CN102697904A - 一种治疗急性脑梗塞的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急性脑梗塞的中药组合物及其制备方法和应用。所述的中药组合物是由9～15质量份的桃仁、9～15质量份的红花、6～12质量份的水蛭、3～7质量份的全蝎、9～15质量份的僵蚕及10～20质量份的川芎为原料制成，具体制备包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。临床试验表明：本发明组合物具有改善患者血液流变学，调节血脂，减轻胰岛素抵抗，改善中医症候积分，提高临床治疗疗效的作用，可望用于制备治疗急性脑梗塞的药物制剂，具有药用前景。

Description

一种治疗急性脑梗塞的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种治疗急性脑梗塞的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药技术领域。 

背景技术

急性脑梗死是一种急性缺血性脑血管病。本病见于中年人以上，多数有高血压、糖尿病、冠心病或高血脂史。多于安静休息时发病，一部分患者在清晨睡醒后发现症状。其起病较脑出血为慢，常在数分钟、数小时、半天，甚至1～2天达到高峰。可有病侧头痛，但很少剧痛、呕吐。患者意识多保持清晰而偏瘫、失语等症状则比较明显。脑梗塞属于中医缺血性中风的范畴，现代学者认为，本病是由于体内气血虚弱，脏腑阴阳失调，在各种激发因素的作用下，风、火、痰、虚、气、瘀等因素交错为患，急性期多以风、火、痰、瘀为主。而对于胰岛素抵抗，中医目前对其发病机制的研究缺乏系统性，还仅仅停留在对证的研究上，纵观多数医家的观点，大多认为胰岛素抵抗的病理基础与痰浊、血瘀有关。 

急性脑梗塞西医治疗主要有溶栓、抗凝、降纤、血液稀释等几种常用方法。这些方法虽然具有一定的治疗效果，但是临床应用也有很多适应症和禁忌症。例如溶栓治疗在发病后3~6小时以内进行，降纤治疗在发病24小时内使用。而西医的这些治疗方法都有出血的副作用，发生颅内出血，心源性栓塞，脑出血的几率变大。而中医药治疗急性脑梗塞的研究，也大多是在脑梗塞发生后，对后遗症的改善方面，因此，亟需提供一种治疗急性脑梗塞发作期的中药。本发明人经过长期临床实践研究，克服了该技术问题。 

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的是提供一种能有效、低毒治疗急性脑梗塞的中药组合物及其制备方法和应用。 

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下： 

一种治疗急性脑梗塞的中药组合物，是由9~15质量份的桃仁、9~15质量份的红花、6~12质量份的水蛭、3~7质量份的全蝎、9~15质量份的僵蚕及10~20质量份的川芎为原料制成。 

作为一种优选方案，所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物，是由10~14质量份的桃仁、10~14质量份的红花、8~10质量份的水蛭、5~7质量份的全蝎、10~14质量份的僵蚕及12~16质量份的川芎为原料制成。 

作为进一步优选方案，所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物，是由12质量份的桃仁、12质量份的红花、9质量份的水蛭、6质量份的全蝎、12质量份的僵蚕及15质量份的川芎为原料制成。 

一种所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。 

作为一种优选方案，加水煎煮提取时，每次加水体积为药材总质量的10～14倍，每次煎煮0.5~2小时，共煎煮提取2~3次。 

作为一种优选方案，浓缩至在20℃时的相对密度为1.0~1.4。 

作为一种优选方案，所述的离心是在3000~4000r/min的转速下离心1~4分钟。 

作为一种优选方案，所述的干燥为喷雾干燥或真空干燥，干燥温度为60~80℃。 

一种所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的应用，是用于制备治疗急性脑梗塞的药物制剂。 

所述的药物制剂形式可以是任何可药用的口服剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂等。 

本专利发明人认为中风或由于气血亏虚，津液运行失常，痰阻血瘀，日久生热化风，风火相煽；或肝肾阴虚，肝阳上亢，夹痰挟瘀，上犯脑窍，风火痰瘀夹杂为病，而胰岛素抵抗也多与痰瘀有关。根据多年的临床经验，筛选出具有化瘀祛痰，熄风通络功效的中药汤剂——本发明组合物。本发明组合物以桃仁、红花为君药，濡润行散，善于活血化瘀，取其“血中瘀滞用桃红”之意；水蛭破血逐瘀，通经消积；全蝎祛风止痉，通络止痛；僵蚕化痰散结，熄风通络，共为臣药，兼顾中风瘀、风、痰之病机；川芎活血行气，祛风止痛，达到气行则血行，同时又能引药上行，为佐使之药，临证加减变化，疗效较好。 

