CN102596298B - 用于气管造口管的凸轮致动型拆卸机构 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种在气管造口管置入患者气管中后用于柔和地从该气管造口管上拆卸装载导管的机构。在扩张气管之后，装载导管插入其期望接合的气管造口管。装载导管与气管造口管相互连接后，该整个单元穿过造口，直到气管造口管的唇缘接触喉咙为止。然后，可以通过转动或扭动装载导管手柄来抽出装载导管。装载导管和气管造口管具有凸轮致动机构，该机构在两部分相对彼此旋转的时候迫使它们轻轻地分离。这种“凸轮致动”分离方式允许去除装载导管而不会使气管或喉咙受到不适当压力或力的影响，该不适当压力或力会引起创伤或延长愈合时间。其它例如套管和扩张器等附件可以用类似的方式与气管造口管进行连接或拆卸。

Description

用于气管造口管的凸轮致动型拆卸机构

背景技术

通过在颈部皮肤中切出准许通向气管的水平切口、再扩张该切口且随后插入气管造口管，可实现气管造口管的插管。人们已开发出很多用来妥善完成气管造口管安置的系统，包括例如库克医学公司开发且使用Blue牌扩张器的系统(也见于美国专利US66374375)。在库克系统中，由Blue牌扩张器进行初始扩张。扩张完成后，移除Blue牌扩张器，再使用刚好配合于气管造口管管内的第二“装载扩张器”，将气管造口管经导管引入。使导管、第二扩张器和气管造口管作为一个单元穿过气管壁上的造口前移进入气管。一旦气管造口管处于合适的深度，就从气管造口管中移除第二扩张器、导管和引导丝。将内套管插入气管造口管，使气管造口管连接至呼吸机并投入使用当中。

库克系统并非强制地将装载扩张器安装于气管造口管，而是依靠气管造口的针对气管造口管前进的摩擦和阻力，以保持气管造口管与装载扩张器之间彼此紧密接触。如果安装气管造口管的医疗专业人员在完全装好气管造口管之前要回拉装载导管，必然可能出现装载导管拉出气管造口管并使气管造口管处于局部安装状态，而不是按照所希望的那样被抽回。

人们期望在装载导管和气管造口管之间有强制连接系统，因为当气管造口管放置在患者颈部时可以对气管造口管进行更加良好的控制。但这种强制连接系统必须是可容易顺利地解除的。若非如此，则需要更大的力，这增大了损伤气管造口的风险或者在猛力使气管壁软组织接触气管造口管的远端时会损伤该软组织的风险。

人们仍然需要一种与现有技术的装置相比可以对气管造口管的定位进行更多控制的装置，还需要一种在装载扩张器(或导管)与气管造口管之间的、容易顺利解除的强制连接系统。

发明内容

本发明提供一种用于气管造口管与类似扩张器装载导管的其它装置的新型拆卸系统。该机构用于在气管造口管安装在患者气管上后轻柔地从气管造口管中拆卸装载导管。在气管造口扩张后，装载导管插入与装载导管优选接合的气管造口管。一旦装载导管和气管造口管相互连接后，整个单元穿过所述造口，直到气管造口管的唇缘与喉咙皮肤接触。然后，可以通过转动或扭动装载导管手柄来去除装载导管。装载导管和气管造口管具有凸轮致动机构，该凸轮致动机构在这两个部分彼此相对旋转时使它们轻柔分离。这种“凸轮致动”分离方式可去除装载导管而不会使气管或喉咙受到不适当的压力或力的影响，该不适当的压力或力会引起创伤或延长愈合时间。重要的是：装载导管与气管造口管之间尽可能轻柔分离，以避免对喉咙或气管造成创伤。

一旦气管造口管就位，其它附件为了用于特定的医疗操作随时也可通过与装载导管相同的方式连接到气管造口管上。本发明所公开的机构采用凸轮致动表面，使连接的部分与气管造口管彼此相对缓慢地移开。“凸轮致动”是指，两个部分因其各自先前配合的表面随旋转越来越失配而逐渐直线分开。简单来说，凸轮是将旋转运动转换成直线运动的装置。当两部分相对彼此旋转时，凸轮致动形状共同动作，用于以“凸轮形式”使其相应部分分开或直线分开。

