伸。

进一步地，所述导线穿过所述承载部件的外绝缘层与所述电极的内表面通过锡焊或激光焊接在一起。

进一步地，所述承载部件的所述第一形状为直的或近似直的。

进一步地，所述承载部件的所述第二形状为螺旋形或近似螺旋形。

进一步地，所述螺旋形或所述近似螺旋形的直径为4～12mm、螺距为3～10mm。

进一步地，所述承载部件为扰性的，且被预处理为具有所述第一形状。

进一步地，所述电极的横截面为环形。

进一步地，所述电极的数目为2～6个，当所述承载部件处于所述第二形状时，相邻的所述电极之间的距离为4～12mm。

进一步地，所述电极采用铂铱合金材质或黄金材质。

进一步地，所述多电极肾动脉消融导管还包括用于握持的手柄，所述手柄与所述输送部件的近端连接，所述手柄的远端与所述输送部件的近端连接。

进一步地，所述手柄内设置有控制机构，所述控制机构用于控制所述鞘管的移动。

进一步地，所述控制机构包括端头、齿块和齿轮，所述端头位于所述手柄的远端并与所述鞘管连接，所述齿块与所述端头连接，所述齿轮与所述齿块匹配；转动所述齿轮能够使所述齿块推拉所述端头，从而所述端头推拉所述鞘管沿所述输送部件移动。

进一步地，所述承载部件和所述输送部件是一体的。

进一步地，所述承载部件的近端与所述输送部件的远端相连。

进一步地，所述鞘管的内径为1.2～1.45mm，外径为1.3～1.55mm。

进一步地，所述鞘管包括内层和外层。

进一步地，所述内层的材质为PTFE，壁厚为0.015～0.5mm。

进一步地，所述外层为Pebax或TPU，所述Pebax或TPU中含有20wt％～40wt％BaSO₄或10wt％～30wt％的BiOCl。

进一步地，除所述外层距离所述鞘管的最远端1～5mm的部分外，所述外层的其余部分具有编织网管。

进一步地，所述编织网管包括第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段。

进一步地，所述第一编织丝段、所述第二编织丝段和所述第三编织丝段的编制丝为不锈钢丝或NiTi丝。

进一步地，所述第一编织丝段、所述第二编织丝段和所述第三编织丝段的编织丝的编制方式不同，使所述鞘管靠近所述手柄的远端10～20cm的部分的硬度大于所述鞘管的其它部分的硬度。

进一步地，所述鞘管的远端的硬度具有从小到大的过渡，便于所述多电极肾动脉消融导管进入肾动脉预定位置。

进一步地，所述承载部件的远端设置有用于减少或避免血管壁损伤的保护部件。

进一步地，所述保护部件为软头。

进一步地，所述软头具有用于所述导引导丝插入所述承载部件的开口，所述软头的开口为所述导丝通道远端的开口。

进一步地，所述保护部件由橡胶、硅胶或热塑性弹性体材料制成。

进一步地，所述的神经为位于人肾动脉上的肾交感神经，所述的“靠近所述神经的位置”指的是位于所述肾动脉内。

进一步地，所述调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化。

进一步地，所述的能量为射频、热量、冷却、电磁能、超声波、微波或光能中一种或几种。

进一步地，所述的血管为人肾动脉。

进一步地，所述的“适合在血管中移动”指的是当所述调节组件在血管中移动时，所述调节组件不损伤血管壁。

进一步地，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于所述血管的内径。

进一步地，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于3mm。

进一步地，所述的“适合在血管中移动”是指易于通过血管弯曲段。

进一步地，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是当所述调节部件在血管中时，至少一个电极处于接触血管壁的位置。

进一步地，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸为4-12mm，至少一个电极处于最大尺寸处。

