CN102648969B - 固肾复方中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种固肾复方中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：黄芪3-8、山药6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡实15-20、小蓟5-15、金樱子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕节16-33、薏米根14-32、仙鹤草6-19、当归5-15、人参3-10、白术6-15。慢性肾炎患者内服使用，能够降低尿素氮、减少蛋白尿起到固肾功效，具有健脾补肾固涩、收敛止血凉血、清热生津的作用，对慢性肾炎的脾肾虚衰、统摄无权，血溢脉外，精脂下泄等具有显著效果。

Description

固肾复方中药制剂

技术领域

本发明涉及一种内服降低尿素氮、减少蛋白尿的能够起到固肾功效的复方中药制剂。

背景技术

慢性肾小球肾炎(chronic glomerulonephritis)简称慢性肾炎，系指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，起病方式各有不同，病情迁延，病变缓慢进展，可有不同程度的肾功能减退，最终将发展为慢性肾衰竭的一组肾小球病。由于本组疾病的病理类型及病期不同，主要临床表现可各不相同，疾病表现呈多样化。其临床特点为病程长、演变缓慢，变化多端，预后差。

可采用下列综合治疗：(一)积极控制高血压和减少尿蛋白----高血压的治疗目标：力争把血压控制在理想水平，尿蛋白≥1g/d，血压应控制在125/75mmHg以下，尿蛋白＜1g/d，血压控制可放宽到130/80mmHg以下。尿蛋白的治疗目标则为争取减少至＜1g/d。(二)限制食物中蛋白及磷入量----肾功能不全氮质血症患者应限制蛋白及磷的入量，采用优质低蛋白饮食或加用必需氨基酸或α-酮酸。(三)应用抗血小板解聚药----大剂量双嘧达莫(300～400mg/d)、小剂量阿司匹林(40～300mg/d)有抗血小板聚集作用，目前结果显示其对系膜毛细血管性肾炎有一定降尿蛋白作用。(四)糖皮质激素和细胞毒药物----一般不主张积极应用。肾脏体积正常，病理类型较轻(如轻度系膜增生性肾炎、早期膜性肾病等)，尿蛋白较多，如无禁忌者可试用，无数者逐步撤去。(五)避免加重肾脏损害的因素----感染、劳累、任服及肾毒性药物(如氨基糖营类抗生素、含马兜铃酸中药等)均可能损伤肾脏.导致肾功能恶化，应予以避免。总之，慢性肾炎的治疗应以防止或延缓肾功能进行性恶化、改善或缓解临床症状及防治严重合并症为主要目的，而不以消除尿红细胞或轻微尿蛋白为目标。

发明内容

本发明的目的在于提供一种供慢性肾炎患者内服使用的，能够降低尿素氮、减少蛋白尿起到固肾功效的复方中药制剂。

本发明为了实现上述目的，采用的技术解决方案是：

固肾复方中药制剂，由下述重量份的原料制成：黄芪3-8、山药6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡实15-20、小蓟5-15、金樱子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕节16-33、薏米根14-32、仙鹤草6-19、当归5-15、人参3-10、白术6-15。

进一步，固肾复方中药制剂，由下述重量份的原料制成：黄芪4、山药7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡实18、小蓟10、金樱子5、茜草12、三七11、藕节23、薏米根20、仙鹤草15、当归8、人参6、白术11。

本发明选用黄芪、山药、生地、水蛭、白茅根、芡实、小蓟、金樱子、茜草、三七、藕节、薏米根、仙鹤草、当归、人参、白术多味中药制成汤剂或颗粒。其中：黄芪，甘微温，归肝肾经，滋阴补血、益精填髓，用于肝肾阴虚，腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔忡、月经不调、崩漏下血、眩晕、耳鸣、须发早白。山药，甘平，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。生地，甘寒，清热凉血、养阴生津，用于热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热烦渴、吐血、衄血、发斑发疹。水蛭，咸苦平，有毒，破血、逐瘀、通经，用于症瘕痞块、血瘀经闭、跌打损伤。白茅根，甘寒，凉血止血、清热利尿，用于血热吐血、衄血、尿血、热病烦渴、黄疸、水肿、热淋涩痛，急性肾炎水肿。芡实，干涩平，益肾固精、补脾止泻、祛湿止带，用于梦遗滑精、遗尿尿频、脾虚久泻、白浊、带下。小蓟，甘苦凉，凉血止血、祛瘀消肿，用于衄血、吐血、尿血、便血、崩漏下血、外伤出血、痈肿疮毒。金樱子，酸甘涩平，固精锁尿、涩肠止泻，用于遗精滑精、遗尿尿频、崩漏带下、久泻久痢。茜草，苦寒，凉血、止血、祛瘀、通经，用于吐血、衄血、崩漏下血、外伤出血、经闭淤阻、关节痹痛、跌扑肿痛。三七，甘微苦温，散瘀止血、消肿止痛，用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。藕节，甘涩平，止血、消瘀，用于吐血、尿血、咯血、崩漏。薏米根，甘淡凉，健脾渗湿、除痹止泻、清热排脓，用于水肿、脾虚泄泻。仙鹤草，苦涩平，收敛止血、截疟、止痢、解毒，用于咳血、吐血、崩漏下血、疟疾、血痢、脱力劳伤、痈肿疮毒、阴痒带下。按一定重量份制成复方中药制剂，内服使用降低尿素氮、减少蛋白尿通过复方中各组成药物的协同作用，具有健脾补肾固涩、收敛止血凉血、清热生津的作用，对慢性肾炎的脾肾虚衰、统摄无权，血溢脉外，精脂下泄等具有显著效果。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细说明：

