CN102641277B

CN102641277B - 一种治疗妇科病、皮肤病的软膏及其制备方法

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Publication number: CN102641277B
Application number: CN 201210150582
Authority: CN
Inventors: 李怀珠
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-05-16
Filing date: 2012-05-16
Publication date: 2013-06-12
Anticipated expiration: 2032-05-16
Also published as: CN102641277A

Abstract

本发明公开了一种治疗妇科病、皮肤病的软膏及其制备方法。该药物是以哈西奈德制剂、薄荷脑、樟脑为原料按一定制剂工艺制备成的外用软膏，由以下重量份的原料制成：哈西奈德制剂6～6.5份、薄荷脑15～20份、樟脑15～20份、依地酸二钠3～3.5份、聚乙二醇单硬脂酸酯20～40份、香精0～3份、卡波姆0～2份、碳酸氢钠0～2份、纯化水15～25份。本发明药物成本低廉，有清热燥湿、祛风杀虫、消炎止痒的功效和较好的治疗效果。具有易于制作，成本较低，治疗效果明显的特点。可用于治疗各种病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科病、各种真菌感染引起的皮肤病，如体癣、股癣、手足癣及各种皮炎等，疗效确切，起效快捷，价格低廉，使用方便，未发现有毒副作用，值得推广使用。

Description

一种治疗妇科病、皮肤病的软膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科病、皮肤病的药物及其制备方法，特别涉及一种治疗妇科病、皮肤病的软膏及其制备方法。

背景技术

由真菌引起的疾病统称为“真菌病”，其中以皮肤癣菌病的发病率最高，可发生在身体各部位，如会阴、手、足等处。皮肤真菌病症俗称为“癣”，系真菌所引起的一种传染性皮肤病，常见的皮肤真菌病有足癣、手癣、体癣、股癣等。但是，到目前为止，各种治疗因真菌感染引起的皮肤病的药物疗效都不是很确切，有的药物还有毒副作用，刺激人体皮肤。

宫颈糜烂是妇女的多发病和常见病。尤其是已婚、已生育过的妇女，几乎60～80%有不同程度的宫颈糜烂。宫颈糜烂可引起白带增多、白带带血或性交后出血，常有腰酸背痛、月经失调、不孕不育等。严重的宫颈糜烂如不予治疗，少数可发生子宫颈癌前病变或子宫颈癌。宫颈糜烂的发生是由于分娩、流产、产褥期感染或手术操作或机械刺激如性生活损伤宫颈，病原体侵入而引起感染导致的。反复人工流产可造成不同程度的宫颈损伤，给病菌可乘之机，引发宫颈炎。由于炎症的刺激，局部分泌物增加，宫颈长期浸渍在炎性分泌物内就会引起糜烂。现在治疗以物理疗法和药物疗法为主。物理疗法常见手段有电慰术，激光疗法或冷冻疗法，其缺点是副作用较大，有可能会造成阴道内壁神经灵敏度降低，对性生活质量有影响。另外治好后容易复发，治疗不方便，费用较高。目前治疗宫颈糜烂的药物疗效一般，且容易复发。

阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病，各个年龄阶段都可以罹患。阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴疡痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。常见的阴道炎有细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、老年性阴道炎。通过常规妇科检查，可以初步筛选疾病；取分泌物标本做必要的检查，可诊断阴道炎。阴道炎主要属于中医的“带下”、“阴痒”的范畴。Garder等曾对1181例阴道炎进行研究，发现41%为细菌性，27%为真菌性，24%为滴虫性。老年性阴道炎发生于绝经以后、卵巢切除者或盆腔放射治疗后，其发病率据报道高达98.5%。目前治疗阴道炎的药物疗效不确切，治愈率低。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种疗效确切、价格低廉、无毒副作用的治疗妇科病、皮肤病的软膏及其制备方法。

