CN107920858A

CN107920858A - 导管系统和消融组织的方法

Info

Publication number: CN107920858A
Application number: CN201680041609.0A
Authority: CN
Inventors: P·普拉顿; R·维拉索瑞亚; K·阿拉曼
Original assignee: Latz Cather Private Ltd
Current assignee: Latz Cather Private Ltd
Priority date: 2015-05-25
Filing date: 2016-05-25
Publication date: 2018-04-17
Also published as: WO2016187664A1; EP3302330A1; IL255902A; US20180168729A1; HK1253331A1; EP3302330A4; SG10201911113TA; CA2987147A1; AU2016267400A1

Abstract

一种用于消融身体的组织部分并实时显示消融的导管系统，所述导管系统包括用于生成成像光束的装置，导管包括导管尖端组件，导管尖端组件包含用于传输光学成像光束和消融光束的第一光纤组件,其中导管尖端组件适于将所述光束引导到组织部分上，并且捕获来自所述组织部分的光学成像光束的反射部分。所述系统还包括第一开关装置，用于在阵列中的多个第一光纤间切换光学成像光束，以及一种装置，用于处理光学成像光束的反射部分以消除第一光纤间长度差异的影响。

Description

导管系统和消融组织的方法

技术领域

本发明涉及一种导管系统和一种消融患者组织的方法，并通过组织的图像实时显示消融过程的方法。

背景技术

心血管疾病是世界上导致死亡率和失能的主要原因。

在一些地区，心血管疾病可以导致大约30％的死亡率，其中一半由于心力衰竭所致，例如，心脏收缩的逐渐改变，这完全依赖于先前的电激活。大量的心力衰竭病例继发于电功能障碍，或者加重了这种情况：例如，不协调收缩(机械性不同步)和心律失常，其中最常见的是心房颤动(AF)。

心血管疾病，特别是心律失常形式的，是导致心源性栓塞卒的主要原因，并且能够将心脏功能降低到影响身体健康和处理职责或工作的能力的程度。阵发性心房颤动主要由来自肺静脉中的异位病灶引发。

同样让人虚弱的心房扑动通常由右心房壁内的异位病灶引发。使用下述技术，室性心律失常有时也是可诊断的和可治疗的。通过医疗性的消融疗法或处理,心血管疾病是可以治疗的。消融疗法可以恢复电同步性(重新同步)，以提供心脏更均匀的收缩。导致心脏死亡的结构异常可以用消融治疗。心房颤动的治疗涉及一种消融疗法，包括静脉源的隔离和排除。用于心房颤动的介入消融疗法存在快速增长的迹象(1990年的0例与2010年的2000,000例)。

目前，干预型心脏电生理学家(CPE)可以使用微创薄空柔性导管，每个导管安装有用于组织消融的射频加热器，以及用于检测血管壁与导管尖端组件接触的电传感器。现有的导管可以被插入经腹股沟入口穿过下腔静脉，或者经注入右心房的胳膊或脖子入口穿过上腔静脉，然后穿过心房内的间隔到达左心房中的肺静脉区域。在开放手术上使用导管的主要优点包括：射频消融病人更快恢复窦性心律(例如，数小时或者数天而不是数月)；更少的手术时间；降低发病率和死亡率；以及更低的费用。目前的CPE技术还包括，例如在消融之后，插入单独的超声导管以确定体内组织的厚度，。

然而，目前的CPE导管技术可能要对基于导管的治疗加以有问题的限制。

问题的根源之一是射频辐射。射频消融可能存在基本的限制，包括需要优良的电极-组织接触，这可能导致浅表病变，以及难以将射频辐射聚焦到一个小区域，因为射频光束在空间上不是很一致：射频能量通常在基于应用点的球形范围内加热，导致周围血液和其它组织的组织灼烧伤害，而它们并非计划中的消融的具体目标。

问题的另一根源是在消融前后难以确定组织深度，例如，确定多少组织需要被移除，多少组织通过灼烧已经被移除，以及/或者灼烧后还存在多少组织。目前的程序不允许在消融程序中精确评估已消融的组织。执行射频消融依据的是与功率，组织接触，停留在组织上的时间相关的经验证据，以及操作者对此的知识和判断。不完全的切除可能导致失效或者早期术后心律失常，在这种情况下，病人需要再次遭受消融过程。组织的完整厚度需要被消融，以便将由窦房结(SAN)产生的正常心率，和从心脏中别处产生的压倒性的畸变信号电隔离(例如，在心房颤动中，这通常来自肺静脉与左心房的交界处附近，以及在心房扑动中，畸变节律通常产生于右心房中)。一旦水肿和组织损伤痊愈，由于缺少完全的窦房结的电隔离，未完整消融的组织可能导致早期术后心律失常(例如，在43-59％的患者中，超过90％的这些心律失常发生在术后三个月内)。

问题的另一个根源是手术过程中需要在心脏中同时操作、协调和处理三个或者更多独立的导管，以提供(1)心脏内部监测和起搏，(2)腔内映射(使用多电极映射导管)，(3)消融，以及(4)心脏内的超声导管(如果需要的话，但由于其固有的不准确性而没有被统一使用)。由于可能形成凝块或从心脏或血管壁脱落组织，在心脏内多个导管的同时存在增加了血栓和中风的风险。

另一个相关的问题是穿透心脏壁的小概率但重大的风险，可能导致血液渗入心包膜或食管，例如，由于在灼烧点对脏壁厚度的计算错误。

希望解决或改进与现有技术相关联的一个或多个问题、缺点或限制，或者至少提供一个有用的替代方案。

发明内容

本发明提供一种导管系统，用于消融身体的部分组织以及实时显示消融，实时系统包括：

(1)一种用于产生光学成像光束的装置；

(2)一种包含导管尖端组件的导管，其包括：

(a)用于传输光学成像光束的第一光纤的阵列，以及

(b)一种消融装置；

其中，该导管尖端组件适于将该光束引导到该组织部分上，并从该组织部分捕获光学成像光束的反射部分；

(3)第一切换装置，用于在阵列中的多个第一光纤之间切换光学成像光束；以及

(4)一种装置，用于处理光学成像光束的反射部分，以消除第一光纤之间的长度差异的影响。

本发明也提供了一种消融患者的组织，并通过组织的图像实时显示消融过程的方法，该方法包括以下步骤：

(1)在组织附近定位导管尖端组件，该导管尖端组件包括：

(a)用于传输光学成像光束的第一光纤的阵列，以及

(b)一种消融装置；

(2)启动该消融装置并同时将该光束引导到该组织上；

(3)启动第一切换方法以在多个第一光纤之间切换光学成像光束，以及捕获该组织反射的光学成像光束；

(4)调整该捕获的组织反射的光学成像光束，以消除多个第一光纤之间的长度差异的影响；以及

(5)使用步骤(4)中经调整的捕获的光学成像光束创建该组织的图像。

本发明可以应用于使用来自导管尖端组件的射频电流(RF)的热消融，或者包含来自导管尖端组件的使用激光能量(例如红外激光能量)的热消融的纤维光学传输的使用。

附图简述

以下仅通过非限制性示例并参考附图来描述本发明的优选实施例，其中：

图1是一种用于治疗体内组织的导管系统的示意图。

图2A是导管系统的光学导管或纤维以及导管尖端组件的示意图，该导管尖端组件具有一个末端窗口(被称为“末端窗口尖端”)—注意，纤维尾端的长度不是按比例的，而是延伸到与导管系统的其余部分连接—本说明也适用于图2B-2D和3A-3D描述的相应的纤维尾端；