附图说明

图1是现有技术中Blue牌扩张器的视图。

图2是锥形扩张器的视图。

图3是扩张器装载导管50的视图。

图4是气管造口管26的视图，示出了用于连接到喉部的唇缘，此时套管已被移除。

图5是安装于气管造口管26中的装载导管50的视图。

图6是气管造口管26、装载导管50和末端12作为一个单元进入气管时的位置的视图。

图7示出装载导管、扩张器末端、引导导管和J形丝从气管造口管中抽回而该气管造口管仍保留在气管中就位。

图8示出气管造口管处于气管中的最终位置而气管造口管的套囊处于膨胀状态。

图9是采用销来引导部件分离的凸轮致动机构的视图。

图10是采用槽来引导部件分离的凸轮致动机构的视图。

图11示出与气管造口管一起使用的可替换型(例如一次性的)套管。

图12示出气管造口管，其中可换的套管已安装在气管造口管中。

图13示出位于气管造口管内的阻塞器，该阻塞器在其近端具有凸轮致动脊缘。

图14示出气管造口管26的近端，其中可看到呼吸机连接器72。

图15A和图15B是互补的正弦形凸轮对阻塞器-气管造口管相互作用的视图，未示出唇缘。

具体实施方式

气管造口术是一种让患者直接通过气管呼吸的急救程序。也有很多人认为气管造口术可以防止或推迟呼吸机相关性肺炎(VAP)的发病。遗憾的是，这种急救程序较为费时，并且目前的急救技术需要很多步骤和很多需要保持无菌和功能适合性的设备部件，才能取得满意的效果。气管造口术程序需要在气管中进行造口，扩张该造口，然后再放置气管造口管。

如上所述，一旦气管造口管就位，为了特定的医疗程序，其它附件也可以随时用与连接装载导管类似的方式连接到气管造口管。此处使用的术语“附件”的意思包括任何与气管造口管一起使用的从属或辅助部件。附件的例子包括装载导管、套管、阻塞器和其它呼吸辅助机构。

通常，用“切开式扩张器”或其它锋利器械，穿过气管皮肤和组织切出通向气管的小孔，从而初步完成造口。使用扩张器扩张该初始穿孔。

根据《美国赫里蒂奇·斯特德曼医学词典》2001版的解释，扩张器是指用于扩张体内管道、内腔、血管或开口的器械或物体。图1是现有技术中由库克医学公司制造的扩张器，人们称之为Blue扩张器(也见于美国专利US6637435)。US6637435描述一种单件式扩张器，该扩张器具有通常为直线形的杆以及短的远侧末端部，在该杆和远侧末端部之间有弯曲锥形部分。

扩张器的另一类型是例如美国专利申请12/147817公开的扩张器。在此类扩张器的一个实施例中，例如扩张器10具有本体20和远侧末端12，还有内侧部分18(如图2所示)。扩张器10具有至少两个部分或部件，其中远侧末端12与本体20可拆卸地连接。图3示出本体20，本体20在直径约为42弗伦奇(French)的位置处具有标示线22或者可选地具有脊，该标示线或脊用以标示深度或者扩张操作的插入停止点。

其它类型的扩张器也可以在气管造口管准备插入的过程中用以扩大造口尺寸。例如，系列标定的扩张器(即每个扩张器都比前一个扩张器要大)，可以一个接一个地逐渐扩张造口尺寸。这种操作尽管费时，还是可以成功地扩大造口尺寸。

一旦造口扩张到满意的程度，就将气管造口管装入气管，多数情况下是借助于装载导管来安装气管造口管。装载导管用于在气管造口管插入时支撑气管造口管，使气管造口管不弯曲或弯折。该装载导管通常还为医疗专业人员提供手柄，以供引导气管造口管就位时使用。

图3示出装载导管50的一个例子。在此实施例中，装载导管50符合期望地具有手柄52，该手柄可相对于在装载导管50近端的中段56和在远端的末端54自由旋转。手柄52不一定要能完整旋转360度，但手柄52应能够移动足够距离，以使将装载导管50连接到气管造口管26的锁定机构解锁，如下所述。装载导管的手柄52还具有位于手柄52远端的凸轮致动机构，在本例子中为周向脊缘66。凸轮致动脊缘66被用于使气管造口管26与装载导管50分离，这将在下文中更加详细地讨论。