与现有的导管装置相比，本实用新型的多电极肾动脉射频消融导管具有以下优点：

(1)本实用新型设置有导丝通道，且承载部件的远端即导管前端具有开口，使用时导引导丝能够通过该开口进入导丝通道，操作便利，符合医生的使用习惯。

(2)通过设计独特的切割花纹，并包覆绝缘层，使承载部件处于第二形状(螺旋形或近似螺旋形)时能够提供足够大的径向支撑力，从而更好地贴近血管壁。

(3)使用过程中，导引导丝和鞘管能够共同作用，即设置鞘管后，能够精确地控制导引导丝在导丝通道内移动，从而能够使具有足够大的径向支撑力的螺旋变直。

(4)承载部件和传输组件的内壁均设置有高分子层，从而可以避免具有切割花纹的NiTi管会刮掉导引导丝表面涂层的问题。

(5)每个电极单独控制，任何一个电极的工作状态都不受其他电极的影响，医务人员可以根据实际需要，选择一个、部分或全部电极释放调节能量。本实用新型所提供的用于调节神经的装置操作便利，能够同时对多个神经位点进行调节或者对某些神经位点进行选择性调节，从而提高工作效率，并进一步提高治疗的准确度，并且在某些电极故障的情况下，医务人员可以灵活的选择工作电极，大大提交了设备意外故障的处理能力，保障手术的正常进行，具有重要的临床意义。

本实用新型中，用到的缩写：

PTFE指聚四氟乙烯,即Polytetrafluoroethylene；

PE是指聚乙烯，即Polyethylene；

FEP指氟化乙烯丙烯共聚物，即Fluorinated ethylene propylene；

TPU指热塑性聚氨酯弹性体，即Thermoplastic polyurethanes；

PET指聚对苯二甲酸乙二醇酯，即Polyethylene terephthalate；

Pebax指法国阿托化学公司(ATO Chimie)发展的性能介于合成橡胶和热塑性聚氨醋之间的聚醚嵌段酞胺弹性体，其牌号称为Pebax。

为了便于说明，本实用新型中将装置或部件的靠近使用者(或手柄)或远离需要调节的神经位点的一端称为“远端”，将装置或部件的远离使用者(或手柄)或靠近需要调节的神经位点的一端称为“近端”。

以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。

附图说明

图1是人肾及相关组织的结构示意图；

图2是人肾动脉的结构示意图；

图3是本实用新型提供的多电极肾动脉射频消融导管的一种具体实施方式的组成部分示意图，该图示出了承载部件的第一形状；

图4是图3所示的多电极肾动脉射频消融导管的另一种状态的示意图，该图示出了承载部件的第二形状；

图5为本实用新型的多电极肾动脉射频消融导管的一种具体实施方式的承载部件的截面图(从电极处剖开)；

图6是本实用新型的多电极肾动脉射频消融导管的一种具体实施方式的承载部件的切割花纹在水平面的投影图；

图7是本实用新型的多电极肾动脉射频消融导管的一种具体实施方式的手柄的分解图；

图8是本实用新型的多电极肾动脉射频消融导管的一种具体实施方式的鞘管的局部剖面图；

图9是本实用新型的多电极肾动脉射频消融导管的另一种具体实施方式的鞘管的局部剖面图。

具体实施方式

图1～图4示出了本实用新型所提供的多电极肾动脉射频消融导管及其使用方法的一种优选的具体实施方式，该具体实施方式以用于调节人肾神经为例。

图1～图2示出了人肾的相关组织和结构。如图1所示，人肾相关组织在解剖学上包括肾K，肾K通过肾动脉RA被供给含氧的血液。肾动脉RA经由腹部的主动脉AA连接到心脏。脱氧的血液经由肾静脉RV和下腔静脉IVC从肾流到心脏。图2更详细 地图解肾解剖学的一部分。更具体而言，肾解剖学也包括沿着肾动脉RA的轴向L纵向延伸的肾神经RN。肾神经RN一般在所述动脉的外膜内。在该具体实施方式中，所提供的装置用于调节位于肾动脉RA上的肾神经RN，所述的调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低肾神经RN的活化。作为该具体实施方式的变化，如果需要调节其它部位的神经(例如，心脏相关神经)，或者需要其它的调节方式(例如，需要更进一步提高神经的活化)，本领域技术人员可以根据本实用新型做出可合理预期的、不需要付诸创造性劳动的调整。

