CN102647957A - 具有张开头部的锚固器 - Google Patents

Abstract

一种植入物（100）包含具有连接到可折叠锚固器的开环或圆形环（112）（或张开头部）的突出物（110）。所述突出物可包含一长度的笔直的线（114）或一长度的螺旋状线，其中一个或一个以上线环（112）位于形成所述环的长度的端部。在部署在胃肠道内后，所述突出物与所述锚固器并排从折叠状态扩展为松弛状态，其中所述突出物从所述锚固器向外延伸。当所述突出物扩展为其松弛状态时，其将所述环推入到十二指肠的壁中，使得所述环穿透所述十二指肠壁。围绕所述头部且可能穿过所述头部中的开口形成疤痕组织的凹坑，从而将所述锚固器固定在所述十二指肠内。所述植入物还可包含薄壁套，所述薄壁套耦合到所述锚固器且从所述锚固器延伸到肠内。

Description

具有张开头部的锚固器

相关申请

本申请案主张2010年7月6日申请的第61/361,806号和2009年9月11日申请的第61/276,381号美国临时申请案的权益。

上述申请案的全部教示以引用的方式并入本文中。

背景技术

肥胖与多种健康问题有关，包括2型糖尿病、高血压、冠心病、高胆固醇血症、睡眠呼吸暂停以及肺动脉高压。肥胖也对身体施加了巨大的负担，这会影响器官、神经系统和循环系统。多年来，美国的肥胖率一直在上升，这造成医疗保健支出相应增加。

治疗肥胖症迄今为止仍困扰着尽了最大努力的医学科学。对于大多数肥胖的人来说，节食并不是适当的长期解决方案，尤其是那些身体质量指数超过30的人。胃间隔（stomach stapling）或胃成形术（gastroplasty）会减少胃的大小，从而降低食欲并减轻体重，但最终胃会扩张且患者的食欲会恢复到手术前的水平。Roux-en-Y胃旁路术（gastric bypass）会减少胃的大小和肠的长度，从而既减轻体重又缓解肥胖患者普遍存在的2型糖尿病。虽然胃旁路术与胃成形术相比，似乎提供了更为永久性的解决方案，但与胃旁路术相关的并发症发生率在2%与6%之间，同时死亡率为约0.5-1.5%。

内镜传递的胃肠植入物（例如在颁予莱文（Levine）等人的全文以引用的方式并入本文中的共同转让的第7,025,791号和第7,608,114号美国专利中描述的那些内镜传递的胃肠植入物）提供了在没有手术风险的情况下进行胃旁路术的益处。举例来说，植入物可包含利用可折叠锚固器固定在胃或肠中的薄壁软套。套延伸到肠中并以可导致体重减轻且改善糖尿病症状的方式将部分消化的食物或食糜从胃经由肠传送。当治疗结束时或如果患者要求，可以内镜的方式去除套和锚固器。

发明内容

本发明的实施例提供胃肠道中植入物的经改善的锚固，并可通过激发对植入物的稳定组织反应来增加可将植入物锚固在肠中的持续时间。根据本发明的原理的植入物可包含具有连接到可折叠锚固器的开环的长突出物。可折叠锚固器（其可为（例如）由支柱网组成的波形锚固器或支架）经配置以部署在哺乳动物身体中的腔内。部署后，可折叠锚固器即刻在腔内扩展，且突出物远离锚固器扩展，从而抵靠腔的壁推动开环。随着时间的推移，突出物和开环穿透腔壁，且开环可能会穿过腔壁的远侧而突起。围绕开环且穿过开环中的开口形成疤痕组织的凹坑，从而将锚固器固定在腔内。植入物可能具有额外突出物，其每一者均连接到锚固器并包含开环。每一额外的开环也均包含开口且适合于在可折叠锚固器部署后即刻穿透腔壁。

每一开环均可具有宽度在约1mm与约13mm之间，或更优选内径为约3mm的内开口。通常，突出物在可折叠锚固器完全部署后，从可折叠锚固器开始沿约6mm与约13mm之间的总长度延伸。突出物和开环可由直径优选在约0.010英寸到约0.040英寸，且更优选为约0.020英寸的线（例如，镍钛诺线）形成。

开环可由线环形成，且突出物可由从线环延伸的某一长度的笔直的线形成。开环可相对于可折叠锚固器在多个方向上定向。举例来说，在部署突出物时，开环可界定垂直于腔壁的平面。或者，在部署突出物时，开环可界定平行于腔壁的平面。当突出物处于折叠状态时，其抵靠或沿着可折叠锚固器的侧部折叠。当松开时，笔直的突出物通常会从可折叠锚固器以约45度与约135度之间的角度向外延伸，或更优选向外延伸达到约80度或约90度的角度。在这些角度下，扩展的笔直突出物会向外推动环，从而导致环的边缘与腔壁啮合。