在图3的实施例中，手柄52在两侧还具有翼片62，翼片尺寸设定成可拆卸地接合气管造口管26内的对应槽64，从而将手柄52与气管造口管26装夹在一起。人们应注意，也可使用其它可拆卸装置来连接气管造口管和扩张器或其它附件。当手柄52、凸轮致动脊缘66或翼片62按照需要制造为一个整体部件时，手柄52就不能相对凸轮致动脊缘66或翼片62自由转动。(手柄52和末端54之间的)中段56可以为管状且具有柔性，从而中段能在插入气管造口管26和从气管造口管26中抽出时弯曲。适合于中段56的材料是较软的塑料，例如聚氨酯和某些聚烯烃。适合于末端54和手柄52的材料是更硬一些的塑料，例如尼龙和某些聚烯烃。该装置必须具有生物相容性，符合期望地不含邻苯二甲酸二(2-乙基己)基酯酯(DEHP)，优选不含动物衍生品。聚氯乙烯也可以用于制造这些组件。

图3中的实施例被设计成与扩张器末端连接，该末端可以如专利申请12/147817所述的那样保留在扩张后的造口内。应当注意，此处描述的带有独立末端的扩张器仅用于说明一个实施例。如上所述，凸轮致动机构可以与很多不同的扩张器和其它附件连用。当与带有独立末端的扩张器连用时，图3所示的装载导管末端54在装载导管远端具有一个机构，用来将装载导管末端连接到扩张器末端12的近端28(图2)。可采用的一种远端连接机构类型是位于该远端或导管末端54内或附近的锁定臂或卡爪58。使装载导管50与扩张器末端12的接合的机构可以是可拆卸的，然而更期望该机构是不可拆卸的，因为需要牢固联接以保证在穿过气管造口管26抽回扩张器末端12时该扩张器末端12不与装载导管50分开，下文将对此进行更详细描述。

图4示出气管造口管的一个实施例。气管造口管26在近端设有用于将该气管造口管连接至患者喉咙的唇缘70。唇缘70在气管造口管26的、设有呼吸机连接器72的近端附近的两侧延伸。唇缘70优选是柔性和非刺激性的并且可被缝合在患者喉咙上以固定气管造口管26。唇缘尺寸将根据患者所需要的尺寸而变化。呼吸机连接器72具有凸轮致动机构，如图4中的虚线所示，此处为脊缘78，下文将对此详加讨论。气管造口管26在两侧具有槽64，槽64的尺寸允许接合装载扩张器50上的翼片62，然而，但如上所述，还可以采用其它可拆卸地接合气管造口管与装载导管或其它附件的装置。气管造口管26还具有从近端延伸至远端31的空心杆74。充气管线76从近端延伸至气球套囊30，用于给套囊充气以阻塞气管。气管造口管优选由具有足够柔性的塑料制成，以在使用凸轮致动机构时能够使槽64与翼片62分离。合适的材料包括热塑性聚氨酯弹性体、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、SBS二嵌段弹性体、SEBS三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯及以上材料的掺混物和混合物。特别合适的聚合物是聚氨酯。

为利用该实施例，使装载导管50滑入气管造口管26(图5)。装载导管手柄52通过例如图3和图4所示的槽64与翼片62的配置可拆卸地接合气管造口管26的近端，其中在装置的手柄52的两侧设有翼片62，该翼片与气管造口管26的近端的槽64配合。同时，互补的凸轮致动脊缘66、78彼此配合。一旦翼片62与槽64接合，装载导管50和气管造口管26就作为单个单元保持在一起。一旦凸轮致动脊缘66、78相互配合，手柄因被接合的脊缘和翼片装夹就位而不能自由转动。然后，将连接有装载导管50的气管造口管26插入造口。

在上述的带有可拆卸扩张器末端12的扩张器的情况下，装载导管50沿引导丝移动，直到其与扩张器末端12的近端28接合。然后，扩张器末端12、带有可看到的手柄52的装载导管50和气管造口管26作为一个单元插入气管24(图6)，一直插到气管造口管26上的唇缘70抵靠喉咙的位置。一旦气管造口管26在气管24中就位，带有连接的末端12、引导导管14和J形丝16的装载导管50可以经气管造口管26中被抽回(图7)，而只有气管造口管26保留就位在气管24中(图8)。