图3和图4示出了该具体实施方式中的多电极肾动脉射频消融导管的组成部分。如图3～图4所示，该导管包括用于调节神经的调节组件100以及将调节组件100输送到神经的位置的输送部件201。调节组件100包括将调节能量传递到肾神经的电极101以及用于承载电极101的承载部件102。承载部件102具有第一形状(参见图3)和第二形状(参见图4)，在第一形状下，调节组件100用于在血管中移动；在第二形状下，至少一个电极101处于将调节能量传递到肾神经的位置。本实施例中，承载部件102和输送部件201是一体的，承载部件102的近端与输送部件201的远端相连。

本实施例中，电极101传递调节能量给需要调节的肾神经位点的方式为：经由血管进入人体，通过肾动脉内壁靠近神经位点。因此需要解决的技术问题是：既要实现电极101能够紧贴血管内壁作用于相应位置的神经，又需要电极101在血管中方便地移动，不损伤血管壁。

本实施例的多电极肾动脉消融导管还包括鞘管301和导丝通道500(参见图5)。鞘管301外套于输送部件201，鞘管301的内径为1.2～1.45mm，外径为1.3～1.55mm，鞘管301能够沿输送部件201滑动并外套于或脱离所述调节组件100。导丝通道500设置在本实施例的多电极肾动脉消融导管的内部，并贯穿整个多电极肾动脉消融导管，即在承载部件102的内部和输送部件201的内部具有导丝通道500的一部分。导丝通道500用于导引导丝在多电极肾动脉消融导管的内部沿多电极肾动脉消融导管的轴向移动。导丝通道500的近端和远端均具有开口(参见图1)。导丝通道500的远端的开口106用于导引导丝穿入多电极肾动脉消融导管的内部，确切地说是穿入承载部件102的内部，导丝通道500的近端的开口用于导引导丝从多电极肾动脉消融导管穿出。

承载部件102的远端设置有用于减少或避免血管壁损伤的保护部件105。保护部件105的一个作用是减少或避免血管壁损伤，碰触到血管壁时，因为自身足够柔软且能够迅速回弹，不会对血管造成损失；保护部件105的另一个作用是对整个导管装置起到导向作用，当遇到血管的弯折处时，自身能够根据血管的弯折度弯曲，从而引导整个导管顺利通过血管的弯折处。本实施例中，保护部件105为软头，由橡胶、硅胶或热塑性弹性体材料制成。该软头具有用于导引导丝插入承载部件的开口，该开口即为导丝通道500的远端的开口106。

承载部件102与输送部件201均为管状，且沿该管状的径向由内向外依次为高分子层、NiTi管、内绝缘层和外绝缘层。图5示出了承载部件102的剖面图，该剖面图为从电极101处剖开，从图5中看出，沿承载部件102的径向由内向外依次为高分子层504、NiTi管503、内绝缘层501和外绝缘层502。承载部件102的高分子层504和输送部件201的高分子层(未示出)是一体的，且直径均为0.40～0.55mm，厚度均为0.025～0.1mm，均由高分子材料形成，高分子材料可以为PET、FEP、Pebax、PE或PTFE。