图2B是具有末端窗口的导管尖端组件的示意图，该导管尖端组件通过末端窗口将成像光束从光学导管引导至组织部位，以及从组织部分引导回光学导管；

图2C是具有末端窗口的导管尖端组件,通过末端窗口将消融光束从光学导管或者纤维引导至组织部位的示意图；

图2D是具有末端窗口的导管尖端组件中温度和/或压力传感部件，将来自光学导管或纤维的传感光束沿着该光学导管或纤维反射的示意图；

图3A是导管系统的光学导管或纤维，以及具有侧边窗口(被称为侧边窗口尖端)的导管尖端组件的示意图；

图3B是具有侧边窗口的导管尖端组件，通过侧边窗口将成像光束从光学导管或纤维引导至组织部位，以及从组织部位引导回光学导管或纤维的示意图；

图3C是具有侧边窗口的导管尖端组件,通过侧边窗口将消融光束从光学导管或者纤维引导至组织部位的示意图；

图3D是具有侧边窗口的导管尖端组件中的传感部件，将来自光学导管或纤维的传感光束沿着该光学导管或纤维反射的示意图；

图4是包含多个光学纤维和一个光学开关的导管系统的示意图；

图5A是成像光束形成多个点的示意图；

图5B是消融光束形成多个点的示意图；

图6是光学导管与导管尖端组件之间具有内旋转接头的纤维光学(FO)导管的示意图；

图7A和图7B是导管系统消融组织部位的示图；

图8A根据本发明一个实施例的用于导管系统的导管尖端组件的示意图(其A-A横截面如图8B所示)；

图8B是图8A中导管尖端组件的端示图；

图9是根据本发明另一实施例的显示消融激光光束的导管系统的示意图；

图10是根据本发明另一实施例的导管系统的示意性布局；

图11是根据本发明另一实施例的导管系统的设计图；

图12A是根据本发明实施例的适于激光消融的导管系统的导管尖端组件的端视图；

图12B是示出从图12A中的导管尖端组件投射到组织表面上的光学消融束的示意性侧视图；

图12C是示出从图12A中的导管尖端组件投射到组织表面上的光学成像束的示意性侧视图；

图13A是适于RF消融的导管系统的导管尖端组件的横截面示意性侧视图，示出了光学成像光束从导管尖端组件中的六根光纤中的两根光纤通过导管护套突出；

图13B是图13A所示的导管尖端组件的示意性端视图，没有导管护套，与穿过A-A横截面对齐；以及

图14是示出适于RF消融的导管系统的另一导管尖端组件的内部的示意性透视图。

具体实施方式

本发明提供了一种导管系统，用于消融身体的组织部分，以及实时显示消融，该系统包括：

(1)用于产生光学成像光束的装置；

(2)包含导管尖端组件的导管，其中包括：

(a)第一光纤的阵列，用于传输光学成像光束；

(b)消融装置；

其中，该导管尖端组件适用于将该光束引到该组织部分，以及捕获来自该组织部位的光学成像光束的反射部分；

(3)第一开关装置，用于在多个该第一光纤之间切换该光学成像光束；以及

(4)用于处理光学成像光束的反射部分，以消除第一光纤之间的长度差异的影响的装置。

优选地，该用于产生光学成像光束的装置是光学相干断层成像(OCT)系统。在这一点上，该光学成像光束可以是能够产生断层成像数据的断层成像光束。可选地，该光学成像光束在被用于产生组织部分的2D或3D区域的诊断数据时可以是诊断光束。

当该用于产生光学成像光束的装置是OCT系统时，该系统可以被配置为基于频域方法运行。甚至更优选地，该系统作为扫描源OCT(SS-OCT)运行。SS-OCT适用于使用宽的较长波长的光学成像光束执行迅速的、持续的目标组织扫描，以便能够改善包括在组织中更大的可视深度(例如5-6mm)的目标组织的显示。

优选地，该用于产生光学成像光束的装置能够以从700-3000nm、1000-2500nm、或1750-2250nm中选定的波长产生光学成像光束，例如大概930nm或大概2000nm。

该第一光纤的阵列可以包括至少2-6、2-10或2-20个光纤。在本发明的一种形式中，该第一光纤的阵列包括6个光纤。

通过采用导管尖端组件中的纤维阵列来传输光学成像光束和/或捕获其中的反射部分，以及适当地使用该纤维，本发明该的导管系统能够显示该消融，不需要将导管尖端组件精确地相对于被切除的组织部分进行定位。

就这一点而言，如果阵列中的光纤子集被定位以接收光学成像光束图像的反射部分，则消融可以被可视化。更进一步地，该系统能够处理该阵列中的独立纤维通过多种方式产生的数据，以优化消融的可视化。例如，该系统可以仅使用来自纤维子集中的数据来显示消融。

该第一光纤的阵列可以位于内部、外部或者消融装置周围。优选地，该第一光纤的阵列被设置在圆形结构中。

优选地，第一光纤中的至少一个进一步包括光学引导部件。甚至更优选地，一半第一光纤进一步包括光学引导部件。

光学引导部件可以是与第一光纤光通信或与第一光纤一体提供的单独部件。

该导管尖端组件进一步包括位于导管尖端组件内的平台构件，并且第一光纤可以终止于平台构件内形成的孔，该平台构件包括光学引导部件。

光学引导部件可适于将从第一光纤发出的光束偏转小于或等于90°，大约30°-60°或大约45°。

优选地，该光学引导部件是诸如棱镜的透镜。当该光学引导部件是棱镜时，它可以是圆柱状。在本发明的另一种形式中，该透镜是GRIN透镜。

该光学引导部件可以作为与该纤维进行光学通信的独立组件提供。可选地，该光学引导部件可以与该纤维整体提供。例如，当该光束在光学导管中传输(例如光纤)时，该光学引导部件可以与该纤维整体提供。可选地，该导管尖端组件可以包括位于导管尖端组件中的平台构件，并且该光学导管终止于平台构件形成的孔，该平台构件包括光学引导部件。

当该消融装置是光学消融光束时，用于消融光束的光学引导部件可以适于导致消融光束的的发散或准直。可以选择消融光束的发散或准直量来调整要消融的区域的大小。

优选地，用于光学成像光束的光学引导部件适用导致消融光束的发散或准直。

优选地，光学引导部件是多向的。

优选地，消融装置相对于第一光纤的阵列位于中心。

优选地，消融装置是光学消融装置，例如第二光纤或第二光纤的阵列，适用于传输消融光束。当消融光束包括第二光纤的阵列时，它可以包括至少2-4个光纤。

通过采用用于光学消融装置的导管尖端组件中的纤维阵列，以及适当地使用该纤维，本发明该的导管系统能够执行消融，而不需要导管尖端组件精确定位到被消融的相关组织部分。就这一点而言，只要用于执行消融的纤维的子集被很好地定位，就可以执行消融。例如，该系统可以使用可用纤维的一个子集执行消融。优选地，光学消融装置适应于承载和/或产生具有大约808-980nm，800-1000nm或1064nm的波长的光学消融束。

该用于产生光学消融光束的装置可以是诸如纤维激光系统的消融系统，能够产生选定波长的消融激光光束以消融组织。

优选地，光学消融装置进一步包括光学引导部件。当光学消融装置包括第二光纤的阵列时，最优选的是50-75％的第二光纤进一步包括光学引导部件。

该光学引导部件可以是与光学消融装置或第二光纤光通信的独立部件。可选地，该光学引导部件被与光学消融装置或第二光纤整体提供。当导管尖端组件进一步包括位于导管尖端组件的平台构件时，光学消融装置或第二光纤可以终止于孔，该孔形成于包括光学引导部件的平台构件内。

优选地，所光用于光学消融装置的学引导部件适用于，以小于或等于90°、30°-60°、或45°的角度，偏转或转向从第二光纤中发射的光束。优选地，光学引导部件能够被控制，以调整光束的偏转量或转向量。

该消融装置还可以包括热源，例如射频消融装置。在这一点上，消融装置可以包括通过电或射频波加热的构件，例如高频交流电，例如，在350–500kHz范围内的高频交流电。优选地，通过电或射频波加热的构件位于导管尖端组件的前端。

当导管尖端组件包括射频消融装置形式的消融装置时，该导管尖端组件部件可以适于充当热量或射频传播器。在本发明的一种特别形式中，涉及一种射频消融光束，导管尖端组件可以进一步包括由合适的材料(例如黄金)形成的表面，适应于在消融过程中接触目标组织。

该导管尖端组件可以进一步包括一种用于在导管尖端组件中的传感部件中传输光学传感光束的装置。优选地，该传感部件包括压力传感器和/或温度传感器。在本发明的一种形式中，该装置包括光纤阵列。优选地，该光学传感光束具有1300-1550nm的波长。

本发明该的阵列可以排列成多种不同的横截面图案。优选地，第一光纤的阵列位于第二光纤的阵列的外部。甚至更优选地，第二光纤的阵列和此处的消融装置位于至少两个第一光纤之间。在本发明的另一特别形式中，在一般的环形排列中多个第一光纤围绕着第二光纤。

光纤可以被支撑或终止于平台构件或片状构件，该平台构件或片状构位于导管尖端组件内。优选地，该平台构件或片状构件包括多个孔，每个孔用于不同的光纤。

优选地，光学成像光束的反射部分被至少一个第一或第二光纤捕获。在这一点上，优选的是，至少一个第一或第二光纤是多方向的。

第一开关装置可以适用于在多个第一光纤间顺序地转换光学成像光束。当消融装置是光学消融装置时，第一开关装置可以适用于在多个第一光纤和光学消融装置之间顺序地和/或优先地转换光学成像光束。

优选地，该用于处理光学成像光束的反射部分以消除第一光纤间长度差异的影响的装置包括参考数据源。

该参考数据源可以包括第一光纤的第二阵列，用于传输光学成像光束。

优选地，该用于处理光学成像光束的反射部分以消除阵列中第一光纤间长度差异的影响的装置包括第二开关装置，用于在第二阵列中的多个第一光纤间切换光学成像光束。

优选地，该第二阵列位于身体的外部。在这一点上，来自第二阵列的数据能够被用于校准来自第一阵列的数据反馈，包括消除导管中光纤的长度差异的影响。特别地，来自第二阵列的数据能够被反馈至电控制器，以调整来自第一阵列中每个导管纤维的信号。

