CN102695480A

CN102695480A - 子宫内系统

Info

Publication number: CN102695480A
Application number: CN2010800584366A
Authority: CN
Inventors: 威廉·阿蒂尔·阿德里安·范奥斯; A·J·F·海姆
Original assignee: HEIJMCOMB BV
Current assignee: HEIJMCOMB BV
Priority date: 2009-11-12
Filing date: 2010-11-11
Publication date: 2012-09-26
Also published as: BR112012011732A2; CA2783585A1; NL2003794C2; US20130133667A1; AU2010318846A1; RU2012123971A; JP2013510639A; EP2498735A1; KR20130004565A; WO2011059323A1; WO2011059323A4

Abstract

用于将活性物质添入子宫中的子宫内系统，其中，所述系统包括从中央部分沿基本彼此相反的方向延伸的两个柔性臂、以及用于所述活性物质的保持装置；其中，在使用期间，所述系统进入子宫内；其中，细长壳体与所述柔性臂成基本相等的角度而从所述中央部分延伸；其中，所述壳体包括：存储容器，所述存储容器作为用于所述活性物质的保持装置；出口开口；泵系统；控制单元，所述控制单元用于将所述活性物质从所述存储容器经过所述出口开口受控泵送到子宫内；以及储能装置，所述储能装置用于向所述泵系统和所述控制单元供给能量。

Description

子宫内系统

技术领域

本发明涉及用于将活性物质插入子宫中的子宫内系统，其中，所述系统包括从中央部分沿大致相反的方向延伸的两个柔性臂、以及用于活性物质的保持装置，其中在使用期间所述系统插入子宫中。

背景技术

这种系统是已知的，尤其是作为避孕用具，其中，活性物质是附接至中央点的铜圈。在将所述系统插入子宫内之后，铜圈将发出铜离子。铜离子已知为具有良好的避孕效果。这样一个系统更重要的是将所述系统构思为使得外部尺寸小，这是由于如果外部尺寸不小，则所述系统在子宫中的存在可能具有扰乱效果，并且所述系统还必须布置为使得对子宫损害的可能性最小。尽管使用铜圈作为避孕装置已经能够制造这种具有小的外部尺寸的系统，但是仍然存在下述可能性：由诸如铜（其另外具有缠绕为螺旋的铜丝形式）之类的材料制成的子宫内系统就对子宫的损害而言是危险的。另外，铜在子宫中存在的流体中的溶解的过程以及由此铜离子的排放过程是下述过程：该过程不受控制并且就铜离子排放的量和浓度而言在不同的情况下可能不同。这就这些已知系统的有效性而言给出了一定的不确定性。

除了使用铜圈的系统以外，包括管状保持器而非铜圈的系统也是已知的，其中保持器包括荷尔蒙，例如孕酮（例如在EP 0 673 629 A1中所述的）。而且活性物质的排放以不受控制的方式发生。

从DE 101 45 269 A已知一种包括支承元件的子宫内装置，所述支承元件具有附接到其上的送药部，所述送药部能够通过控制元件以限定的方式排空。从支承元件突出的送药部使得对子宫损害的风险增大。DE 101 45 269 A的子宫内装置的插入例如使用如在DE 198 15 552中已经描述的施加器发生。这是一种施加器，其中，子宫内装置布置在进入子宫内的套筒内。子宫内装置随后借助于推压被推出套筒。这种插入方式是麻烦的并且可能易于导致对子宫的损害。另外，对于如在DE 198 15552中已经描述的施加器，抵接子宫底的柔性臂的正确定位是不可能的或者至少不容易的。上面已经提及的突出的送药部防止使用如在WO2007/075086中已经描述的施加器，该施加器能够以有效和简单的方式插入和定位子宫内装置。