承载部件102为扰性的，且被预处理为具有第二形状，为了使承载部件102处于第二形状时具有足够大的径向支撑力，承载部件102的NiTi管503的表面通过激光切割在形成切割花纹，本实施例中该切割花纹为螺旋线槽，图6示出了该切割花纹在水平面的投影图，图中为承载部件102处于第一形状时。该螺旋线槽在水平面的投影包括多个直线槽或多个近似直线槽603，多个直线槽位于承载部件102的远端，多个直线槽包括多个第一直线槽601和多个第二直线槽602。每相邻两个第一直线槽601的间距相同，多个第一直线槽601之间互相平行；每相邻两个第二直线槽602的间距相同，多个第二直线槽602彼此之间互相平行。多个近似直线槽603位于承载部件102的近端，从承载部件102的远端至近端，相邻两个近似直线槽603之间的间距是逐渐增大的，多个近似直线槽603彼此之间互不平行。第一直线槽601与承载部件102的轴向的夹角为75°～85°，第二直线槽602与承载部件102的轴向的夹角为65°～75°，近似直线槽603与承载部件102的轴向的夹角为50°～65°，此处的轴向是指当承载部件102处于第一形状时，从承载部件102的近端指向承载部件102的远端的方向。

本实施例中，承载部件102的内绝缘层501和输送部件201的内绝缘层(未示出)均为PET热缩管，热缩后的厚度为0.012～0.05mm。承载部件102的外绝缘层502为TPU管或Pebax管，直径为0.9～1.2mm，厚度为0.05～0.15mm。输送部件201的外绝缘层(未示出)为PET或FEP热缩管，热缩后的厚度0.012～0.1mm。

本实施例中，电极101为环状，并套合在承载部件102的外绝缘层502的外表面。这样，当承载部件102处于第二形状(在肾动脉内)时，承载部件102上的电极101处于接触肾动脉内壁的位置(靠近肾神经)，这样便可以进行调节工作。为了使电极101牢固地安装在承载部件102的外绝缘层502的外表面，并尽量减少对血管壁的损伤，可以使用胶水将电极101粘结于承载部件102的外绝缘层502上。这类胶水可选用UV固化胶、环氧树脂胶或其混合物，既具有能达到医疗用途的生物相容性，又对金属合金和高分子材料都有一定的粘结力。另外，在承载部件102的外绝缘层502和内绝缘层501之间设置有用于为电极101提供调节能量和监控消融时的温度和阻抗的导线505，导线505在输送部件201的外绝缘层和内绝缘层中延伸，承载部件102中的导线505和输送部件201中的导线505是一体的。导线505穿过承载部件102的外绝缘层502与电极101的内表面通过锡焊或激光焊接在一起。承载部件102的外绝缘层502在电极101附着的位置有开口(图中未示出)，连接到能量产生设备(例如射频 仪)的导线505穿过该开口与电极101的内表面焊接在一起。通过将导线505设置在外绝缘层502内可以避免为了绝缘而必须将导线设置在输送部件的外表面而引起输送部件的外表面凹凸不平的技术弊端，从而避免了因为输送部件的外表面凹凸不平引起的诸多问题。当具有多个电极101时，需要设置多根分别将多个电极101连接到能量产生设备的导线505。每一个电极101独立工作，分别具有单独的导线505。一个电极是否释放调节能量，与其他电极无关；可以仅有一个或部分电极传递调节能量，也可以所有电极同时工作，传递调节能量；每个电极是否传递调节能量的状态是彼此独立的。承载部件102上还可以设置用于测量温度的元件(例如，热电偶)以及相应的导线，导线及热电偶的布置为本领域的常规设置，这里不再详述。

本实施例中，承载部件102的第一形状为直的或近似直的，也可以是细长状或纤维状或丝状，该条形的横截面优选为圆形或近似圆形，横截面的最宽处小于血管的内直径。这样，在第一形状下，当调节组件100在血管中移动时，调节组件100不会损伤血管壁。当需要对肾动脉上的神经进行调节时，由于人肾动脉的内直径一般为4-7mm，因此，调节组件100在肾动脉的径向上的最大尺寸不大于4mm，最好设置为1-2mm，既可以满足在血管内方便移动，又具有足够的刚性并且便于制作，并可以减小患者的伤口的尺寸。作为该具体实施方式的变化，第一形状也可以允许一定的弯曲或者波浪形的弯曲，其横截面也可以为其它形状，只要其表面光滑，能够方便地在血管内移动而不损伤血管壁即可。

