CN102727628A - 一种用于脐疗治疗功能性便秘的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于脐疗治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮3-9份，炒白术5-15份，乌药5-15份。本发明还提供这种中药组合物的应用。本发明优点在于：本发明的用于脐疗治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，药味数较少，具有疗效高、无毒副作用、成本低等优点，制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，适于长期使用，是一种安全有效的治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物，具有良好的应用前景。

Description

一种用于脐疗治疗功能性便秘的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体地说，是一种用于脐疗治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物。

背景技术

便秘是指大便秘结不通，排便周期延长，或粪质干结，排出艰难，或经常便而不畅的一种病症。便秘常见原因有肠胃积热、气机郁滞、气血阴亏、阴寒凝滞。而功能性便秘从多属气血阴亏、虚而成滞之虚秘，多见于年老体弱或久病后气血亏虚、排便无力者。临床上西医治疗往往能当时见效，停药后又出现便秘，症状反复；中药制剂治疗便秘具有较好的效果，但也需较长时间规律服用，病人依从性较差，且存在一定的副作用。而中药脐疗作为一种传统的自然疗法，具有疗效显著，依从性好，安全可靠，副作用少等优势，在临床运用中独具特色。

腹泻型肠道易激综合征(IBS-D)是临床常见功能性肠道疾病之一，其特征为肠道虽无器质性病变，但对肠道刺激生理反应过度，表现为腹痛、腹泻、有时粪中带有大量黏液，由于其反复发作，缠绵难愈，因而严重影响患者的生活质量。在多年临床观察中，中药敷脐治疗以其良好的疗效显示了中医药治疗腹泻型肠道易激综合征的独特优势。

中国专利文献CN101129552A公开了一种治疗慢性功能性便秘的中药，主方剂：丹参、生白术、枳实、麻仁，配伍简单，取用方便制作方法简单。中国专利文献CN101518641A公开了一种用于预防与治疗功能性便秘的中药制剂，由肉苁蓉、生地黄、炒枳壳、生白术、灸甘草、决明子、黄连、黄芩、锁阳、没药、茯苓、生姜、大枣各原料，按照一定的重量配比制得的中药制剂，用于预防与治疗功能性便秘，疗效显著。有文献报道采用中药脐疗治疗功能性便秘，组方由白术、乌药、青皮等组成（详见：吴丽丽, 张振贤, 张烨, 陈敏.中药脐疗治疗功能性便秘80例临床观察, 辽宁中医杂志, 2010, 37: 1-2），但文献中并没有公开各组分的含量和配比。中国专利文献CN102293830A公开了治疗小儿慢性腹泻的敷脐中药，其原料基本组成按重量配比为：肉豆蔻1-3份、芡实1-3份、石榴皮0.5-1.5份，通过敷脐疗法治疗小儿慢性腹泻，用量少、见效快，且无毒副作用、治疗有效率高。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于脐疗治疗功能性便秘的中药组合物。

本发明的第二个目的是，提供一种用于脐疗治疗功能性便秘的中药组合物的应用。

本发明的第三个目的是，提供一种用于脐疗治疗腹泻的中药组合物。

本发明的第四个目的是，提供一种用于脐疗治疗腹泻的中药组合物的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种用于脐疗治疗功能性便秘的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮3-9份，炒白术5-15份，乌药5-15份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮5-7份，炒白术8-12份，乌药8-12份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮6份，炒白术10份，乌药10份。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗功能性便秘疾病药物中的应用。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：一种用于脐疗治疗腹泻的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮3-9份，炒白术5-15份，乌药5-15份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮5-7份，炒白术8-12份，乌药8-12份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮6份，炒白术10份，乌药10份。

为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗腹泻疾病药物中的应用。

本发明优点在于：

本发明的用于脐疗治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，药味数较少，具有疗效高、无毒副作用、成本低等优点，制备方法简单，运用简便易行，易于患者接受，适于长期使用，是一种安全有效的治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

一种用于脐疗治疗功能性便秘或腹泻的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：醋青皮3-9份，炒白术5-15份，乌药5-15份。