发明内容

本发明的目的是分别弥补上述缺点以进一步改进现有装置。

该目标已经通过根据权利要求1的子宫内系统达成。使用这种系统，容纳用于活性物质的容器的壳体能够执行为使得对子宫损害的可能性很小，例如通过材料的选取和壳体外表面的合适的加工。另外，使用所述设计，能够使用如在WO 2007/075086中已经描述的施加器，使得将子宫内装置插入和定位在子宫中的有效而简单的方法是可能的。此外，通过控制和泵系统而以主动的方式将活性物质带入子宫内，使得通过根据本发明的系统带入子宫内的活性物质的量能够被控制。另外，在例如微米和纳米技术中的发展能够设计出很小尺寸的泵系统。通过使用用于送出活性物质的受控泵系统，所送出的活性物质的量能够被非常精确地计量，这使系统能够送出受控量的活性物质。

在本发明的简单且便利的工作实施例中，所述系统包括用于使所述系统接通和断开的开关装置。这使所述系统能够例如在将所述系统带入子宫内之前被直接接通。所述开关装置能够以简单的方式执行为分别使储能装置的能量供给与所述系统的能量用户相连或不相连。对于本领域的技术人员来说，能够获得很多用于此的可能性。

在优选实施例中，所述控制单元包括具有时钟和存储器的微处理器。如此配备的控制单元不仅具有其能够制造为具有很小尺寸的优点，而且开启了借助于存储在存储器中的程序以执行所述控制的可能性，其中，所述程序使用也存储在存储器中的参数，这使所述控制单元能够易于适应变化的条件，这使所述控制单元是非常灵活的。

在本发明的有利实施例中，所述控制单元布置为以预定的时间间隔将预定量的活性物质泵送到子宫内。该预定的量在预定时间间隔期间可以为恒定的或者可以随着连续的时间间隔改变。还可能的是将时间间隔保持为恒定或改变时间间隔。这必须如下理解。在特定的时间间隔期间，预定量的活性物质被泵送到子宫中。可能的是在单位时间泵送到子宫内的活性物质的量在整个时间间隔期间是恒定的。但是，还可能的是在时间间隔的一部分期间活性物质被泵送到子宫内而在时间间隔的剩余部分期间没有活性物质被泵送到子宫内。

在优选实施例中，本发明包括配备有收发器的控制单元，其中，微处理器联接至所述收发器和所述开关装置。这样在根据本发明的系统已经进入子宫内之后能够与所述系统远程通信。这样可以例如接通已经进入子宫内的系统并且再次断开所述系统。但是，如上面已经描述的系统的控制单元的编程能够在所述系统已经进入子宫内之后进行修改。这显然需要外部通信单元。这种通信单元能够在市场上获得，并且不需要在此更详细讨论。但是，必须确保的是，所述系统布置为使得所述外部通信受保护于未经许可的使用。但是，同样在该情况下，对于本领域的技术人员而言清楚的是该需求如何布置并且由此不需要在此更详细讨论。

在本发明的优选实施例中，所述活性物质以液体形式或溶解在液体中的形式存储在所述存储容器中。将泵系统应用到这种基本液态形式是非常简单的。但是，本发明不限于此，因为其他可泵送的介质例如成气体形式或成细颗粒的形式的介质能够使用泵系统送入子宫内。

当所述储能装置包括干电池时，这不但使所述储能装置能够具有小的尺寸，而且具有电能具有广泛应用性的优点。但是，尽管干电池具有明显优点，本发明也不需要限制于此，而且例如气动储能装置是可能的。

在优选实施例中，所述壳体的长度介于21mm与26mm之间，且优选地为21mm，并且所述壳体具有7mm的最大直径，最大直径优选地为5mm-6mm。在这些尺寸范围内，可以使用目前已知的技术例如纳米技术来容纳所有必要的部件以及合适量的活性物质。有利实施例包括具有集成到MEMS芯片（微机电系统）内的容积式隔膜泵的泵系统或基于电渗透流（EO）的泵系统。