本实施例中，承载部件102的第二形状整体为螺旋形或近似螺旋形，在血管的径向上，承载部件102的最宽处比第一形状大，这样可以使承载的电极101靠近或接触血管壁，从而靠近肾神经。

考虑到血管具有一定的弹性，承载部件102的螺旋形或近似螺旋形的直径设置为4～12mm、螺距为3～10mm。针对肾动脉内径较小的个体，例如内径为4mm左右，可以将承载部件102的螺旋形或近似螺旋形的直径设置为5～6mm左右；针对肾动脉内径较大的个体，例如内径为7mm左右，可以将螺旋形或近似螺旋形的直径设置为8～9mm左右。

承载部件102的第二形状也可以为其它形状，例如具有圆滑的弯曲的无规则形状，只要是当该承载部件102在血管中时，电极101处于接触血管壁的位置即可。

本实施例的多电极肾动脉射频消融导管通过鞘管301和导引导丝的共同作用使承载部件102在第一形状和第二形状之间切换，即当鞘管301沿输送部件201滑动并外套于调节组件100，同时导引导丝从导丝通道500的远端的开口106插入导丝通道500而进入承载部件102的内部时，承载部件102由第二形状切换为第一形状；当导引导丝从导丝通道500的近端的开口107穿出并抽离承载部件102的内部，同时鞘管301沿输送部件201滑动并脱离所述调节组件100时，承载部件102由第一形状切换为第二形状。

在其它实施例中，对于承载部件102的径向支撑力较小的情况，可以通过鞘管301或导引导丝的单独作用实现承载部件102在第一形状和第二形状之间的切换。鞘管301的单独作用是指当鞘管301沿输送部件201滑动并外套于调节组件100时，承载部件102由第二形状切换为第一形状；当鞘管301沿输送部件201滑动并脱离调节组件100时，承载部件102由第一形状切换为所述第二形状。导引导丝的单独作用是指当导引导丝从从导丝通道500的远端的开口106插入导丝通道500而进入承载部件102的的内部时，承载部件102由第二形状切换为第一形状；当导引导丝从导丝通道500的近端的开口107穿出并抽离承载部件102的内部时，承载部件102由第一形状切换为第二形状。

本实施例中多电极肾动脉射频消融导管的工作过程如下：

(1)先将导引导丝导入人体预定部位，即人肾动脉上的肾交感神经处；

(2)将鞘管301外套于调节组件100，然后将导引导丝从第一孔插入承载部件102并从第二孔穿出，使得承载部件102由预成形的第二形状变成第一形状，便于在血管中移动；

(3)移动多电极肾动脉射频消融导管到人体肾动脉上的肾交感神经处；

(4)将导引导丝抽离承载部件102，并将鞘管301脱离调节组件100，承载部件102由第一形状变成第二形状，此时，承载部件102上的电极101紧贴血管内壁作用于相应位置的神经，释放能量一定的能量并作用于该神经位点，从而起到调节该神经位点(例如，降低或消除交感神经的活化)的作用；

(5)将鞘管301外套于调节组件100，然后将导引导丝推入承载部件102，承载部件102再次由第二形状变为第一形状；

(6)将多电极肾动脉射频消融导管移出人体。

电极101可以通过将热量传递到该神经位点而实现该目的。例如，用于神经调节的传热加热机制可以包括热消融和非消融的热变或损伤，例如，可以将靶神经纤维的温度升高超过所需阈值以实现非消融的热变，或超过更高的温度以实现消融的热变。例如，靶温度可以在大约37℃-45℃(用于非热消融的热变温度)，或者，所述靶温度可以在大约45℃或更高，以用于消融的热变。

电极101也可以通过将冷却传递到该神经位点而实现该目的。例如，将靶神经纤维的温度降低到约20℃以下以实现非冷冻的热变，或者将靶神经纤维的温度降低到约0℃以下以实现冷冻的热变。