因此，应当理解，该导管系统可以消除该系统使用的光纤的长度差异的影响。在这一点上，当实时使用OCT时，该部件中使用的纤维间的小变化能够显著降低OCT生成图像的质量。优选地，用于消除系统中使用的光纤长度差异的影响的装置包括校准系统中使用的每根光纤的长度。

该用于处理光学成像光束的反射部分以消除第一光纤间长度差异的影响的装置也可以包括软件，该软件包含基于参考数据源来校准光学成像光束的反射部分的算法。

该导管尖端组件可以包括至少一个孔，用于本发明该的光纤。在这一点上，第一光纤和与消融装置有关的光纤可以终止于或毗邻于各自尖端终端部件中的孔。优选地，至少一个孔包括玻璃盖。

该导管尖端组件可以进一步包括传感部件。优选地，该传感部件包括压力传感器和/或温度传感器。

优选地，该导管尖端组件包括一主体，该主体包括限定了后端和前端的侧边，并且光纤终止于位于后端和前端之间的点。甚至更优选地，该光学引导部件位于其间的一个部位。优选地，该后端包括用于接收该导管或光纤的装置，以及该侧边和/或前端是物理封闭的，但是可透过光束。举个例子，该导管尖端组件的侧边或前端可以包括玻璃或其它合适的材料形成的孔。优选地，孔的内径或宽度小于或等于5,4,3,2.5或2mm或比导管尖端组件的外径或宽度小约0.25-0.5mm(如下所述)。

当导管尖端组件的侧边包括孔时，它可以进一步包括用于引导光束通过侧边孔的束流导向器。

优选地，该导管尖端组件的主体(body)包括圆形横截面。优选地，该导管尖端组件的主体(body)具有小于或等于5、4、3、2.5或2mm的外部宽度或直径。

该导管尖端组件可以进一步包括至少一个磁铁。优选地，该导管尖端组件包括三个磁铁。优选地，该磁铁位于或毗邻于该导管尖端组件的前端。当磁铁存在时,该磁铁能够被用于在使用中帮助引导该导管尖端组件。然而，本发明该的导管尖端组件能够采用其他引导系统，例如导丝或其他传统的引导系统。

如上该，该消融装置可以是射频消融装置或光学消融装置。当该消融装置可以是光学消融装置时，该导管尖端组件可以进一步包括用于发射射频波的装置。在这一点上，该导管尖端组件可以进一步包括用于射频消融装置的第四导管，该导管尖端组件适用于将该射频消融光束引导至身体的组织部位上。因此，应当理解，该导管尖端组件可以包括任一或全部光学消融光束和射频消融装置。

该导管尖端组件可以进一步包括冷却系统，以维持该导管尖端组件的温度在设定水平。优选地，该冷却系统包括水导管。该冷却系统在该消融装置发热时特别有用。

该导管尖端组件可以进一步包括冲洗系统，用于去除消融部位的碎屑。优选地，该冲洗系统包括流体通道，用于运输盐水或类似物。

该导管尖端组件可以进一步包括用于发射超声波的装置。在这一点上，该导管尖端组件可以进一步包括用于超声波的导管，该导管尖端组件适用于将该超声波引导至身体的组织部位，以协助组织在消融前成像。优选地，该用于超声波的导管是纤维光学导管。

该导管尖端组件也可以包括含有铟锡氧化物的前端。在这一点上，通过改变铟锡氧化物中铟、锡和氧的比例，可赋予不同的性质，这对于本发明是有用的。优选地，该铟锡氧化物前端包括透光电极。甚至更优选地，，该铟锡氧化物前端包括红外光透明电极。在本发明的一种特殊形式中，该导管尖端组件的铟锡氧化物前端具有至少75％的红外透明度。

该导管系统可以被配置成在插入和/或置入期间位于身体内的套导管内。然而，优选的是，使用没有套导管的导管系统，或者限制使用套导管以允许导管的初始插入。

本发明中任一光学导管或纤维可以适用于传输远离导管尖端组件的至少一个该光束的反射部分。更进一步地，单光纤可以被操作以传输多个光束。在一个例子中，该光纤可以包括至少一个光纤，例如单光纤。可选地，该至少一个光纤可以包括多个光纤。

当该至少一个光纤包括多个光纤时，每个纤维可以传输多个该光束。可选地，至少一个纤维可以传输该光束中的不同光束。在本发明的另一种形式中，至少一个纤维可以传输该光束中的两个光束，以及至少一个纤维可以传输该光束中另一光束。

优选地，该至少一个光纤被配置以具被选择来承载多个该波束的一个或多个光传输波段。

优选地，该光学传输带包括以下一个或更多：

(1)光学成像带，用于光学成像光束，使用近红外(NIR)光，在一个带宽中具有700nm至3000nm(本发明称为“NIR带”)之间的成像波长(λ1)，该NIR带中包括930、1300、1310或2000nm的波长。

(2)光学消融带，用于光学消融光束，位于NIR带中，其中包括808nm至980nm之间或808nm至1100nm之间(例如1064nm)的波长(λ2)；以及(3)光学传感带，用于光学传感光束，位于NIR带中，其中包括1300nm与2000之间(例如1550nm)的传感波长(λ3)。

优选地，该光束波长被选择得足够不同，以消除或改善信道间串扰,例如，该光束中的一个光干涉到该光束中的另一个。

该光纤导管可以进一步包括方向控制机构，例如弹簧线机构或螺旋/螺旋线机构，优选地为拉紧的，以允许远程控制纤维光学导管。

优选地，导管系统还包括反馈系统，该反馈系统控制诸如光学消融系统之类的一个或多个系统以在消融过程期间控制灼烧深度。该灼烧深度可以由该系统产生的任何数据决定，例如光学成像数据，并且能够进一步确定预定的目标灼烧深度，预定的损伤阈值或预定的最小组织厚度。

优选地，该导管系统包括至少一个光学开关，用于在光纤导管中的多个不同且分离的光纤间转换组合光束(例如包括成像光束和消融光束的光束)。优先地，该光学开关连接并受控于电控制器，它能够将转换光学开关与检测反射成像光束同步，以产生该组织部分的图像。甚至更优选地，该光学开关依次引导或路由多个光束至该纤维中的每一个，用于组织成像、消融或其它系统的功能。

本发明还提供了一种使用本发明该的导管系统消融患者的组织和实时显示消融的方法。

根特别地，本发明提供了一种消融患者的组织和通过组织的图像实时显示消融过程的方法，该方法包括以下步骤：

(1)在该组织附近定位导管尖端组件，该导管尖端组件包括：

(a)用于承载光学成像光束的第一光纤的阵列；以及

(b)消融装置；

其中导管尖端组件适用于引导该光束至组织部分上，以及捕获来自该组织部分的光学成像光束的反射部分；

(2)驱动该消融装置以及同时引导该光束至该组织；

(3)驱动第一开关装置以在多个第一光纤间转换光学成像光束,以及捕获从该组织中反射的光学成像光束；

(4)调整已捕获的从该组织中反射的光学成像光束，以消除多个第一光纤间长度差异的影响；

(5)使用步骤(4)中已调整的捕获的光学成像光束来生成组织图像。

概要

本文中引用的每篇文献，参考文献，专利申请或专利都明确地通过引用整体并入本文，这意味着读者应该将其作为本文的一部分来阅读和考虑。本文中引用的文件，参考文献，专利申请或专利在本文中不再重复仅仅是出于简洁的原因。在本说明书中提及的任何在先出版物(或从中得到的信息)或任何已知的事物，都不是，也不应该被认为是承认或自认或任何形式的暗示，在先出版物(或从中得到的信息)或已知事物构成本说明书所涉及领域的公知常识的一部分。

本发明所用的术语“光束”涉及一种传输信号和/或光功率的光束。例如，成像光束能够传输用于成像的信号；消融光束能够传输用于消融的光功率；传感光束能够传输用于在导管尖端组件的前端或其附近传感温度和/或压力的信号。每个光束可以被定向、调制、或者变换，但仍然是光束，仍然传输相同或相应信号和/或光功率。例如，光束可以被光学地改变(例如，光学放大、调制或转移到转换成不同的光波长)，并且仍然携带在改变前决定和控制的信号和功率信号和功率。因此本发明中这可以被认为是相同的光束。

本领域技术人员将理解，此处所描述的发明容易受到特定描述以外的变化和修改的影响。本发明包括所有这些变更和修改。本发明还包括说明书中所提到或指明的所有步骤和特征，单独地或集体地，以及任何或所有组合或任何两个或多个步骤或特征。

本发明不限于本文该的任何具体实施例的范围。这些实施例的目的仅是为了例证。功能等效的装置和方法显然在本发明该的范围内。

本发明该的发明可以包括一个或多个值范围(例如尺寸等)。数值范围被理解为包括该范围内的所有值，包括该范围定义的值，以及与该范围相邻的值，其导致与定义该范围边界的值与紧邻的值具有相同或基本相同的结果，只要这样的解释没有出现在现有技术中。

