CN102596261B - 灭菌设备和用于控制灭菌设备的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及通过气态或液态流体对物体(7)进行灭菌的灭菌设备(10)和方法，包括：灭菌室(8)，物体(7)位于灭菌室(8)中；至少一加速装置(2)，用于使流体加速至预定的流速，至少一过滤器装置(3)，用于从流体中分离出颗粒，其特征在于，灭菌设备还包括提供多个开口的至少一孔口装置(4)，以及基于压力差(Δp)确定流体的流速的控制装置。

Description

灭菌设备和用于控制灭菌设备的方法
技术领域
本发明涉及一种用于控制气态或液态流体对至少一个物体进行灭菌的灭菌设备，其中该物体位于灭菌设备的灭菌室中，并且本发明还涉及一种用于控制受热流体对物体进行灭菌的方法，其中该物体位于灭菌设备的灭菌室中。
背景技术
在常见的灭菌设备中，可以主要有两种不同的灭菌技术，其中例如医用针筒或安瓿的物体除去细菌或病毒的污染。首先，有射线灭菌，其中，待灭菌物体被例如γ射线照射，以获得完全灭菌的物体。该方法优选应用于待灭菌物体不耐高温的情况。第二种方法是加热灭菌，其中流体被加热至足够高的温度，然后被吹入待灭菌物体所在的室中。在略有改变的工艺中，流体可以是气态的，优选是空气，在灭菌流体中基本不存在湿气时，这被称为干热灭菌。
在后一工艺中，灭菌质量取决于物体暴露于流体的持续时间，以及与待灭菌物体接触的流体质量流的量。由此，不仅流体温度而且流体的流速都是对灭菌结果具有极大影响的关键因素。因此，在灭菌设备中，以充分高的准确度确定流体的流速是重要的。
在现有技术中，总的来说，已显示有两种不同的测量流动流体的速度的原理。例如，DE 2100769示出了一种通过使用温度元件来测量气态流体的流速的设备，所述温度元件根据环境温度改变其电阻，这就是所谓的热线风速计。由此，温度元件被加热至预定温度，当流体在传感器周围流动时，传感器本身被冷却。冷却效果导致传感器的电阻值发生变化，由此可以得到流速。然而，该方法在传感器元件遭受到高温流体时在准确度方面具有缺点。在高温范围内，气态流体的密度相当低，使得不能进行准确的测量。
文献US 2007/0237670A1公开了一种在腔室内包括半刺穿管壁的干热灭菌系统。此外，设置有安全气流开关，如果这些安全气流开关检测到在加热器上方没有空气流动，则可以关闭加热器。安全气流开关是压力差动开关，其测量配置在灭菌室外的排气口和进气口的气流。
此外，还已知这样的灭菌设备，其使用翼式风速计来测量流体的流速，就是所谓的叶轮式风速仪。这种风速仪设置在用于在后面的阶段对物体进行灭菌的流体流中。然而，这种机械风速仪不能长期承受或耐受用于灭菌的高温，因此必须更换以避免整个灭菌设备失灵。
此外，用上述风速计只能进行流速的定点测量(punctual measurement)。通常，灭菌设备具有流体流的相对大的截面面积。由于仅在相当小的区域测量流速，因此可能存在这样的风险：即使确定了测量区域中的正确的值，在截面的其余部分也可能检测不到不正确的流速。
从已知的风速计系针对密度为1.2kg/m3的流体进行校准的事实，必须看出另一问题。然而，在灭菌过程期间，流体可以达到约300℃的温度，这时流体的密度降至0.6kg/m3，从而导致测量精度上的不合格偏差。
发明内容
鉴于上述困难，本发明致力于这样一个课题：提供对物体的灭菌进行控制的控制装置和方法，其中能够以提高的精度进行流速的测量。
该目的通过独立权利要求的设备和方法得到解决。本发明的其它实施例和示例是引用独立权利要求的从属权利要求的主题。
根据本发明的一方面，通过气态或液态流体对至少一个物体进行灭菌的灭菌设备包括：灭菌室，物体位于该灭菌室中；使流体加速至预定流速的至少一加速装置；和从流体中分离出颗粒的至少一过滤器装置。