实施例1  中药组合物（一）

醋青皮3份，炒白术15份，乌药5份。

实施例2  中药组合物（二）

醋青皮4份，炒白术14份，乌药6份。

实施例3  中药组合物（三）

醋青皮5份，炒白术13份，乌药7份。

实施例4  中药组合物（四）

醋青皮6份，炒白术10份，乌药10份。

实施例5  中药组合物（五）

醋青皮7份，炒白术12份，乌药8份。

实施例6  中药组合物（六）

醋青皮8份，炒白术11份，乌药9份。

实施例7  中药组合物（七）

醋青皮9份，炒白术9份，乌药11份。

实施例8  中药组合物（八）

醋青皮3份，炒白术8份，乌药12份。

实施例9  中药组合物（九）

醋青皮6份，炒白术7份，乌药13份。

实施例10  中药组合物（十）

醋青皮9份，炒白术6份，乌药14份。

实施例11  中药组合物（十一）

醋青皮7份，炒白术5份，乌药15份。

实施例12  中药组合物的制备

取实施例1-11任一所述的中药组合物，按比例配置，共研细末，取适量用食醋调和成饼状。使用时，以纱布裹之敷于神阙穴或脐部，配合红外线灯烘热照射。

实施例13  本发明的中药组合物治疗腹泻的临床试验

1.临床资料

1.1 一般资料：病例来源于2009年10月~2011年10月本院内科病房的76例患者。其中男32例，女44例，采用随机数字化分组将病人分为治疗组及对照组，每组38人。治疗组平均年龄48.1岁，平均病程3.2年；对照组平均年龄46.9岁，平均病程3.4年，t检验表明，两组患者的年龄、性别、病程、治疗前症状积分比较无显著性意义(P>0.05)。

1.2诊断及纳入标准：采用符合2006年《肠易激综合征与罗马III诊断标准》，经相关临床检查排除引起腹泻的肠道器质性病变者。同意加入本实验并签订知情同意书者。

1.3排除标准：器质性胃肠道疾病史、胃肠道手术史、糖尿病患者，已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观察者；妊娠期或准备妊娠妇女，不同意加入本实验者。

治疗方法

治疗组（38例)：取乌药、青皮、白术药粉，陈醋调和成糊状，纱布固定，外敷于脐部，并于红外线灯照射，每次20分钟，2次/ d。对照组（38例）：给予思密达3g ，2次/ d，各治疗3周。

观察指标

3.1临床疗效；

3.2治疗前后主要症状积分变化（腹痛、腹泻、腹胀、大便急迫、肛门坠胀、倦怠乏力等），主要症状程度按《中药新药临床研究指导原则（试行）》以4分法评价，按症状的轻、中、重度分别记1，2，3分，无症状则记0分。 

疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》。疗效指标=(治疗前症状总分—治疗后症状总分)/治疗前症状总分×100%。痊愈：主要症状消失，大便成形，粘液消失；显效：主要症状明显改善，证候积分减少≥70%；有效：症状，证候积分减少≥30%；无效：症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%.。 

统计学方法

采用SPSS13.0进行统计分析，计量资料符合正态分布者t检验，否则秩和检验；计数资料采用卡方检验。 

临床结果

6.1 两组临床疗效比较（表1），治疗组总有效率81.57%，对照组63.15%，两组比较，治疗组有效率优于对照组（P < 0.05）。

表1  两组疗效比较

项目	显效	有效	无效	有效率
					治疗组（n=38例）	9	22	7	81.57%
对照组（n=38例）	12	12	14	63.15%

    6.2 两组治疗前后主要症状积分比较（表2）

表2 两组治疗前后症状积分变化（                                                

±S）（单位分）

注：两组之间比较， ^＊ P＜0.05；同组治疗前后比较^▲P＜0.05。

讨论

肠易激综合征是一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变的功能性胃肠病，多发生在中青年，且女性多于男性，男女比例1：2。随着现代社会生活节奏的不断加快，该病发病率逐年上升。虽然功能性腹泻症状轻重不同，但容易对人体产生较大的心理影响，严重影响人们的生活质量。西医对肠易激综合征所导致的功能性腹泻多选用胃肠解痉药物及止泻剂治疗，如匹维溴胺、洛哌丁胺或地芬诺酯等，西药止泻剂效果虽好，但不宜长期使用，长期使用会导致药物依赖且用量越用越大，甚至发生顽固性便秘可能。中医认为功能性腹泻多为脾胃气血亏虚之虚泻。脾胃为气血生化之海，血虚则倦怠乏力，面色萎黄。脾胃气虚则清阳不升，不能受纳水谷和运化精微，湿滞内生，清浊不分，遂成泄泻。脾胃气血两虚中，又以气虚为主，“气为血之帅”、“气行则血行”、“气能生血”，故以健脾益气行气为治疗大法。