在本发明的另外优选的实施例中，所述存储容器具有可变的容积。例如，这能够通过由薄箔制成的袋形成的存储容器获得，其中所述袋容纳在所述壳体中。在这种情况下，当存在泵送出所述存储容器的活性物质时，所述袋将由于环境压力而简单地体积减小，并且由此在所述存储容器内将不存在真空，而总是维持环境压力，并且由此不必需另外的措施以避免在所述存储容器中的真空。

当所述柔性臂的自由端部为球形且在使用时抵靠子宫底安置，每个端部均位于子宫输卵管角中时，看上去获得根据本发明的子宫内系统的非常稳定的位置。由于子宫是不断运动的，并且子宫收缩可能排出子宫内系统，因此重要的是到达根据本发明的系统的稳定位置。明显是这样，因为所述柔性臂的所述球形端部设置用于子宫底探索效果，使得在子宫收缩期间具有球形端部的两个臂明显最大限度地防止子宫内系统的排出。

当所述柔性臂具有使得在使用期间所述臂保持为基本脱离子宫底的曲率时，该效果被放大。借此，与子宫底的接触将主要经由所述柔性臂的所述球形端部发生，这具有稳定效果。由于所述端部具有球形实施方式，因此与子宫底的这些球形接触将不会损害子宫。

当所述壳体是柔性的并且随后能够某种程度上容纳总在子宫中出现的运动时，根据本发明的子宫内系统的无破坏特性被放大。当所述壳体具有基本平滑的外部轮廓时，即使在存在与子宫壁或子宫底的接触时，这种接触也将不会或基本不会导致损害。

附图说明

在也参照附图对本发明的实施例的示例的说明中，将解释本发明的另外的特征和优点，附图中：

图1示出了根据本发明的子宫内系统的第一实施例的截面的示意图；

图2示出了根据本发明的子宫内系统的第二实施例的截面的示意图。

具体实施方式

在图1和图2中的每一个中，根据本发明的子宫内系统的实施例整体上参照为附图标记1。两个柔性臂2、3从中央部分4沿彼此相反的方向延伸。细长壳体5也从中央部分4延伸。壳体5通过枢转附接件14与中央部分4相连。壳体5包括：充有活性物质的贮存器6；具有控制单元9的泵系统8，它们在该情况下集成为一个单元，这将在后面更详细讨论；以及呈干电池形式的储能装置10。干电池10与泵系统8和控制单元9电连接。另外，示出了出口开口7。出口开口7当在子宫内使用期间向壳体5的外侧排放。

对于图1中所示的根据本发明的子宫内系统1的实施例，还能够见到入口11。泵系统的入口11延伸到用于活性物质的容器6内。当泵系统操作时，活性物质通过泵系统8经由入口11从贮存器6泵送并且经由出口开口7泵送到子宫内系统1的外部环境中。在使用期间，子宫内系统1布置在子宫中，并且由此通过泵系统和出口开口7泵送到外部的活性物质被泵送到子宫内。

在图1中所示的本发明的系统1的实施例中，泵系统8和控制单元9集成到所谓的MEMS（微机电系统）芯片中。该芯片包括：根据容积式隔膜泵的原理操作的微机械制造的泵结构、具有电子定时开关结构的微处理器、以及向泵隔膜提供交替运动的压电致动器。阀已经装配到泵系统8的入口11和出口7中，使得隔膜泵能够将活性物质从存储容器6泵送到位于出口开口7的外侧的子宫中。

图2示出了本发明的实施例，其具有基于电渗透（EO）的泵系统8。这种泵系统包括合适材料的多孔壁，多孔壁在该情况下将存储容器6和出口开口7分离。多孔壁包括使存储容器6与出口开口7相连的毛细管微通道。通过将合适的电场施加到多孔壁上，流体移动通过毛细管通道并且由此产生泵送动作。这具有优于其他类型微型泵的优点：其不具有任何活动部件，操作很简单并且基于直接的电控制。EO泵8与控制单元9相连。还可能的是将控制单元9和泵系统8集成到微流体芯片中，该芯片包括用于泵送具有活性物质的流体的微通道、以及电子计时电路、存储器和中央处理单元，以在预定的时间段内或以预定的时间间隔将预定量的活性物质带入子宫内。