灭菌设备进一步包括至少一个孔口装置，该至少一个孔口装置具有多个开口，并且优选地布置或设置在灭菌室内的流体的流路中。此外，灭菌设备包括基于穿过孔口装置的压力差确定流体的流速的控制装置。
在再一方面中，该设备的特征在于，压力差由第一压力和第二压力得到并确定，其中第一压力在孔口装置上游的流体流中测得，并且其中第二压力在孔口装置下游的流体流中测得。
这种布置提供这样的优点，即孔口装置上游侧的第一压力在孔口装置的整个截面上几乎是恒定的。这也适用于在孔口装置下游侧测得的第二压力。因此，能够用单一的定点测量来确定孔口装置的整个截面上的，从而是穿过流体流的整个截面的，第一压力和第二压力。通过利用孔口装置和布置在孔口装置的上游和下游的相应的压力传感器的布置，能够以高精度确定流向所述至少一个物体的流体流量。
根据另一实施例，在孔口装置的上游和下游分别设置第一和第二压力传感器，其中第一压力传感器设置在过滤器装置的下游，并且其中第二压力传感器设置在待灭菌的所述至少一个物体的上游。
至少第二压力传感器设置在灭菌室内，优选是两个压力传感器都设置在灭菌室内。
第一和/或第二压力传感器可以布置在孔口装置的中心，但也可以布置在孔口装置的横向侧边缘附近。
根据另一实施例，该设备包括将流体加热至预定灭菌温度的至少一个加热装置。该设备进一步包括将流体从加热装置引导到加速装置的引导通道。在加速装置的下游，顺序设置过滤器和孔口装置。因此，过滤器装置布置在加速装置的下游，孔口装置布置在过滤器装置的下游、但在所述至少一个物体的上游。因此，经过加热和加速的流体被引导通过过滤器装置，然后通过孔口装置，到达设置于灭菌室中的所述至少一个物体。
此外，该设备可以进一步包括用于确定流体的温度的至少一流体温度确定装置。流体温度确定装置可以包括设置于流体流中的温度计或温度传感器，优选地位于灭菌室内和/或灭菌室外，用于确定或测量受热流体的温度和/或环境空气温度。
根据另一实施例，该设备进一步包括比较装置，该比较装置用于比较流速的测量值与流速的预定最小值和/或流速的预定最大值，其中，比较装置适于在测量值超过流速的预定最大值时和/或在测量值低于流速的预定最小值时生成流速故障信号。此外，比较装置适于比较流体温度的测量值与流体温度的预定最小值和/或流体温度的预定最大值，其中，比较装置还适于在流体温度的测量值超过流体温度的预定最大值时和/或在测量值低于流体温度的预定最小值时生成流体温度故障信号。
此外，并且根据另一实施例，该设备的特征进一步在于，流体流速的预定最小值为0.5m/s，和/或流体流速的预定最大值为1.2m/s，和/或流体温度的预定最小值为约200℃，和/或流体温度的预定最大值为约500℃。
此外，该设备可以进一步包括计算装置，该计算装置基于所确定的压力差并基于测得的流体温度，计算灭菌流体的流速值。
根据另一实施例，该设备的特征进一步在于，计算装置适于基于确定出的流体流速、所述至少一个物体在灭菌室中暴露于流体的预定时长、和/或基于流体的温度，来判断流体是否适于对物体进行充分灭菌，并且其中，计算装置和/或控制装置适于：响应于判断流体不适于对所述至少一个物体进行充分灭菌，生成用于增大和/或减小流速的第一信号，和/或生成用于增大和/或减小流体温度的第二信号。
具体说，控制装置适于响应于如下判断，即流体的状态不适于对至少一个产品进行充分灭菌，生成和/或传送第一信号至加速装置。在接收到第一信号时，控制装置适于通过相应地操纵加速装置来增大和/或减小流速。相似地，控制装置适于生成和/或传送第二信号至加热装置，以增大和/或减小流体温度。
该设备可以进一步包括定位装置，该定位装置用于使待灭菌的所述至少一个物体定位和/或移动到流体流中。优选地，借助该定位装置，所述至少一个或多个物体可以定位并移动到暴露于流体流的区域中。
根据另一实施例，定位装置包括耐温带式输送器，适于使将要借助流体流进行灭菌的多个物体连续地或步进式地传送。
