CN102784245B - 一种治疗火热毒盛的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的中药二丁颗粒及其制备方法，取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，采用二氧化碳超临界流体萃取法提取，利用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体，再与赋形剂糊精，矫味剂木糖醇制成颗粒。本发明具有活性成分提取完全、产品纯度高、服用剂量小、质量稳定等优点，同时本品不含糖，糖尿病患者可服用，扩大了药物的适用人群。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的中药二丁颗粒及其制备方法。
背景技术
二丁颗粒收载于《国家药典》2010年版一部410页，用于火热毒盛所致的热疔痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的治疗，但存在活性成份提取不完全、产品纯度低、服用剂量大等不足，同时产品以乳糖作为填充剂，蔗糖作为矫味剂，颗粒易吸潮结块，质量不稳定，也限制了糖尿病人及禁糖人员服用。
发明内容
为克服上述不足，本发明的目的是提供一种活性成份提取完全、产品纯度高、服用剂量小、质量稳定适于糖尿病及禁糖人员服用的二丁颗粒及其制备方法。
二丁颗粒是通过下列方法制备：
取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力20-50Mpa，萃取温度30-60℃，分离器压力5-10Mpa，分离器温度40-60℃，分离时间2-6小时，二氧化碳流量为20-30L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体；采用的赋形剂为糊精，矫味剂为木糖醇，优选的是糊精∶木糖醇1∶3。
上述实施方案所提到的中药材来源如下：
紫花地丁：来源于堇菜科植物紫花地丁的干燥全草，具有清热解毒，凉血消肿的功效，用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。
半边莲：为桔梗科植物半边莲的干燥全草，具有清热解毒，利尿消肿的功效。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，臌胀水肿，湿热黄疸，湿疹湿疮。
蒲公英：为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
板蓝根：为十字花科植物菘蓝的干燥根。具有清热解毒，凉血利咽的功效。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。
二丁颗粒所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
具体实施方式
下列实施例仅用于说明本发明，而不是以任何方式限制本发明。
本发明的具体实施例1
取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度30℃，分离器压力5Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量为20L/H。将提取液干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜500纳米，完全通过300目 筛的超细粉体；按糊精∶木糖醇1∶3加入超细粉体中制成颗粒。
本发明的具体实施例2
取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力50Mpa，萃取温度60℃，分离器压力10Mpa，分离器温度60℃，分离时间6小时，二氧化碳流量为30L/H。将提取液干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体。按糊精∶木糖醇1∶3加入超细粉体中制成颗粒。
本发明最优选的具体实施例3
取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力6Mpa，分离器温度50℃，分离时间4小时，二氧化碳流量为25L/H。将提取液干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体。按糊精∶木糖醇1∶3加入超细粉体中制成颗粒。
(一)两组二丁颗粒治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的临床疗效观察试验
1.一般资料
统计门诊和住院病例，共收治热毒患者230例，患者均有不同程度的目赤、咽痛、舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状。其中年龄16～68岁，平均年龄36岁。采用市售二丁颗粒为对照组。
2.疗效评定标准
治愈：临床症状消失，目赤、咽痛正常，舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状消失。
显效：临床症状基本消失，目赤、咽痛基本正常，舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状有显著的改善。
有效：临床症状好转，目赤、咽痛、舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状有一定程度的改善。
无效：临床症状无改善，舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状无改善。
3.临床观察结果
治疗热毒患者的临床疗效观察对比试验结果
| 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率％ | |
| 本发明二丁颗粒 | 28 | 65 | 13 | 9 | 92.17 |
| 原二丁颗粒 | 16 | 52 | 10 | 37 | 67.83 |
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的二丁颗粒在治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼症状时，相对于原二丁颗粒在相同条件下能更有效改善患者的目赤、咽痛、痤疮感染等症状。同时本品不含糖，质量稳定，糖尿病人及禁糖人员均可服用，扩大了药物的适用人群。
(二)两组二丁颗粒秦皮乙素含量、服用量的观察试验采用原二丁颗粒为对照组。
| 含量(每袋含秦皮乙素) | 服用量(克/天) | |
| 本发明二丁颗粒 | ≥4.5mg | 8 |
| 原二丁颗粒 | ≥1.8mg | 60 |
上述观察表明，本发明制备的二丁颗粒在治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼症状时，相对于原二丁颗粒具有活性成分提取完全、服用剂量小、纯度高等显著优点。
(三)两组二丁颗粒稳定性及适用人群的对比结果
| 稳定性 | 适用人群 | |
| 本发明二丁颗粒 | 质量稳定 | 适于糖尿病人及禁糖人员服用 |
| 原二丁颗粒 | 易吸潮结块 | 不适于糖尿病人及禁糖人员服用 |
上述结果表明，本发明制备的二丁颗粒相对于原二丁颗粒具有适用人群广、稳定性好等优点。
Claims (4)
1.一种治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的中药，其特征在于取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力20-50Mpa，萃取温度30-60℃，分离器压力5-10Mpa，分离器温度40-60℃，分离时间2-6小时，二氧化碳流量为20-30L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成超细粉体；以药学上可接受的赋形剂和矫味剂制成二丁颗粒。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20-50Mpa，萃取温度30-60℃，分离器压力5-10Mpa，分离器温度40-60℃，分离时间2-6小时，二氧化碳流量为20-30L/H。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体。
4.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于采用糊精为赋形剂，木糖醇为矫味剂，糊精∶木糖醇1∶3。
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