对于不带有可拆卸末端的扩张器，在气管造口管插入前而从造口中完全抽出扩张器时，为顺利地进入造口，装载导管可具有延伸超出气管造口管32的远侧末端的、更明显或倒圆的远端54。本文所述的凸轮致动机构在任何类型的扩张器使用之后都适用于装载导管和气管造口管。

可以通过使气管造口管26的近端与可拆卸连接的手柄52分离，再从气管造口管26中拔出手柄52，从而完成对装载导管50和其它连接部分抽回。装载导管50顺利轻柔地脱离气管造口管26但它们在希望它们分离之前仍保持紧密连接是很重要的。突然和剧烈脱离可能对喉咙组织和气管造口管周围的气管造成创伤。

现在更详细描述用于脱离所述两个部分的凸轮致动机构。

再次参见图3，可看到装载导管50具有凸轮致动周向脊缘66，该凸轮致动周向脊缘位于手柄52上靠近翼片62。图3示出的脊缘66呈正弦形，在脊缘66环绕手柄行进时，该脊缘在典型正弦波浪形上具有两个顶点和两个底点，尽管也可以具有更多或更少的顶点和底点。图4示出气管造口管26的呼吸机连接器72的内表面也具有与装载导管50的脊缘的形状互补的凸轮致动脊缘78。当该两部分(气管造口管和装载导管)连接时，装载导管脊缘66与气管造口管脊缘78配合，如图5虚线所示。

应当注意，尽管附图为示意说明示出了正弦线形，但凸轮仍可采用任何合适的形状。例如采用锯齿形、Z字形。除此之外，脊缘形状不一定是绕着周向对称的。作为另一例子，该形状可以是仅在一半波形上为正弦形，然后在另一半上突然(向下)降低，使得手柄类似棘轮机构地只能在一个方向上转动。脊缘66的具体形状并不重要，只要它能起到凸轮致动机构的作用，以与旋转运动相应地使两部分沿直线地(轴向地)分开即可。

此外，凸轮致动机构的其它实施例包括如下组件，其中一个脊缘由销、钮、翼片或其它突起81代替，其可骑跨在其余脊缘83(图9)上，从而引起与旋转运动相应的直线分离。此外，另一个实施例用与脊缘形状相同的槽或凹入的滑轨代替一个脊缘，该相应的脊缘由安装入槽中的销、钮、翼片或其它突起81代替。该突起在槽中以使两个部分直线分开的凸轮致动运动方式移动。该槽在槽中的某点处且最好在最接近另一部分的点处必然具有间隙87，以允许突起离开槽，从而两个部分能够完全分开。简单来说，凸轮致动机构可以是双部分组件，类似于例如销与槽(图9)、突起与脊缘(图10)，和互补的脊缘，其中附件和气管造口管分别具有该双部分组件中的一个部分。

在采用脊缘66的凸轮致动机构的实施例中，脊缘66比手柄52的紧邻的远侧部分68优选高出约1毫米，如果期望，其高度也可以更高或更低。凸轮致动周向脊缘66的顶底距可以在1mm至8mm之间，特别是在2mm至6mm之间，更特别是约3mm。如果采用正弦线形，正弦波的振幅越大，拆卸所述部分就可以越快，但是实现分开所需要的力也更大。

图11示出可从近端插入气管造口管(安装后的情况见图12)的一次性套管80。可以与将装载导管50的连接方式相同地将内套管80与气管造口管26连接，即，采用与气管造口管上的槽64配合的翼片62，而露出近端上的套管末端82。类似地，一次性套管80具有凸轮致动脊缘66，该凸轮致动脊缘与在装载导管50上发现的脊缘66实质相同，用于从气管造口管26中分离套管80。这些一次性套管80被定期更换，保持最少的细菌滋生。套管由例如聚烯烃、聚氨酯、尼龙等塑料制成并且最好是柔性的。套管可经过抗菌和/或抗病毒涂层或其它材料处理来帮助减少有害有机物的蔓延。套管远端既可与气管造口管远端31齐平，也可伸出很短的距离。