在另一优选实施例中，流体被限制在一闭合回路中，其中，在对至少一个物体进行灭菌后，流体被引导通过反馈通道并反馈至加热装置。
在又一实施例中，该设备进一步包括停止装置，其适于处理流速故障信号和/或流体温度故障信号，以停止和/或抑制加速装置和/或加热装置。以此方式，可以基本上防止设备过热。
在再一方面中，本发明涉及一种用于控制通过受热的气态或液态流体对至少一个物体进行灭菌的方法，其中，所述至少一个物体位于灭菌设备的灭菌室中，在灭菌室内，物体通过暴露于流体而被灭菌，其中该方法包括以下步骤：借助加速装置使流体加速至预定的流速，通过过滤器装置从流体中分离出颗粒，以及，引导流体通过布置于流体的流路中的孔口装置中的多个开口，并基于穿过包括多个开口的孔口装置的压力差，确定流体的流速。
根据再一实施例，压力差通过比较在孔口装置上游测得的第一压力与在孔口装置下游测得的第二压力来确定。通过比较第一压力和第二压力，例如通过使测得的第一压力和第二压力相减，可以获得压力差，其中在穿过孔口装置的流动方向上的压力差是所要确定的流速的直接表示。
此外，该方法的特征可以在于借助于加热装置将流体加热至预定的灭菌温度的步骤。
此外，控制方法可以包括确定流体的温度。
根据另一优选实施例，流速ω由下式算出：
其中，Ri是空气的气体常数，Δp是所确定的压力差，τ是测得的流体温度，p空气是环境空气压力，Φ是孔口装置的特征值。
除此之外，该方法可以包括将流速的测量值与流速的预定最小值以及流速的预定最大值进行比较，并在测量值超过流速的预定最大值时或者在测量值低于流速的预定最小值时生成流速故障信号，和/或将流体温度的测量值与流体温度的预定最小值以及流体温度的预定最大值进行比较，并在流体温度的测量值超过流体温度的预定最大值时或者在测量值低于流体温度的预定最小值时生成流体温度故障信号。
此外，该方法可以包括基于所确定的压力差和测得的流体温度来计算流体的流速值。
此外，该方法可以包括：通过计算装置接收规定物体保持位于灭菌室中的预定时长的输入信号，并通过计算装置基于输入信号和计算出的流速来判断流体的状态是否适于在预定时长内对物体进行充分灭菌。如果判断流体的状态不适于充分灭菌，则分别地，第一信号将生成并传送至加速装置以增大和/或减小流速，和/或第二信号将生成并传送至加热装置以增大或减小流体温度。
此外，该方法的特征可以在于，在物体灭菌后，通过将流体引导通过反馈通道，而使流体反馈至加热装置。
除此之外，流速故障信号和/或流体温度故障信号可以从比较装置接收到，并且可以进一步被停止装置处理，停止装置在接收到至少一个故障信号时停止和/或抑制加速装置。
此外，该方法可以进行干热灭菌，用于对至少一个物体进行灭菌。
本领域技术人员应该清楚的是，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明做出各种修改和变型。此外，还要指出，在所附权利要求中使用的任何附图标记不应解释为限制本发明的范围。
附图说明
从以下仅作为示例给出并参照附图对优选实施例的描述中，将更详细地理解本发明，附图中，图1是灭菌设备的示意性侧视图。
具体实施方式
在图1中，示出了根据本发明的设置有控制设备的灭菌设备10的示意性构造。灭菌设备10使用流体来对物体7进行灭菌，其中，该流体可以处于气体状态或者处于液体状态。表达方式“物体”用作医疗设备的同义词，尤其是例如安瓿、药筒(cartouche)、小瓶、耐热针筒、针头、多剂量容器和/或卡普耳(carpoule)。因此，灭菌设备涉及干热灭菌类型的设备，其中，使用流体向物体传递热量。
以下，沿着流体通过灭菌设备10的路径来描述灭菌设备的构成。在加热装置1中，流体被加热直到它到达适于或者易于对物体7进行充分灭菌的流体温度。加热装置1可以包括例如电加热器或燃气加热器。为了充分灭菌，流体温度必须位于200℃到500℃之间的区间内，优选位于260℃到320℃之间。