在根据本发明的子宫内系统1的所示示例中，微处理器包括存储器，其中存储有控制程序和操作参数以用于待使用的泵送过程。这样，通过存储参数控制的预定量的活性物质能够被泵送到子宫内。泵系统随后停止一段时间，在此之后再次将确定量的活性物质从存储容器6泵送到子宫中。通过控制泵送发生的时间或者通过控制泵冲程的量，能够控制待泵送的活性物质的量。在程序的控制下，该量能够每次为恒定的，但是也可能的是该量每次改变。还可能的是改变在泵送出预定量的活性物质之间的时间间隔。所有这些能够取决于子宫内系统所用于的应用。例如，为了将根据本发明的子宫内系统1用作避孕装置，所泵送出物质的量能够每次恒定并且时间间隔可能恒定。例如，当活性物质为CuCl₂的溶液时，每24小时能够将一定量的该溶液泵送到子宫内，使得借此80μg/天的铜离子被泵送到子宫内。借此确保了系统1的良好和可靠的避孕作用。当根据本发明的子宫内系统1用于基于治疗的基础施加药物时，量和频率能够适于负责医师的处方。为此，在将子宫内系统1插入子宫内之前，将具有期望参数的期望程序装载到微处理器内，使得能够遵循负责医师的处方进行给药。

在根据本发明的子宫系统1的实施例的两个上述示例中，控制单元9包括联接到微处理器上的收发器。这能够与通信单元（例如此处未示出）进行通信。例如，在将系统插入子宫内之后，通过外部通信单元，系统能够例如通过开始上述程序而接通。而且该程序能够在必要时被停止并且能够进行修改。清楚的是，这种通信需要防止未经许可的使用。而且控制单元9的收发器以及通信单元的影响范围将限制于1m-2m。这容许与根据本发明的系统1的期望样本的定向通信，并且其能够避免激活意外的多于一个的系统。

柔性臂2、3、中央部分4和壳体5由与子宫相容的塑料制成。将所谓的纳米技术应用到泵系统8和控制单元9的制造上，壳体5的尺寸能够保持足够小，使得能够获得安全的子宫内系统1，该系统将由子宫良好地耐受。壳体的所示实施例的长度L将介于21mm与26mm之间且优选地为21mm，并且该壳体的最大直径D将介于5mm与6mm之间。由于所有部件具有平滑的外部形状，因此对子宫损害的可能性将最小。

还注意的是，柔性臂2、3具有略弓形的形式，并且在所示的附图中终结于向上定向的球形端部12、13中。当定位根据本发明的子宫内系统1时，所述系统将布置为使得球形端部12、13抵靠子宫底安置，并且每一个臂将设置在两个子宫输卵管角中的一个中。作为两个端部之间的距离的标称宽度B为32mm。两个臂2、3的略弓形选取为使得当两个球形端部12、13抵靠子宫底安置时，两个臂都基本设置在距子宫底的小距离中，但是遵循子宫底的外形。由此，明显由于在臂的两个端部处进行支承，使用在子宫中可得的对称性，从而获得了子宫内系统1的非常稳定的位置。由于端部12、13已经选取为球形，因此对子宫底的损害的可能性很小，这对于发生子宫收缩明显是非常重要的。