或者，突出物可包含形成于螺旋线中的某一长度的线。用于形成螺旋线的线可经盘绕以形成环，所述环可经定向以使得其在部署于腔内时，平行于腔壁。（环的其它定向也是可能的）。从侧面看时，螺旋线可能具有锥形轮廓（例如，圆锥形轮廓），且可与可折叠锚固器并排而变平。经折叠的植入物可以内镜的方式插入到腔中。将螺旋线和锚固器从折叠状态中释放会使得螺旋线推动环远离锚固器，这又导致环的面与腔壁啮合。植入物在环的端头处或附近也可能包含端效应，以帮助环穿穿透腔壁。

为从腔中去除植入物，可利用可选束带折叠植入物，可选束带延伸穿过环中的开口或穿过连接到所述环或所述突出物的额外的保留钩或环。拉动束带会使环和突出物朝向可折叠锚固器折叠，且远离腔壁折叠。折叠经植入的螺旋线可能会使得螺旋线中的线圈剪切形成在螺旋线周围的纤维(fibrotic)组织，这取决于组成螺旋线的线圈的间距和定向。

带有突出物和开环的植入物还可包含无支撑的薄壁套，所述薄壁套在可折叠锚固器部署后即刻耦合到可折叠锚固器且经配置以延伸到腔（例如，肠）中。植入物还可包含限流板而不是薄壁套，或者除薄壁套外还可包含限流板。

附图说明

前述内容将从以下如附图中所说明的对本发明的示例性实施例的更具体描述中变得显而易见，在附图中类似的参考符号贯穿不同的视图指代相同的零件。图式不必按比例绘制，而是重点说明本发明的实施例。

图1A-1D是具有耦合到波形锚固器的开环的笔直突出物的透视图、平面图和正视图。

图2A-2D是具有适用于连接到锚固器的开环的笔直突出物的平面图和正视图。

图3A-3C说明带有开环的笔直突出物如何穿透胃肠道壁以及如何围绕且穿过开环形成纤维包封。

图4A-4P展示带有开环的各种替代突出物。

图5A-5C是具有带有开环的螺旋状突出物的波形锚固器的透视图。

图6是带有螺旋状颈的环状突起部的透视图。

图7A-7C说明带有开环的螺旋状突出物如何穿透胃肠道壁以及如何围绕且穿过螺旋状突出物及开环形成纤维包封。

图8展示包含从带有张开端头突出物的锚固器延伸的套的植入物。

具体实施方式

随后描述本发明的示例性实施例。

锚固器可用于将套固定在患者的肠中以用于治疗肥胖和/或2型糖尿病，如以下共同转让的专利和专利申请案中所描述：第7,025,791号美国专利；第7,608,114号美国专利；第7,476,256号美国专利；由莱文等人于2004年6月1日申请的第10/858,852号美国专利申请案；由莱文等人于2006年1月11日申请的第11/330,705号美国专利申请案；由莱文等人于2007年7月12日申请的第11/827,674号美国专利申请案，其全部全文以引用的方式并入本文中。

如上文引用的专利和专利申请案中所描述，固定到自扩式锚固器的笔直的锋利倒刺可用于将植入物固定到十二指肠壁。然而，身体的愈合反应响应于当锚固器将锋利倒刺推入到十二指肠壁中时所引起的损伤而刺激锋利倒刺周围的渐进性组织增生。对损伤的炎症反应产生颗粒混合物以及更稳定的纤维组织（即，疤痕组织）。这会使得十二指肠壁随着时间的推移增厚，从而导致倒刺与组织脱离。当锋利倒刺与十二指肠壁分离时，植入物可能变得不稳定并移入十二指肠内或在十二指肠内旋转。

长的倒刺往往比短的倒刺更好地牢固固持植入物更长的时间。在没有同意任何特定理论的情况下，似乎较长的倒刺更加稳定，这是因为炎症增厚以将较长的倒刺与肌肉层分离需要更多时间。然而，由于较长的倒刺更有可能穿透周围的器官，因此对于锋利倒刺可以有多长有着实际限制。很长的锋利倒刺可刺穿肠的肌肉壁并进入到邻近结构中，并且可能导致到其它器官的泄漏、出血或粘连。

另一方面，带有开环（也称为张开头部）的突出物可固定植入物较长的时间周期，同时使得对附近器官的损伤风险最小化。在一个实施例中，相对较窄（例如，约0.060英寸宽）且相对较长（例如，约13mm长）的突出物将相对较宽的开环（例如，直径约3mm）连接到可折叠锚固器。部署后，突出物即刻抵靠肠壁推动开环。在不受任何特定理论约束的情况下，初步研究表明，肠中的肌肉层横跨环而伸展并最终变薄或侵蚀而足以允许环穿透腔壁。慢性炎症反应导致围绕环且穿过由环形成的开口形成疤痕组织；此疤痕组织可牢固地固持环。由于环成圆形或其它形状以促进侵蚀穿过肌肉壁，因此突出物和环不太可能刺穿疤痕组织或周围器官。