灭菌设备10还包括用于使流体加速的加速装置2，流体通过引导通道11被从加热装置1吸到加速装置2。优选地，加速装置2包括风扇、鼓风机或者涡轮。流体从加速装置2被转移到过滤室12中，过滤室12包括形成为锥形的入口12a、和过滤座12b。流体流在通过形成为锥形的入口12a时从加速装置2中的小截面向形成为锥形的入口12a中的较大截面横向地扩散，从而产生几乎恒定的层流和均质流。在过滤座12b中，定位有过滤器3，用于从流体中过滤出颗粒，这些颗粒可能作为杂质或污染物存在于流体中，并且可能因此恶化对物体7的灭菌。
在离开过滤器3之后，流体通过孔口装置4，孔口装置4位于过滤器3的下游侧。孔口装置4设置有多个开口4a，这些开口4a沿流体流动方向取向，使得流体可以通过。通常包括平面结构的孔口装置沿与流体的流动方向垂直的方向取向。因此，平面结构的面法线大致平行于流动方向。该孔口装置4可以构建为由耐热不锈钢制成的穿孔金属板，因此使流体流的截面收缩。因此，它引起流体中的压力下降，即从存在于孔口装置4上游的第一压力p1降至位于孔口装置4下游侧的第二压力p2。通过借助于至少两个单独的压力传感器14a、14b来测量这两个压力p1和p2，计算装置5可以确定压力差Δp。该压力差Δp与流体流中的流体流速成比例，从而可以容易地计算出流体的流速。第一和第二压力借助于布置在流体流的路径中的相应的压力传感器14a、14b测量。
在孔口装置4的下游，灭菌室8设置在灭菌设备10中，用于接收待灭菌的物体7。在灭菌室8中，至少一个单一物体7暴露于受热的流体或者多个物体7暴露于受热的流体，以便被灭菌。由此，物体7被放置于定位装置6上，定位装置6可以体现为工作台或保持器。在替代实施例中，物体7被一个接一个地放置于作为定位装置6的传送带上。
替代地，孔口装置4可以不设置在灭菌室8的上游侧，而是可以整合在灭菌室8中。在这样的实施例中，灭菌室8邻近过滤室12。换言之，当流体离开过滤室12时，它立即进入灭菌室8。
在流经灭菌室8时，流体与物体7接触，并且由于高的流体温度，使得物体被灭菌。然后，流体离开灭菌室8，并通过反馈通道9被引导至加热装置1。在图1所示的实施例中，用于灭菌的流体被保持并限制在闭合回路中，其中流动由加速装置2得以维持。
在替代实施例中，灭菌设备可以形成为开放系统，其中流体从环境中被吸入加热装置2，并在经过与上面有关闭合系统描述的相同路径后，被再次吹回环境中。
以下，更详细地描述灭菌工艺。传送带6以预定的速度将物体7传送穿过灭菌室8，这意味着物体在灭菌室8中只停留一段预定的时间。必须保证：在该时间期间内，物体7由流体进行充分地灭菌。因此，流体的流速应当是0.5m/s与1.2m/s之间的区间中的值，优选为约0.8m/s。在该速度范围中，有利地，测定装置5的信号几乎是恒定的，仅包括非常小的变化或波动。
因此，对于灭菌工艺，以下的因素：物体暴露于受热流体的时长、流体温度和流体速度，对灭菌结果具有重要影响。此外，物体暴露于受热流体的时长是循环的传送带速度的函数。与是相对固定的值的时长不同，必须控制流体的温度和速度，以提供充分灭菌结果。
如上所述，流速是基于由压力传感器14a、14b测量的压力差计算的，并由确定或计算装置5确定。还通过设置在流动流中的相应传感器测量流体温度。于是，实际流速由计算装置5使用以下方程式计算出：
其中，占位符号表示：
Ri：空气的气体常数，
Δp：所确定的压力差，
τ：测得的流体温度，
p空气：环境空气压力，和
Φ：孔口装置的特征值。
特征值Φ取决于灭菌设备的几何结构和形状，以及设置于孔口装置4中的开口的尺寸和形式。该计算方法还考虑到流体温度的偏差，使得灭菌设备可以在各种不同的流体温度下操作。换言之，甚至在流体温度变化的情况下也可以控制流速和/或温度，以及/或者，在流速变化的情况下可以改变温度和/或流速。