中药敷脐疗法是指在中医整体观念和辨证论治原则指导下，用中药对神阙穴（肚脐）施以敷、贴、熨等措施，以发挥局部或全身作用发热一种常用的防治疾病的方法。现代研究发现药物分子和一切物理分子较易透过脐部皮肤的角质层，进入细胞间质，迅速弥散入血而通达全身；同时药物在体温或其他热源下可较快地形成物理性的蒸汽压，可使组织细胞的动作电位转化为神经冲动，通过躯体内脏反射，调动机体自身的调节作用，而达到调整脏腑功能、平衡阴阳及扶正祛邪之目的。

本发明采用白术、乌药、青皮组成中药脐疗方，白术为补气健脾之要药，《本草汇言》云：“脾虚不健，术能补之”；乌药辛散温通，有散寒行气兼以温肾之功；青皮疏肝理气，破气散结，诸药合用，可健脾益气行气，适用于治疗腹痛、腹泻、腹胀、大便急迫、肛门坠胀、倦怠乏力等症。临床试验结果显示：中药脐疗治疗功能性腹泻具有良好的疗效，两组间比较存在统计学差异（P＜0.05），且运用简便易行，无毒副作用，易于患者接受。

实施例14  本发明的中药组合物治疗功能性便秘的临床试验

1.临床资料

1.1一般资料

全部病例均来源于本院中医内科病房，共80例，随机分为治疗组和对照组。治疗组40例，其中男性16例（40%），女性24例（60%），年龄54-82岁，平均65岁，病程2-10年；对照组40例，男18例（45%），女22例（55%）；年龄52-85岁，平均61岁；病程3-9年。所有病例均符合功能性便秘诊断标准（国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社, 1994.），两组病人病程、性别以及年龄等一般资料经统计学检验，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

1.2功能性便秘诊断标准

参照功能性便秘的罗马Ⅱ标准进行诊断。

在过去12个月内至少累计有12周（不必是连续的）存在下列2种或以上情况：（1）排便费力（超过1/4时间）；（2）粪便干结或呈羊粪样（超过1/4时间）；（3）粪便未排尽感觉（超过1/4时间）；（4）肛门直肠有梗阻或堵塞感（超过1/4时间）；（5）要用人工方法帮助排便如手指掏挖或用手按压肛周或会阴（超过1/4时间）；（6）每周排便少于3次。在此基础上还要求期间自然排便不出现稀烂粪便，也不符合IBS的诊断标准。

1.3纳入标准

符合上述诊断标准，知情同意者。

1.4排除标准

排除器质性疾病引起的便秘及患严重心、脑、肺、肾、肝等疾患，生活不能自理者。

2.治疗方法

2.1治疗组

中药脐疗，采用实施例4和12所述的方法制备，中药制成饼状，以纱布裹之敷于神阙穴，配合神灯烘热照射，每日1次，每次20分钟。

2.2对照组

口服麻仁软胶囊（天津中央药业），每次2粒，每日2次，口服。

两组均7d为1疗程，观察3个疗程。两组病例均要求建立合理的饮食和生活习惯，如多食蔬菜、水果、粗糙多渣的杂粮，选用性滑质润的食物，少坐多动，定时排便。

3.疗效观察

3.1观察指标

治疗前以及第1、2、3个疗程结束后，肉眼、粪检观察大便次数、质地，并同时观察患者少腹作胀等临床表现，按症状轻、中、重分别计1、3、5分，（详见表3）。

表3 便秘症状的评估标准

观察项目	轻	中	重
				大便间隔（d）	≥3	≥6	≥9
大便质地	硬	很硬	硬球
				腹部胀满	轻微	可忍受	难以忍受

    3.2疗效标准

参考《中医病证诊断及疗效标准》拟定（王净净, 龙俊杰. 中医临床病证诊断疗效标准[M]. 长沙:湖南科学技术出版社, 1993）。治愈：排便规律，每天1～2次或1～2d 1次，排便通畅，每天便量正常（大约35～225g）。有效：排便次数增多，但少于正常，排便较前通畅，便量基本正常。无效：排便次数、便量均无改变，排便不规律。