本发明的技术解决方案是：

一种治疗妇科疾病、皮肤病的软膏，其特征在于由以下重量份的药物制成：哈西奈德制剂6～6.5份、薄荷脑15～20份、樟脑15～20份。

所述的哈西奈德制剂为市售的哈西奈德软膏、哈西奈德乳膏或哈西奈德溶液，每10g或10ml含哈西奈德10mg。

该软膏由以下重量份的原料制成：哈西奈德制剂6～6.5份、薄荷脑15～20份、樟脑15～20份、依地酸二钠3～3.5份、聚乙二醇单硬脂酸酯20～40份、香精0～3份、卡波姆0～2份、碳酸氢钠0～2份、纯化水15～25份。

该软膏的制备方法，包括以下步骤：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氢钠，混匀，再将依地酸二钠加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德制剂和香精，混匀，分装，即得。

本发明所述软膏是经过长期临床应用总结出的有效配方，将中药薄荷脑和樟脑配伍合用，并加入西药成分哈西奈德组方而成，方中哈西奈德（C₂₄H₃₂ClFO₅）为高效含氟和氯的皮质类固醇，具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用，局部应用不易引起全身性副作用，临床应用证明对银屑病和湿疹性皮炎疗效突出，适应症：接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎（非面部）肥厚性瘢痕；薄荷脑辛凉散风热，治皮肤风热风疹，外用于各种原因引起的皮肤瘙痒和瘙痒性皮肤病，常与樟脑合用，以增强止痒效果；樟脑辛、温，具有开窍辟秽，除湿杀虫功效，外用治疥、癣、龋齿作痛，《普济方》：作膏治诸恶疮及打扑损伤，风湿脚气等疾，《品汇精要》：主杀虫，除疥癣，疗汤火疮，敌秽气，《纲目》：通关窍，利滞气，治邪气，霍乱，心腹痛，寒湿脚气，疥癣，风瘙，龋齿，杀虫，着鞋中去脚气；上述各味药物相辅为用，发挥清热燥湿、消炎止痒、生肌止痛作用，可促进皮肤细胞血液循环和蛋白合成，促使愈合，适用于各种病菌引起的阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科病、各种真菌性皮肤病及各种皮炎等。临床应用观察数据表明本发明产品治愈率达70％以上，有效率90％以上，无发现有毒副作用，而且疗效确切，起效快捷，价格低廉，使用方便，值得推广使用。

用法用量：用于皮肤病，外用涂搽，一日2～3次，10天为一个疗程；用于阴道炎、宫颈糜烂等妇科病，阴道给药，将软膏2～4g用器械抹入阴道内，每日3次，20天为一个疗程。

本发明的效果验证：

1、对宫颈糜烂的治疗效果验证：

在本发明研制的过程中，申请人参照国家食品药品监督管理局《新药(中药)临床指导原则》及《妇产科学》(第六版)的相关内容，应用本发明药物治疗宫颈糜烂进行了临床初步观察。经用本发明的方法制备的外用软膏，对68例宫颈糜烂患者进行治疗，年龄为21～56岁之间。

1.1诊断标准：

宫颈表面呈红色，是鳞状上皮脱落，被柱状上皮代替，上皮下血管显露的结果，糜烂面与周围的正常鳞状上皮有清楚的界限，涂碘溶液不着色。根据糜烂面的大小及炎症程度各分为3种类型。

根据面积分为：轻度糜烂：宫颈糜烂面占宫颈面积少于1/3。中度糜烂：宫颈糜烂面占宫颈面积的1/3～2/3。重度糜烂：宫颈糜烂面占宫颈面积的2/3。

宫颈炎症程度分为：单纯型：炎症初期，糜烂面为单层柱状上皮覆盖，表面平坦。颗粒型：由于宫颈腺上皮过度增生和间质的增生，糜烂面凹凸不平，呈颗粒状。乳突型：腺上皮及间质明显增生，表面凹凸不平更为显著，形成乳突样。