为了本发明的目的，术语“前”和“后”(例如短语“前端”和“后端”)是指相对于被处理的组织的特征位置的位置。本发明该的“前”指的是与组织最近或接近的特征或部分，而“后”指的是与组织最远或远的特征或部分。

在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”或诸如“包含”或“包含”的变化将被理解为暗示包括该的整数或整数组，但不排除任何其他整数或一组整数。

本文使用的选定术语的其他定义可以在本发明的详细描述内找到并且贯穿始终。除非另外定义，否则本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

优选实施例/实例的描述

现在将参照附图在下文中更全面地描述本发明，其中描述了本发明的优选实施例。然而，本发明可以以多种不同的形式来实施，并且不应被解释为限于在此阐述的实施例；相反，提供的这些实施例使得本公开将是彻底和完整的，并将本发明的范围充分地传达给本领域技术人员。

概观

本发明描述了使用导管系统治疗体内组织的导管系统和方法。该导管系统和方法可允许在人体或动物体内使用单一导管改善组织成像、组织消融、以及温度和/或压力感测。该系统可允许使用单一导管提供以下一种或多种模式(或过程)：测定血管或心脏壁的距离、厚度和特征(例如，正常的预烧，灼烧后水肿)，测定血管壁接触压力，测量壁组织温度，使用聚焦激光束灼烧，以及在心脏中进行心脏内起搏。

导管系统

导管系统100，如图1所示，包括单股或多股纤维光学(FO)导管102，被配置以插入体内，以及导管驱动器104，它能够连接FO导管102，以承载、传送、引导和接收成像光束、消融光束和传感光束，每个束流来自导管驱动器104，进入FO导管102，并且从而进入需要(例如，被心脏电生理学家CPE)诊断和/或治疗的身体部位或目标区域。该导管系统100包括套导管105(或“护套”导管)，它机械地支撑和引导体内的FO导管102到套导管105远端的身体部分或目标区域。

如图1所示，FO导管102包括导管连接器106，用于将FO导管102连接到导管驱动器104，以允许光学成像光束、光学消融光束和光学传感光束被在多个驱动和FO导管102间传输、发射和引导。导管连接器106可以是光纤连接器或适配器。相对于位于FO导管102的近端处的导管连接器106，FO导管102包括位于FO导管102的远端(即，用于插入体内的端部)处的导管尖端组件108，用于连接到身体外的导管驱动器104。导管尖端组件108包括在导管尖端组件108内的压力传感器和/或温度传感器。下文中描述了导管尖端组件108更多细节。

FO导管102包括光学导管或纤维110，延伸在近端的导管连接器106和和远端的导管尖端组件108之间。光学导管110被配置为沿着FO导管102从导管连接器106将成像光束，消融光束和感测光束传输到导管尖端组件108，并且将成像光束和感测光束沿着FO导管102从导管尖端组件108回传到导管连接器106。光学导管110可以包括，或者可以是至少一个光纤的形式。该至少一个光纤可以是单个光纤，从而该FO导管102可以被称为单股FO导管。该至少一个光纤可以包括多个光纤，或者一束光纤，从而FO导管102可以被称为多股FO导管。在一个多股FO导管中：多个纤维可以每个传输所有三个成像光束、消融光束和传感光束；不同纤维可以传输三个光束中的不同光束；以及/或者一个或多个纤维可以传输三个光束中的两个光束，同时不同的一个或多个纤维，可以传输三个光束中的另一光束。

该至少一个光纤被配置以具有一个或多个光学传输带，被选定以传输成像光束、消融光束和传感光束。示例的，选定的光学传输带包括：

(1)成像带，用于成像束，使用近红外(NIR)光，成像波长(λ1)在从700nm至3000nm的带宽(本发明称为“NIR带”)内，其中包括930nm或2000nm的波长；

(2)消融带，用于消融光束，位于NIR带中，其中包括808nm和980nm之间的消融波长(λ2)；以及

(3)传感带，用于传感光束，位于NIR带中，其中包括1300nm和1550nm之间的传感波长(λ3)。

成像光束、消融光束和传感光束的工作波长被选择得足够不同，以消除或改善信道间串扰，换言之，该光束中的一个光干涉到该光束中的另一个。例如，希望避免消融光束中大量泄露的光进入传感光束的光学传输波长，该传感光束的光学传输波长通常是更低的频率。

导管尖端组件108与光学导管110的远端光通信，并且可以被直接或间接地连接至光学导管110，以接收来自光学导管110的成像光束、消融光束和传感光束。

FO导管102的远端部分，包括光学导管110和导管尖端组件108，具有与当前可用的导管导丝相等的横截面。因此，光学导管110和导管尖端组件108具有与套导管105中导丝的横截面区域相等的横截面区域，它由无毒柔性材料构成，被配置以在体内使用。在使用中，操作者(例如CPE)可以采用Seldinger技术将套导管105引入体内，这包括：首先通过针或套管针穿刺将导管导丝引入血管壁；其次，将套管导管105通过导丝穿入容器血管并直至操作点或目标区域。由于光学导管110和导管尖端组件108具有与导管导丝相等的横截面，当导丝移动时(从体内沿着套导管105推动它)，FO导管102的末端部分能够被插入到套导管105以及沿着套导管105滑动至操作点。光学导管110和导管尖端组件108具有小至800微米的横截直径，或者至少足以被目前使用的导管导丝容纳。

导管连接器106，位于FO导管102的近端部分，在使用期间暴露在操作区域之外(通过选择足够长的光学导管110)，而且不需要安装在套管105内，因此导管连接器106可以具有大于导管导丝的横截面。导管连接器106可以是10-30cm，沿着FO导管102从FO导管102进入身体的地方，因此在无菌操作区域的外端。相应地，在本文的描述中，导管驱动器104的部件，尤其是电学/电子仪器仪表，能够远离操作区域，甚至可以在不同的空间内。导管驱动器104可以通过操作区域内的CPE操作员的直接视野反馈到现场视频显示器。

导管驱动器104包括驱动连接器112，被配置以光学连接至到导管连接器106，并因此将光学驱动器104光学连接至FO导管102。导管驱动器104包括光学多路器114，用于将成像光束、消融光束和传感光束合并至单驱动输出导管116，它连接光学多路器114和驱动连接器112，因此允许在共享光学导管110中引导和传输成像光束、消融光束和传感光束。光学多路器114能够是波分多路器(WDM)，可以被称为是“EDM耦合器”，被配置以将三个光束合并至驱动输出导管116。驱动输出导管116包括光纤，与光学导管110中的光纤相同，即具有选定传输带的光纤。

导管驱动器104包括成像系统118，被配置以产生用于在体内显示组织部分的成像光束，以及检测从组织部分返回的成像光束，以产生代表组织图像中表示的组织部分的特征的电子数据。成像系统118可以是光学相干断层(OCT)系统。选择成像系统118的工作波长以对应于光学导管110的选定成像传输带，用于通过光学导管110进行成像光束的低损耗传播。成像系统118可以包括当前可用的使用近红外(NIR)光的光学相干层析成像系统，例如，具有930nm或2000nm的中心波长的近红外光。当用于产生DSA体层摄影数字减影血管造影数据时，成像光束可以被称为X线断层摄影光束。当用于产生组织部分的2D或3D区域的诊断数据时，成像光束可以被称为诊断光束。

导管驱动器104包括消融系统120，被配置以产生用于组织消融的消融光束。该消融系统可能是射频系统或纤维激光系统，它以选定的波长产生用于消融组织的消融激光光束。当采用激光系统时，将消融波长选择在光学导管110的消融带内，因此通过光学导管110提供消融光束的低损耗传播。消融系统120可以包括当前可用的纤维激光医用消融系统，具有808nm、980nm和/或2000nm的工作波长。

导管驱动器104包括传感系统122，被配置以产生和检测传感光束，以及确定其在导管尖端组件108处及内部的传感压力和/或传感温度。至少一个传感部件被配置以基于导管尖端组件处及附近的传感温度和/或传感温度，来影响affect传感光束。传感系统122可以被配置以基于由压力变化和温度变化决定的传感光束的传感波长中的一个或多个波长偏移，来确定压力或温度，其中，压力变化和温度变化分别地为导管尖端组件108中的压力传感器和温度传感器的变化。传感波长偏移可以由压敏元件和温度敏感元件中的变化决定，其中每个都有可操作的波长范围。压敏元件和温度敏感元件可以是两个独立元件，并且每个可以包括多个用于压敏的压敏子元件，以及多个用于每个温度敏感元件的温度敏感子元件。压敏元件和温度敏感元件可以每个包含一个或多个纤维格栅。纤维格栅可以包括压力传感器内的光纤布拉格光栅(FBG)和温度传感器内的光纤布拉格光栅(FBG)。选择传感波长与选定的光学导管110的传感传输带，并且与压力传感器和温度传感器的可操作波长相应。