3.3统计学处理

结果均采用SPSS 11.5软件进行数据统计处理，计量资料用t检验及方差分析，计数资料和等级资料用检验作统计学处理。当P＜0.05时表明差异有统计学意义；当P＜0.01时表明差异有高度统计学意义。

3.4治疗结果

3.4.1两组临床疗效比较：治疗组的总有效率为92.5%，对照组为67.5%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），（见表4）。

表4 两组临床疗效比较 n

n	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						治疗组40	12	14	11	3	92.5
对照组40	6	11	10	13	67.5

    3.4.2主要症状积分比较：治疗前后两组均可改善患者腹部胀满症状，但治疗组改善作用优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组可明显缩短大便间隔时间，与对照组相比具有统计学差异（ P＜0.05），（见表5）。

表5 便秘主要症状积分比较（

±s）

n	时间	大便间隔	大便质地	腹部胀满
					治疗组	治疗前	3.9±1.2	4.7±0.8	4.2±1.1
	治疗后	2.4±1.4▲△	4.5±0.9	1.4±1.2▲△
					对照组	治疗前	4.0±1.0	4.5±0.9	4.1±0.7
	治疗后	3.7±1.3	4.2±1.1	3.4±1.2▲

    注：自身前后比较▲ P＜0.05；组间比较△ P＜0.05。

4.讨论

功能性便秘是一种常见的功能性胃肠病，多发生在中老年，且女性多于男性，随年龄增加而患病增加。该病发病率高，症状轻重不同，但对人体产生强烈精神压力，且长期便秘又能诱发多种疾病的发生，严重影响人们的生活质量。西医对功能性便秘多选用导泻剂，如乳果糖、酚酞、蒽醌衍生物大黄或番泻叶等，但这些药物导泻作用强，长期使用会导致药物依赖且用量越用越大，反而增加便秘的顽固性。蒽醌衍生物长期作用还可引起结肠黑色病。中医认为功能性便秘多为气血阴亏之虚秘，气虚则大肠传导无力，血虚则肠道失于濡润，糟粕不行，因虚而秘。其中又以气虚为主，“气为血之帅”、“气行则血行”、“气能生血”，故以健脾益气行气为治疗大法。

中药敷脐疗法是指在中医整体观念和辨证论治原则指导下，用中药对神阙穴（肚脐）施以敷、贴、熨等措施，以发挥局部或全身作用发热一种常用的防治疾病的方法。现代研究发现药物分子和一切物理分子较易透过脐部皮肤的角质层，进入细胞间质，迅速弥散入血而通达全身；同时药物在体温或其他热源下可较快地形成物理性的蒸汽压，可使组织细胞的动作电位转化为神经冲动，通过躯体内脏反射，调动机体自身的调节作用，而达到调整脏腑功能、平衡阴阳及扶正祛邪之目的。

本发明采用白术、乌药、青皮组成中药脐疗方，白术为补气健脾之要药，《本草汇言》云：“脾虚不健，术能补之”；乌药辛散温通，有散寒行气兼以温肾之功；青皮疏肝理气，破气散结，诸药合用，可健脾益气行气，适用于治疗腹部胀满，便秘等症。临床试验结果显示：中药脐疗治疗功能性便秘具有良好的疗效，两组间比较存在统计学差异（P＜0.05），且运用简便易行，无毒副作用，易于患者接受。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于脐疗治疗功能性便秘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮3-9份，炒白术5-15份，乌药5-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮5-7份，炒白术8-12份，乌药8-12份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮6份，炒白术10份，乌药10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗功能性便秘疾病药物中的应用。

5.一种用于脐疗治疗腹泻的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮3-9份，炒白术5-15份，乌药5-15份。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮5-7份，炒白术8-12份，乌药8-12份。

7.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：醋青皮6份，炒白术10份，乌药10份。

8.根据权利要求5-7任一所述的中药组合物在制备治疗腹泻疾病药物中的应用。