除装载导管和一次性套管之外，凸轮致动型机械系统还可以用在其它期望连接到气管造口管的任何其它附件上。如图13所示，例如用于放置气管造口管的阻塞器90可用上述凸轮致动机构的任何合适的实施例产生。在气管造口管在患者体内放置一段时间后会出现这样的情形：用这种阻塞器更换气管造口管26。用于气管造口管更换操作的阻塞器90通常具有圆形末端91。由于不需要新的造口和进行扩张，因此，一旦阻塞器90被插入气管造口管，上述圆形末端91就无遮蔽地从气管造口管的端部突出来。除此之外，阻塞器90与装载导管50非常相似，它们都有手柄52、脊缘66和翼片62。在该操作中，使用阻塞器90将旧气管造口管从患者体内去除，再用另一个阻塞器90将通常更小的新气管造口管置入。阻塞器90可通过此处描述的凸轮致动型拆卸机构从气管造口管26中被抽出。

如上所述，所示的气管造口管26的呼吸机连接器72的内表面具有凸轮致动脊缘78，使凸轮致动脊缘78的形状与例如装载导管50、套管80、阻塞器90等附件的脊缘形状互补。图14示出可看到呼吸机连接器72的近端的视图。符合期望的是，气管造口管脊缘78比气管造口管26的紧邻内表面高出1毫米，如果期望，其高度可以更高或更低。凸轮致动周向脊缘78的顶底距可在1mm至8mm之间。图14所示的脊缘78在其环绕呼吸机连接器72的内部行进时在典型正弦波形上具有两个顶点和两个底点，尽管可采用更多或更少的顶点和底点。气管造口管26、装载导管50和套管80的直径设定成在所述部分接合的时候能够保持对应的凸轮致动脊缘彼此接触。

当对应的部分采用如图3、图4和图9、图10所示的槽64和翼片62、84的配置接合时，装载导管50和套管80上的凸轮致动脊缘66、86与气管造口管26的内表面上的匹配或互补凸轮致动脊缘78配合。图15A示出该配合布置，其中在右侧可看到装载导管手柄52。当期望从气管造口管26中去除装载导管50或套管80时，使相应部分的近端(如手柄52)旋转。当使待去除的部分旋转时，凸轮致动脊缘不再与另一脊缘完全配合，结果，使得两部分相对彼此缓慢轻柔地移开，如图15B所示。这两部分的转动和分开迫使翼片62、84与槽64分离。此分开过程使所述部分产生一定程度的挠曲，以允许翼片离开槽，这些部件必须具有足够的柔性，以允许发生这种情况而不会引起破损或造成其它损害。当翼片不再与槽接合，所述待去除的部分可以从气管造口管26内被完全抽回。

上述旋转或扭转动作通过克服系统中可能存在的任何静摩擦力且解除将装载导管手柄52锁定至气管造口管26的翼片62和槽64，以凸轮带动装载导管手柄52离开气管造口管26的近端。上述动作允许使用者从气管造口管26的内腔中拉出所有装载部件，只将气管造口管26留在原位(显然须将扩张器末端12的尺寸设定成其最大直径尺寸略小于扩张器末端12拟穿过的气管造口管26的尺寸)。可采用同样的方式去除一次性套管80，即，相对气管造口管26旋转近端82以将翼片84以凸轮方式顶出槽64，从而可从气管造口管26中移除套管80。可采用类似方式去除阻塞器。

