CN102614375A - 一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方及其制备方法，中药复方由下列重量份数的原料药制成：丹参20至40份、川桂枝10至20份、蜈蚣2至4份、巴戟天15至30份、山茱萸15至30份、黄精20至40份、龟板10至20份、茯苓20至40份、刺蒺藜30至50份、九香虫10至20份、五味子5至10份。本发明提供的中药复方，根据中医药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍组方制定本发明，经药理实验表明本发明提供的中药组合物能明显提高肾虚大鼠包皮腺、精囊腺和前列腺、提肛肌的脏器系数，对正常大鼠的交配能力具有促进作用，同时临床实验结果表明，本发明提供的中药复方对阳痿病人具有很好的治疗作用，且临床未见不良反应，用药疗效确切，安全可靠，可开发成新的治疗肾虚阳痿的新药。

Description

一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方及其制备方法。

背景技术

肾虚阳痿是男科临床最常见的疾病之一，临床上常表现为夜尿频多、精力不济、腰酸腿软、失眠多梦、胸闷气短、耳鸣耳聋、发落齿摇、易患感冒、四肢畏寒怕冷、性欲降低等症状，根据临床调查显示肾虚阳痿，在成年男性中约10％的人罹患此病，该病的年轻患者呈上升趋势，而且该病发病率随年龄增长而升高，对患者身心、家庭及社会造成一定的危害。因而肾虚阳痿引起了国际、国内医学界的相当重视，近年来对肾虚阳痿的研究较多，在发病机制、检测手段以及治疗方法上均取得较大进步，但总的来说还缺乏令人满意的突破性进展。一般采用西药治疗阳痿，但西药只能对病人起到短暂的作用，不能从根本上起到治疗效果，而且病人服用西药后会加重病人如肾脏的脏器损伤，导致病情进一步恶化，因此，目前采用的西药治疗方法存在副作用大、作用单一及有较多禁忌症等缺点，目前，中医药在治疗肾虚阳痿疾病中，表现出了较好的效果，但是针对肾虚阳痿的复方药物较少，因此很有必要在中医药理论的指导下，针对肾虚阳痿的发病机制，研发一种临床疗效确切，不良反应低的中药复方。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种具有益肝肾、补精血、滋肾阳、补肾气，具有提高性功能，治疗阳痿、安全无毒副作用的中药复方，本发明另一个目的是提供该中药复方的制备方法和其应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明所采取的技术方案为：

一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，它由下列重量份数的原料药制成：丹参20至40份、川桂枝10至20份、蜈蚣2至4份、巴戟天15至30份、山茱萸15至30份、黄精20至40份、龟板10至20份、茯苓20至40份、刺蒺藜30至50份、九香虫10至20份、五味子5至10份。

作为优选方案，以上所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，它由下列重量份数的原料药制成：丹参20至30份、川桂枝10至15份、蜈蚣2至3份、巴戟天15至20份、山茱萸15至20份、黄精20至30份、龟板10至15份、茯苓20至30份、刺蒺藜30至40份、九香虫10至15份、五味子5至8份。

作为优选方案，以上所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，它由下列重量份数的原料药制成：丹参20份、川桂枝10份、蜈蚣2份、巴戟天15份、山茱萸15份、黄精20份、龟板10份、茯苓20份、刺蒺藜30份、九香虫10份、五味子6份。

作为优选方案，以上所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或注射液剂型的药物。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值，制成口服液。

将本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉、环糊精混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的中药组合物的各原料的提取物制成注射液时，取各原料的提取物加入生理盐水溶解然后加入活性碳，搅拌均匀，80℃加热30分钟，过滤，调节pH值，用垂熔玻璃漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115℃灭菌30分钟制成注射液。

本发明所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，其包括以下步骤：

(1)按重量份数取丹参、川桂枝、巴戟天、山茱萸、黄精、茯苓、刺蒺藜、五味子，加8至12倍量的水，超声提取1至3次，每次60至120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(2)按重量份数取蜈蚣，切成小段，加入6至10倍量浓度为60％至85％乙醇，浸泡12至24小时，常压回流提取2至3次，每次提取时间1至2小时，合并提取液，过滤，备用；

(3)按重量份数取龟板，加入6至12倍量浓度为80％至95％乙醇，超声提取2至3次，每次60至120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(4)按重量份数取九香虫，加入6至12倍量浓度为90％至95％乙醇，回流提取2至3次，每次提取时间1至3小时，合并提取液，过滤，备用；