导管驱动器104包括多个非多路导管124A-124C，被配置以分别传输成像光束、消融光束和传感光束至光学多路器114和成像系统118、消融系统120和传感系统122，以及需要时从其中传出。导管驱动器104包括电子界面126，它与成像系统118、消融系统120和传感系统122通信，以允许点控制系统118、120和122,以及从系统118、120和122到电子计算机控制器128的电子数据通信，电子计算机控制器128被配置以控制成像系统118、消融系统120和传感系统122(这包括选择用于消融系统120的消融参数，包括灼烧时间和光束密度)。控制器128也用于收集来自系统118、120和122的电子数据，以及在需要时显示数据(包括使用来自成像系统118的成像数据显示图像)以允许在身体组织的诊断和治疗中使用导管系统100。计算机控制器128与电子界面126连接，并且该界面126通过电连接130与系统118、120、122连接，这可以是有线(例如电缆)或无线(例如射频)数据连接。

导管驱动器104包括图像视频显示器，对操作者可见，表现：组织附近数据、来自传感系统的压力数据和/或温度数据；和/或结构数据，和/或来自成像系统的深度数据。如上文所提到的，导管驱动器104的元件可以远离操作区域，尤其是系统118、120、122、界面126和控制器128；然而，控制器128能够产生数据，表示实况视频显示的所有系统118、120、122的组合输出的数据，操作者在执行手术期间能够观察该实况视频显示。计算机控制器128可以简单地由操作者在无菌导管插入点操纵，以及根据需要在模式之间切换，使用控制器128的远程控制界面，它提供无菌操作区域和远程控制器128之间的通信。

电控制器128可以包括反馈系统，它控制消融系统120停止光学消融光束，如果灼烧深度(由成像数据和传感数据确定)等于或超过预定的损伤阈值或预定的最小组织厚度。因此，这可以提供一个故障安全反馈系统，以防止过度烧蚀灼烧。因此，这可以提供一个故障安全反馈系统，以防止过度烧蚀灼烧。

上述段落涉及套导管105的使用。然而，可以理解，套导管不是必要的，以及该系统是可以使用导管替代的，该导管围绕和支撑各种部件，包括导管尖端组件108和光纤110，以及其他本文该的系统中需要的部件。这种导管系统(其套导管105实际是一个导管)能够被直接插入体内并到达需要治疗的目标区域的身体部位。

导管尖端组件

如图2A-3D所示，导管尖端组件108包括至少一个传感部件132和一个光学部件134(可以是光学引导部件，也可以包括多个光学子部件，例如复合透镜和/或反射系统)。

传感部件132与光学导管110光通信，并能被嵌入到光学导管110内。所示至少一个传感部件132可以包括压力传感器，接收传感光束，以及基于施加的压力调整传感光束，在导管尖端组件108处或其附近，在导管尖端组件108和体内选定的表面组织之间。所示表面组织部分由导管系统110的操作者(例如，临床医生)选择，向FO导管102施加压力以向组织部分施加压力，例如血管壁的选定部分。所示选定的组织部分根据临床需求而选择，例如，心脏消融治疗心房颤动，或心室消融治疗动脉粥样硬化，等等。传感部件132根据检测的压力调整传感光束，据此向传感系统122发送代表检测压力的光学信号。传感部件132可以包括在导管尖端组件108处或其附近检测温度的温度传感器，例如根据传感部件132的热膨胀或收缩(其随后调整或改变传感光束)，向传感系统122发送代表导管尖端组件108处温度的传感信号。传感部件132可以包括安装在光纤末端的纤维光学压力传感器，具有现存导管导丝的横断面尺寸。传感部件132可以包括至少一个纤维格栅(FG)，位于光学导管110的光纤中。传感部件132可以包括多个具有不同热膨胀系数的材料的光纤布拉格光栅(FBGs)，从而允许在监测多个光纤布拉格光栅的布拉格波长的变化时检测温度和压力，例如，根据“Progress in Electromagnetics Research Symposium”所述，2005，Hanzhou，中国，8月22日，26.可选地或附加地，传感部件132可以包括具有长周期格栅的超大光纤布拉格光栅,如同“Measurement Science and Technology”所述，22,1(2011),015,202。

光学部件134可以包括至少一个透镜，可以是用于将成像光束和消融光束引导至组织部分表面的梯度折射率透镜，用以成像(通过成像系统118)和治疗(通过消融系统120)。光学部件134可以作为用于成像光束的聚焦透镜，以及用于消融光束的视准透镜。消融光束的准直量可以被选择为在组织中形成具有足够宽度的用于治疗目的的隔离轨迹。

与光学部件134相结合，成像系统118可以产生线性的，组织附近的1维深度扫描，选定的光斑大小的组织特性和组织厚度。成像点可以被扫描以产生1维深度扫描的2维阵列，并且根据表示心脏血流量和/或心跳的数据，每个1维扫描可以被记录(或者在X-Y平面中排列成一个共同的参考)以构成2维图像。

光学元件134不需要将传感光束从导管尖端组件108中引出，因为传感部件132位于导管尖端组件108内。

在使用中，操作者可以使用成像光束来观察表面组织部分，例如，确定是否需要治疗，能够使用传感光束来确定施加到表面组织部分的压力或力量，能够使用传感光束来确定表面组织的温度，并且能够使用消融光束来治疗表面组织部分，所有这些情况下导管尖端组件108在体内几乎没有移动。

导管尖端：末端-窗口尖端

如图2A-2D所示，导管尖端组件108可以包括末端窗口202，被配置以平行地发射成像光束和消融光束至FO导管102远端的纵轴。具有末端窗口202的导管尖端组件108可以被称为“末端-窗口尖端200”。在末端-窗口尖端200中，光纤部件134包括轴向对准镜头，用于聚焦和对准成像光束和消融光束，分别地到达末端表面组织部分204，例如，组织壁206内或其上，例如血管壁或器官壁。

如图2B所示，光纤部件134可以作为用于成像光束136的成像部件，因为，在成像光束的波长处，光学部件134与成像系统118共同操作以产生表面组织部分的图像(断层图像)。

如图2C所示，光学部件134从光学导管110引导消融光束136进入或到达末端表面组织部分204。光学部件134可以控制消融光束136的准直量，并且该准直量可以根据消融系统120的特性来选择。

如图2D所示，传感光束140在光导管110中传至传感组件132，并沿着光学导管110返回。传感光束140不需要延伸到末端表面组织部分204，或者通过或传出光学部件134。因为传感光束140的功率比较小(例如，微瓦功率)，进入组织部分的传感束140的任何泄漏都不可能引起显著影响，例如发热。

导管尖端：侧边窗口尖端

如图3A-3D所示,导管尖端组件108可以包括侧边窗口302和光束转向器308，被配置以引导成像光束和消融光束至位于导管尖端组件108一侧的侧边表面组织部分304，(即在径向方向上，或在垂直于FO导管102的纵轴的方向上)，与末端窗口尖端200处理的面向末段的组织部分204的轴向方向相反。具有侧边窗口302和光束导向308的的导管尖端组件108可以被称为“侧边窗口尖端300”。

如图3A-3D所示，侧边窗口尖端300与末端窗口尖端200相似，其中包括尖端300中的传感部件132，以及光束部件134；然而，在侧边窗口尖端300中，光束部件134包括薄膜偏振分束器(PBS)，用于在其远端处与FO导管102的轴向方向成直角地操纵成像光束和消融光束。光束导向308包括镜子，可以是一个聚焦镜子，例如抛物面镜。

侧边窗口尖端300中的传感部件200的功能和配置与末端窗口尖端200中的相同，除了传感部件132根据传感部件132的柔性弯曲，检测施加在侧边表面组织部分302和侧边窗口302的压力，并且传感系统122被配置以确定根据来自传感部件134的信号的大小和方向，确定施加在侧边窗口302和侧边表面组织部分304之间的压力，并且这些与末端窗口尖端200中用于传感部件132的传感系统122中使用的配置参数的值不同，因为施加在末端窗口202与末端表面组织部分204的力量间的关系，与施加在侧边窗口302与侧边表面组织部分304的压力和传感器从传感部件132中单独接收的关系不同。传感部件132仍然检测在侧边窗口尖端300处和/或其内部的温度。

上述与侧边窗口和末端窗口尖端相关的导管尖端组件能够被包装成包含纤维阵列的单个导管尖端组件，因此单个导管尖端组件可以从导管纵向轴线以不同角度投射光束。本文后面描述了本发明的这种形式的示例。可以理解，通过采用纤维阵列，来自多个纤维的信号合并能够被选择以生成显示消融过程中操作者想要或需要的图像。