临床试验结果表明：本发明组合物具有改善患者血液流变学，调节血脂，减轻胰岛素抵抗，改善中医症候积分，提高临床治疗疗效的作用。 

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细、完整地说明。 

下述实施例中所用的桃仁、红花、水蛭、全蝎、僵蚕及川芎均符合中国药典2005版一部正文各药材项下的有关各项规定。各药材已经过净制、切制、炮制、粉碎等加工处理，投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合国家药典标准(具体药材鉴定办法参照药典标准执行)。 

实施例1 

称取桃仁120g、红花120g、水蛭90g、全蝎60g、僵蚕120g及川芎150g加水一起煎煮提取：每次加水7.92L，每次煎煮1小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.059；在3000r/min的转速下离心4分钟；在80℃喷雾干燥，得干浸膏。 

实施例2 

称取桃仁100g、红花100g、水蛭100g、全蝎70g、僵蚕100g及川芎120，加水一起煎煮提取：每次加水5.9L，每次煎煮1.5小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.059；在3000r/min的转速下离心2分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。 

实施例3 

称取桃仁140g、红花140g、水蛭80g、全蝎50g、僵蚕140g及川芎160g，加水一起煎煮提取：每次加水9.94L，每次煎煮0.5小时，共煎煮3次；合并3次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.2；在3000r/min的转速下离心4分钟；在60℃真空干燥，得干浸膏。 

实施例4 

称取桃仁90g、红花150g、水蛭60g、全蝎70g、僵蚕90g及川芎200g，加水一起煎煮提取：每次加水7.92L，每次煎煮2小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.0；在4000r/min的转速下离心2分钟；在80℃喷雾干燥，得干浸膏。 

实施例5 

称取桃仁150g、红花90g、水蛭120g、全蝎30g、僵蚕150g及川芎100g，加水一起煎煮提取：每次加水8.96L，每次煎煮1.5小时，共煎煮3次；合并3次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.4；在4000r/min的转速下离心1分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。 

实施例6 

称取桃仁120g、红花120g、水蛭100g、全蝎60g、僵蚕100g及川芎150g，加水一起煎煮提取：每次加水6.5L，每次煎煮1.5小时，共煎煮2次；合并2次煎煮提取液，过滤，浓缩至在20℃时的相对密度为1.3；在3000r/min的转速下离心1分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。 

将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，可制得胶囊剂；或者将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，可制得片剂；或者向上述实施例1-6得到的任意一种离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，可制得口服液。 

实施例7：临床试验资料 

1临床资料与方法 

1.1临床资料 

全部患者均为2011年1月一2012年6月在本院中医内科住院的患者，均符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》属动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞诊断标准并经头颅CT或MRI检查确诊。选择发病在72小时内;有神经系统定位体征;偏瘫的肌力小于等于IV级者。排除短暂性脑缺血发作、脑出血、出血性脑梗死;严重心脏病、神志不清、意识障碍、过敏性疾病史者。中医辨证标准参照1995年国家中医管理局脑病急症科研组制定的《中风病诊断与疗效评定标准》及《中风病辨证诊断标准》(试行)，共86例，按随机数字表分为观察组和对照组。观察组44例中男28例，女16例；年龄54一70岁.平均(65.2±9.2)岁。对照组42例中男23例，女19例，年龄51-70岁，平均(62.6±11.5)岁。2组患者性别、年龄经统计学处理，差异均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。 

1.2治疗方法 

两组均给予急性脑梗死常规基础治疗，包括调整血压，吸氧，维持水电解质及酸碱平衡，并予活血化瘀，营养神经，抗血小板聚集治疗，必要时脱水减轻颅内水肿，血脂异常时予调节血脂治疗，空腹血糖>11.1mmol/L时，给予胰岛素治疗；空腹血糖7.1~11.1mmol/L，则给予口服降糖药治疗；将空腹血糖控制在3.9~6.1mmol/L，餐后2小时血糖控制在7~9mmol/L。对照组服用血滞通胶囊（由吉林东方制药有限公司生产，国药准字Z10970076），2粒/次，3次/日。治疗组服用本发明组合物（按实施例1制备的口服液制剂），2次/日。2周1个疗程，两组常规治疗一般1个疗程内静脉输液，1个疗程后口服药物治疗，两组均观察4个疗程。 

1.3观案指标 

患者入院后次日清晨和治疗4个疗程后进行如下指标的测定和评估：中医证候积分及疗效评定；神经功能缺损评分及临床疗效评定；测定空腹血糖(FPG)和胰岛素(FINS),FPG测定使用全自动生化分析仪，采用葡萄糖氧化酶法，FINS检测用放免法；评价胰岛素敏感指数(ISI):ISI=1/FPG×FINS，分析取其自然对数；血脂(甘油三脂TG，胆固醇TC,高密度脂蛋白HDL，低密度脂蛋白LDL)、血黏度的变化。同时，两组同时观察大小便及肝肾功能等变化及副反应情况。 