合并步骤(1)、(2)、(3)和(4)的提取物，喷雾干燥，得提取物粉末，即得。

作为优选方案，以上所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，步骤(2)提取溶剂乙醇的浓度为75％，浸泡的时间为12小时，提取次数为3次，每次提取时间为1.5小时。

本发明提供的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，根据各药物活性成分的理化性质，经过大量实验确定其最佳的提取工艺，得到提取物活性成分含量高，杂质少，从而具有很好的填精益髓、通络补肾之功，治疗阳痿的功能，并且无杂质等带来的毒副作用，服用更加安全。

本发明所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方在制备治疗阳痿药物中的应用。

本发明提供的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，根据中医药理论，针对肾阳虚病人的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，药理实验和临床实验结果表明，本发明提供的中药复方具有很好的治疗阳痿的作用。方中丹参味苦、微辛，性微寒；为心、脾、肝、肾血分之药，具有活血祛瘀，养血安神，舒筋通络的功效；川桂枝，辛、甘，温，入心、肺、膀胱经，针对肾虚在方中具有通阳散寒、温化水气、补益里气、平降冲逆通瘀活血等功效；巴戟天归肾经，具有补肾阳，壮筋骨，祛风湿的作用，“功同四物”，临床上用于治肾虚腰脚无力，痿痹瘫痪，风湿骨痛，神经衰弱，阳萎遗精，早泄，失眠等症；山茱萸味酸、涩，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的作用，临床上用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱等症；黄精味甘，平，归脾、肺和肾经，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的作用；蜈蚣，咸、辛，温，归肝、脾、肺经，具有活血通络之功效；龟板味甘、咸，归肝、肾、心经，具有滋阴潜阳、益肾健骨、养血补心的作用；咸、辛，温。有毒。刺蒺藜味苦辛，温，归肝、脾、肺经，具有疏理气血.现代实验表明其具有促性腺激素样作用；五味子味酸、甘，温，归肺、肾、心经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心作用；方中茯苓性味甘淡温肾助阳，入心、肺、脾经，具有利窍去湿，利窍则开心益智，导浊生津；去湿则逐水燥脾，对免疫力具有促进作用。方中，九香虫味咸，温。归肝、脾、肾经，在方中具有很好的理气止痛，温中状阳，用于肾虚阳痿，腰膝酸痛，为昆虫类壮阳良药。本发明提供的中药组合物诸药合用共起补肝肾、补精血，益肝肾、滋肾阳、补肾气的功效。

有益效果：本发明根据中医药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍组方制定本发明，经药理实验表明本发明提供的中药组合物能明显提高肾虚大鼠包皮腺、精囊腺和前列腺、提肛肌的脏器系数，对正常大鼠的交配能力具有促进作用，同时临床实验结果表明，本发明提供的中药复方对阳痿病人具有很好的治疗作用，且临床未见不良反应，结果表明用药疗效确切，安全可靠，可克服现有技术化学药品毒副作用大的缺点，可开发成新的治疗肾虚阳痿的新药。另外本发明提供的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，针对传统复方共混煎煮提取分离方法的不足，根据本发明提供的复方原料药有效成分的特殊性质，经过系统条件正交实验，优选出最佳的制备工艺，有效成分提取率高，杂质少，整个工艺可操作性强，适合工业化大生产。

具体实施方式：

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的原料药组成：丹参20克、川桂枝10克、蜈蚣2克、巴戟天15克、山茱萸15克、黄精20克、龟板10克、茯苓20克、刺蒺藜30克、九香虫10克、五味子5克。

2、补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，包括以下步骤：

(1)取丹参20克、川桂枝10克、巴戟天15克、山茱萸15克、黄精20克、茯苓20克、刺蒺藜30克、九香虫10克、五味子5克，加8倍的水，超声提取3次，每次60分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(2)取蜈蚣2克，切成小段，加入10倍量浓度为75％乙醇，浸泡12小时，常压回流提取2次，每次提取时间2小时，合并提取液，过滤，备用；

(3)取龟板10克，加入加入8倍量浓度为85％乙醇，超声提取3次，每次60分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(4)取九香虫10克，加入8倍量浓度为95％乙醇，回流提取2，每次提取时间3小时，合并提取液，过滤，备用；

合并步骤(1)、(2)、(3)和(4)提取物，喷雾干燥，得提取物粉末，和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

实施例2

1、补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的原料药组成：丹参40克、川桂枝20克、蜈蚣4克、巴戟天30克、山茱萸30克、黄精40克、龟板20克、茯苓40克、刺蒺藜60克、九香虫20克、五味子10克。