带有开环的笔直突出物

图1A-1D展示适于部署在胃肠道内在幽门远端的植入物100。图1A-1C展示松弛状态（从顶部来看，松弛的植入物100看起来为圆形）下，植入物100的透视图、平面图和正视图；图1D是压缩状态下植入物100的正视图。通常，植入物100经压缩以用于以内镜方式部署在胃肠道内。一旦适当定位在胃肠道内，植入物100就扩展为图1A-1C中所示的松弛状态。

植入物100包含可折叠波形锚固器102，可折叠波形锚固器102包含多个突出物110，当植入物100处于松弛状态时，多个突出物110中的每一者均从波形锚固器102向外延伸。锚固器102的松弛直径可为约40mm或更大，例如约45mm、约50mm或约55mm。每一突出物110均在窄的笔直颈114的端部包含圆形环112，且每一环112均包含内宽度D的范围在约1mm与约13mm之间（包括1mm与13mm）且直径D的范围优选在约1mm与约6mm之间，或更优选为约3mm的开口。外径可在约2mm到约8mm的范围内，且用于形成每一突出物110的线的直径可在约0.010英寸到约0.030英寸的范围内。通常，线的最小弯曲半径会限制最小内径（可能难以使线弯曲得太紧），且由环112对组织施加的最小所要压力会限制最大内径（较大的环112可能不会对组织施加足够的压力从而无法穿透组织）。对于约7mm与约13mm之间的总突出长度L来说，笔直颈114的长度在约6mm与约10mm之间。压接（crimp）116或其它适当的连接将颈114固定到波形锚固器。

每一突出物110在被压缩以供传递时均沿波形锚固器102的侧部向下折，然后在从压缩状态释放为松弛状态时弹起以从波形锚固器102近似垂直地延伸。具体来说，由突出物110和波形锚固器102的支脚形成的角度

可能在约45°与约135°之间，或更优选在约75°与105°之间，例如约80°或约90°。

图2A-2D是由直径约0.020英寸的单个镍钛诺线段形成的单个突出物110的正视图和平面图。线经弯曲以形成一对支柱124，支柱124能够被压接、接合或焊接到锚固器（图1A-1D中的波形锚固器102）的单线支脚上，以使锚固器支脚的单线置于支柱124之间。线经弯曲以形成窄的笔直颈114且经盘绕两次以产生环120。线圈的两个环形成宽的钝缘（blunt edge）120，钝缘120可啮合并侵蚀腔壁，以使环112最终穿透腔壁。在这种情况下，环还形成面122，面122界定垂直于支柱124的长轴的平面。当附贴到锚固器并植入腔中时，面122垂直于腔的长轴且平行于腔的横截面。或者，环112可经形成以使面122平行于支柱124的长轴。以此替代定向，当植入时，面122近似平行于腔的长轴且近似垂直于腔的横截面。

图3A-3C说明如何通过带有相对笔直的颈114的突出物110将植入物100固定在腔内。首先，在压缩状态下，利用抵靠折叠锚固器102折叠的突出物110将植入物100插入到腔中。一旦释放到腔中，锚固器102和突出物110就会朝向其各自的松弛状态扩展，从而使得环112的边缘124在可能包含肌肉层（如图3A中所示）的腔壁301中形成帷罩（tent）309。在不受任何特定理论约束的情况下，初步研究表明，随着时间的推移，帷罩309伸展且面124在接触点303处侵蚀，如图3B中所示。最终，环112完全侵蚀穿过腔壁301，如图3C中所示。在两到四个星期内，围绕且穿过环112形成纤维组织305，从而相对于腔壁301固定环112，且可以永久性或准永久性的方式（例如，数月或数年）固定环112。固定在纤维组织112的凹坑中的环112似乎不会引发最终迫使其它突起部（例如，锋利突出物）离开肠的组织重建。

图4A-4C展示不同形状的开环突出物。图4A展示通过使线弯曲成希腊字母Ω的形状而形成的突出物820。张开的笔直颈822将突出物的环824连接到可折叠组件102。图4B展示通过将线拧成环而形成的突出物830。所述扭拧会形成突出物的颈832且所述环形成突出物的环834。图4C展示带有由密封件843覆盖的颈842的突出物840。密封件843（其可由含氟聚合物制成）使环844与锚固器102隔离，且可防止刺激物经由通过突出物840形成的通道退出腔壁。密封件843并不覆盖环844，因此组织可穿过环844生长。图4A-4C中所示的突出物820、830和840可为接合到锚固器的单独线段，或者它们可由形成锚固器的相同线段形成。