1. 2方法：

于月经干净后2～3天，阴道给药，将软膏2～4g用器械抹入阴道内，每日3次，20天为一个疗程。疗程结束后1月、2月分别进行疗效评定。

1. 3疗效判定标准：

痊愈：宫颈糜烂面消失，宫颈光滑；有效：重度糜烂转为中度糜烂、中度糜烂转为轻度糜烂；无效：治疗前后糜烂面无变化。

1. 4治疗结果：

本发明药物对68例宫颈糜烂患者进行治疗，治愈53例，有效13例，无效2例，治愈率为77.9％，总有效率为97.1％，疗效肯定，疗程短，未发现明显并发症，患者易于接受。

2、对阴道炎的治疗效果验证：

在本发明研制的过程中，经用本发明的方法制备的外用软膏，对122例阴道炎患者进行治疗。

2.1诊断标准：

阴道炎：阴道分泌物呈灰白色，很粘稠，甚至像面糊状，均匀一致，但不是脓性分泌物，量多少不定；分泌物中胺含量特别高，故呈鱼腥味，性交时或活动后往往因促进胺释放而使气味加重，分泌物中加入10%氢氧化钾后也可释出胺味；阴道分泌物中的pH值增高，pH范围5.0～5.5，而正常人为4.5～4.7；阴道分泌物的湿涂片中可检出经线索细胞。上述四项标准中，具备三项以上者即可确诊，有强调第四项为必需诊断标准。

滴虫性阴道炎：也有阴道分泌物增多，及特殊气味。但取分泌物作镜栓，白细胞数量增多，而不见线索细胞，找到具有活动性的滴虫即可确诊。

真菌性阴道炎：真菌所致的阴道炎以白色念珠菌引起者占多数。其临床表现有时难以和细菌性阴道病进行区别，但菌性阴道炎的分泌物无胺臭味，pH值大于4.5，无线细胞，直接镜检可查出酵母样孢子及假菌比，培养可检出白色念珠菌。

霉菌性阴道炎：霉菌感染的的患者阴道及阴道前庭粘膜会高度水肿，并且会覆有白色凝乳状薄膜，一般为点状或是片状分布。娠期霉菌性阴道炎的瘙痒症状尤为严重，甚至坐卧不宁，痛苦异常，也可有尿频、尿痛及性交痛等症状。霉菌感染的症状主要是白带多，外阴及阴道灼热瘙痒，典型的白带呈凝乳状或为片块状，阴道粘膜高度红肿。从水样直至凝乳样白带均可出现。

2. 2方法：

2. 3疗效判定标准：

痊愈：阴道分泌物消失，无异味，无瘙痒，其它症状消失；有效：阴道分泌物较少，异味减轻，瘙痒减轻，其它症状等有不同程度的消失；无效：治疗前后症状无变化。

2. 4治疗结果：

本发明药物对122例阴道炎患者（其中滴虫性阴道炎37例、霉菌性阴道炎43例、真菌性阴道炎25例、其它17例）进行治疗，共治愈患者90例（其中滴虫性阴道炎28例、霉菌性阴道炎31例、真菌性阴道炎19例、其它12例），有效26例（其中滴虫性阴道炎7例、霉菌性阴道炎10例、真菌性阴道炎5例、其它4例），无效6例（其中滴虫性阴道炎2例、霉菌性阴道炎2例、真菌性阴道炎1例、其它1例），总治愈率为73.8％，有效率为95.1％。治疗结果详见下表：

病名	病例数	治愈例数	有效例数	无效例数	治愈率	有效率
							滴虫性阴道炎	37	28	7	2	75.7%	94.6%
霉菌性阴道炎	43	31	10	2	72.1%	95.3%
							真菌性阴道炎	25	19	5	1	76.0%	96.0%
其它	17	12	4	1	70.6%	94.1%
								122	90	26	6	73.8%	95.1%