1.4统计学方法 

采用SPSS10.0软件进行统计分析。计量资料以(x±s)表示，治疗前后比较用t检验，疗效比较采用Ridit分析。 

2结果 

2.1中医证候积分及疗效评定，见表1，2 

表1两组治疗前后中医症候积分比较(x±s)

注：两组治疗前后比较，^*p<0.05^**p<0.01，观察组和对照组比较,#p<0.05##p<0.01 

表2两组治疗后中医疗效比较(例%)

注：观察组和对照组比较,^*p<0.05^**p<0.01 

与治疗前比较，治疗后两组患者中医症候积分均有显著性下降p<0.01，观察组优于对照组，p<0.05；总有效率观察组为93.2%,对照组为88.1%,两组治疗后比较，差异有显著性意义，治疗组优于对服组(P<0.05)。 

2.2神经功能缺损评分及疗效评定，见表3，4 

表3两组治疗前后神经功能缺损评分比较(x±s) 

注：两组治疗前后比较^*p<0.05^**p<0.01，观察组和对照组比较,#p<0.05##p<0.01. 

表4两组临床疗效比较(例%)

注：观察组和对照组比较,^*p<0.05^**p<0.01 

与治疗前比较，治疗后两组患者神经功能缺损积分均有显著性下降，p<0.05或p<0.01，观察组优于对照组，p<0.05；临床总有效率观察组为90.9%,对照组为83.3%,两组治疗后比较，差异有显著性意义，治疗组优于对照组(P<0.05)。 

2.3治疗前后两组FPG，FINS及ISI变化，见表5 

表5两组治疗前后FPG，FINS及ISI比较(x±s)

注：两组治疗前后比较^*p<0.05^**p<0.01，观察组和对照组比较,#p<0.05##p<0.01。 

与治疗前比较，治疗后两组患者FPG，FINS,ISI均有显著性下降，p<0.05或p<0.01，组间比较，治疗后观察组优于对照组，p<0.05。 

2.4两组治疗前后血脂变化，见表6 

表6两组治疗前后血脂变化表单位(mmol/L)(x±s)

注:两组治疗前后比较^*p<0.05^**p<0.01，观察组和对照组比较,#p<0.05##p<0.01。 

与治疗前比较，治疗后两组患者TG，TC,LDH均有显著性下降，p<0.05或p<0.01，HDL稍升高，但无显著性差异p>0.05,组间比较，治疗后部分指标观察组优于对照组，p<0.05。 

2.5两组治疗前后血液流变学参数变化，见表7 

表7两组治疗前后血液流变学变化单位(mmol/L)(x±s)

注:两组治疗前后比较^*p<0.05^**p<0.01，观察组和对照组比较,#p<0.05##p<0.01。 

与治疗前比较，治疗后两组患者全血比粘度,血浆比粘度,红细胞压积(%),纤维蛋白原均有显著性下降，p<0.05或p<0.01，组间比较，治疗后部分指标观察组优于对照组，p<0.05。 

2.6药物不良反应、安全性检测:患者接受治疗期间未发现不良反应，治疗前后每位患者进行血、尿、大便常规及肝肾功能、心电图等检查均未发现可能直接与治疗有关的异常改变。 

2.7结论：本发明组合物具有改善患者血液流变学，调节血脂，减轻胰岛素抵抗，改善中医症候积分，提高临床治疗疗效的作用。 

Claims (10)

1.一种治疗急性脑梗塞的中药组合物，其特征在于：是由9~15质量份的桃仁、9~15质量份的红花、6~12质量份的水蛭、3~7质量份的全蝎、9~15质量份的僵蚕及10~20质量份的川芎为原料制成。

2.根据权利要求1所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物，其特征在于：是由10~14质量份的桃仁、10~14质量份的红花、8~10质量份的水蛭、5~7质量份的全蝎、10~14质量份的僵蚕及12~16质量份的川芎为原料制成。

3.根据权利要求2所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物，其特征在于：是由12质量份的桃仁、12质量份的红花、9质量份的水蛭、6质量份的全蝎、12质量份的僵蚕及15质量份的川芎为原料制成。

4.一种权利要求1所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。

5.根据权利要求4所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的制备方法，其特征在于：加水煎煮提取时，每次加水体积为药材总质量的10～14倍，每次煎煮0.5~2小时，共煎煮提取2~3次。

6.根据权利要求4所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的制备方法，其特征在于：浓缩至在20℃时的相对密度为1.0~1.4。

7.根据权利要求4所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的离心是在3000~4000r/min的转速下离心1~4分钟。

8.根据权利要求4所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的干燥为喷雾干燥或真空干燥，干燥温度为60~80℃。

9.一种权利要求1所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的应用，其特征在于：用于制备治疗急性脑梗塞的药物制剂。

10.根据权利要求9所述的治疗急性脑梗塞的中药组合物的应用，其特征在于：所述的药物制剂为口服制剂。