采用凸轮致动允许从气管造口管中移除装载导管或套管，有助于减少在造口位置处的压力及其造成的创伤和愈合时间增加。

气管造口管26具有在气管造口管的下侧(远侧)部分上围绕其周边的气球套囊30。气球套囊用于阻挡气管中的正常气流，从而可使用呼吸机经过气管造口管进行(辅助)呼吸。符合期望地，该套囊由松软柔韧的聚合物制成，例如聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)或聚烯烃。它应该很薄，厚度约为25微米或更薄，例如20微米、15微米、10微米或甚至厚度薄至5微米。期望套囊还应是低压套囊，工作压强约为30mmH₂O或更低，例如25mmH₂O、20mmH₂O、15mmH₂O或更低。对这种套囊的描述参见US6802317，该专利所述的套囊用于尽可能密封阻塞患者气管，包含：在患者声门下方阻塞患者气管的套囊气球以及通气管，套囊气球与通气管连接并使其尺寸为在气充满的状态下大于气管直径，由柔软弹性的箔材制成，箔材在套囊气球在患者气管内膨胀时在套囊气球上形成至少一个垂褶，箔材有小于或等于0.01mm的壁厚，该至少一个垂褶在垂褶盲端具有环，直径细小的环阻止分泌物经过该至少一个垂褶的环自由流动。对这种套囊的其它描述参见US6526977，该专利教导一种用于尽可能密封阻塞患者气管的扩张器，包括在患者声门下方阻挡患者气管的套囊气球以及通气管，套囊气球与通气管连接，使其尺寸成为在气充满状态下大于气管直径，由充分柔软和具有柔性的箔材制成。箔材在套囊气球在患者气管内膨胀时在套囊气球上至少形成一个垂褶，其中该至少一个垂褶具有毛细管尺寸，通过在垂褶内形成的毛细力抑制分泌物穿过气球自由流动，从而防止吸入分泌物和由吸入分泌物引起的感染。

扩张器去除装置的各种部件的示例性尺寸如下；

从气管造口管26的唇缘70到远侧末端31之间的距离可以是在70mm至100mm之间的弧线距离，其最好在约75mm至95mm之间，优选在80mm至90mm之间。气管造口管的从唇缘到其远端的夹角在85度至120度之间，期望地在95度至115度之间，更期望地在100度至110度之间。唇缘70可以具有在6cm至12cm之间的宽度，在1cm至6cm之间的高度，特别是该宽度和高度分别在7cm至10cm之间和2cm至5cm之间，更特别是该宽度和高度分别在8cm至9cm之间和2cm至4cm之间。

在一个实施例中，装载导管50最好可具有管状中段，它有在约8cm至13cm之间的弧长，尤其约为11cm，中段可以至多在气管造口管的远侧末端外20mm处终止或可终至于气管造口管的远侧末端内。手柄52可具有在2cm至7cm之间的长度，尤其约为5cm。装载导管远端或末端54可具有在3mm至10mm之间的内径，尤其约为6mm。任何情况下，须使装载导管中段56和末端54及扩张器末端12的尺寸能穿过气管造口管26。

本领域技术人员可以理解，本发明的改进和变型被认为在本领域技术人员的能力范围内。发明人认为，这些改进和变型都在本发明范围内。人们还应当理解，不能对本发明范围解释为局限于在此公开的特定实施例，而应在阅读上述公开内容时仅根据所附权利要求来解释本发明范围。

Claims (6)

1.一种用于从气管造口管中去除附件的系统，包含脊状凸轮致动机构，响应于使所述附件与所述气管造口管相对彼此转动，该脊状凸轮致动机构适应于直线地分离所述附件与所述气管造口管，所述凸轮致动机构是互补正弦线形脊缘的两部分组件，并且所述脊缘具有约为1毫米的高度，所述正弦线形形状具有在1mm至8mm之间的振幅，其中，所述附件和所述气管造口管各自包含所述两部分组件中的一个部分。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征是，该脊缘是绕周向不对称的。

3.根据权利要求2所述的系统，其特征是，该脊缘包含近侧方向的正弦曲线的一半并在另一半正弦曲线上突然落入，从而使所述附件只能往一个方向转动。

4.一种气管造口管与配合附件的连接机构，包含脊状凸轮致动机构，该脊状凸轮致动机构通过使所述气管造口管与所述附件相对彼此旋转而使所述气管造口管与所述附件互相分离，所述机构包含突起与正弦形脊缘。

5.一种气管造口管与配合附件的连接机构，包含正弦形脊状凸轮致动机构，该正弦形脊状凸轮致动机构通过使所述气管造口管与所述附件相对彼此旋转而使所述气管造口管与所述附件互相分离，所述气管造口管与所述附件通过翼片与槽的锁定连接在一起。

6.根据权利要求5所述的气管造口管与配合附件的连接机构，其特征是，所述凸轮致动机构迫使所述翼片与所述槽分开。