图4D和4E展示带有易蚀部分855的张开端头突出物850，易蚀部分855形成连接到带有笔直颈的锚固器的环854的一部分。在突出物850穿透腔壁后，炎症或纤维组织穿过环864生长，从而使突出物850固定在肠壁中。同时，易蚀部分855溶解，使环854变成可在不撕裂在环854的开口中形成的组织（未图示）的情况下从组织中去除的张开尖头。通常，易蚀部分855经设计以在治疗期间（例如，超过六个月、一年、两年或可能更长）溶解。

图4F和4G展示带有环864的张开端头突出物860，环864可与带有窄耦合颈862的锚固器102脱离。如上所述，炎症或纤维组织（未显示）包封环864，使得突出物860固定在肠壁中。通过使锚固器102与突出物860脱离，可以内镜的方式收回锚固器102而不撕裂或扯开包封环的组织。在一些情况下，脱离的锚固器102可重新插入到肠中且重新附着到突出物860。

图4H-4O展示带有张开头部的替代笔直突出物。图4H和图4I分别展示带有开环902和912的突出物900和910，开环902和912在部署时界定平行于腔壁的平面。图4H的开环902由围绕笔直颈904的轴同心的线环制成；而图4I的张开头部912由与笔直颈904的轴相切的线环形成。图4K展示带有多个开环的笔直突出物930，多个开环沿从可折叠锚固器102延伸的笔直突出物934的长度分布。

图4J展示带有螺旋状张开头部922的突出物920，张开头部922置于耦合到锚固器102的笔直颈924的顶上。部署时，张开头部922的长轴大致平行于腔的长轴，但也可定向为垂直于腔的长轴。类似地，图4N展示在笔直颈964的端部带有刷形张开头部962的突出物960。组织可围绕且穿过螺旋状头部922和刷形头部962两者中的绕组之间的开口生长，就像在下文更详细描述的螺旋线突出物中一样。

图4L和4M分别展示双向突出物940和950，其中的每一者均耦合到可折叠锚固器102。每一突出物940、950均包含线圈状张开头部942、952，当突出物940、950从其折叠状态扩展时，线圈状张开头部942、952与腔壁啮合。

图4O展示由带有一个或一个以上开口972（其中每一者为约0.016英寸宽）的桨状物形成的替代突出物970。组织可穿过开口972形成以将突出物970固定在腔内。

张开头部也可利用可拆卸或易蚀构件连接到锚固器。图4P展示包含经盘绕的开环982的突出物980，开环982利用生物侵蚀元件986连接到笔直颈984。部署后，环982即刻侵蚀穿过腔壁，且很快变为封包在纤维组织中，使得突出物980和附着的锚固器102固定在适当位置。随着时间的推移，生物侵蚀元件986溶解，使得环982变为与突出物980脱离。一旦头部982不再连接到突出物980，突出物980就可被收回而不必撕裂包封头部982的疤痕组织，从而使得植入物的去除更加容易。

带有开环的螺旋状突出物

或者，植入物可包含螺旋状突出物而不是笔直突出物。螺旋状突出物充当线圈弹簧，线圈弹簧将开环推入腔壁中，但与类似高度的笔直突出物相比，是以在较长长度上将负载从可折叠锚固器分布到接触的组织的方式进行。初始与十二指肠壁啮合后，螺旋线即刻压缩（如果如此设计的话）。当组织和螺旋线突出物达到均衡时，螺旋线接近完全扩展，从而使得环穿透腔壁。最终，纤维组织封包环和扩展的螺旋线，从而产生牢牢固持环和螺旋线的凹坑。像带有开环的笔直突出物一样，带有张开头部的螺旋状突出物可经设计用于永久性、准永久性或临时的植入。

图5A-5C是包含带有螺旋状突出物的突起部的植入物的透视图：图5A展示基本螺旋状突出物；图5B展示带有保持环的螺旋状突出物；且图5C展示包含促使开环初始穿透到肌肉壁中的保持环和短端效应的螺旋状突出物。图5A展示包含五个基本螺旋状突出物410（其中的每一者耦合到带有各自压接416的波形锚固器102）的植入物400。（或者，突出物410可缝合到或以可释放方式耦合到锚固器102。）每一螺旋状突出物410包含由若干线圈形成的螺旋线414且端接在由两个线环形成的环412中。每一头部412的开口均平行于由波形锚固器102界定的腔。每一螺旋状突出物410均具有锥形轮廓，其中顶部线圈（即，离波形锚固器102最远的那些线圈）实质上小于基底线圈（即，离波形锚固器102最近的那些线圈）。螺旋线414中的每一线圈限制其上方线圈的穿透。