另外，借助本发明的构造，可以例如通过改变传送带速度，来改变物体7暴露于受热流体和/或停留在灭菌室8中的时长。然而，这需要改变流体温度。例如，当传送带速度增加时，流体温度应该增大，以维持所要求的灭菌质量。另一方面，当出于经济原因例如通过降低传送带速度来延长所述时长时，可以降低流体温度，而同时能够达到同样的灭菌质量。
因此，本发明提供以下优点：通过考虑流体温度，能够以高精度计算出流速。
为了保证灭菌设备在流体处于正确和/或预定状态的条件下进行操作，设置了比较装置，用于比较流速的测量值与流速的预定最小值和/或流速的预定最大值。换言之，比较装置比较流速是否处于给定的区间内，例如0.5m/s-1.2m/s之间。如果测量值超过流速的预定最大值和/或如果测量值低于流速的预定最小值，则比较装置生成流速故障信号。
替代地或附加地，比较装置比较流体温度的测量值与流体温度的预定最小值和/或流体温度的预定最大值，即比较装置检查流体温度是否处于上述的预定区间内，即200℃-500℃之间。如果流体温度的测量值超过流体温度的预定最大值和/或如果测量值低于流体温度的预定最小值，则比较装置将生成流体温度故障信号。
在本发明的实施例中，这些故障信号通过使用警报灯和/或通过产生警报声音，例如在显示装置上，呈现给灭菌设备的用户。由此，取决于出现哪种故障，温度故障信号和流速故障信号单独地或同时地显示。
在另一优选实施例中，故障信号由比较装置生成和显示，然后由停止装置接收，该停止装置适于接收和/或处理来自比较装置的流速故障信号和/或流体温度故障信号。基于接收到的信号，停止装置生成用于停止和/或抑制加速装置2和/或加热装置1的信号。因此，在至少一个参数离开其可容许的操作范围时的情况下，控制装置提供急停功能。
除此之外，计算装置接收包括规定物体7位于灭菌室8中的预定持续时间的数据的输入信号。该时长可以甚至通过用户经由输入终端输入来确定，或者也可以是固定的参数。计算装置基于给定的输入时长和计算出的流速，判断流体的状态是否适于在预定时长内对物体7进行充分灭菌。换言之，计算装置将自主地判定具有实际温度的实际质量流是否适于对物体7进行灭菌，从而可以获得期望的灭菌效果。如果计算装置判断流体的状态不适于充分灭菌，则控制装置生成第一信号，该第一信号被传送至加速装置2，用于增大和/或减小流速，以使灭菌流体的质量流变得足以获得所需的灭菌效果。
替代地或附加地，控制装置生成第二信号，该第二信号被传送至加热装置1，用于增大或减小流体温度。这样，控制装置能够通过例如增加或降低加热装置1的加热功率来自动地校正流体温度的偏差。流速的偏差可以通过控制装置增大或减小例如加速装置2的风扇速度而得以校正。措辞“状态”在本文中要理解为相应的一对流体温度和流速，它们必须一起配合以进行正确的灭菌。

Claims (15)

1.灭菌设备(10)，用于通过气态或液态流体对物体(7)进行灭菌，包括：
-加热装置(1)，
-灭菌室(8)，物体(7)位于该灭菌室(8)中，
-至少一加速装置(2)，用于使流体加速至预定的流速，
-至少一过滤器装置(3)，用于从流体中分离出颗粒，
-至少一孔口装置(4)，具有布置在流体的流路中的多个开口(4a)，
其中，过滤器装置(3)布置在加速装置(2)的下游，并且其中，孔口装置(4)布置在过滤器装置(3)的下游、但在位于灭菌室(8)中的物体(7)的上游，
其特征在于一控制装置，该控制装置基于穿过孔口装置(4)的压力差(Δp)来确定流体的流速。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，压力差(Δp)是孔口装置(4)的上游侧的第一流体压力(p1)与孔口装置(4)的下游侧的第二流体压力(p2)之间的差。