套导管

套导管105包括位于套导管105远端的止动件(即位于插入到体内目标区域的一端)，用于阻止FO导管102，这样导管尖端组件108被支撑在距套导管105的远端选定的距离。根据导管尖端组件108的类型，导管尖端组件108可从套筒导管105的远端以选定的距离突出。对于末端窗口尖端200，下文参照图2A至2D描述,导管尖端组件108可以止于套筒导管105内。对于侧边窗口尖端300，下文参照图2A至2D描述,导管尖端组件108可突出至少部分超过套导管105的末端，以使成像光束和消融光投射出导套管105。可选地，套导管105可以包括一套位于套管末端或侧边的套窗口，该套管发射成像光束和消融光束。该止动件可以包括一个锁(包括空腔或突起)，其接收导管尖端组件108的键(key)(包括相应的投影或空腔)。导管尖端组件108可构造成准确地锁定在套筒导管105的塞端中，端窗202刚好伸出套筒导管105之外，或侧窗302朝向套筒导管105中的狭槽。

套导管105可以被用于心脏电监测，即检测与心跳相对应的电子信号，并在需要时充当外部启动的起搏器。套导管105可以包括沿着长度的两个或更多导电导线。在体外，导线的近端可以连接到外部电子心脏监护系统和/或外部起搏系统。在体内，导线的远端可连接到内部起搏器。

导管方法

导管系统100使用FO导管102执行以下导管方法：

(1)包括导管尖端组件108的FO导管102的远端，沿着套导管105内部行进到体内，直到导管尖端组件108到达套导管105的远端中的塞子(套导管105可以使用现有的导丝按照Seldinger技术插入体内，并且导丝随后被移除)。

(2)传感器系统122可以确定导管末端部件108处或导管尖端组件108内的压力和/或温度的量(其可以包括导管末端部件108和末端表面组织部分204之间的压力，或者侧边表面组织部分304，或者末端表面组织部分204的温度，或者侧边表面组织部分304)，并生成表示控制器128的压力和/或温度的电子数据(这可以包括通过，使用同时或接近同时检测到的温度，校正检测到的压力来确定实际压力)(“压力感测步骤”和/或“温度感测步骤”)；

(3)成像系统118可以生成并检测成像光束，并且可以生成表示表面组织部分的图像的数据(图像可以是组织部分的一维，二维图像，断层图像，和/或三维图像)，并且可以在控制器128中处理图像数据以显示组织部分的图像，该图像可以包括深度分布和压力的一维或二维指示(“组织成像步骤”)；

(4)外部心脏监测系统可以使用套导管105上的引线监测来自心脏的电信号，其可以包括心脏跳动；

(5)外部起搏系统可以使用套导管105上的引线向心脏发送电信号；

(6)消融系统120可基于来自控制器128的消融控制参数(其可包括灼烧时间和光束强度)的选定值(“组织消融步骤”)产生消融光束以消融表面组织部分；

(7)成像系统118可以生成并检测成像光束，以在消融后生成另外的成像数据，以确定消融组织部分的性质，包括使用成像系统108在消融步骤中消融的组织的量，以及剩余组织的深度(该消融后数据可以用于在控制器128上显示图像，并且为消融控制参数生成新值)(“进一步的组织成像步骤”)；以及

(8)如果控制器128确定消融组织部分的特性达到或对应于预定的损伤阈值，或者预定的最小组织厚度，控制器128可以产生消融系统120的警报和/或安全切断信号以关闭消融光束。

切换系统

如图4所示，导管系统100可以被配置为光学切换系统400，其包括导管系统100的特征，以及光学开关402形式的第一切换装置，其被配置以在FO导管102中的多个不同且分离的光纤404之间切换组合光束(其包括成像光束和消融光束)。光学开关402电连接到控制器128，使得控制器128可以切换光学开关402，同时检测反射的成像光束以生成组织部分的图像。光学开关402将组合的成像光束和消融光束顺序地引导或路由到多个纤维404中的每一个，用于组织成像和消融。

如图4所示，在切换系统400中，传感光束可以被引导并传输在单独的传感纤维406中，该传感纤维406与组合光束纤维404分离，并且在光学导管110中与它们平行。

在切换系统400中，驱动连接器112包括多个驱动子连接器408，其中每个用于分离的组合光束纤维404中的一个，并且导管连接器106包括相应多个的独自的导管子连接器410，如图4所示。驱动连接器112和导管连接器106还包括用于传感器纤维406的驱动子连接器408和导管子连接器410。光学导管110中的多个纤维404、406可以被保持在装配在套导管105内的共同光纤外壳中。

如图5A和5B所示，多个组合光纤在其远端以阵列或图案排列，从而根据该图案将光传送到光学组件134。如图5A和5B所示，该图案可以包括五点图案502，其中四个组合光纤404以端点围绕组合光束纤维404中的一个的中心端点。该光学图案可以包括围绕该圆和中央点的两个或多个点，并且可以包括多于五个点。光学开关402由控制器128控制，以按照图案排列的纤维404之间顺序切换组合光束(包括成像光束和消融光束)，从而根据图案施加组合光束。

在切换系统400中，光学部件134可以包括透镜或透镜中继器，其被配置以将成像光束聚焦到组织部分上比光学消融光束更小的点(即，使得对于每个组合光纤404，组织部分上的光学成像光束的光斑小于组织部分上的光学消融光束的光斑)，如图5A和5B所示。透镜或透镜中继器504可以被配置以将成像光束聚焦到大约10-20微米的光斑尺寸(或光束直径)，并且将消融光束光斑尺寸(或光束直径)扩大到大约200-500微米。透镜或透镜中继器504被配置以对于不同光束中不同波长的光具有不同的焦距，因此比消融光束更紧密地聚焦光束。

切换系统400允许使用OCT系统作为成像系统118进行三维(3D)扫描。成像点图案可以覆盖直径为几毫米的成像区域。用于成像光束的光波通常与用于消融光束(可以是红外)的波长大不相同。折射与波长的差异可以允许导管尖端组件108内固定透镜的焦点将消融光束模糊成单独的重叠点，形成比更清晰聚焦的成像点更大的消融区域。因此，消融光束可以覆盖整个区域进行治疗，而成像光束可以将治疗区域内的选定点成像。检测到的成像点可以被数字组合以生成治疗区域的图像：该图像可以是粗糙像素化的图像，或者可以被数字地平滑以呈现给操作者。3D成像数据可以重复地或连续地生成，穿插短时间的消融活动(毫秒时间)。因此，在消融过程期间，操作者使用成像系统118可以重复或连续地评估灼烧的程度。FO导管102可以是无源的、光学激活的、可互换的设备，因而可能低成本大规模生产。

旋转尖端

如图6所示，光学导管102可以包括由光学导管110和导管尖端组件108之间的旋转接头602提供的旋转接头。旋转接头602可以是现有的纤维光学旋转接头，它旋转导管纤维，进而旋转导管尖端组件108，以提供用于成像系统118的旋转扫描。

导管系统100可以包括步进电机，用于在控制器128的控制下推动FO导管102穿过身体(其可以在血管中，或套管导管105中)，而旋转接头602被控制以使得信号和数据(来自导管尖端组件108旋转和/或纵向移动)经成像系统118重建以形成有用的图像数据。

可以理解，导管系统的其他部分可以适于旋转。例如，导管尖端组件可以适于旋转，或者位于导管尖端组件内的平台可以适于旋转。系统的这些部分的旋转可以执行旋转扫描和/或允许阵列中的固定纤维位于在系统部分的旋转期间，移动的透镜或另一光学引导部件的附近。例如，导管尖端组件内部的平台可以包括固定在其中的多个不同的透镜，当平台(或导管尖端组件)旋转时，平台与阵列中的多个固定纤维相邻并在其之间移动。

根据本发明的一个实施例，导管系统的导管尖端组件大致由图8A和8B中描述的标记600表示。导管尖端组件600包括大致圆形的横截面形状并且限定了前端602和后端604。后端604包括用于多个第一导管的前端608A、608D(图8A中仅示出两个)的尾纤606，该多个第一导管用于六个光纤610A、610D的阵列(在图8A中仅示出两个)的光学成像光束。尾纤606还保持用于光纤614形式的光学消融束的第二导管的前端612。光纤614是多向的，以允许反射光被捕获用于进一步处理。

包括前端608A、608D(图8A中仅示出两个)的每个前端终止于包括多个透镜的穿孔平台构件616，总共六个(仅示出了618和620)用于聚焦或缩窄经此穿过的OCT光束。

光纤614的前端612也终止于平台构件616，平台构件616还包括透镜622，用于扩散或发散从中穿过的消融光束。

导管尖端组件600的前端602还包括在使用时最靠近待消融的组织位置的玻璃孔624，并且在到达组织之前光束通过该玻璃孔624。

图9描述了本发明的导管系统的另一个实施例。大体地用数字700表示的导管系统在使用中被示出，并且位于需要治疗的组织750附近。

导管700包括用于光学成像光束的多个或一组第一导管或纤维(共四个)710A-710D，该光学成像光束具有由光学相干断层扫描系统701产生的1310nm的波长，该光学相干断层扫描系统701包括光学开关703，以及第二导管714，用于光学消融光束。光纤714是多方向的，以允许反射光被捕获，用于进一步处理。在使用中，第一和第二导管或纤维以及导管尖端组件(见下文)将保持在套导管(未示出)内。