顶部线圈经设定大小以从扩展的植入物400聚集力从而穿透十二指肠壁并最终引起愈合反应。直径大约3mm的顶部线圈足够小以开始钻过肌肉层。基底线圈大于顶部线圈且经设定大小以与波形锚固器102的冠（至高点）大体上匹配和融合。举例来说，直径7mm的基底线圈与冠下方大约6mm的波形锚固器102很好地融合，但较大的基底线圈可用于其它附着配置和/或锚固器配置。通常，螺旋线414中最大线圈的外径在约1.5mm到约12mm的范围内，且线圈的内径的范围从约1.0mm到约10mm。环412的内径可在约1.0mm与约6.0mm的范围内。

螺旋线414中线圈或绕线的间距会影响组织反应。如果线圈靠在一起太近，那么组织可能无法在线周围或在线圈之间生长。如果线圈相距太远，那么每一线圈可对组织施加更多的局部力，使得组织在接触点处侵蚀。另外，增加线圈间距会使得上部线圈将穿透周围器官的可能性更大。设定绕线之间的间距或线圈节距在约1.0mm到约4.0mm的范围内（或更优选在约2.4mm到约2.5mm的范围内）会限制由上部线圈引起的侵蚀，同时允许螺旋线414的组织包封。

在图5A-5C中所示的实例中，环412由堆叠的两个均一直径的线圈形成，从而近似不会压缩的实心圆柱体。由于环412相对不可压缩，因此其侵蚀穿过十二指肠壁，但仅仅到由螺旋线414的长度和顺应性决定的程度。带有适当顺应性的螺旋线414通常防止环412穿透远远超出十二指肠壁的肌肉层。

图5B展示带有若干突出部440的植入物430，所述突出部440的每一者包含从环412朝向波形锚固器102延伸的回收元件442。在图5B所示的实例中，回收元件442是由可选皮下注射管472形成的线环，其提供供纤维组织包封用的额外表面；此进一步包封可增加锚固强度。每一回收元件442配合在由其相关螺旋状颈414界定的圆锥形腔中且可用于施加与螺旋状突出物410的圆锥形腔的轴垂直的力。举例来说，法向力可用于防止或减缓螺旋状突出物410的扩展或折叠扩展的螺旋状突出物440。其它回收元件可为钩、球或其它用于向螺旋线施加法向力的适当构件。

在图5B所示的实例中，穿过回收元件442的约束444使得螺旋状突出物440保持完全或部分折叠的状态。在一些情况下，约束444是缝线或生物可降解元件，其允许用户影响植入后螺旋状突出物440多快地扩展，这又影响环412多快地穿透腔壁。释放缝线上的张力或设计生物可降解元件的衰变时间允许螺旋线414更加缓慢地张开到其完全高度，从而延长均衡时间并减缓螺旋状突出物440对接触组织的影响。

延伸穿过一些或所有回收元件442的束带（未图示）可用于从腔壁中收回突出物440。拉动束带会直接向环412施加法向力，从而导致环412在下方折叠成线圈以使螺旋线414与周围组织中脱离。当线圈折叠（一个在下一个内）时，它们充当“切奶酪器”：每一线圈有助于当上部线圈穿过下部线圈时从其上方的线圈剪切周围组织，从而使得螺旋状突出物440从可能已穿过或围绕环412和螺旋线414中的线生长的任何疤痕组织解脱。拉动束带还会导致锚固器102折叠以用于以内镜方式从植入部位收回（如下所述）。

图5C展示在每一螺旋状突出物470的端部带有端效应462的植入物460。在此实例中，每一端效应462为定向于各螺旋状突出物470的中心并从各螺旋状突出物470的环412稍微突出的柱。可经削尖以更迅速地与接触组织啮合的端效应462引发对十二指肠壁的损伤并引导头部412穿过十二指肠壁。由于每一端效应462均刺穿腔壁，因此端效应462会引发导致纤维组织更迅速地包封其相关螺旋状突出物470的损伤。迅速包埋螺旋状突出物470对于使植入物稳定化并维持将植入物放置在带有增压腔内含物的移动式脉管（例如，十二指肠或肠）中来说是重要的。

图6是带有由单线形成而不具有皮下注射管的回收元件542的替代螺旋状突出物510的透视图。线经盘绕以形成螺旋线514和环512，然后折叠并形成回收元件542。从回收元件542的尾部延伸的多余的线经修整且可经削尖以产生端效应562。根据需要，可在突起部附着到波形锚固器102之前修整和/或弯曲螺旋线414的基底线圈，例如，利用压接416（如图5A-5C中所示）或使用其它任何适用的附着。或者，螺旋状突出物可利用沿其中心向上延伸的柱制成，且所述柱可压接或以其它方式附贴到锚固器102。