图1和图2中的本发明的实施例还示出了柔性螺纹件15在远离于中央部分4的端部的附近连接到壳体5。螺纹件15用于将子宫内系统1在使用之后从子宫中移除。

使用根据本发明的子宫内系统1，获得一种系统，对于该系统，仅必须发生一次插入动作而能够以可靠的方式将受控剂量的活性物质给送到子宫内，并且在终结送药之后或者在排空贮存器之后，将系统1从子宫中再次移除的一次性动作是必要的。在这两个时刻之间，送药完全自动根据负责医师的安排发生，这反映在已经编程到控制单元9的存储器内的处理参数中。而且药物被直接实施到需要其效果的位置的事实提供了下述优点：病人身体的其他系统不需要负担活性物质。

尽管已经提及了根据本发明的子宫内系统1的实施例的两个示例，但是清楚的是，很多变型是可能的，这些变型全都由如在所附权利要求中所述的本发明的范围覆盖。

附图标记列表

1 子宫内系统

2 柔性臂

3 柔性臂

4 中央部分

5 壳体

6 存储容器

7 出口开口

8 泵系统

9 控制单元

10 储能装置

11 泵系统的入口

12 2的球形端部

13 3的球形端部

14 枢转附接件

15 柔性螺纹件

Claims

1.用于将活性物质添入子宫中的子宫内系统（1），其中，在使用期间，所述系统（1）进入子宫内；其中，所述系统（1）包括从中央部分（4）沿大致彼此相反的方向延伸的两个柔性臂（2，3）、以及用于所述活性物质的保持装置（6）；其中，细长壳体（5）与所述柔性臂（2、3）成基本相等的角度而从所述中央部分延伸；其中，所述壳体（5）包括：作为用于所述活性物质的保持装置的存储容器（6）、出口开口（7）、泵系统（8）、用于将所述活性物质从所述存储容器（6）经过所述出口开口（7）受控地泵送到子宫内的控制单元（9）、以及用于向所述泵系统（8）和所述控制单元（9）供给能量的储能装置（10）；其特征在于，所述壳体由具有平滑外表面的圆筒形成，所述圆筒在两个端部处接合至闭合表面，所述闭合表面包括平滑的外部轮廓以及过渡至所述圆筒的所述外表面的平滑过渡区，所述壳体（7）包括小于或等于6mm的直径和小于或等于26mm的长度。

2.根据权利要求1所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述系统包括用于使所述系统接通且使所述系统断开的开关装置。

3.根据权利要求1或2所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述控制单元（9）包括具有时钟和存储器的微处理器。

4.根据权利要求1至3中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述控制单元（9）布置为以预定的时间间隔将预定量的活性物质从所述存储容器（6）泵送到子宫内。

5.根据权利要求4所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述活性物质的量在每个时间间隔是可变的。

6.根据权利要求4或5所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述时间间隔的长度是可变的。

7.根据权利要求3至6中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述控制单元（9）包括收发器，其中，所述微处理器联接至所述收发器和所述开关装置。

8.根据权利要求1至7中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，位于所述存储容器（6）中的所述活性物质以液体形式存储或溶解在液体中。

9.根据权利要求1至8中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述储能装置（10）包括干电池。

10.根据权利要求1至9中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述壳体（5）具有21mm至26mm的长度（L）。

11.根据权利要求1至10中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述壳体（5）具有7mm，优选地为5mm至6mm的最大直径（D）。

12.根据权利要求1至11中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述泵系统（8）包括集成到MEMS（微机电系统）中的容积式隔膜泵。

13.根据权利要求1至11中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述泵系统（8）包括基于电渗透（EO）的泵系统（8）。

14.根据权利要求1至13中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述存储容器（6）具有可变容积。

15.根据权利要求1至14中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述柔性臂（2、3）的所述自由端部（12、13）具有球形形状并且在使用时抵靠子宫底安置，每个端部均位于子宫输卵管角中。

16.根据权利要求15所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述柔性臂（2、3）是弓形的，使得在使用期间所述臂保持为基本脱离子宫底。

17.根据权利要求1至16中一项所述的子宫内系统（1），其特征在于，所述壳体（5）为柔性的。