CN102743347A - 小体积多索茶碱冻干粉针及其制备方法、生产装置 - Google Patents
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Abstract
本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积多索茶碱冻干粉针及其制备方法、生产装置，将多索茶碱冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，多索茶碱冻干粉针中的多索茶碱含量为0.2g。与现有技术相比，本发明的有益效果是：有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为6～6.2ml,大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。
Description
技术领域
本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积多索茶碱冻干粉针及其制备方法、生产装置。
背景技术
目前市售的0.2g多索茶碱冻干粉针使用20ml模制西林瓶灌装，从而存在着内包装容器体积大，在冻干箱中每瓶所占的面积就大，造成每批生产的产品产量低的缺点，由于多索茶碱本身的水溶性不好，因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解，以便制成多索茶碱冻干粉针。原先的配制工艺没有控制制备温度，在浓配时温度一般在20℃～25℃，因此需要加入处主药的60倍水才可将其溶解，从而增大了灌装量，为了保证冻干过程中水分的升华速度，使用20ml模制西林瓶灌装，致使每批的产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。
发明内容
本发明的目的是提供一种小体积多索茶碱冻干粉针及其制备方法、生产装置，从而使得多索茶碱冻干粉针的体积缩小、产量升高、能耗降低，减少了包装和运输成本。
本发明所述的一种小体积多索茶碱冻干粉针，将多索茶碱冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，多索茶碱冻干粉针中的多索茶碱含量为0.2g。
其中，所述的多索茶碱冻干粉针在15ml管制西林瓶中的灌装体积优选为6～6.2ml。
本发明所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，包括如下步骤：
（1）取处方量的多索茶碱和辅料，加入注射用水，在40～45℃制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌吸附，再用钛棒脱碳过滤，精滤；
（2）在40～45℃将剩余配制量的注射用水加入配液罐中，通过钛棒过滤后，精滤；
（3）将步骤（2）所得滤液与步骤（1）所得滤液混合制成稀配液，保温35～40℃，灌装于15ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。
本发明所述的小体积多索茶碱冻干粉针的生产装置，依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。
研究过程：
针对多索茶碱在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解，在不同温度下溶解2g多索茶碱所需注射用水量见表1。在充分搅拌溶解后，考察其溶解温度对多索茶碱和辅料混合溶液稳定性的影响；结果见表2。
表1：在不同温度下溶解2g多索茶碱和辅料所需要注射用水量。
| 溶解温℃ | 注射用水 |
| 80℃ | 20ml |
| 60℃ | 40ml |
| 40℃ | 60ml |
表2：充分溶解后，不同温度下对主药多索茶碱稳定性的影响（多索茶碱含量）
从上表可以看出，多索茶碱在不同温度的水溶液中12小时内含量稳定性，由此可见80℃的注射用水并不影响多索茶碱的稳定性，35～40℃的注射用水也不影响多索茶碱的稳定性。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为6～6.2ml,大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。
附图说明
图1是本发明的装置结构示意图；
其中：1、保温配药罐；2、钛棒过滤器；3、无菌保温液储罐；4、冻干机；5、灌装机；6、第一格兰富泵；7、第一除菌滤芯；8、第二除菌滤芯；9、第二格兰富泵；10、保温管道。
具体实施方式
以下结合实施例和附图对本发明做进一步说明。
实施例1：
小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，降至50℃以下加入甘露醇，搅拌溶解，溶液温度保持在40℃～45℃之间，再加入多索茶碱，料液温度保持在40℃～45℃之间。料液溶清后，取样检测料液pH值，要求控制在4.5-6.5之间，加入0.1%（W/V）的活性炭脱色30分钟。
打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯8除菌，并输送到无菌保温液储罐3中贮存。除菌过滤完毕，在40～45℃将剩余量的注射用水加入保温配药罐中1，经保温管道10输送到钛棒过滤器2后再通过第二除菌滤芯8除菌，并输送到无菌保温液储罐3中。开启无菌保温液储罐3料液循环泵，料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7，由灌装机5灌装，按6ml/瓶灌装于15ml管制西林瓶中，再在冻干机4中冻干，压塞，轧盖，包装。
其中，冻干工艺按照以下步骤进行：制品温度均降将至-45℃，维持1小时，将冷凝筒温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-10℃，维持28小时。再升介质温度至5℃，维持4小时，最后设定载冷剂温度为42℃，维持4小时。最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，按《冻干机标准操作规程》压塞。
采用此方法制得的小体积多索茶碱冻干粉针产品，所述的小体积多索茶碱冻干装在15ml管制西林瓶中，即能达到在15ml管制西林瓶中的灌装体积为6.00～6.20ml。
Claims (4)
1.一种小体积多索茶碱冻干粉针，其特征在于将多索茶碱冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，多索茶碱冻干粉针中的多索茶碱含量为0.2g。
2.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针，其特征在于所述的多索茶碱冻干粉针在15ml管制西林瓶中的灌装体积为6～6.2ml。
3.一种权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）取处方量的多索茶碱和辅料，加入注射用水，在40～45℃制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌吸附，再用钛棒脱碳过滤，精滤；
（2）在40～45℃将剩余配制量的注射用水加入配液罐中，通过钛棒过滤后，精滤；
（3）将步骤（2）所得滤液与步骤（1）所得滤液混合制成稀配液，保温35～40℃，灌装于15ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。
4.一种制造权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的生产装置，其特征在于：依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。
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2012
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