电极101也可以通过将能量场施加到靶神经纤维来实现。该能量场可以包括：电磁能、射频、超声波(包括高强度聚焦超声波)、微波、光能(包括激光、红外线和近红外线)等。例如，热诱导的神经调节可以通过将脉冲的或连续的热能场递送到靶神经纤维而实现。其中，一种比较优选的能量方式是脉冲射频电场或其它类型的脉冲热能。脉冲射频电场或其它类型的脉冲热能可以促成更大的热量级别、更长的总持续时 间和/或更好的受控的血管内肾神经调节治疗。

无论通过何种能量方式实现调节神经的目的，当使用者使用本实用新型所提供的导管进行工作时，电极101需要与产生该能量(例如射频仪)或使电极101本身产生该能量的设备进行电连接。这些设备以及电极与这些设备的连接为本领域技术人员所熟知的现有技术(例如，在本实用新型装置中设置用于连接这些设备的接口，使用时可实现即插即用)，这里不再详细叙述。

本实施例中，电极101的数目为4个。当承载部件102处于第二形状(螺旋状)时，相邻的电极101在血管的轴向上的距离D为4～12mm比较适宜。一般说来，进行肾神经消融手术时，对肾神经的3-8个位点进行消融。因此，利用该具体实施方式中的装置进行工作时，一次调节组件100的定位(使电极101接触血管内壁)可完成4个位点的消融，而完成整个消融手术只需要进行两次调节组件100的定位即可。作为该具体实施方式的变化，电极101的数目也可以设置为2～6个，但如果数目较多，会增加整个装置的制作成本；如果数目较少，可降低消融手术的工作效率。电极101的材料可采用生物相容性较好或比较稳定的金属或金属合金，例如铂族金属(如铂铱合金)。

本实施例的导引导丝为金属丝，由NiTi合金制成。

本实施例的多电极肾动脉射频消融导管还包括用于握持的手柄401，该手柄401的远端与输送部件201的近端连接(参见图3)。导线505在承载部件102和输送部件201内延伸后与手柄401连接。手柄401与外部能量发生器的连接电缆设置为一体或通过转换端口连接的独立的两部分。本实施例的鞘管301的移动由设置在手柄401内的控制机构7控制，参见图3和图7，控制机构7包括端头701、齿块702和齿轮703，端头701位于手柄401的远端并与鞘管301连接，齿块702与端头701连接，齿轮703与齿块702匹配；转动齿轮703能够使齿块702推拉端头701，从而端头701推拉鞘管301沿输送部件201移动。

鞘管301的材质为高分子材料，如Pebax或TPU，比承载部件102的材质稍硬，硬度为50A-50D。鞘管301包括内层302和外层303，如图8所示，内层302的材质为PTFE，壁厚为0.015-0.5mm，摩擦系数较小，当鞘管301相对于承载部件102相对滑动时主要起到顺滑作用。外层303的材质为Pebax或TPU，可以含有20wt％～40wt％BaSO₄或10wt％～30wt％的BiOCl。

除外层距离鞘管301的最远端1～5mm的部分外，外层的其余部分具有编织网管，如图9所示，编织网管包括第一编织丝段313、第二编织丝段323和第三编织丝段333；第一编织丝段313、第二编织丝段323和第三编织丝段333的编织丝为不锈钢丝或Ni-Ti丝。第一编织丝段313、第二编织丝段323和第三编织丝段333不同的硬度可以通过相同的编织方式和各自所在的所述外层中的Pebax的不同硬度来实现，也可以通过相同的Pebax硬度和不同的编织方式来实现。本实施例中，第一编织丝段313、第二编织丝段 323和第三编织丝段333的编织丝的编制方式不同，使鞘管301靠近401手柄的远端10～20cm的部分的硬度大于鞘管301的其它部分的硬度。鞘管301的远端的硬度具有从小到大的过渡，便于本实施例的多电极肾动脉消融导管进入肾动脉预定位置。

以上详细描述了本实用新型的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (51)