图7A-7C展示图5A中所示的螺旋状突出物410如何与腔壁啮合以使植入物400固定在腔内。植入物400在压缩状态下插入到腔中，同时螺旋状突出物410抵靠折叠的锚固器102折叠，如图7A中所示。释放螺旋状颈414允许螺旋状颈414扩展，从而导致帷罩603形成于十二指肠壁601中，如图7B中所示。当颈414继续抵靠十二指肠壁601扩展时，颈414推动环412穿过壁601，如图7C中所示。围绕且可能穿过环412和颈414形成疤痕组织607。在不受任何特定理论约束的情况下，初步研究表明，由于螺旋状颈使更多的线与组织接触，因此螺旋状颈414与类似高度的笔直颈相比，往往会激发更多的纤维包封。

螺旋状颈414的顺应性影响环412多快地穿透腔壁601。初步研究表明，螺旋状颈414中最顶部的线圈在初始接触后继续穿过组织，直到接触组织和螺旋线414达到均衡为止。然而，如果螺旋状颈414的顺应性与腔壁一样，那么颈414将无法推动环412穿过腔壁601。由于螺旋状颈414的顺应性很大程度上随线的直径和节距而变，因此增加线的直径或节距大体而言会提高螺旋状颈414的刚性。线的直径增加太多可能会使得难以将线形成为紧密的环而使环412成型。直径在约0.016英寸到约0.040英寸的范围中的线大体而言适用于螺旋状突出物410。直径为约0.019″的镍钛诺线提供如下平衡：其针对螺旋状颈414和环412的端部可形成为紧密的弯曲，还形成比腔壁601更硬的螺旋线。镍钛诺线还可封包成胶囊以供内镜传递。螺旋线414的直径还可改变以进一步定制硬度和组织反应的转变。

虽然图5-7展示在连续线圈直径之间具有线性转变的螺旋线414，但替代螺旋线可具有其它形状，包含抛物线型轮廓、圆柱形轮廓、沙漏型轮廓以及圆锥形轮廓（例如，圆锥体的顶点连接到锚固器）。或者，螺旋线414可形成于拉平的线圈中，所述线圈在中心处是狭窄的且从中心向外展开而形成平面螺旋形。螺旋线414也可由端接在线圈中的柱形成，其中线圈的缠绕以螺旋状方式相对于彼此对准或成角度。与其它三维形状相比，锥形形状往往更易于与配对面脱离。抛物线型的形状从大的线圈更迅速地转变成小的线圈，从而促进下部轮廓突出物。类似地，螺旋线414中线圈或缠绕之间的转变可根据需要定制。举例来说，螺旋线414中的线圈可经设定大小以使得每一线圈配合到下方的线圈中。对连续线圈的这种大小设定促成下部轮廓以用于封包成传递导管并促进与十二指肠壁脱离。

顺应性测量

本文中所揭示的突出物的顺应性/硬度的特征可部分在于使突出物从其各松弛（延伸）状态朝向其各折叠状态偏斜所需的力。对于带有笔直颈的突出物（例如，图2A-2D的突出物110）来说，可部分通过在室温下使突出物朝向可折叠锚固器的支柱偏斜给定量所需的法向力来界定顺应性。测量表明，垂直于头部（即，平行于腔的长轴）施加至少约0.1lbf的力会完全折叠由直径0.010英寸的镍钛诺线制成的笔直颈突出物，所述镍钛诺线的总长度为13mm，在由两个内径为约3mm的绕线形成的环中终止。类似测量表明，垂直于头部施加约0.8lbf的力会使得头部针对由直径0.020英寸的镍钛诺线制成的笔直颈突出物偏斜约0.250英寸，所述镍钛诺线的总长度为11.5mm，在由两个内径为约3mm的绕线形成的环中终止。其它笔直颈突出物可通过在约0.80lbf到约0.95lbf的范围内的力从其松弛位置偏斜约0.250英寸。

螺旋状突出物的顺应性的特征可部分在于测量在室温下（部分）折叠螺旋状突出物所需要的力。测量表明，垂直于螺旋状突出物的长轴施加约0.19lbf到约1.75lbf的范围内（或，更优选为约0.32lbf到约0.95lbf）的力会折叠突出物约0.250英寸，这取决于线直径、线圈节距以及线圈大小：

表1：在室温下经施加以压缩镍钛诺螺旋状突出物约0.250英寸的法向力

除了以用以压缩螺旋线的法向力测得的螺旋线的顺应性外，还必须考虑耐弯曲性。螺旋线硬度的特征也可在于使得螺旋线斜向一边（即在与螺旋线的长轴垂直的平面中）所需的力。可压缩性与刚性之间必须取得平衡。在室温下使高度为6mm、基底线圈直径为6mm、顶部线圈直径为3mm、线圈间距为4.0mm且线直径为0.020英寸的镍钛诺螺旋状突出物向一边偏斜0.250英寸需要至少约0.033lbf的力。使得线直径增加到约0.028英寸会使得力增加到约0.135lbf来实现在室温下进行0.250英寸的偏斜。可在上述规格内界定优选平衡。