3.如权利要求1所述的设备，加热装置(1)用于将流体加热至预定的灭菌温度，并且灭菌设备还包括将流体从加热装置(1)引导到加速装置(2)的引导通道(11)。
4.如权利要求1-3中至少一项所述的设备，还包括用于确定流体的温度的至少一流体温度确定装置。
5.如权利要求4所述的设备，还包括比较装置，该比较装置用于比较
-流速的测量值与流速的预定最小值和/或流速的预定最大值，其中，比较装置适于在测量值超过流速的预定最大值时和/或在测量值低于流速的预定最小值时生成流速故障信号，
和/或用于比较
-流体温度的测量值与流体温度的预定最小值和/或流体温度的预定最大值，其中，比较装置适于在流体温度的测量值超过流体温度的预定最大值时和/或在测量值低于流体温度的预定最小值时生成流体温度故障信号。
6.如权利要求5所述的设备，其中
-流体流速的预定最小值是0.5m/s，和/或流体流速的预定最大值是1.2m/s，和/或
-流体温度的预定最小值为200℃，和/或流体温度的预定最大值为500℃。
7.如权利要求4所述的设备，还包括计算装置(5)，该计算装置(5)基于确定出的压力差(Δp)和测得的流体温度，计算灭菌流体的流速值。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，计算装置(5)适于
-基于以下方面来判断流体是否适于对物体(7)进行充分灭菌：
-确定出的流体流速，
-所述至少一个物体(7)在灭菌室中停留的预定时长，和
-流体的温度，
并且其中，计算装置(5)和/或控制装置适于：响应于判断流体不适于对所述至少一个物体(7)进行充分灭菌，生成用于增大和/或减小流速的第一信号，和/或生成用于增大和/或减小流体温度的第二信号。
9.如权利要求1-3中任一项所述的设备，还包括定位装置(6)，该定位装置(6)用于使待灭菌的所述至少一个物体(7)定位和/或移动到流体流中。
10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，定位装置(6)是耐温带式输送器，适于使多个物体(7)步进式地或连续地移动通过流体流。
11.如权利要求1-3中任一项所述的设备，还包括用于流体的闭合回路，其中，在对物体(7)进行灭菌后，流体被引导通过反馈通道(9)并反馈至加热装置(1)。
12.如权利要求5所述的设备，还包括停止装置，该停止装置适于处理流速故障信号和/或流体温度故障信号，用于停止和/或抑制加速装置(2)和/或加热装置(1)。
13.用于控制通过流体对至少一个物体(7)进行灭菌的方法，其中，所述至少一个物体(7)位于灭菌设备(10)的灭菌室(8)中，灭菌设备(10)包括加热装置(1)，并且其中，物体(7)暴露于受热的气态或液态流体，所述方法包括以下步骤：
-借助加速装置(2)使流体加速至预定的流速，
-通过布置在加速装置(2)的下游的过滤器装置(3)从流体中分离出颗粒，
其特征在于：
-引导流体通过布置于流体的流路中的孔口装置(4)的多个开口，其中孔口装置(4)布置在过滤器装置(3)的下游、但在位于灭菌室(8)中的物体(7)的上游，以及
-基于穿过孔口装置(4)的压力差(Δp)，确定流体的流速。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，通过比较在孔口装置(4)的上游测得的第一流体压力(p1)与在孔口装置(4)的下游测得的第二流体压力(p2)，确定所述压力差(Δp)。
15.如权利要求14所述的方法，其中，流速ω这样计算：
其中，Ri是空气的气体常数，Δp是所确定的压力差，τ是测得的流体温度，p空气是环境空气压力，Φ是孔口装置的特征值。
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