2、补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，包括以下步骤：

(1)取丹参40克、川桂枝20克、巴戟天30克、山茱萸30克、黄精40克、茯苓40克、刺蒺藜60克、九香虫20克、五味子10克，加12倍的水，超声提取2次，每次100分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(2)取蜈蚣2克，切成小段，加入8倍量浓度为85％乙醇，浸泡24小时，常压回流提取3次，每次提取时间1小时，合并提取液，过滤，备用；

(3)取龟板20克，加入加入8倍量浓度为85％乙醇，超声提取3次，每次60分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(4)取九香虫20克，加入8倍量浓度为95％乙醇，回流提取2次，每次提取时间3小时，合并提取液，过滤，备用；

合并步骤(1)、(2)、(3)和(4)提取物，喷雾干燥，得提取物粉末和乳糖或玉米淀粉，硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例3

1、补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的原料药组成：丹参30克、川桂枝15克、蜈蚣3克、巴戟天20克、山茱萸30克、黄精30克、龟板15克、茯苓30克、刺蒺藜40克、九香虫20克、五味子6克。

2、补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，包括以下步骤：

(1)取丹参30克、川桂枝25克、巴戟天20克、山茱萸30克、黄精30克、茯苓30克、刺蒺藜40克、九香虫20克、五味子6克，加10倍的水，超声提取2次，每次80分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(2)取蜈蚣3克，切成小段，加入8倍量浓度为85％乙醇，浸泡24小时，常压回流提取3次，每次提取时间2小时，合并提取液，过滤，备用；

(3)取龟板15克，加入加入8倍量浓度为85％乙醇，超声提取2次，每次120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(4)取九香虫20克，加入8倍量浓度为95％乙醇，回流提取3次，每次提取时间2小时，合并提取液，过滤，备用；

合并步骤(1)、(2)、(3)和(4)提取物，喷雾干燥，得提取物粉末和乳糖或玉米淀粉，硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例4：功能性药理实验

补肾实验；

1、实验材料

1.1实验药物

中药复方提取物(实施例1)；丙酸睾丸素购于上海第九制药厂；阳春药购于徐州恩华药业集团淮海制药厂；苯甲酸雌二醇购于天津金耀氨基酸有限公司。

1.2实验动物

SD大鼠，由南京中医药大学提供，动物分笼饲养，自由饮水，环境温度(23±2)℃。

2、实验方法与结果

2.1补肾试验

2.1.1实验造模：取40只离乳1个月，体重在80～120g雄性大鼠，取浓度为12.5％乌拉坦，每只大鼠皮下注射0.6ml，浅麻醉，背位固定，用碘酒消毒阴囊皮肤，摘去双侧睾丸。术后肌注青霉素钠万U/kg以防感染，造模3天得到肾虚模型的雄性大鼠。

2.1.2实验分组：造模3天后，将40只大鼠随机均分为4组，每组10只。分别为：①去势模型组，每天给等容积的生理盐水灌胃；②丙酸睾丸素组，每天2m g/kg皮下注射；③中药复方小剂量组，每天1g/kg灌胃；④中药复方大剂量组，每天3g/kg灌胃，另取同批未去势大鼠10只作为正常对照组。各实验组连续给药4周后，与末次给药后24h分别脱颈椎处死并解剖各组大鼠，取包皮腺、精囊腺、前列腺和提肛肌等脏器，并立即称取包皮腺、精囊腺和前列腺、提肛肌的质量，计算脏器系数。

2.1.3实验结果，正常组、模型组、丙酸睾丸素组和中药复方的大、小剂量组对肾虚模型大鼠的生殖器官脏器影响的具体实验结果，如表1所示。

表1中药复方对肾虚大鼠生殖器官脏器的影响

注：与正常组相比，^**P＜0.01；与模型组比，ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01

由以上表1的实验结果表明，本发明提供的中药复方具有明显提高肾虚大鼠的包皮腺、精囊腺和前列腺及提肛肌等生殖器官脏器系数，且显示较好的量效关系，且本发明提供的中药复方的大剂量组显示出比丙酸睾丸素更好的作用，表明本发明提供的中药复方对于肾虚阳痿具有明细实质性的作用。

壮阳试验

1、实验方法：在上述实验2.1补肾试验中，当各组动物连续给药4周后，与末次给药后1小时后，将电刺激器的刺激电极放置于大鼠阴茎部位，并给予表面部电刺激，电流强度为4mA，周期为50ms，脉宽1m，脉冲串10。

2.试验结果：记录从刺激开始至大鼠阴茎勃起的时间(勃起潜伏期)和大鼠阴茎勃起持续的时间，具体实验结果如表所示。

表2中药复方对肾虚大鼠阴茎勃起功能的影响

注：与正常组相比，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与模型组比，ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01