3、对真菌性皮肤病的治疗效果验证：

参照国家食品药品监督管理局《现代中医皮肤病学》的相关内容，发明人将本发明药物分别施用于患有头癣、体癣、股癣、手足癣、花斑癣等患者共98例，其中头癣11例、体癣18例、股癣22例、手足癣32例、花斑癣15例，与之本发明的软膏，外用涂搽，一日2～3次，10天为一个疗程；共治愈73例，有效19例，其中手足癣无效2例，体癣、股癣、手足癣、花斑癣无效各1例，总治愈率为74.5％，总有效率为93.9％。治疗结果详见下表：

病名	病例数	治愈例数	有效例数	无效例数	治愈率	有效率
							手足癣	32	24	6	2	75.0%	93.8%
股癣	22	16	5	1	72.7%	95.5%
							体癣	18	14	3	1	77.8%	94.4%
头癣	11	8	2	1	72.7%	90.9%
							花斑癣	15	11	3	1	73.3%	93.3%
	98	73	19	6	74.5%	93.9%

4、对皮炎的治疗效果验证：

在本发明研制的过程中，应用本发明药物治疗接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎等各种皮炎进行了临床初步观察，临床表现为局部丘疹、水疙、红斑、渗液等，有接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、胞疹样皮炎、念球菌性皮炎等患者共143例，其中接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、胞疹样皮炎、念球菌性皮炎，与之本发明的软膏，外用涂搽，一日2～3次，10天为一个疗程；共治愈110例，有效26例，其中接触性皮炎、脂溢性皮炎无效各2例，神经性皮炎、胞疹样皮炎和其它皮炎无效各1例，总治愈率为76.9％，总有效率为95.1％。治疗结果详见下表：

病名	病例数	治愈例数	有效例数	无效例数	治愈率	有效率
							接触性皮炎	26	20	4	2	76.9%	92.3%
脂溢性皮炎	35	27	6	2	77.1%	94.3%
							神经性皮炎	24	19	4	1	79.2%	95.8%
胞疹样皮炎	18	14	3	1	77.8%	94.4%
							念球菌性皮炎	17	13	4	0	76.5%	100.0%
其它	23	17	5	1	73.9%	95.7%
								143	110	26	7	76.9%	95.1%

典型范例：

病例1：李某，男性，21岁，齐王集村人，自诉三年前得脚气，脚趾间和脚掌起小水泡、烂、脱皮、痒痛难忍，并感染溃烂严重，涂敷本药物14天痊愈，两年未复发。

病例2：马某，女性，43岁，齐王集村人，20年前得霉菌性阴道炎，反复发作，白带异味，外阴痒痛难忍，用手指甲抓破后才能止痒，使用本药物3天后，痒止，14天痊愈，随访3年未复发。

病例3：王某，女性，56岁，沙沃乡人，32年前得宫颈糜烂，去济南、北京等城市治疗，未愈，反复发作，重度宫颈糜烂，溃不成形，痒痛难忍，使用本药物20天痊愈，随访2年未复发。

病例4：王某，女性，47岁，齐王集村人，左胳膊上臂内侧患皮炎，大小为3×4cm，用过多种中西药物，均未治愈，搔痒加重，表皮结痂，有继发感染，使用本发明药物后当天见效，连用15天治愈。

病例5：刘某，男性，32岁，东明县人，从2003年开始，两手出水泡、奇痒、干裂、脱皮，自述得病以后用过各种市售外用药，还用过多种单方药，到县、地区等医院都看过，花费2000余元，未见好转，使用本发明软膏半个月痊愈，至今未复发。

病例6：李某，女性，28岁，东明县人，从2009年6月自觉外阴瘙痒，镜检发现阴道壁充血，阴道分泌物为黄白色，量多，有异味，诊断为霉菌性阴道炎，使用本发明药物后当天见效痒止，10天治愈，至今未复发。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步说明，但不限于此。