利用环和颈固定的锚固器的部署和去除

上文提及的植入物中的每一者可部署在肠中，优选在十二指肠中，且更优选在十二指肠球部中恰好在幽门远端处。通常，医生或其他有资格的人员利用内镜传递装置将植入物插入到肠中。在插入期间，传递装置将植入物固持在压缩状态。一旦处于适当的位置，植入物就从传递装置释放且被允许自行扩展，使得耦合到锚固器的每一颈抵靠肠壁推动其各自的环。一些植入物可包含耦合到锚固器的套，所述锚固器可部署在肠内，如以下专利和专利申请案中所描述：第7,122,058号美国专利；第7,329,285号美国专利；第7,678,068号美国专利；以及由莱文等人于2005年2月14日申请的第11/057,861号美国专利申请案，其全部全文以引用的方式并入本文中。

利用端头带有开环的突出物固定的植入物可以腹腔镜的方式、外科手术的方式去除，或更优选利用内镜以内镜的方式去除。举例来说，可使用束带折叠植入物，然后使用内镜从肠中收回植入物。关于内镜去除的进一步细节可查阅以下申请案：由兰波特（Lamport）和梅兰森（Melanson）于2005年12月22日申请的第11/318,083号美国申请案；以及由莱文等人于2007年12月20日申请的第12/005,049号美国申请案，其两者全文以引用的方式并入本文中。

密封件、套和限流板

图8展示包含带有聚合物覆盖物704的锚固器702的植入物700。从锚固器702突起的突出物710支撑可用于在肠壁中产生纤维包封（如上所述）的开环712。套706耦合到锚固器702的远端以延伸到肠中。套706可永久性地或以可拆卸方式附贴到锚固器702。举例来说，可拆卸套可以内镜方式附着到永久性或半永久性固定的锚固器或从永久性或半永久性固定的锚固器中去除，这取决于治疗进程。

通常，套706是松软的且在部署时与肠壁一致。套706还具有小于约0.001英寸到约0.005英寸的壁厚度，以及约0.2或更小的摩擦系数。聚合物覆盖物704和套706可由含氟聚合物（例如，用氟化乙丙烯（FEP）涂敷或浸染的ePTFE）或其它任何适当的材料制成。套706和锚固器覆盖物704可以是单个整体形成的物件。它们也可以是单独的物件，这取决于锚固器702是部分还是完全未覆盖，只要锚固器702在套706与胃、幽门和/或肠之间形成足够好的密封以倾倒食糜穿过套706即可。每一环712保持未覆盖或仅部分覆盖以促进纤维组织的向内生长。

利用环和颈固定的锚固器也可用于将限流板固定在胃肠道内以治疗肥胖，例如以下专利申请案中所揭示的限流板：由莱文等人于2004年3月26日申请的第10/811,293号美国专利申请案；由莱文等人于2006年1月11日申请的第11/330,705号美国专利申请案；以及由莱文等人于2007年7月12日申请的第11/827,674号美国专利申请案，其全部全文以引用的方式并入本文中。带有限流板的植入物通常包含限流孔，所述限流孔阻止食物从胃中外流到肠。孔的直径小于10mm，优选小于7mm，且更优选初始在约3-5mm的范围中。或者，在来自在升高的生理压力下流经锚固器和孔的材料的压力下，所述孔可能是弹性和可扩展的；当压力增加时，孔开放到更大的直径。植入物可包含延伸到肠中的套。

虽然已参考本发明的示例性实施例对本发明进行了具体的展示和描述，但所属领域的技术人员应了解，可在不脱离所附权利要求书所涵盖的本发明的范围的情况下在其中作出形式和细节上的各种改变。举例来说，上述突出物中的所有或部分可经覆盖以进一步控制与接触组织的交互作用。生物可吸收缝线或胶粘剂可用于使覆盖物附贴到突出物。当生物可吸收材料降解或被身体吸收时，覆盖物可以自由地拂开，从而产生对突出物与周围组织之间的交互作用的增加水平的控制。或者，突出物可由聚合物或复合材料（例如不可降解或生物可降解材料）制成。植入物还可包含不同类型的突出物，例如，带有开环的笔直突出物、带有开环的螺旋状突出物以及平头倒刺的任何组合。

Claims (37)