纤维光学导管700包括具有与图8A和8B中所示相似的形式和构造的导管末端部件702，并且包括穿孔平台构件716，该穿孔平台构件716包括总共四个(717,718,720,721)透镜，用于聚焦或缩窄从中通过的OCT光束，以形成在消融部位处或附近被引导到组织750上的光学成像光束717A、718A、720A和721A(见下文)。

光纤714的前端也终止于平台构件716，该平台构件716包括用于扩散或发散由激光器715产生的波长1064nm的消融光束的透镜722。消融束722A被引导到目标组织上，以便在消融点执行组织的受控消融，以达到2-2.5mm的深度762和大约2.5mm的宽度760。

导管尖端组件702还包括在使用时最靠近待消融的组织位置的玻璃孔724，并且光束在到达组织之前经过该玻璃孔724。

图10是本发明的另一种导管系统的示意图。整体地由数字800指示的系统包括类似于图9中所示的导管802，其经由股动脉插入到患者803的心脏805中，到达心脏805中需要组织消融的预定治疗部位。该导管包括相应的的导管尖端组件(未示出)。

在计算机806形式的电子控制器的控制下，包括驱动器的可调光源804被配置以施加扫频光源OCT，通过多端口循环器808和50/50耦合器810将光学成像光束输送到治疗部位。50/50耦合器810将光学成像光束分成第一和第二相同的光学成像光束。其中一个光束继续经由第一光学开关804和导管802以及导管尖端组件(未示出)到达心脏805中的治疗部位，而另一个光束经由第二光学开关814传输到参考装置816，参考装置816包括已知长度的光纤排列，其终止于微纤维镜或透镜(未示出)的排列中。

从心脏805中的治疗部位的光学成像光束反射的光被导管尖端组件捕获，并且由参考装置816反射的光被传输到光电检测器812，并且依次被传输到形成计算机806的一部分的数据获取装置818。来自参考装置816的图像数据820被收发器822接收，并用来调整从治疗部位到达数据获取装置812的图像数据，以消除不同导管间的光纤长度的差异的影响。这确保了来自导管802中的每个光纤的图像数据被视为具有适合于不同长度光纤的相位的标准化信号。

通过单个中心纤维或多个专用纤维的光学消融束(未示出)，也可以被产生并被输送到相同的治疗部位。该光束也由计算机806控制。应该理解，除了光学消融光束之外，也可以使用射频消融装置。

图11是根据本发明实施例的导管系统的布局示意图。整体地，由数字850表示的系统包括一次性纤维光学导管尖端组件852形式的导管，其包括用于光纤阵列的透镜继电器854和用于压力和温度的内纤维微结构856。这些特征可以对应于本文其他附图中描述或者如本文所描述的那样。

导管系统850由操作者通过计算机858形式的控制器来控制，它控制该系统的三个主要功能-OCT系统860，激光器862和可选的压力/温度传感器系统864。优选的是，计算机858包括具有分别覆盖用于OCT 860、激光器862和压力/温度系统864的这些主要功能866、868和870中的每一个的组件的GUI，并且分别经由印刷电路板接口872进行操作。

OCT系统860产生预定波长的光束，该光束被沿着光纤872传输到光学开关874，光学开关874将光束分成六个通道，将光束传送到透镜中继854，并且依次从导管尖端组件852的前端传出。来自治疗部位的反射光束被导管尖端组件852捕获，并反馈到OCT系统860进行处理，以形成邻近导管尖端组件的前端的图像852，其可以通过计算机858呈现给操作者。

类似地，激光器862产生预定波长的光学消融光束，该光学消融光束沿着光纤863传输到透镜中继854，并且依次从导管头部件852的前端传出，到达治疗部位以消融与其相邻的治疗部位。光学压力/温度传感器系统864还产生预定波长的光束，沿着光纤865传输到透镜中继854。一个或多个光纤可以在透镜中继854处包含透镜，以在光束离开导管尖端组件852时改变光束的角度。

导管系统中的各种部件可以通过电导管880电互连。

图12A-12C示出了根据本发明的一个实施例中，形成导管系统的一部分的导管尖端组件的示例。大体地用数字900表示的导管尖端组件可以用在图9-11所示的系统中，并包括激光器形式的消融装置，该激光器从纤维激光器(未示出)发出，并通过GRIN纤维902A-902D形式的光纤，被输送到导管尖端组件900。可以独立地控制四根光纤902A-902D的阵列，以定制激光消融到治疗部位904的输送。

纤维902A-902C中的每一个的端部包括棱镜906A(在图12B中仅示出一个)，该棱镜起到以预定角度将激光转移到组织上的作用，而光纤902D从其端部无转向的直接发射激光。来自纤维902A-902C中的每一个的转向激光束被显示在图12A中，被示出为908A-908C。图12B示出了纤维902A的独立操作，纤维902A将消融束908A发射到治疗部位904。

导管尖端组件900还包括六个光纤912A-912F形式的第一光纤的阵列，用于传输由OCT系统(未示出)产生的光学成像光束。图12C示出了来自光纤912E的光束，该光束穿过整体地设置在光纤912E前端的棱镜906B，以将光束转向到处理部位904。来自光纤912E的光束反射部分被导管尖端组件900捕获，并且返回到OCT系统进行处理，并且使得消融过程能够被操作者观看。

图13A和13B示出根据本发明的一个实施例中，形成导管系统的一部分的导管尖端组件的示例。这个示例显示了导管系统处理导管尖端组件的轴线上的组织，以及与导管尖端部侧面接触的组织的能力。大体地用数字950表示的导管尖端组件使用在图9-11所示的系统中，并且包括RF消融电极(未示出)形式的消融装置，其加热在其前端952的导管尖端组件的外表面。虽然未示出，但RF消融电极或电源电缆可被支撑在导管尖端组件950的主体中的中心内腔962中。中央腔962也可以支撑其他部件，例如导丝，起搏，ECG导联和盐水注射导管。

导管尖端组件包括用于传输六根光纤954A-954F形式的光学成像光束的第一光纤的阵列。这些纤维(954A、954C和954E)的三个包括棱镜956A、956C和956E，其允许光束以45°的角度发射(只有光束958A被示出)。这些棱镜可以使用薄膜涂层进行光束反射。另外三根光纤(954B、954D和954F)径直向前发射光束(只有光束959D别示出)。所有纤维954A-954F包括GRIN纤维部分964和中空纤维部分966。导管尖端组件950还包括IR透明窗口960，以允许光束穿过导管尖端组件950的前端952。

图14示出了根据本发明的一个实施例中，形成导管系统的一部分的导管尖端组件的另一示例的一部分。大体地由数字900表示的导管尖端组件的部分，示出了柔性导管主体902内的各种部件的布置，并且可以用于图9-11中所示的系统中使用的导管尖端组件的一部分。部分900包括RF消融电极904形式的消融装置，RF消融电极904位于中央，并用来加热的其前端的导管尖端组件的外表面。在RF消融电极周围布置有第一光纤的阵列，用于传输六个光纤906A-906F形式的光学成像光束，所有这些包括允许光束以一定角度发射的棱镜908A-908F。这些棱镜可以使用薄膜涂层进行光束反射。导管尖端组件900还包括可以用作温度和/或压力/力传感器的三个附加光纤910,912和914。

应用

当用于例如心脏消融的手术时，本发明的实施例可以提供有效的结果。在心脏消融中，本发明的实施例可将灼烧、起搏、监测和组织成像的功能组合成单个导管，从而减少导管插入的数量。实施例可以允许更准确和更快的消融性能，并且可以降低对同一患者的重复消融的要求。实施例可以减少示例过程所需的导管的总成本。

由于更精确地控制灼烧的宽度、深度、位置和强度，与使用现有医疗消融系统提供的射频(RF)消融相比，使用光束作为消融光束可能更准确且损伤更小。

与现有技术相比，将FO导管102装配到用于现有导丝的套导管105内，可以简化操作过程，例如消融心脏组织以治疗心房纤颤。

由成像系统118和光学部件134提供的视觉区域，可以达到或大于1平方厘米，因此，与目前现有的系统相比，在组织消融步骤之前和期间，通过控制器128为操作者提供了更准确的面积和深度信息。导管系统100可以更精确的消融困难的组织部位，例如左上肺静脉和左心耳之间的脊，并且消融组织的成像可以使得术后心律失常最小化，例如因周围组织的损伤而产生的术后心律失常。