1.一种多电极肾动脉消融导管，包括用于调节神经的调节组件和用于将所述调节组件输送到所述神经的位置的输送部件；

所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的多个电极和用于承载多个所述电极的承载部件；

所述承载部件具有第一形状和第二形状，在所述第一形状下，所述调节组件适于在血管中移动；在所述第二形状下，至少一个所述电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；

其特征在于，所述多电极肾动脉消融导管还包括鞘管；所述鞘管外套于所述输送部件，所述鞘管能够沿所述输送部件滑动并外套于或脱离所述调节组件；

所述多电极肾动脉消融导管的内部设置有导丝通道，所述导丝通道贯穿整个所述多电极肾动脉消融导管，所述导丝通道用于导引导丝在所述多电极肾动脉消融导管的内部沿所述多电极肾动脉消融导管的轴向移动；

所述多电极肾动脉消融导管被配置为：通过所述鞘管或所述导引导丝的单独作用或通过所述鞘管和所述导引导丝的共同作用能够使所述承载部件在所述第一形状和所述第二形状之间切换。

2.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述鞘管的单独作用是指当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件时，所述承载部件由所述第二形状切换为所述第一形状；当所述鞘管沿所述输送部件滑动并脱离所述调节组件时，所述承载部件由所述第一形状切换为所述第二形状。

3.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述导丝通道的近端和远端均具有开口。

4.如权利要求3所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述导引导丝的单独作用是指当所述导引导丝从所述导丝通道的所述远端的开口插入所述导丝通道而进入所述承载部件的内部时，所述承载部件由所述第二形状切换为所述第一形状；当所述导引导丝从所述导丝通道的所述近端的开口穿出并抽离所述承载部件的内部时，所述承载部件由所述第一形状切换为所述第二形状。

5.如权利要求3所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述鞘管和所述导引导丝的共同作用是指当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件，同时所述导引导丝从所述导丝通道的所述远端的开口插入所述导丝通道而进入所述承载部件的内部时，所述承载部件由所述第二形状切换为所述第一形状；当所述导引导丝从所述导丝通道的所述近端的开口穿出并抽离所述承载部件，同时所述鞘管沿所述输送部件滑动并脱离所述调节组件时，所述承载部件由所述第一形状切换为所述第二形状。

6.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件与所 述输送部件均为管状，且沿所述管状的径向由内向外依次为高分子层、NiTi管、内绝缘层和外绝缘层。

7.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的高分子层和所述输送部件的高分子层的直径均为0.40～0.55mm，厚度均为0.025～0.1mm。

8.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的高分子层和所述输送部件的高分子层为一体的，由高分子材料形成。

9.如权利要求8所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述高分子材料为PET、FEP、Pebax、PE或PTFE。

10.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的NiTi管的表面具有切割花纹，所述切割花纹为通过激光切割在所述承载部件的NiTi管的表面形成的螺旋线槽。

11.如权利要求10所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，当所述承载部件处于所述第一形状时，所述螺旋线槽在水平面的投影包括多个直线槽和多个近似直线槽。

12.如权利要求11所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述多个直线槽位于所述承载部件的远端，所述多个直线槽包括多个第一直线槽和多个第二直线槽。

13.如权利要求12所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，每相邻两个所述第一直线槽的间距相同，多个所述第一直线槽之间互相平行。

14.如权利要求12所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，每相邻两个所述第二直线槽的间距相同，多个所述第二直线槽彼此之间互相平行。

15.如权利要求12所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述第一直线槽与所述承载部件的轴向的夹角为75°～85°，所述第二直线槽与所述承载部件的轴向的夹角为65°～75°，所述近似直线槽与所述承载部件的轴向的夹角为50°～65°，所述轴向是指当所述承载部件处于所述第一形状时，从所述承载部件的近端指向所述承载部件的远端的方向。

16.如权利要求11所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述多个近似直线槽位于所述承载部件的近端，从所述承载部件的远端至近端，相邻两个所述近似直线槽之间的间距是逐渐增大的，多个所述近似直线槽彼此之间互不平行。