由表2的实验结果表明，本发明提供的中药复方能明显延长肾虚大鼠阴茎的勃起持续时间，显示出了很好改善肾虚大鼠阴茎勃起功能障碍的作用，对肾虚模型大鼠的性功能具有促进作用。

实施例5临床实验

1、临床资料

160例病例皆来源于江苏省中医院男科，符合以下三个标准：(1)符合阳痿的诊断标准及辨证为精血不足、痰浊瘀阻，年龄在20～60岁之间的患者；(2)成年已婚同居、居住条件良好，配偶无严重器质性疾病，并能充分配合者；(3)停用有关影响性功能的中西药物已达2个月以上者。

2、治疗方法

实验分组：实验分为二组，每组80例病人，治疗组：本发明实施例2制备得到的中药复方组，每日2次，每次2～4克，对照药组：参雄温阳胶囊组每次2粒.每日3次，两药均以30天为一个疗程，观察治疗一个疗程无效者停药.凡经治疗1个疗程已获愈者.不再继服第2个疗程，治疗期间停用所有治疗阳痿的中西药物，同时禁烟酒，忌生冷，悦情志，节房事等，随访6个月。

3疗效观察

3.1疗效标准

按照国家卫生部制定颁布的《中药新药临床研究指导原则》的标准，分为4个等级：(1)近期治愈：治疗后3个月以内阴茎勃起＞90度性交机会的75％以上能成功；(2)显效：治疗后勃起＞90度性交机会的50％能成功；(3)有效：治疗后勃起有改善，性交机会的25％以上能成功；(4)无效：用药前后各项指标均无改善。

3.2治疗结果

具体实验结果如表3所示：

表3中药复方与对照组的临床疗效比较

由表3的临床实验结果表明，本发明提供的中药复方具有明显的治疗阳痿的作用，总有效率达到了97.5％，治愈率达到了43.75％，且显示出了比对照药更好的治疗效果，且临床实验未出现毒副作用，表明本发明提供的中药复方安全可靠，在后续的6个月随访中，治愈病人未出现并过病情反弹，效果稳定，可开发成新一代治疗阳痿的药物。

本发明提供的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，根据中医药理论，针对肾阳虚病人的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，组方中各位药协同促进，具有明显的补肝肾、补精血，益肝肾、滋肾阳，提高性功能的功效。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：丹参20至40份、茯苓20至40份、川桂枝10至20份、蜈蚣2至4份、巴戟天15至30份、山茱萸15至30份、黄精20至40份、龟板10至20份、刺蒺藜30至50份、九香虫10至20份、五味子5至10份。

2.根据权利要求1所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：丹参20至30份、茯苓20至30份、川桂枝10至15份、蜈蚣2至3份、巴戟天15至20份、山茱萸15至20份、黄精20至30份、龟板10至15份、刺蒺藜30至40份、九香虫10至15份、五味子5至8份。

3.根据权利要求2所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：丹参20份、茯苓20份、川桂枝10份、蜈蚣2份、巴戟天15份、山茱萸15份、黄精20份、龟板10份、刺蒺藜30份、九香虫10份、五味子6份。

4.权利要求1至3任一项所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方，其特征在于，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或注射液剂型的药物。

5.权利要求1、2或3所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按权利要求1、2或3所述重量份数取丹参、川桂枝、巴戟天、山茱萸、黄精、茯苓、刺蒺藜、五味子，加8至12倍量的水，超声提取1至3次，每次60至120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(2)按权利要求1、2或3所述重量份数取蜈蚣，切成小段，加入6至10倍量浓度为60％至85％乙醇，浸泡12至24小时，常压回流提取2至3次，每次提取时间1至2小时，合并提取液，过滤，备用；

(3)按权利要求1、2或3所述重量份数取龟板，加入6至12倍量浓度为80％至95％乙醇，超声提取2至3次，每次60至120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得浓缩液，备用；

(4)按权利要求1、2或3所述重量份数取九香虫，加入6至12倍量浓度为90％至95％乙醇，回流提取2至3次，每次提取时间1至3小时，合并提取液，过滤，备用；

合并步骤(1)、(2)、(3)和(4)的提取物，喷雾干燥，得提取物粉末，即得。

6.根据权利要求5所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方的制备方法，其特征在于，步骤(2)提取溶剂乙醇的浓度为75％，浸泡的时间为12小时，提取次数为3次，每次提取时间为1.5小时。

7.权利要求1至3任一项所述的补肾壮阳、治疗阳痿的中药复方在制备治疗阳痿药物中的应用。