1.一种植入物，其包括：

可折叠锚固器，其经配置以部署在腔内，所述可折叠锚固器的松弛直径至少为约40mm；以及

突出物，其第一端连接到所述可折叠锚固器且第二端形成于开环中，所述突出物的长度至少为约5mm。

2.一种植入物，其包括：

可折叠锚固器，其经配置以部署在腔内；以及

突出物，其第一端于所述可折叠锚固器的端部之间耦合到所述可折叠锚固器、且第二端形成于开环中。

3.一种植入物，其包括：

可折叠锚固器，其经配置以部署在腔内；以及

突出物，其第一端耦合到所述可折叠锚固器且第二端形成于开环中，所述开环经配置以穿透所述腔的壁。

4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的植入物，其中所述突出物包含将所述开环连接到所述可折叠锚固器的笔直颈。

5.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的植入物，其中所述突出物包含将所述开环连接到所述可折叠锚固器的螺旋线。

6.根据权利要求5所述的植入物，其中所述螺旋线具有锥形轮廓。

7.根据权利要求5或6所述的植入物，其中在折叠状态下，所述螺旋线与所述可折叠锚固器并排而折叠。

8.根据权利要求5至7中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含约束元件，所述约束元件经配置以使所述螺旋线维持在折叠状态。

9.根据权利要求5至8中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含：

端效应，其位于所述开环的端头处。

10.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定内宽度在约1mm到约13mm的范围内的开口。

11.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定内径为约3mm的开口。

12.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述突出物在所述可折叠锚固器完全部署后即刻从所述可折叠锚固器延伸约6mm与约13mm之间。

13.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环由直径为约0.010英寸到约0.040英寸的线形成。

14.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中在松弛状态下，所述突出物从所述可折叠锚固器以约45度与约135度之间的角度向外延伸。

15.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中在松弛状态下，所述突出物从所述可折叠锚固器以约80度的角度向外延伸。

16.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中在折叠状态下，所述突出物抵靠所述可折叠锚固器折叠。

17.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定实质上垂直于所述腔的所述壁的平面。

18.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定实质上平行于所述腔的所述壁的平面。

19.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环在所述突出物的端部处由线环形成。

20.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含：

束带，其经配置以朝向所述可折叠锚固器折叠所述突出物。

21.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含额外突出物，所述额外突出物连接到所述可折叠锚固器，每一额外突出物具有形成于开环中的端部。

22.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述可折叠锚固器为波形锚固器。

23.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含：

无支撑的薄壁套，其耦合到所述可折叠锚固器且经配置以在所述可折叠锚固器部署后即刻延伸到所述腔中。

24.一种将可折叠锚固器固定在腔内的方法，所述方法包括：

将所述可折叠锚固器部署在所述腔内，所述可折叠锚固器具有带有开环的突出物；以及

利用所述开环穿透所述腔的壁。

25.根据权利要求24所述的方法，其进一步包含：

允许纤维fibrotic组织围绕所述开环生长。

26.根据权利要求24所述的方法，其中所述可折叠锚固器具有附着到其的额外突出物，每一额外突出物具有开环，且所述方法进一步包含：

允许所述额外突出物中的至少一些额外突出物的所述开环穿透所述腔的壁。

27.根据权利要求24所述的方法，其中部署所述可折叠锚固器包含允许所述突出物远离所述可折叠锚固器弯曲到约45度与约135度之间的角度。

28.根据权利要求24所述的方法，其中部署所述可折叠锚固器包含允许所述突出物远离所述可折叠锚固器弯曲到约80度的角度。

29.根据权利要求24所述的方法，其中利用所述开环穿透所述腔的所述壁包含使所述壁与所述开环的边缘啮合。

30.根据权利要求24所述的方法，其进一步包含：

与所述可折叠锚固器并排弯曲所述突出物以将所述植入物放置在折叠状态下；以及

在所述折叠状态下，将所述植入物插入到所述腔中。

31.根据权利要求24所述的方法，其中所述突出物包含形成于螺旋线中的线，且所述方法进一步包含：

在折叠状态下，将所述螺旋线插入到所述腔中；以及

从所述折叠状态释放所述螺旋线。

32.根据权利要求29所述的方法，其中穿透所述腔的所述壁进一步包含允许纤维fibrotic组织在所述螺旋线中的线圈之间生长。

33.根据权利要求29所述的方法，其进一步包含：

利用束带折叠所述螺旋线；以及

从所述腔中收回所述可折叠锚固器。

34.根据权利要求31所述的方法，其中折叠所述螺旋线进一步包含利用所述螺旋线的线圈剪切纤维fibrotic组织。

35.根据权利要求24所述的方法，其中利用所述开环穿透所述腔的所述壁包含使所述壁与所述开环的面啮合。

36.根据权利要求24所述的方法，其中利用所述开环穿透所述腔的所述壁包含使所述壁与所述开环的端头处的端效应啮合。

37.根据权利要求24所述的方法，其进一步包含：

使耦合到所述可折叠锚固器的无支撑的薄壁套延伸到所述腔中。

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