17.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的内绝缘层和所述输送部件的内绝缘层均为PET热缩管，热缩后的厚度为0.012～0.05mm。

18.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的外绝缘层为TPU管或Pebax管，直径为0.9～1.2mm，厚度为0.05～0.15mm。

19.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述输送部件的外绝缘层为PET或FEP热缩管，热缩后的厚度0.012～0.1mm。

20.如权利要求6所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述电极套合于所述承载部件的外层绝缘层的外部，并通过粘结剂加强固定。

21.如权利要求20所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述粘结剂为UV固化胶或环氧树脂胶。

22.如权利要求20所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，多个所述电极单独控制释放能量。

23.如权利要求20所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，多个所述电极同时控制释放能量。

24.如权利要求22或23所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，每个所述电极的内表面与导线相连，所述导线用于为所述电极提供所述调节能量和监控消融时的温度和阻抗。

25.如权利要求24所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述导线设置于所述承载部件的外绝缘层和内绝缘层之间，并在所述输送部件的外绝缘层和内绝缘层之间延伸。

26.如权利要求25所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述导线穿过所述承载部件的外绝缘层与所述电极的内表面通过锡焊或激光焊接在一起。

27.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的所述第一形状为直的或近似直的。

28.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的所述第二形状为螺旋形或近似螺旋形。

29.如权利要求28所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述螺旋形或所述近似螺旋形的直径为4～12mm、螺距为3～10mm。

30.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件为扰性的，且被预处理为具有所述第二形状。

31.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述电极的横截面为环形。

32.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述电极的数目为2～6个，当所述承载部件处于所述第一形状时，相邻的所述电极之间的距离为4～12mm。

33.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述电极采用铂铱合金或黄金材质。

34.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述多电极肾动脉消融导管还包括用于握持的手柄，所述手柄的远端与所述输送部件的近端连接。

35.如权利要求34所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述手柄内设置有控制机构，所述控制机构用于控制所述鞘管的移动。

36.如权利要求35所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述控制机构包括端头、齿块和齿轮，所述端头位于所述手柄的远端并与所述鞘管连接，所述齿块与所述端头连接，所述齿轮与所述齿块匹配；转动所述齿轮能够使所述齿块推拉所述端头，从而所述端头推拉所述鞘管沿所述输送部件移动。

37.如权利要求34所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述鞘管包括内层和外层。

38.如权利要求37所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述内层的材质为PTFE，厚度为0.015～0.5mm。

39.如权利要求37所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述外层为Pebax或TPU，所述Pebax或TPU中含有20wt％～40wt％BaSO₄或10wt％～30wt％的BiOCl。

40.如权利要求37所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，除所述外层距离所述鞘管的最远端1～5mm的部分外，所述外层的其余部分具有编织网管。

41.如权利要求40所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述编织网管包括第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段。

42.如权利要求41所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述第一编织丝段、所述第二编织丝段和所述第三编织丝段的编织丝为不锈钢丝或NiTi丝。

43.如权利要求41所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述第一编织丝段、所述第二编织丝段和所述第三编织丝段的编织丝的编制方式不同，使所述鞘管靠近所述手柄的远端10～20cm的部分的硬度大于所述鞘管的其它部分的硬度。

44.如权利要求40所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述鞘管的远端的硬度具有从小到大的过渡，便于所述多电极肾动脉消融导管进入肾动脉预定位置。

45.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件和所述输送部件是一体的。

46.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的近端与所述输送部件的远端相连。

47.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述鞘管的内径为1.2～1.45mm，外径为1.3～1.55mm。

48.如权利要求1所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述承载部件的远端设置有用于减少或避免血管壁损伤的保护部件。

49.如权利要求48所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述保护部件为软头。

50.如权利要求49所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述软头具有用于所述导引导丝插入所述承载部件的开口，所述软头的开口为所述导丝通道远端的开口。

51.如权利要求48所述的多电极肾动脉消融导管，其特征在于，所述保护部件由 橡胶、硅胶或热塑性弹性体材料制成。