实施例1：

配方：哈西奈德软膏（每10g含哈西奈德10mg）13g、薄荷脑40g、樟脑30g、依地酸二钠7g、聚乙二醇单硬脂酸酯80g、纯化水30份。

制备工艺：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，将依地酸二钠加入水中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德软膏，混匀，得软膏200g，分装，即得。

实施例2：

配方：哈西奈德软膏（每10g含哈西奈德10mg）13g、薄荷脑40g、樟脑40g、依地酸二钠7g、聚乙二醇单硬脂酸酯40g、香精3g、卡波姆4g、碳酸氢钠3g、纯化水50g。

制备工艺：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氢钠，混匀，再将依地酸二钠加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德软膏和香精，混匀得软膏200g，分装，即得.

实施例3：

配方：哈西奈德乳膏（每10g含哈西奈德10mg）12g、薄荷脑30g、樟脑30g、依地酸二钠6g、聚乙二醇单硬脂酸酯40g、香精1.5g、卡波姆1g、碳酸氢钠0.5g、纯化水40g。

制备工艺：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氢钠，混匀，再将依地酸二钠加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德乳膏和香精，混匀，得软膏160g，分装，即得。

实施例4：

配方：哈西奈德软膏（每10g含哈西奈德10mg）12.5g、薄荷脑40g、樟脑30g、依地酸二钠6.5g、聚乙二醇单硬脂酸酯60g、香精2g、卡波姆1g、碳酸氢钠0.5g、纯化水48g。

制备工艺：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氢钠，混匀，再将依地酸二钠加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德软膏和香精，混匀，得软膏200g，分装，即得。

实施例5：

配方：哈西奈德溶液（每10ml含哈西奈德10mg）12g、薄荷脑35g、樟脑30g、依地酸二钠6g、聚乙二醇单硬脂酸酯53g、香精6g、卡波姆4g、碳酸氢钠4g、纯化水50g。

制备工艺：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氢钠，混匀，再将依地酸二钠加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德溶液和香精，混匀，得软膏200g，分装，即得。

实施例6：

配方：哈西奈德乳膏（每10g含哈西奈德10mg）13g、薄荷脑35g、樟脑30g、依地酸二钠6g、聚乙二醇单硬脂酸酯60g、香精6g、纯化水50g。

制备工艺：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，将依地酸二钠加入水中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德乳膏和香精，混匀，得软膏200g，分装，即得。

根据本发明所公开的内容，本领域技术人员可最大限度地应用本发明。因此，上述优选具体实施方式仅是举例说明，而非以任何方式限制本发明的范围。

Claims

1.一种治疗妇科疾病、皮肤病的软膏，其特征在于由以下重量份的药物制成：哈西奈德制剂6～6.5份、薄荷脑15～20份、樟脑15～20份；所述的哈西奈德制剂为市售的哈西奈德软膏、哈西奈德乳膏或哈西奈德溶液，每10g或10ml含哈西奈德10mg。

2.根据权利要求1所述的治疗妇科疾病、皮肤病的软膏，其特征在于该软膏由以下重量份的原料制成：哈西奈德制剂6～6.5份、薄荷脑15～20份、樟脑15～20份、依地酸二钠3～3.5份、聚乙二醇单硬脂酸酯20～40份、香精0～3份、卡波姆0～2份、碳酸氢钠0～2份、纯化水15～25份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗妇科疾病、皮肤病的软膏的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将聚乙二醇单硬脂酸酯置水浴中加热至约60℃使熔化，备用；在搅拌下，在水中分散卡波姆，加入碳酸氢钠，混匀，再将依地酸二钠加入分散体系中使溶，加入到上述聚乙二醇单硬脂酸酯中，混匀，制得软膏基质；将薄荷脑、樟脑置研钵中研磨共熔后，再与冷却至45℃以下的上述基质混匀，最后加入哈西奈德制剂和香精，混匀，分装，即得。