实施例1

固肾复方中药制剂，由下述重量份的原料制成：黄芪3、山药6、生地5、水蛭8、白茅根7、芡实15、小蓟5、金樱子3、茜草6、三七4、藕节16、薏米根14、仙鹤草6、当归5、人参3、白术6。

实施例2

固肾复方中药制剂，由下述重量份的原料制成：黄芪8、山药10、生地12、水蛭15、白茅根22、芡实20、小蓟15、金樱子7、茜草20、三七15、藕节33、薏米根32、仙鹤草19、当归15、人参10、白术15。

实施例3

固肾复方中药制剂，由下述重量份的原料制成：黄芪4、山药7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡实18、小蓟10、金樱子5、茜草12、三七11、藕节23、薏米根20、仙鹤草15、当归8、人参6、白术11。

固肾复方中药制剂的制作方法：

以上十六味药物，先取三七，粉碎成粗颗粒，加水浸泡过夜，再加入黄芪、山药、生地、水蛭、白茅根、芡实、小蓟、金樱子、茜草、藕节、薏米根、仙鹤草、当归、人参、白术，加水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃)，放冷，加乙醇至含醇量达70％，放置过夜，滤过，减压回收乙醇，并继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，减压干燥，即得。

取上述稠膏，粉碎，过80目筛，加入微晶纤维素，二氧化硅，加淀粉，混匀，以90％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得固肾复方中药颗粒。

为表明本发明中药制剂的治疗效果，进行以下对比说明：

1、临床资料

病例选择标准

纳入标准：(1)年龄在18～65岁的男性或女性；(2)符合慢性肾炎诊断标准，其参照WHO慢性肾炎诊断标准。①慢性肾炎诊断标准；②慢性肾炎临床分期标准；③中医证候诊断参照《中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则》的标准。(3)中医辩证属于参照《中药新药临床研究指导原则》以及固肾泄浊颗粒的处方、功能主治制定的脾肾虚衰、统摄无权，血溢脉外，精脂下泄证型。

排除标准：(1)诊断为急性肾功能衰竭患者；(2)妊娠或准备妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重疾病，或有恶性肿瘤、活动性结核病等消耗性疾病的患者，乙肝检查提示e抗原阳性者，或肾移植术后者；(4)精神病患者、不能合作者。

2、一般资料

观察病例均为2010年06月到2011年10月青岛经济技术开发区第一人民医院住院及门诊患者，有完整病例资料，共128例。采用完全随机设计方案，应用随机数字表法，按患者就诊的先后顺序将其随机分为治疗组78例，男48例，女30例，年龄18～65岁，平均(46.2±12.8)岁，对照组50例，男28例，女22例，年龄19～63岁，平均(45.0±14.6)岁，各组患者一般资料及治疗前血尿、Scr、BUN水平和24hUpr经均衡性比较，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

3、治疗方法

治疗组在调节血压，控制饮食基础上，给予固肾复方中药颗粒，温水冲服，每日2次，2个月为一个疗程。

对照组采用低盐优质低蛋白饮食，调节血压，常规激素治疗及其它对症治疗。

4、观察指标

临床症状与体征：乏力、疲倦、纳差、腰部疼痛以及舌苔脉象等，实验室检查指标如：治疗前后血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)以及24小时尿蛋白定量(24hUpr)。

5、疗效评价

参照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗慢性肾炎临床研究指导原则并结合临床经验拟定疗效评定标准。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，主要理化指标正常。显效：临床症状、体征明显改善，主要理化指标基本正常。有效：临床症状、体征均有好转，主要理化指标基本正常。无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。

6、统计学方法

统计学处理使用SPSS13.0统计软件包，所有计量数据先进行方差齐性分析，证实方差齐后采用(

)表示，组内比较应用t检验，等级资料采用Ridit分析，P＜0.05视为有统计学意义。

疗效评价

根据一定的疗效评价标准，评价疗效为：治疗组痊愈0例，显效41例，有效30例，无效7例；对照组痊愈0例，显效18例，有效17例，无效15例。

两组间比较差异无显著性(P＞0.05)。

表1两组疗效比较

注：与对照组相比，P＜0.05。

表2服用本发明药物临床症状、体征疗效比较

注：治疗组与对照组比较总有效率有显著差异P＜0.05。

表3服用本发明药物治疗前后血肌酐、血尿素氮及24小时尿蛋白定量变化比较

注：两组治疗前与治疗后血肌酐、血尿素氮及24小时尿蛋白定量比较有显著差异P＜0.01，两组间治疗后结果比较，差异无显著性P＞0.05。

关于不良反应

观察期内治疗组有部分病例服药后有轻微的胃部不适、大便次数增多等反应，适当减少剂量或饭后服药后大多消除，可继续进行观察；对照组，偶有高钙血症发生，适当减少维生素D的摄入量后，可消除症状，继续进行观察。治疗组为6.41％(5/78)；对照组6.00％(3/50)，各组间不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

综上所述，以上应用本发明药物对78例慢性肾炎患者做治疗观察，取得显著疗效如表1，而且治疗前后肝肾心功能及血液生化、大小便检查，均未发现明显毒副作用，说明本发明药物服用安全，对人体无毒害作用。

Claims (2)

1.固肾复方中药制剂，其特征在于，由下述重量份的原料制成：黄芪3-8、山药6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡实15-20、小蓟5-15、金樱子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕节16-33、薏米根14-32、仙鹤草6-19、当归5-15、人参3-10、白术6-15。

2.根据权利要求1所述的固肾复方中药制剂，其特征在于，由下述重量份的原料制成：黄芪4、山药7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡实18、小蓟10、金樱子5、茜草12、三七11、藕节23、薏米根20、仙鹤草15、当归8、人参6、白术11。