集成压力传感器可以确保导管的尖端在消融/灼烧时与心脏或血管壁充分接触，同时电子实时自动防故障装置有助于提供最佳精度。

集成温度传感器可以允许在消融/灼烧之前、期间和之后，来确定和监测组织温度，例如以避免或改善不希望的损伤。

FO导管102可以是便宜的、可重复使用的和/或可回收的，以允许FO导管102基本上是一次性使用的和可丢弃的，同时允许导管驱动器104的重复使用。应当注意，一次性导管包含用于处理光学成像射束的反射部分以消除形成导管系统的一部分的第一光纤之间的长度差异的影响的装置，这使得新的一次性导管可以附接到导管系统，采用光纤阵列，可方便而有效地进行校准以消除阵列中光纤长度的差异的影响。

来自成像系统118的数据可以用于确定消融强度和消融持续时间，例如，基于所观察到的避免组织部分的组织深度。

FO导管102不需要包括在某些应用中(例如，由于导电部件和身体之间的不希望的相互作用)而可能在体内产生问题的任何电子部件，并且因此可以被称为“全光学FO导管”。在心腔内消融技术中，可以使用FO导管102代替标准导管。FO导管102可以用最小的修改来访问、显示以及传递受控消融到身体内的许多其他可接近的器官和组织。然而，应该认识到，如果应用RF消融，则导管还必须包括从RF发生器到导管尖端组件上的施加点的电导体(例如电线)其可以形成为金带或盖子。

如图7A和图7B所示，导管系统100可以用于器官内的受控组织消融，包括在器官表面的圆周中的局部烧伤点消融组织。

以上内容是对本发明的说明，不应被解释为对本发明的限制。尽管已经描述了本发明的多个示例性实施例，但是本领域技术人员将容易地认识到，在没有实质性地脱离本发明的创新技术和优点的情况下，可以在示例性实施例中进行许多修改。因此，所有这样的修改被包括在权利要求所限定的本发明的范围内。因此，应当理解的是，前述内容是对本发明的说明，而不应被解释为限于所公开的特定实施例，并且，对所公开的实施例的修改和其它实施例，均被包括在所附权利要求的范围中。

Claims

1.一种用于消融身体的组织部分并实时显示消融的导管系统，其特征在于，所述系统包括：

(1)用于产生光学成像光束的装置；

(2)包括导管尖端组件的导管，所述导管尖端组件包括：

(a)用于传输所述光学成像光束的第一光纤的阵列；和

(b)消融装置；

其中，所述导管尖端组件适于将所述光束引导到所述组织部分上，并从所述组织部分捕获所述光学成像光束的反射部分；

(3)第一切换开关装置，用于在所述阵列中的多个所述第一光纤之间切换所述光学成像光束；以及

(4)用于处理所述光学成像光束的反射部分以消除所述第一光纤间长度差异的影响的装置。

2.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤的阵列包括至少2-6根或2-10根光纤。

3.根据权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤的阵列包括6根光纤。

4.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤的阵列位于所述消融装置的外部或周围。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤的阵列布置成圆形形式。

6.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤中的至少一根光纤还包括光学引导部件。

7.根据权利要求6所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤的一半还包括光学引导部件。

8.根据权利要求6所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件是与所述第一光纤光学通信的单独部件。

9.根据权利要求6所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件被与所述第一光纤一体地设置。

10.根据权利要求6所述的导管系统，其特征在于，所述导管尖端组件还包括位于所述导管尖端组件中的平台构件，并且所述第一光纤终止于包括所述光学引导组件的所述平台构件中形成的孔。

11.根据权利要求6所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件适于将从所述第一光纤发出的光束偏转小于或等于90°的角度。。

12.根据权利要求11所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件适于将从所述第一光纤发出的光束偏转大约30°-60°的角度。

13.根据权利要求11所述的导管系统，所述光学引导部件适于将从所述第一光纤发出的光束偏转大约45°的角度。

14.根据权利要求6所述的导管系统，其特征在于所述光学引导部件是透镜。

15.根据权利要求14所述的导管系统，其特征在于所述透镜是棱镜。

16.根据权利要求15所述的导管系统，其特征在于所述透镜是圆柱形的。

17.根据权利要求14所述的导管系统，其特征在于所述透镜是GRIN透镜。

18.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述消融装置相对于所述第一光纤的阵列位于居中位置。

19.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于所述消融装置是光学消融装置。

20.根据权利要求19所述的导管系统，其特征在于所述光学消融装置包括第二光纤。

21.根据权利要求20所述的导管系统，其特征在于所述光学消融装置包括第二光纤的阵列。

22.根据权利要求21所述的导管系统，其特征在于，所述第二光纤的阵列包括至少2-4个光纤。

23.根据权利要求19至22中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述光学消融装置还包括光学引导部件。

24.根据权利要求21至23中任一项所述的导管系统，其特征在于，50-75％的所述第二光纤还包括光学引导部件。

25.根据权利要求23或24所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件是与所述光学消融装置或所述第二光纤进行光学通信的独立部件。

26.根据权利要求23或24所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件与所述光学消融装置或第二光纤一体地设置。

27.根据权利要求23至26中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述导管尖端组件还包括位于所述导管尖端组件中的平台构件，并且所述光学消融装置或第二光纤终止于包括所述光学引导部件所述平台构件中形成的孔。

28.根据权利要求中任一项所述的导管系统23至27，其特征在于，所述光学引导部件适于将从所述第二光纤发出的光束偏转小于或等于90°的角度。

29.根据权利要求28，其中，所述光学引导部件适于将从所述第二光纤发出的光束偏转大约30°-60°的角度。

30.根据权利要求11所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件适于将从所述第二光纤发出的光束偏转大约45°的角度。

31.根据权利要求24所述的导管系统，其特征在于，所述光学引导部件是透镜。

32.根据权利要求31所述的导管系统，其特征在于，所述透镜是棱镜。

33.根据权利要求32所述的导管系统，其特征在于，所述透镜是圆柱形的。

34.根据权利要求31所述的导管系统，其特征在于，所述透镜是GRIN透镜。

35.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述消融装置是热源。

36.根据权利要求35所述的导管系统，其特征在于，所述热源包括由电或者射频波例如高频交流电加热的构件。

37.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述第一开关装置适于在多个所述第一光纤之间顺序地切换所述光学成像光束。

38.根据权利要求19所述的导管系统，其特征在于，所述第一开关装置适于在多个所述第一光纤和所述光学消融装置之间按顺序地切换所述光学成像光束。

39.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，用于处理所述光学成像光束的所述反射部分以消除所述第一光纤之间的长度差异的影响的装置包括参考数据源。

40.根据权利要求39所述的导管系统，其特征在于，所述参考数据源包括用于传输所述光学成像光束的第二光纤的阵列。

41.根据权利要求40所述的导管系统，其特征在于，所述装置还包括用于在第二阵列中的多个第一光纤之间切换光学成像光束的第二开关装置。

42.根据权利要求39所述的导管系统，其特征在于，所述用于处理所述光学成像光束的反射部分以消除所述第一光纤之间的长度差异的影响的装置包括软件，所述软件包括基于所述参考数据源校准所述光学成像光束的所述反射部分的算法。

43.根据权利要求41所述的导管系统，其特征在于，所述第二阵列位于所述身体的外部。

44.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤中的每一根光纤终止于所述导管尖端组件中的相应孔处或其附近。

45.根据权利要求44所述的导管系统，其特征在于，所述第一光纤中的每一根光纤和所述消融装置终止于所述导管尖端组件中的相应孔处或与其附近。

46.根据权利要求44或45所述的导管系统，其特征在于，所述孔包括玻璃盖。

47.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述导管尖端组件还包括传感部件。

48.根据权利要求47所述的导管系统，其特征在于，所述传感部件包括压力传感器和/或温度传感器。

49.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述导管尖端组件还包括至少一个磁体。

50.根据权利要求49所述的导管系统，其特征在于，所述至少一个磁体位于所述导管尖端组件的前端处或其附近。

51.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述用于生成光学成像光束的装置是光学相干断层扫描(OCT)系统。

52.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其特征在于，适于使用频域方法处理来自所述组织部分的所述光学成像光束的所述反射部分。

53.根据权利要求52所述的导管系统，其特征在于，所述频域方法是扫频源OCT。

54.根据权利要求19-29中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述光学消融装置能够以用于消融组织的选定的波长生成光学消融光束，其中所述选定的波长为大约808-980nm。

55.根据权利要求1至54中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述光学成像装置能够以700-3000nm的选定波长生成光学成像光束。

56.根据权利要求1至55中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述光学成像装置能够以约2000nm的选定波长产生光学成像光束。

57.一种消融患者的组织并通过组织图像实时显示消融过程的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)邻近组织定位导管尖端组件，所述导管尖端组件包括：

(a)用于传输光学成像光束的第一光纤的阵列；以及

(b)消融装置；

(2)启动所述消融装置并同时将所述光束引导到组织上；

(3)启动第一开关装置以在多个所述第一光纤之间切换所述光学成像光束，并且捕获从所述组织反射的光学成像光束；

(4)调整所述所捕获的从所述组织反射的光学成像光束，以消除所述第一光纤之间的长度差异的影响；以及

(5)使用来自步骤(4)的经调整的捕获的光学成像光束来创建所述组织的图像。