CN102614242A - 板蓝大青滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种板蓝大青滴丸及其制备方法，其特征在于将板蓝根、大青叶组方采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥成干膏，加聚乙二醇4000混匀，滴入液体石蜡中，制得板蓝大青滴丸，用于治疗时行感冒，疗效显著优于同类市售药物，取得了良好效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种板蓝大青滴丸及其制备方法。
背景技术
时行感冒是感受时令之邪而引起的以发热恶寒、头身疼痛、乏力、鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽为主要临床表现的一种急性外感热病，是多发病。板蓝根和大青叶是治疗时行感冒的经典药材，但两味药材中部分有效成份不易溶于水和乙醇，传统水提法和醇提法不能使有效成分充分溶出，制成常规剂型释放迟缓，生物利用度低，影响疗效。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种有效成份提取完全、生物利用度高的板蓝大青滴丸及其制备方法。
发明实施方案如下：
取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～35Mpa，萃取温度25～35℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度45～55℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时25～35L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加2～3倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度65～75℃，冷凝温度4～6℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟20～40滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
板蓝根：中国药典2010年版一部标准，本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根，秋季采挖，除去泥沙，晒干。
大青叶：中国药典2010年版一部标准，为本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥叶，秋季采收，除去杂质，晒干。
聚乙二醇4000：中国药典2010年版二部标准。
液体石蜡：中国药典2010年版二部标准。
以上板蓝大青滴丸所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
具体实施方式
本发明的具体实施例1
取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力20Mpa，分离器温度55℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时35L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加3倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度75℃，冷凝温度6℃，滴距4.0㎝，滴速每分钟40滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
本发明的具体实施例2
取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25Mpa，萃取温度25℃，分离器压力10Mpa，分离器温度45℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时25L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加2倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度65℃，冷凝温度4℃，滴距2.0㎝，滴速每分钟20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
本发明的具体实施例3
取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力30Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加2.5倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度5℃，滴距3.0㎝，滴速每分钟30滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成板蓝大青滴丸。下面以实施例3制得的板蓝大青滴丸考察本发明的实际效果：
试验例一 板蓝大青滴丸与市售板蓝大青片有效成份含量对比
1 测定方法
取板蓝大青滴丸或板蓝大青片2g，研细，混匀，取0.2g，精密称定，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解并转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液做为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，做为对照品溶液。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（75：25）为流动相，检测波长为289nm，理论板数按靛玉红峰计算应不低于4000。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，以峰面积外标法计算靛玉红含量。
2 有效成分靛玉红含量对比
表1 板蓝大青滴丸和板蓝大青片靛玉红含量对比表
上述结果表明, 本发明制备的板蓝大青滴丸相对于板蓝大青片具有活性成分提取完全、有效成份含量高等显著优点。
试验例二 板蓝大青滴丸治疗时行感冒临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察时行感冒患者168例，平均年龄35岁。患者都有不同程度的发热恶寒、鼻塞、头身剧痛、面赤、咽红、咳嗽等症状，按中医证候诊断标准诊断为时行感冒。
2 治疗方法
将患者随机分为两组，试验组服用板蓝大青滴丸，对照组服用市售板蓝大青片。
3 疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
4 临床观察结果
表2 板蓝大青滴丸和板蓝大青片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的板蓝大青滴丸治疗时行感冒时,疗效显著高于板蓝大青片，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗时行感冒的中药，其特征是取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～35Mpa，萃取温度25～35℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度45～55℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时25～35L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加2～3倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度65～75℃，冷凝温度4～6℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟20～40滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
2.根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力25～35Mpa，萃取温度25～35℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度45～55℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时25～35L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加2～3倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度65～75℃，冷凝温度4～6℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分钟20～40滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
3.根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取板蓝根1500g，大青叶2250g粉碎成40目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力30Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加2.5倍量聚乙二醇4000混匀，控制物料温度70℃，冷凝温度5℃，滴距3.0㎝，滴速每分钟30滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得，制得板蓝大青滴丸。
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